CN101961367A - 一种预防酒精性肝损伤的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，以质量份计包括蛹虫草多糖3-30份、灵芝多糖1-3份、水飞蓟提取物1-3份。本产品由多糖成分与水飞蓟水提物组方，溶解性都较好，而且在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。本产品成人每日服用0.48g即可达到一定的增强免疫力并对酒精性肝损伤辅助保护的作用。

Description

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物

技术领域

本发明属于中药保健品技术领域，尤其涉及一种可以预防酒精性肝损伤的中药组合物。

背景技术

免疫是指机体接触“抗原性异物”或“异己成分”的一种特异性生理反应。免疫系统对维持机体正常生理功能具有重要意义。当人们营养素摄入不足(蛋白质、维生素、微量元素等缺乏)时会造成机体抵抗力下降，免疫力低下的身体易于被感染或患癌症；免疫力超常也会产生对身体有害的结果，如引发过敏反应、自身免疫疾病等。各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎糜、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。

肝脏是人体内最大的、功能最多的腺体器官，它参与体内消化、代谢、排泄、解毒和免疫等过程，其中以代谢机能最为重要。肝脏是重要的物质代谢器官，在碳水化合物、脂类、蛋白质、维生素、激素、胆汁等物质的吸收、贮存、生物转化、分泌、排泄等方面，都起着重要作用；具有重要的解毒和吞噬功能，保护人体的正常内环境和防御外来病源微生物的侵入；具有重要的血液调节功能，参与造血过程，贮存和释放造血因子；合成多种酶类，保证人体的正常新陈代谢功能。但许多因子可以造成肝实质细胞的变性和坏死，当部分肝细胞坏死而剩余细胞再生时，会发生纤维增生而导致肝硬化。当肝脏严重损伤，代偿能力显著减弱时，就会出现严重的肝功能障碍，即肝功能不全，进一步加重肝功能衰竭，并引起中枢神经系统的功能障碍而导致肝昏迷。日常生活中，化学性有害物质，会通过胃肠道、血液循环进入肝脏进行转化，因此，肝脏容易受到这些毒性物质的损害，造成化学性肝损伤。这些化学毒物种类繁多，一般分为生产性和生活性两类。如从事有毒物质的生产及使用、工业三废（废气、废水、废渣）、农药；车辆废气、生活煤烟以及某些日用化学品（如酒精）等等。在我国，化学性肝损伤人群中患病人数最广，其中，比例最高的病症是酒精肝与脂肪肝。

人体机体免疫功能下降和肝功能遭到损伤时，虽然不像癌症、心脏病，来势迅猛，直接而迅速地造成死亡，但它作为一种危害现代人健康的隐形杀手，已严重影响了人们的工作和生活，大大增加了亚健康人群数量。

目前，酒精性肝损伤的发生机制并不是十分清楚。饮酒和酒精性肝损伤发展的因果联系已被证实。但存在的难题是在重度饮酒者中仅一小部分发展到肝硬化。因此，推测可能有其他因素如性别、遗传背景、环境因素的影响，尤其是病毒感染在酒精性肝损伤的起源中发挥了作用。不论是饮酒量还是持续时间，对酒精性肝损伤的影响都已被广泛研究。

中医理论认为，酒为大热有毒之品，过饮之必伤及脾胃肝胆而引发疾病。 《本草纲目》曰：“少饮则和气血，……多饮则杀人顷刻。” 《诸病源候论》认为:“酒性有毒，而复大热，饮之过多，故毒热气渗溢经络，浸溢腑脏，而生诸病也。” 《景岳全书》曰：“少年饮酒无节，多成水臌。盖酒为水谷之液，酒入中焦，必求同类，故直走血分。” 《症因脉治》有“酒胆之因，其人以酒为事，或饮时浩饮，大醉当风入水，兼以膏粱积热，互相蒸酿，则酒胆之症成矣”；《张氏医通》 曰:“嗜酒之人，病腹胀如斗，此得之湿热伤脾。胃虽受谷，脾不运输，故成痞胀。”中医将酒精性肝损伤的病因概括为：过量饮酒之后，湿热毒邪蕴结体内，损伤肝脾，致肝之疏泄与脾之运化功能失职，肝郁脾虚，气血不和，痰浊内生，气血痰湿相互搏结，停于胁下，形成积块(酒癖)。迁延日久，肝脾肾脏俱损而功能失调，气血水互结而成臌胀(酒臌)。其病机则可归纳为：脾胃气虚、痰湿内阻、水湿内停、气血不和、气滞血瘀等。其中，酒伤肝脾、聚湿生痰为发病之关键；而素体禀赋不足、脾胃虚弱为发病之本。

蒙医药认为，酒精性肝损伤的形成与痰浊气滞、瘀血、热毒等因素有关，最终影响肾脏。其发病机制为长期嗜食醇酒厚味，酿生痰浊，阻滞气机，血脉郁滞，日久化热，致瘀血与痰热相互搏结，凝滞肝脏。故治宜化痰降浊，舒肝理气，清热解毒，化瘀散结。

西医认为，氧化应激是产生酒精性肝损伤的重要机制。乙醇在肝内主要通过三个酶系统被氧化: ①细胞质中的乙醇脱氢酶 (alcohol dehydrogenase ，ADH)；②内质网中的微粒体，乙醇氧化系统中的细胞色素 P4502E1(CYP2E1)；③过氧化物酶体系中的过氧化物酶。乙醇中毒肝损伤的重要机制之一是激活氧分子产生氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化，Hoek等认为酒精通过增强反应氧体系（ROS）和消耗抗氧化物质而加重氧化应激，而增加抗氧化剂可明显减轻肝损害以及肝纤维化。乙醇在肝脏代谢是可产生大量的自由基：O2-、H2O2、OH-等，过量的自由基可引起肝细胞膜发生脂质过氧化反应，使细胞膜和细胞器结构破坏，膜流动性失常；使清除自由基的酶（SOD、GSH-PX、GST等）进行性耗竭，肝细胞损伤进一步加剧；肝功能异常、肝代谢紊乱、肝组织广泛脂肪样和空泡样变性，最终导致肝细胞广泛坏死、细胞肿胀死亡。急性酒精性肝损伤机理：机体大量摄入乙醇后，在乙醇脱氢酶的催化下大量脱氢氧化为乙醛和乙酸盐，使三羧酸循环障碍和脂肪酸氧化减弱，甘油三脂合成增加，脂蛋白合成和分泌受阻，周围脂肪动员增加，从而影响脂肪代谢，致使脂肪在肝细胞内沉积；同时乙醇能激活氧分子，产生氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化，破坏细胞膜脂质结构。酒精是肝细胞的一种凋亡诱导剂，它在ALD的发生、发展过程中起者重要作用。当肝细胞损伤时，可引起血清中ALT、AST等的水平升高。

发明内容

发明目的：

本发明提供一类可以有效预防酒精性肝损伤的中药组合物，该组合物能够增强免疫力并对酒精性肝损伤有辅助保护作用。

技术方案：

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，以质量份计包括蛹虫草多糖3-30份、灵芝多糖1-3份、水飞蓟提取物1-3份。

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，以质量份计包括蛹虫草多糖10份、灵芝多糖1份、水飞蓟提取物1份。

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，该组合物经提取后的活性成分中，灵芝多糖和蛹虫草多糖总含量占17.9%wt，水飞蓟素含量为2.9%wt。

本产品配方以蛹虫草多糖、灵芝多糖、水飞蓟提取物为主要原料，经过合理工艺制成，对酒精性肝损伤有辅助保护功能。

蛹虫草多糖

蛹虫草[Cordyceps militaris(L.Fr.)Link]，又称北冬虫夏草、北虫草、蛹草菌等，属于麦角菌科虫草属，是冬虫夏草的近缘种，也是虫草属的模式种，因此，而为国内外学者普遍接受。蛹虫草分布非常广泛，而且同样含有虫草多糖、虫草素等多种活性成分，并且已在人工条件下育成完整子座，所以引起药学界的日益重视。目前，我国己研究成功人工发酵培养蛹虫草的技术，人工培育的蛹虫草在产量及营养成分等方面均与野生型相似。野生蛹虫草生长在中山区或浅山区，能够在多种昆虫的蛹上寄生。蛹虫草对于生长环境的要求较低，液体发酵可形成菌丝体，人工大规模固体培养可获得子座。由于蛹虫草的野生资源缺乏，人工蛹虫草的栽培和应用研究越来越被国内外重视。

蛹虫草是一种具有强滋补作用的中药和营养品，民间用于肺炎、肾虚、腰痛等疾病的治疗。其药用价值与驰名中外的冬虫夏草相似，为我国名贵的药用真菌。冬虫夏草由于生境特殊、寄主单一等多种原因，致使冬虫夏草的价格较高，为普通消费者所难以接受。蛹虫草则具有不苛求生境和寄主、已可人工培育及活性成份含量不亚于冬虫夏草等优点，使之成为冬虫夏草的首选代用品。2009年3月18日，卫生部发布2009年第3号公告，批准蛹虫草为新资源食品，这就为我们进一步开发利用蛹虫草奠定基础。

对蛹虫草的药理学研究表明，蛹虫草中有效成分在降血脂，防治动脉硬化，保护心、脑组织，镇静催眠，增强巨噬细胞活性，抗癌、抗炎、抗菌、抗缺氧等方面具有良好功效，不仅与冬虫夏草具有十分相似的药用价值，且在某些方面的作用还明显高于冬虫夏草。目前市面上多是针对这些活性研究开发蛹虫草产品，例如，开发的治疗高血压的有“复方北虫草胶囊”；可营养肌肤，抗衰、防皱，适于老年人使用的有“北虫草活力霜”；“北虫草止痒露”对于手足癣、 严重溃疡、皮肤奇痒、蚊虫叮咬红肿有显著疗效。此外，还研制有“虫草丹”等虫草药粉胶囊、蛹灵口服液( 蛹虫草和灵芝为原料，可以防治癌症，治疗肾虚、神经衰弱、消炎、镇痛)、“北虫草液”、“天王宝口服液”、“绿野仙液”、“蛹虫草枸杞口服液”、“不老神液”等。

其实蛹虫草在保护肝脏方面具有特殊优势，不仅改善肝功能，调节病毒性肝炎患者的免疫功能，对化学毒物肝脏损害有保护作用，还抗肝纤维化及脂肪肝，这点还不为众多厂家公司所开发。肝脏形态学观察可见，蛹虫草对邻苯三酚自氧化体系产生的氧自由基具有清除作用，对正己烷等所致化学性肝损伤也有一定保护作用，其作用机制可能为保护膜系统 (细胞膜、核膜、线粒体膜等) 免受脂质过氧化损伤。在进一步的研究中可见，蛹虫草中对肝脏起保护作用的成分是虫草多糖。对小鼠免疫性肝损伤试验结果表明，虫草多糖对卡介苗和脂多糖所诱导的小鼠免疫性肝损伤均有保护作用，虫草多糖对大鼠原代培养肝细胞损伤有直接保护作用，该作用可能与其抗氧化作用有关，这提示蛹虫草多糖对酒精所致的肝损伤有辅助保护作用。

灵芝多糖

灵芝为担子菌纲灵芝属真菌，自古就有“仙草”、“瑞草”之称。是中医扶正固本、滋补强壮的珍贵中药，东汉《神农本草经》将灵芝列为上品，认为“久食，轻身不老，延年神仙”。现代医学证明：灵芝含有多种生理活性物质．能够调节和增强人体免疫力，还具有抗疲劳、美容养颜、延缓衰老和防治艾滋病等功效，被收载于各版中国药典中。

从灵芝中提取的多糖成分（简称灵芝多糖，Polysaccharid of G. Lucidum， GLP）对免疫系统由广泛的生物学效应，是一种很好的生物反应调节剂。灵芝多糖对多种理化及生物因素引起的肝损伤有保护作用。无论在肝脏损害发生前还是发生后，服用灵芝多糖都可保护肝脏，减轻肝损伤。灵芝多糖能促进肝脏对药物、毒物的代谢，对于中毒性肝炎有确切的疗效。尤其是慢性肝炎，灵芝多糖可明显消除头晕、乏力、恶心、肝区不适等症状，并可有效地改善肝功能，使各项指标趋于正常。 所以，灵芝多糖可用于治疗慢性中毒、各类慢性肝炎、肝硬化、肝功能障碍。药理实验显示灵芝多糖护肝降酶作用可能与其抗自由基损伤，抑制脂质过氧化反应有关。另有实验表明，灵芝多糖通过激活解毒酶谷胱甘肽-s-转移酶(GST)介导正常小鼠肝细胞的化学防护作用，GST的活性可能与灵芝糖蛋白中蛋白质的含量有关，灵芝多糖还能抑制一氧化氮合成酶的表达，通过抑制NO产生而保护肝脏。以上原理显示灵芝多糖对于酒精所致的肝损伤有辅助保护作用。

水飞蓟

水飞蓟(Sliybum maruianum CL， Gaertn.)又名水飞雉、乳雉子，一至两年生，菊科水飞蓟属草本植物，原产于地中海沿岸。最初作为治疗肝炎的民间用药，60年代末，德国药学家H．Wanger等人从水飞蓟果实中提取出了药用活性成分，并将其命名为silymarin(水飞蓟素或西利马灵)。目前研究发现，水飞蓟素除具有预防和治疗肝胆疾病外，还具有抗氧化、抗辐射、抗肿瘤、提高免疫力等多种功能。目前水飞蓟已成为世界性的保肝植物，以其为主药的制剂已广泛用于治疗急慢性肝炎及肝硬变等，被收载于各版中国药典中。

水飞蓟素具有强抗氧化活性，在欧洲和亚洲都被作为抗肝毒制剂在临床上广泛应用。试验表明：水飞蓟素能明显改变CCl4的矿物油溶液给Wistar雄性大鼠注射引起的肝组织硬变，弥漫性坏死，脂变；使胶原带变薄，降低肝胶原含量；抑制CCl4使血中ALT、ALP、γ-GTP和总胆红素的升高；抑制肝匀浆中丙二醛含量的升高，阻止CCl4导致肝糖原下降。另据报道，水飞蓟素还能抑制妊娠大鼠因吸收乙醇对胎儿脑、肝组织的影响。药理试验显示水飞蓟宾的保肝作用机理与其抑制TNF的产生和活性有关，其还能抑制肝脂质过氧化活性的增高，并对肝脏药物代谢酶活性有保护作用。

在该产品的研制中，经过大量的实验筛选及文献研究表明，蛹虫草多糖、灵芝多糖、水飞蓟宾对化学性肝损伤具有辅助保护作用，但由于水飞蓟宾为纯品，活性较强，作为日常保健，故本产品采用蛹虫草多糖、灵芝多糖、水飞蓟提取物为主要原料，三种成分的作用相辅相成，以达到稳定肝细胞膜、增强肝细胞微粒体酶活性、迅速持久降低转氨酶、全面改善肝功能等作用，特别是针对酒精所致的肝损伤有较强的辅助保护作用。

 

配方的制剂

由于本产品由多糖成分与水飞蓟提取物组方，溶解性都较好；而在一般成型工艺研究中添加的填充剂如淀粉、微晶纤维素、乳糖都影响本产品中多糖的含量测定，故经过实验筛选，我们不选择填充剂，用95%乙醇制粒后所得颗粒易于成型，而且在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。根据每次服用的体积，我们选用0.24g/粒的规格，既方便了服用又保证了有效量。根据良好保健食品生产规范生产环境温度也控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度37-40℃、相对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业标准的要求。

以上结果表明，该产品的保质期暂定24个月。经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用0.48g即可达到一定的增强免疫力并对酒精性肝损伤辅助保护作用。

功效成分的选定

保健食品功效成分选定常采用标志性成分进行检测，产品配方中选用的水飞蓟提取物中含有水飞蓟素等黄酮类成分，为活性成分，且黄酮类成分的检验方法很成熟，故选用总黄酮作为产品的功效成分之一。

蛹虫草多糖与灵芝多糖均为对不同程度的肝损伤具有辅助保护作用，多糖成分为其质量控制的指标成分，故本产品还选用多糖作为功效成分。

 

工艺路线设计及产品形态与剂型选择

本产品采用胶囊剂型，本产品工艺采用常规的胶囊剂生产工艺：混合→制粒→干燥→填充→抛光、筛选→内包装→外包装→检验→入库，其中内包装及其以前的工艺都在30万级洁净区。生产工艺设计和设备条件符合GMP要求。

剂型对功效成分的稳定性及保健食品效果和生产销售有较大的影响。胶囊剂型的保健食品食用、携带方便。胶囊剂外表整洁、美观，具有便于服用、携带，可掩盖粉末的苦、臭味，服用者服用的依从性好的各种优点，并且胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收快，生物利用度高。 

 

安全性

产品原辅料符合相关标准的要求，生产条件操作性强，可控制程度高，可较好控制产品质量，生产过程中混合、制粒、干燥、填充、抛光、筛选、内包装等工艺在30万级洁净区进行，包装后入库前检查，以更好的控制产品的质量。

蛹虫草多糖提取的收率范围为3%-30%，根据卫生部规定本产品服用蛹虫草量为2克/天，所以每天服用量的蛹虫草经提取得到有效蛹虫草多糖为0.06-0.60克。

    灵芝多糖提取的收率为0.5%-1.5%，文献报道灵芝的日常保健服用剂量为4克(药典规定服用量下限的2/3)，所以每天服用量的灵芝经提取得到有效灵芝多糖为20-60毫克。

水飞蓟提取物（以水飞蓟素的含量计为35%的纯度）的收率为0.5%-1.5%，文献报道水飞蓟的日常保健服用剂量为4克(药用规定服用量下限的2/3)，所以每天服用量的水飞蓟经提取得到有效提取物为20-60毫克。

本发明中药组合物中蛹虫草多糖与灵芝多糖均由生产厂家提供各项证明，而水飞蓟经技术查新证实国内外已见以水飞蓟/水飞蓟种子/种子提取物作为食品食用，具有一定的使用历史和广泛的使用范围的报道；国内外已见对水飞蓟/水飞蓟种子/种子提取物作为食品已做过安全性评价试验，结果可作为健康食品食用的报道；国内外已见对水飞蓟/水飞蓟种子/种子提取物做过的安全性评价试验有：急性经口毒性试验、致突变试验、经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致畸试验及代谢试验的报道。本单位按照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中之规定“使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价”，对本产品中的原料“水飞蓟提取物”进行了90天安全性毒理学评价，表明本原料是安全的。该产品经过江苏省疾病预防控制中心权威机构的实验验证通过毒理、功能学实验表明本品服用剂量安全有效。

有益效果：本产品由多糖成分与水飞蓟水提物组方，溶解性都较好，而且在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。本产品成人每日服用0.48g即可达到一定的增强免疫力并对酒精性肝损伤辅助保护作用。

近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身的健康越来越重视，适当服用一些保健食品防治疾病与保持健康已逐渐成为世界各国民众的重要手段。肝保健品市场是自2000年出现的一个新兴市场，一直处于相对平稳的局面，呈现略有增长的势头。我国约有上亿人患有不同程度的肝损伤，平均每人每年用药20元，肝保健药物每年销售额就有20亿元。因此，以提高免疫力，对酒精性肝损伤具有保护作用的中药组合物，其市场潜力十分巨大，并具有很大的市场优势。

社会效益和经济效益

开发保健食品有助于降低国家医药消费支出。资料显示，2001年中国卫生资源消耗6100多亿元，占当年GDP的6.4%；因病因伤残造成直接经济损失7800多亿元，占GDP的8.2%，两项相加为14000多亿元，发达国家的消费比例更高，美国的医疗卫生费用占GDP的12%，德国的医疗卫生费用占GDP的10%。医疗费用负担过重已成为一个世界性问题。有鉴于此，专家建议应由临床医学转向预防医学即生命的保健和健康的维护，适当食用保健品有利于健康的维护。据国务院地区经济研究所2002年的一项调查报告，科学食用保健食品可减少医疗费用5亿元。有专家认为，如果预防医学措施做得好，疾病可减少一半，寿命可延长10年，医疗消费支出也会大大减少。预计本发明中药组合物上市将年销售达到1000万元，利润可达300万元，并且会逐年上升。

 

具体实施方式

 

制法：

1）取经检验合格的蛹虫草多糖200g、灵芝多糖20g和水飞蓟提取物20g，置于搅拌机中，搅拌15分钟，使其混匀。

2）待两者混匀时，在搅拌状态下缓缓加入95%的乙醇，继续搅拌，制成干湿合适的软材。

3）将制好的软材加入到摇摆制粒机中，用20目规格的筛网制粒。

4）将制好的湿颗粒送入烘箱，在60以下干燥，约3小时

检验：对颗粒进行水分的检验。颗粒的内控限度为：水分小于5%wt。

5）取出干燥好的颗粒，待其温度冷却至室温，加入到摇摆制粒机中，用16目规格的筛网整粒。

检验：对颗粒进行指标性成分、水分的检验。颗粒的内控限度为：功效成分多糖大于，总黄酮大于，水分小于5%wt。

6）对检验合格的颗粒进行内包装，剂型为胶囊剂，约得1000粒。

7）对已灌装好胶囊抛光、筛选、装量差异。

检查：对灌装好的胶囊进行装量差异的检查，胶囊规格为0.24g/粒，胶囊装量内控限度为：±8%，即 0.2208 g/粒～0.2592 g/粒。

8）对检验合格的胶囊进行内包装，包装材料为聚乙烯塑料瓶，包装规格为120粒/瓶。

此8项步骤均在GMP车间30万级洁净区进行。

 

实施例1

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，以质量份计包括蛹虫草多糖3-30份、灵芝多糖1-3份、水飞蓟提取物1-3份。

 

实施例2

一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，以质量份计包括蛹虫草多糖200份、灵芝多糖20份、水飞蓟提取物20份。

该组合物经提取后的活性成分中，灵芝多糖和蛹虫草多糖总含量占17.9%wt，水飞蓟素含量为2.9%wt。

 

疗效观察

本发明产品服用后对其临床疗效与安全性进行观察，

一、观察方法

服用后观察症状、体征变化，并注意药物不良反应。每2-4周复查肝功能1次。治疗前后查HB-VM、血、尿常规及肾功能（BUN、Cr）。

二、疗效评定标准

症状疗效分为消失、好转及无变化；肝、脾肿大分为消肿、回缩及无变化，消失（消肿）及好转（回缩）合称有效，据此计算有效率。肝功能ALT、TBil及γ-GT均分为复常、好转（下降原值50%以上）及无效（未达好转标准），复常及好转合称有效。血清乙型肝炎病毒标记物（HBVM）观察治疗前后的变化。

三、结果

1.症状及体征

对乏力、纳差、腹胀及肝区痛四项主要症状的有效率，本产品为74.1%（43/58例）、78.0%（39/50例）、76.9%（30/39例）及62.5%（20/32例）；肝、脾消肿的有效率为20.0%（10/50例）。

 

2.肝功能（共60例）

	ALT（U/L）	TBil(μmol/L)	γ-GT（U/L）
				服用前	210.4±54.2	27.2±10.4	145.4±54.2
服用后	50.8±24.6	16.8±8.2	62.0±18.8
				复常率（%）	51.7	62.4	34.7
有效率（%）	93.3	75.8	70.0

3. HBVM：对HBsAg及抗-HBc均无影响

4. 均无任何药物不良反应。

Claims (3)

1.一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，其特征在于以质量份计包括蛹虫草多糖3-30份、灵芝多糖1-3份、水飞蓟提取物1-3份。

2.一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，其特征在于以质量份计包括蛹虫草多糖10份、灵芝多糖1份、水飞蓟提取物1份。

3.根据权利要求1或2所述的一种预防酒精性肝损伤的中药组合物，其特征在于该组合物经提取后的活性成分中，灵芝多糖和蛹虫草多糖总含量占17.9%wt，水飞蓟素含量为2.9%wt。