CN107913370A - 一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法，制成所述中西药组合物有效成分的原料组成为：鸡屎藤、锡叶藤、苞叶木、猕猴桃、赛葵、槲寄生、橹罟子、盐麸子、苦竹叶、芦根、奶浆参、山苦草、白首乌、水飞蓟宾、原卟啉钠；本发明通过将具有消肿止痛、补肝肾、强筋骨、清热解毒等作用的中草药进行结合，进而达到协同增效的作用，使得酒精性肝病患者得到合理调理和治疗；并且结合水飞蓟宾和维生素E这2种西药，进而增强了组合物的保肝、护肝、养肝功效；尤其是结合对原料成分中的用量进行限定和控制，使得各原料成分之间发生相互的协同功效，增强了组合物的药效，使得对酒精性肝病的治疗效果更佳明显。

Description

一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法。

背景技术

酒精性肝病是长期酗酒所致酒精中毒性肝脏疾病，包括脂肪肝、酒精性肝类和酒精性肝硬化。本病在西方国家多见，80%-90%的肝硬化病因是由饮酒所引起。在我国对肝炎后引起的肝硬化比较重视，对酒精性肝硬化认为少见而重视不够。随着我国酒的消耗量增加，临床所见酒精性肝病有逐年增多的趋势。值得今后注意。

酒精性肝病是由于长期大量饮酒导致的肝脏疾病。初期通常表现为脂肪肝，进而可发展成酒精性肝炎、肝纤维化和肝硬化。其主要临床特征是恶心、呕吐、黄疸、可有肝脏肿大和压痛。并可并发肝功能衰竭和上消化道出血等。严重酗酒时可诱发广泛肝细胞坏死，甚至肝功能衰竭。酒精性肝病是我国常见的肝脏疾病之一，严重危害人民健康。近年来酒精性肝病占同期肝病住院患者的比例在不断上升，从1991年的4．2%增至1996年的21．3%；酒精性肝硬化在肝硬化的病因构成比从1999年的10.8%上升到2003年的24.0%。

近年来，将中、西药应用于治疗酒精性肝病的药理和机理的研究开始受到国内学者的关注和重视，研制一种疗效确切、方便实用的治疗酒精性肝病的药物正在成为必然。

发明内容

本发明提供了一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法；本发明通过将具有消肿止痛、补肝肾、强筋骨、清热解毒等作用的中草药进行结合，进而达到协同增效的作用，使得酒精性肝病患者得到合理调理和治疗；并且结合水飞

蓟宾和维生素E这2种西药，进而增强了组合物的保肝、护肝、养肝功效；尤其是结合对原料成分中的用量进行限定和控制，使得各原料成分之间发生相互的协同功效，增强了组合物的药效，使得对酒精性肝病的治疗效果更佳明显。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物，制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤46-58g、锡叶藤41-54g、苞叶木41-54g、猕猴桃36-50g、赛葵33-46g、槲寄生27-39g、橹罟子27-39g、盐麸子21-33g、苦竹叶15-27g、芦根11-23g、奶浆参11-23g、山苦草6-18g、白首乌6-18g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.3-0.7g、原卟啉钠0.1-0.2g。

制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤55g、锡叶藤51g、苞叶木51g、猕猴桃46g、赛葵42g、槲寄生36g、橹罟子36g、盐麸子30g、苦竹叶24g、芦根20g、奶浆参20g、山苦草15g、白首乌15g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.6g、原卟啉钠0.17g。

制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤52g、锡叶藤48g、苞叶木48g、猕猴桃42g、赛葵39g、槲寄生33g、橹罟子33g、盐麸子27g、苦竹叶21g、芦根17g、奶浆参17g、山苦草12g、白首乌12g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.5g、原卟啉钠0.15g。

制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤49g、锡叶藤45g、苞叶木45g、猕猴桃38g、赛葵36g、槲寄生30g、橹罟子30g、盐麸子24g、苦竹叶18g、芦根14g、奶浆参14g、山苦草9g、白首乌9g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.4g、原卟啉钠0.13g。

一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将鸡屎藤和橹罟子加10倍量体积浓度70%乙醇提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，放置过夜，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.12-1.15的浓液备用；

(2)将锡叶藤、苞叶木、赛葵、盐麸子、苦竹叶、芦根、奶浆参、山苦草和白首乌放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液备用；

(3)将猕猴桃和槲寄生入榨机榨出汁液，冷藏，过滤，除去杂质和沉淀，脱色处理，浓缩至含水量为50-55%，再加入0.2-0.3%的抗氧化剂，得药液，备用；

(4)将水飞蓟宾研末，过280目的细粉，备用；

(5)将原卟啉钠溶解于5倍量纯净水中，得溶液备用；

(6)将上述所得的浓液、滤液、药液、细粉和溶液混合，加入糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.4g/片的片剂，密封包装，即为所述的中西医结合治疗酒精性肝病的药物。

本发明所用中药的药性如下：

鸡屎藤：味甘、酸，性平；归心、肝、脾、肾经。祛风除湿，消食化积，解毒消肿，活血止痛。主治风湿痹痛，食积腹胀，小儿疳积，腹泻，痢疾，中暑，黄疸，肝炎，肝脾肿大，咳嗽，瘰疬，肠痈，无名肿毒，脚湿肿烂，烫火伤，湿疹，皮炎，跌打损伤，蛇蛟蝎螫。《上海常用中草药》载：“祛风，活血，止痛，消肿。治风湿酸痛，跌打损伤，肝脾肿大，无名肿毒。”

锡叶藤：味酸、涩，性平；归肝、大肠经。收涩固脱，消肿止痛。主久泻久痢，便血，脱肛，遗精，白带，子宫脱垂，跌打肿痛。广州部队《常用中草药手朋》载：“收敛，止泻，固精。治肠炎腹泻，肝脾肿大，遗精。”

苞叶木：味淡，性平。利胆退黄。主治黄疸型肝炎，肝硬化腹水。

猕猴桃：味甘、酸，性寒；归肾、胃、胆、脾经。解热，止渴，健胃，通淋。主烦热，消渴，肺热干咳，消化不良，湿热黄疸，石淋，痔疮。崔禹锡《食经》

载：“和中安肝。主疸疸，消渴。”

赛葵：味微甘，性凉；归肺、肝、大肠经。清热利湿，解毒消肿。主湿热泻痢，黄疸，肺热咳嗽，咽喉肿痛，痔疮，痈肿疮毒，跌打损伤，前裂腺炎。《广西中草药》载：“清热利湿，去瘀消肿。治黄疸，痢疾，疟疾，小儿食滞，肺热咳嗽，喉头炎，疮疖，跌打肿痛。”

槲寄生：味苦、甘，性平；归肝、肾经。治补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。主腰膝酸痛，风湿痹痛，胎动不安，胎漏下血。

橹罟子：味辛、淡，性凉；归肾、脾、肝、胃经。补脾益血，行气止痛，化痰利湿，明目。主痢疾，胃痛，咳嗽，疝气，睾丸炎，痔疮，小便不利，目生翳障。《纲目拾遗》载：“补脾胃，固元气，制伏亢阳，扶持衰土，壮精神，益血，宽痞，消痰，解酒毒，止酒后发渴，利头目，开心益志。”

盐麸子：味酸、咸，性凉。生津润肺，降火化痰，敛汗止痢。主痰嗽，喉痹，黄疸，盗汗，痢疾，顽癣，痈毒，头风白屑。《开宝本草》载：“除痰饮瘴疟，喉中热结，喉痹，止渴，解酒毒，黄疸，天行寒热，痰嗽，变白，生毛发。”

苦竹叶：味苦，性寒；归心、肝经。清心，利尿明目，解毒。主热病烦渴，失眠，小便短赤，口疮，目痛，失音，烫火伤。《日华子本草》载：“治不睡，止消渴，解酒毒，除烦热发汗，治中风失音。”

芦根：味甘，性寒；归肺、胃、膀胱。清热生津，除烦止呕，利尿，透疹。主热病烦渴，胃热呕吐，肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋，麻疹，解河豚鱼毒。《天宝本草》载：“清心益肾，去目雾，头晕，耳鸣，疮毒，夜梦颠倒，遗精。”

奶浆参：味苦、甘，性温。补益肝肾，健脾利湿。主头晕目眩，腰膝酸软，水肿，带下疳积，缺乳。《云南中草药》载：“补肝肾，益脾增乳。治小儿疳积，贫血，白带，水肿，肝炎，缺乳，跌打损伤，肠风下血。”

山苦草：味苦，性寒。清热解毒，凉血消肿。主慢性肝炎，小便淋痛，口疮，疮疡肿毒，跌打肿痛。

白首乌：味苦，性平；归肝、肾、脾胃经。补肝肾，强筋骨，益精血，健脾

消食，解毒疗疮。主腰膝酸软，阳痿遗精，头晕耳鸣，心悸失眠，食欲不振，小儿疳积，产后乳汁稀少，疮痈肿痛，毒蛇咬伤。《山东中药》载：“为滋养、强壮、补血药，并能收敛精气，乌须黑发。治久病虚弱，贫血，须发早白，慢性风痹，腰膝酸软，性神经衰弱，痔疮，肠出血，阴虚久疟，溃疡久不收口。鲜的并有润肠通便的作用，适用于老人便秘。”

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明通过将具有消肿止痛、补肝肾、强筋骨、清热解毒等作用的中草药进行结合，进而达到协同增效的作用，使得酒精性肝病患者得到合理调理和治疗；并且结合水飞蓟宾和维生素E这2种西药，进而增强了组合物的保肝、护肝、养肝功效；尤其是结合对原料成分中的用量进行限定和控制，使得各原料成分之间发生相互的协同功效，增强了组合物的药效，使得对酒精性肝病的治疗效果更佳明显。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：鸡屎藤56g、锡叶藤52g、苞叶木52g、猕猴桃48g、赛葵44g、槲寄生37g、橹罟子37g、盐麸子31g、苦竹叶25g、芦根21g、奶浆参21g、山苦草17g、白首乌17g、水飞蓟宾0.65g、原卟啉钠0.19g。

本发明中西药组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将鸡屎藤和橹罟子加10倍量体积浓度70%乙醇提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，放置过夜，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.12-1.15的浓液备用；

(2)将锡叶藤、苞叶木、赛葵、盐麸子、苦竹叶、芦根、奶浆参、山苦草和白首乌放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8

倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液备用；

(3)将猕猴桃和槲寄生入榨机榨出汁液，冷藏，过滤，除去杂质和沉淀，脱色处理，浓缩至含水量为50-55%，再加入0.2-0.3%的抗氧化剂，得药液，备用；

(4)将水飞蓟宾研末，过280目的细粉，备用；

(5)将原卟啉钠溶解于5倍量纯净水中，得溶液备用；

(6)将上述所得的浓液、滤液、药液、细粉和溶液混合，加入糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.4g/片的片剂，密封包装，即为所述的中西医结合治疗酒精性肝病的药物。

用法用量：口服，每日2次，每次2片（每片0.4g），饭后温开水送服，7天为一疗程，3到5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量，有遗传性卟啉症家族史者忌用。

实施例2

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：鸡屎藤55g、锡叶藤51g、苞叶木51g、猕猴桃46g、赛葵42g、槲寄生36g、橹罟子36g、盐麸子30g、苦竹叶24g、芦根20g、奶浆参20g、山苦草15g、白首乌15g、水飞蓟宾0.6g、原卟啉钠0.17g。

本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：鸡屎藤52g、锡叶藤48g、苞叶木48g、猕猴桃42g、赛葵39g、槲寄生33g、橹罟子33g、盐麸子27g、苦竹叶21g、芦根17g、奶浆参17g、山苦草12g、白首乌12g、水飞蓟宾0.5g、原卟啉钠0.15g。

本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：鸡屎藤49g、锡叶藤45g、苞叶木45g、猕猴桃38g、赛葵36g、槲寄生30g、橹罟子30g、盐麸子24g、

苦竹叶18g、芦根14g、奶浆参14g、山苦草9g、白首乌9g、水飞蓟宾0.4g、原卟啉钠0.13g。

本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实验部分（动物急性毒性试验）：

1、实验材料：实验动物为健康小鼠，雌雄各半，体重22±2g，每组20只小鼠。实验药物选用本发明中西药组合物、利加隆。实验材料选用ALT测定试剂盒。

2、方法：

实验组：取本发明中西药组合物1片溶解在10ml水中，对小鼠进行灌胃，灌胃容积为10ml/kg，早晚各一次，共5天。

对照组：取利加隆1片溶解在10ml水中，对小鼠进行灌胃，灌胃容积为10ml/kg，早晚各一次，共5天。

空白组：服用相同量的生理盐水，早晚各一次，共5天。

3、检测及检测结果：

(1)、肝脏损伤检测：5天后，小鼠眼眶取血，分离血清。测定血清ALT活性。

结果：利加隆对照组小鼠血清ALT活性明显高于试验组。

讨论：根据以上实验结果可知，与常规药物利加隆相比，本申请中的中西药组合物可极大降低对肝脏损伤程度。

(2)、肾脏损伤检测：光镜检查。

结果：对照组肾组织光镜检查可见肾小球增大，基质增多，肾小球毛细血管基底膜弥漫性增厚，系膜细胞轻度增生。实验组和空白组小鼠肾小球及小管间质未见明显的病理改变。

讨论：根据以上实验结果可知，与常规药物利加隆相比，本申请中的中西药组合物可以极大降低对肾脏的损伤程度。

临床资料：

1、病例选择：

选择酒精性肝病的患者280例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组，治疗组140例，男性70例，女性70例，年龄38-72岁，平均年龄53.1岁，病程1-5年；对照组140例，男性70例，女性70例，年龄39-71岁，平均年龄52.7岁，病程1-5年；两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组患者服用本发明中西药组合物，口服，每日2次，每次2片（每片0.4g），饭后温开水送服，7天为一疗程，3到5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量，有遗传性卟啉症家族史者忌用。

对照组服用利加隆，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。

3、疗效判定：

（1）治愈：右上腹胀痛、食欲不振、乏力、体质量减轻、黄疸等症状消失，身体恢复正常。

（2）有效：上述症状有所缓解。

（3）无效：病症无变化。

4、结果：

以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、赵某，女，70岁，退休干部。患者5前查体查出酒精性肝病，在当地医院治疗后未能根治，后经朋友介绍来我院就诊。给予服用本发明中西药组合物2个疗程，身体状况好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，身体痊愈，随

访未复发，彻底治愈。

2、童某，男，62岁，务农。患者5年来因酗酒反复出现纳差、乏力，偶伴反酸、上腹部隐痛不适，来我院就诊，确诊为酒精性肝病。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物3个疗程，身体恢复正常，随访未复发，彻底治愈。

3、辛某，男，60岁，务农。患者4年前查出酒精性肝病，出现右上腹胀痛、食欲不振、乏力、体重减轻等症状，曾服用中药调理，未根治，来我院就诊。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状消失，随访未复发，彻底治愈。

4、尚某，男，51岁，经理。患者常陪客户喝酒，酒龄已有20年。1年前出现肚子胀，来我院就诊，经检查确诊为酒精性肝病。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状全部消失，身体痊愈，随访未复发，彻底治愈。

5、王某，女，47岁，自由职业。患者在一次朋友聚会上饮酒过多后出现腹痛、乏力，来我院就诊，经检查确诊为轻微酒精性肝病。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物3个疗程，上述症状全部消失，身体痊愈，随访未复发，彻底治愈。

6、黄某，男，40岁，业务员。患者1年前出现酒精性肝病，一直服用中药进行调理，未根治。后经朋友介绍来我院就诊，经检查确诊为酒精性肝病。给予服用本发明中西药组合物3个疗程，上述症状全部消失，身体恢复正常，随访未复发，彻底治愈。

Claims (5)

1.一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤46-58g、锡叶藤41-54g、苞叶木41-54g、猕猴桃36-50g、赛葵33-46g、槲寄生27-39g、橹罟子27-39g、盐麸子21-33g、苦竹叶15-27g、芦根11-23g、奶浆参11-23g、山苦草6-18g、白首乌6-18g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.3-0.7g、原卟啉钠0.1-0.2g。

2.根据权利要求1所述的一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤55g、锡叶藤51g、苞叶木51g、猕猴桃46g、赛葵42g、槲寄生36g、橹罟子36g、盐麸子30g、苦竹叶24g、芦根20g、奶浆参20g、山苦草15g、白首乌15g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.6g、原卟啉钠0.17g。

3.根据权利要求1所述的一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤52g、锡叶藤48g、苞叶木48g、猕猴桃42g、赛葵39g、槲寄生33g、橹罟子33g、盐麸子27g、苦竹叶21g、芦根17g、奶浆参17g、山苦草12g、白首乌12g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.5g、原卟啉钠0.15g。

4.根据权利要求1所述的一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：鸡屎藤49g、锡叶藤45g、苞叶木45g、猕猴桃38g、赛葵36g、槲寄生30g、橹罟子30g、盐麸子24g、苦竹叶18g、芦根14g、奶浆参14g、山苦草9g、白首乌9g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：水飞蓟宾0.4g、原卟啉钠0.13g。

5.一种如权利要求1-4任一项所述的检验科消毒用中西药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将鸡屎藤和橹罟子加10倍量体积浓度70%乙醇提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，放置过夜，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.12-1.15的浓液备用；

(2)将锡叶藤、苞叶木、赛葵、盐麸子、苦竹叶、芦根、奶浆参、山苦草和白首乌放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液备用；

(3)将猕猴桃和槲寄生入榨机榨出汁液，冷藏，过滤，除去杂质和沉淀，脱色处理，浓缩至含水量为50-55%，再加入0.2-0.3%的抗氧化剂，得药液，备用；

(4)将水飞蓟宾研末，过280目的细粉，备用；

(5)将原卟啉钠溶解于5倍量纯净水中，得溶液备用；

(6)将上述所得的浓液、滤液、药液、细粉和溶液混合，加入糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.4g/片的片剂，密封包装，即为所述的中西医结合治疗酒精性肝病的药物。