CN102284049A - 一种抗溃疡、减轻放化疗毒副反应的中药复方制剂及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种抗溃疡并且能减轻放化疗毒副反应的中药复方制剂及其制备方法和用途，本发明药物的组方由半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，以上四味药组成基础方，佐以以下一种或几种重量组分的中药：人参5～15份，黄芪20-35份，甘草3～15份，大枣5～18枚。本发明是按照中医药理论，由多年的临床经验对处方进行筛选，并优化其制备工艺而得的复方制剂。本方剂具有益气和胃、寒热并用、消痞散结等功效，可广泛应用于溃疡病、慢性胃炎、幽门螺杆菌胃病、肠炎等消化系统疾病以及与化疗药联合用药时发挥增效减毒的作用，其疗效确切，显效快，无毒副作用。

Description

一种抗溃疡、减轻放化疗毒副反应的中药复方制剂及其制备方法和用途

 

技术领域

    本发明涉及一种中药制剂，尤其是用于治疗消化性溃疡以及与化疗药联合用药时发挥增效减毒作用的中药复方制剂的制备工艺及应用。

背景技术

消化性溃疡包括胃溃疡及十二指肠溃疡，是临床上消化系统的常见多发病，总发病率约占人口总数的10%～20%。消化性溃疡的主要症状为慢性或周期性胃区疼痛、嗳气、腹胀、反酸等，可引起多种并发症，如胃出血、胃穿孔、胃癌等。它是一种慢性和复发性疾病，死亡率虽小，却给患者带来极大的痛苦。因此消化性溃疡疾病的防治是目前医药学研究的一个重点课题。

目前西医治疗消化性溃疡的主要方法是针对其发病机制，应用药物削弱各种侵袭因素对胃十二指肠黏膜的损害或是增强其自身的防御修复能力。然而西药治疗存在反复发作、副作用大等问题，极大地限制了其治疗效果。   

与西药相比，中医中药在治疗上有其独到之处。数千年来，中药治疗消化性溃疡积累了丰富的临床经验，应用辨证论治，在治愈溃疡病的同时对紊乱的胃肠功能进行调整，从而消除溃疡的复发因素。同时，提高溃疡愈合质量与抗溃疡复发有非常密切关系，中药治疗消化性溃疡有丰富的理论和临床经验，与西药相比又具有副作用小，整体调节的优势。

然而，中医药领域相关的古籍秘方，通常需要经过繁杂的中药制备煎煮过程，不能满足现代人快节奏的生活需求。传统中药也存在给药剂量大、患者长期服用难以坚持等缺点，特别是缺少疗效确切、低毒、高效的制剂。

恶性肿瘤是严重危害人类健康的主要疾病之一，且发病率有逐年上升的趋势。化学治疗是目前恶性肿瘤综合治疗中最主要方法之一，但是单纯化疗常引起免疫抑制，导致反复感染。化疗在杀死肿瘤细胞的同时，也会损伤正常组织细胞及其功能，以致影响其治疗效果。目前，中医药在肿瘤放、化疗中的减毒增效作用已经成为肿瘤综合治疗研究中的重要课题。

发明内容

    本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种疗效确切、毒副作用小、价格低廉而且应用范围广的复方制剂。

半夏泻心汤出自东汉著名医学家张仲景所撰《伤寒论》，由半夏、黄芩、黄连、干姜、人参、甘草、大枣7味药组成。该方调和阴阳，是为合剂，广泛应用于溃疡病、慢性胃炎、幽门螺杆菌胃病、肠炎等疾病的治疗。

本发明药物的组方是在半夏泻心汤组方的基础上，在中医理论及多年临床应用经验的指导下对原方用药进行改良，大大增加了半夏的使用量，并且将干姜改为生姜，使用量增加，或选取黄芪作为人参的替换用药，使其在保持原有疗效的基础上，止呕和开胃效果明显，应用于放化疗引起的食欲减低和呕吐疗效好。该方原为汤剂，由于传统汤剂具有服用量大，时间较长，携带不便、质量难于控制等缺点，故考虑将传统汤剂改良成剂量准确、起效快、方便贮藏、运输、携带及服用的现代制剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：本发明药物的组方由半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，以上四味药组成基础方，佐以以下一种或几种重量组分的中药：人参5～15份，黄芪20-35份，甘草3～15份，大枣5～18枚。即本发明组方如下：

A．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份；

B．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，人参5～15份；

C．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，黄芪20-35份；

D．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，甘草3～15份；

E．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，大枣5～18枚；

F．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，人参5～15份，甘草3～15份，大枣5～18枚；

G．半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份，黄芪20-35份，甘草3～15份，大枣5～18枚；

本发明所述的一种中药复方制剂可通过本领域的常规技术制备成各种制剂。

本发明还提供了该中药制剂的制备方法，该方法包括如下步骤：所述几味中药以6-12倍量水浸泡8-16小时，水煎煮1-3次，每次0.5-2小时；合并提取液，40℃-60℃减压浓缩后，移入减压干燥器中40℃-60℃干燥，干浸膏粉碎成细粉，过100目筛，得浸膏粉。所得浸膏粉与辅料按一定比例混合均匀，通过本领域常规技术制成各种制剂。

本发明的优点和效果是：此方所治之痞，原系小柴胡汤证误下，损伤中阳 ，外邪乘虚内入，以致寒热互结，而成心下痞。痞者，痞塞不通，上下不能交泰之谓。心下即是胃脘，属脾胃病变。脾胃居中焦，为阴阳升降之枢纽，今中气虚弱，寒热互结，遂成痞证。中气既伤，升降失常，故上见呕吐，下则肠鸣下利。治宜调其寒热，益气和胃，散结除痞之法。方中以辛温之半夏，辛热之生姜同为君，半夏散结除痞，又善降逆止呕，生姜之辛热以温中散寒，臣以黄芩、黄连之苦寒以泄热开痞。以上四药相伍，具有寒热平调，辛开苦降之用。然寒热互结，又缘于中虚失运，升降失常，故方中又以人参或黄芪、甘草、大枣甘温益气，以补脾虚，与半夏配合，有升有降，以腹脾胃升降之常。全方寒热互用以和其阴阳，苦辛并进以调其升降，补泻兼施以顾其虚实，是为本方的配伍特点。使寒热得解，升降复常，则痞满呕利处愈。随证加减，广泛应用于寒热错杂，升降失调诸证。

本方中半夏、生姜的止呕镇吐之功效可用于缓解化疗药对癌症患者治疗过程中的胃肠道副反应；人参、黄芪、甘草、大枣能鼓舞正气，增强机体免疫力而增强抗病能力，因此考虑可与化疗药联合使用，以达到扶正祛邪、增效减毒的治疗目的，改善病人的生存质量。 

具体实施方式

    实施例1：处方筛选

    以实验性小鼠冰乙酸胃溃疡为模型进行处方筛选。

    一、实验材料

实验动物：健康小鼠90只，雌雄各半，体重为18-22g；由沈阳药科大学动物实验中心提供。

试剂：甲醛溶液：沈阳市苏家屯区辽河化工厂 批号：20051101

氯化钠注射液：沈阳志鹰制药厂 批号：07082803  

羧甲基纤维素钠800-1200：天津市博迪化工有限公司 批号：20061018

冰醋酸：天津市博迪化工有限公司 批号：20070720

药物： 半夏、生姜、黄芩、黄连、人参、黄芪、甘草、大枣均符合中华人民共和国药典。

西咪替丁片：上海华氏制药有限公司天平制药厂 批号：10061230。1%羧甲基纤维素钠混悬液，放置冰箱备用。

    二、实验方法：

造模方法

90只小鼠皆造模.小鼠造模前禁食不禁水24小时后，以1%戊巴比妥钠按3 ml/kg的剂量腹腔注射，大约10分钟后，动物进入麻醉状态，然后将其仰卧固定于小鼠固定器上，将小鼠腹侧毛剪去，消毒、铺巾，于胸骨剑突下沿腹中线稍左分层切开腹壁，小心托起胃暴露腺胃部，以微量注射器取100%冰乙酸液体，将其注射入腺胃部腹面胃体与幽门窦交界处的浆膜下近肌层处，形成直径约3 mm白色小丘，停留针头在组织内约l min后拔针，用滤纸吸去胃壁表面的乙酸，缝合切口，涂上一层稀释的头棉胶保护切口。

分组方法：按完全随机设计法将90只小鼠分成9组，每组10只，分别为：

①模型对照组：i.g. 给予1%羧甲基纤维素钠混悬液，给药体积：20 ml/kg

②复方A组：i.g. 给药量：2.81 g/kg，给药体积：20 ml/kg

③复方B组：i.g. 给药量：3.46 g/kg，给药体积：20 ml/kg

④复方C组：i.g. 给药量：4.76 g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑤复方D组：i.g. 给药量：3.46 g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑥复方E组：i.g. 给药量：3.03g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑦复方F组：i.g. 给药量：4.33 g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑧复方G组：i.g. 给药量：5.63 g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑨西咪替丁（阳性对照药）组：i.g. 给药量：0.2 g/kg，给药体积：20 ml/kg

    其中，复方A组为基础方，即含有半夏、生姜、黄芩、黄连；B组为基础方+人参；C组为基础方+黄芪；D组为基础方+甘草；E组为基础方+大枣；F组为基础方+人参、甘草、大枣；G组为基础方+黄芪、甘草、大枣。其剂量根据临床用量，依据人鼠换算公式折算得出。

给药方法

造模24小时后开始给药，连续给药7天，于末次给药后 6 hr后脱颈椎处死动物，打开腹腔，找到胃，将幽门、贲门结扎，再用注射器抽1%的福尔马林1.0 ml，自贲门注入胃内，使胃充盈，取出全胃，置于1%福尔马林溶液中，浸泡15 min后，沿胃大弯剖开，检查胃粘膜病变，计算溃疡面积，根据溃疡面积之和得出溃疡指数，进行组间比较。

    统计学方法：统计学方法为单因素方差分析。

    三、实验结果

   基础方及其他给药组与模型组比较均有显著性差异；基础方+人参、基础方+黄芪、基础方+甘草、基础方+大枣、基础方+人参、甘草、大枣及基础方+黄芪、甘草、大枣与基础方比较均有显著性差异。各组方对小鼠冰乙酸胃溃疡模型的影响，各组溃疡指数的比较见附表1。

附表1 实施例1中的各组方对小鼠冰乙酸胃溃疡模型的影响

组别	剂量(g/kg)	溃疡指数	溃疡抑制率(%)
				模型组	-	10.16±1.31	-
复方A组	2.81	5.71±1.56*	43.80
				复方B组	3.46	2.20±0.56**△◇	78.35
复方C组	4.76	2.97±0.45**△◇	70.77
				复方D组	3.46	3.24±0.89**△◇	68.11
复方E组	3.03	3.79±1.06**△◇	62.70
				复方F组	4.33	0.43±0.12**△◇	95.77
复方G组	5.63	0.91±0.22**△◇	91.04
				西咪替丁组	0.20	6.23±1.12*	38.68

**与模型组比较P<0.01；*与模型组比较P<0.05；△与阳性药比较P<0.05；◇与基础方组比较P<0.05

实施例2：半夏18份，生姜12份，黄连3份，黄芩6份，人参9份，甘草9份，大枣12份。

    按重量配比取半夏、生姜、人参、黄连、黄芩、甘草、大枣混合，加入8倍量水浸泡12小时，加热回流提取3次，每次30分钟。提取液合并，50℃减压浓缩至一定体积，移入减压干燥器中50℃下干燥成浸膏粉。浸膏粉：微晶纤维素：乳糖（16:1:1）混合均匀后，70%乙醇过14目筛制湿颗粒，50℃以下干燥，过16目筛整粒，制得复方F1。

    实施例3：半夏18份，生姜12份，黄连3份，黄芩6份，人参9份，甘草9份，大枣12份。

    黄连以8倍量水先煎，浓缩后得到清膏A；生姜以8倍量水共水蒸馏，得到挥发油，以环糊精包合得包合物B，剩余药汁与药渣与其余五味药以6-10倍量水煎煮，浓缩得清膏C。清膏A和C混匀50℃浓缩干燥得浸膏粉，加入B混匀，以浸膏粉：微晶纤维素：乳糖（16:1:1）的比例混合均匀后，以70%乙醇为湿润剂，制软材，过14目筛制湿颗粒，干燥，过16目筛整粒，即得复方F2。

    实施例4：半夏18份，生姜12份，人参9份，黄连3份，黄芩6份，甘草9份，大枣12枚。

上述药物组方以8倍量水浸泡12小时，水煎煮40分钟，滤取药汁为头汁，药渣再加水煎煮30分钟，滤取药汁为二汁，合并药汁即得复方F汤剂。

实施例5：半夏18份，生姜12份，黄连3份，黄芩6份。上述药物组方按照实施例2方法制得复方A1。

实施例6：半夏12份，生姜20份，黄连1份，黄芩10份，人参15份，甘草3份，大枣5枚。制备方法同实施例2，得到复方F3。

实施例7：半夏27份，生姜12份，黄连5份，黄芩3份，人参5份，甘草15份，大枣18枚。制备方法同实施例2，得到复方F4。

实施例8：半夏9份，生姜6份，黄连3份，黄芩6份，黄芪35份，甘草12份，大枣10枚。制备方法同实施例2，得到复方G1。

实施例9：半夏18份，生姜12份，黄连3份，黄芩6份，黄芪20份，甘草12份，大枣12枚。制备方法同实施例2，得到复方G2。

实施例10：半夏27份，生姜6份，黄连3份，黄芩10份，黄芪27份，甘草9份，大枣18枚。制备方法同实施例2，得到复方G3。

实施例11：复方颗粒剂的工艺筛选暨抗溃疡作用研究

    一、实验材料

实验动物：健康小鼠48只，雌雄各半，体重为18-22g；由沈阳药科大学动物实验中心提供。

药物：复方F1、F2，复方A1，自制。

其余同实施例1。

试剂：同实施例1。

    二、实验方法：

分组方法：按完全随机设计法将48只小鼠分成6组，每组8只，分别为：

①模型对照组：i.g. 给予1%羧甲基纤维素钠混悬液，给药体积：20 ml/kg

②复方A1组：i.g. 给药量：3.16 g/kg，给药体积：20 ml/kg

③复方F1组： i.g. 给药量：4.87 g/kg，给药体积：20 ml/kg

④复方F2组： i.g. 给药量：4.87 g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑤半夏泻心汤组： i.g. 给药量：3.17 g/kg，给药体积：20 ml/kg

⑥西咪替丁组（阳性对照药）；i.g. 给药量：0.2 g/kg，给药体积：20 ml/kg

造模方法与给药方法同实施例1。

    统计学方法：统计学方法为单因素方差分析。

    三、实验结果

本发明复方颗粒剂对小鼠冰乙酸胃溃疡模型的影响，各组溃疡指数的比较见附表2。

附表2 实施例11中的本发明复方颗粒剂对小鼠冰乙酸胃溃疡模型的影响。

组别	剂量(g/kg)	溃疡指数	溃疡抑制率(%)
				模型组	-	9.86±2.22	-
复方A1组	3.16	5.33±2.03*	45.94
				复方F1组	4.87	0.31±0.27***△◇	96.83
复方F2组	4.87	1.80±2.15***△	81.70
				半夏泻心汤组	3.17	2.95±1.98**	70.06
西咪替丁组	0.20	6.09±2.18*	38.23

*** 复方F1组，复方F2组与模型组比较P<0.001；**半夏泻心汤组与模型组比较P<0.01；*复方A1组、西咪替丁组与模型组比较P<0.05；△复方F1组，复方F2组与西咪替丁组比较P<0.05；◇复方F1组，与半夏泻心汤组比较P<0.05

实施例12：复方颗粒剂对肿瘤化疗减毒作用的实验研究

一、实验材料

实验动物：健康小鼠70只，体重18-22 g，雌雄各半。沈阳药科大学实验动物中心提供。

瘤株：小鼠S180瘤株，引自沈阳药科大学。

药物：复方F1，复方A1，自制。

化疗药物：环磷酰胺，云南个旧生物药业有限公司，批号：20070601

阳性药：昂丹司琼，深圳海王药业有限公司，批号：0709072

主要试剂与仪器：氯化钠注射液：沈阳志鹰制药厂，批号：07082803 

电子分析天平：梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司产品，MAE240型；

电子天平：常熟市双杰测试仪器厂生产，J2J00型；

医用净化工作台：苏州净化设备公司产品，YJ-1450型。

二、实验方法

分组方法：

（1）空白对照组：i.g. 给药体积（生理盐水）：20ml/kg

（2）模型对照组：i.p. 给药量：10mg/kg，给药体积：10ml/kg

（3）复方A1组：i.g. 给药量：3.16 g/kg，给药体积：20 ml/kg

（4）复方F1低剂量组：i.g. 给药量：4.87g/kg，给药体积：20ml/kg

（5）复方F1高剂量组：i.g. 给药量：9.73g/kg，给药体积：20ml/kg

（6）半夏泻心汤组：i.g. 给药量：3.17g/kg，给药体积：20ml/kg

（7）阳性对照（昂丹司琼）组：i.p. 给药量：0.916mg/kg，给药体积：10ml/kg

给药方法

受试动物均为雌雄各半，随机分为共7组。除空白组外所有动物均取接种8天的小鼠腹水瘤(S180)细胞，用生理盐水调成1×10⁷/ml细胞浓度的细胞悬液接种于小鼠右侧腋部皮下，0.2 ml/只。记录**年**月**日，并把本天做为第0天。

①    各组于第一天（接瘤后24小时）、第三天、第五天腹腔注射化疗药环磷酰胺，10 ml/kg体重的给药体积腹腔注射给药。第7组腹腔注射化疗药前半小时注射昂丹司琼，按10 ml/kg体重的给药体积腹腔注射给药。

②    各组（除第7组）于第一天（接瘤后18小时）至第十一天灌胃给予相应药。每天一次。

各受试物均按上述实验方案给药，每天称重体重，鼠粮。于末次给药后2小时处死动物，称体重，剥离瘤体，脾脏并称重。计算各组化疗后平均食重，平均瘤重，平均体重减重，脾指数。 

    备注：1.化疗后平均食重：即为第六天至第十一天的日平均食重。

2.                                                

统计学方法：统计学方法为单因素方差分析。

三、实验结果

复方颗粒剂对肿瘤化疗减毒作用，结果见附表3。

附表3 实施例12中复方颗粒剂对化疗后小鼠平均食量、平均体重减重、平均瘤重和脾指数的影响

组别	化疗后平均食重(g)	平均体重减重(g)	脾指数(mg/g)	平均瘤重(g)
					空白组	5.65±1.16	1.27±0.15	8.30±1.67	-
模型对照组	4.45±1.35	4.75±0.25	5.80±1.55	1.26±0.35
					阳性对照组	4.54±1.20	3.56±0.51	9.00±1.81	0.79±0.26*
复方A1组	4.71±0.88	3.35±0.36*	9.63±1.22*	1.19±0.33
					复方F1低剂量组	5.43±0.95*	3.05±0.11*	12.3±3.71*	1.09±0.10*
复方F1高剂量组	4.94±1.15	3.87±0.25	11.9±2.71*	0.97±0.48
					半夏泻心汤组	4.01±1.29	3.45±0.56	8.60±1.40	1.12±0.61

*复方A1、复方F1低剂量组、高剂量组与模型组比较P<0.05。

实施例13 临床试验1

    某地区80例幽门杆菌感染胃病患者，其中男24例，女16例，年龄16～81岁，平均年龄41.8岁。病程最短2年，最长32年，平均4～6年，胃镜检查，HP感染阳性，全部为确诊病例。服用实施例5中的复方A1,每日两剂，早晚温服，6周为一疗程。治疗结果：Hp转阴率为80%，总有效率85%，治愈率63.5%。

实施例4 临床试验2

某地区60例慢性胃炎患者，其中男36例，女24例，年龄35～65岁，平均45岁，病程6个月～10年，平均3～5年，全部为确诊病例。实施例3中的复方F2，每日一剂，分两次服，7～15剂为一疗程。疗效标准：治愈：上腹部不适、疼痛、胀满、食欲不振、恶心等症状消失，胃镜检查胃黏膜恢复正常；好转：无明显全身不适症状，胃镜检查病变范围缩小1/2以上，炎症减轻；无效：临床主要症状及胃镜检查均无明显改善。治疗结果：60例患者中，治愈56例，4例好转，总有效率为93.3%。

实施例15 临床试验3

    某地区消化性溃疡患者289例，其中男188例，女101例；年龄18～75岁，平均年龄43岁，病程<1年105例，1～5年130例，>5年54例。X线钡餐检查或胃镜检查证实胃溃疡151例，十二指肠溃疡101例，复合性溃疡37例。服用实施例2中的复方F1，每日一剂，分早晚温服，4周为一疗程。疗效标准：治愈：临床症状消失，胃镜复查溃疡愈合；显效：临床主要症状消失，胃镜复查溃疡面缩小1/2以上；有效：主要症状明显减轻，胃镜复查溃疡范围缩小；无效：主要症状及胃镜所见无明显改善或加重。治疗结果：289例病人中，治愈223例，显效39例，有效19例，无效8例。总有效率为97.2%。

实施例16 临床试验4

    某地区慢性萎缩性胃炎患者95例，其中男58例，女37例；年龄28～62岁，平均为41.5岁；病程最长15年，最短6个月。多数患者曾经西药治疗无明显好转。所有病例均经胃镜病理活检符合萎缩性胃炎的诊断标准。全部病例均服用实施例9的复方G2，每日一剂，2个月为一个疗程。疗效标准：显效：临床症状消失或基本消失，内镜下急性炎症消失或基本消失，腺体萎缩转为浅表或基本正常；有效：临床症状消失或明显减轻，内镜下腺体萎缩程度减轻，面积明显缩小；无效：临床症状无变化或虽有减轻，但胃镜、病理活检无改善或恶化。治疗结果：38例治疗一个疗程显效，19例治疗两个疗程显效，经治疗1～3个疗程，95例中，显效64例，有效26例，无效5例，总有效率为94.7%。

实施例17 临床试验5

    某地区55例病患，经X线钡透检查诊为胃下垂，其中男29例，女26例；年龄22～58岁，平均为32.7岁；平均病程7.8年。给予患者服用实施例4中的复方F汤剂，每日一剂，分早晚两次温服，15天为一疗程。治疗4个疗程后，根据患者自觉症状进行X线钡透检查。疗效标准：治愈：症状消失，X线立位钡透检查，胃小弯角切迹平髂嵴连线或恢复原位；好转：临床症状改善，X线立位钡透检查，胃小弯角切迹回升1～5cm。无效：部分临床症状改善，X线立位钡透检查，胃小弯角切迹未明显上移。55例中，治愈48例，有效5例，无效2例，总有效率为96.4%。

实施例18 临床试验6

典型病例：某患者，男，42岁，确诊为胆汁反流性胃炎患者。患者胃脘胀痛，呕吐苦水，嗳气频频，大便稍干不爽，舌质红，苔黄，脉弦滑。证属肝失疏泄，胆热内郁，胃失和降。经纤维胃镜检查：胃窦区黏膜充血水肿，胆汁反流。服用本实施例6中的复方F3，每日一剂，15天为一疗程，服药2个月后，胃镜复查无胆汁反流，临床症状消失。

实施例19 临床试验7

    某地区25例功能性消化不良患者，男16例，女9例；年龄25～72岁，平均40岁；病程3个月～3年。全部为确诊病例，均为寒热错杂证，即有受寒或进食生冷史，伴或不伴腹泻，舌质红、苔薄黄而腻、脉弦数。服用实施例10中的复方G3，每日1剂，分2次服用。15天为一疗程。疗效标准：显效：症状消失或时有症状，但不引起注意；有效：症状经常出现，轻度影响工作或生活；无效：症状明显存在，明显影响日常工作和生活。治疗结果：显效15例，有效6例，无效4例，总有效率84%。

实施例20 临床试验8

    典型病例：某患者，女，46岁，就诊诉腹痛呕吐，喜热食，进食痛减，饭后半小时胃痛加重，平日食量很小，常嗳气，肠鸣泄泻。证属寒热错杂，气机不畅。服用实施例8中的复方G1，每日1剂。服用1剂后症状减轻，服用2剂后，诸症消失。

实施例21 临床试验9

    某地区急性胃肠炎患者90例，其中男61例，女29例；年龄15～75岁；全部病例均符合急性胃肠炎诊断标准，均有腹痛肠鸣、恶心呕吐、泄泻如水等症状。服用实施例7中的复方F4,每日1剂，分早晚温服。疗效标准：治愈：临床症状消失；好转：临床症状部分消失或减轻；无效：服本方3剂后临床症状不减。治疗结果：治愈73例，好转8例，无效9例，总有效率90%。

Claims (12)

1.一种抗溃疡、减轻放化疗毒副反应的中药复方制剂，其特征在于：其处方组成为：半夏9～27份，生姜6～20份，黄连1～5份，黄芩3～10份。

2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：佐以人参5～15份。

3.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：佐以黄芪20-35份。

4.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：佐以甘草3～15份。

5.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：佐以大枣5～18枚。

6.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：佐以人参5～15份，甘草3～15份，大枣5～18枚。

7.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：佐以黄芪20-35份，甘草3～15份，大枣5～18枚。

8.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：所述剂型为口服制剂、外用制剂、注射剂或其缓控释制剂。

9.根据权利要求2所述的中药复方制剂，其特征在于：所述口服制剂选自汤剂、酒剂、口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂、露剂、茶剂；所述外用制剂选自胶剂、贴膏剂、膏药、软膏剂、搽剂、洗剂、涂抹剂或者凝膏剂；所述注射剂选自针剂、输液或冻干粉针。

10.如权利要求1-7任何一项所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：所述几味中药以6-12倍量水浸泡8-16小时，水煎煮1-3次，每次0.5-2小时；合并提取液，40℃-60℃减压浓缩后，移入减压干燥器中40℃-60℃干燥，干浸膏粉碎成细粉，过100目筛，得浸膏粉，所得浸膏粉与辅料比例混合均匀，通过常规技术制成各种制剂。

11.如根据权利要求6或7所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：黄连以6-12倍量水先煎，浓缩后得到清膏A；生姜以6-12倍量水共水蒸馏，得到挥发油，以环糊精包合得包合物B，剩余药汁与药渣与其余五味药以6-12倍量水煎煮，浓缩得清膏C；清膏A和C混匀40-60℃浓缩干燥得浸膏粉，加入B混匀后与辅料按一定比例混合均匀，通过本领域常规技术制成各种制剂。

12.权利要求1-7任何一项所述的中药复方制剂在制备治疗溃疡病、慢性胃炎、幽门螺杆菌胃病、肠炎等消化系统疾病以及与化疗药联合用药时发挥增效减毒作用的中药复方制剂中的应用。