JP6383394B2 - 腸溶コーティングされた低力価パンクレリパーゼ製剤 - Google Patents
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Description
本出願は、2010年10月1日に出願された米国仮特許出願第61/389,037号明細書の優先権を主張しており、この仮特許出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
a)組成物中の消化酵素の総量が、約4〜約20重量%である、または
b)組成物の少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有している、または
c)組成物中の消化酵素の総量が、約4〜約20重量%であり、かつ組成物の少なくとも1種の担体が、大きな粒径を有している、
ことを特徴とする組成物に関する。
a)少なくとも1種の消化酵素と少なくとも1種の担体またはその混合物と必要に応じてのさらなる賦形剤とを混合して混合物を形成するステップ(混合は、穏やかな条件下で行われ(例えば、乳鉢中での手動粉砕)、高エネルギー微粉砕は、リパーゼ活性低下の危険性を低減するために避けられるべきである)と、
b)その混合物を直接圧縮してビーズにするステップと、
c)少なくとも1種の腸溶性ポリマーを含む溶液でそのビーズをコーティングするステップと、
を含む。
d)そのコーティングされたビーズを用いて剤形を調製する(例えば、コーティングされたビーズをカプセルに充填する)ステップと、
e)その剤形を包装するステップと、
をさらに含む。
溶出試験
a)酸性段階媒体(pH1.2):800mLの精製水に2.00gの塩化ナトリウムを入れ、完全な可溶化まで撹拌する。7mLの37%HClを添加し、混合する。この溶液のpHを、1N HClまたは1N NaOHで1.20±0.05に調整する。精製水で1000mLに希釈し;pHを確認し、必要であれば1N HClまたは1N NaOHで1.20±0.05に調整する。b)腸内段階媒体(pH6.0):800mLの精製水に9.20gの第一リン酸カリウムおよび2.00gの塩化ナトリウムを入れ、完全な可溶化まで撹拌する。この溶液のpHを、1N NaOHで6.00±0.05に調整する。精製水で1,000mLに希釈し;pHを確認し、必要であれば1N HClまたは1N NaOHで6.00±0.05に調整する。
脂肪分解活性の測定は、使用される基質(オリーブ油)中のエステル化された脂肪酸の加水分解から形成される遊離脂肪酸のpHスタット法による滴定に基づく、パンクレリパーゼUSPモノグラフに記載されているリパーゼアッセイの公定手順(compendia procedure)に基づく方法を用いて行われる。これは、以下の原理に基づくものである:リパーゼは、遊離脂肪酸(FFA)の形成に繋がるトリグリセリドの加水分解を触媒する。時間に基づく形成されたFFAの滴定は、リパーゼの酵素活性の測定を与え、その酵素活性は、1U=毎分1μモルのFFAの形成という単位で表され得る。反応は、pH値が固定値と比較して変化した場合にNaOH(滴定剤)の添加を与える実験系によって一定のpH値を維持することによって起こる(pHスタット法)。時間に基づく添加された滴定剤の量は、トリグリセリドに対するリパーゼ作用によって形成されたFFAの量に対応する。適切な量の基質を用い、かつ酵素が安定である実験条件下でこの手順を実施すれば、時間に基づくFFA形成についての線形動態が得られ得る。曲線の傾斜{添加された滴定剤=f(体積(mL)/時間(分))}により、リパーゼ酵素活性が与えられる。
タンパク質分解活性の測定は、パンクレリパーゼUSPモノグラフに記載されている公定手順に準じて行われる。
パンクレリパーゼと担体との二成分ブレンドを、前記成分の存在下でのパンクレリパーゼの安定性を確認するために、混合することによって調製する。この二成分ブレンドは、60mgの量のパンクレリパーゼおよび324mgの量の担体を含有し;試験される担体は、微結晶性セルロース(微結晶性セルロースC:含水量5%以下、公称平均粒径50μm、メッシュサイズ60:残留量≦1.0%、メッシュサイズ200:残留量≦30.0%;Avicel(登録商標)PH101として販売されている)、トレハロース、ラクトース一水和物、イソマルト、プロリンイノシトールである。試料を、乾燥剤なしの10mLのPETおよびガラスバイアルに包装する。それらを、2つの異なる条件:穏やかな貯蔵条件(25℃、相対湿度(RH)65%)およびより厳しい貯蔵条件(40℃、相対湿度75%)において貯蔵する。リパーゼ活性を、本明細書に記載される公定方法に準じて異なる貯蔵期間後に試験する。
パンクレリパーゼを、1種以上の担体とブレンドし、これらの混合物の物理的特性評価を、密度(嵩およびタップの両方)、Carr指数(圧縮性指数)、流動性(オリフィスを通る流量を、漏斗から流れる時間当たりの質量として測定、USP法)、LoDを測定することにより行う。その結果の概要を、表4に報告する。
結晶性セルロースAは、Vivapure(登録商標)12として販売され;結晶性セルロースBは、Avicel(登録商標)LM200として販売され;結晶性セルロースCは、Avicel(登録商標)PH101として販売されている。
パンクレリパーゼ原料(例えば、Nordmarkから得られる)を、異なる担体と混合して、7つの異なるブレンドを形成する:ブレンド1:パンクレリパーゼ;ブレンド2:パンクレリパーゼおよび微結晶性セルロースB;ブレンド3:パンクレリパーゼおよびトレハロース;ブレンド4:パンクレリパーゼおよびイソマルト;ブレンド5:パンクレリパーゼおよび二塩基性カルシウム;ブレンド6:パンクレリパーゼおよびイノシトール;ブレンド7:パンクレリパーゼおよび微結晶性セルロースA。これらのブレンドを直接圧縮により錠剤化し、硬度を各試料について測定する。その結果を図1に報告する。
パンクレリパーゼ原料(例えば、Nordmarkから得られる)を、担体(1種または複数種)およびさらなる賦形剤と混合して、異なるブレンドを形成する。3つの異なるブレンドを調製する。第1のブレンド(ブレンド1)は、15%のパンクレリパーゼ、80%の微結晶性セルロースA(含水量5%未満、公称平均粒径160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%)、および5%の賦形剤(クロスカルメロースナトリウム、3.0%;硬化ヒマシ油、1.0%;コロイド状二酸化ケイ素、0.5%;ステアリン酸マグネシウム0.5%)を含有し、それぞれの前記重量%は、ブレンドの総重量に基づくものである。
上記のμ錠剤は、パンクレリパーゼ含有量に関して高い均質性を有する(5%未満のCV%)。
パンクレリパーゼ原料(例えば、Nordmarkから得られる)および担体(微結晶性セルロース)および賦形剤(例えば、クロスカルメロースナトリウム、硬化ヒマシ油、コロイド状二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、およびステアリン酸マグネシウム)を混合して、ブレンドを形成する。ブレンドの組成は、以下の表(表7)に報告されており、0.75〜0.76g/mlの密度を有する。
投与単位の均一性を、含量均一性を測定することによって証明する。各バッチを実施例4におけると同様に調製し、消化酵素活性をアッセイするための公定方法(例えば、米国薬局方、パンクレリパーゼ:リパーゼ活性についてのアッセイ)に準じてリパーゼ含有量を測定することによってアッセイする。アッセイは1バッチ毎に10回繰り返され、そのCV%結果を表10に報告する。
調製されたMTは、パンクレリパーゼ含有量に関して高い均質性を示す。CV%が5%未満であることから、事実上、全てのアッセイされたバッチにより、用量均一性の要件が満たされている。
次いで、15%希釈パンクレリパーゼμTおよび10%希釈パンクレリパーゼMT(それぞれ、実施例5および6)を、塗料槽中のコーティング製剤(表11の組成を有する)で流動床によりコーティングする。コーティングは、錠剤が15〜32℃の温度に達した時に開始され得る。Zenpep(登録商標)ミニ錠剤に適用される標準的なコーティング方法に準じて調製されるコーティングされた粒子の組成は、(顕微鏡検査により分析されるとおり)均一で、滑らか、かつ均質な粒子を呈する。
次いで、非常に低い含水量を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセルに、そのコーティングされた希釈パンクレリパーゼマイクロ錠剤を充填する。
HPMCカプセル(サイズ4 白不透明/白不透明)に、腸溶コーティングされた希釈パンクレリパーゼμTを充填する。このカプセルを、PPクロージャーライナー、Minipax乾燥剤を備えたガラス瓶中で貯蔵する。異なる条件下(25℃および相対湿度60%、ならびに40℃および相対湿度75%)において貯蔵された製剤について、酵素活性を測定する(表13〜18)。PPクロージャーライナー、Minipax乾燥剤を備えたガラス瓶中で40℃および相対湿度75%にて貯蔵されたバルクの腸溶コーティングされた希釈パンクレリパーゼマイクロ錠剤の貯蔵安定性もまた試験する(表12)。マイクロ錠剤の溶出もまた測定する。
Claims (35)
- パンクレリパーゼおよび少なくとも1種の担体を含む組成物において、
前記組成物中における、パンクレリパーゼを含む消化酵素の総量が、約4〜約20重量%であり、かつ前記組成物の少なくとも1種の担体が、微結晶性セルロース、トレハロース、イノシトール、無水物形態のL−プロリン、無水第二リン酸カルシウム、無水ラクトース、ラクトース一水和物、イソマルト、マンニトールまたはそれらの混合物からなる群から選択され、かつ、100μmより大きい粒径を有している、
ことを特徴とする組成物。 - 請求項1に記載の組成物において、前記組成物中の消化酵素の前記総量が、約4〜約20重量%であることを特徴とする組成物。
- 請求項2に記載の組成物において、前記組成物中の前記消化酵素の前記総量が、約5〜約19重量%であることを特徴とする組成物。
- 請求項3に記載の組成物において、前記組成物中の前記消化酵素の前記総量が、約10〜約15重量%であることを特徴とする組成物。
- 請求項1乃至4の何れか1項に記載の組成物において、前記消化酵素が、ビーズの形態であることを特徴とする組成物。
- 請求項1乃至5の何れか1項に記載の組成物において、前記消化酵素が、腸溶コーティングされたパンクレリパーゼビーズの形態であることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、前記担体が、100μmより大きい粒径を有する微結晶性セルロースを含むことを特徴とする組成物。
- 請求項7に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%未満、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
- 請求項7に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約180μm、メッシュサイズ60:残留量≧10.0%、メッシュサイズ100:残留量≧50.0%を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%未満、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースと、含水量5%以下、公称平均粒径約50μm、メッシュサイズ60:残留量≦1.0%、メッシュサイズ200:残留量≦30.0%を有する微結晶性セルロースとの、それぞれ16:1w/wの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、前記担体が、微結晶性セルロースと、トレハロースとの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項11に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項11に記載の組成物において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約180μm、メッシュサイズ60:残留量≧10.0%、メッシュサイズ100:残留量≧50.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする組成物。
- 請求項1乃至13の何れか1項に記載の組成物を含むことを特徴とする医薬品。
- 請求項14に記載の医薬品において、前記医薬品が、カプセル剤であることを特徴とする医薬品。
- 請求項15に記載の医薬品において、前記医薬品のリパーゼ活性が、約500〜約5,000USP単位であることを特徴とする医薬品。
- 請求項16に記載の医薬品において、前記医薬品の前記リパーゼ活性が、約675〜約825USP単位であることを特徴とする医薬品。
- 請求項14に記載の医薬品において、前記医薬品のリパーゼ活性が、約675〜約825USP単位であり、プロテアーゼ活性が、1,250〜3,850USP単位であり、アミラーゼ活性が1,600〜6,575USP単位であることを特徴とする医薬品。
- シール容器を含むパッケージにおいて、前記シール容器が、防湿性材料、乾燥剤、および請求項15乃至18の何れか1項に記載の少なくとも1つの医薬品を含み、前記乾燥剤および少なくとも1つの医薬品が、前記シール容器の中にあることを特徴とするパッケージ。
- 請求項19に記載のパッケージにおいて、前記防湿性材料が、金属、ガラス、プラスチック、および金属コーティングされたプラスチックからなる群から選択されることを特徴とするパッケージ。
- 請求項19または20に記載のパッケージにおいて、前記乾燥剤が、モレキュラーシーブ、粘土、シリカゲル、活性炭、およびそれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とするパッケージ。
- 請求項1乃至13の何れか1項に記載の組成物の調製方法において、以下のステップ:a)前記パンクレリパーゼと、前記少なくとも1種の担体と、任意選択的にさらなる賦形剤とを混合するステップと、b)前記混合物を圧縮してビーズにするステップと、c)前記ビーズを腸溶性ポリマーでコーティングするステップと、を含むことを特徴とする方法。
- 請求項14乃至18の何れか1項に記載の医薬品の調製方法において、請求項1乃至13の何れか1項に記載の組成物から前記医薬品を調製するステップを含むことを特徴とする方法。
- 請求項22または23に記載の方法において、前記ステップが、低湿環境において行われ、かつ前記1種または複数種の担体の水分が、5%以下であることを特徴とする方法。
- 請求項23に記載の方法において、前記医薬品が、5%未満の残留含水量を有するカプセル剤であることを特徴とする方法。
- 請求項24に記載の方法において、前記医薬品が、2%未満の残留含水量を有するカプセル剤であることを特徴とする方法。
- 請求項22に記載の方法において、前記担体が、微結晶性セルロース、トレハロース、イノシトール、無水物形態のL−プロリン、無水第二リン酸カルシウム、無水ラクトース、ラクトース一水和物、イソマルト、マンニトールまたはそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする方法。
- 請求項27に記載の方法において、前記担体が、100μmより大きい粒径を有する微結晶性セルロースを含むことを特徴とする方法。
- 請求項27に記載の方法において、前記担体が、含水量5%未満、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする方法。
- 請求項27に記載の方法において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約160μm、メッシュサイズ38:残留量≦1.0%、メッシュサイズ94:残留量≦50.0%、メッシュサイズ300:残留量≦70.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする方法。
- 請求項27に記載の方法において、前記担体が、含水量5%以下、公称平均粒径約180μm、メッシュサイズ60:残留量≧10.0%、メッシュサイズ100:残留量≧50.0%を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの1:1w/wの混合物であることを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の組成物において、前記組成物が、消化酵素不足に伴う障害または状態を、その処置または予防を必要とする患者において処置または予防するために使用されることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、前記組成物が、症候性または慢性の膵不全膵外分泌機能不全を伴う嚢胞性線維症の新生児または乳幼児における膵酵素補充療法(PERT)において使用されることを特徴とする組成物。
- 請求項1に記載の組成物において、前記組成物が、症候性または慢性の膵不全の新生児または乳幼児の短期的および長期的な成長および栄養転帰を改善するために使用されることを特徴とする組成物。
- 請求項32、33または34に記載の組成物において、前記組成物が、脂肪吸収係数を、その改善を必要とする患者において改善する作用を有することを特徴とする組成物。
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