CN107019530B - 一种跨瓣器 - Google Patents
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Abstract
本发明技术方案公开了一种跨瓣器，包括跨瓣器主体和跨瓣器杆，所述跨瓣器主体为空心的立体结构，所述跨瓣器杆与所述跨瓣器主体连接。本发明技术方案提供的跨瓣器，在导丝逆行跨越瓣膜时，起到良好的辅助作用，大大缩短了手术操作时间，且不易穿越腱索网，大幅度降低了并发症产生的概率，很大程度上提高了手术的安全性及治疗效果，具有较高的应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种跨瓣器。
背景技术
心脏介入手术路径有经导管植入，即导管从股动脉、股静脉、颈动脉或颈静脉等路径送入器械进行治疗，比如先心病的房间隔缺损封堵、主动脉瓣的置换、左心耳的封堵等。近些年来也有医生研究经心尖或经心壁穿刺的路径，主要应用于先天性房、室间隔缺损的封堵和介入性主动脉瓣膜置换。这两项手术的通路较为简单，邻近组织较少，不会发生腱索缠绕等不良事件发生。
但是，若要从心尖路径或动脉途径进行二尖瓣或三尖瓣的介入治疗，手术通路的建立比较困难。主要原因就是二尖瓣与三尖瓣的组织较为复杂，包括瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌。其中腱索连接瓣叶与乳头肌，分为一级腱索、二级腱索、三级腱索，腱索分布细长、密集、网状分布。用于治疗二、三尖瓣膜的介入器械常常需要从心室进入心房、逆行穿过瓣叶之间空隙(即瓣口)，且不得穿越腱索，否则容易发生器械与腱索缠绕，导致器械无法顺利操作甚至损伤腱索引起严重的并发症。目前，临床上采用过猪尾巴导管逆行穿越二、三尖瓣的情况。但是由于猪尾巴导管偏软，操作时容易弯曲，可控性差，手术操作时间往往较长，而且猪尾巴导管近心端是个平面的圆圈，可能穿越腱索后再穿越瓣口，导致器械缠绕腱索的并发症。因而现有技术存在耗时长且经常缠绕腱索，容易导致腱索损伤等相关的并发症的缺陷。
发明内容
本发明技术方案所要解决的技术问题是医疗器械逆行跨越瓣膜困难，耗时长，容易引起并发症。
为解决上述技术问题，本发明技术方案提供了一种跨瓣器，包括跨瓣器主体和跨瓣器杆，所述跨瓣器主体为空心的立体结构，所述跨瓣器杆为空心管，所述跨瓣器杆与所述跨瓣器主体连接。
可选的，所述跨瓣器主体为圆球形、圆柱形、圆锥形、上柱下锥形、草莓形或橄榄球形。
可选的，所述跨瓣器主体为圆球形，直径为6mm～16mm；或者，所述跨瓣器主体为圆柱形，其底面直径为6mm～16mm，长度为6mm～20mm。
可选的，所述跨瓣器主体的材料具有形状记忆功能。
可选的，所述跨瓣器主体的材料为镍钛合金丝或镍钛合金管，所述镍钛合金丝的直径为0.05mm～0.20mm，所述镍钛合金管的外径为2mm～4mm。
可选的，所述跨瓣器主体由所述材料在模具中经高温处理成型，所述高温处理的温度为450℃～550℃，时间为5分钟～30分钟。
可选的，所述跨瓣器主体具有网眼或缝隙。
可选的，所述跨瓣器主体的远心端具有端孔，所述跨瓣器杆的近心端具有侧孔。
可选的，所述跨瓣器杆的材料为金属或硬质高分子材料，或者，所述跨瓣器杆的材料为柔性高分子材料或金属线缆，其长度为300mm-1500mm，直径为1.5mm-4.0mm。
可选的，所述跨瓣器主体与所述跨瓣器杆采用激光焊接或螺纹连接。
与现有技术相比，本发明技术方案具有以下优点：
跨瓣器主体为空心的立体结构，所述跨瓣器杆为空心管，所述跨瓣器杆与所述跨瓣器主体连接，导丝可顺利穿过跨瓣器主体与跨瓣器杆内部。
所述跨瓣器主体为圆球形，直径为6～16nm；或者，所述跨瓣器主体为圆柱形，其底面直径为6mm～16mm，长度为6mm～20mm，所述尺寸范围大于腱索之间的孔隙大小，保证了跨瓣器主体不会从腱索网中间穿过，而是从两瓣叶间的瓣口穿过逆行跨瓣。
所述跨瓣器主体具有形状记忆功能，一方面，跨瓣器主体可以收进小鞘管内，推出鞘管后又能恢复至原状，另一方面，跨瓣器主体比较柔软，触碰心脏组织时不易产生损伤。
所述跨瓣器主体具有网眼或缝隙，当血液流过时，大大降低了所述跨瓣器主体受到的冲击力，防止跨瓣器主体漂移。
所述跨瓣器主体的远心端具有端孔，所述跨瓣器杆的近心端具有侧孔，导丝可以从跨瓣器主体远心端的端孔沿着跨瓣器杆走出近心端的侧孔，这样跨瓣器主体可以实现辅助导丝跨瓣的功能。
因此，在导丝逆行跨越瓣膜时，该跨瓣器能够起到良好的辅助作用，大大缩短了手术操作时间，且不易穿越腱索网，大幅度降低了并发症产生的概率，很大程度上提高了手术的安全性及治疗效果。
附图说明
图1是本发明实施例的跨瓣器的结构示意图；
图2是本发明实施例的跨瓣器主体的结构示意图。
具体实施方式
如图1所示，本发明实施例的跨瓣器，包括：跨瓣器主体1和跨瓣器杆2。所述跨瓣器主体1为空心的立体结构，所述跨瓣器杆2与所述跨瓣器主体1连接。
进一步，所述跨瓣器主体1的立体结构可为圆球形、圆柱形、圆锥形、上柱下锥形、草莓形或橄榄球形等，图2示出了跨瓣器主体1的一些形状实例，跨瓣器主体1至少一端有连接部11，以供跨瓣器杆2连接，跨瓣器主体1与跨瓣器杆2连接的一端为近心端，则跨瓣器主体1的另一端为远心端。相应地，跨瓣器杆2与跨瓣器主体1连接的一端为远心端，则跨瓣器杆2的另一端为近心端。
在本实施例中，跨瓣器主体1为圆柱形，为了保证跨瓣器主体1不会从腱索网中间穿过，而是穿过两瓣叶间的瓣口逆行跨瓣，所以将跨瓣器主体1的底面直径D1范围设置为6mm～16mm，长度L1为6mm～20mm。在其他实施例中，跨瓣器主体1也可以为圆球形，其直径范围设置为6mm～16mm。
进一步，一方面为了使跨瓣器主体1可以收进小鞘管内，推出鞘管后又能恢复至原状；另一方面，为了使跨瓣器主体1触碰心脏组织时不易产生损伤。因此，跨瓣器主体1的主要原材料应较为柔软且具有形状记忆功效，如镍钛合金丝或镍钛合金管。
本实施例中，所述跨瓣器主体1的材料选用直径为0.05mm～0.20mm的镍钛合金丝，采用编织的方式进行制作，将20～60根镍钛合金丝交叉往复编织成圆柱形，再放入圆柱形态的模具，于450～550℃温度下处理5分钟-30分钟即可成形。
在其他实施例中，所述跨瓣器主体1的材料也可选用外径为2mm～4mm的镍钛合金管，首先将20～60根镍钛合金管切割成栏杆，再放入圆柱形态的模具，于450～550℃温度下处理5分钟～30分钟即可成形。
进一步，所述跨瓣器主体1具有网眼或缝隙，远心端具有端孔。
所述跨瓣器杆2可以为空心杆，也可以为实心杆，例如，所述跨瓣器杆2为空心圆管，其长度L2范围为300mm-1500mm，直径D2范围为1.5mm-4.0mm，跨瓣器杆2的近心端具有侧孔。
所述跨瓣器杆不可弯曲，可适合于心尖路径逆行跨瓣，例如，所述跨瓣器杆的材料可以为金属或硬质高分子材料，如不锈钢管。或者，所述跨瓣器杆可弯曲，可适合于从动脉途径进入心室逆行跨瓣，例如，所述跨瓣器杆的材料为柔性高分子材料或金属线缆。
所述跨瓣器主体1与所述跨瓣器杆2可采用激光焊接或螺纹连接。
下面结合图1对跨瓣器的制作步骤介绍如下：
1)首先将30根直径为0.10mm的镍钛合金丝交叉往复编织成圆柱形管状结构；
2)将步骤1)得到的管状结构塞入圆柱形模具，在500℃下处理15分钟，定形成圆柱形；
3)最后将一根不锈钢空心棒与步骤2)所得结构进行焊接，即做成一个跨瓣器。
以上详细描述了本发明的具体实施例，应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
Claims (8)
1.一种跨瓣器，其特征在于，包括跨瓣器主体和跨瓣器杆，所述跨瓣器主体为空心的立体结构，所述跨瓣器杆与所述跨瓣器主体连接；所述跨瓣器主体为圆球形，直径为6mm~16mm；或者，所述跨瓣器主体为圆柱形，其底面直径为6mm~16mm，长度为6mm~20mm。
2.根据权利要求1所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器主体的材料具有形状记忆功能。
3.根据权利要求2所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器主体的材料为镍钛合金丝或镍钛合金管，所述镍钛合金丝的直径为0.05mm~0.20mm，所述镍钛合金管的外径为2mm~4mm。
4.根据权利要求2所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器主体由所述材料在模具中经高温处理成型，所述高温处理的温度为450℃~550℃，时间为5分钟~30分钟。
5.根据权利要求1至4任一项所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器主体具有网眼或缝隙。
6.根据权利要求1所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器主体的远心端具有端孔，所述跨瓣器杆的近心端具有侧孔。
7.根据权利要求1所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器杆的材料为金属或硬质高分子材料，或者，所述跨瓣器杆的材料为柔性高分子材料或金属线缆，其长度为300mm-1500mm，直径为1.5mm-4.0mm。
8.如权利要求1所述的跨瓣器，其特征在于，所述跨瓣器主体与所述跨瓣器杆采用激光焊接或螺纹连接。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 201109 14th Block 1288 Chunchun Road, Minhang District, Shanghai Applicant after: Shanghai Hanyu Medical Technology Co.,Ltd. Address before: 201612 Room 411, building 5, No. 818, Jiuxin Road, Songjiang District, Shanghai Applicant before: SHANGHAI HANYU MEDICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd. |
|
| CB02 | Change of applicant information | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP02 | Change in the address of a patent holder |
Address after: Room X4, 3rd Floor, Building 1, No. 18, Chunchang Road, Minhang District, Shanghai, 201108 Patentee after: Shanghai Hanyu Medical Technology Co.,Ltd. Address before: 201109 14th Block 1288 Chunchun Road, Minhang District, Shanghai Patentee before: Shanghai Hanyu Medical Technology Co.,Ltd. |
|
| CP02 | Change in the address of a patent holder |