CN105920436A - 一种用于治疗肺癌的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗肺癌的药物制剂及其制备方法，药物制剂含有：党参、玉米须、瓜蒌、甘草、八角莲、夏枯草、白花蛇舌草、八月札、茯苓、山慈姑、半枝莲、姜半夏、薏苡仁、徐长卿、鸡血藤、蝉蜕、山豆根。本中药组方从理气，活血，解毒的方法治疗肺癌，能够有效缩小肿瘤病灶，减少放化疗对身体的伤害和副作用，同时提高身体的免疫力和抗肿瘤能力，具有较高的开发价值。

Description

一种用于治疗肺癌的药物制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及用于治疗肺癌的药物及其用途，特别涉及一种用于治疗肺癌的药物制剂及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
肺癌是恶性程度极高、预后最差的肿瘤之一，发病特点：病程短、进展快、死亡率高；中位生存期6个月左右。肺癌早期缺乏典型临床表现，且侵袭性强；总体5年生存率小于5％，一年生存率小于20％。近年来在全球范围内，肺癌的发病率逐年升高，在我国肺癌的死亡率由原来的第五位上升至第三位。
目前对肺癌治疗的共识为综合治疗，首选的治疗仍是手术切除，但手术切除率很低、报告为8％～30％、平均约15％。可切除者切除后仍需辅以化疗和/或放疗及其他治疗、但远期疗效提高甚微。多数不能切除者，采用放化疗、物理治疗、生物治疗(包括基因、免疫治疗)、内分泌治疗等综合治疗，但一年生存率仍很低(小于35％)。
中医药治疗肺癌已引起越来越多医家的重视，以中医药为主的综合治疗、合理配合使用低强度化疗或放疗、生物学治疗、激光、冷冻和射频治疗等，可最大限度地控制肿瘤的发展过程，减轻病人痛苦、提高病人生活质量，延长病人生命。现代中医各医家对肺癌中医病机认识大致分为以脾虚为主或以邪实(痰、湿、热、毒等)为主辩证论治两种主要观点，临床治则和治法不同，虽有一定疗效，但治疗效果均不理想。
发明内容：
针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗之现状，提供一种用于治疗肺癌的药物制剂，无毒副作用，效果好。
具体而言，本发明的具体方案是这样实现的：
首先，发明人根据中药配伍经验提供了一种用于治疗肺癌的药物制剂，处方中含有的中药成分为：党参、玉米须、瓜蒌、甘草、八角莲、夏枯草、白花蛇舌草、八月札、茯苓、山慈姑、半枝莲、姜半夏、薏苡仁、徐长卿、鸡血藤、蝉蜕、山豆根。
进一步，发明人根据中药配伍经验提供了一种用于治疗肺癌的药物制剂，处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：党参15-25份、玉米须20-40份、瓜蒌11-17份、甘草12-18份、八角莲8-14份、夏枯草8-17份、白花蛇舌草15-25份、八月札6-10份、茯苓10-15份、山慈姑8-19份、半枝莲8-14份、姜半夏1-4份、薏苡仁5-11份、徐长卿6-12份、鸡血藤5-15份、蝉蜕2-7份、山豆根8-17份。
更进一步地，对上述的重量份的配方进行优选，达到更好的技术效果，优选的配方为：党参20份、玉米须30份、瓜蒌14份、甘草15份、八角莲11份、夏枯草12.5份、白花蛇舌草20份、八月札8份、茯苓12.5份、山慈姑13.5份、半枝莲11份、姜半夏2.5份、薏苡仁8份、徐长卿9.5份、鸡血藤10份、蝉蜕4.5份、山豆根12.5份。
或者：
党参21份、玉米须31份、瓜蒌15份、甘草15.5份、八角莲11.5份、夏枯草13份、白花蛇舌草21份、八月札8.5份、茯苓13.5份、山慈姑14份、半枝莲11.5份、姜半夏3份、薏苡仁8.5份、徐长卿10份、鸡血藤11份、蝉蜕5份、山豆根13.5份。
上述所述的药物制剂中，所使用的中药均使用其常用入药部位入药，所使用的中药剂量合理，诸药合用后对于治疗上皮性肺癌具有较好的治疗的效果。
本发明的治疗肺癌的药物制剂中所使用的各味中药材的功用如下：
党参：味甘，性平。
归经：归脾、肺经。
功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
玉米须：味甘，性平。
归经：肾；胃；肝；胆经。
功能主治：利尿消肿；清肝利胆。主水肿；小便淋沥；黄疸；胆囊炎；胆结石；高血压；糖尿病；乳汁不通。
瓜蒌：味甘、微苦、寒。
归经：归肺、胃、大肠经。
功能主治：清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。
甘草：味甘，性平。
归经：入脾、胃、心、肺经。
功能主治：补中益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛。
蝉蜕：味甘，性寒。
归经：归肺、肝经。
功能主治：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉，用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
八角莲归经：甘、味苦，凉。有小毒。
功能主治：清热解毒，活血化瘀。主治：毒蛇咬伤，跌打损伤；外用治虫蛇咬伤，痈疮疖肿，淋巴结炎，腮腺炎，乳腺癌。
夏枯草：味辛、苦，寒。
归经：归肝、胆经。
功能主治：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。
白花蛇舌草：味甘，性凉。
归经：入胃、大肠、小肠经。
功能主治：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。
八月札：味昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。
归经：肝；胃经
功能主治：疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。
茯苓：味甘、性平。
归经：归心、肺、脾、肾经。
功能主治：利水渗湿，健脾宁心，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
山慈姑：味甘、微辛，凉。
归经：归肝、脾经。
功能主治：清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤。
半枝莲：味辛，微苦，性凉，入肝、胃、大肠经。
功效：能清热解毒，恶疮痈疔，利水消肿，有抗癌的功效。
临床应用：本品为抗癌常用药，可用于各种癌症，尤多用于消化道肿瘤，以证见湿热蕴结者为宜，亦广泛用于肿瘤伴出血之症，能起到止血而不留瘀之效果。
姜半夏：味辛，温；有毒。
归经：归脾、胃、肺经。
功能主治：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。
薏苡仁：味甘、淡，凉。
归经：归脾、胃、肺经。
功能主治：健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。
徐长卿：味辛，性温。
归经：归肝、胃经。
功能主治：祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。
鸡血藤：味苦，性温。
归经：归肝、肾经。
功能与主治：活血补血，调经止痛，舒筋通络。用于月经不调，痛经，麻木瘫痪，
山豆根：味苦，寒；有毒。
归经：归肺、胃经。
功能主治：清热解毒，消肿利咽。用于火毒蕴结，咽喉肿痛，齿龈肿痛。
以上原料药物经提取制备成药学上可接受的制剂。本发明所述的药物剂型选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一种。进一步优选为颗粒剂或胶囊剂或片剂。
以上制剂在制备肺癌药物中的应用。其制剂的制备方法为：
将中药材原料按照重量称好，用水煎煮2次，每次30-60分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩、干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入常规赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。
颗粒剂的制备方法为：
(1)将中药材原料按照重量称好，加纯净水浸泡，水面高于药面4cm，浸泡2.5个小时后，煎煮3次，第一次1小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.06，备用；
(2)上述煎液冷却后加入1倍75％的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，24h之后取其上清液，保留沉淀物；
(3)沉淀物用适量的70％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.15，静置24h，沉淀，过滤；
(4)滤液混合均匀，低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入乳糖和糊精，然后湿法制粒，得颗粒剂。
与现有技术相比，本发明具有的优点和积极效果是：
本中药组方经济适用，从理气，活血，解毒的方法治疗肺癌，中药组方的药物制剂在治疗副作用低，可与多种化疗药物组合使用，缩小肿瘤病灶，延长肿瘤患者生存期；减少放化疗对身体的伤害和副作用，本发明所要解决的技术问题是提供一种比现有药物疗效好、副作用少、能长期应用于控制肺癌癌患者病情的中药方剂。本发明药物是使用中国传统的中药为原料，经科学的组方，并通过临床试验的反复验证配制而成的，符合传统中医学的理论。同时提高身体的免疫力和抗肿瘤能力，具有较高的开发价值。
具体实施方式
以下所述，仅为本发明的具体实施方式，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
实施例1：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参15克、玉米须20克、瓜蒌11克、甘草12克、八角莲8克、夏枯草8克、白花蛇舌草15克、八月札6克、茯苓10克、山慈姑8克、半枝莲8克、姜半夏1克、薏苡仁5克、徐长卿6-克、鸡血藤5克、蝉蜕2克、山豆根8克。
将以上中药组合物制备成汤剂，其具体的制备方法：
将中药材原料按照重量称好，加纯净水浸泡，水面高于药面3-5cm，浸泡2个小时后，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，药液分两克，早晚各服用一克。
实施例2：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参25克、玉米须40克、瓜蒌17克、甘草18克、八角莲14克、夏枯草17克、白花蛇舌草25克、八月札10克、茯苓15克、山慈姑19克、半枝莲14克、姜半夏4克、薏苡仁11克、徐长卿12克、鸡血藤15克、蝉蜕7克、山豆根17克。
将以上中药组合物制备成汤剂，其具体的制备方法同实施例1。
实施例3：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参20克、玉米须30克、瓜蒌14克、甘草15克、八角莲11克、夏枯草12.5克、白花蛇舌草20克、八月札8克、茯苓12.5克、山慈姑13.5克、半枝莲11克、姜半夏2.5克、薏苡仁8克、徐长卿9.5克、鸡血藤10克、蝉蜕4.5克、山豆根12.5克。
将以上中药组合物制备成汤剂，其具体的制备方法同实施例1。
实施例4：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参21克、玉米须31克、瓜蒌15克、甘草15.5克、八角莲11.5克、夏枯草13克、白花蛇舌草21克、八月札8.5克、茯苓13.5克、山慈姑14克、半枝莲11.5克、姜半夏3克、薏苡仁8.5克、徐长卿10克、鸡血藤11克、蝉蜕5克、山豆根13.5克
将以上中药组合物制备成汤剂，其具体的制备方法同实施例1。
实施例5：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参15克、玉米须20克、瓜蒌11克、甘草12克、八角莲8克、夏枯草8克、白花蛇舌草15克、八月札6克、茯苓10克、山慈姑8克、半枝莲8克、姜半夏1克、薏苡仁5克、徐长卿6-克、鸡血藤5克、蝉蜕2克、山豆根8克。
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法：
(1)将中药材原料按照重量称好，加纯净水浸泡，水面高于药面4cm，浸泡2.5个小时后，煎煮3次，第一次1小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.06，备用；
(2)上述煎液冷却后加入1倍75％的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，24h之后取其上清液，保留沉淀物；
(3)沉淀物用适量的70％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.15，静置24h，沉淀，过滤；
(4)滤液混合均匀，低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入乳糖和糊精，然后湿法制粒，得颗粒剂。
实施例6：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参25克、玉米须40克、瓜蒌17克、甘草18克、八角莲14克、夏枯草17克、白花蛇舌草25克、八月札10克、茯苓15克、山慈姑19克、半枝莲14克、姜半夏4克、薏苡仁11克、徐长卿12克、鸡血藤15克、蝉蜕7克、山豆根17克
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例5。
实施例7：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参20克、玉米须30克、瓜蒌14克、甘草15克、八角莲11克、夏枯草12.5克、白花蛇舌草20克、八月札8克、茯苓12.5克、山慈姑13.5克、半枝莲11克、姜半夏2.5克、薏苡仁8克、徐长卿9.5克、鸡血藤10克、蝉蜕4.5克、山豆根12.5克。
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例5。
实施例8：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参21克、玉米须31克、瓜蒌15克、甘草15.5克、八角莲11.5克、夏枯草13克、白花蛇舌草21克、八月札8.5克、茯苓13.5克、山慈姑14克、半枝莲11.5克、姜半夏3克、薏苡仁8.5克、徐长卿10克、鸡血藤11克、蝉蜕5克、山豆根13.5克
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例5。
实施例9：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参15克、玉米须20克、瓜蒌11克、甘草12克、八角莲8克、夏枯草8克、白花蛇舌草15克、八月札6克、茯苓10克、山慈姑8克、半枝莲8克、姜半夏1克、薏苡仁5克、徐长卿6-克、鸡血藤5克、蝉蜕2克、山豆根8克。
将以上中药组合物制备成片剂，其具体的制备方法：
将中药材原料按照重量称好，用乙醇浸泡8-12小时后，用20-25重量倍75-85％乙醇2次回流，每次微沸后回流1-1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；低温蒸发至稠膏状，湿法制粒，干燥，加入适量的中链甘油三酸酯和吐温-80、甘露醇，即得片剂。
实施例10：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参25克、玉米须40克、瓜蒌17克、甘草18克、八角莲14克、夏枯草17克、白花蛇舌草25克、八月札10克、茯苓15克、山慈姑19克、半枝莲14克、姜半夏4克、薏苡仁11克、徐长卿12克、鸡血藤15克、蝉蜕7克、山豆根17克
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例9。
实施例11：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参20克、玉米须30克、瓜蒌14克、甘草15克、八角莲11克、夏枯草12.5克、白花蛇舌草20克、八月札8克、茯苓12.5克、山慈姑13.5克、半枝莲11克、姜半夏2.5克、薏苡仁8克、徐长卿9.5克、鸡血藤10克、蝉蜕4.5克、山豆根12.5克。
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例9。
实施例12：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参21克、玉米须31克、瓜蒌15克、甘草15.5克、八角莲11.5克、夏枯草13克、白花蛇舌草21克、八月札8.5克、茯苓13.5克、山慈姑14克、半枝莲11.5克、姜半夏3克、薏苡仁8.5克、徐长卿10克、鸡血藤11克、蝉蜕5克、山豆根13.5克
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例9。
实施例13：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参15克、玉米须20克、瓜蒌11克、甘草12克、八角莲8克、夏枯草8克、白花蛇舌草15克、八月札6克、茯苓10克、山慈姑8克、半枝莲8克、姜半夏1克、薏苡仁5克、徐长卿6-克、鸡血藤5克、蝉蜕2克、山豆根8克。
将以上中药组合物制备成胶囊剂，其具体的制备方法：
将中药材原料按照重量称好，用乙醇浸泡8-12小时后，用20-25重量倍75-85％乙醇2次回流，每次微沸后回流1-1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；低温蒸发至稠膏状，湿法制粒，干燥，加入适量的β-糊精和粘合剂、甘露醇，即得胶囊剂。
实施例14：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参25克、玉米须40克、瓜蒌17克、甘草18克、八角莲14克、夏枯草17克、白花蛇舌草25克、八月札10克、茯苓15克、山慈姑19克、半枝莲14克、姜半夏4克、薏苡仁11克、徐长卿12克、鸡血藤15克、蝉蜕7克、山豆根17克
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例13。
实施例15：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参20克、玉米须30克、瓜蒌14克、甘草15克、八角莲11克、夏枯草12.5克、白花蛇舌草20克、八月札8克、茯苓12.5克、山慈姑13.5克、半枝莲11克、姜半夏2.5克、薏苡仁8克、徐长卿9.5克、鸡血藤10克、蝉蜕4.5克、山豆根12.5克。
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例13。
实施例16：一种治疗肺癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
党参21克、玉米须31克、瓜蒌15克、甘草15.5克、八角莲11.5克、夏枯草13克、白花蛇舌草21克、八月札8.5克、茯苓13.5克、山慈姑14克、半枝莲11.5克、姜半夏3克、薏苡仁8.5克、徐长卿10克、鸡血藤11克、蝉蜕5克、山豆根13.5克
将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例13。
实施例17：动物药效学试验
17.1、小鼠模型的建立
17.1.1复苏Lewis肺癌细胞株C57BL/6小鼠体内传代
取出冻存的Lewis肺癌细胞株，将冻存管置于37℃电热恒温水浴箱内轻轻摇动。待其融化后快速吸出细胞悬液，注入含有10％胎牛血清、l00μ/ml链霉素、l00μ/ml青霉素的高糖DMEM培养基的离心管，常规离心。选取3只C57BL/6小鼠，消毒右前腋下皮肤，取0.2ml(计数约1×106-2×106个瘤细胞)瘤细胞混悬液接种于皮下。取已接种Lewis肺癌10天的荷瘤C57BL/6小鼠，无菌条件下脱颈椎处死。将瘤组织剪碎，按1:3的比例将肿瘤组织与生理盐水制成匀浆，用200目细胞筛过滤，得到瘤细胞混悬液，1500rpm离心5min，制成瘤细胞密度约为l×l07/ml的细胞悬液，接种于小鼠右前腋下皮肤。同样方法传代3次。
17.1.2建立Lewis肺癌小鼠模型
取已接种Lewis肺癌10天的荷瘤C57BL/6小鼠，无菌条件下脱颈椎处死。将瘤组织剪碎，按1:3的比例将肿瘤组织与生理盐水制成匀浆，用200目细胞筛过滤，得到瘤细胞混悬液，1500rpm离心5min，制成瘤细胞浓度约为l×l07/ml的细胞悬液。将制备好的瘤细胞悬液接种于实验用的小鼠右前腋皮肤下，每只接种0.2ml。上述过程在肿瘤切除后1h内完成。
17.2、分组及给药
当接种后第2天进行药物干预，随机分为5组，每组10只，按如下方式给药：
生理盐水组：采用每天同一时间段灌胃方式，生理盐水0.4ml/只，1次/日。
中药低剂量组，灌胃2g/kg/日的剂量；
中药中剂量组，灌胃5g/kg/日的剂量；
中药高剂量组，灌胃8g/kg/日的剂量；
阳性药物组，顺铂+长春瑞滨，0.5ml/kg/日的剂量。
其中，中药剂量各组选择实施例7的颗粒剂。
17.3、指标观察
各组小鼠喂养21天，脱颈法处死所有小鼠。称取小鼠体重，完整剥取移植瘤体、肺脏、脾脏、胸腺，去除表面血污、脂肪、筋膜等粘附组织，分别用电子天平称取其重量。肺脏侵泡于Bouis液中，24h后在显微镜观察下记数肺部正面、反面和肺叶间转移瘤的数目。取肺转移组织，使用石蜡包埋、切片、HE染色，后光镜下观察。移植瘤分两部分，第一部分取结节体积的1/3，放入预先消毒和DEPC处理过的冷冻管中，存入液氮，用作实时荧光定量PCR实验；第二部分取结节的剩余2/3放于10％中性缓冲福尔马林溶液中(pH7.4)。脾脏及胸腺浸泡于10％中性缓冲(pH7.4)福尔马林溶液中。
17.3.1各组对Lewis肺癌小鼠的抑瘤率
抑瘤率计算公式：
抑瘤率＝(生理盐水组平均瘤重-各治疗组平均瘤重)/生理盐水组平均瘤重×100％；
17.3、实验结果
各组Lewis肺癌小鼠日益出现皮毛稀疏无光泽、活动懒惰、行动迟缓、成群聚集、目光呆滞、进食减少等现象，其中，中药组以上症状表现最轻，其次为生理盐水组，阳性药物组的症状最严重；各组体重均有不同程度的增加，其中中药各组的体重增加最为明显，说明中药制剂能改善小鼠一般状况、增加荷瘤鼠体重，阳性药物组表现出明显的化疗毒副作用。
17.4各组对lewis肺癌小鼠抑瘤作用
Lewis小鼠瘤重的变化：各实验组均能减轻小鼠瘤重，与生理盐水组相比，各剂量中药组，阳性药物组均具有显著差异(P＜0.01)，具体见表1。实验表明：本发明中药和阳性药物均能抑制肺癌的转移。
表1.各组对lewis肺癌小鼠抑瘤作用结果
注：
与生理盐水组比较，**P＜0.01，*P＜0.05。
与阳性药物组比较，@P＜0.05，@@P＜0.01。
17.5、急性毒性试验
受试中药制剂：本发明实施例1-16所制造的药物制剂，制成溶液，备用。
试验动物：普通级昆明小鼠，体重20g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
小鼠灌胃本发明药物制剂配制的溶液，当灌胃剂量达到735.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
试验结果表明：该药急性毒性极低，临床用药安全。
17.6、动物长期毒性试验
受试中药制剂：本发明实施例1-16所制造的药物制剂，制成溶液，备用。
试验动物：普通级SD大鼠，体重210g±14g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
4种药物制剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；将实验鼠随机分成49组，其中48组分别灌胃3种三个剂量的药物制剂，剩余1组灌胃生理盐水(患者服用量的40倍)；所有48组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，13组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，药物制剂对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-16制作的药物制剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
实施例18：临床实验部分
18.1、一般资料
选取2013年10月至2015年12月本院肺癌患者112例，男性68例，女性44例，年龄35-70岁，平均年龄56.7岁。临床分期为II期32例.III期37例，IV期43例。
诊断标准：符合下列各项之一者，可以确立临床诊断：(1)X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、分叶和毛刺状，并在短期内(一般为2个疗程后)逐渐增大者，尤已经过短期积极药物治疗后可排除结核或其它炎性病变者；(2)段性肺炎在短期内(一般为2个疗程后)发展为肺叶不张，或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者，或在其相应部位的肺部出现肿块，特别是生长性肿块者；(3)上述肺部病灶伴有远处转移、邻近器管受侵或压迫症状表现者，如邻近骨破坏、肺门或纵隔淋巴结明显增大，短期内发展的腔静脉压迫症、同侧喉返神经麻瘦(排除结核和主动脉病变后)以及项部交感神经节(排除手术创伤)、臂丛神经、隔神经侵犯症等。
18.2、分组和治疗
将112例患者随机分为2组，分别为中药治疗组和对照组，两组间无显著差异，具有可比性，治疗方法如下：
中药治疗组：本发明实施例7中的颗粒剂，一日2次，1次10g，1个月为一个疗程，连续3个疗程。
对照组：从铂类制剂和长春瑞滨、健择、多西他赛、紫杉醇、培美曲赛中选择一项，一周一次，1个月为一个疗程，连续3个疗程。
18.3、治疗效果
疗效评价指标：①中医证候；②生活质量：美国肺癌治疗功能评价量表4.0—中文版、卡氏评分、体重变化；③治疗结束后急性及亚急性毒副反应观察表。
疗效评定标准
完全缓解(completelyresponse，CR)：肿瘤完全消失；
部分缓解(partialresponse，PR)：肿瘤缩小50％以上，；
稳定(stabledisease,SD)：病变无增大，无明显好转；
进展(progressivedisease，PD)：病灶扩大或出现新病灶
有效率＝CR+PR/总例数×100％。
表2.临床治疗情况
分组(病例数) CR PR SD PD 有效率
治疗组(58) 18 30 8 2 82.76％
对照组(58) 5 28 20 5 55.17％
从表2可以看出，治疗组CR18例，PR30例SD8例，PD2例，有效率为82.76％；对照组CR5例，PR28例SD20例，PD5例，有效率为55.17％，对肺癌的治疗效果，从有效率来评判，中治疗组好于对照组，具有进一步临床开发价值。
18.4、典型病例
病例1：高某，女，55岁，山东聊城人，2013年12月来就诊。
检查结果如下：
体重47kg，饮食较差，浅表淋巴结无肿大，心肺腹部未及阳性体征，胸部CT见右肺多发肿块、结节影，大小不等，密度不均，边缘不整，纵隔内见多组淋巴结肿大；头颅磁共振成像(MRI)、全身骨显像、腹部CT均无异常发现。电视胸腔镜下肺活检，病理提示为肺癌。
同意入组治疗，采用本发明实施例7的药物制剂，采取30天一个疗程。患者患者感觉效果不错。坚持继续用药2个月后，复查，体重48.9kg，根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)评价疗效，疗效评价为PR，患者生活质量较高。
病例2：程某，男，72岁，河南省南阳人。2014年突发腹部胀痛、恶心呕吐、大便秘结，后来腹痛日增，人渐消瘦，面目俱黄，大便土白色。遂往省人民医院诊治，经B超、CT等检查诊为“肺癌”，遂作手术治疗。术后，除能进食及面目黄减轻外，其它症状不见好转。后用本发明制剂实施例7的颗粒剂每日二包，每次10g，早晚各服一次，服用一个月后，恶心作呕疼痛便秘明显减轻，胃纳明显好转。又服药二个月，全身皮肤粘膜无黄染、不便秘、腹无痛、余无不适精神较好。

Claims (9)

1.一种用于治疗肺癌的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂包括以下中药材：党参、玉米须、瓜蒌、甘草、八角莲、夏枯草、白花蛇舌草、八月札、茯苓、山慈姑、半枝莲、姜半夏、薏苡仁、徐长卿、鸡血藤、蝉蜕、山豆根。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：党参15-25份、玉米须20-40份、瓜蒌11-17份、甘草12-18份、八角莲8-14份、夏枯草8-17份、白花蛇舌草15-25份、八月札6-10份、茯苓10-15份、山慈姑8-19份、半枝莲8-14份、姜半夏1-4份、薏苡仁5-11份、徐长卿6-12份、鸡血藤5-15份、蝉蜕2-7份、山豆根8-17份。
3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：党参20份、玉米须30份、瓜蒌14份、甘草15份、八角莲11份、夏枯草12.5份、白花蛇舌草20份、八月札8份、茯苓12.5份、山慈姑13.5份、半枝莲11份、姜半夏2.5份、薏苡仁8份、徐长卿9.5份、鸡血藤10份、蝉蜕4.5份、山豆根12.5份。
4.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：党参21份、玉米须31份、瓜蒌15份、甘草15.5份、八角莲11.5份、夏枯草13份、白花蛇舌草21份、八月札8.5份、茯苓13.5份、山慈姑14份、半枝莲11.5份、姜半夏3份、薏苡仁8.5份、徐长卿10份、鸡血藤11份、蝉蜕5份、山豆根13.5份。
5.根据权利要求1-4所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物剂型选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一种。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物剂型选自优选为颗粒剂或胶囊剂或片剂一种。
7.一种权利要求6所述的药物制剂的颗粒剂制备方法，其特征在于，具体的步骤包含为：
1)将中药材原料按照重量称好，加纯净水浸泡，水面高于药面4cm，浸泡2.5个小时后，煎煮3次，第一次1小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.06，备用；
2)将步骤1)的煎液冷却后加入1倍75％的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，24h之后取其上清液，保留沉淀物；
3)沉淀物用适量的70％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，减压浓缩至相对密度为1.15，静置24h，沉淀，过滤；
4)滤液混合均匀，低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入乳糖和糊精，然后湿法制粒，得颗粒剂。
8.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在在制备肺癌的药物中的用途。
9.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在在制备治疗治疗非小细胞肺癌的药物中的用途。
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