BR112015032553B1 - Dispositivo de orientação e dispositivo de manipulação - Google Patents

Abstract

dispositivo de orientação e dispositivo de manipulação dispositivo de orientação (200) para uso em cirurgia de reparo da válvula mitral é provido e inclui um cateter (202) o cateter inserível por via percutânea através da válvula mitral em uma câmara de um coração. pelo menos um sensor de pressão (216, 218) e dois braços comissurais geralmente arqueados (208, 210) são fornecidos em ou perto da extremidade distal (204) do cateter (202). os braços (208, 210) são implantáveis a partir de uma condição retraída, na qual o cateter (202) pode ser introduzido via percutânea no coração, para uma condição operativa em que eles se estendem em direção para fora em direções genericamente opostas. cada braço (208, 210) é formado para ser localizável dentro de uma comissura da válvula mitral e tem um entalhe (212) formado para estender, em uso, pelo menos parcialmente sobre uma comissura da válvula mitral para limitar o movimento do dispositivo (200) em relação à válvula mitral na direção axial do cateter (202).

Description

Referência(s) cruzada a pedidos relacionados

[0001] Este pedido reivindica prioridade do pedido provisório de patente Sul Africano número 2013/04771, o qual é aqui incorporado por referência.

Campo da invenção

[0002] A presente invenção refere-se a dispositivos para uso durante os procedimentos de reparo via percutânea da válvula mitral. Arte anterior

[0003] A válvula mitral no coração dos animais vertebrados é uma válvula de uma via bicúspide situada no lado esquerdo do coração e isola o átrio esquerdo do ventrículo esquerdo. Ela compreende dois folhetos de material colagenoso flexível que, em operação normal, abre quando o ventrículo esquerdo relaxa e dilata (diástole), permitindo assim o sangue oxigenado dos pulmões fluir a partir do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo. A válvula mitral coapta (fecha) durante o ciclo de contração (sístole) do ventrículo esquerdo para evitar que o sangue retorne ao átrio esquerdo. O sangue é então forçado a sair do ventrículo esquerdo através da válvula aórtica e flui para o resto do corpo.

[0004] Um anel mitral, que é um anel fibroso que tem a forma malformada de "D" suporta os folhetos em torno das suas periferias. O anel repousa em um plano geralmente perpendicular à direção média do fluxo sanguíneo através da válvula. Cordões tendinosos são estruturas semelhantes a cordas que se estendem entre e ligam músculos papilares encontrados na parte inferior da parede interior do ventrículo esquerdo e as extremidades livres dos folhetos da válvula mitral. Estas estruturas impedem a válvula de entrar em prolapso no átrio esquerdo durante a sístole.

[0005] A regurgitação da válvula mitral (MR) é uma condição cardíaca comum causada por fechamento indevido da válvula devido à deterioração da válvula mitral e/ou da anatomia circundante. A MR envolve o refluxo do sangue do ventrículo esquerdo para o átrio esquerdo durante a contração do ventrículo esquerdo. Como resultado, o ventrículo esquerdo tem que bombear progressivamente mais forte para circular o sangue através do corpo, aumentando assim o risco de insuficiência cardíaca congestiva.

[0006] Atualmente, um número de terapias percutânea da válvula mitral são disponíveis para reparar ou substituir válvulas mitral disfuncionais. Exemplos desses procedimentos são anuloplastia, ressecção dos folhetos, valvotomia, valvoplastia e plicação dos folhetos. Uma abordagem comum usada para acessar a válvula mitral para procedimentos cirúrgicos é através do ápice do coração através de uma acesso transapical. É feita uma incisão na parede do peito de um paciente e um cateter é avançado através do ápice do coração em direção à válvula mitral.

[0007] Acessar a válvula mitral desta forma é geralmente realizada utilizando marcadores radiopacos e fluoroscopia ou outros sistemas de imagem, como imagem de som intravascular, ecocardiografia trans-esofágica e angiografia. O acesso transapical é ainda mais complicado pela presença do aparelho sub-valvular, que inclui as cordas tendíneas, os músculos papilares, bem como partes da parede ventricular, o que pode complicar e dificultar o acesso à válvula mitral.

[0008] Como é essencial ser devidamente posicionado e orientado dentro do anel da válvula mitral para executar técnicas cirúrgicas, estas técnicas exigem equipamentos de imagem especializados e caros. Isso normalmente limita sua aplicação em países em desenvolvimento e do terceiro mundo onde tais equipamentos não estão prontamente disponíveis.

[0009] Existe assim uma necessidade de métodos e dispositivos precisos e de baixo custo para obter acesso às válvulas cardíacas, que não requerem técnicas e equipamentos complexos de imagem para realizar cirurgia de substituição ou reparo.

Resumo da invenção

[0010] De acordo com a invenção um dispositivo de orientação para a utilização em cirurgia de reparo da válvula mitral é provido, o dispositivo incluindo um cateter inserível por via percutânea através da válvula mitral na câmara de um coração, o cateter tendo uma extremidade distal configurada para entrar no coração e uma extremidade proximal para manipular o dispositivo, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui pelo menos um sensor de pressão em ou próximo à extremidade distal do cateter e dois braços comissurais genericamente arqueados em ou próximo à extremidade distal do cateter, sendo os braços implantáveis a partir de uma condição retraída, em que o cateter pode ser introduzido por via percutânea no coração, para uma condição operativa, na qual os braços se estendem para fora em direções geralmente opostas, cada braço sendo formado para ser localizável dentro de uma comissura da válvula mitral para limitar o movimento de rotação do cateter em relação à válvula mitral, sem afetar a função da válvula.

[0011] Uma característica adicional proporciona para cada braço comissural ter um entalhe formado para estender-se, durante a utilização, pelo menos parcialmente sobre uma comissura da válvula mitral, ao nível do anel da válvula, para limitar o seu movimento em relação à válvula mitral na direção axial do cateter.

[0012] Em uma forma de realização a invenção, os braços comissurais incluem um par de elementos alongados flexíveis que são individualmente operáveis e parcialmente rotativos sobre o cateter. Nesta forma de realização, os elementos alongados são fios flexíveis que podem ser implantados para uma condição operativa em arco por meio de um arranjo de fio puxa e/ou empurra; alternativamente para os fios serem fabricados a partir de uma liga com memória de forma e cada uma das quais é pré-formada e mantida em uma forma deformada, relativamente em forma não dobrada durante a entrada do dispositivo no coração, e retorna a sua forma curva pré-formada através da manipulação do dispositivo a partir da sua condição retraída para a sua condição operativa.

[0013] Em uma forma de realização alternativa da invenção, os braços comissurais são tubulares e capazes de receber um fluido no seu interior. Outras características desta forma de realização fornecem pelo menos uma parte de cada braço para incluir um elemento inflável; para os braços serem articuláveis em relação ao cateter; e para os braços formarem um laço contínuo.

[0014] Ainda outras características desta forma de realização proveem para o dispositivo incluir uma sonda que se estende a partir do cateter e que é movível em relação aos braços comissurais e se estende, em uso, através de uma válvula mitral; para a sonda poder ser movível por meio de um arranjo de fio puxa e/ou empurra; para a sonda ser capaz de dobrar ao longo do seu comprimento por meio de um arranjo de fio puxa e/ou empurra; e para a sonda ser rotativa.

[0015] Outras características da presente invenção proveem para uma âncora atrial ser associada com a extremidade distal do cateter e que pode ser implantada a partir de uma condição inoperativa, na qual pode ser introduzido por via percutânea no coração e para dentro do átrio esquerdo, a uma condição operativa, na qual forma uma forma anelar, que é localizável no ou sobre o anel da válvula mitral e é muito grande para passar através da mesma, de modo a proporcionar um eixo de referência para orientação angular e axial; para a âncora atrial ser integral com os elementos tubulares, em alternativa a, pelo menos parcialmente inclui um elemento tubular capaz de receber um fluido no seu interior; para a ancoragem ser formada por um elemento em laço; e para o elemento em laço assumir qualquer forma adequada, de preferência, uma forma helicoidal quando em condição operativa.

[0016] Outras características da invenção proveem ao dispositivo incluir dois sensores de pressão espaçados entre si ao longo do comprimento do cateter; para um primeiro sensor de pressão ser localizado em ou perto da extremidade distal do cateter e para um segundo sensor de pressão para ser espaçado de tal forma que, em uso, o primeiro sensor de pressão é capaz de medir a pressão dentro de uma câmara do coração de um lado da válvula mitral e o segundo sensor é capaz de medir a pressão na câmara do coração, no lado oposto da válvula mitral.

[0017] Outras características da presente invenção fornecem para um dispositivo de localização ser associado com a extremidade distal do cateter para navegar na extremidade distal do cateter do ventrículo esquerdo através da válvula mitral e para dentro do átrio esquerdo; para um dispositivo de localização ser capaz de ser manipulado a partir de uma condição retraída, na qual pode ser introduzido por via percutânea no coração, para uma condição operativa em que ele assume uma forma que permite que o dispositivo seja navegado através da válvula mitral sem emaranhamento no aparelho sub-valvular; para o dispositivo de localização ter uma estrutura pelo menos parcialmente abobadada, que na condição operativa, é capaz de defletir o aparelho sub-valvular no ventrículo esquerdo para longe do cateter para permitir que o cateter seja dirigido para dentro da válvula mitral; para a estrutura abobadada incluir uma superfície formada para suportar na parede do ventrículo esquerdo para assim dirigir o dispositivo através das cordas para dentro da válvula mitral; para a estrutura abobadada ser fornecida por elementos alongados; e para os elementos alongados serem flexíveis; como alternativa para os elementos alongados serem tubulares e capazes de serem inflados com um fluido.

[0018] A presente invenção fornece ainda um dispositivo de manipulação para utilização em cirurgia de reparo da válvula mitral, o dispositivo incluindo um cateter inserível via percutânea através da válvula mitral, o cateter tendo uma extremidade distal configurada para entrar no coração e uma extremidade proximal para manipular o dispositivo, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui pelo menos um sensor de pressão na ou perto da extremidade distal do cateter e é capaz de ser fixado a um conjunto de ancoragem localizado em uma válvula mitral e em que uma sonda movível é fornecida no cateter que pode ser movido no interior da zona de coaptação da válvula mitral e que pode ser usada para manipular a válvula.

[0019] Outras características da presente invenção proporcionam ao conjunto de ancoragem incluir dois braços comissurais geralmente arqueados que se prolongam para fora em direções geralmente opostas e são formados para serem localizáveis dentro de uma comissura da válvula mitral e têm um entalhe formado para se estender, em uso, pelo menos parcialmente sobre uma comissura da válvula mitral; e para o conjunto de ancoragem ainda incluir uma âncora atrial que operativamente forma uma forma anelar, que é localizável no ou sobre o anel da válvula mitral e é muito grande para ser retirado através do mesmo.

[0020] Ainda outras características da presente invenção preveem para a sonda ser capaz de dobrar ao longo do seu comprimento; e para a sonda ser operativamente rotativa dentro de uma válvula mitral.

[0021] A presente invenção fornece ainda um método para o posicionamento de um cateter em relação a uma válvula mitral, o método compreendendo as etapas de: estender a extremidade distal de um cateter que possui pelo menos, um nó de pressão na ou perto da sua extremidade distal, através da válvula mitral a partir do ventrículo esquerdo até o átrio esquerdo de um coração ou a partir do átrio esquerdo até o ventrículo esquerdo de um coração,efetuar uma medição da pressão inicial no ventrículo e uma medição inicial da pressão no átrio usando o pelo menos um nó de pressão,estender no interior da válvula mitral um par de braços a partir da extremidade distal do cateter, braços que se projetam para fora em direções geralmente opostas e são formados para serem localizáveis dentro de uma comissura da válvula mitral e tem um entalhe formado para estender-se pelo menos parcialmente, sobre uma comissura da válvula mitral,medir a pressão em um ou ambos o ventrículo esquerdo e o átrio esquerdo e comparar a medição à medição inicial de pressão na câmara correspondente,rodar os braços no interior da válvula mitral, se a medição não é substancialmente semelhante à medição da pressão inicial correspondente,repetir as etapas de medição de pressão em um ou ambos o ventrículo esquerdo e o átrio esquerdo, comparando a medição à medição da pressão inicial correspondente e rodar os braços no interior da válvula mitral, se a medição não é substancialmente similar à medição da pressão inicial correspondente até que a medida seja substancialmente semelhante à medição da pressão inicial correspondente, e mover os braços axialmente no interior da válvula até que o entalhe em cada braço se estenda sobre uma comissura da válvula mitral.

[0022] Outras características da presente invenção proporcionam para uma âncora atrial ter uma forma anelar para ser implantada no átrio esquerdo ou sobre o anel mitral; e para uma sonda ou elemento tipo haste ser movido dentro da zona de coaptação da válvula mitral; e para as medidas de pressão serem feitas durante tal movimento.

Breve descrição dos desenhos

[0023] A presente invenção será agora descrita, a título de exemplo apenas com referência às representações anexas nas quais: Figura 1 é um desenho esquemático que ilustra os graus de liberdade considerados quando se avalia a orientação de uma válvula mitral; Figuras 2A e 2B são vistas tridimensionais de uma primeira forma de realização de um dispositivo de localização em que o dispositivo de localização está em uma condição operativa; Figuras 3A e 3B são vistas anteriores da segunda forma de realização de um dispositivo de localização em que a Figura 3A ilustra o dispositivo de localização em uma condição parcialmente operativa e a Figura 3B ilustra o dispositivo de localização em uma condição completamente operativa; Figuras 4A e 4B são vistas anteriores de uma primeira forma de realização de um dispositivo de orientação em que o dispositivo de orientação está em uma condição operativa e os braços comissurais se estendem em direção para fora; Figuras 5A e 5B são vistas anteriores de formas de realização alternativas do dispositivo de orientação ilustradas nas Figuras 4A e 4B; Figuras 6A a 6D são desenhos esquemáticos que ilustram o dispositivo de orientação da Figura 5A a sendo usados dentro de uma válvula mitral; Figuras 7A a 7E são vistas atriais esquemáticas que ilustram o dispositivo de orientação da Figura 5A sendo usados dentro de uma válvula mitral; Figura 8 é uma vista anterior de uma forma de realização alternativa do dispositivo de orientação ilustrada na Figura 5A, em que uma âncora atrial está associada com a extremidade distal do dispositivo e está representada na sua condição operativa; Figuras 9 é uma vista anterior de uma forma de realização alternativa de um dispositivo de orientação; Figura 10 é uma vista anterior de uma parte do dispositivo de orientação da Figura 9; Figura 11 é uma vista em corte parcial da parte anterior do dispositivo de orientação da Figura 9 com os braços comissurais em uma condição retraída; Figura 12 é uma vista médio lateral de parte do dispositivo de orientação da Figura 9; Figura 13 é uma vista atrial do dispositivo de orientação da Figura 9; Figura 14 é uma vista anterior do dispositivo de localização da Figura 9, em que uma sonda se estende a partir do cateter; Figuras 15A a 15C são vistas médio laterais do dispositivo de orientação da Figura 14 com a sonda dobrada em graus variáveis; Figura 16A a 16E são vistas atriais em corte parcial do dispositivo de orientação da Figura 14 em uso com uma válvula mitral; Figura 17 é uma vista tridimensional em corte parcial de uma parte do dispositivo de orientação da Figura 14 em uso em uma válvula mitral; Figuras 18A a 18C são vistas atriais esquemáticas que ilustram a sonda da Figura 14 sendo usadas dentro de uma válvula mitral; Figura 19 é uma ilustração esquemática da curvatura da sonda do dispositivo de orientação da Figura 14; Figuras 20A e 20B são vistas anteriores de formas de realização alternativas de braços comissurais de um dispositivo de orientação; Figura 21 é uma vista anterior de um dispositivo de manipulação; e Figura 22 é uma vista anterior de uma outra forma de realização de um dispositivo de orientação.

Descrição detalhada com referência aos desenhos

[0024] O reparo percutâneo da válvula mitral ou substituição envolve procedimentos cirúrgicos de alta complexidade. Uma razão para esta complexidade é que a cirurgia é realizada em um coração ativo, exigindo ao cirurgião entrar no coração, localizar a válvula mitral e então realizar o procedimento enquanto a válvula está abrindo e fechando. Por isso, é de extrema importância que o cirurgião seja capaz de localizar precisamente e eficazmente e orientar qualquer equipamento cirúrgico com relação à válvula mitral. Além disso, enquanto localizando e reparando a válvula mitral, é importante que o efeito do procedimento na operação normal do coração seja mantido a um mínimo, de modo a impedir que o paciente entre em parada cardíaca ou semelhante. Assim, o fluxo de sangue não deve ser interrompido a qualquer grau significativo.

[0025] As setas direcionais na Figura 1 ilustram várias restrições de orientação que são necessárias ao posicionar um dispositivo em relação à válvula mitral (10). A fim de determinar a orientação da válvula mitral, bem como a posição de um instrumento cirúrgico em relação à válvula mitral, seis graus de liberdade têm que ser levados em conta para assegurar uma orientação exata no interior da válvula mitral. As considerações necessárias de orientação são axiais (12), rotacional sobre o eixo axial (14), médio-lateral (16), rotacional sobre o eixo médio-lateral (18), anteroposterior (20), bem como rotação sobre o eixo anteroposterior (22).

[0026] As formas de realização descritas a seguir são destinadas ao uso em cirurgia percutânea na válvula mitral do coração. Tais procedimentos tipicamente implicam o acesso à válvula mitral tanto via transapical, via transfemoral ou via transaortical. Por simplicidade, as formas de realização descritas a seguir referem-se a dispositivos para uso em procedimentos transapical. A menos que especificamente indicado de outro modo, ou o contrário é evidente, os dispositivos podem também ser adaptados para uso transfemoral ou transaortical. Será apreciado pelo homem da técnica que a direção de aproximação tomada durante o procedimento percutâneo, isto é, se a válvula mitral é abordada a partir do ventrículo esquerdo ou o átrio esquerdo, irá afetar a orientação dos elementos operativos do dispositivo, mas não a maneira pela qual eles são usados ou funcionam. Além disso, enquanto que os dispositivos destinados para uso transapical podem fazer uso de um cateter rígido, aqueles destinados para uso transfemoral e transaortical irão tipicamente empregar um cateter orientável. Tais cateteres são bem conhecidos no estado da técnica.

[0027] Acessar via transapical o átrio esquerdo através da válvula mitral requer que o cirurgião esteja habilitado para navegar através do ventrículo esquerdo e a válvula mitral dentro do átrio esquerdo sem emaranhamento no aparelho sub-valvular. Isto pode ser difícil, onde o cirurgião não tem equipamentos de imagem óptica à sua disposição.

[0028] As Figuras 2A e 2B ilustram uma forma de realização de um dispositivo de localização (100) para acessar e navegar via transapical através do ventrículo esquerdo, e através da válvula mitral para dentro do átrio esquerdo. O dispositivo de localização (100) inclui um cateter (102) que tem uma extremidade distal (104) que está configurada para entrar no coração através de um acesso transapical e uma extremidade proximal (106) para manipular o dispositivo (100) a partir de uma condição retraída, em que é capaz de passar através da acesso transapical, para uma condição operativa em que assume uma forma que lhe permite navegar através da válvula mitral sem emaranhamento no espaço ventricular esquerdo e aparelho sub-valvular.

[0029] A fim de alcançar isto, o cateter (102) tem uma estrutura abobadada (108) perto da sua extremidade distal (104). Este é formado de uma pluralidade de elementos alongados flexíveis (110), que são espaçados circunferencialmente e se estendem para além do comprimento do cateter (102). Cada elemento (110) é ligado em uma extremidade a extremidade distal (111) de uma primeira bainha interna (112) e na extremidade oposta à extremidade distal (114) de uma segunda bainha externa (116). A bainha interna (112) é deslizável dentro da bainha externa (116) e estende-se para além da extremidade distal (114) da bainha externa (116). Quando a extremidade distal (111) da bainha interna (112) é puxada em direção a extremidade distal (114) da bainha externa (116), os elementos (110) flexionam radialmente para fora para formar a estrutura abobadada (108). A estrutura abobadada (108) atua para defletir operativamente o ventricular esquerdo e o aparelho sub-valvular para longe do cateter de modo a permitir que a extremidade distal (104) do cateter (102) seja dirigida para dentro da válvula mitral sem emaranhamento nas estruturas anatômicas.

[0030] Além disso, a fim de ajudar a navegar com sucesso através da válvula mitral, os elementos alongados (110) formando a estrutura abobadada (108) proporcionam uma superfície que pode suportar em uma parede do ventrículo esquerdo e segurar o cateter (102) a uma distância da parede de tal modo que avançando o cateter (102) em direção à válvula mitral leva sua extremidade distal (104) ser dirigida para dentro da válvula mitral. A forma dos elementos alongados (110), e assim a estrutura abobadada (108), é tal que a extremidade distal (104) do cateter (102) é dirigida para dentro da válvula mitral ao sustentar a estrutura (108) em uma parede do ventrículo esquerdo. Ao mesmo tempo, a estrutura (108) deflete operativamente o ventricular esquerdo e o aparelho sub-valvular para longe do cateter (102), de modo a evitar o emaranhamento do cateter (102) no local.

[0031] A fim de auxiliar a navegação através da válvula mitral, o dispositivo de localização (100) inclui ainda dois nós de pressão ou sensores (118, 120) que são capazes de medir as pressões dentro do coração. Um primeiro sensor de pressão (118) está localizado na extremidade distal (104) do cateter (102) e um segundo sensor de pressão (120) é espaçado afastado da mesma, preferencialmente o comprimento axial de uma válvula mitral típica. Um visor (não mostrado) na extremidade proximal do cateter (102) mostra a pressão medida por cada sensor (118, 120). A pressão sistólica dentro do átrio esquerdo varia de 15 a 30 mmHg, enquanto que a pressão sistólica dentro do ventrículo esquerdo varia de 100 a 140 mmHg. Quando ambos os sensores (118, 120) estão no ventrículo ambos irão indicar a mesma pressão, normalmente uma na faixa de 100 a 140 mmHg. Estas pressões podem variar consideravelmente de uma situação patológica em que uma válvula mitral doente é encontrada. No entanto existe usualmente uma significativa diferença de pressão entre as duas câmaras, tipicamente superior a 40 mmHg. À medida que a extremidade distal (104) do cateter (102) é inserida para dentro da válvula mitral, a leitura da pressão do primeiro sensor de pressão (118) será menor quando comparado com a leitura do segundo sensor de pressão (120), indicando que a extremidade distal (104) do cateter (102) foi navegada com sucesso para dentro do átrio esquerdo. Assim, o primeiro sensor (118) indicará uma pressão de cerca de 15 a 30 mmHg, enquanto que o segundo sensor (120) indicará uma pressão de cerca de 100 a 140 mmHg. Ao monitorar apenas as leituras dos sensores de pressão, o cirurgião é assim capaz de determinar, com um alto grau de certeza, se o cateter (102) foi navegado com sucesso através da válvula mitral e para dentro do átrio esquerdo.

[0032] As Figuras 3A e 3B ilustram uma forma de realização alternativa de um dispositivo de localização (150) para acessar e navegar via transapical através do ventrículo esquerdo, e através da válvula mitral para dentro do átrio esquerdo. O dispositivo (150) também inclui um cateter (152) que tem uma extremidade distal (154) que está configurado para entrar no coração através de uma acesso transapical e uma extremidade proximal (156) para manipular o dispositivo (150) a partir de uma condição retraída, em que é capaz de passar através da acesso transapical, para uma condição operativa em que ele assume uma forma que lhe permite ser navegado através da válvula mitral sem emaranhamento no espaço do ventricular esquerdo e aparelho sub-valvular.

[0033] Nesta forma de realização, o cateter (152) inclui um elemento tubular flexível (158), que é capaz de receber um fluido no seu interior. Na condição retraída, o elemento tubular (158) é mantido dentro de uma bainha retrátil (159) na extremidade distal (154) do cateter (152), tipicamente em uma condição dobrada e esvaziada. Através da manipulação da extremidade proximal (156) do cateter (152), a bainha (159) pode ser retraída ou avançada para expor o elemento tubular. Um fluido pode então ser introduzido no elemento tubular (158) fazendo com que se expanda e se estenda a partir de seu estado colapsado. Tal manipulação pode incluir o uso de uma bomba, tipicamente sob a forma de uma seringa de grande calibre, para bombear o fluido, tipicamente água estéril ou uma solução salina estéril para dentro do tubo. Tais bombas são bem conhecidas do estado da técnica e o seu funcionamento e uso serão evidentes ao homem da técnica.

[0034] Uma vez que o elemento tubular (158) esteja totalmente expandido, ele tem uma forma parcialmente abobadada ou tipo ponta de seta que, quando se suporta em uma parede do ventrículo esquerdo e é avançado em direção à válvula mitral, faz com que a extremidade distal (160) do elemento tubular (158) seja dirigida para dentro da válvula mitral. O dispositivo de localização (150) desta forma de realização, portanto, funciona de forma semelhante para o dispositivo de localização (100) ilustrado nas Figuras 2A e 2B, exceto que nesta forma de realização o dispositivo de localização (150) expande-se através de inflação, que é frequentemente denominado de balão expansível, e tem uma estrutura menos complexa.

[0035] A forma de realização ilustrada nas Figuras 3A e 3B de preferência também incluem sensores de pressão (não mostrados) tal como descrito acima com referência às Figuras 2A e 2B.

[0036] Uma vez que tenha ocorrido uma navegação bem sucedida através da válvula mitral, a orientação dentro da válvula deve ser avaliada com precisão. As outras formas de realização abaixo descritas são descritas com referência aos procedimentos transapicais mas podem ser usadas em qualquer outra entrada percutânea provida e que os elementos operativos sejam adequadamente orientados em relação ao cateter.

[0037] Figuras 4A e 4B ilustram uma primeira forma de realização de um dispositivo de orientação (200) para uso em cirurgia de reparo da válvula mitral e que pode ser usado em conjunto com um dispositivo de localização acima descrito. O dispositivo de orientação (200) inclui um cateter (202) que tem uma extremidade distal (204) configurada para entrar no coração através de uma acesso transapical e através da válvula mitral para dentro do átrio esquerdo, e uma extremidade proximal (206) configurada para manipular o dispositivo de orientação (200). O dispositivo de orientação (200) inclui dois braços comissurais (208, 210) operativamente arqueados ou tipo curvos adjacentes à extremidade distal (204) do cateter (202) e cada um dos quais se estendem genericamente dentro de um plano. Nesta forma de realização, o plano no qual cada braço se estende é genericamente coplanar com aquele do eixo central da extremidade distal do cateter (202). Cada braço (208, 210) é formado de um elemento alongado flexível, nesta forma de realização um arame de nitinol, ligado nas suas extremidades ao cateter (202) e que pode ser manipulado para mover as extremidades em conjunto para fazer com que os elementos se flexionem para fora a partir do cateter (202) e assumam uma forma arqueada. A maneira pela qual isto é alcançado é análogo ao descrito acima, no qual os elementos alongados e flexíveis (110) do dispositivo de localização são operados. No entanto, muitos outros métodos para fazer com que os braços (208, 210) flexionem para fora serão evidentes para o homem da técnica. Cada braço (208, 210) é, além disso, individualmente operável e parcialmente rotativo sobre o comprimento do cateter (202).

[0038] Os braços comissurais (208, 210) são configurados para ser operativamente localizáveis dentro das comissuras da válvula mitral e podem ser implantados a partir de uma condição retraída, na qual o cateter (202) pode passar através do acesso transapical, para uma condição operativa, em que eles se estendem para fora em lados genericamente opostos do cateter (202) através da manipulação da extremidade proximal (206) do mesmo. Uma vez que os braços (208, 210) tenham sido implantados, eles podem ser individualmente estendidos ou retraídos e rodados para atingir a localização exata dentro das comissuras da válvula mitral.

[0039] Com os braços (208, 210) situados no interior da comissura, o movimento de rotação do cateter (202) em relação à válvula mitral é limitado. Mais importante, os braços (208, 210) não obstruem a válvula.

[0040] Nesta forma de realização um cursor linear e um botão rotativo (211) é fornecido na extremidade proximal (206) do cateter (202) para operar cada braço (208, 210), no entanto, qualquer método adequado pode ser usado para operar ou manipular os braços (208, 210).

[0041] Referindo-se às Figuras 5A e 5B, cada braço (208, 210) pode incluir um entalhe (212) ao longo do seu comprimento, que é formado para estender-se parcialmente sobre uma comissura da válvula, ao nível do anel da válvula, e assim limitar o movimento axial do dispositivo (200) em relação à válvula. Os entalhes (212) operacionalmente estendem-se sobre ou ao longo das comissuras do ventrículo ao átrio. Estes entalhes podem ser formados usando o aspecto de memória de forma do nitinol, que é uma liga de níquel-titânio, com memória de forma superelástica.

[0042] Uma vez que os braços comissurais (208, 210) foram localizados com sucesso dentro das comissuras da válvula mitral com os entalhes (212) estendendo-se parcialmente sobre as comissuras da válvula, é satisfeita a função de limitar o movimento de rotação do cateter (202) em relação à válvula mitral sem afetar a função da referida válvula, e também limitar o movimento axial do cateter (202) em relação ao anel mitral. Isso primeiramente funciona para permitir que outros procedimentos terapêuticos e de diagnósticos sejam realizados de uma maneira confiável e reproduzível. Isto garante ainda que o dispositivo (200) não possa ser acidentalmente empurrado ainda mais para dentro do átrio esquerdo ou retirado do mesmo.

[0043] Além disso, a fim de ajudar a localizar os braços (208, 210) dentro das comissuras da válvula, o dispositivo de orientação (200) inclui dois nós de pressão ou sensores (216, 218) no cateter (202), um adjacente a cada extremidade dos braços (208, 210). Os nós de pressão (216, 218) são substancialmente idênticos aos anteriormente descritos com referência às Figuras 2A e 2B e podem ser usados para medir a pressão transvalvular da mesma maneira. Além disso, as medições de pressão antes da implantação dos braços (216, 218) podem ser comparadas com as medições após a implantação. Onde as leituras de pressão são as mesmas ou substancialmente semelhantes, os braços (216, 218) foram localizados com sucesso dentro das comissuras. Por outro lado, leituras de pressão que sejam significativamente diferentes significam que os braços (216, 218) não estão localizados nas comissuras e estão impedindo os folhetos da válvula de fechar corretamente e causando regurgitação. Em outras palavras, uma leitura de pressão que é significativamente diferente daquelas leituras antes da implantação significa que os braços estão localizados em um ângulo oblíquo à linha de coaptação dos folhetos da válvula e assim evitam que os folhetos da válvula fechem adequadamente e causando a regurgitação. Leituras substancialmente semelhantes serão aquelas tipicamente que diferem em menos de 10%, de preferência menos do que 5%, mais preferencialmente menos do que 1% e serão evidentes para um cirurgião especialista na área.

[0044] As Figuras 6A a 6D ilustram a maneira na qual o dispositivo de orientação (200) da Figura 5A é usado para determinar a orientação da válvula mitral (250). O dispositivo de orientação (200) é inserido no coração no ápice do coração (252) através do acesso transapical (254). A Figura 6A ilustra o dispositivo de orientação (200) que entra no coração em uma condição retraída, após o que é navegado através da válvula mitral (250). A navegação através da válvula mitral (250) pode realizar-se fazendo avançar a extremidade distal (204) do cateter (202) na direção da válvula mitral (250). Alternativamente, o dispositivo pode também incluir um dispositivo de localização (150) tal como descrito nas Figuras 2A e 2B ou Figuras 3A e 3B. Além disso, em alternativa, o dispositivo (200) pode ser usado em conjunto com um dispositivo de localização acima descrito. O dispositivo de localização (150) pode ser implantado a partir da extremidade distal (204) do cateter (202) que pode então ser navegado através da válvula mitral (250) com o avanço do dispositivo de localização (150) através do ventrículo (256). À medida que o dispositivo de localização (150) tem uma forma tal que ele se suporta na superfície do ventrículo esquerdo (256), a extremidade distal (204) do cateter (202) será avançada através da válvula mitral (250) e para dentro do átrio esquerdo (258).

[0045] Os sensores de pressão (216, 218) indicarão assim que o dispositivo navegou com sucesso para dentro do átrio esquerdo (258), o primeiro sensor de pressão (216) indicará a pressão atrial, enquanto que o segundo sensor de pressão (218) indicará a pressão ventricular, tal como descrito com referência às Figuras 2A e 2B.

[0046] Uma vez que a extremidade distal (204) do cateter (202) foi navegada com sucesso através da válvula mitral (250), como ilustrada na Figura 6B, a extremidade proximal (206) do cateter (202) é manipulada usando fios de puxa e/ou empurra ou outros métodos de atuação evidentes para o homem da técnica, fazendo com que os braços comissurais (208, 210) sejam parcialmente implantados, de modo que eles flexionem e se estendam para fora em lados opostos do cateter (202), como está ilustrado na Figura 6C.

[0047] Na Figura 6C, e também com referência às Figuras 7A e 7B, os braços comissurais (208, 210) do dispositivo de orientação (200) são implantados em um ângulo com a linha de coaptação (260) da válvula mitral (250). Isso impede que a válvula (250) se feche corretamente e portanto, causa a regurgitação, que por sua vez irá fazer com que a pressão transvalvular seja diferente, tipicamente inferior, em relação a que foi medida antes da implantação dos braços (208, 210). Isto indica que os braços comissurais (208, 210) estão impedindo a válvula (250) de fechar de forma adequada e que o dispositivo de orientação (200) deve ser rodado para uma posição diferente. Assim os braços (208, 210) são retornados para a sua condição retraída, o dispositivo (200) é rodado, os braços (208, 210) implantados novamente e a pressão medida e comparada com as medições iniciais. Este procedimento é repetido até que a medição de pressão transvalvular antes da implantação seja substancialmente semelhante à medição após a implantação, que indicará que a válvula (250) pode funcionar adequadamente e que os braços comissurais (208, 210) estão implantados dentro da linha de coaptação (260) da válvula (250) e consequentemente os braços (208, 210) estão orientados de tal modo que eles são implantados ou localizados nas comissuras da válvula (250), sem afetar significativamente a função da válvula.

[0048] Não é necessário comparar as medições de pressão com as correspondentes medições da pressão inicial em ambos o átrio (258) e o ventrículo (256). Impedir o funcionamento normal da válvula (250) afetará a pressão em ambos o átrio (258) e o ventrículo (256). A pressão irá aumentar no átrio e diminuir no ventrículo, assim, só é necessário comparar a pressão ou no ventrículo ou no átrio à pressão inicial na câmara correspondente. Em alternativa a diferença de pressão através da válvula pode ser medida. Uma diferença de pressão inferior indica regurgitação causada pelos braços (208, 210) que impedem a válvula (250) de fechar adequadamente ou na sua forma normal.

[0049] Daqui em diante, os braços comissurais (208, 210) podem ser expandidos individualmente e rodados em torno do cateter (202) até que se localizem dentro das respectivas comissuras (262) da válvula (250). Isto novamente será evidente a partir de uma medição de pressão melhorada em uma ou em ambas as câmaras.

[0050] O dispositivo (200) é então movido axialmente até que os entalhes (212) nos braços comissurais (208, 210) se estendam sobre as comissuras da válvula mitral (262) ao nível do anel da válvula, como está ilustrado na Figura 6D. O cirurgião é capaz de determinar isso através de controle táctil e confirmar a posição transmitral usando a realimentação de pressão. Nesta etapa o dispositivo (200) terá sido orientado com sucesso dentro da válvula mitral (250) e os braços (208, 210) estão completamente expandidos. O movimento axial do dispositivo (200) em relação ao anel mitral (e portanto, a válvula (250)) irá, consequentemente, ser limitado.

[0051] Será apreciado que o posicionamento do dispositivo (200) por meio dos nós de pressão (216, 218) e os dois braços comissurais (208, 210) permite que o dispositivo seja orientado para dentro do anel da válvula mitral (251) com relação ao axial (12), bem como rotação em torno do referido eixo.

[0052] Além de localizar o dispositivo de orientação (200) dentro do anel da válvula mitral (251) em relação à axial e rotação em torno do referido eixo, é desejável que o dispositivo (200) seja orientado corretamente dentro do anel da válvula mitral (251) com relação ao eixo anteroposterior (20). Isto é ilustrado nas Figuras 7C e 7D.

[0053] A linha de coaptação da válvula mitral (260) não é uma linha reta, mas sim em forma de arco como indicado nas Figuras 7D e 7E. Assim, as comissuras (262) não se encontram em uma linha reta a partir do centro do anel da válvula (251) e os braços comissurais (208, 210) são obrigados a serem parcialmente rotativos sobre o cateter (202). Desta maneira, o cateter (202) pode ser movido em uma direção anteroposterior através da rotação dos braços comissurais (208, 210).

[0054] A orientação do cateter (202) dentro da linha de coaptação (260) no que diz respeito ao grau de liberdade anteroposterior é ilustrado nas Figuras 7C e 7D. À medida que os braços comissurais (208, 210) são rodados, fazendo com que o cateter (202) se mova, as pressões dentro do átrio (258) e do ventrículo (256) são medidas. Onde uma leitura da pressão é conseguida indicando pressões substancialmente semelhantes às anteriores ao implante dentro das duas câmaras, o cateter (202) terá sido corretamente orientado em relação ao grau de liberdade anteroposterior, como ilustrado na Figura 7D.

[0055] Além disso, é comum que a zona de regurgitação (264) não ocorra no centro da linha de coaptação (260), mas sim deslocado do centro como ilustrado nas Figuras 7D e 7E. A fim de posicionar corretamente a parte transmitral do cateter (202) dentro da zona de regurgitação (264), os dois braços comissurais (208, 210) são flexionados individualmente para se estenderem ou retrai-los, movendo assim o cateter (202) com relação ao grau de liberdade (16) médio-lateral. A orientação do dispositivo (200) de modo médio-lateral é ilustrada na Figura 7E.

[0056] O cateter (202) pode assim ser movido no interior da válvula mitral entre as comissuras (262), enquanto os braços (208, 210) estão localizados nas comissuras (262). Como indicado, isto é conseguido por estender um braço enquanto simultaneamente se retrai o outro braço. O cateter (202) então, age como uma haste transmitral que pode ser movida para dentro de um jato ou zona de regurgitação (264) na válvula (250) para bloquear ou monitorar o jato ou zona de regurgitação (264). Tais jatos ou zonas de regurgitação (264) resultam de insuficiência na válvula (250) e são tipicamente a causa do problema que a cirurgia busca curar. Uma vez que o jato foi localizado desta forma, um processo de reparo pode ser então realizado nesta posição.

[0057] Será evidente para um cirurgião quando o cateter (202) tiver sido movido com sucesso em um jato, visto que as medições de pressão irão apresentar uma melhoria. Tal melhoria será evidenciada por uma pressão mais elevada no ventrículo e uma pressão mais baixa no átrio em consequência do fluxo de sangue do ventrículo para o átrio, ou regurgitação, sendo limitada ou eliminada.

[0058] Será apreciado que uma vez que os braços comissurais (208, 210) do dispositivo de orientação (200) foram devidamente implantados dentro das comissuras da válvula mitral (262), e o cateter (202) tiver sido movido em relação à mesma por meio de rotação e/ou expansão ou a flexão dos braços comissurais (208, 210), o dispositivo (200) terá sido corretamente orientado, e serão limitados de movimento com relação ao axial, a rotação em torno do axial, anteroposterior, e graus de liberdade médio-lateral. No entanto, o dispositivo (200) continuará livre para rodar em torno do eixo anteroposterior, bem como do eixo médio-lateral.

[0059] Uma outra forma de realização de um dispositivo de orientação (300) é ilustrada na Figura 8, que é configurado para limitar a rotação do dispositivo em torno dos eixos anteroposterior e médio-lateral. O dispositivo de orientação (300) ilustrado é substancialmente idêntico ao dispositivo (200) ilustrado na Figura 5A, exceto que o dispositivo tem uma âncora atrial (302) associada com a extremidade distal (304) do cateter (306). A âncora atrial (302) pode ser implantada a partir de uma condição retraída, na qual está armazenada no interior do cateter (306) e, portanto, permite que o cateter (306) passe através do acesso transapical e para dentro do átrio esquerdo, para uma condição operativa, na qual se estende a partir do cateter (306) e forma uma forma anelar ou em laço dentro dos braços comissurais (310) que é localizável em ou ao longo dos anéis da válvula mitral. Na forma de realização ilustrada, a âncora (302) é formada por um elemento tubular (308) feito de um material flexível, que pode receber um fluido no seu interior. Isto permite a âncora (302) ser expandida em forma de balão a partir da sua condição retraída, na qual é colapsada sobre si mesma, para a sua condição operativa em que está em forma de laço para formar uma hélice com o eixo longitudinal da hélice genericamente correspondente a aquele do cateter (306).

[0060] Uma vez que a âncora atrial (302) foi implantada no átrio esquerdo, localiza-se sobre os anéis da válvula mitral e não pode ser retirada ou passar através da válvula mitral sem primeiro ser esvaziada. Isto não só proporciona uma salvaguarda adicional contra a remoção acidental ou retirada do dispositivo de orientação (300) da válvula mitral, mas também fornece um eixo de referência para orientação axial e angular uma vez que fornece uma estrutura rígida que é resistente ao movimento lateral ou distorção. Além disso, como a âncora (302) é de forma anelar e localiza-se acima do anel da válvula mitral, ela limita a rotação do dispositivo (300) em torno dos eixos anteroposterior e médio-lateral. É importante salientar que, a sua forma anelar, também permite o fluxo substancialmente normal de sangue.

[0061] A implantação da âncora (302) pode ter lugar antes mesmo dos braços comissurais (310) do dispositivo de orientação (300) terem sido implantados ou localizados dentro das comissuras da válvula mitral.

[0062] Embora qualquer forma anelar adequada possa funcionar para limitar o movimento de rotação do dispositivo (300), prefere-se utilizar uma âncora em forma helicoidal (302) uma vez que a configuração helicoidal proporciona uma resistência de coluna adicional à âncora (302). Isto é particularmente importante onde a âncora (302) é provida por um elemento tubular que é expandido, semelhante a um balão. Uma forma de anel ou laço simples pode não ser suficientemente rígido e pode tender a colapsar em si mesma quando força suficiente é exercida sobre a mesma.

[0063] Será adicionalmente apreciado que a âncora atrial (302) e um dispositivo de localização em forma de ponta de lança (150), como ilustrado nas Figuras 3A e 3B pode ser formado integralmente por um elemento tubular, de tal modo que a expansão parcial do elemento tubular provoca apenas a localização do dispositivo para implantar e expandir para o exterior a partir do cateter. O dispositivo de localização pode então ser utilizado para navegar para dentro do átrio esquerdo, após o que o elemento tubular pode ser expandido de modo a implantar a âncora atrial dentro do átrio esquerdo. Nesta etapa, os braços comissurais podem ser implantados para, em seguida, localizar com sucesso o cateter no interior da zona de regurgitação, tal como descrito acima.

[0064] Os braços comissurais também podem ser fabricados a partir de uma liga com memória de forma, como o nitinol, o qual foi pré-formado para a forma arqueada desejada e que são mantidos em uma forma deformada, relativamente não dobrada durante a entrada do dispositivo no coração, e que é permitido voltar à sua forma curva pré- formada através da manipulação do dispositivo a partir da sua condição retraída para a sua condição operativa.

[0065] As Figuras 9 a 13 ilustram ainda uma outra forma de realização alternativa de um dispositivo de orientação (400). O dispositivo inclui um cateter (402) que tem uma extremidade distal (404) que está configurada para entrar no coração através de um acesso transapical e através da válvula mitral para dentro do átrio esquerdo, e uma extremidade proximal (406), que é adequadamente configurada para manipular o dispositivo de orientação (400). O dispositivo de orientação (400) inclui ainda dois braços comissurais genericamente arqueados (408, 410). Cada braço (408, 410) é fixado de modo articulado em uma extremidade (413) à extremidade distal (404) do cateter (402), nesta forma de realização deslocada do seu centro, e capaz de rodar em relação ao mesmo. Nesta forma de realização os braços (408, 410) são, independentemente articuláveis, sendo cada um deles capaz de manipular através de uma haste de pressão (411) que se estende a partir de um cursor (407) na extremidade proximal (406) do dispositivo (400). Uma âncora atrial helicoidal (420) é localizada de modo central entre os braços (408, 410) opostos ao cateter (402).

[0066] Os braços comissurais (408, 410) são tubulares, de modo a serem capazes de receber dentro deles um fluido de uma bomba (não mostrada) na extremidade proximal (406) do cateter (402). A bomba tipicamente se assemelha a uma seringa e é enchida com um fluido incompressível tal como água estéril. A parte (412, 414) de cada braço (408, 410) é feita de um material flexível de tal modo que as partes (412, 414) podem ser infladas, em estilo de balão, durante a implantação da mesma. Para resistência estrutural, um tubo de metal rígido forma a extremidade (408a, 410a) de cada braço adjacente à sua articulação (413) na extremidade distal (404) do cateter (402). O material flexível é, nesta forma de realização, soldado a laser ao tubo de metal.

[0067] Também nesta forma de realização, os braços (408, 410) são ligados uns aos outros de tal modo que o material tubular forma um laço contínuo (416). O material tubular flexível ainda define em seu comprimento uma âncora atrial (420) entre os braços (408, 410) como é descrito em maior detalhe abaixo.

[0068] Antes de serem implantados, os braços (408, 410) e a âncora atrial (420) são retraídos dentro de uma bainha retrátil (430) fornecida através da extremidade distal do cateter, como mostrado na Figura 11. Na condição retraída do tubo rígido de cada braço estende-se o comprimento do cateter, enquanto o tubo flexível se encontra em um estado colapsado e dobrado no interior da bainha (430). Nesta condição, o cateter (402) pode passar através do acesso transapical.

[0069] Os braços (408, 410) e a âncora atrial (420) podem ser implantados a partir da condição retraída inflando-os com um fluido. Depois de completamente inflados na condição operativa, os braços (408, 410) se estendem para fora a partir do cateter em direções opostas um ao outro, cada se estendendo genericamente em um plano. Nesta forma de realização o plano no qual se estende cada braço é genericamente paralelo ao eixo central da extremidade distal (404) do cateter (402). Os braços (408, 410) são inclinados para fora a partir das suas extremidades (408a, 410a) adjacentes à ponta do cateter (402) após o que cada braço (408, 410) é formado para compor um entalhe (418) estendendo-se na direção interna ao longo do seu comprimento.

[0070] A seguir o elemento tubular forma a âncora atrial (420) que tem uma forma helicoidal e é substancialmente semelhante à âncora atrial descrita com referência à Figura 8. As espirais ou laços que se estendem helicoidalmente do elemento tubular seguindo um pequeno passo e se encostam uns nos outros para fornecer um cilindro anelar substancialmente sólido ou de forma tubular, quando inflado. O diâmetro da hélice é selecionado para aproximar a aquele do anel da válvula mitral, de modo que a âncora atrial (420) pode localizar-se no anel da válvula mitral.

[0071] Na condição operativa os braços (408, 410) são capazes de se estender para dentro das comissuras da válvula mitral. O entalhe (418) em cada braço é formado para estender-se parcialmente sobre uma comissura da válvula e assim limitar o movimento do dispositivo (400) em relação à válvula uma vez completamente implantado. Uma vez que os braços comissurais (408, 410) forem localizados com sucesso dentro das comissuras da válvula mitral, e os entalhes (418) estendem-se sobre as comissuras, o movimento axial do dispositivo (400) é substancialmente limitado.

[0072] Cada braço (408, 410) pode ser pivotado individualmente dentro do plano no qual se estende, ou os braços (408, 410) simultaneamente pivotados, com relação ao cateter (402) e, portanto, em relação um ao outro, para auxiliar em localizar os braços (408, 410) dentro das comissuras da válvula e mais particularmente para localizar os entalhes (418) sobre a comissura da válvula. O cirurgião é capaz de avaliar quando os entalhes são adequadamente localizados sobre as comissuras da válvula por controle táctil recebido na extremidade proximal do cateter em reação a ambos o movimento axial e o movimento rotacional do cateter (402).

[0073] Em uso a extremidade distal (404) do cateter (402) é avançada para dentro do ventrículo esquerdo através de um acesso transapical com os braços comissurais (408, 410) e a âncora atrial (420) na condição retraída no interior da bainha (430) à extremidade distal (404) do cateter (402). Uma leitura de pressão é realizada usando o nó de pressão (422) no cateter (402) adjacente à sua extremidade distal (404). O cateter (402) é ainda avançado através da válvula mitral, sendo este indicado por outras leituras de pressão. Uma leitura da pressão mais baixa indica que a extremidade distal está no átrio esquerdo. Nesta etapa, os braços comissurais (408, 410) e a âncora atrial (420) são inflados usando a bomba (não mostrada) na extremidade proximal (406) do cateter (402). Com as extremidades (408a, 410a) dos braços articulados em direção um ao outro e genericamente estendendo-se na direção do eixo longitudinal do cateter (402), o cateter (402) é retirado através da válvula mitral até que a âncora atrial (420) posicione no anel da válvula mitral. Nesta posição a retirada ainda não é possível, uma vez que a âncora atrial expandida (420) é muito grande para passar através da válvula mitral. Com a âncora atrial (420) nesta posição uma referência uniaxial é criada, sem a função da válvula ser afetada.

[0074] Neste ponto, a posição dos braços comissurais (408, 410) no interior da válvula mitral é desconhecida e deve ser estabelecida. Isto é conseguido substancialmente como descrito acima com referência às Figuras 6C e 6D e as Figuras 7A a 7D. Nesta forma de realização os braços comissurais (408, 410) inflados são rodados, com as suas extremidades (408a, 410a) pivotadas em direção uma a outra, no interior da válvula mitral por rotação da extremidade proximal (406) do cateter (402). Leituras de pressão são tomadas simultaneamente. A posição dos braços comissurais (408, 410) em que a medição da pressão corresponde o mais próximo à medição de pressão inicial será aquela na qual os braços têm o menor efeito sobre a coaptação dos folhetos da válvula mitral. Esta posição é aquela em que o plano no qual os braços comissurais (408, 410) estendendo-se corresponde o mais próximo à linha de coaptação da válvula mitral. Para ajudar a encontrar esta posição, os braços (408, 410) podem ser rodados em uma forma passo a passo e os braços (408, 410) girados longe um do outro depois de cada rotação. A pressão pode então ser medida antes dos braços (408, 410) serem novamente girados em direção um ao outro e o dispositivo (400) é rodado para a posição seguinte. Este procedimento é repetido até que as leituras de pressão sejam aproximadamente semelhantes à leitura de pressão inicial, indicando que os braços (408, 410) estão localizados dentro da linha de coaptação da válvula.

[0075] Uma estabelecida na qual os braços comissurais (408, 410) se estendem na linha de coaptação da válvula mitral, os braços (408, 410) são movidos mais afastados, girando suas extremidades (408a, 410a) mais afastadas, para estender dentro das comissuras da válvula mitral. A seguir, os entalhes (418) nos braços (408, 410) são localizados sobre as comissuras por manipulação da extremidade proximal (406) do cateter (402) na direção axial. O controle táctil sobre o cateter (402) vai indicar para o cirurgião quando este tenha sido alcançado. Uma vez que os entalhes estão localizados sobre as comissuras da válvula mitral as extremidades (408a, 410a) dos braços comissurais (408, 410) são pivotados completamente separados, bloqueando-os em posição dentro da válvula mitral. Com os braços comissurais (408, 410) bloqueados em posição dentro das comissuras da válvula mitral, é evitado o movimento axial e de rotação em torno do eixo do dispositivo (400). Também nesta condição, a âncora atrial (420) é localizada dentro do anel da válvula mitral e impede o movimento médio-lateral e anteroposterior, bem como a rotação do dispositivo (400) sobre esses eixos. Assim, o movimento do dispositivo em todos os seis graus de liberdade é evitado e uma plataforma estável fornecida, a qual pode ser usada para mapear com precisão a válvula mitral. Além disso, a forma e a configuração da âncora atrial e dos braços comissurais não obstruem o fluxo de sangue em qualquer extensão significativa.

[0076] Como mostrado nas Figuras 14 a 17, o dispositivo (400) inclui ainda uma sonda (450), que está retraída centralmente no interior do cateter (402) e que está operacionalmente estendida a partir da extremidade distal (404) através de um lúmen (431) no cateter (402) através da manipulação da extremidade proximal (406) do cateter (402). O lúmen (431) é melhor ilustrado na Figura 17. A sonda (450) é alongada com uma forma cilíndrica, tipo haste e uma ponta arredondada (452) e na condição operativa estende para dentro da zona de coaptação da válvula mitral. Ela é movível de forma independente dos braços comissurais (408, 410) que atuam como uma referência fixa. A sonda (450) pode ser movida lateralmente entre os braços comissurais e também podem ser dobradas em duas posições ao longo do seu comprimento para proporcionar um passo ou um ressalto (454) parcialmente ao longo do seu comprimento e intermediários aos entalhes (418) e a extremidade distal (404) do cateter (402) para permitir que a extremidade livre da sonda seja deslocada radialmente para fora do cateter enquanto se mantém uma posição perpendicular em relação ao plano do anel mitral. O ressalto (454) é provido próximo à válvula, de modo a manter a parte de extremidade perpendicular da sonda interagindo com a válvula. A sonda (450) pode ainda ser rodada e fazendo isso enquanto em uma configuração dobrada permite a sonda (450) acompanhar a curva ou o caminho da linha de coaptação. Esta característica também permite que a sonda, se desejado, desloque operativamente um folheto da válvula para longe da zona de coaptação quando a sonda interfere com o folheto.

[0077] Em uso, a sonda (450) pode ser usada para explorar a válvula mitral (458). Com os braços comissurais (408, 410) e a âncora atrial (420) bloqueada na posição na válvula mitral, tal como descrito acima, as medições de pressão são tomadas usando o nó de pressão (422). Referindo particularmente às Figuras 16A a 16E e Figura 17, a sonda (450) é então estendida através da zona de coaptação (460) de modo que a ponta (452) estende-se parcialmente para dentro do átrio e para dentro do anel da âncora atrial (420). Partindo preferencialmente com a sonda (450) que confina um braço comissural (408, 410), ela é movida de forma incremental em direção ao braço oposto. O objetivo é mover a sonda (450) centralmente no interior e ao longo da zona de coaptação. Fazendo isso, a sonda (450) pode atuar como uma haste transmitral que irá bloquear ou ligar um jato ou zona de regurgitação na válvula, que resulta de insuficiências, quando ele é movido para o jato. Uma vez que o jato foi localizado desta forma, um processo de reparo pode então ser realizado nesta posição.

[0078] O método pelo qual a posição da sonda (450) em relação à zona de coaptação é determinada, é análogo ao do posicionamento dos braços comissurais (408, 410) e é ilustrado nas Figuras 16A a 16E e Figuras 18A a 18C. As medições de pressão são tomadas e a sonda (450) é movida em consequência, até que a pressão seja substancialmente a mesma que as medições iniciais, que é a pressão antes da inserção da sonda (450). Isto é convenientemente conseguido pela rotação da sonda dobrada (450) em cada um de uma pluralidade de posições laterais ou radiais. Em cada posição radial entre os braços comissurais (408, 410) a sonda (450) é assim rodada fazendo com que a extremidade da mesma depois da curva descreva um circulo (452) (mostrada nas Figuras 18A a 18C), que intersectará a linha de coaptação (462) em dois pontos. Nos pontos de intersecção a sonda irá repousar dentro da linha de coaptação e não afetará o funcionamento da válvula em qualquer extensão significativa. Fora destes pontos a sonda irá deslocar os folhetos da válvula, resultando em alguma regurgitação. Medições de pressão indicam quando isto ocorre e quando a sonda está na linha de coaptação. O deslocamento dos folhetos pode ser aumentado ou exagerado, aumentando o deslocamento radial do ressalto (454), por exemplo, aumentando a sua inclinação ou a severidade das curvas como ilustrado na Figura 19, assim tornando-a mais fácil de observar uma diferença de pressão.

[0079] Além disso, quando a sonda se conecta a um jato, a leitura da pressão irá melhorar através da leitura inicial uma vez que a regurgitação causada pelo jato terá sido interrompida, pelo menos em certa medida, pela sonda agindo como uma haste transmitral ou tampão. Por "melhorar" entende-se que a pressão do ventrículo irá mostrar um aumento e a pressão atrial um decréscimo sobre as medições iniciais. O cirurgião irá, consequentemente, ter a posição exata em que o reparo da válvula deve ocorrer. Isto é conseguido sem a necessidade de equipamento de imagem, sem afetar o fluxo normal de sangue e sem necessidade de cirurgia excessivamente invasiva.

[0080] A sonda (450) pode ser operada para dobrar e, por conseguinte, mover-se radialmente através de um arranjo de fio de puxa e/ou empurra na extremidade proximal do cateter. Tais arranjos de fio de puxa e/ou empurra são bem conhecidos no estado da técnica e serão evidentes para o homem da técnica. A rotação da sonda também é conseguida de uma forma bem conhecida no estado da técnica, por exemplo por rotação de um elemento ligado na extremidade proximal do cateter.

[0081] Será apreciado que existem outras formas de realização. Por exemplo, uma âncora atrial não necessita ser fornecida integrada aos braços comissurais. Como indicado na Figura 20A os braços comissurais (480, 482) podem ser simplesmente unidos juntos para formar um laço contínuo (484), ou, como mostrado na Figura 20B, os braços comissurais (490, 492) poderiam também ser independentes um do outro. Os braços comissurais também poderiam ser formados a partir de uma única peça de material com memória de forma, como o nitinol com uma seção transversal não redonda. Os braços podem, então, ter uma forma definida em uma configuração aberta e acionada usando um arranjo de fio puxa e/ou empurra ou o método de acionamento similar, que será evidente ao homem da técnica. Os braços devem, no entanto, genericamente estenderem-se dentro de um plano em uma condição operativa. Os braços devem ainda estenderem-se a partir do cateter de tal modo que o plano no qual se estende cada um dos braços pode ser posicionado perpendicularmente em relação ao plano do anel mitral. Tipicamente isto pode ser conseguido com os braços que se estendem coplanares com, ou paralelos a, o eixo da extremidade distal do cateter.

[0082] A âncora atrial pode ser fornecida em um cateter separado, que por sua vez pode ser fixado ao cateter com os braços comissurais. A sonda também pode ser conduzida em um cateter separado protegível a um ou ambos os cateteres e pode incluir-se um nó de pressão ou sensor em ou perto da sua ponta.

[0083] É importante ser capaz de monitorar a pressão no interior do ventrículo ou átrio. Embora seja preferível ser capaz de monitorar em ambos o ventrículo e o átrio simultaneamente, isto não é essencial, como será evidente a partir da descrição acima. Para auxiliar o cirurgião, o dispositivo de medição de pressão poderia ser fornecido com um indicador que pode ser ajustado na leitura inicial, de modo que uma inspeção visual rápida indica quando é atingida a pressão inicial. Com indicadores analógicos, utilizando uma agulha para indicar uma leitura isto é facilmente conseguido ao prover um índice movível separado no indicador. Para indicadores digitais um alarme pode ser configurado para a leitura de pressão inicial e acionado quando atingida. É preferível medir a pressão sistólica nas câmaras, mas qualquer medição de pressão adequada, repetível pode ser usada.

[0084] Além disso, qualquer âncora atrial adequada pode ser usada desde que seja não-oclusiva.

[0085] Fazendo referência à Figura 21, uma outra forma de realização proporciona um dispositivo de manipulação (500), que inclui uma sonda transmitral ou haste (502) que se estende a partir de um cateter (504) e tendo um nó de pressão (506) associado ao mesmo e que pode ser fixada a um conjunto de ancoragem localizado em uma válvula mitral. O conjunto de ancoragem incluirá preferencialmente braços comissurais e uma âncora atrial substancialmente como descrito acima e a sonda (502) a ele fixada, de preferência através do seu cateter associado, para ser movível em relação aos mesmos. A sonda (502) pode estender operativamente para a zona de coaptação de uma válvula mitral, a qual o conjunto de ancoragem é fixado para permitir que a válvula seja manipulada e a sua geometria seja explorada ou determinada, substancialmente como descrito acima.

[0086] Convenientemente, o dispositivo de manipulação (500) pode ser fixado ao conjunto de ancoragem, estendendo-o através de uma passagem no cateter ao qual o conjunto de ancoragem é fixado. Alternativamente, um cursor deslizante fornecido que se localiza em uma faixa no cateter do conjunto de ancoragem e que permite a manipulação do dispositivo a ser fixado externamente ao mesmo. Muitos outros métodos de fixação do dispositivo de manipulação de um conjunto de ancoragem serão evidentes para o homem da técnica.

[0087] As adaptações necessárias para permitir que os dispositivos descritos acima, já usados em procedimentos transfemoral ou transaórtico, onde necessário, serão prontamente evidentes ao homem da técnica. Onde a válvula mitral é abordada a partir do átrio esquerdo em vez do ventrículo esquerdo, e o cateter inserido a partir do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo através da válvula mitral, a orientação de elementos operativos, como os braços comissurais e a âncora atrial, no cateter pode ser invertido para uma das formas de realização descritas acima. Por exemplo, como ilustrado na Figura 22, o cateter (600) pode estender-se através do anel de uma âncora atrial helicoidal inflável (604) e entre um par de braços comissurais (606), que são fixados articuladamente de forma articulada à ponta distante (608) do cateter. A âncora atrial (604) e os braços comissurais (606) são substancialmente os mesmos que os descritos com referência à Figura 9 a 13. A sua orientação sobre o cateter só é diferente, permitindo o dispositivo ser usado durante uma entrada atrial na válvula mitral.

[0088] Como será facilmente evidente para um homem da técnica, o princípio de localizar o dispositivo usando medição de pressão e controle táctil, como descrito acima permanece o mesmo tanto aproximando-se a partir do átrio esquerdo ou ventrículo esquerdo.

Claims (12)

1. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (200, 400) para uso em cirurgia de reparo na válvula mitral, o dispositivo (200, 400) incluindo um cateter (202, 402) que é inserível via percutânea através da válvula mitral para dentro de uma câmara de um coração, o cateter (202, 402) tendo uma extremidade distal (204, 404) configurada para entrar no coração e uma extremidade proximal (206, 406) para manipular o dispositivo (200, 400), caracterizado pelo fato de que o dispositivo (200, 400) inclui pelo menos um sensor de pressão (216, 218, 422) na ou perto da extremidade distal (204, 404) do cateter (202, 402) configurado para detectar pressão e/ou mudanças de pressão na ou perto da extremidade distal (204, 404) do cateter (202, 402) durante a navegação e/ou orientação do cateter (202, 402) dentro do coração para indicar, ao menos parcialmente, a localização da extremidade distal (204, 404) do cateter (202,402) dentro do coração e/ou se o cateter (202, 402) foi orientado adequadamente dentro do coração para não afetar o funcionamento da válvula mitral, e pelo fato do dispositivo incluir dois braços comissurais (208, 210, 408, 410), na ou perto da extremidade distal (204, 404) do cateter (202, 402), os braços (208, 210, 408, 410), sendo implantáveis a partir de uma condição retraída, na qual o cateter (202, 402) pode ser introduzido por via percutânea dentro do coração, a uma condição operativa, na qual os braços (208, 210, 408, 410) se estendem para fora em direções geralmente opostas, cada braço (208, 210, 408, 410) sendo formado para ser localizável dentro de uma comissura da válvula mitral para limitar o movimento de rotação do cateter (202, 402) em relação à válvula mitral, sem afetar o funcionamento da válvula.

2. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (200) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um entalhe (212, 418) é provido em cada braço e formado para estender- se, em uso, pelo menos parcialmente sobre uma comissura da válvula mitral para limitar o movimento do mesmo em relação à válvula mitral na direção axial do cateter (202, 402).

3. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (200) de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os braços comissurais (208, 210) incluem um par de elementos alongados flexíveis que são individualmente operáveis e parcialmente rotativos sobre o cateter (202).

4. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (200) de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que os elementos alongados (208, 210) são fios flexíveis que podem ser implantados a uma condição operativa em arco por meio de um arranjo de fio puxa e/ou empurra.

5. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (200) de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que os elementos alongados (208, 210) são fios flexíveis cada um dos quais é fabricado a partir de uma liga com memória de forma e é pré-formada para uma forma arqueada e mantida em uma forma relativamente deformada não dobrada durante a entrada do dispositivo (200) no coração, e retorna a sua forma pré-formada através da manipulação do dispositivo (200) a partir da sua condição retraída para a sua condição operativa.

6. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (400) de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os braços comissurais (408, 410) são tubulares e capazes de receber um fluido no seu interior e em que pelo menos uma parte (412, 414) de cada braço é inflável.

7. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (400) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que os braços (408, 410) são independentemente articuláveis em relação ao cateter (402).

8. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (400) de acordo com uma qualquer das reivindicações 6 ou 7, caracterizado pelo fato de que inclui uma sonda (450) que se estende a partir do cateter (402) e que é movível em relação aos braços comissurais (408, 410).

9. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (300, 400) de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que uma âncora atrial (302, 420) está associada com a extremidade distal (304, 404) do cateter (306, 402) e que pode ser implantada a partir de uma condição inoperativa, na qual pode ser introduzido por via percutânea para dentro do átrio esquerdo, para uma condição operativa, em que forma uma forma anular, que é localizável em ou sobre o anel da válvula mitral e é demasiado grande para passar através da mesma.

10. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (300, 400) de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a âncora (302, 420) tem uma forma helicoidal na condição operativa.

11. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (300, 400) de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a âncora atrial (302, 420) está associada com a extremidade distal (304, 404) dos braços comissurais (408, 410) e ser localizada centralmente entre os braços.

12. DISPOSITIVO DE ORIENTAÇÃO (200) de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos sensores de pressão (216, 218) inclui um primeiro sensor de pressão (216) a ser localizado em ou perto da extremidade distal (204) do cateter (202) e um segundo sensor de pressão (218) a ser espaçado do mesmo.

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