CN111494564A - 一种复合型保肝解酒片的制备方法 - Google Patents

一种复合型保肝解酒片的制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN111494564A
CN111494564A CN202010363217.4A CN202010363217A CN111494564A CN 111494564 A CN111494564 A CN 111494564A CN 202010363217 A CN202010363217 A CN 202010363217A CN 111494564 A CN111494564 A CN 111494564A
Authority
CN
China
Prior art keywords
silybin
preparation
protecting
weight
liver
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN202010363217.4A
Other languages
English (en)
Other versions
CN111494564B (zh
Inventor
武俊明
王夕雯
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Zhongxing Pharm Co ltd Jiangsu
Original Assignee
Zhongxing Pharm Co ltd Jiangsu
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Zhongxing Pharm Co ltd Jiangsu filed Critical Zhongxing Pharm Co ltd Jiangsu
Priority to CN202010363217.4A priority Critical patent/CN111494564B/zh
Priority to PCT/CN2020/094908 priority patent/WO2021217788A1/zh
Publication of CN111494564A publication Critical patent/CN111494564A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN111494564B publication Critical patent/CN111494564B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/335—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/357—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having two or more oxygen atoms in the same ring, e.g. crown ethers, guanadrel
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/06—Fungi, e.g. yeasts
    • A61K36/062—Ascomycota
    • A61K36/066—Clavicipitaceae
    • A61K36/068—Cordyceps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/288—Taraxacum (dandelion)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/62—Nymphaeaceae (Water-lily family)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/899—Poaceae or Gramineae (Grass family), e.g. bamboo, corn or sugar cane
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2059—Starch, including chemically or physically modified derivatives; Amylose; Amylopectin; Dextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/51—Nanocapsules; Nanoparticles
    • A61K9/5107—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/513—Organic macromolecular compounds; Dendrimers
    • A61K9/5161—Polysaccharides, e.g. alginate, chitosan, cellulose derivatives; Cyclodextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/16—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for liver or gallbladder disorders, e.g. hepatoprotective agents, cholagogues, litholytics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P13/00—Drugs for disorders of the urinary system
    • A61P13/12—Drugs for disorders of the urinary system of the kidneys
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation or decoction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/39—Complex extraction schemes, e.g. fractionation or repeated extraction steps

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Nanotechnology (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明公开了一种复合型保肝解酒片的制备方法，通过首先将水飞蓟宾和环糊精一起制备成水飞蓟宾微囊从而提升了水飞蓟宾的水溶性，解决了水飞蓟宾在水中不溶的技术问题，使水飞蓟宾在处方中能起到迅速修复肝损伤的临床效果；与荷叶、芦根、蒲公英以及虫草菌丝体进行协同使用，制备的复合型保肝解酒片不仅能在较短的时间里缓解因饮酒过度导致的肝肾损伤，而且能消除因为饮酒过度而导致的脾胃运化不畅，呕吐、脘腹胀闷、痰多头晕的现象；制备工艺简单易操作，无额外污染，材料易取，设备常见。

Description

一种复合型保肝解酒片的制备方法
技术领域
本发明涉及保肝解酒片的制备方法领域，尤其涉及一种复合型保肝解酒片的制备方法。
背景技术
随着人们生活水平的提高以及生活习惯的变化，越来越多的人呈现出亚健康的状态，其中一种由于饮酒过度导致眩晕、话多、吐字不清和肝肾损伤的的患者也越来越多，这样的患者除了临床上的治疗之外，都迫切的需求一种具有保健功能且服用较为方便的辅助药物进行治疗，从而能在最短的时间里得到缓解。
目前市面上也有各种各样的解酒护肝药物，都存在一定的问题，经研究，水飞蓟宾对于解酒护杠具有一定的作用，也有很多将其应用到解酒护肝药物的制备，然而目前市场上含有水飞蓟宾的解酒药，都很难在很短的时间里消除肝损伤，其原因是水飞蓟宾为水中不溶物，需要长期服用才能对肝损伤起到一定的治疗作用，而饮酒过度的患者希望在最短的时间里，解除因肝损伤而导致的脾胃运化不畅，呕吐、脘腹胀闷、痰多头晕，甚至出现肾衰现象。
发明内容
发明目的：为了克服现有技术中存在的缺陷，本发明公开了一种复合型保肝解酒片的制备方法，制备的复合型保肝解酒片不仅能在较短的时间里缓解因饮酒过度导致的肝肾损伤，而且能消除因为饮酒过度而导致的脾胃运化不畅，呕吐、脘腹胀闷、痰多头晕的现象。
技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：一种复合型保肝解酒片的制备方法，包括如下步骤：
(1)水飞蓟宾微囊的制备：将水飞蓟宾与环糊精按1:1～1:1.5的重量比置于改进的加药混药装置中进行充分包裹，形成水飞蓟宾微囊；
(2)称取以重量计算1～3份的荷叶，3～7份的芦根，2～5份的蒲公英，以及2～5份的虫草菌丝体，淋洗干净后至于容器内，加入物料重量5～8倍的水进行煎煮1～2h，煎煮完过滤得一次煎煮液；继续向物料中加入其重量3～5倍的水继续进行煎煮1～2h得第二次煎煮液，合并两次煎煮液，静置20～24h后取上清液进行浓缩为清膏备用；
(3)混合软材制备：按重量计取步骤(1)制备的水飞蓟宾微囊1份、淀粉1～3份、环糊精1～2份、糖粉0.5～3份、羧甲基淀粉钠0.5～3份以及步骤(2)制备的清膏1～2份混合制备成混合软材；
(4)混合制剂的颗粒制备：取上述软材过16～18目筛制粒后60～80℃干燥5～9h，再过16～18目筛整粒；
(5)向混合制剂的颗粒中加入其重量0.01％～0.02％的硬脂酸镁后，充分混匀，压片得所需复合型保肝解酒片，包装。
步骤(1)中改进的加药混药装置中进行充分包裹先进行横向切割1～3min，再进行纵向切割1～3min；最后横纵向同时切割2～5min。所述改进的加药混药装置为本公司在先申请CN208927960U改进的加药混药装置中公开的装置。
更进一步的，所属切割的速率均为300～500r/min。
更为优选的，步骤(2)中过滤的筛网目数为100目～200目。
更进一步的，步骤(2)中所述清膏浓缩至比重为1.25～1.32g/mL。
更进一步的，步骤(3)中的混合软材制备具体为首先将水飞蓟宾微囊，淀粉，环糊精、糖粉以及羧甲基淀粉钠进行充分混合均匀，再加入清膏，一起在高速湿法制粒机中高速搅拌制备混合软材。
更进一步的，步骤(5)得到的压片片剂的片重控制在0.2～0.4g。
有益效果：本发明具有以下优点：(1)通过首先将水飞蓟宾和环糊精一起制备成水飞蓟宾微囊从而提升了水飞蓟宾的水溶性，解决了水飞蓟宾在水中不溶的技术问题，使水飞蓟宾在处方中能起到迅速修复肝损伤的临床效果；(2)与荷叶提取物、芦根提取物、蒲公英提取物以及虫草菌丝体提取物进行协同使用，制备的复合型保肝解酒片不仅能在较短的时间里缓解因饮酒过度导致的肝肾损伤，而且能消除因为饮酒过度而导致的脾胃运化不畅，呕吐、脘腹胀闷、痰多头晕的现象；(3)制备工艺简单易操作，无额外污染，材料易取，设备常见。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：
实施例以及动物实验中所使用的药物药品以及仪器来源如下：
水飞蓟宾由江苏华中药业股份有限公司提供；
环糊精由郑州食全食美商贸有限公司提供；
荷叶、芦根、蒲公英由亳州市亿弘堂药业有限公司提供。
虫草菌丝体由陕西昊辰生物科技有限公司提供。
淀粉由曲阜市药用辅料有限公司提供；
糖粉由日照凌云海糖业集团有限公司提供；
羧甲基淀粉钠由湖州展望药业有限公司提供；
硬脂酸镁由曲阜市药用辅料有限公司提供；
玉米淀粉由曲阜市药用辅料有限公司；
高速湿法制粒机生产厂家为常州一步干燥设备有限公司。
实施例1：
一种复合型保肝解酒片的制备方法，包括如下步骤：
(1)水飞蓟宾微囊的制备：取30g水飞蓟宾、30g环糊精置于改进的加药混药装置中先进行横向切割1min，再进行纵向切割1min；最后横纵向同时切割2min，切割速率均为300r/min；进行充分包裹，形成水飞蓟宾微囊；
(2)称取50g荷叶，150g芦根，100g蒲公英以及100g虫草菌丝体，淋洗干净后至于容器内，加入物料重量的3倍水进行煎煮1h，煎煮完100目过滤得煎液Ⅰ；继续向上述药材中加入其重量3倍的水继续进行煎煮1h得煎液Ⅱ，合并合并煎液Ⅰ和Ⅱ后，静置20h后取上清液进行浓缩为清膏备用，浓缩比至比重为1.25g/mL；
(3)混合软材制备：按重量计取步骤(1)制备的水飞蓟宾微囊60g、淀粉60g、环糊精60g、糖粉30g、羧甲基淀粉钠30g以及步骤(2)制备的清膏60g混合制备成混合软材；
(4)混合制剂的颗粒制备：取上述软材过16目筛制粒后60℃干燥5h，再过16目筛整粒；
(5)向混合制剂的颗粒中加入其重量0.01％的硬脂酸镁后，充分混匀，压片得所需复合型保肝解酒片，包装，规格为0.2g/片。
实施例2：
一种复合型保肝解酒片的制备方法，包括如下步骤：
(1)水飞蓟宾微囊的制备：取30g水飞蓟宾、45g环糊精置于改进的加药混药装置中先进行横向切割3min，再进行纵向切割3min；最后横纵向同时切割5min，切割速率均为500r/min；进行充分包裹，形成水飞蓟宾微囊；
(2)称取50g荷叶，210g芦根，150g蒲公英以及150g虫草菌丝体，淋洗干净后至于容器内，加入物料重量的8倍水进行煎煮2h，煎煮完过滤得煎煮液Ⅰ；继续向物料中加入其重量5倍的水继续进行煎煮2h得煎煮液Ⅱ，合并Ⅰ和Ⅱ煎煮液，静置24h后取上清液进行浓缩为清膏备用，浓缩比至比重为1.30g/mL；
(3)混合软材制备：按重量计取步骤(1)制备的水飞蓟宾微囊75g、淀粉90g、环糊精120g、糖粉120g、羧甲基淀粉钠90g以及步骤(2)制备的清膏90g混合制备成混合软材；
(4)混合制剂的颗粒制备：取上述软材过18目筛制粒后80℃干燥9h，再过18目筛整粒；
(5)向混合制剂的颗粒中加入其重量0.02％的硬脂酸镁后，充分混匀，压片得所需复合型保肝解酒片，包装，规格为0.4g/片。
实施例3：
一种复合型保肝解酒片的制备方法，包括如下步骤：
(1)水飞蓟宾微囊的制备：取30g水飞蓟宾、37.5g环糊精置于改进的加药混药装置中先进行横向切割2min，再进行纵向切割2min；最后横纵向同时切割4min，切割速率均为400r/min；进行充分包裹，形成水飞蓟宾微囊；
(2)称取50g荷叶，350g芦根，250g蒲公英提取物以及250g虫草菌丝体，淋洗干净后至于容器内，加入物料重量的6倍水进行煎煮1.5h，煎煮完过滤得煎煮液Ⅰ；继续向物料中加入其重量4倍的水继续进行煎煮1.5h得煎煮液Ⅱ，合并两次煎煮液，静置22h后取上清液进行浓缩为清膏备用，浓缩比至比重为1.31g/mL；
(3)混合软材制备：按重量计取步骤(1)制备的水飞蓟宾微囊67g、淀粉167g、环糊精114g、糖粉134g、羧甲基淀粉钠167g以及步骤(2)制备的清膏114g混合制备成混合软材；
(4)混合制剂的颗粒制备：取上述软材过16目筛制粒后70℃干燥7h，再过16目筛整粒；
(5)向混合制剂的颗粒中加入其重量0.01％的硬脂酸镁后，充分混匀，压片得所需复合型保肝解酒片，包装，规格为0.3g/片。
下面通过两组实验佐证本发明的有益效果：
(一)：水飞蓟宾微囊水溶性效果试验：
实验用药物：
对照组：水飞蓟宾制剂由江苏中兴药业有限公司生产的水飞蓟宾片碾粹后制得。
实验组：为本发明实施例3步骤(1)制备的水飞蓟宾微囊制剂。
检测设备：高效液相色谱仪:型号Ajtlent 1260.
高效液相色自动进样器：型号：SIL-16
实验过程：称取水飞蓟宾有效含量为1g的对照组的水飞蓟宾制剂和实验组的水飞蓟宾微囊制剂，于200mL容量的烧杯中，分别加入不同量的水溶液,温度25℃±2℃，水浴振荡30min，观察水溶效果(溶解情况)，取10g溶解后的溶液-0.08MPa真空加热煮沸抽干去除水分后，称取固物质的重量A，采用中国药典2000年版二部附录中高效液相色谱法测定固物质中水飞蓟宾的含量(B％)，通过水飞蓟宾的含量计算固物质中水飞蓟宾的重量A×B％，再计算出10g溶液中水飞蓟宾的含量(重量比)为A×B％/10。
分五组进行，结果如表1所示：
表1水飞蓟宾溶解情况对比
Figure BDA0002475816430000051
从表1可以看出，本发明制备过程中通过将水飞蓟宾和环糊精一起制备成水飞蓟宾微囊从而提升了水飞蓟宾的水溶性，解决了水飞蓟宾在水中不溶的技术问题，制得的水飞蓟宾微囊制剂水溶性明显优于普通的水飞蓟宾制剂。
(二)：制剂保肝效果试验：
材料和仪器：
2-1、动物：
SPF级雄性小鼠(20±2g)：由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供；
2-2、药物和试剂：
对照组：采用水飞蓟宾制剂(根据水飞蓟素片中水飞蓟宾的含量进行折算)，由江苏中兴药业有限公司提供的水飞蓟素片。
实验组：本发明实施例3制备的保肝解酒片。
模型组：白酒(红星二锅头)北京红星股份有限公司公司生产。
2-3、仪器：
低温高速离心机：由Thermo Fisher Scientific提供；万分之一天平：由上海菁海仪器有限公司提供；
2-4、护肝效果动物试验：
2-4-1动物饲养条件：
将小鼠置于动物实验室，室温控制在20～25℃，湿度55％～65％，空调控制。每日通风2～3次，每次1h。控制昼夜光照，避免过多噪声及其它干扰，分笼饲养，给予鼠粮饲养，饮水采用自来水煮沸后的冷却水，不限制进食量及饮水量。
2-4-2：试验方法：
取40只小鼠随机分为4组，即为：正常对照组、模型对照组、水飞蓟宾组(采用水飞蓟宾片碾碎给药)、实验组(采用实施例3制备的保肝解酒片碾碎给药)，四组分别分三次灌喂红星二锅头，灌喂量根据小鼠体重进行计算(0.10mg/10g)，间隔时间为3小时，灌喂后通过四组实验测定小鼠谷丙转氨酶和谷草转氨酶的变化，通过谷丙转氨酶和谷草转氨酶指标的变化测定本发明所制备的保肝解酒片的护肝效果，其中使用剂量以有效水飞蓟宾的量进行计算)；
表2实验分组及给药剂量
分组 数量(只) 给药剂量(mg/10g)
正常对照组 10 生理盐水0.10
模型对照组 10 红星二锅头0.10
对照组 10 有效水飞蓟宾量0.10
实验组 10 有效水飞蓟宾量0.10
末次给药后，禁食不禁水24h，处死小鼠，各组于眼球后静脉丛取血，置于EP管中，静止10min，3000r/min离心10min分离得到血清，测定血清中谷丙转胺酶以及谷草转氨酶的含量，谷丙转氨酶和谷草转氨酶均采用南京建成生物工程研究所购买的试剂盒进行测定，其中谷丙转氨酶采用丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶/ALT/GPT)测试盒(紫外比色法)进行测定、谷草转氨酶采用)
天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶/AST/GOT)测试盒(IFCC推荐方法，紫外比色)进行测定。
2-4-3、实验结果与分析:
水飞蓟宾以及水飞蓟宾微囊的使用对不同组别小鼠血清中的谷丙转氨酶以及谷草转氨酶影响如表3所示：
表3不同组别小鼠血清中谷草转氨酶、谷丙转氨酶含量对比
Figure BDA0002475816430000071
注：与正常对照组比较，**P<0.01；与模型对照组相比，#P<0.05。
从表3的数据可以得出以下结论：
实验组和对照组给予水飞蓟宾以及保肝解酒片后，小鼠体内谷草转氨酶、谷丙转氨酶含量有明显降低，且以对照组本申请制备的保肝解酒片效果最为显著，说明水飞蓟宾对于护肝解酒有一定效果，但是本申请制备的保肝解酒片能在较短的时间里缓解因饮酒过度导致的肝肾损伤。
2-5、解酒效果试验：
2-5-1实验用药物和试剂：
对照组：采用水飞蓟宾制剂(根据水飞蓟素片中水飞蓟宾的含量进行折算)，由江苏中兴药业有限公司提供的水飞蓟素片。
实验组：本发明实施例3制备的保肝解酒片。
实验用白酒(红星二锅头)：北京红星股份有限公司公司生产。
2-5-2动物饲养条件：
将小鼠置于动物实验室，室温控制在20～25℃，湿度55％～65％，空调控制。每日通风2～3次，每次1h。控制昼夜光照，避免过多噪声及其它干扰，分笼饲养，给予鼠粮饲养，饮水采用自来水煮沸后的冷却水，不限制进食量及饮水量。
2-5-2：试验方法：
取40只小鼠随机分为4组，即为：正常对照组、模型对照组、水飞蓟宾组(采用水飞蓟宾片碾碎给药)、实验组(采用实施例3制备的保肝解酒片碾碎给药)，三组分别分三次灌喂红星二锅头，灌喂量约2mg(小鼠出现明显的无法正常行走的醉酒状态)，灌喂后再分别以每次0.10g(mg/10g)的给药剂量(间隔时间为30分钟)，通过小鼠体态变化和精神状态情况，判断本发明所采用的保肝解酒片的解酒效果，其中使用剂量以有效水飞蓟宾的量进行计算。
表4不同组别小鼠体态变化情况表
分组 灌喂次数 体态情况 精神状态
正常对照组 3 2只站立 全醉酒状态
对照组 3 5只站立 8只醉酒状态
实验组 3 全部站立 2只醉酒状态
从表4可以看出，本发明制备的保肝解酒片有明显的解酒效果，对照组虽有一定的效果，但解酒效果较使用本发明制备的保肝解酒片较差。

Claims (7)

1.一种复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)水飞蓟宾微囊的制备：将水飞蓟宾与环糊精按1:1～1:1.5的重量比置于改进的加药混药装置中进行充分包裹，形成水飞蓟宾微囊；
(2)称取以重量计算1～3份的荷叶，3～7份的芦根，2～5份的蒲公英，以及2～5份的虫草菌丝体，淋洗干净后至于容器内，加入物料重量5～8倍的水进行煎煮1～2h，煎煮完过滤得一次煎煮液；继续向物料中加入其重量3～5倍的水继续进行煎煮1～2h得第二次煎煮液，合并两次煎煮液，静置20～24h后取上清液进行浓缩为清膏备用；
(3)混合软材制备：按重量计取步骤(1)制备的水飞蓟宾微囊1份、淀粉1～3份、环糊精1～2份、糖粉0.5～3份、羧甲基淀粉钠0.5～3份以及步骤(2)制备的清膏1～2份混合制备成混合软材；
(4)混合制剂的颗粒制备：取上述软材过16～18目筛制粒后60～80℃干燥5～9h，再过16～18目筛整粒；
(5)向混合制剂的颗粒中加入其重量0.01％～0.02％的硬脂酸镁后，充分混匀，压片得所需复合型保肝解酒片，包装。
2.根据权利要求1所述的复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于：步骤(1)中改进的加药混药装置中进行充分包裹先进行横向切割1～3min，再进行纵向切割1～3min；最后横纵向同时切割2～5min。
3.根据权利要求2中复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于：所属切割的速率均为300～500r/min。
4.根据权利要求1中复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于：步骤(2)中过滤的筛网目数为100目～200目。
5.根据权利要求1所述的复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述清膏浓缩至比重为1.25～1.32g/mL。
6.根据权利要求1所述的复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于：步骤(3)中的混合软材制备具体为首先将水飞蓟宾微囊，淀粉，环糊精、糖粉以及羧甲基淀粉钠进行充分混合均匀，再加入清膏，一起在高速湿法制粒机中高速搅拌制备混合软材。
7.根据权利要求1所述的复合型保肝解酒片的制备方法，其特征在于：步骤(5)得到的压片片剂的片重控制在0.2～0.4g。
CN202010363217.4A 2020-04-30 2020-04-30 一种复合型保肝解酒片的制备方法 Active CN111494564B (zh)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202010363217.4A CN111494564B (zh) 2020-04-30 2020-04-30 一种复合型保肝解酒片的制备方法
PCT/CN2020/094908 WO2021217788A1 (zh) 2020-04-30 2020-06-08 一种复合型保肝解酒片的制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202010363217.4A CN111494564B (zh) 2020-04-30 2020-04-30 一种复合型保肝解酒片的制备方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN111494564A true CN111494564A (zh) 2020-08-07
CN111494564B CN111494564B (zh) 2021-07-27

Family

ID=71876569

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202010363217.4A Active CN111494564B (zh) 2020-04-30 2020-04-30 一种复合型保肝解酒片的制备方法

Country Status (2)

Country Link
CN (1) CN111494564B (zh)
WO (1) WO2021217788A1 (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114847391A (zh) * 2022-05-19 2022-08-05 纯元健康科技(广东)有限公司 一种解酒护肝的玉米低聚肽益生菌压片糖果的制备方法
CN115336690A (zh) * 2022-08-22 2022-11-15 北京光信商贸有限公司 草本植物浓缩液及其制备方法和应用、草本植物饮料及制备方法

Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20040052930A (ko) * 2004-05-18 2004-06-23 약초나라(주) 숙취해소용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는숙취해소제
CN1569047A (zh) * 2003-07-13 2005-01-26 毛友昌 当飞利肝宁新的制备工艺及其制剂
CN1682749A (zh) * 2005-03-09 2005-10-19 董诗文 一种解酒保肝的黄酮组合物及其用途
CN101530399A (zh) * 2009-04-15 2009-09-16 江苏中兴药业有限公司 一种水飞蓟宾固体自乳化片及其制备方法
CN101810660A (zh) * 2009-12-31 2010-08-25 江苏健佳药业有限公司 水溶性水飞蓟素及其制备方法
CN101961367A (zh) * 2010-11-10 2011-02-02 江苏省奥康生物科技有限公司 一种预防酒精性肝损伤的中药组合物
CN103623046A (zh) * 2013-12-24 2014-03-12 浙江康乐药业股份有限公司 一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物和制备方法及其在保健食品中的应用
KR20150017167A (ko) * 2013-08-06 2015-02-16 남신호 숙취해소용 조성물
CN107669795A (zh) * 2017-11-02 2018-02-09 威海百合生物技术股份有限公司 一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物
CN107913370A (zh) * 2017-04-24 2018-04-17 臧玮 一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1593591A (zh) * 2004-07-13 2005-03-16 邢为藩 一种水飞蓟提取物环糊精包合物的制备方法及其药物制剂
CN1247195C (zh) * 2004-07-19 2006-03-29 北京科信必成医药科技发展有限公司 水飞蓟宾口腔崩解片及其制备工艺

Patent Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1569047A (zh) * 2003-07-13 2005-01-26 毛友昌 当飞利肝宁新的制备工艺及其制剂
KR20040052930A (ko) * 2004-05-18 2004-06-23 약초나라(주) 숙취해소용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는숙취해소제
CN1682749A (zh) * 2005-03-09 2005-10-19 董诗文 一种解酒保肝的黄酮组合物及其用途
CN101530399A (zh) * 2009-04-15 2009-09-16 江苏中兴药业有限公司 一种水飞蓟宾固体自乳化片及其制备方法
CN101810660A (zh) * 2009-12-31 2010-08-25 江苏健佳药业有限公司 水溶性水飞蓟素及其制备方法
CN101961367A (zh) * 2010-11-10 2011-02-02 江苏省奥康生物科技有限公司 一种预防酒精性肝损伤的中药组合物
KR20150017167A (ko) * 2013-08-06 2015-02-16 남신호 숙취해소용 조성물
CN103623046A (zh) * 2013-12-24 2014-03-12 浙江康乐药业股份有限公司 一种对化学性和酒精性肝损伤有辅助保护作用的组合物和制备方法及其在保健食品中的应用
CN107913370A (zh) * 2017-04-24 2018-04-17 臧玮 一种中西医结合治疗酒精性肝病的药物及制备方法
CN107669795A (zh) * 2017-11-02 2018-02-09 威海百合生物技术股份有限公司 一种减轻酒精所致化学性肝损伤的组合物

Non-Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
刘丹华: "水飞蓟宾的精制及其防醉酒作用研究", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 工程科技I辑 （月刊）》 *
吴晓冰等: "《解酒醒酒与护肝养胃》", 31 August 2007, 金盾出版社 *
沈丕安: "《补益中药的临床运用》", 31 August 2008, 第二军医大学出版社 *
黄世敬等: "《古今解酒醒酒妙验方》", 28 February 2013, 金盾出版社 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN111494564B (zh) 2021-07-27
WO2021217788A1 (zh) 2021-11-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN1899361B (zh) 贞芪药物组合及其制备
CN111494564B (zh) 一种复合型保肝解酒片的制备方法
CN101744924B (zh) 大菱鲆细菌性疾病的中草药复方
CN1201786C (zh) 一种治疗小儿食积咳嗽的中药组合物及其制备方法
CN100348208C (zh) 中药制剂昆明山海棠水煎醇沉的制备方法
CN102526427A (zh) 治疗胃肠疾病的中药组合物及质量检测方法
CN102552299A (zh) 薯蓣皂苷在制备预防及治疗糖尿病药物中的应用
CN101947270B (zh) 一种用于防治雏鸡白痢的气雾剂及其制备方法
CN101683429A (zh) 防治禽传染性法氏囊病的中兽药颗粒剂及其制备方法
CN1981779B (zh) 黄甘组合物及其制备方法
CN1686424A (zh) 一种含有黄芩和柴胡的药物组合物及其制备方法
CN101081227B (zh) 甘草酸二铵的组合物
CN107929512B (zh) 一种采用超高压提取制备龙牡壮骨颗粒的方法
CN101524447A (zh) 一种治疗便秘的药物组合及其制备工艺
CN101167763B (zh) 一种防治心脑血管疾病的红曲和银杏总内酯组合物
CN1079396A (zh) 增智药物制剂增智素
CN109731076B (zh) 一种基于治未病理论的防治脾胃湿热证的药物或食疗制剂
CN103142751A (zh) 治疗仔猪缺铁性贫血的中药组合物
CN102488805A (zh) 一种用高分子絮凝沉淀技术制备肾衰宁制剂的方法
CN102836315A (zh) 一种预防调理转归肿瘤的中药组合物及其制备方法
CN101554399B (zh) 一种具有免疫增强作用的补骨脂提取物及应用
CN110898170B (zh) 一种治疗代谢综合征的中药组合物及其制剂
CN107753551B (zh) 一种具有降血压功能的组合物及其制备方法
CN101757460A (zh) 一种治疗痛风的中药制剂
CN1939445B (zh) 一种枇杷叶水提取物的制备方法与用途

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant