CN105770263A - 一种肿瘤辅助治疗的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种安全有效的肿瘤辅助治疗中药组合物，所述中药组合物有以下重量份的中药组成：黄芪13‑23份，白术13‑23份，茯苓10‑20份，仙鹤草10‑20份，淫羊藿10‑20份，龙葵25‑35份，鱼腥草10‑20份，姜半夏5‑15份，茵陈10‑20份，虎杖10‑20份，制大黄5‑15份。本发明的中药组合物符合肿瘤患者机体免疫力低、久病体虚，病邪未尽的病理特点，体现了中医组方的思路与特点，整方组方合理，具有活血化瘀、散结通络、滋肾益肝、调补脾胃之功效。主要用于治疗中晚期肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等病症的辅助治疗。本发明所述的制备方法简单易行，利于临床推广应用。

Description

一种肿瘤辅助治疗的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种肿瘤辅助治疗的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术
恶性肿瘤已经成为威胁人类生命安全的第二大疾病，而且成高发趋势，呈现发病率高、死亡率高的特点。据统计我国肿瘤发病人数占全球发病人数的五分之一，而死亡人数占全球死亡人数的四分之一，是一个必须高度重视的公共卫生和社会问题。
目前对于肿瘤的治疗主要分为化疗、放疗、内分泌治疗、手术治疗、生物治疗、靶向治疗及各种治疗的联合使用等。恶性肿瘤患者普遍存在机体免疫力低，放化疗耐受性差等问题。
中药组方在抗肿瘤方面可以通过调节机体免疫、抗氧化、抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞灭亡、减少肿瘤细胞耐药以及降低放化疗毒副反应等方面发挥独特优势。
发明目的
针对肿瘤治疗方面存在的问题及中药在肿瘤治疗方面的优势，本发明提供一种肿瘤辅助治疗的中药组合物及其制备方法和应用。
本发明一方面，提供了一种安全有效的肿瘤辅助治疗中药组合物，所述中药组合物有以下重量份的中药组成：黄芪13-23份，白术13-23份，茯苓10-20份，仙鹤草10-20份，淫羊藿10-20份，龙葵25-35份，鱼腥草10-20份，姜半夏5-15份，茵陈10-20份，虎杖10-20份，制大黄5-15份。
在一个优选的实施方案中，所述中药组合物由以下重量的中药组成：黄芪23份，白术20份，茯苓10份，仙鹤草10份，淫羊藿20份，龙葵25份，鱼腥草10份，姜半夏10份，茵陈20份，虎杖20份，制大黄5份。
在另一个优选的实施方案中，所述中药组合物由以下重量份的中药组成：黄芪15份，白术15份，茯苓15份，仙鹤草15份，淫羊藿15份，龙葵35份，鱼腥草20份，姜半夏5份，茵陈15份，虎杖15份，制大黄15份。
在进一步优选的实施方案中，所述中药组合物由以下重量的中药组成：黄芪13份，白术10份，茯苓20份，仙鹤草20份，淫羊藿20份，龙葵30份，鱼腥草15份，姜半夏15份，茵陈10份，虎杖10份，制大黄15份。
本发明的另一方面，提供了所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将黄芪、白术、茯苓、仙鹤草、淫羊藿、龙葵、鱼腥草、姜半夏、茵陈、虎杖、制大黄加总重量5倍量水浸泡30分钟，弃去水后加入总重量8-15倍水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并水煎液，过滤，滤液浓缩至密度为1.15-1.25g/cm3的浸膏；
2)将步骤1)所得浸膏，50-70℃烘干，粉碎成120目细粉即得。
在一个优先的实施方案中，步骤1)中水的加入量为12倍水量，煎煮3次，每次2小时。
本发明的再一方面，提供了所述中药组合物在制备肿瘤辅助治疗中的用途
本发明的中药组合物可以根据需要按照本领域中常规的制药技术和工艺制成药物制剂，所述的药物制剂优选为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂。
本发明的中药组合物中以温、平性药物为主，“五味”着重在苦、甘，归经表现在肝、肺、胃、肾、脾，本方以温补益气、活血化瘀为主，通过滋肾益肝、调补脾胃、清热解毒达到治疗目的。该中药组方符合肿瘤患者机体免疫力低、久病体虚，病邪未尽的病理特点，体现了中医组方的思路与特点，整方组方合理，具有活血化瘀、散结通络、滋肾益肝、调补脾胃之功效。主要用于治疗中晚期肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等病症的辅助治疗。本发明所述的制备方法简单易行，利于临床推广应用。
附图说明
图1：两组患者临床治疗疗效比较图。
图2：两组患者治疗前后生存质量评价比较图。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步描述本发明的可实施性，对于本领域的技术人员而言，应当理解为，下面的实施例不是本发明保护范围的限制，对某些技术特征的等同替换仍然属于本发明的保护范围。
实施例1
一种肿瘤辅助治疗中药组合物，由以下重量份的中药制备而成：黄芪23份，白术20份，茯苓10份，仙鹤草10份，淫羊藿20份，龙葵25份，鱼腥草10份，姜半夏10份，茵陈20份，虎杖20份，制大黄5份。
其制备方法包括以下步骤：
(1)将黄芪、白术、茯苓、仙鹤草、淫羊藿、龙葵、鱼腥草、姜半夏、茵陈、虎杖、制大黄加总重量5倍量水浸泡30分钟，弃去水后加入总重量8-15倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并水煎液，过滤，滤液浓缩至密度为1.15-1.25g/cm3的浸膏；
(2)将步骤(1)所得浸膏，50-70℃烘干，粉碎成120目细粉即得。
实施例2
一种肿瘤辅助治疗中药组合物，由以下重量份的中药制备而成：黄芪15份，白术15份，茯苓15份，仙鹤草15份，淫羊藿15份，龙葵35份，鱼腥草20份，姜半夏5份，茵陈15份，虎杖15份，制大黄15份。
其制备方法包括以下步骤：
(1)将黄芪、白术、茯苓、仙鹤草、淫羊藿、龙葵、鱼腥草、姜半夏、茵陈、虎杖、制大黄加总重量5倍量水浸泡30分钟，弃去水后加入总重量8-15倍水煎煮3次，每次2小时，合并水煎液，过滤，滤液浓缩至密度为1.15-1.25g/cm3的浸膏；
(2)将步骤(1)所得浸膏，50-70℃烘干，粉碎成120目细粉即得。
实施例3
一种肿瘤辅助治疗中药组合物，由以下重量份的中药制备而成：黄芪13份，白术10份，茯苓20份，仙鹤草20份，淫羊藿20份，龙葵30份，鱼腥草15份，姜半夏15份，茵陈10份，虎杖10份，制大黄15份。
其制备方法包括以下步骤：
(1)将黄芪、白术、茯苓、仙鹤草、淫羊藿、龙葵、鱼腥草、姜半夏、茵陈、虎杖、制大黄加总重量5倍量水浸泡30分钟，弃去水后加入总重量8-15倍水煎煮3次，每次2小时，合并水煎液，过滤，滤液浓缩至密度为1.15-1.25g/cm3的浸膏；
(2)将步骤(1)所得浸膏，50-70℃烘干，粉碎成120目细粉即得。
下面通过动物实验和临床试验进一步阐述本发明的有益效果。
实验实施例1实施例1-3制成的中药组合物联合5-氟尿嘧啶对S180荷瘤小鼠肿瘤生长的影响及实施例1-3制成的中药组合物对S180荷瘤小鼠胸腺指数和脾脏指数的影响
实验动物
本研究试验动物选用昆明小鼠、体重22～24g、雄性。共分三批均购自于济南朋悦实验动物繁育有限公司(许可证号：SCXK鲁20140007)。S180肉瘤肿瘤株由首都医科大学提供，并在青岛海洋生物医药研究院新药筛选与评价中心实验室由昆明小鼠体内腹水传代保存。
主要试剂及仪器
阳性药：5-Fluorouracil(5-氟尿嘧啶)购自于阿拉丁，批号J1330022。超净台(SW-CJ-2F)：苏州净化设备有限公司；倒置显微镜(BX53):日本奥林帕斯公司；十万分之一天平(MS105DU)：瑞士梅特勒公司；离心机Thermo 21R：美国Thermo公司；超低温冰箱(DW-86L388A):中国海尔公司；高压灭菌锅(MLS-3781L)：日本三洋公司；超净纯水器(AdvantageA5):美国密理博公司。
统计学处理方法
应用SPSS 13.0统计软件进行数据处理，所得数据用标示，各组数据运用单因素方差分析(one-way ANOVA)处理统计，组间进行两两比较计算P值，比较组间差异并进行统计。
实验方法
肿瘤接种 肿瘤细胞均应用三次传代后活化的S180肉瘤细胞，小鼠断颈处死后，抽取小鼠腹水，收集S180肉瘤细腹水细胞，并用无菌生理盐水稀释成1000万/ml细胞悬液。抽取细胞悬液，常规消毒后按每只0.2ml接种于小鼠右前肢腋部皮下，每只小鼠接种200万细胞，制备S180小鼠肉瘤的小鼠实体瘤动物模型。
分组处理 将接种肿瘤后小鼠随机分为八组，每组14只，分别为生理盐水阴性对照组，10mg/kg阳性药(5-氟尿嘧啶)组，实施例1组、实施例2组、实施例3组，10mg 5-氟尿嘧啶+实施例1组，10mg 5-氟尿嘧啶+实施例2组，10mg5-氟尿嘧啶+实施例3组。肿瘤接种24小时后开始给药，阳性药5-氟尿嘧啶的给药方式为腹腔注射，隔天给药。联合用药中药的给药方式为灌胃。阴性对照组为灌胃中药同等体积的生理盐水。
数据收集与检测 最后一次给药后24h，处死小鼠，剥离其肿瘤组织，称取肿瘤质量，计算抑瘤率。抑瘤率计算公式：肿瘤抑制率(％)＝[1-(平均实验组瘤重/平均对照组瘤重)]×100％。同时摘取小鼠的胸腺及脾脏，剥离被膜，分别记录小鼠的胸腺及脾脏的质量，计算胸腺及脾脏指数。计算公式为：胸腺指数＝100*胸腺质量/体质量；脾脏指数＝100*脾脏质量/体质量。
实验结果
1.本发明中药组合物联合5-氟尿嘧啶对S180荷瘤小鼠肿瘤生长影响结果
本发明实施例1-3的中药组合物联合5-氟尿嘧啶对S180荷瘤小鼠肿瘤生长影响结果见表1：
表1
*<0.05**<0.01代表各给药组与阴性对照组比较的结果
从表1结果可以看出阳性对照组5-氟尿嘧啶在低剂量(10mg/kg)时对小鼠S180肿瘤抑制率为37.7％，有统计学意义(P＜0.05)。本发明实施例1-3中药组方与5-氟尿嘧啶联合使用，可以显著抑制肿瘤生长(P＜0.01)，与单独使用5-氟尿嘧啶相比同样大幅提高对肿瘤的抑制作用，由37.7％提高到50.6％(实施例1)，72.8％(实施例2)和89.6％(实施例3)。说明本发明中药组合物能提高化疗药物5-氟尿嘧啶抑制肿瘤的效果，具有明显增效作用。
2.本发明中药组合物对S180荷瘤小鼠胸腺指数的影响
本发明实施例1-3的中药组合物对S180荷瘤小鼠胸腺指数的影响结果如表2所示：
表2
<0.05**<0.01代表各给药组与阴性对照组比较的结果
从实验数据来看，5-Fu阳性组对小鼠胸腺有明显的杀伤作用，胸腺指数显著性降低(P＜0.01)，本发明实施例1-3中药组合物均对小鼠胸腺有增重作用，胸腺指数升高(P＜0.05)，说明本发明实施例1-3的中药组合物对小鼠胸腺有保护作用。
实验观察同时发现，实施例1-3中药组与阳性药对照组相比，小鼠饮食、精神状态、皮毛光泽度等均比阳性药对照组优。实施例1-3中药组对小鼠的体重与阴性对照组相比无明显影响。
3.本发明中药组合物对S180荷瘤小鼠脾脏指数的影响
本发明实施例1-3的中药组合物对S180荷瘤小鼠脾脏指数的影响结果如表3所示：
表3
*<0.05代表各给药组与阴性对照组比较的结果
从实验数据来看，5-Fu阳性组对小鼠脾脏与阴性对照组相比无明显变化；本发明实施例1-3中药组合物对小鼠脾脏有增重作用，脾脏指数明显升高(P＜0.05)，说明本发明实施例1-3的中药组合物对小鼠脾腺有保护作用。
表1、表2、表3的实验结果表明，本发明实施例1-3的中药组合物与化疗药物联合使用能提高化疗药物的疗效，起到增效作用；同时能够保护机体免疫器官胸腺和脾脏，发挥增强机体免疫作用。
实验实施例2本发明中药组合物的临床观察资料
1.临床病例：
临床住院患者共108例，生活质量KPS评分为70分以上，年龄在65-83岁之间，随机分为2组，A组(观察组)与B组(对照组)，每组54例。其中A组平均年龄为(71.52±11.23)岁；男性29例，女性25例；肺癌14例，胃癌16例，食管癌11例，结直肠癌13例，B组平均年龄为(70.73±12.33)岁；男性30例，女性24例；肺癌15例，胃癌15例，食管癌12例，结直肠癌12例。所有入选病例均排除合并患有严重心、脑血管疾病、精神疾病、依从性差不能坚持服用中药的病例。两组患者在性别、年龄、病情进展等方面均无统计学意义。在化疗方案选择、化疗时间等方面无显著性区别。
2.方法
(1)治疗方法对照组患者参照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》进行诊断、治疗，对出现的临床相关症状进行对症治疗。观察组患者在对照组治疗的基础上给予本发明实施例3的中药组合物。服用方法为每日2次，早晚温服。服药时间从入院开始，直至出院。1周为一个疗程，2个疗程评价疗效。
(2)评价方法临床疗效评价按照WHO实体瘤疗效评定标准进行评价，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)、恶化(PD)，其中CR+PR为治疗有效。患者生活质量评价(恶心、乏力、体重减轻、纳差、胸闷等)标准参照KPS标准进行评定，分为显效(提高10分以上)、无效(下降10分以上)、有效(介于显效与无效之间)。总有效例数＝显效数+有效数。
(3)统计学方法采用统计分析软件SPSS11.0进行数据统计，对计数资料采用X2检验。
3.结果
(1)治疗效果统计
观察组与对照组的临床治疗效果对比分析见图1，其中治疗总有效率治疗组为72.22％，对照组为46.29％。两组临床治疗总有效率比较P＜0.05，具有统计学意义。
(2)生存质量评定
观察组与对照组治疗前后生存质量评定对比分析见图2，其中观察组总有效率为75.92％，对照组总有效率为50％。观察组总有效率明显高于对照组(P＜0.05)。
典型病例
王某，男，50岁，诊断为肺癌(腺癌，T4N2Mx，Ⅲb期)。即行化疗，方案为：奈达铂60mg D1-2+多西他赛120mg D1，患者胃肠道反应严重，恶心、呕吐难忍，并痰多，胸闷憋气。服用本发明实施例3的中药组合物，每日2次，服用3周后，进行第二次化疗(期间继续服用该中药组合物)，患者化疗方案依从性好，见轻微胃肠道反应，患者食欲明显好转，痰液明显减少。
林某，男，68岁，诊断为胃癌(胃后壁低分化腺癌)，行胃癌姑息切除术，术后行奥沙利铂+替加氟+亚叶酸钙方案化疗1周期，后行调强适形放疗DT45Gy/25f，放疗同时口服替吉奥同步化疗。放疗后又行奥沙利铂+替加氟+四氢叶酸钙方案化疗4周期。CT示双肺多发转移，开始服用本发明实施例3的中药组合物，每日2次，早晚各一次，同时行TP方案化疗2周期(多西他赛120mg d1+顺铂40mg d1-3)，复查CT示肺部病灶缩小，继续服用本发明中药组合物，同时行TP方案化疗4周期。以后服用方式为每服用2周本发明中药组合物，停用一周，查体颅脑CT、腹腔及盆腔CT、双肺CT较前无明显异常，B超示：双颈部、双腋窝区及双腹股沟区未及明显异常肿大淋巴结，患者生活状态良好，服用本发明实施例3期间无不良反应发生。
赵某，男，66岁，诊断为结肠癌，行根治性左半结肠切除+小肠节段切除+空肠营养造瘘术，术后病理为中分化腺癌(溃疡型)，开始服用本发明实施例3中药组方，方法为每日2次，早晚各一次，每服用2周停用1周，同时行奥沙利铂+卡培他滨+贝伐珠单抗化疗4周期，患者一般状态良好，无肝转移，胰腺转移等肿瘤转移情况，化疗期间恶心、呕吐症状轻，方案依从性好，患者生活治疗、精神状态，机体免疫等良好。

Claims (9)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有如下重量份的中药组成：黄芪13-23份，白术13-23份，茯苓10-20份，仙鹤草10-20份，淫羊藿10-20份，龙葵25-35份，鱼腥草10-20份，姜半夏5-15份，茵陈10-20份，虎杖10-20份，制大黄5-15份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，特征在于，所述中药组合物含有如下重量份的中药组成：黄芪23份，白术20份，茯苓10份，仙鹤草10份，淫羊藿20份，龙葵25份，鱼腥草10份，姜半夏10份，茵陈20份，虎杖20份，制大黄5份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，特征在于，所述中药组合物含有如下重量份的中药组成黄芪15份，白术15份，茯苓15份，仙鹤草15份，淫羊藿15份，龙葵35份，鱼腥草20份，姜半夏5份，茵陈15份，虎杖15份，制大黄15份。
4.如权利要求1所述的中药组合物，特征在于，所述中药组合物含有如下重量份的中药组成黄芪13份，白术10份，茯苓20份，仙鹤草20份，淫羊藿20份，龙葵30份，鱼腥草15份，姜半夏15份，茵陈10份，虎杖10份，制大黄15份。
5.权利要求1-4任一项所述中药组合物在制备肿瘤辅助治疗制品中的应用。
6.一种肿瘤辅助治疗制品，其特征在于，所述的制品是用权利要求1-4任一项所述中药组合物制备的。
7.如权利要求6所述的制品，其特征在于，所述的制品的制备方法，包括以下步骤：
1)将黄芪、白术、茯苓、仙鹤草、淫羊藿、龙葵、鱼腥草、姜半夏、茵陈、虎杖、制大黄加总重量5倍量水浸泡30分钟，弃去水后加入总重量8-15倍水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并水煎液，过滤，滤液浓缩至密度为1.15-1.25g/cm3的浸膏；
2)将步骤1)所得浸膏，50-70℃烘干，粉碎成120目细粉即得。
8.如权利要求6所述的制品，其特征在于，所述的步骤1)中水的加入量为12倍水量，煎煮3次，每次2小时。
9.如权利要求6所述的制品，其特征在于，所述的制品为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂。
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