CN107753551B - 一种具有降血压功能的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于食品领域，公开了一种具有降血压功能的组合物，由下述重量份数的原料制成：三七：1‑10份，三七花：2‑12份，葛根：1‑15份，杜仲：2‑12份。本发明还公开了组合物的制备方法，包括：三七、三七花醇提取得到醇提取液和滤渣；杜仲、葛根醇提滤渣水提取得水提取液；醇提取液和水提取液分别经真空浓缩、干燥、粉碎，得醇提干膏粉和水提干膏粉；将醇提干膏粉和水提干膏粉混合。本发明根据传统中医食疗调养的理论和临床经验选方，通过醇提或水提选择性的提出取不同的功效成分，提供一种能够有效降血压的功能组合物，全方配伍使用，具有协同降低血压作用，安全有效，长期服用无毒副作用，可长期食用。
Description
技术领域
本发明属于食品领域，涉及一种具有降血压功能的组合物及其制备方法，特别是涉及一种含三七、三七花的降血压组合物及其制备方法。
背景技术
随着社会的发展和经济水平的提高，人们的生活水平也得到了很大的提高。膳食模式的改变使动物性食品的摄入明显增加，从而导致高血压、高血脂等许多慢性病的发病率急剧上升。目前在发达国家，心脑血管疾病导致的死亡居总死亡原因的第一位。在我国，自20世纪90年代后期以来，心脑血管疾病的发病率一直呈上升趋势，严重影响我国居民的健康，因此研发一款疗效显著的降血压产品迫在眉睫。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种具有降血压功能的组合物，该组合物能够安全有效以及无毒副作用的辅助降血压，帮助亚健康人群改善不适症状，并调节血压的能力。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种含三七、三七花的降血压组合物，由下述重量份数的原料制成：
三七：1-10份，三七花：2-12份，葛根：1-15份，杜仲：2-12份。
优选的，所述的含三七、三七花的降血压组合物由下述重量份数的原料制成：
三七：2-7份，三七花：2-10份，葛根：3-10份，杜仲：2-8份。
进一步优选的，所述的组合物由下述重量份数的原料制成：
三七：2-4份，三七花：3-6份，葛根：4-6份，杜仲：3-6份。
本发明的另一个目的是提供所述的组合物在制备具有降血压功能的药物或保健食品中应用。
所述的药物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂；所述的保健食品为饮料、胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、冲剂、口服液或颗粒剂。
本发明的另一个目的在于提供所述的含三七、三七花的降血压组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)、醇提取：将三七、三七花用浓度为30％-80％的乙醇提取1-2次，每次加药材总重量7-10倍量的乙醇回流提取1-3小时，过滤，得到醇提取液和滤渣；
步骤(2)、水提取：将杜仲、葛根及步骤(1)得到的滤渣加水煎煮1-2次，每次加杜仲、葛根和滤渣总重量7-10倍量的水煎煮1-3小时，过滤，得水提取液；
步骤(3)、浓缩干燥：醇提取液和水提取液分别经真空浓缩、70±5℃干燥、粉碎过80目筛，得醇提干膏粉和水提干膏粉；
步骤(4)、干粉混合：将醇提干膏粉和水提干膏粉混合。
作为本发明所述的组合物的制备方法的进一步优选方案，还包括原料的预处理：除去三七花中杂质；三七、葛根、杜仲分别用自来水清洗，30-50℃低温烘干，使用前分别将三七、葛根、杜仲进行粗粉，过5目筛，备用。
作为本发明所述的组合物的制备方法的进一步优选方案，还包括将醇提干膏粉和水提干膏粉制得组合物与药学上可接受的辅料制成药物或保健食品。
所述的辅料为微晶纤维素、羟丙基纤维素、药用二氧化硅、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉，但不限于上述辅料。
步骤(3)中，所述的醇提取液真空浓缩至60±5℃下相对密度1.05-1.10；所述的水提取液真空浓缩至60±5℃下相对密度1.05-1.10。
本发明的另一个目的是提供一种以本发明所述的组合物为有效成分或主要有效成分与药学上可接受的辅料制成的具有降血压功能的药物或保健食品。
与现有技术比，本发明具有如下有益效果：
1.本发明根据传统中医食疗调养的理论和临床经验选方，采用纯天然原料，通过醇提或水提选择性的提出取不同的功效成分，提供一种能够有效降血压的功能组合物，各原料药均为食品原料或国家允许用于功能食品原料，用量上严格限制在一定范围，所以安全有效，长期服用无毒副作用，可长期食用。
2.本发明中三七为五加科植物三七Parmx notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎；三七花为五加科植物三七花序的干燥品，是三七全株中三七皂苷含量最高的部分；三七性温、微苦，三七花性凉、味甘，相辅相成，从而达到科学配伍，降低心肌收缩力，减慢心率，扩张外周血管，降低外周阻力的作用，对心血管系统有作用；现代医学研究表明：葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效；杜仲具有补肝肾，强筋骨。全方配伍使用，具有降低血压作用。
3.本发明组合物的制备方法，操作简单、环保、经济、高效、无毒，具有广阔的应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作更详细的阐述。
实施例1
称取下列重量的原料：三七50g，三七花100g，葛根125g，杜仲75g。
按照下述步骤制备具有降血压功能的保健食品：
步骤(1)、原料预处理：除去三七花中杂质，三七、葛根、杜仲分别用自来水清洗，45℃低温烘干，使用前三七、葛根、杜仲分别进行粗粉，过5目筛备用；
步骤(2)、醇提取：三七、三七花用70％乙醇提取2次，每次加三七和三七花重量8倍量的70％乙醇回流提取2小时，过滤，得到醇提取液和滤渣；
步骤(3)、葛根和杜仲及步骤(2)的滤渣加水煎煮2次，每次加葛根、杜仲和滤渣总重量10倍量的水煎煮2小时，过滤，得水提取液；
步骤(4)、浓缩干燥：醇提取液和水提取液分别真空浓缩至60±5℃下相对密度为1.05-1.10，70±5℃干燥，粉碎过80目筛，得醇提干膏粉和水提干膏粉；醇提干膏粉和水提干膏粉经检验合格(重金属总砷≤1.0mg/kg，总汞小于等于0.3mg/kg，铅≤2.0mg/kg，检测方法：GB5009.11，GB5009.17，GB5009.12)；
步骤(5)、干粉混合：将醇提干膏粉和水提干膏粉、微晶纤维素混合均匀，备用；其中微晶纤维素为醇提干膏粉和水提干膏粉总重量的25％；
步骤(6)、制粒：往步骤(5)混合均匀的粉末中加入适量85％的乙醇制备软材，用20目筛进行制粒，65±5℃烘干，再用20目筛进行整粒，得颗粒，备用；
步骤(7)、装胶囊：将步骤(6)的颗粒添加1％二氧化硅混合，填充制得胶囊剂(0.35g/粒)。
实施例2
称取下列重量的原料：三七75g，三七花125g，葛根125g，杜仲125g。
按照下述步骤制备具有降血压功能的保健食品：
步骤(1)、原料预处理：除去三七花中杂质；三七、葛根、杜仲分别用自来水清洗，45℃低温烘干，使用前三七、葛根、杜仲分别进行粗粉，过5目筛，备用；
步骤(2)、醇提取：三七、三七花用60％乙醇提取2次，每次加药材重量9倍量的60％乙醇回流提取2小时，过滤，得到醇提取液和滤渣；
步骤(3)、杜仲和葛根及步骤(2)的滤渣加水煎煮2次，每次加药材重量10倍量的水煎煮2小时，过滤，得水提取液；
步骤(4)、浓缩干燥：醇提取液和水提取液分别真空浓缩至60±5℃下相对密度为1.05-1.10，70±5℃干燥，粉碎过80目筛，得醇提干膏粉和水提干膏粉，经检验合格(同实施例1)；
步骤(5)、干粉混合：将步骤(4)制得的醇提干膏粉和水提干膏粉、微晶纤维素混合均匀，备用；其中微晶纤维素为醇提干膏粉和水提干膏粉总重量的25％；
步骤(6)、制粒：步骤(5)混合均匀的粉末中加入适量85％的乙醇制备软材，用20目筛进行制粒，65±5℃烘干，用20目筛进行整粒，得颗粒，备用。
步骤(7)、压片：步骤(6)的颗粒中添加颗粒重量1％的硬脂酸镁，混合，进行压片，备用；
步骤(8)、包衣：步骤(7)的素片经过胃溶型薄膜包衣粉包衣，制得包衣片(0.46g/片)。
对比例1
缺葛根，三七50g、三七花100g、杜仲75g，按照实施例1制备方法步骤(1)至(6)制成的组合物。
对比例2
缺杜仲，三七50g、三七花100g、葛根125g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例3
缺三七，三七花100g、葛根125g、杜仲75g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例4
缺三七花，三七50g、葛根125g、杜仲75g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例5
缺三七和三七花，葛根125g、杜仲75g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例6
缺葛根和杜仲，三七50g、三七花100g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例7
缺葛根、杜仲和三七花，三七50g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例8
缺葛根、杜仲、三七，三七花100g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例9
缺杜仲、三七花、三七，葛根125g，按照对比例1制备方法制成组合物。
对比例10
缺葛根、三七花、三七，杜仲75g，按照对比例1制备方法制成组合物。
实施例3组合物降血压的作用研究
1.实验材料
1.1动物
SD大鼠，体重180-220g，雄性，SPF级。
1.2药物与试剂
三七(产地：云南)，三七花(产地：云南)，葛根(产地：江苏)，杜仲(产地：亳州)
1.3仪器
RBP-1型大鼠血压计。
2.实验方法
2.1分组与剂量设置
试验动物分组：雄性SD自发性高血压大鼠(中国医学科学院阜外医院实验动物中心提供)140只，随机分成14组，每组10只，分别为药物高、中、低三个剂量组，模型对照组(自发性高血压大鼠)以及拆方组：A、B、C、D、E、F、G、H、I、J组。同时设置健康对照组，雄性SD大鼠(中国医学科学院阜外医院实验动物中心提供)10只。
剂量设置原则：本组合物推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.1g，相当于0.035g/日/kg体重。实验设人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即每日0.175g/kg·BW、0.35g/kg·BW、1.05g/kg·BW为低、中、高剂量组。
实验动物给药方式：灌胃，连续4周。
健康对照组：给予等体积的蒸馏水；
模型对照组：给予等体积的蒸馏水；
低剂量组：实施例1步骤(6)制得的组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂(0.175g/kg·BW)，10ml/kg体重灌胃；
中剂量组：实施例1步骤(6)制得的组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂(0.35g/kg·BW)，10ml/kg体重灌胃；
高剂量组：实施例1步骤(6)制得的组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂(1.05g/kg·BW)，10ml/kg体重灌胃；
A组：对比例1组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
B组：对比例2组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
C组：对比例3组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
D组：对比例4组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
E组：对比例5组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
F组：对比例6组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
G组：对比例7组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
H组：对比例8组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
I组：对比例9组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
J组：对比例10组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.35g的标准，10ml/kg体重灌胃；
2.2检测指标
血压、心律。每隔一周检测血压和心率。
3数据处理
所有数据以平均值±标准差
表示，统计分析采用SPSS11.0统计软件。多组均数比较使用单因素方差分析(ANOVA)及t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。
4结果判定依据
《保健食品检验与评价技术规范)》(2003版)规定：实验组动物血压明显低于模型对照组，差异具有显著性，且对实验组动物心律和健康对照组的正常动物的血压及心律无影响，可判定辅助降高血压功能动物试验结果阳性。
5.实验结果
(1)、组合物对大鼠血压的影响，见表1：
表1组合物对实验大鼠血压的影响(
n＝10)
注：a代表同组内不同时间比较差异具有统计学意义；b代表实验组与模型对照组比较差异具有统计学意义。
由表1可以看出，模型对照组大鼠的血压明显高于健康对照组，组合物高、中、低剂量组对大鼠都具有降血压的作用；至第三周，中、高剂量组大鼠血压明显低于模型对照组，具有统计学意义(P＜0.05)；试验末，中、高剂量组大鼠血压均明显低于模型对照组，且具有统计学意义(P＜0.05)；试验末，与0周的对比，中、高剂量组大鼠血压得到显著改善，显示具有统计学意义(P＜0.05)。
实验末，拆方组A、B、C、D、E、F、G、H、I、J的血压也低于模型对照组，但均高于同等剂量的中剂量组，且试验末各拆方组大鼠的血压与0周相比没有显著性差异，说明各拆方组虽然具有不同程度的降血压作用，但是无论缺少哪一味药材，降血压效果均显著低于中、高剂量组；从拆方组G、H、I、J的实验数据可以看出，单一中药降血压的作用的强弱，从高到低依次为：三七＞三七花＞葛根＞杜仲。
(2)、组合物对大鼠心律的影响，见表2：
表2组合物对大鼠心律的影响(
n＝10)
由表2可知，本发明组合物对动物心率在不同时期和不同剂量之间均无显著性差异，说明组合物对大鼠的高血压有降压作用，但对心率无影响。
6.实验结论
本试验以大鼠为研究对象，研究组合物对大鼠血压的影响。试验结果表明，组合物高、中、低剂量组对大鼠都具有降血压的作用；第三周的中、高剂量组大鼠血压明显低于模型对照组，且具有统计学意义(P＜0.05)；试验末，中、高剂量组大鼠血压明显低于模型对照组，且具有统计学意义(P＜0.05)；试验末中、高剂量组大鼠血压与0周的对比显示具有统计学意义(P＜0.05)，说明该组合物具有辅助降血压的作用。该组合物对动物心率在试验不同时期和不同剂量之间差异均无显著性，说明组合物对大鼠的高血压有降压作用，但对心率无影响。实施例2组合物的日服用有效剂量高于实施例1的日服用有效剂量，实验研究说明，实施例2和实施例1一样具有降血压的功能，且在安全剂量范围内。根据《保健食品检验与评价技术规范)》(2003版)规定，说明本发明组合物对大鼠血压具有调节作用且具有协同增效的作用。
Claims (8)
1.一种具有降血压功能的组合物，其特征在于该组合物由下述重量份数的原料制成：
三七：2-4份，三七花：3-6份，葛根：4-6份，杜仲：3-6份；
包括以下步骤：
步骤（1）、醇提取：将三七、三七花用浓度为30%-80%的乙醇提取1-2次，每次加药材总重量7-10倍量的乙醇回流提取1-3小时，过滤，得到醇提取液和滤渣；
步骤（2）、水提取：将杜仲、葛根及步骤（1）得到的滤渣加水煎煮1-2次，每次加杜仲、葛根和滤渣总重量7-10倍量的水煎煮1-3小时，过滤，得水提取液；
步骤（3）、浓缩干燥：醇提取液和水提取液分别经真空浓缩、70±5℃干燥、粉碎，得醇提干膏粉和水提干膏粉；
步骤（4）、干粉混合：将醇提干膏粉和水提干膏粉混合。
2.权利要求1所述的组合物在制备具有降血压功能的药物中的应用。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于所述的药物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
4.权利要求1所述的组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
步骤（1）、醇提取：将三七、三七花用浓度为30%-80%的乙醇提取1-2次，每次加药材总重量7-10倍量的乙醇回流提取1-3小时，过滤，得到醇提取液和滤渣；
步骤（2）、水提取：将杜仲、葛根及步骤（1）得到的滤渣加水煎煮1-2次，每次加杜仲、葛根和滤渣总重量7-10倍量的水煎煮1-3小时，过滤，得水提取液；
步骤（3）、浓缩干燥：醇提取液和水提取液分别经真空浓缩、70±5℃干燥、粉碎，得醇提干膏粉和水提干膏粉；
步骤（4）、干粉混合：将醇提干膏粉和水提干膏粉混合。
5.根据权利要求4所述的组合物的制备方法，其特征在于步骤（3）中，所述的醇提取液真空浓缩至60±5℃下相对密度1.05-1.10；所述的水提取液真空浓缩至60±5℃下相对密度1.05-1.10。
6.根据权利要求4所述的组合物的制备方法，其特征在于还包括原料的预处理：除去三七花中杂质；三七、葛根、杜仲分别用自来水清洗，30-50℃低温烘干，再分别进行粗粉，过5目筛。
7.根据权利要求4所述的组合物的制备方法，其特征在于还包括将醇提干膏粉和水提干膏粉制得组合物与药学上可接受的辅料制成药物。
8.一种以权利要求1所述的组合物为有效成分与药学上可接受的辅料制成的药物。
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