JP2017031203A - 腸溶コーティングされた低力価パンクレリパーゼ製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】少なくとも1種の消化酵素及び少なくとも1種の担体を含み、組成物中の消化酵素の総量が4〜20重量%であり、少なくとも1種の担体が大きな粒径を有する、安定な低(希釈)消化酵素含有量を有する薬学的組成物もしくは剤形、またはその剤形。また、当該組成物または剤形の調製方法。消化酵素不足に伴う障害または状態の処置および予防を必要とする患者におけるその障害または状態の処置および予防であって、安定な低消化酵素含有量を有する組成物またはその剤形の薬学的に受容可能な量を前記患者に投与することを含む処置及び予防方法。
【選択図】図1
Description
本出願は、2010年10月1日に出願された米国仮特許出願第61/389,037号明細書の優先権を主張しており、この仮特許出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
a)組成物中の消化酵素の総量が、約4〜約20重量%である、または
b)組成物の少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有している、または
c)組成物中の消化酵素の総量が、約4〜約20重量%であり、かつ組成物の少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有している、
ことを特徴とする組成物に関する。
a)少なくとも1種の消化酵素と少なくとも1種の担体またはその混合物と必要に応じてのさらなる賦形剤とを混合して混合物を形成するステップ(混合は、穏やかな条件下で行われ(例えば、乳鉢中での手動粉砕)、高エネルギー微粉砕は、リパーゼ活性低下の危険性を低減するために避けられるべきである)と、
b)その混合物を直接圧縮してビーズにするステップと、
c)少なくとも1種の腸溶性ポリマーを含む溶液でそのビーズをコーティングするステップと、
を含む。
d)そのコーティングされたビーズを用いて剤形を調製する(例えば、コーティングされたビーズをカプセルに充填する)ステップと、
e)その剤形を包装するステップと、
をさらに含む。
溶出試験
a)酸性段階媒体(pH1.2):800mLの精製水に2.00gの塩化ナトリウムを入れ、完全な可溶化まで撹拌する。7mLの37%HClを添加し、混合する。この溶液のpHを、1N HClまたは1N NaOHで1.20±0.05に調整する。精製水で1000mLに希釈し;pHを確認し、必要であれば1N HClまたは1N NaOHで1.20±0.05に調整する。b)腸内段階媒体(pH6.0):800mLの精製水に9.20gの第一リン酸カリウムおよび2.00gの塩化ナトリウムを入れ、完全な可溶化まで撹拌する。この溶液のpHを、1N NaOHで6.00±0.05に調整する。精製水で1,000mLに希釈し;pHを確認し、必要であれば1N HClまたは1N NaOHで6.00±0.05に調整する。
脂肪分解活性の測定は、使用される基質(オリーブ油)中のエステル化された脂肪酸の加水分解から形成される遊離脂肪酸のpHスタット法による滴定に基づく、パンクレリパーゼUSPモノグラフに記載されているリパーゼアッセイの公定手順(compendia procedure)に基づく方法を用いて行われる。これは、以下の原理に基づくものである:リパーゼは、遊離脂肪酸(FFA)の形成に繋がるトリグリセリドの加水分解を触媒する。時間に基づく形成されたFFAの滴定は、リパーゼの酵素活性の測定を与え、その酵素活性は、1U=毎分1μモルのFFAの形成という単位で表され得る。反応は、pH値が固定値と比較して変化した場合にNaOH(滴定剤)の添加を与える実験系によって一定のpH値を維持することによって起こる(pHスタット法)。時間に基づく添加された滴定剤の量は、トリグリセリドに対するリパーゼ作用によって形成されたFFAの量に対応する。適切な量の基質を用い、かつ酵素が安定である実験条件下でこの手順を実施すれば、時間に基づくFFA形成についての線形動態が得られ得る。曲線の傾斜{添加された滴定剤=f(体積(mL)/時間(分))}により、リパーゼ酵素活性が与えられる。
タンパク質分解活性の測定は、パンクレリパーゼUSPモノグラフに記載されている公定手順に準じて行われる。
パンクレリパーゼと担体との二成分ブレンドを、前記成分の存在下でのパンクレリパーゼの安定性を確認するために、混合することによって調製する。この二成分ブレンドは、60mgの量のパンクレリパーゼおよび324mgの量の担体を含有し;試験される担体は、微結晶性セルロース(微結晶性セルロースC:含水量5%以下、公称平均粒径50μm、メッシュサイズ60:残留量≦1.0%、メッシュサイズ200:残留量≦30.0%;Avicel(登録商標)PH101として販売されている)、トレハロース、ラクトース一水和物、イソマルト、プロリンイノシトールである。試料を、乾燥剤なしの10mLのPETおよびガラスバイアルに包装する。それらを、2つの異なる条件:穏やかな貯蔵条件(25℃、相対湿度(RH)65%)およびより厳しい貯蔵条件(40℃、相対湿度75%)において貯蔵する。リパーゼ活性を、本明細書に記載される公定方法に準じて異なる貯蔵期間後に試験する。
パンクレリパーゼを、1種以上の担体とブレンドし、これらの混合物の物理的特性評価を、密度(嵩およびタップの両方)、Carr指数(圧縮性指数)、流動性(オリフィスを通る流量を、漏斗から流れる時間当たりの質量として測定、USP法)、LoDを測定することにより行う。その結果の概要を、表4に報告する。
結晶性セルロースAは、Vivapure(登録商標)12として販売され;結晶性セルロースBは、Avicel(登録商標)LM200として販売され;結晶性セルロースCは、Avicel(登録商標)PH101として販売されている。
パンクレリパーゼ原料(例えば、Nordmarkから得られる)を、異なる担体と混合して、7つの異なるブレンドを形成する:ブレンド1:パンクレリパーゼ;ブレンド2:パンクレリパーゼおよび微結晶性セルロースB;ブレンド3:パンクレリパーゼおよびトレハロース;ブレンド4:パンクレリパーゼおよびイソマルト;ブレンド5:パンクレリパーゼおよび二塩基性カルシウム;ブレンド6:パンクレリパーゼおよびイノシトール;ブレンド7:パンクレリパーゼおよび微結晶性セルロースA。これらのブレンドを直接圧縮により錠剤化し、硬度を各試料について測定する。その結果を図1に報告する。
パンクレリパーゼ原料(例えば、Nordmarkから得られる)を、担体(1種または複数種)およびさらなる賦形剤と混合して、異なるブレンドを形成する。3つの異なるブレンドを調製する。第1のブレンド(ブレンド1)は、15%のパンクレリパーゼ、80%の微結晶性セルロースA(含水量5%未満、公称平均粒径160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%)、および5%の賦形剤(クロスカルメロースナトリウム、3.0%;硬化ヒマシ油、1.0%;コロイド状二酸化ケイ素、0.5%;ステアリン酸マグネシウム0.5%)を含有し、それぞれの前記重量%は、ブレンドの総重量に基づくものである。
上記のμ錠剤は、パンクレリパーゼ含有量に関して高い均質性を有する(5%未満のCV%)。
パンクレリパーゼ原料(例えば、Nordmarkから得られる)および担体(微結晶性セルロース)および賦形剤(例えば、クロスカルメロースナトリウム、硬化ヒマシ油、コロイド状二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、およびステアリン酸マグネシウム)を混合して、ブレンドを形成する。ブレンドの組成は、以下の表(表7)に報告されており、0.75〜0.76g/mlの密度を有する。
投与単位の均一性を、含量均一性を測定することによって証明する。各バッチを実施例4におけると同様に調製し、消化酵素活性をアッセイするための公定方法(例えば、米国薬局方、パンクレリパーゼ:リパーゼ活性についてのアッセイ)に準じてリパーゼ含有量を測定することによってアッセイする。アッセイは1バッチ毎に10回繰り返され、そのCV%結果を表10に報告する。
調製されたMTは、パンクレリパーゼ含有量に関して高い均質性を示す。CV%が5%未満であることから、事実上、全てのアッセイされたバッチにより、用量均一性の要件が満たされている。
次いで、15%希釈パンクレリパーゼμTおよび10%希釈パンクレリパーゼMT(それぞれ、実施例5および6)を、塗料槽中のコーティング製剤(表11の組成を有する)で流動床によりコーティングする。コーティングは、錠剤が15〜32℃の温度に達した時に開始され得る。Zenpep(登録商標)ミニ錠剤に適用される標準的なコーティング方法に準じて調製されるコーティングされた粒子の組成は、(顕微鏡検査により分析されるとおり)均一で、滑らか、かつ均質な粒子を呈する。
次いで、非常に低い含水量を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセルに、そのコーティングされた希釈パンクレリパーゼマイクロ錠剤を充填する。
HPMCカプセル(サイズ4 白不透明/白不透明)に、腸溶コーティングされた希釈パンクレリパーゼμTを充填する。このカプセルを、PPクロージャーライナー、Minipax乾燥剤を備えたガラス瓶中で貯蔵する。異なる条件下(25℃および相対湿度60%、ならびに40℃および相対湿度75%)において貯蔵された製剤について、酵素活性を測定する(表13〜18)。PPクロージャーライナー、Minipax乾燥剤を備えたガラス瓶中で40℃および相対湿度75%にて貯蔵されたバルクの腸溶コーティングされた希釈パンクレリパーゼマイクロ錠剤の貯蔵安定性もまた試験する(表12)。マイクロ錠剤の溶出もまた測定する。
Claims (45)
- 少なくとも1種の消化酵素および少なくとも1種の担体を含む組成物において、
a)前記組成物中の消化酵素の総量が、約4〜約20重量%である、または
b)前記組成物の少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有している、または
c)前記組成物中の消化酵素の総量が、約4〜約20重量%であり、かつ前記組成物の少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有している、
ことを特徴とする組成物。 - 請求項1に記載の組成物において、前記組成物中の消化酵素の前記総量が、約4〜約20重量%であることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、前記組成物中の消化酵素の前記総量が、約4〜約20重量%であり、かつ少なくとも1種の担体が大きな粒径を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
- 請求項2に記載の組成物において、前記組成物中の前記消化酵素の前記総量が、約5〜約19重量%であることを特徴とする組成物。
- 請求項5に記載の組成物において、前記組成物中の前記消化酵素の前記総量が、約10〜約15重量%であることを特徴とする組成物。
- 請求項1、2、3、4、5、または6に記載の組成物において、前記消化酵素が、ビーズの形態であることを特徴とする組成物。
- 請求項1、2、3、4、5、6、または7に記載の組成物において、前記消化酵素が、腸溶コーティングされたパンクレリパーゼビーズの形態であることを特徴とする組成物。
- 請求項8に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約4〜約20重量%のパンクレリパーゼおよび約70〜約96%の少なくとも1種の担体を含み、それぞれの前記重量%が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
- 請求項8に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約5〜約19重量%のパンクレリパーゼおよび約71〜約95%の少なくとも1種の担体を含み、それぞれの前記重量%が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
- 請求項8に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約10〜約15重量%のパンクレリパーゼおよび約75〜約90%の少なくとも1種の担体を含み、それぞれの前記重量%が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
- 請求項8に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約10〜約15重量%のパンクレリパーゼおよび約80〜約85%の少なくとも1種の担体を含み、それぞれの前記重量%が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
- 請求項8に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約15重量%のパンクレリパーゼ、約80%の前記担体および約5%のさらなる賦形剤を含み、それぞれの前記重量%が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
- 請求項8に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約10重量%のパンクレリパーゼ、約85%の前記担体および約5%のさらなる賦形剤を含み、それぞれの前記重量%が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
- 請求項9、10、11、12、13、または14に記載の組成物において、前記担体が、ポリオール、糖、糖アルコール、セルロース、リン酸カルシウム塩、アミノ酸およびそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする組成物。
- 請求項15に記載の組成物において、前記担体が、微結晶性セルロース、トレハロース、イノシトール、無水物形態のL−プロリン、無水第二リン酸カルシウム、無水ラクトース、ラクトース一水和物、イソマルト、マンニトールまたはそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする組成物。
- 請求項16に記載の組成物において、前記担体が、大きな粒径の微結晶性セルロースを含むことを特徴とする組成物。
- 請求項17に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%未満、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
- 請求項17に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約180μm、メッシュサイズ60:残留量≧10.0%、メッシュサイズ100:残留量≧50.0%を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
- 請求項16に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%未満、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースと、含水量5%以下、公称平均粒径約50μm、メッシュサイズ60:残留量≦1.0%、メッシュサイズ200:残留量≦30.0%を有する微結晶性セルロースとの、それぞれ16:1w/wの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項16に記載の組成物において、前記担体が、大きな粒径の微結晶性セルロースと、トレハロースとの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項21に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項21に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約180μm、メッシュサイズ60:残留量≧10.0%、メッシュサイズ100:残留量≧50.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、または23に記載の組成物を含むことを特徴とする剤形。
- 請求項24に記載の剤形において、前記剤形が、カプセル剤であることを特徴とする剤形。
- 請求項25に記載の剤形において、前記剤形のリパーゼ活性が、約500〜約5,000USP単位であることを特徴とする剤形。
- 請求項26に記載の剤形において、前記剤形の前記リパーゼ活性が、約675〜約825USP単位であることを特徴とする剤形。
- 請求項24に記載の剤形において、前記剤形のリパーゼ活性が、約675〜約825USP単位であり、プロテアーゼ活性が、1,250〜3,850USP単位であり、アミラーゼ活性が1,600〜6,575USP単位であることを特徴とする剤形。
- シール容器を含むパッケージにおいて、前記シール容器が、防湿性材料、乾燥剤、および請求項25、26、27または28に記載の少なくとも1つの剤形を含み、前記乾燥剤および少なくとも1つの剤形が、前記シール容器の中にあることを特徴とするパッケージ。
- 請求項29に記載のパッケージにおいて、前記防湿性材料が、金属、ガラス、プラスチック、および金属コーティングされたプラスチックからなる群から選択されることを特徴とするパッケージ。
- 請求項29または30に記載のパッケージにおいて、前記乾燥剤が、モレキュラーシーブ、粘土、シリカゲル、活性炭、およびそれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とするパッケージ。
- 請求項1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、18、19、20、21、22または23に記載の組成物の調製方法において、以下のステップ:a)前記パンクレリパーゼと、前記少なくとも1種の担体と、任意選択的にさらなる賦形剤とを混合するステップと、b)前記混合物を圧縮してビーズにするステップと、c)前記ビーズを腸溶性ポリマーでコーティングするステップと、を含むことを特徴とする方法。
- 請求項24、25、26、27または28に記載の剤形の調製方法において、請求項1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、18、19、20、21、22または23に記載の組成物から前記剤形を調製するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項31または32に記載の方法において、前記ステップが、低湿環境において行われ、かつ前記1種または複数種の担体の水分が、5%以下であることを特徴とする方法。
- 請求項33に記載の方法において、前記剤形が、5%未満の残留含水量を有するカプセル剤であることを特徴とする方法。
- 請求項34に記載の方法において、前記剤形が、2%未満の残留含水量を有するカプセル剤であることを特徴とする方法。
- 請求項32に記載の方法において、前記担体が、微結晶性セルロース、トレハロース、イノシトール、無水物形態のL−プロリン、無水第二リン酸カルシウム、無水ラクトース、ラクトース一水和物、イソマルト、マンニトールまたはそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法において、前記担体が、大きな粒径の微結晶性セルロースを含むことを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法において、前記担体が、含水量5%未満、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする方法。
- 請求項37に記載の方法において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約180μm、メッシュサイズ60:残留量≧10.0%、メッシュサイズ100:残留量≧50.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする方法。
- 消化酵素不足に伴う障害または状態を、その処置または予防を必要とする患者において処置または予防する方法において、請求項1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、24、25、26または27のいずれか一項に記載の組成物または剤形の薬学的有効量を前記患者に投与するステップを含むことを特徴とする方法。
- 症候性または慢性の膵不全膵外分泌機能不全を伴う嚢胞性線維症の新生児または乳幼児における膵酵素補充療法(PERT)の方法において、請求項1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、24、25、26または27のいずれか一項に記載の組成物または剤形の薬学的有効量を前記新生児または乳幼児に投与するステップを含むことを特徴とする方法。
- 症候性または慢性の膵不全の新生児または乳幼児の短期的および長期的な成長および栄養転帰を改善する方法において、請求項1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、24、25、26または27のいずれか一項に記載の組成物または剤形の薬学的有効量を新生児または乳幼児に投与するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項42、43または44に記載の方法において、脂肪吸収係数を、その改善を必要とする患者において改善する方法であることを特徴とする方法。
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP6442659B1 (ja) * | 2017-12-28 | 2018-12-26 | 株式会社フクハラ | 細菌増殖警報器付き除菌フィルタ |
Families Citing this family (27)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US6632429B1 (en) | 1999-12-17 | 2003-10-14 | Joan M. Fallon | Methods for treating pervasive development disorders |
US20070053895A1 (en) * | 2000-08-14 | 2007-03-08 | Fallon Joan M | Method of treating and diagnosing parkinsons disease and related dysautonomic disorders |
IT1319655B1 (it) | 2000-11-15 | 2003-10-23 | Eurand Int | Microsfere di enzimi pancreatici con elevata stabilita' e relativometodo di preparazione. |
US8030002B2 (en) | 2000-11-16 | 2011-10-04 | Curemark Llc | Methods for diagnosing pervasive development disorders, dysautonomia and other neurological conditions |
US20080058282A1 (en) | 2005-08-30 | 2008-03-06 | Fallon Joan M | Use of lactulose in the treatment of autism |
SG186648A1 (en) | 2007-02-20 | 2013-01-30 | Aptalis Pharma Ltd | Stable digestive enzyme compositions |
US10087493B2 (en) | 2008-03-07 | 2018-10-02 | Aptalis Pharma Canada Ulc | Method for detecting infectious parvovirus in pharmaceutical preparations |
US8658163B2 (en) | 2008-03-13 | 2014-02-25 | Curemark Llc | Compositions and use thereof for treating symptoms of preeclampsia |
US8084025B2 (en) | 2008-04-18 | 2011-12-27 | Curemark Llc | Method for the treatment of the symptoms of drug and alcohol addiction |
US9320780B2 (en) | 2008-06-26 | 2016-04-26 | Curemark Llc | Methods and compositions for the treatment of symptoms of Williams Syndrome |
WO2010002972A1 (en) | 2008-07-01 | 2010-01-07 | Curemark, Llc | Methods and compositions for the treatment of symptoms of neurological and mental health disorders |
US10776453B2 (en) | 2008-08-04 | 2020-09-15 | Galenagen, Llc | Systems and methods employing remote data gathering and monitoring for diagnosing, staging, and treatment of Parkinsons disease, movement and neurological disorders, and chronic pain |
US20100092447A1 (en) | 2008-10-03 | 2010-04-15 | Fallon Joan M | Methods and compositions for the treatment of symptoms of prion diseases |
KR101694931B1 (ko) | 2009-01-06 | 2017-01-10 | 큐어론 엘엘씨 | 이. 콜라이에 의한 구강 감염의 치료 또는 예방을 위한 조성물 및 방법 |
KR20170005192A (ko) | 2009-01-06 | 2017-01-11 | 큐어론 엘엘씨 | 스타필로코쿠스 아우레우스 감염의 치료 또는 예방 및 표면 상의 스타필로코쿠스 아우레우스의 박멸 또는 감소를 위한 조성물 및 방법 |
US9056050B2 (en) | 2009-04-13 | 2015-06-16 | Curemark Llc | Enzyme delivery systems and methods of preparation and use |
US9511125B2 (en) | 2009-10-21 | 2016-12-06 | Curemark Llc | Methods and compositions for the treatment of influenza |
UA111726C2 (uk) | 2010-10-01 | 2016-06-10 | Апталіс Фарма Лімітед | Препарат панкреліпази низької сили з кишковорозчинним покриттям |
CN106310242B (zh) | 2011-04-21 | 2020-02-28 | 柯尔马克有限责任公司 | 用于治疗神经精神障碍的化合物 |
EP2741766B1 (en) | 2011-08-08 | 2015-10-07 | Aptalis Pharma Limited | Method for dissolution testing of solid compositions containing digestive enzymes |
US10350278B2 (en) | 2012-05-30 | 2019-07-16 | Curemark, Llc | Methods of treating Celiac disease |
JP2016513634A (ja) | 2013-03-15 | 2016-05-16 | アプタリス ファーマ リミテッド | 消化酵素および栄養素を含む経腸投与に適した組成物 |
US10993996B2 (en) | 2013-08-09 | 2021-05-04 | Allergan Pharmaceuticals International Limited | Digestive enzyme composition suitable for enteral administration |
BR112016000658A2 (pt) * | 2013-11-05 | 2018-03-20 | Allergan Pharmaceuticals International Limited | pancreatina de alta atividade, processo para a preparação de pancreatina de aa tendo atividade lipásica específica de pelo menos aproximadamente 120 usp iu/mg e método de tratamento de um paciente sujeito a uma condição patológica associada com a insuficiência enzimática pandreática |
CA2947998A1 (en) | 2014-06-19 | 2015-12-23 | Aptalis Pharma Ltd. | Methods for removing viral contaminants from pancreatic extracts |
WO2020257802A1 (en) * | 2019-06-21 | 2020-12-24 | Das Aditya | Spray dried oral pharmaceutical compositions for enteric hepatic or intestinal delivery |
US11541009B2 (en) | 2020-09-10 | 2023-01-03 | Curemark, Llc | Methods of prophylaxis of coronavirus infection and treatment of coronaviruses |
Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP6043929B2 (ja) * | 2010-10-01 | 2016-12-14 | アラガン ファーマシューティカルズ インターナショナル リミテッド | 腸溶コーティングされた低力価パンクレリパーゼ製剤 |
Family Cites Families (138)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US2751330A (en) | 1952-08-27 | 1956-06-19 | Armour & Co | Use of a salt in the extraction slurry in recovering proteolytic enzymes from pancreas gland material |
FR1484458A (ja) | 1965-06-25 | 1967-09-15 | ||
GB1342409A (en) | 1970-07-23 | 1974-01-03 | Ciba Geigy Ag | Flowable pancreatin preparation of low microorgan ism content and a process for its manufacture |
DE2460334C3 (de) | 1974-12-20 | 1979-09-06 | Hoechst Ag, 6000 Frankfurt | Verfahren zur Gewinnung von Insulin und Pankreatin aus Schweinepankreas |
GB1509866A (en) | 1975-06-10 | 1978-05-04 | Johnson & Johnson | Enteric coated digestive enzyme compositions |
US4237229A (en) | 1975-06-10 | 1980-12-02 | W. R. Grace & Co. | Immobilization of biological material with polyurethane polymers |
GB1590432A (en) † | 1976-07-07 | 1981-06-03 | Novo Industri As | Process for the production of an enzyme granulate and the enzyme granuate thus produced |
JPS5535031A (en) | 1978-09-04 | 1980-03-11 | Shin Etsu Chem Co Ltd | Enteric coating composition |
DE2923279C2 (de) | 1979-06-08 | 1987-07-09 | Kali-Chemie Pharma Gmbh, 3000 Hannover | Verfahren zur Herstellung von Pankreatin-Pellets und diese enthaltende Arzneimittel |
JPS5885159A (ja) | 1981-11-17 | 1983-05-21 | Furointo Sangyo Kk | 溶出試験装置 |
DE3377506D1 (en) | 1982-12-30 | 1988-09-01 | Nordmark Arzneimittel Gmbh | Process for obtaining pancreatin |
US4447412A (en) | 1983-02-01 | 1984-05-08 | Bilton Gerald L | Enzyme-containing digestive aid compostions |
US4704295A (en) | 1983-09-19 | 1987-11-03 | Colorcon, Inc. | Enteric film-coating compositions |
DE3445301A1 (de) | 1984-12-12 | 1986-06-12 | Hoechst Ag, 6230 Frankfurt | Pankreasenzympraeparate und verfahren zu deren herstellung |
JP2521504B2 (ja) | 1985-12-27 | 1996-08-07 | 昭和電工株式会社 | 酵素の造粒法 |
US4849227A (en) | 1986-03-21 | 1989-07-18 | Eurasiam Laboratories, Inc. | Pharmaceutical compositions |
ATE109659T1 (de) | 1986-03-21 | 1994-08-15 | Eurasiam Lab | Arzneimittelzusammensetzungen. |
GB2189698A (en) | 1986-04-30 | 1987-11-04 | Haessle Ab | Coated omeprazole tablets |
FR2603804B1 (fr) | 1986-09-17 | 1989-10-27 | Jouveinal Sa | Lipases et extraits lipasiques, leur procede de preparation et leur application en therapeutique |
IT1205716B (it) | 1987-01-21 | 1989-03-31 | Samil Spa | Procedimento per la preparazione di microsfere gastroresistenti ed enterosolubili di enzima digestivo e preparato faramceutico a microsfere cosi' prodotto |
DK435687D0 (da) † | 1987-08-21 | 1987-08-21 | Novo Industri As | Enzymholdigt granulat og fremgangsmaade til fremstilling deraf |
US5733763A (en) † | 1988-08-19 | 1998-03-31 | Novo Nordisk A/S | Enzyme granulate formed of an enzyme-containing core and an enzyme-containing shell |
DK78089D0 (da) † | 1989-02-20 | 1989-02-20 | Novo Industri As | Detergentholdigt granulat og fremgangsmaade til fremstilling deraf |
DK78189D0 (da) † | 1989-02-20 | 1989-02-20 | Novo Industri As | Enzymholdigt granulat og fremgangsmaade til fremstilling deraf |
DK306289D0 (da) † | 1989-06-21 | 1989-06-21 | Novo Nordisk As | Detergentadditiv i granulatform |
DE3927286C2 (de) | 1989-08-18 | 1997-07-24 | Roehm Gmbh | Wäßrige Enzym-Flüssigformulierungen |
KR100229754B1 (ko) | 1989-11-24 | 1999-11-15 | 샬러 한스, 하우스 한스 루돌프 | 판크레아틴구형입자, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물 |
IT1246350B (it) | 1990-07-11 | 1994-11-17 | Eurand Int | Metodo per ottenere una rapida sospensione in acqua di farmaci insolubili |
JPH0790565B2 (ja) | 1991-08-06 | 1995-10-04 | 株式会社日本製鋼所 | 樹脂成形プレスのスライド制御方法及びその装置 |
US5225202A (en) | 1991-09-30 | 1993-07-06 | E. R. Squibb & Sons, Inc. | Enteric coated pharmaceutical compositions |
WO1993007859A1 (en) | 1991-10-23 | 1993-04-29 | Warner-Lambert Company | Novel pharmaceutical pellets and process for their production |
SE9200858L (sv) | 1992-03-20 | 1993-09-21 | Kabi Pharmacia Ab | Metod för framställning av pellets med fördröjd frisättning |
HRP930935A2 (en) | 1992-06-11 | 1994-12-31 | Astra Ab | New dna sequences |
US5460812A (en) † | 1992-06-22 | 1995-10-24 | Digestive Care Inc. | Compositions of digestive enzymes and salts of bile acids and process for preparation thereof |
US5578304A (en) † | 1992-06-22 | 1996-11-26 | Digestive Care Inc. | Compositions of digestive enzymes and salts of bile acids and process for preparation thereof |
US5260074A (en) | 1992-06-22 | 1993-11-09 | Digestive Care Inc. | Compositions of digestive enzymes and salts of bile acids and process for preparation thereof |
US5308832A (en) | 1992-07-27 | 1994-05-03 | Abbott Laboratories | Nutritional product for persons having a neurological injury |
DE4227385A1 (de) | 1992-08-19 | 1994-02-24 | Kali Chemie Pharma Gmbh | Pankreatinmikropellets |
JP3264027B2 (ja) | 1993-02-24 | 2002-03-11 | ソニー株式会社 | 放電セル及びその製造方法 |
US5955448A (en) | 1994-08-19 | 1999-09-21 | Quadrant Holdings Cambridge Limited | Method for stabilization of biological substances during drying and subsequent storage and compositions thereof |
RU94017352A (ru) | 1994-05-11 | 1996-07-27 | Товарищество с ограниченной ответственностью "Инвест" | Способ лечения онкологических больных, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте |
DE4422433A1 (de) † | 1994-06-28 | 1996-01-04 | Cognis Bio Umwelt | Mehrenzymgranulat |
JPH10503739A (ja) | 1994-08-05 | 1998-04-07 | スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー | 感湿性物質用容器 |
US5733575A (en) | 1994-10-07 | 1998-03-31 | Bpsi Holdings, Inc. | Enteric film coating compositions, method of coating therewith, and coated forms |
AU6221496A (en) | 1995-05-31 | 1996-12-18 | Simon Lodewijk Scharpe | Composition to improve digestibility and utilisation of nutr ients |
US6057139A (en) * | 1995-06-29 | 2000-05-02 | Mcneil-Ppc, Inc. | Preblend of microcrystalline cellulose and lactase for making tablets |
US5665428A (en) | 1995-10-25 | 1997-09-09 | Macromed, Inc. | Preparation of peptide containing biodegradable microspheres by melt process |
US5750104A (en) | 1996-05-29 | 1998-05-12 | Digestive Care Inc. | High buffer-containing enteric coating digestive enzyme bile acid compositions and method of treating digestive disorders therewith |
DE19622131A1 (de) † | 1996-06-01 | 1997-12-04 | Solvay Enzymes Gmbh & Co Kg | Neue Enzymgranulate |
WO1997046860A2 (en) | 1996-06-04 | 1997-12-11 | Euro-Celtique, S.A. | Improvements in detection systems and methods for predicting the dissolution curve of a drug from a pharmaceutical dosage form |
JPH1023888A (ja) | 1996-07-10 | 1998-01-27 | Kao Corp | 酵素造粒物の製造方法 |
DE19724845A1 (de) | 1996-08-28 | 1998-03-05 | Solvay Pharm Gmbh | Verwendung von komplexen Lipiden als stabilisierende Zusätze zu pharmazeutischen Zubereitungen von Verdauungsenzymgemischen |
US8828432B2 (en) | 1996-10-28 | 2014-09-09 | General Mills, Inc. | Embedding and encapsulation of sensitive components into a matrix to obtain discrete controlled release particles |
GB9623205D0 (en) | 1996-11-07 | 1997-01-08 | Eurand Int | Novel pharmaceutical compositions |
US5861291A (en) | 1997-02-24 | 1999-01-19 | Biozymes Inc. | Method for producing pancreatin which contains low amounts of residual organic solvent and product thereof |
JPH10295374A (ja) | 1997-04-30 | 1998-11-10 | Amano Pharmaceut Co Ltd | 安定な酵素顆粒の製造法 |
DE19721467A1 (de) | 1997-05-22 | 1998-11-26 | Basf Ag | Verfahren zur Herstellung kleinteiliger Zubereitungen biologisch aktiver Stoffe |
SE9702338D0 (sv) | 1997-06-18 | 1997-06-18 | Astra Ab | An analytical method and industrial process including the same |
ES2137862B1 (es) | 1997-07-31 | 2000-09-16 | Intexim S A | Preparacion farmaceutica oral que comprende un compuesto de actividad antiulcerosa y procedimiento para su obtencion. |
JP3611456B2 (ja) | 1997-09-30 | 2005-01-19 | 日研化学株式会社 | テオフィリン徐放性錠剤 |
KR19990072826A (ko) | 1998-02-26 | 1999-09-27 | 우재영 | 판크레아틴장용코팅과립의제조방법 |
US7201923B1 (en) | 1998-03-23 | 2007-04-10 | General Mills, Inc. | Encapsulation of sensitive liquid components into a matrix to obtain discrete shelf-stable particles |
JPH11315043A (ja) | 1998-04-30 | 1999-11-16 | Lion Corp | ヒドロキシエーテル化合物の製造方法及び洗浄剤組成物 |
US20010024660A1 (en) | 1999-09-29 | 2001-09-27 | Ismat Ullah | Enteric coated pharmaceutical composition and method of manufacturing |
US7122207B2 (en) | 1998-05-22 | 2006-10-17 | Bristol-Myers Squibb Company | High drug load acid labile pharmaceutical composition |
US6733778B1 (en) | 1999-08-27 | 2004-05-11 | Andrx Pharmaceuticals, Inc. | Omeprazole formulation |
PL205109B1 (pl) | 1998-11-02 | 2010-03-31 | Elan Pharma Int Ltd | Wielocząstkowa kompozycja metylofenidatu o modyfikowanym uwalnianiu i jej zastosowanie |
EP1889904A3 (en) | 1999-10-01 | 2008-07-09 | Novozymes A/S | Enzyme granulate |
US20010046493A1 (en) | 2000-02-24 | 2001-11-29 | Alex Margolin | Lipase-containing composition and methods of use thereof |
AU2001254730A1 (en) | 2000-03-24 | 2001-10-03 | Societe Des Produits Nestle S.A. | Nutritional composition comprising hydrolysed protein |
WO2001074980A2 (en) | 2000-04-03 | 2001-10-11 | Novozymes A/S | Enzyme tablets for cleaning improvement |
IT1319655B1 (it) | 2000-11-15 | 2003-10-23 | Eurand Int | Microsfere di enzimi pancreatici con elevata stabilita' e relativometodo di preparazione. |
AR032392A1 (es) | 2001-01-19 | 2003-11-05 | Solvay Pharm Gmbh | Mezcla de enzimas, preparado farmaceutico y utilizacion de dicho preparado. |
AUPR272901A0 (en) | 2001-01-25 | 2001-02-22 | Gainful Plan Limited | Method of preparing biological materials and preparations produced using same |
EP1279402B1 (en) | 2001-07-26 | 2006-11-29 | Ethypharm | Coated granules of allylamine-or benzylamine-anti-mycotics, process for preparation thereof and orodispersible tablets containing said coated granules |
JP4187085B2 (ja) | 2001-08-24 | 2008-11-26 | 三菱電機株式会社 | 車両用乗員保護装置 |
US20040197321A1 (en) * | 2002-03-19 | 2004-10-07 | Tibor Sipos | Composition and method to prevent or reduce diarrhea and steatorrhea in HIV patients |
CN1156308C (zh) | 2002-04-19 | 2004-07-07 | 北京世诺医药科技有限公司 | 多酶组合胶囊 |
US20040132826A1 (en) | 2002-10-25 | 2004-07-08 | Collegium Pharmaceutical, Inc. | Modified release compositions of milnacipran |
KR20050086767A (ko) * | 2002-11-29 | 2005-08-30 | 프로인트 코포레이션 | 수성 쉘락 피막제, 그 제조 방법, 상기 피막제를 사용한코팅된 식품, 그 제조 방법, 코팅된 의약품, 그 제조 방법,유성 과자의 광택성 부여용 조성물, 광택성 부여 방법, 및광택성 부여된 유성 과자 |
CA2419572A1 (en) | 2003-02-18 | 2004-08-18 | Axcan Pharma Inc. | High dosage protease formulation |
US20040213847A1 (en) | 2003-04-23 | 2004-10-28 | Matharu Amol Singh | Delayed release pharmaceutical compositions containing proton pump inhibitors |
KR20060127857A (ko) | 2003-10-29 | 2006-12-13 | 알투스 파마슈티컬스 인코포레이티드 | 혈장 콜레시스토키닌(cck) 농도 조절 및 통증 치료를위한 비-췌장 프로테아제 |
US7670624B2 (en) | 2004-01-29 | 2010-03-02 | Astella Pharma Inc. | Gastrointestinal-specific multiple drug release system |
PT1729797E (pt) | 2004-03-22 | 2008-12-17 | Solvay Pharm Gmbh | Composições farmacêuticas orais de produtos contendo lipase, em particular de pancreatina, contendo tensioactivos |
US20050281876A1 (en) | 2004-06-18 | 2005-12-22 | Shun-Por Li | Solid dosage form for acid-labile active ingredient |
US20060013807A1 (en) * | 2004-07-13 | 2006-01-19 | Chapello William J | Rapidly disintegrating enzyme-containing solid oral dosage compositions |
US20060198838A1 (en) | 2004-09-28 | 2006-09-07 | Fallon Joan M | Combination enzyme for cystic fibrosis |
EP1809320B1 (en) | 2004-10-14 | 2010-07-21 | Altus Pharmaceuticals Inc. | Compositions containing lipase; protease and amylase for treating pancreatic insufficiency |
CN1247106C (zh) * | 2004-11-01 | 2006-03-29 | 广东溢多利生物科技股份有限公司 | 多色微丸型饲用复合酶及其制造方法 |
JP4891549B2 (ja) | 2005-01-19 | 2012-03-07 | 富士フイルム株式会社 | プラスチック成形用金型 |
US20070025977A1 (en) * | 2005-07-21 | 2007-02-01 | Mulberg Andrew E | Method of treating steatorrhea in infants |
KR101199196B1 (ko) | 2005-07-25 | 2012-11-07 | (주)다산메디켐 | 구형의 판크레아틴 과립의 제조방법 |
EP1913138B1 (en) | 2005-07-29 | 2016-08-24 | Abbott Laboratories GmbH | Processes for the manufacture of pancreatin powder with low virus content |
SI1931316T2 (sl) | 2005-08-15 | 2017-05-31 | Abbott Laboratories Gmbh | Farmacevtski sestavki z nadzorovanim sproščanjem za kislinsko labilna zdravila |
CA2619477C (en) | 2005-08-15 | 2015-05-26 | Solvay Pharmaceuticals Gmbh | Pancreatin micropellet cores suitable for enteric coating |
US11266607B2 (en) | 2005-08-15 | 2022-03-08 | AbbVie Pharmaceuticals GmbH | Process for the manufacture and use of pancreatin micropellet cores |
US8071089B2 (en) | 2005-11-01 | 2011-12-06 | Bio-Cat, Inc. | Composition with a fungal (yeast) lipase and method for treating lipid malabsorption in cystic fibrosis as well as people suffering from pancreatic lipase insufficiency |
US20070141151A1 (en) | 2005-12-20 | 2007-06-21 | Silver David I | Lansoprazole orally disintegrating tablets |
JP5053865B2 (ja) † | 2005-12-28 | 2012-10-24 | 武田薬品工業株式会社 | 口腔内崩壊性固形製剤の製造法 |
SG169334A1 (en) | 2006-01-21 | 2011-03-30 | Abbott Gmbh & Co Kg | Dosage form and method for the delivery of drugs of abuse |
CA2655665A1 (en) | 2006-05-26 | 2007-12-06 | Nestec S.A. | Methods of use and nutritional compositions of touchi extract |
CN101505611B (zh) † | 2006-08-07 | 2013-03-27 | 诺维信公司 | 用于动物饲料的酶团粒 |
KR100804096B1 (ko) † | 2006-08-31 | 2008-02-18 | (주)아모레퍼시픽 | 고농도 계면활성제 계에서도 안정한 효소 캡슐 제제를포함하는 피부 세정용 조성물 및 그 제조방법 |
US9011843B2 (en) * | 2006-12-14 | 2015-04-21 | Master Supplements, Inc. | Formulations including monovalent alginate to enhance effectiveness of administered digestive enzymes |
US8066986B2 (en) | 2007-02-01 | 2011-11-29 | Master Supplements, Inc. | Formulations including digestive enzymes and polysorbate surfactants that enhance the colonization of administered probiotics microoganisms |
US20080199448A1 (en) | 2007-02-16 | 2008-08-21 | Ross Mairi R | Enzyme composition for improving food digestion |
SG186648A1 (en) * | 2007-02-20 | 2013-01-30 | Aptalis Pharma Ltd | Stable digestive enzyme compositions |
US20090117180A1 (en) † | 2007-02-20 | 2009-05-07 | Giovanni Ortenzi | Stable digestive enzyme compositions |
RU2445952C2 (ru) | 2007-02-20 | 2012-03-27 | Юранд Фармасьютикалз Лимитед | Стабильные композиции пищеварительных ферментов |
WO2008127567A1 (en) | 2007-04-13 | 2008-10-23 | Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc. | Novel nutritional food products for improved digestion and intestinal absorption |
CN101440361A (zh) * | 2007-11-22 | 2009-05-27 | 珠海百康生物技术有限公司 | 一种制备稳定的包被颗粒酶的方法 |
MX2010007242A (es) | 2008-01-03 | 2010-10-05 | Abbott Products Gmbh | Composiciones farmaceuticas que comprenden granulos de lipasa microbiana purificada y metodos para prevenir o tratar trastornos digestivos. |
CN101249081A (zh) | 2008-02-15 | 2008-08-27 | 南京大渊美容保健有限公司 | 口服控释给药药片 |
US10087493B2 (en) | 2008-03-07 | 2018-10-02 | Aptalis Pharma Canada Ulc | Method for detecting infectious parvovirus in pharmaceutical preparations |
US8658163B2 (en) | 2008-03-13 | 2014-02-25 | Curemark Llc | Compositions and use thereof for treating symptoms of preeclampsia |
WO2010025126A1 (en) | 2008-08-26 | 2010-03-04 | Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc. | Rapidly disintegrating tablets comprising lipase, amylase, and protease |
CN101430279A (zh) | 2008-10-27 | 2009-05-13 | 江南大学 | 荧光分光光度法筛选催化非水相体系转酯化反应用酶的方法 |
CN101623269A (zh) * | 2009-08-04 | 2010-01-13 | 南京大渊美容保健有限公司 | 口服缓释给药的颗粒 |
US8784884B2 (en) | 2009-09-17 | 2014-07-22 | Stephen Perrett | Pancreatic enzyme compositions and methods for treating pancreatitis and pancreatic insufficiency |
JP2011093845A (ja) | 2009-10-29 | 2011-05-12 | 宏之 ▲今▼西 | 胃瘻用注入剤及びその注入装置 |
WO2011072069A2 (en) † | 2009-12-08 | 2011-06-16 | Depomed, Inc. | Gastric retentive pharmaceutical compositions for extended release of polypeptides |
AU2011228743A1 (en) | 2010-03-19 | 2012-10-11 | Aptalis Pharma Canada, Inc. | Gastro-resistant enzyme pharmaceutical compositions |
JP5876472B2 (ja) | 2010-04-14 | 2016-03-02 | ダウ グローバル テクノロジーズ エルエルシー | フロス及び非フロスコーティング用の分配装置 |
GB201006178D0 (en) | 2010-04-14 | 2010-06-02 | Ayanda As | Composition |
AR082943A1 (es) | 2010-08-06 | 2013-01-23 | Aptalis Pharma Ltd | Formula nutricional predigerida |
TW201210517A (en) | 2010-08-06 | 2012-03-16 | Aptalis Pharma Ltd | Predigested nutritional formula |
WO2012052853A2 (en) | 2010-10-21 | 2012-04-26 | Aptalis Pharma Limited | Oral dosing device for administration of medication |
PT2976946T (pt) | 2011-03-27 | 2017-06-26 | Cellresin Tech Llc | Composições de ciclodextrina, artigos e métodos |
EP2741766B1 (en) | 2011-08-08 | 2015-10-07 | Aptalis Pharma Limited | Method for dissolution testing of solid compositions containing digestive enzymes |
CN103060296B (zh) | 2012-12-30 | 2014-05-21 | 青岛九龙生物医药有限公司 | 从动物胰脏中提取胰蛋白酶的方法 |
JP2016513634A (ja) | 2013-03-15 | 2016-05-16 | アプタリス ファーマ リミテッド | 消化酵素および栄養素を含む経腸投与に適した組成物 |
KR20160055123A (ko) | 2013-07-22 | 2016-05-17 | 앨러간 파마슈티컬스 인터내셔널 리미티드 | 고효능 판크레아틴 약학적 조성물 |
US10993996B2 (en) | 2013-08-09 | 2021-05-04 | Allergan Pharmaceuticals International Limited | Digestive enzyme composition suitable for enteral administration |
BR112016000658A2 (pt) | 2013-11-05 | 2018-03-20 | Allergan Pharmaceuticals International Limited | pancreatina de alta atividade, processo para a preparação de pancreatina de aa tendo atividade lipásica específica de pelo menos aproximadamente 120 usp iu/mg e método de tratamento de um paciente sujeito a uma condição patológica associada com a insuficiência enzimática pandreática |
CA2947998A1 (en) | 2014-06-19 | 2015-12-23 | Aptalis Pharma Ltd. | Methods for removing viral contaminants from pancreatic extracts |
EP3035780A1 (de) | 2014-12-18 | 2016-06-22 | Siemens Aktiengesellschaft | Kühlkörper |
CN204811577U (zh) † | 2015-07-09 | 2015-12-02 | 佛山市南海中宇渔具有限公司 | 渔轮及其线壳 |
-
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2022
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Patent Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP6043929B2 (ja) * | 2010-10-01 | 2016-12-14 | アラガン ファーマシューティカルズ インターナショナル リミテッド | 腸溶コーティングされた低力価パンクレリパーゼ製剤 |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP6442659B1 (ja) * | 2017-12-28 | 2018-12-26 | 株式会社フクハラ | 細菌増殖警報器付き除菌フィルタ |
JP2019118845A (ja) * | 2017-12-28 | 2019-07-22 | 株式会社フクハラ | 細菌増殖警報器付き除菌フィルタ |
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JP6383394B2 (ja) | 腸溶コーティングされた低力価パンクレリパーゼ製剤 | |
TWI609693B (zh) | 穩定之消化酵素組合物 | |
US20090117180A1 (en) | Stable digestive enzyme compositions | |
JP2013505255A (ja) | 膵炎及び膵不全を治療するための膵酵素組成物及び方法 |
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