JP2014532457A5 - - Google Patents

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本説明内の「遠位」および「近位」という用語に関して、特に指定されない限り、該用語は、オペレータおよび／または血管系または心臓内の場所を参照して、人工弁デバイスおよび／または関連送達デバイスの部分の相対位置を指すことができる。例えば、本明細書で説明される種々の人工弁デバイスを送達して位置付けるために好適な送達カテーテルを指す際に、「近位」は、デバイスのオペレータまたは血管系の中への切開により近い位置を指すことができ、「遠位」は、デバイスのオペレータからより遠位にあるか、または血管系に沿った切開からさらに遠い位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。人工心臓弁デバイスに関して、「近位」および「遠位」という用語は、血流の方向に対するデバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液流入の位置を指すことができ、遠位は、下流位置または血液流出の位置を指すことができる。参照しやすいように、本開示の全体を通して、同様または類似の構成要素または特徴を識別するために、同一の参照番号および／または文字が使用されるが、同一参照番号の使用は、部品が同一であると解釈されるべきであることを暗示しない。実際に、本明細書で説明される多くの実施例では、同一の番号が付けられた部品は、構造および／または機能が明確に異なる。本明細書で提供される見出しは、便宜のためにすぎない
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
心臓の天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、前記天然弁は、弁輪および前記弁輪に連結された弁尖を有し、
第１の部分および第２の部分を含む、固着部材であって、前記第１の部分は、前記弁輪の上または下の組織に係合するように、および非円形の形状に変形して前記組織に一致するように構成される、固着部材と、
前記固着部材の前記第２の部分に連結され、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、前記弁支持体は、断面形状を有する、弁支持体と
を備え、前記固着部材の前記第１の部分は、前記固着部材が前記非円形の形状に変形させられたときに、前記弁支持体の前記断面形状が、人工弁が有能なままであるように十分安定したままであるように、前記弁支持体から機械的に隔離される、
デバイス。
（項目２）
天然僧帽弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、前記天然僧帽弁は、弁輪および弁尖を有し、
前記弁尖の間の場所に位置付け可能な固着部材であって、前記固着部材は、第１の部分および第２の部分を有し、前記固着部材の前記第１の部分は、前記固着部材の上流移動が、前記弁輪上または付近の組織との前記固着部材の前記第１の部分の係合によって遮断されるように、前記弁輪の対応する寸法よりも大きい寸法まで拡張可能である、固着部材と、
前記固着部材の前記第２の部分に連結される弁支持体であって、前記弁支持体は、少なくとも前記固着部材の前記第１の部分から半径方向内向きに離間され、前記弁支持体は、人工弁を支持するように構成される、弁支持体と
を備える、デバイス。
（項目３）
患者の天然心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスであって、前記心臓弁は、弁輪および弁尖を有し、
第１の断面寸法を有する第１の部分、および前記第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有する第２の部分を有する、固着部材であって、前記第１の部分は、心臓組織に係合して、前記弁輪に対して固定縦方向位置で前記固着部材を保持するように構成される、固着部材と、
前記固着部材の前記第２の部分に連結され、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、前記弁支持体は、前記弁支持体を実質的に変形させることなく、前記固着部材の前記第１の部分が内向きに変形することができるように、前記固着部材の前記第１の部分から半径方向に分離される、弁支持体と
を備える、デバイス。
（項目４）
弁輪および複数の弁尖を有する天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、
前記弁尖の間の配置のために構成される拡張可能な弁支持体であって、第１の領域、第２の領域、および弁が連結され得る内部を有する、支持体と、
第１の部分および第２の部分を有する、固着部材であって、前記固着部材の前記第２の部分は、前記弁支持体の前記第２の領域に連結され、前記固着部材の前記第１の部分は、前記拡張可能な弁支持体の前記第２の領域から外向きに離れて延在し、前記固着部材の前記第１の部分は、前記弁輪上または付近の組織に係合するように構成される第１の周囲を有する、固着部材と
を備え、前記固着部材は、前記第１の周囲で、またはその付近で半径方向に及ぼされる力が、前記弁支持体の形状を実質的に変化させないように、前記弁支持体から機械的に隔離される、
デバイス。
（項目５）
前記固着部材の前記第１の部分は、上流部分を備え、前記固着部材の前記第２の部分は、下流部分を備える、項目１〜４に記載のデバイス。
（項目６）
前記固着部材の前記第１の部分は、下流部分を備え、前記固着部材の前記第２の部分は、上流部分を備える、項目１〜４に記載のデバイス。
（項目７）
前記弁支持体は、前記固着部材が内向きに変形させられた場合に、前記弁支持体の上流領域が実質的に変形させられていないままであるように、前記固着部材の前記第１の部分から半径方向内向きに離間した上流領域を有する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８）
前記固着部材の前記第１の部分は、前記弁輪の内向き表面および前記弁輪の下の前記弁尖の内向き表面から選択される、弁組織に係合するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目９）
前記固着部材の前記第１の部分は、前記弁が開いているときに血液が下流方向に前記弁支持体を通って流れるとき、および前記弁が閉じられているときに血液が上流方向に前記弁を押勢するときの前記デバイスの移動に抵抗するよう、前記弁組織に対して外向きの力を印加するように構成される、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記固着部材は、自己拡張式である、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１）
前記固着部材は、ニチノールを含む、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記固着部材は、約０．０１０インチから約０．１３０インチの壁厚を有する、ニチノール管で形成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３）
前記固着部材は、前記心臓の左心房に向かった上流方向への前記デバイスの移動に抵抗するように軸方向剛性を有する、複数の縦方向リブを含む、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１４）
前記固着部材は、複数の縦方向リブを含む、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１５）
前記複数のリブは、菱形構成で配列される、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記固着部材は、前記固着部材の円周の周囲に菱形構成で配列される、複数の可撓性フィラメントを含み、前記菱形構成は、前記円周の周囲に１行以上の菱形および約１２から約３６列の菱形を含む、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１７）
前記弁支持体は、上流端および下流端を含み、前記上流端は、前記固着部材の前記上流部分を越えて上流方向の距離に延在する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１８）
前記弁支持体は、上流端および下流端を含み、前記固着部材の前記第１の部分は、前記弁支持体の前記上流端を越えて上流方向の距離に延在する、上流部分を画定する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１９）
前記固着部材は、前記第１の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、変形していない構成を有し、前記変形していない構成は、略卵形の形状またはＤ字形を有する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目２０）
前記周縁は、複数の頂点と、複数の谷とを含む、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
前記固着部材は、前記第１の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、略卵形の形状またはＤ字形を有し、
前記固着部材は、前記第２の部分の遠位端を含み、前記遠位端と前記周縁との間の距離は、前記固着部材の円周の周囲で変化する、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目２２）
前記距離は、約６ｍｍから約２０ｍｍまで様々である、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記距離は、約９ｍｍから約１２ｍｍまで様々である、項目２１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記距離は、
前記固着部材の第１および第２の領域において約７ｍｍから約８ｍｍである、前記遠位端と前記周縁との間の第１の距離であって、前記第１および第２の領域は、それぞれ、前記天然僧帽弁の第１および第２の交連と整合するように構成される、第１の距離と、
前記固着部材の第３の領域において約９ｍｍから約１１ｍｍである、前記遠位端と前記周縁との間の第２の距離であって、前記第３の領域は、前記天然僧帽弁の前尖と整合するように構成される、第２の距離と、
前記第３の領域と反対側の前記固着部材の第４の領域において約１２ｍｍから約１３ｍｍである、前記遠位端と前記周縁との間の第３の距離であって、前記第４の領域は、前記天然僧帽弁の後尖と整合するように構成される、第３の距離と
を含む、複数の距離を含む、
項目２１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記固着部材は、前記第１の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、略卵形の形状またはＤ字形を有し、
前記弁輪の上または下の前記組織は、内径および前記内径と略垂直な外径を有する、非円形の形状を有し、
前記固着部材の前記上流部分は、周囲外径および前記周囲外径と略垂直な周囲内径を有する、外周を有し、
前記周囲外径は、前記外径よりも大きく、
前記周囲内径は、前記内径よりも大きい、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目２６）
前記周囲外径は、前記外径よりも約２ｍｍから約２２ｍｍ大きい、項目２５に記載のデバイス。
（項目２７）
前記周囲外径は、前記外径よりも約８ｍｍから約１５ｍｍ大きい、項目２５に記載のデバイス。
（項目２８）
前記周囲外径は、約４５ｍｍから約６０ｍｍである、項目２５に記載のデバイス。
（項目２９）
前記周囲内径は、約４０ｍｍから約５５ｍｍである、項目２５に記載のデバイス。
（項目３０）
前記弁支持体は、略円形の円筒である、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目３１）
前記弁支持体は、約２５ｍｍから約３０ｍｍの直径を有する、項目３０に記載のデバイス。
（項目３２）
前記弁支持体は、約２７ｍｍの直径を有する、円筒形の弁支持体である、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目３３）
前記弁支持体は、約１４ｍｍから約１７ｍｍの縦方向高さを有する、円筒形の弁支持体である、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目３４）
前記固着部材の前記第１の部分は、それぞれ、前記弁輪の天然頂点および谷部分に対応する頂点部分および谷部分を有する、近位端周囲を有し、
前記対応する頂点部分は、前記天然谷部分と整合するように構成され、前記対応する谷部分は、前記天然頂点部分と整合するように構成される、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目３５）
前記弁支持体は、縦軸の周囲に延在し、前記固着部材の前記第１の部分は、漸減角度によって前記縦軸から外向きに広がる、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目３６）
前記漸減角度は、前記第１の部分と前記第２の部分との間で連続的に変化する、項目３５に記載のデバイス。
（項目３７）
前記漸減角度は、前記第１の部分の円周の周囲で変化する、項目３５に記載のデバイス。
（項目３８）
前記漸減角度は、約３０°から約７５°の間である、項目３５に記載のデバイス。
（項目３９）
前記漸減角度は、約４０°から約６０°の間である、項目３５に記載のデバイス。
（項目４０）
前記弁支持体は、前記第１の縦軸に沿って配向され、前記固着部材は、第２の縦軸に沿って配向され、前記第１および第２の縦軸は、非共線的である、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目４１）
前記第２の縦軸は、前記第１の縦軸からオフセットされる、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記第２の縦軸は、前記第１の縦軸と非平行である、項目４０に記載のデバイス。
（項目４３）
前記固着部材の前記第１の部分は、口広部分と、垂直部分とを含み、前記垂直部分は、半径方向に拡張して前記弁輪に係合するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目４４）
前記口広部分は、弁輪下組織に係合するように構成される組織係合要素を含む、項目４３に記載のデバイス。
（項目４５）
前記第１の部分は、間隙によって前記弁支持体から半径方向に分離される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目４６）
前記固着部材は、前記第１の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、卵形の形状を有し、
前記弁支持体は、前記固着部材によって少なくとも部分的に包囲される円筒形の弁支持体であり、
前記間隙は、前記円筒形の弁支持体の円周の周囲で変化する、
項目４５に記載のデバイス。
（項目４７）
前記間隙は、前記デバイスの後尖に面した側よりも前記デバイスの前尖に面した側で大きい、項目４６に記載のデバイス。
（項目４８）
前記デバイスは、前記心臓の左心室流出路（ＬＶＯＴ）の閉塞を回避するよう構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目４９）
前記固着部材の表面を覆うスカートをさらに備え、前記スカートは、前記固着部材と前記弁支持体との間の血流を阻止するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目５０）
前記スカートはさらに、前記固着部材と前記組織との間の血流を阻止するように構成される、項目４９に記載のデバイス。
（項目５１）
前記スカートは、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、ウシ心膜、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、Ｇｏｒｅ−ｔｅｘ（登録商標）、合成繊維、天然繊維、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のうちの１つ以上を含む、項目４９に記載のデバイス。
（項目５２）
前記弁支持体は、複数のリベットおよび複数の縫合糸のうちの１つ以上で前記固着部材に連結される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目５３）
前記弁支持体は、約４２ｍｍＨｇから約４７ｍｍＨｇの半径方向強度を有する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目５４）
逆行性血流を阻止するように前記弁支持体に連結される弁をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目５５）
前記弁は、三葉弁である、項目５４に記載のデバイス。
（項目５６）
前記弁は、ウシ心膜を含む、項目５４に記載のデバイス。
（項目５７）
前記弁は、複数の交連付着構造を有し、前記弁は、前記交連付着構造において前記弁支持体に連結される、項目５４に記載のデバイス。
（項目５８）
前記交連付着構造は、前記弁支持体に永久的に固定される、項目５７に記載のデバイス。
（項目５９）
前記交連付着構造は、前記弁支持体の内壁と一体である、項目５７に記載のデバイス。
（項目６０）
前記弁支持体は、第１の高さを有し、前記交連付着構造は、前記第１の高さよりも小さい第２の高さを有する、項目５７に記載のデバイス。
（項目６１）
前記弁支持体はさらに、前記デバイスが天然弁の場所に埋め込まれた後に置換弁を受容するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目６２）
前記弁支持体に連結される一時弁をさらに備える、項目６１に記載のデバイス。
（項目６３）
前記一時弁は、前記置換弁が前記弁支持体の中に受容されたときに、前記弁支持体の内壁に対して変位させられるように適合される、項目６２に記載のデバイス。
（項目６４）
前記一時弁は、除去可能な弁を備え、前記置換弁は、前記一時弁が除去された後に前記弁支持体内に固定される、項目６１に記載のデバイス。
（項目６５）
前記弁支持体が、少なくとも前記固着部材の前記第１の部分から機械的に隔離される領域において、前記弁支持体に連結される人工弁をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目６６）
前記固着部材の前記第１の部分が前記天然僧帽弁まで歪曲するときに、前記弁支持体の領域が実質的に歪曲しないままであるように、前記固着部材の前記第１の部分は、第１の可撓性を有し、前記弁支持体は、前記第１の可撓性よりも小さい第２の可撓性を備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目６７）
前記固着部材は、前記弁支持体とは別個の構造によって画定され、
前記弁支持体は、前記固着部材の前記第２の部分において前記固着部材に連結され、
前記固着部材の前記第２の部分は、前記固着部材の前記第１の部分から縦方向に離間される、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目６８）
前記弁支持体を前記固着部材に可撓性に連結するように構成される、複数の可撓性連結機構をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目６９）
前記可撓性連結機構は、縫合糸、ワイヤ、可撓性フィラメント、リベット、ネジ、またはピンのうちの少なくとも１つを含むことができる、項目６７に記載のデバイス。
（項目７０）
前記デバイスは、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に収縮させられる、第１の構成と、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に拡張させられる、第２の構成と、
前記固着部材が、前記弁輪上または付近の組織と係合させられ、それによって少なくとも部分的に変形させられる、第３の構成と
を含む、複数の構成に移動可能である、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目７１）
前記弁支持体は、前記第２の構成で拡張形状を有し、前記弁支持体は、前記第３の構成で実質的に前記拡張形状にとどまる、項目７０に記載のデバイス。
（項目７２）
前記固着部材は、不偏状態で前記第２の構成を成す、項目７０に記載のデバイス。
（項目７３）
前記固着部材は、前記第２の構成から前記第３の構成へ変形可能である、項目７０に記載のデバイス。
（項目７４）
前記第１の構成の前記デバイスは、前記天然僧帽弁に、またはその付近に位置付けられたガイドカテーテルを通した送達のために構成される、薄型外形を有する、項目７０に記載のデバイス。
（項目７５）
前記固着部材の前記第１の部分は、前記第２の構成で第１の直径を有し、前記第１の直径は、少なくとも前記天然僧帽弁の天然交連の間の距離に及ぶ、項目７０に記載のデバイス。
（項目７６）
前記固着部材の前記第１の部分は、第１の直径を有し、前記弁支持体は、前記第２の構成で第２の直径を有し、前記第１の直径は、前記第２の直径の約１．２〜１．５倍である、項目７０に記載のデバイス。
（項目７７）
前記固着部材の前記第１の部分は、約２８ｍｍから約８０ｍｍの第１の拡張直径を有する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目７８）
前記弁支持体は、約２５ｍｍから約３２ｍｍの拡張直径を有する、項目１〜６および７７に記載のデバイス。
（項目７９）
前記固着部材の前記第１の部分は、上流部分を画定する前記固着部材の前記第２の部分から縦方向に離間した下流部分であり、前記上流部分は、第１の断面寸法を有し、前記下流部分は、前記第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８０）
前記固着部材は、前記天然僧帽弁の前記弁尖の後ろに延在する前記デバイスのいずれの要素も伴わずに、前記デバイスの上流移動に抵抗する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８１）
前記デバイスは、弁輪上組織または前記弁輪の上流の組織に係合しない、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８２）
前記固着部材の前記第１の部分の周囲に延在し、前記弁輪の上または下流の前記組織に対して密閉し、前記固着部材と前記組織との間の血流を阻止するように構成される、密閉部材をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８３）
前記密閉部材は、前記密閉部材の中への組織内方成長を推進する、項目８２に記載のデバイス。
（項目８４）
前記密閉部材は、前記密閉部材の外面上に複数の組織係合要素を含む、項目８２に記載のデバイス。
（項目８５）
前記固着部材は、上流端の上に複数の先端を有し、前記先端は、前記デバイスの上流移動を防止するように、前記弁輪の上または下流の組織を貫通するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８６）
前記固着部材は、後退位置から係合位置へ前記複数の先端を移行するための送達機構を含み、前記係合位置は、前記先端による前記弁輪組織の貫通を含む、項目８５に記載のデバイス。
（項目８７）
前記固着部材の端部の上に複数の固着クリップをさらに備え、前記固着クリップは、前記弁輪に係合するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８８）
前記固着部材は、
複数の縦方向リブと、
前記複数のリブを相互接続する複数の円周方向コネクタと
を含み、前記固着部材は、上流方向への前記デバイスの移動を防止するよう、前記リブの端部が前記弁輪の上または下流の組織に係合するために半径方向外向きに配向するように、口広である、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目８９）
前記固着部材は、中心縦軸を有し、各個別リブは、前記縦軸に対して様々な拡張角度を有する、複数のセグメントを有する、項目８８に記載のデバイス。
（項目９０）
前記複数の縦方向リブは、第１および第２の複数のリブを含み、前記第１の複数のリブは、前記第２の複数のリブとは異なる特性を有し、前記特性は、サイズ、形状、剛性、拡張角度、および前記固着部材の所与の領域内のリブの数の群から選択される、項目８８に記載のデバイス。
（項目９１）
前記縦方向リブは、前記固着部材の外周の周囲で均等に離間される、項目８８に記載のデバイス。
（項目９２）
前記弁支持体は、複数の支柱によって円周方向に接続される複数の柱を含み、各個別縦方向リブは、前記弁支持体上の対応する柱と一体的に形成される、項目８８に記載のデバイス。
（項目９３）
前記複数の縦方向リブのそれぞれは、前記対応する柱と一体的に形成される曲線状肘部分を備え、前記肘部分は、内向き構成から外向き構成へ半径方向外向きに個々のリブを押動するように構成される、項目９２に記載のデバイス。
（項目９４）
各個別リブを前記対応する柱と連結する、テザーをさらに備え、前記テザーは、前記リブが拡張構成であるときに、前記リブの外向き偏向を制限するように構成される、項目９２に記載のデバイス。
（項目９５）
１つ以上の個々の円周方向コネクタは、ループ状コネクタヘッドを含み、１つ以上の個々の支柱は、ループ状支柱ヘッドを含み、前記ループ状コネクタヘッドは、可撓性連結機構を形成するように前記ループ状支柱ヘッドに連結される、項目９２に記載のデバイス。
（項目９６）
前記ループ状コネクタヘッドは、前記可撓性連結機構を形成するように前記ループ状支柱ヘッドを通過させられる、項目９５に記載のデバイス。
（項目９７）
１つ以上の可撓性フィラメントは、前記可撓性連結機構を形成するように前記ループ状コネクタヘッドを前記ループ状支柱ヘッドに連結する、項目９５に記載のデバイス。
（項目９８）
前記複数の円周方向コネクタは、前記固着部材の円周の周囲に延在する複数のバンドを含み、前記バンドは、各個別リブに摺動可能に連結される、項目８８に記載のデバイス。
（項目９９）
前記固着部材は、実質的に管状である下流部分を有し、前記固着部材の前記上流部分が、非円形断面に変形可能である一方で、前記弁支持体は、断面が実質的に円形のままである、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１００）
前記弁支持体は、前記弁支持体の円周の周囲に相互接続された複数の第１の支柱を含み、
前記固着部材は、前記固着部材の円周の周囲に相互接続された複数の第２の支柱を含み、
前記第１の支柱は、前記第２の支柱よりも剛性である、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１０１）
前記弁輪または弁尖の組織に係合するように構成される、複数の組織係合要素をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１０２）
前記組織係合要素は、
前記組織係合要素が前記組織を貫通するための薄型外形を有する、穿刺構成と、
前記組織係合要素が前記組織内で前記組織係合要素を維持するための拡張外形を有する、保持構成と
を有する、項目１０１に記載のデバイス。
（項目１０２）
前記固着部材は、スリーブに連結され、前記スリーブは、前記固着部材が拡張構成であるときに、前記固着部材の半径方向拡張を制限するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１０３）
前記スリーブは、前記固着部材を覆うように構成される外側部分と、前記弁支持体を少なくとも部分的に包囲するように構成される内側部分とを含む、項目１０２に記載のデバイス。
（項目１０４）
前記スリーブは、前記スリーブの前記外側部分と前記内側部分との間に延在する、複数の水平中隔を含む、項目１０３に記載のデバイス。
（項目１０５）
前記固着部材は、前記弁輪の下流の前記弁尖の上流に向いた表面に係合するように構成される、上流部分を有し、
前記弁支持体は、少なくとも部分的に固着体内にあり、前記弁支持体は、人工弁を支持するように構成され、
前記固着体が、非円形断面に変形可能である一方で、前記弁支持体は、断面が実質的に円形のままである、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１０６）
前記固着部材の前記第２の部分は、下流部分を画定し、前記固着部材の前記第１の部分は、上流部分を画定し、前記下流部分は、前記上流部分から縦方向に分離され、前記下流部分は、前記弁支持体の下流領域に連結される、項目１０５に記載のデバイス。
（項目１０７）
前記固着体の前記上流部分を前記弁支持体に連結する、複数のテザーをさらに備え、前記テザーは、前記上流部分の半径方向拡張を制限するように構成される、項目１０６に記載のデバイス。
（項目１０８）
前記固着部材は、前記弁輪の下流の前記弁尖の内向き表面に係合するように構成される、前記第１の部分における第１の端部と、前記第２の部分における第２の端部とを含む、双曲面形状を有し、
前記第１の端部は、前記第２の端部よりも大きい断面積を有し、
前記弁支持体は、前記固着部材の中に位置付けられ、前記弁支持体は、前記第１の端部から実質的に離間した場所で前記固着部材に連結され、前記第１の端部において前記固着部材に連結されていない、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１０９）
前記デバイスの下流移動が、前記弁輪上組織との心房保持体の係合によって遮断されるように、弁輪上組織に係合するように構成される心房保持体をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１０）
前記心房保持体は、前記弁支持体の外向き拡張部を含む、項目１０９に記載のデバイス。
（項目１１１）
前記心房保持体は、前記天然弁を通過して前記弁輪上組織に係合するように構成される、前記固着部材の拡張部を含む、項目１０９に記載のデバイス。
（項目１１２）
前記固着部材は、前記弁輪の下流の前記弁尖の前記内向き表面の貫通に抵抗する、複数の非外傷性節点を含む、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１３）
前記固着部材に連結される１つ以上の位置付け要素をさらに備え、前記位置付け要素は、心室組織に係合し、左心室流出路（ＬＶＯＴ）から離して前記デバイスを位置付けるように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１４）
前記位置要素は、
前記固着部材から前記心室組織まで延在するように構成される、位置付けアームと、
前記位置付けアームの遠位端における組織係合部分であって、前記組織係合部分は、前記心室組織に非外傷的に係合するように構成される、組織係合部分と
を備える、項目１１３に記載のデバイス。
（項目１１５）
前記固着部材は、前記天然弁尖の後ろに延在する前記デバイスの要素を伴わずに、前記デバイスの上流移動に抵抗する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１６）
前記弁支持体は、上部領域と、下部領域と、人工弁を保持する内部とを含み、
前記固着部材は、前記弁支持体の少なくとも一部分を包囲し、前記固着部材は、前記弁尖の間に位置付け可能であり、菱形パターンに配列された複数の可撓性ワイヤ、上部分、および下部分を有し、
前記固着部材の前記上部分は、前記弁輪上または付近の心臓組織に係合して、前記上流方向への前記デバイスの移動を阻止するよう、前記ワイヤの近位端が半径方向外向きを指すように、近位方向へ外向きに口広であり、
前記支持構造の前記下部領域は、前記固着部材の前記下部分に連結され、前記支持構造の前記上部領域は、少なくとも前記固着部材の前記口広上部分の変形から機械的に隔離される、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１７）
前記弁支持体は、縦軸を有する円筒形支持体と、それを通って血液が流れ得る前記縦軸に沿った内部とを備え、
前記固着部材は、前記円筒形支持体とは別個の構造によって画定され、前記固着部材は、非円形断面を有し、前記固着部材は、僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される外向きに口広の上流端を有し、前記固着部材は、前記円筒形支持体を包囲し、前記上流端と反対側の下流端において前記円筒形支持体に連結される、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１１８）
前記支持体の前記内部内に連結され、前記上流方向に前記支持体を通る血流を遮断し、下流方向に前記支持体を通る血流を可能にするように構成される、弁をさらに備える、項目１１７に記載のデバイス。
（項目１１９）
前記固着体の前記下流端から外向きに延在する安定化部材をさらに備え、前記安定化部材は、前記僧帽弁の弁輪の下流の天然組織に係合するように構成される、項目１１７に記載のデバイス。
（項目１２０）
前記安定化部材は、前記下流端から延在する複数のアームを含み、前記アームは、前記弁輪下組織、天然弁尖、または心室壁のうちの１つ以上に係合するように構成される、項目１１９に記載のデバイス。
（項目１２１）
前記アームは、前記天然弁尖の後ろに延在する、項目１２０に記載のデバイス。
（項目１２２）
各個別のアームは、アーム本体と、前記アーム本体の遠位端における先端とを含み、前記先端は、天然組織に係合するように構成される、項目１２０に記載のデバイス。
（項目１２３）
前記先端は、前記天然組織を貫通することなく前記天然組織に力を及ぼす、項目１２０に記載のデバイス。
（項目１２４）
前記先端は、前記天然組織の少なくとも一部分を通って穿刺するための組織係合要素を含む、項目１２０に記載のデバイス。
（項目１２５）
前記弁輪上または付近の組織に係合するよう、前記固着部材の前記第１の部分に連結され、外向きに延在する、第２の固着構造をさらに備える、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１２６）
前記第２の固着構造は、前記固着部材の上流周囲に連結され、前記第２の固着構造は、下流方向へ外向きに延在する、項目１２５に記載のデバイス。
（項目１２７）
前記弁支持体は、外面および内面を有する、内側フレームを備え、前記内面は、人工弁を支持するように構成され、
前記固着部材は、前記内側フレームに連結される外側フレームを備え、前記外側フレームは、前記僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う第１の部分を有し、前記第１の部分は、前記僧帽弁の前記弁輪における、またはそれより下側の組織に係合し、心室収縮期中に上向き方向への前記デバイスの移動を防止するように構成され、前記フレームの少なくとも前記第１の部分は、前記内側フレームから機械的に隔離される、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１２８）
前記固着部材は、後尖に面した側に第１の縦方向長さ、および前尖に面した側に第２の長さを有し、前記第１の長さは、前記第２の長さよりも大きい、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１２９）
前記後尖に面した側はさらに、前記アームと前記外側フレームとの間で後尖を受容するように構成されるアームを含む、項目１２８に記載のデバイス。
（項目１３０）
前記弁支持体は、人工弁が連結され得る内部を有する、円筒形の内側骨格を備え、
前記固着部材は、前記内側骨格に連結され、前記弁輪の下流の前記弁尖の間に位置付け可能である外側骨格を備え、前記外側骨格は、菱形構成で配列された複数の可撓性ワイヤを有し、前記ワイヤの少なくとも一部分は、前記上流方向への前記デバイスの移動を防止するよう、天然弁輪下組織に係合するように構成され、
前記外側骨格が、非円形断面に変形可能である一方で、前記内側骨格は、断面が実質的に円形のままである、
項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３１）
前記弁支持体は、近位端および遠位端を有し、前記固着部材は、前記近位端および遠位端の中間の位置で前記弁支持体に連結される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３２）
第２の固着部材をさらに備え、前記第２の固着部材は、前記弁輪の上または下流の組織に係合するように構成される第２の上流端を有し、かつ前記弁支持体に連結される第２の下流端を有する、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３３）
前記固着部材を少なくとも部分的に包囲する第２の固着部材をさらに備え、前記第２の固着部材は、前記弁支持体の前記外面に連結される、第２の口広上流部分および第２の下流部分を有し、前記第２の上流部分は、前記弁支持体から機械的に隔離され、前記天然弁の弁輪下組織に係合するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３４）
前記固着部材は、第１の高さを有し、前記第２の固着部材は、第２の高さを有し、前記第１の高さは、前記第２の高さとは異なる、項目１３３に記載のデバイス。
（項目１３５）
前記弁輪上または付近に係合するように構成される、拡張可能な固定要素をさらに備え、前記固定要素は、前記弁支持体および前記固着部材のうちの少なくとも１つに連結される、１つ以上の膨張式チャンバを含む、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３６）
前記固着部材は、後尖に面した側に第１の縦方向長さ、および前尖に面した側に第２の長さを有し、前記第１の長さは、左心室流出路（ＬＶＯＴ）の閉塞が制限されるように、前記第２の長さよりも大きい、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３７）
前記後尖に面した側はさらに、前記アームと前記固着部材との間で後尖を受容するように構成されるアームを含む、項目１３６に記載のデバイス。
（項目１３８）
前記固着部材は、上部リング、および前記上部リングに連結される下部リングを有する、口広上流部分を有し、前記デバイスはさらに、前記固着部材の円周の周囲に分布し、前記上部リングを前記下部リングに連結する、複数の可撓性弁輪係合要素を含み、前記下部リングは、前記弁輪が前記上部および下部リングの間、ならびに前記弁輪係合要素内で受容されるように、前記上部リングに向かって上流方向に移動するように構成される、項目１〜６に記載のデバイス。
（項目１３９）
弁輪および前記弁輪に連結された弁尖を有する天然心臓弁の置換のための方法であって、
固着部材と、患者の天然僧帽弁において前記固着部材に連結される弁支持体とを含む、人工装具を位置付けるステップ
を含み、
前記固着部材の第１の部分は、前記固着部材の前記第１の部分が前記天然僧帽弁の形状に対して変形するように、前記天然僧帽弁の弁輪の上または下流に組織に係合し、
前記弁支持体は、前記固着部材内で拡張し、
前記弁支持体の一部分が、拡張時に、人工弁を操作するために好適な所定の断面形状を維持する一方で、前記固着部材の前記第１の部分は、前記天然僧帽弁の前記形状に対して変形する、
方法。
（項目１４０）
前記人工装具は、項目１〜１３８のいずれか１項に記載のデバイスを備える、項目１３９に記載の方法。
（項目１４１）
前記弁尖の間に前記人工装具を位置付ける前に、カテーテルによって前記デバイスを送達するステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１４２）
拡張構成で前記デバイスを露出するように、前記カテーテル上のシースを後退させ、前記固着部材の前記上流部分が組織に係合するように、上流方向に前記デバイスを移動させるステップをさらに含む、項目１４１に記載の方法。
（項目１４３）
右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿孔を介した経心尖アプローチ、または大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの１つ以上によって、送達構成で前記デバイスを保持するように構成される前記カテーテルをナビゲートするステップをさらに含む、項目１４１に記載の方法。
（項目１４４）
前記デバイスを位置付けるステップであって、前記デバイスが送達構成にあるときに、前記弁尖の間および前記弁輪の下流に前記デバイスを設置することを含む、ステップと、
前記固着部材が前記弁尖の間に延在する状態で、前記送達構成から拡張構成へ前記デバイスを拡張するステップと、
前記弁輪の上または下流の前記組織を前記上流部分と係合させるように、上流方向に前記デバイスを移動させるステップと
を含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１４５）
前記固着部材の上流部分は、展開構成であるときに卵形の形状を有し、前記弁輪における、またはそれより下側の組織は、対応する卵形の形状を有し、前記方法はさらに、
心エコーまたは蛍光透視法で前記固着部材および前記僧帽弁を視認するステップと、
前記心エコーまたは蛍光透視法に基づいて、前記弁輪の上または下流の前記組織と係合するように、前記固着部材の前記上流部分を整合させるステップと
を含む、項目１４４に記載の方法。
（項目１４６）
弁は、前記弁支持体に連結され、前記弁は、血流が左心房から左心室へ流れることを可能にするように、および前記左心室から前記左心房への血流を阻止するように構成される、項目１３９に記載の方法。
（項目１４７）
前記固着部材は、前記左心室が収縮し、前記弁が前記左心室から前記左心房への血流を阻止するときに、弁輪下組織に係合することによって、前記左心房に向かった前記デバイスの移動を阻止する、項目１３９に記載の方法。
（項目１４８）
前記僧帽弁に埋め込む前に、カテーテルによって、前記固着部材および前記固着部材に連結された前記弁支持体を同時に送達するステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１４９）
拡張構成で前記デバイスを露出するように、前記カテーテル上のシースを後退させ、前記固着部材の前記上流部分が弁輪下組織に係合するように、上流方向に前記デバイスを移動させるステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１５０）
右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿孔を介した経心尖アプローチ、または大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの１つ以上によって、送達構成で前記デバイスを保持するように構成される前記カテーテルをナビゲートするステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１５１）
前記デバイスが埋め込まれた後に、前記弁支持体に連結された一時弁を起動するステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１５２）
前記弁支持体の内部の中に置換弁を位置付け、前記弁支持体と係合するように前記置換弁を拡張するステップをさらに含む、項目１５１に記載の方法。
（項目１５３）
前記デバイスが前記僧帽弁に埋め込まれた後に、弁を前記弁支持体に連結するステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１５４）
前記固着部材が前記弁輪の上または下流の前記組織に係合した後に、前記弁支持体を半径方向に拡張するステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１５５）
前記デバイスを位置付けるステップは、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に収縮させられる、第１の構成であって、前記弁支持体は、第１の断面形状を有する、第１の構成と、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に拡張させられる、第２の構成であって、前記弁支持体は、前記第１の断面形状よりも大きい第２の断面形状を有する、第２の構成と、
前記固着部材が、前記弁輪上または下流の組織と係合させられ、それによって少なくとも部分的に変形させられる一方で、前記弁支持体は、前記第２の断面形状でとどまる、第３の構成と
を含む、複数の構成を通して前記デバイスを移動させることによって、前記弁輪内に、または前記弁輪に隣接して、前記固着部材および前記弁支持体を埋め込むステップを含む、
項目１３９に記載の方法。
（項目１５６）
前記固着部材に連結された１つ以上の安定化部材を天然組織と係合させるステップをさらに含む、項目１３９に記載の方法。
（項目１５７）
患者の僧帽弁を治療するシステムであって、前記僧帽弁は、弁輪を有し、
項目１〜１３８のいずれか１項に記載のデバイスを備える、デバイスと、
その中に前記デバイスを保持するように構成される管腔を有する、カテーテルと
を備える、システム。
（項目１５８）
天然僧帽弁の場所に前記デバイスを配置した後に前記デバイスに連結するように構成される、置換弁をさらに備える、項目１５７に記載のシステム。
（項目１５９）
前記置換弁に連結される送達カテーテルをさらに備える、項目１５８に記載のシステム。
（項目１６０）
前記カテーテルは、前記デバイスの複数部分を半径方向に拡張するように構成される、拡張可能な部材を備える、項目１５７に記載のシステム。
（項目１６１）
前記カテーテルは、格納式シースを備え、前記デバイスは、前記シース内に含有され、前記デバイスは、前記シースが後退させられたときに弾性的に拡張するように構成される、項目１５７に記載のシステム。
（項目１６２）
前記カテーテルは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように適合されるガイドワイヤ管腔を備え、前記ガイドワイヤ管腔は、それを通して前記ガイドワイヤが摺動可能に挿入され得る、近位ポートおよび遠位ポートを有する、項目１５７に記載のシステム。

Claims (24)

  1. 天然僧帽弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、前記天然僧帽弁は、弁輪および弁尖を有し、前記デバイスは、
    前記弁尖間の場所に位置付け可能な固着部材であって、前記固着部材は、第１の部分および第２の部分を有し、前記固着部材の前記第１の部分は、前記固着部材の上流移動が、前記弁尖の内向き表面上での前記弁輪上または付近の組織との前記固着部材の前記第１の部分の係合によって遮断されるように、前記弁輪の対応する寸法よりも大きい寸法を有する展開構成まで拡張可能であり、前記固着の前記第１の部分は、上流部分を備え、前記固着部材の前記第２の部分は、下流部分を備える、固着部材と、
    前記固着部材の前記第２の部分に連結され、人工弁を支持するように構成された弁支持体であって、前記弁支持体は、前記人工弁が有能である拡張構成を有し、前記弁支持体が拡張構成にあり、前記固着部材が展開構成にあるとき、前記弁支持体の上流領域は、前記固着部材が内向きに変形させられた場合に、前記弁支持体の前記上流領域が実質的に変形させられていないままであるように、前記固着部材の前記第１の部分から半径方向内向きに離間されている、弁支持体と
    を備える、デバイス。
  2. 前記固着部材の前記第１の部分は、前記弁輪の内向き表面および前記弁輪の下の前記弁尖の内向き表面から選択される弁組織に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記弁支持体は、縦軸の周囲に延在し、前記固着部材の前記第１の部分は、漸減角度によって前記縦軸から外向きに広がる、請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記漸減角度は、前記第１の部分と前記第２の部分との間で連続的に変化する、請求項３に記載のデバイス。
  5. 前記漸減角度は、前記第１の部分の円周の周囲で変化する、請求項３に記載のデバイス。
  6. 前記漸減角度は、約３０°から約７５°の間である、請求項３に記載のデバイス。
  7. 前記漸減角度は、約４０°から約６０°の間である、請求項３に記載のデバイス。
  8. 前記固着部材の前記第１の部分は、口広部分と、垂直部分とを含み、前記垂直部分は、半径方向に拡張して前記弁輪に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
  9. 前記口広部分は、弁輪下組織に係合するように構成される組織係合要素を含む、請求項８に記載のデバイス。
  10. 前記第１の部分は、間隙によって前記弁支持体から半径方向に分離される、請求項１に記載のデバイス。
  11. 前記固着部材の表面を覆うスカートをさらに備え、前記スカートは、前記固着部材と前記弁支持体との間の血流を阻止するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
  12. 前記固着部材と前記組織との間の血流を阻止するように構成された、前記固着部材に連結された密閉部材をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
  13. 逆行性血流を阻止するように前記弁支持体に連結される弁をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
  14. 前記弁は、三葉弁である、請求項１３に記載のデバイス。
  15. 前記固着部材の前記第１の部分が前記天然僧帽弁まで歪曲するときに、前記弁支持体の領域が実質的に歪曲しないままであるように、前記固着部材の前記第１の部分は、第１の可撓性を有し、前記弁支持体は、前記第１の可撓性よりも小さい第２の可撓性を備える、請求項１に記載のデバイス。
  16. 前記固着部材は、前記弁支持体とは別個の構造によって画定され、
    前記弁支持体は、前記固着部材の前記第２の部分において前記固着部材に連結され、
    前記固着部材の前記第２の部分は、前記固着部材の前記第１の部分から縦方向に離間される、
    請求項１に記載のデバイス。
  17. 前記固着部材は、前記天然僧帽弁の前記弁尖の後ろに延在する前記デバイスのいずれの要素も伴わずに、前記デバイスの上流移動に抵抗する、請求項１に記載のデバイス。
  18. 前記弁輪または弁尖の組織に係合するように構成される、複数の組織係合要素をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
  19. 前記組織係合要素は、
    前記組織係合要素が前記組織を貫通するための薄型外形を有する、穿刺構成と、
    前記組織係合要素が前記組織内で前記組織係合要素を維持するための拡張外形を有する、保持構成と
    を有する、請求項１８に記載のデバイス。
  20. 前記弁輪上または付近の組織に係合するよう、前記固着部材の前記第１の部分に連結され、外向きに延在する、第２の固着構造をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
  21. 前記弁支持体は、外面および内面を有する、内側フレームを備え、前記内面は、人工弁を支持するように構成され、
    前記固着部材は、前記内側フレームに連結される外側フレームを備え、前記外側フレームは、前記僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う第１の部分を有し、前記第１の部分は、前記僧帽弁の前記弁輪における、またはそれより下側の組織に係合し、心室収縮期中に上向き方向への前記デバイスの移動を防止するように構成され、前記フレームの少なくとも前記第１の部分は、前記内側フレームから機械的に隔離される、
    請求項１に記載のデバイス。
  22. 心臓の天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、前記天然弁は、弁輪および前記弁輪に連結された弁尖を有し、前記デバイスは、
    第１の部分および第２の部分を含む固着部材であって、前記第１の部分は、上流方向への前記デバイスの移動を阻止するように、前記弁輪上または下の組織に係合するように構成され、非円形の形状に変形して前記天然弁の形状に少なくとも部分的に一致するように構成されている、固着部材と、
    前記固着部材の前記第２の部分に連結され、人工弁を支持するように構成された弁支持体であって、前記弁支持体は、断面形状を有し、前記固着部材は、前記弁支持体の下流部分から、前記弁支持体から離れる方向へ上向きに延在しかつ外向きに広がる、弁支持体と
    を備え、
    前記固着部材および前記弁支持体が完全な拡張構成にある場合、前記固着部材の前記第１の部分は、前記固着部材が前記非円形の形状に変形させられたときに、前記弁支持体の前記断面形状が、前記人工弁が有能なままであるように十分安定したままであるように、前記弁支持体から機械的に隔離される、デバイス。
  23. 患者の天然心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスであって、前記心臓弁は、天然弁輪および弁尖を有し、前記デバイスは、
    第１の断面寸法を有する上流部分、および前記第１の断面寸法よりも小さい第２の断面寸法を有する下流部分を有する固着部材であって、前記上流部分は、前記天然弁輪において心臓組織に係合して、前記固着部材が上流方向に移動することを抑制するように構成されている、固着部材と、
    前記固着部材の前記下流部分に連結され、人工弁を支持するように構成された弁支持体であって、前記弁支持体は、上流領域および下流領域を有し、前記固着部材および前記弁支持体が完全な拡張構成にある状態で、前記弁支持体の前記上流領域は、前記弁支持体の前記上流領域を実質的に変形させることなく、前記固着部材の前記上流部分が内向きに変形することができるように、前記固着部材の前記上流部分から半径方向に離間されている、弁支持体と
    を備える、デバイス。
  24. 弁輪および複数の弁尖を有する天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、前記デバイスは、
    弁尖の間の配置のために構成された拡張可能な弁支持体であって、前記支持体は、第１の領域、第２の領域、および弁が連結され得る内部を有する、弁支持体と、
    第１の部分および第２の部分を有する固着部材であって、前記固着部材の前記第２の部分は、前記弁支持体の前記第２の領域に連結され、前記固着部材の前記第１の部分は、前記拡張可能な弁支持体の前記第２領域から外向きに離れる方へ延在し、前記固着部材の前記第１の部分は、上流方向への前記デバイスの移動を阻止するように、前記弁輪上またはその付近の前記弁尖間の組織に係合するように構成された第１の周囲を有する、固着部材と、
    を備え、前記支持体および前記固着部材が完全な拡張構成にある状態で、前記固着部材は、前記第１の周囲で、またはその付近で半径方向に及ぼされる力が前記弁支持体の形状を実質的に変化させないように、前記弁支持体から機械的に隔離されている、デバイス。
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