CN107787209B - 经皮二尖瓣置换装置 - Google Patents

Abstract

在一个代表性实施例中，用于置换原生心脏瓣膜的假体瓣膜组件包含可径向扩展和压缩的支撑结构，所述支撑结构包含环形框架，所述环形框架具有从流入端延伸到流出端的管腔，所述支撑结构进一步包含径向向内延伸到所述框架的所述管腔内的环形密封构件，并且具有限定孔口的内周边部分，以及可径向扩展和压缩的瓣膜部件，所述瓣膜部件包含环形框架和被支撑在所述框架内部的瓣膜结构，所述瓣膜结构用于允许血液沿一个方向流过所述瓣膜部件并且阻止血液沿相反方向流动，其中所述瓣膜部件被配置为在所述密封构件的所述孔口内扩展，并且当被径向扩展时接合所述密封构件的所述内周边部分。

Description

经皮二尖瓣置换装置

技术领域

本公开一般地涉及假体心脏瓣膜以及用于植入这种心脏瓣膜的装置和相关方法。

背景技术

原生心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在保证充足的血液供应顺流通过心血管系统中提供重要功能。先天畸形、炎症过程、感染状况或疾病可使这些心脏瓣膜呈现效果欠佳。这种对瓣膜的损伤可导致一系列心血管损害或死亡。多年来，该病症的确定性治疗是心脏直视手术过程中的瓣膜手术修复或置换。然而，该手术有高度侵袭性和容易招致许多并发症。因此，具有有缺陷的心脏瓣膜的年长和体弱的患者通常得不到治疗。最近，经血管的技术已经得到发展，用于以比心脏直视手术更少的侵袭性的方式导入和植入假体装置。由于它们的高成功率，这种经血管的技术已经越来越普及。

健康的心脏具有大体上圆锥形的形状，向下端变成锥形。心脏有四个腔，包括左心房、右心房、左心室、和右心室。心脏的左侧和右侧由通常称为中隔的壁分隔。人心脏的原生二尖瓣将左心房连接至左心室。比起其他原生心脏瓣膜，二尖瓣具有非常不同的解剖结构。二尖瓣包含环部分和一对瓣叶或小叶，该环部分为环绕二尖瓣孔口的原生瓣膜组织的环部分，该瓣叶或小叶自环向下延伸进入左心室。二尖瓣环可形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆形、或其它非圆的横断面形状。前小叶可大于后小叶，当它们闭合在一起时，在小叶的邻接游离边缘之间形成大体上为“C”形的界线。

在运转正常时，前小叶和后小叶共同作为单向瓣膜发挥作用，以允许血液只从左心房流动至左心室。左心房接收来自肺静脉的氧合的血液。当左心房的肌肉收缩且左心室舒张(也被称为“心室舒张”或“舒张”)时，左心房内收集的氧合的血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛且左心室的肌肉收缩(也被称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室内增加的血压推进两片小叶合起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回至左心房，相反通过主动脉瓣膜从左心室排出。为了防止两片小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环朝左心房折回，多个称为腱索的纤维索将小叶栓至左心室内的乳头肌。

当原生二尖瓣没有正常闭合时，发生二尖瓣返流，血液在心脏收缩的收缩期期间自左心室流入左心房。二尖瓣返流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣返流有不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌功能失调和/或由左心室舒张引起的二尖瓣环拉伸。小叶中心部分的二尖瓣返流可以被称为中心喷射二尖瓣返流，和更靠近小叶一个连合处(即，小叶会合的位置)的二尖瓣返流可以被称为偏心喷射二尖瓣返流。

除了二尖瓣返流外，二尖瓣变窄或狭窄最常见是风湿疾病的结果。虽然这在发达国家实际上已经被消除，但它在生活标准不这样高的地方仍是常见的。

主动脉瓣的并发症类似于二尖瓣的并发症，主动脉瓣控制血液从左心室流入主动脉。例如，许多老年患者出现了主动脉瓣狭窄。

一种用于治疗瓣膜心脏疾病的方法包括被植入在原生心脏瓣膜内的假体瓣膜的使用。这些假体瓣膜可以使用各种技术(包括各种经过导管技术)来植入，其中假体瓣膜在卷曲或压缩状态下被安装在递送导管的远端部分上。递送导管然后被推进通过患者的血管系统直至假体瓣膜到达植入部位。导管尖端处的瓣膜然后在有缺陷的原生瓣膜的部位处诸如通过膨胀该瓣膜被安装在其上的球囊而被扩展至其功能尺寸。可选地，自扩展假体瓣膜可以在递送导管的鞘管内被保持处于径向压缩状态。在递送导管的远端被推进到植入部位之后，假体瓣膜可以从鞘管被部署，这允许假体瓣膜扩展至其功能状态。

尽管用于在主动脉瓣处植入假体瓣膜是研发完备的，但是由于主动脉瓣与二尖瓣之间的截然不同的差异，基于导管的假体瓣膜不一定适合于二尖瓣。例如，二尖瓣具有复杂的瓣膜下结构，即，不存在于主动脉瓣中的腱索。此外，原生二尖瓣环通常不提供足够的结构用于锚固并阻止假体瓣膜的迁移。

近年来，已经在研发用于在原生二尖瓣处植入假体瓣膜方面作出大量努力。然而，这些假体瓣膜会需要非常困难且准确的放置，这又导致不成功或不期望的放置或长久的程序时间。这些约束会在植入程序期间和之后不利地影响患者的健康，或甚至阻止一些患者可以一起经历该程序。

因此，继续存在对用于改善的假体瓣膜、以及用于植入这种假体瓣膜的方法的需要。

发明内容

在本文中描述了主要旨在被植入在人类心脏的原生二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣区域中的一个处的假体心脏瓣膜和其部件、以及用于植入所述假体心脏瓣膜的实施例。这些假体心脏瓣膜可以被用来帮助修复和/或替换有缺陷的原生心脏瓣膜的功能。所述假体心脏瓣膜可以包含被配置为接合原生心脏瓣膜小叶的组织以将假体心脏瓣膜定位并固定在原生心脏瓣膜区域中的突出部。

在一个代表性实施例中，一种用于置换原生心脏瓣膜的假体瓣膜组件包含可径向扩展和压缩的支撑结构，所述支撑结构包含环形框架，所述环形框架具有从流入端延伸到流出端的管腔，所述支撑结构进一步包含径向向内延伸到所述框架的所述管腔内的环形密封构件，并且具有限定孔口的内周边部分，以及可径向扩展和压缩的瓣膜部件，所述瓣膜部件包含环形框架和被支撑在所述框架内部的瓣膜结构，所述瓣膜结构用于允许血液沿一个方向流过所述瓣膜部件并且阻止血液沿相反方向流动，其中所述瓣膜部件被配置为在所述密封构件的所述孔口内扩展，并且当被径向扩展时接合所述密封构件的所述内周边部分。

在一些实施例中，所述假体瓣膜组件进一步包含在一端处被连接到所述支撑结构并且在另一端处被连接到所述瓣膜部件的柔性管状连接器，所述连接器允许所述瓣膜组件从第一轴向延伸构造转变为第二轴向收缩构造，在所述第一轴向延伸构造下所述瓣膜部件在所述支撑结构外部，在所述第二轴向收缩构造下所述瓣膜部件至少部分地在所述支撑结构内。在一些实施例中，所述密封构件包含织物。

在一些实施例中，所述支撑结构包含被固定到所述支撑结构的所述框架外部的多个突出部，所述突出部具有被固定到所述支撑结构的所述框架的第一端和被形成为用于接合并刺入所述原生心脏瓣膜的组织的倒刺的第二端。在一些实施例中，所述支撑结构和所述瓣膜部件的所述框架的尺寸为使得当所述瓣膜部件在所述支撑结构内扩展时，沿着所述瓣膜部件的整个长度在所述框架之间限定径向且轴向延伸的间隙。

在一些实施例中，不存在将所述框架连接到彼此的金属部件。在一些实施例中，所述框架仅通过织物彼此连接。

在一些实施例中，所述密封构件包含限定第一孔口的第一端壁、与所述第一端壁轴向间隔开并限定第二孔口的第二壁、和从所述第一端壁的所述第一孔口延伸到所述第二端壁的所述第二孔口的管状内套筒，并且其中所述瓣膜部件被配置为被部署在所述内套筒内。在一些实施例中，所述端壁和所述内套筒中的每一种包含织物。在一些实施例中，所述密封构件包含在所述支撑结构的所述框架的所述外表面上面从所述第一端壁延伸到所述第二端壁的外套筒。

在另一代表性实施例中，一种用于置换原生心脏瓣膜的假体瓣膜组件包含可径向扩展和压缩的支撑结构，所述支撑结构包含环形框架，所述环形框架具有从流入端延伸到流出端的管腔；环形密封构件，所述环形密封构件径向向内延伸到所述框架的所述管腔内，并且具有限定孔口的内周边部分；以及可径向扩展和压缩的管状瓣膜部件，所述瓣膜部件被耦接到所述支撑结构内部的所述密封构件，所述瓣膜部件包含多个小叶，所述多个小叶被配置为允许血液沿一个方向流过所述瓣膜部件并且阻止血液沿相反方向流动，其中所述密封构件包含限定第一孔口的第一端壁、与所述第一端壁轴向间隔开并限定第二孔口的第二壁、和从所述第一端壁的所述第一孔口延伸到所述第二端壁的所述第二孔口的管状内套筒，并且其中所述瓣膜部件被安装在所述内套筒内部。

在一些实施例中，所述瓣膜部件包含环形框架，并且所述小叶被安装在所述瓣膜部件的所述框架内部。在一些实施例中，所述假体瓣膜组件进一步包含在一端处被连接到所述支撑结构并且在另一端处被连接到所述瓣膜部件的柔性管状连接器，所述连接器允许所述瓣膜组件从第一轴向延伸构造转变为第二轴向收缩构造，在所述第一轴向延伸构造下所述瓣膜部件在所述支撑结构外部，在所述第二轴向收缩构造下所述瓣膜部件至少部分地在所述支撑结构内。

在一些实施例中，当所述支撑结构和所述瓣膜部件扩展时，所述支撑结构和所述瓣膜部件沿着所述瓣膜部件的整个长度在所述框架、所述支撑结构与所述瓣膜部件之间限定径向且轴向延伸的间隙。

在一些实施例中，不存在将所述支撑结构的所述框架连接到所述瓣膜部件的金属部件。在一些实施例中，所述支撑结构和所述瓣膜部件的所述框架仅通过织物彼此连接。

在另一代表性实施例中，一种用于置换原生心脏瓣膜的假体瓣膜组件包含可径向扩展和压缩的支撑结构，所述支撑结构包含环形框架，所述环形框架具有从流入端延伸到流出端的管腔；不透血液的管状套筒，所述套筒被设置在所述支撑结构的所述框架内部，所述套筒具有从流入端延伸到流出端的管腔，其中所述套筒的所述流入端与所述支撑结构的所述框架的所述流入端轴向向内间隔开；以及多个小叶，所述多个小叶被支撑在所述套筒内部，并且被配置为允许血液沿一个方向流过所述瓣膜组件并阻止血液沿相反方向流动。

在一些实施例中，所述小叶被缝缀到所述套筒。在一些实施例中，所述小叶被支撑在被设置在所述套筒内的另一环形框架内部。在一些实施例中，所述假体瓣膜组件进一步包含第一和第二轴向间隔开的不透血液的端壁，所述第一端壁从所述支撑结构的所述框架径向向内延伸，并且具有限定孔口的内周边边缘，并且被固定到所述套筒的所述流入端，所述第二端壁从所述支撑结构的所述框架径向向内延伸，并且具有限定孔口的内周边边缘，并且被固定到所述套筒的所述流出端。

根据参照附图进行的以下详细描述，本发明的前述以及其他目的、特征和优点将变得更明显。

附图说明

图1是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的框架的透视图。

图2是包含图1的框架的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图。

图3是被定位在心脏的原生二尖瓣内的图2的假体心脏瓣膜的透视图，以部分横截面示出了心脏的原生二尖瓣。

图4是递送并将假体心脏瓣膜定位在心脏的原生二尖瓣中的递送设备的示例性实施例的透视图，以部分横截面示出了心脏的原生二尖瓣。

图5是假体心脏瓣膜的另一示例性实施例的侧视图。

图6是根据另一实施例的示例性假体瓣膜的侧视图。

图7是根据另一实施例的在部署构造下示出的假体瓣膜组件的透视图。

图8是根据另一实施例的在部署构造下示出的假体瓣膜组件的顶部平面图。

图9是如从组件的流入端观察的在轴向延伸构造下示出的图8的假体瓣膜组件的透视图。

图10是如从组件的流出端观察的在轴向延伸构造下示出的图8的假体瓣膜组件的透视图。

图11是在轴向延伸构造下示出的图8的假体瓣膜组件的侧视图。

图12是图7的假体瓣膜组件的内和外框架的顶部平面图。

图13是在图12中示出的内和外框架的透视图。

图14-17是可以被包含在假体瓣膜组件中的密封构件的不同实施例的顶部平面图。

图18-21示出了递送设备在部署图8的假体瓣膜组件的各个阶段中的实施例。

图22-25示出了使用在图18-21中示出的递送设备被植入在原生二尖瓣中的图8的瓣膜组件。

图26是根据另一实施例的如从瓣膜组件的流入端观察的假体瓣膜组件的透视图。

图27是如从瓣膜组件的流出端观察的图26的假体瓣膜组件的透视图。

图28是如从支撑结构的流入端观察的图26的瓣膜组件的支撑结构的透视图。

图29是如从支撑结构的流出端观察的图28的支撑结构的透视图。

图30是可以在图26的假体瓣膜组件的瓣膜部件和支撑结构中使用的两个框架的顶部平面图。

图31-33示出了递送设备在部署图26的假体瓣膜组件的各个阶段中的实施例。

图34是根据另一实施例的如从瓣膜组件的流入端观察的假体瓣膜组件的透视图。

图35是如从瓣膜组件的流出端观察的图34的假体瓣膜组件的透视图。

图36是根据另一实施例的假体瓣膜的框架结构的侧视图。

图37是图36的框架结构的顶部平面图。

图38-41示出了递送设备在将假体瓣膜部署在心脏的原生二尖瓣中的各个阶段中的实施例。

具体实施方式

出于该描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应该解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种公开实施例的所有新颖且非显而易见的特征和方面，单独地和以彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体的方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或多个具体的优点或解决任何一个或多个具体的问题。

尽管为了便于呈现，以特定的有序顺序描述了所公开方法中的一些的操作，但应该理解，这种描述方式包括重新布置，除非具体语言要求特定的顺序。例如，按顺序描述的操作可在一些情况下重新布置或同时执行。此外，为了简洁起见，附图未示出所公开的方法可以结合其他方法使用的各种方式。

如本文中使用的，术语“一个”、“一种”和“至少一个”包括一个或多个指定元件。即，如果存在两个特定元件，则这些元件中的一个也存在并且因此存在“一个”元件。术语“多个”和“多种”意为两个或多个指定元件。

如本文中使用的，在一列元件的最后两个之间使用的术语“和/或”意为所列元件中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文中使用的，术语“耦接的”通常意为物理耦接的或链接的，并且在缺少具体的相反语言的情况下，不排除在所耦接的物件之间存在中间元件。

在本文中描述了主要旨在被植入在人类心脏的原生二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣区域之一处的假体心脏瓣膜和其部件、以及用于植入所述假体心脏瓣膜的方法的实施例。假体瓣膜可以被配置为接合原生心脏瓣膜小叶的组织，以将假体心脏瓣膜定位并固定在原生心脏瓣膜区域中。这些假体心脏瓣膜可以被用来帮助修复和/或替换有缺陷的原生心脏瓣膜的功能。

在具体实施例中，假体心脏瓣膜组件可以被配置为被植入在原生二尖瓣处或附近，并且包含与假体瓣膜结构附接的框架。假体心脏瓣膜组件可以以微创方式(例如，经心尖、经心室、经心房、经中隔等)被递送并且被植入在左心室和/或左心房内。

在具体实施例中，假体心脏瓣膜组件的框架包含从假体心脏瓣膜组件径向向外延伸的多个突出部。所述突出部可以被配置为接合并刺入原生心脏瓣膜小叶的组织，以将假体瓣膜固定在原生瓣膜区域内和/或消除或减少假体瓣膜在原生瓣膜区域内的迁移。

在具体实施例中，框架可以包含心房凸缘，所述心房凸缘可以帮助将假体心脏瓣膜组件固定在原生心脏瓣膜区域内和/或消除或减少瓣周渗漏(即，在植入之后假体心脏瓣膜周围的渗漏)。

首先参照图2，示出了假体心脏瓣膜10的示例性实施例。假体心脏瓣膜10可以包含框架12和由框架12支撑和/或被支撑在框架12内的瓣膜结构14。瓣膜结构14可以包括多个假体小叶16(在所图示的实施例中示出了三个)和/或用于调节血液沿一个方向通过假体心脏瓣膜10的流动的其他部件。瓣膜结构14可以在框架12内被取向为使得瓣膜结构14的上端18是流入端并且瓣膜结构14的下端20是流出端。瓣膜结构14可以包含各种合适的材料中的任一种，诸如自然组织(例如，牛心包组织)或合成材料。假体瓣膜10可以包含支撑瓣膜结构14的环形主体15和从主体15的心房端延伸的心房密封构件17。

本领域技术人员应认识到，瓣膜结构14可以使用合适的技术和机构被安装到框架12。例如，在美国专利申请公开号2009/0276040Al、2010/0217382A1和2014/0222136A1以及美国专利号8,449,599中描述了关于假体瓣膜的部件和组件(包括用于将小叶安装到框架的技术)的额外细节，上述专利通过引用被并入本文。

现在参照图1，框架12可以包含管状主体22，并且任选地包含从主体22的心房端26径向向外且轴向向上延伸的扩大的心房凸缘24。框架12被期望地覆盖有不透血液的覆盖物32，如在下面进一步描述的。框架的心房凸缘24支撑覆盖物32的上部分，有效地形成假体瓣膜10的心房密封构件17。

框架12可以例如通过由单个材料件一体形成主体22和/或心房凸缘24而以此方式进行配置。这可以例如通过激光切割管体或由丝网形成框架12来实现。在其他实施例中，框架12可以由被固定地固定或耦接在一起的分开的材料件形成。分开的件可以例如通过焊接、软焊、紧固件等被固定地固定在一起。

在可选实施例中，框架12可以被配置为不具有心房凸缘，如在图5中示出的。在另一可选实施例中，主体22可以包括从主体22的心房端26径向向外延伸并且与心房凸缘24类似地起作用的心房凸缘部分30，如在图6中示出的。

假体瓣膜10可以在径向扩展状态(图1-6)与径向压缩状态(未示出)之间可径向塌缩和扩展，以实现心脏的二尖瓣区域处(或在另一原生心脏瓣膜内)的递送和植入。框架12可以由柔性形状记忆材料(诸如镍钛诺)形成，以实现从径向压缩状态到径向扩展状态的自扩展，如在下面进一步描述的。在可选实施例中，框架12可以通过扩展装置(诸如可膨胀球囊)从径向压缩状态塑性地可扩展到扩展状态。这种塑性扩展支架可以由不锈钢、铬合金、和/或其他合适的材料形成。

在扩展状态下，框架12的主体22可以形成末端开口的管体。瓣膜结构14可以被耦接到框架12的内表面，并且可以被保持在由主体22形成的管腔内，如在图2中最佳示出的。主体22的尺寸可以基本上类似于或稍微大于二尖瓣口(即，二尖瓣环104的内表面)的尺寸，使得主体22可以接合二尖瓣环104和原生小叶110的内表面，如在下面进一步描述的。

例如，主体22的标称外径可以为大约20mm至大约55mm。在一些实施例中，主体22的标称外径可以为大约25mm至大约40mm。在一个具体实施例中，主体22的标称外径为大约29mm。

框架12的主体22可以包含多个相互连接的倾斜支柱34、多个组织接合突出部36、和至少一个定位构件38(在所图示的实施例中示出了三个)。突出部36可以被连接到支柱34，并且从支柱34径向向外且轴向向上朝向主体22的心房端26延伸。突出部36可以相对于彼此被周向地且轴向地分布在主体22上。定位构件38也可以被连接到支柱34，并且可以从主体22的心室端28轴向向下延伸。

例如，在所图示的实施例中，支柱34以被连接到彼此的周向延伸行进行布置，以形成支柱34在顶点或接合点40处相交的菱形网格图案。突出部36和定位构件38被连接到支柱34的各自接合点40并且每个从其延伸。在可选实施例中，支柱34可以以各种其他图案进行布置，并且突出部36和定位构件38可以在各种其他位置处并以各种方式被连接到支柱。

突出部36可以被配置为接合或刺入原生心脏瓣膜小叶的组织。例如，如在图3中示出的，当突出部从主体22径向向外且轴向向上朝向主体22的心房端26延伸时，突出部36可以刺入原生小叶110(即，原生前小叶110a和原生后小叶110b)。

以此方式配置突出部36可以允许血液动力学压力帮助假体瓣膜10在原生心脏瓣膜(例如，原生二尖瓣)内的初始放置以及保持。例如，当假体瓣膜10被放置在原生二尖瓣102中时，心脏收缩的收缩期的血液动力学压力引起假体瓣膜10稍微向上朝向左心房108移动，引起突出部36刺入原生小叶110的组织，如在图3中最佳示出的。

一旦假体瓣膜10最初被放置在原生二尖瓣102内，突出部36的轴向向上角度可以帮助维持假体瓣膜10相对于原生小叶110的轴向定位。这是因为在收缩期间血液动力学压力倾向于迫使假体瓣膜10朝向左心房108(即沿由箭头112示出的方向)，但是当假体瓣膜10试图朝向左心房108移动时，倾斜突出部36通过促使突出部36更进入原生小叶110来抵抗这种力。

在一些实施例中，突出部36每个可以包括被布置在各自突出部36的远侧、自由端附近的钩状物或倒刺42，如在图1中最佳示出的。倒刺42可以在血液从左心房流入左心室的压力梯度力下阻止突出部36从原生小叶中拉出和/或阻止假体瓣膜10朝向左心室106(即，沿由箭头114示出的方向)移动。

在可选实施例中，突出部36可以被配置为不具有倒刺，如在图4中示出的。将突出部36配置为不具有倒刺可以允许一旦突出部36最初刺入原生小叶110，假体瓣膜10相对更容易地重新定位(即，相比于包含具有倒刺的突出部的瓣膜)，如在下面进一步描述的。

定位构件38可以被配置为帮助假体瓣膜10在原生心脏瓣膜内的递送和/或定位。在所图示的实施例中，定位构件38是可以被用来将假体瓣膜10可释放地连接到递送设备的环状物或孔眼，如在下面进一步描述的。

如图所示，突出部36和定位构件38可以分别被对称地分布在主体22上。然而，突出部36和定位构件38可以分别被不对称地分布在主体22上。

在扩展状态下，心房凸缘24可以为大致截锥形的(frustoconical)，并且从主体22的心房端26径向向外且轴向向上延伸。心房凸缘24通过多个连接构件44(在所图示的实施例中九个)被连接到主体22。如在图2中最佳示出的，连接构件44可以被周向地分布在心房凸缘24周围，并且每个可以在主体22的心房端26处被连接到各自接合点40。

心房密封构件17可以被定尺寸并且被成形为当框架12被植入时连接二尖瓣环104的心房侧和左心房108的组织，如在图3中最佳示出的。心房密封构件17还可以被定尺寸使得当假体瓣膜10被植入在原生二尖瓣102中时，密封构件17完全覆盖原生小叶110之间的开口，如在图3中示出的。心房密封构件17可以包含大致对应于左心房108和二尖瓣环104的原生几何形状的的大致圆形、椭圆形或其他圆周形状。心房密封构件17与左心房108和二尖瓣环104的组织之间的接触可以利用覆盖物32促进组织向内生长，这可以改善保持并且减少瓣周渗漏。当血液从左心房流到左心室时，心房密封构件还确保所有或基本上所有血液经过单向瓣膜。

例如，心房密封构件17的标称外径可以为大约35mm至大约70mm。在一些实施例中，心房密封构件17的标称外径可以为大约38mm至大约60mm。在一个具体实施例中，心房密封构件17的标称外径为大约55mm。

如在图2-6中示出的，不透血液的覆盖物32可以被连接到主体22和心房凸缘24的内和/或外表面，以形成覆盖框架12中的开口的至少一个层或包络。本领域技术人员应认识到，覆盖物32可以以各种方式(诸如通过缝合线)被连接到框架12。

覆盖物32可以形成流体堵塞物(fluid-occluding)和/或凸缘，所述流体堵塞物和/或凸缘可以至少部分阻止血液流过框架12和/或在框架12周围流动以减少瓣周渗漏，并且可以利用框架12促进组织向内生长。覆盖物32可以例如提供安装表面或搭架，瓣膜结构14的多个部分(诸如假体小叶16)可以被固定到所述安装表面或搭架，如在图2中示出的。以此方式配置覆盖物32可以允许假体瓣膜10引导血液在假体小叶16之间流动。

覆盖物32可以包含阻止血液流动但是可以允许组织向内生长的半多孔织物。覆盖物32可以包含合成材料，诸如聚酯材料或生物相容性材料。聚酯材料的一个示例是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。替代性材料可以被使用。例如，层状物可以包含生物物质，诸如自然组织、心包组织(例如，牛、猪或马心包膜)、或其他生物学组织。

假体瓣膜10可以利用各种递送设备和递送技术(例如，经心室、经心房、经中隔等)被递送到原生心脏瓣膜。例如，图4示出了正在利用递送设备200的示例性实施例使用经心室技术被递送到原生二尖瓣102的假体瓣膜10。

本文中描述的装置(例如，假体瓣膜10和递送设备200)在置换或修复原生二尖瓣的背景下进行描述。然而，应当理解，该装置可以被用来替换或修复其他原生心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉和三尖瓣)。

递送设备200可以包含导引器202、在其远端处具有鼻锥210的导丝轴204、递送导管205、和多个定位系线或系索206(在所图示的实施例中两个)。递送导管205、导丝轴204和定位系线206可以同轴地延伸通过导引器202的管腔208。导引器202、递送导管205、导丝轴204和定位系线206每个可以可相对于彼此轴向移动。

递送导管205可以被用来在径向压缩状态下将假体瓣膜10递送到原生二尖瓣。在一些实施例中，递送导管205的远端部分可以包含被用来保持假体瓣膜10处于径向压缩状态的鞘管(例如，当框架12由诸如镍钛诺的自扩展材料形成时)。一旦假体瓣膜10被布置在原生二尖瓣102中，递送导管204的鞘管就可以被缩回和/或假体瓣膜10可以从鞘管被远侧地推进，允许假体瓣膜10径向自扩展到其功能构造。

定位系线206可以由柔性材料形成，诸如丝或缝合线。定位系线206的远端216可以被可释放地连接到定位构件38。定位系线206可以被用来调整假体瓣膜10的轴向定位，如在下面进一步描述的。在一些实施例中，定位系线206还可以被用来在假体瓣膜已经被最初部署之后将假体瓣膜10缩回到递送导管内。

当使用递送设备200经心室地递送假体瓣膜10时，导引器202可以被插入通过在患者的胸部和在左心室106的壁中(例如，在心脏100的前下心室壁上的裸点处(图4))形成的外科手术开口，直至导引器202的远端212位于左心室106中，如在图4中示出的。

递送设备200和假体瓣膜10的定位可以使用成像模态(诸如荧光透视法、X-射线、CT或MR成像)来视觉地确认。2D或3D的心回波描记术也可以被用来帮助指导递送设备200和假体瓣膜10的定位。

尽管未示出，但是标准荷包缝线可以被用来保持导引器202倚着心脏100处于适当位置，并且防止导引器202周围的血液渗漏，以及在导引器202移除后密封心脏100中的开口。导引器202可以包括内部密封机构(例如，止血密封件)以防止通过导引器202的管腔208的血液渗漏。

由于假体瓣膜10在递送导管205内处于径向压缩状态并且被可释放地附接到定位系线206，递送导管204然后可以被插入到患者的心脏100内。这通过推进递送导管205(即，沿由箭头112示出的方向)通过导引器202的管腔208、通过左心室106并进入原生二尖瓣102和/或左心房108来实现。假体瓣膜10可以相对于原生二尖瓣102被定位，使得心房密封构件17在左心房108中超过二尖瓣环104。诸如通过从递送导管205部署假体瓣膜10，假体瓣膜10然后可以被径向地扩展到其功能构造。

假体瓣膜10的扩展引起突出部36接合原生小叶110。在一些实施例中，假体瓣膜10的扩展力配合促使假体瓣膜10向上朝向左心房108的血液动力学压力引起突出部36刺入原生小叶110，由此将假体瓣膜10固定在适当位置中。在某些实施例中，假体瓣膜的径向扩展足以引起突出部刺入原生小叶。

一旦突出部36接合原生小叶110并且假体瓣膜10被期望地定位在原生二尖瓣102内，定位系线206就可以与定位构件38分离并且通过导引器202的管腔208被缩回，并且递送导管205也可以被缩回。

然而，如果当突出部36接合原生小叶110时假体瓣膜10最初被不期望地定位，定位系线206可以被用来从原生小叶110缩回突出部36并且如期望的那样重新定位假体瓣膜10。例如，图4示出了被不期望地定位的假体瓣膜10。如图所示，假体瓣膜10例如被轴向过远地定位到左心房108内。这种定位会阻止假体瓣膜10有效地密封原生二尖瓣102，因为心房密封构件17(图1)未与二尖瓣环104接触。而且，一些突出部36未正在接合原生小叶110，这降低假体瓣膜10相对于原生二尖瓣102的稳定性。

假体瓣膜10可以通过轴向缩回定位系线206(即，沿由箭头114示出的方向)来重新定位，轴向缩回定位系线206反过来引起假体瓣膜10沿相同方向轴向移动。假体瓣膜10朝向左心室106的轴向移动引起突出部36从原生小叶110收回或脱离原生小叶110，并且允许假体瓣膜10被重新定位。此外，在定位系线206上面远侧地移动递送导管205将系线更靠近地拉在一起并且至少部分地径向塌缩假体瓣膜的流出端，以帮助假体瓣膜的重新定位。

假体瓣膜10然后可以被轴向移动，使得心房密封构件17接触原生二尖瓣环104，如在图3中示出的。当操作者释放定位系线206上的张紧力和/或缩回递送导管205以完全扩展假体瓣膜的流出端时，血液动力学压力和/或假体瓣膜的径向扩展力引起突出部36重新接合并刺入原生小叶110。一旦假体瓣膜被固定到原生小叶110，递送设备200就可以从患者的身体移除，如在上面描述的。

在一些实施例中，通过充分地塌缩假体瓣膜10的流出端使得假体瓣膜10可以被拉回到递送导管205内和/或递送导管205可以在假体瓣膜10上面被远侧地推进，假体瓣膜10可以被取回到递送导管205内。如果期望的话，完全取回的瓣膜然后可以被重新部署或从患者的身体移除。

现在参照图7，示出了根据另一实施例的假体瓣膜组件300。在所图示的实施例中，假体瓣膜组件300包含外支撑结构302、瓣膜部件304、和管状柔性连接器或套筒306，所述管状柔性连接器或套筒306在支撑结构302与瓣膜部件304之间延伸并且将支撑结构302连接到瓣膜部件304。假体瓣膜组件300可以从递送状态下的轴向延伸构造被转变为植入或部署状态下的轴向收缩构造，在所述递送状态下瓣膜部件304与支撑结构302轴向间隔开(图9-11)，在所述植入或部署状态下瓣膜部件304被至少部分地定位在支撑结构302内(图7-8)，如在下面进一步描述的。

支撑结构302被配置为被植入在原生瓣环(例如，原生二尖瓣环)中，并且提供用于支撑瓣膜部件304的稳定支撑或平台。支撑结构302可以可径向压缩和扩展，并且可以包含支架或框架308，和被支撑在框架308的外部上(如图所示)和/或在框架308的内部上的不透血液的覆盖物、衬垫或套筒310。覆盖物310可以延伸框架308的整个长度并且覆盖框架的整个外表面(如图所示)，或可选地，沿着小于框架的整个长度延伸。

框架308可以由形状记忆材料(例如，镍钛诺)形成，以实现支撑结构302的自扩展。可选地，框架308可以由可塑性扩展材料(例如，不锈钢、铬合金)形成，并且被配置为通过扩展装置(诸如可膨胀球囊)来扩展。

如在图12中最佳示出的，框架308可以包含大致管状主体312和从主体312的心房端径向向外延伸的心房凸缘314。框架308可以包含多个相互连接的倾斜支柱316和多个组织接合突出部318。心房凸缘314可以通过弯曲上行的支柱316远离主体312并在该构造下对框架进行定形来形成。覆盖物310可以覆盖心房凸缘314的外部，由此形成支撑结构302的心房密封构件315。突出部318可以被周向地和/或轴向地定位在框架的外部上，并且可以包括倒刺320，类似于在上面结合图1描述的突出部36。因此，支撑结构302可以使用突出部318和/或心房凸缘314以与假体瓣膜10相同的方式被部署并且被锚固在原生二尖瓣环内。

在具体实施例中，如在图8-11中描绘的，框架308可以被形成为不具有径向延伸远离主体312的心房凸缘(类似于图5的框架12)。在其他实施例中，框架308可以具有与图1的12相同的构造。

瓣膜部件304可以可径向压缩和扩展，并且可以包含支架或框架322，和被支撑在框架322的外部上(如图所示)和/或在框架322的内部上的不透血液的覆盖物或衬垫324。框架322可以由形状记忆材料(例如，镍钛诺)形成，以实现瓣膜部件304的自扩展。可选地，框架322可以由可塑性扩展材料(例如，不锈钢、铬合金)形成，并且被配置为通过扩展装置(诸如可膨胀球囊)来扩展。

血液调节瓣膜结构326可以被支撑在框架322的内部，用于调节血液通过瓣膜组件300的单向流动。瓣膜结构326可以包含例如一个或多个柔性小叶328。

在具体实施例中，完全扩展瓣膜部件304的外径可以小于完全扩展支撑结构302的内径。因此，当被完全部署时(如在图7中示出的)，瓣膜部件304可以被认为“悬浮”或“漂浮”在支撑结构302内。如在图12-13和25中最佳示出的，例如，瓣膜部件的完全扩展框架322的外径可以小于支撑结构302的完全扩展框架308的内径，使得沿着框架322的整个长度在框架308、322之间存在径向且轴向延伸的间隙。参照图12和13，由于当该组件被完全部署时框架322相对于框架308的位置，支撑结构302的框架308可以被称为瓣膜组件300的“外框架”，而瓣膜部件304的框架322可以被称为瓣膜部件300的“内框架”。

在具体实施例中，支撑结构302的框架308具有在框架的中间处(相距流入和流出端的距离相等)测量的大约35mm至大约50mm的直径，并且瓣膜部件304的框架322具有在框架的中间处(相距流入和流出端的距离相等)测量的大约25mm至大约29mm的直径。

再次参照图7和8，支撑结构302可以包括在框架308的心房端处或附近从框架308径向向内延伸的内密封构件330。密封构件330具有限定内孔口332的内周边边缘，所述内孔口332接收并且支撑瓣膜部件304的流入端部分。以此方式，密封构件330形成具有沿轴向方向面向的外主表面350的环形端壁，当瓣膜部件被部署在支撑结构内时，所述环形端壁阻止血液流入支撑结构与瓣膜部件之间的环形空间。

在具体实施例中，密封构件330用来在心脏收缩的收缩期期间至少逆着血液动力学压力将瓣膜部件304固定在适当位置中；即，密封构件300可以防止瓣膜部件304在舒张期间朝向左心室迁移。密封构件300可以包含例如一层或多层不透血液的织物(例如，PET)，并且可以是覆盖物310的延伸部分。在可选实施例中，密封构件300可以由覆盖物310独立地形成，并且使用合适的技术(例如，缝合线)附接到框架308。

图14示出了根据一个实施例的密封构件330的结构。在该实施例中，密封构件330可以包括相对于彼此以不同角度并且相对于密封构件的中心在不同角度位置处取向的多个材料带334a、334b、334c、334d(例如，织物带)。带334a-334d可以在环形材料件上分层(例如，织物层)。当瓣膜部件304被部署在密封构件330内时，带334a-334d致使密封构件沿径向方向较少可延伸或伸展以阻止孔口332的扩大或扩张。密封构件330还可以包括限制孔口332的薄的连续柔性材料件336，诸如缝合线、系线或丝线，其阻止孔口332的扩大。

图15示出了根据另一实施例的密封构件330的结构。在该实施例中，密封构件330可以包含一个或多个堆叠的环形材料(例如，织物)层338，所述环形材料利用多个径向延伸的支柱340来加强以阻止孔口332的扩大。支柱340可以包含例如相对柔性的材料(诸如缝合线材料)、或比被用来形成层338的织物更强或更重的织物。可选地，支柱340可以由薄的生物相容性聚合物或金属(例如，不锈钢或镍钛诺)件形成。

图16示出了根据另一实施例的密封构件330的结构。在该实施例中，密封构件330可以包含两个或更多个环形织物层338，其被布置为使得一个层的经和纬纤维以与另一层不同的经和纬纤维角度延伸。例如，在图16中，一个层的经纤维被描绘为参考数字342，并且另一层的经纤维被描绘为参考数字344。如图所示，纤维342相对于纤维344以90度角被取向。以不同角度取向纤维可以增加密封构件阻止孔口332扩大的能力。

图17示出了根据另一实施例的密封构件330的结构。在该实施例中，密封构件330可以包含多个角度材料节段346(例如，织物)，所述多个角度材料节段346沿着径向延伸的接缝348被连接到彼此(例如，通过缝合或缝缀)。角度节段346可以增加密封构件阻止孔口332扩大的能力。

在可选实施例中，在图14-17的密封构件中的任一个中公开的一个或多个特征可以与在图14-17的密封构件中的另一个中公开的一个或多个特征进行组合。例如，密封构件可以包含图17的角度节段346和图16的环形层338。

再次参照图10和11，连接构件306可以从瓣膜部件304的流入端延伸到支撑结构302的流出端。连接构件306可以由合适的生物相容性织物(例如，PET)或自然组织制作。连接构件306可以被缝缀或要不然被固定到支撑结构302的覆盖物310和瓣膜部件304的覆盖物324。可选地，单个连续材料件可以被用来形成覆盖物310、覆盖物324和连接构件306。在瓣膜组件300的部署期间，连接构件306允许瓣膜部件304被推或拉到支撑结构302内部的位置，其中连接构件306在支撑结构302的内部呈现颠倒状态，如在下面进一步描述的。一旦被完全部署，连接构件306在收缩期间逆着血液动力学压力阻止瓣膜部件304朝向左心房迁移。

参照图11，在一些实施例中，连接构件306可以包含延伸通过连接构件306的一个或多个孔307和/或活瓣309。孔307和/或活瓣309可以以各种方式被间隔开和/或被分布在连接构件306上。孔307和/或活瓣309可以被配置为允许血液从左心房流过支撑结构302、流过连接构件306、并流入左心室。在一些实施例中，孔307和/或活瓣309可以被配置为允许血液沿一个方向流过连接构件(例如，从左心房流到左心室)，并且防止血液沿另一方向流过连接构件306(例如，从左心室流到左心房)。

因此，孔307和/或活瓣309可以允许至少一些血液在部署程序期间流过瓣膜组件300。参照图22，例如，在当支撑结构302被扩展并且瓣膜部件304还未被扩展时瓣膜组件300的部署期间，孔307和/或活瓣309可以允许至少一些血液从左心房流过连接构件306并流入左心室。活瓣309可以被配置为允许血液在舒张期间经由连接构件306中的各自开口从左心房流到左心室，并且然后在收缩期间盖上并闭合各自开口，以阻止逆行血液流回到左心房内。

参照图25，例如，当瓣膜结构304被定位在支撑结构302内部并被扩展并且连接构件306被翻转时，孔307和/或活瓣309(未示出)可以被闭合，由此防止血液在舒张和收缩期间流过孔307和/或活瓣309。一旦瓣膜结构304被扩展，瓣膜结构304的小叶328可以承担血液调节功能。因此，以此方式配置瓣膜组件300允许至少一些血液在部署程序期间流过瓣膜组件300。

允许血液在部署程序期间流过瓣膜组件300可以有利地允许患者的心脏继续在该部署程序期间至少部分地起作用，由此降低对患者的创伤。它还可以有利地允许医师更容易地定位瓣膜组件300，因为当血液可以经过瓣膜组件300时，由血液动力学压力引起的作用在瓣膜组件300上的力被减小。

值得注意地，瓣膜部件304限定了血液从左心房流到左心室的流动孔口，该流动孔口不依赖于支撑结构302的尺寸。因此，支撑结构302的尺寸可以设计为填满原生环以防止或至少最小化瓣周渗漏，而瓣膜部件304的尺寸可以设计为提供更接近地模拟健康原生二尖瓣的血流动力学的流动孔口(其不依赖于支撑结构的尺寸)。因此，在某些实施例中，瓣膜部件相对于支撑结构较小，并且限定了比支撑结构的管腔小得多的流动孔口。当患者需要填满相对大的二尖瓣孔口时，这是特别有利的。此外，提供相对于支撑结构较小的瓣膜部件，假体小叶328的尺寸可以被最小化，这改善了总体小叶功能和持久性。瓣膜组件300的另一优点是小叶328可以在递送通过患者的血管系统期间被定位在支撑结构302外部，这最小化了该组件在递送期间的总体卷曲轮廓。

此外，在具体实施例中，不存在将支撑结构的框架308相互连接到瓣膜部件的框架322的金属部件。实际上，在所图示的实施例中，柔性套筒是支撑结构与瓣膜部件相互连接的唯一部件。最小化瓣膜组件中的金属部件的数量帮助最小化瓣膜组件的总体卷曲轮廓，并且改善瓣膜组件通过患者的血管系统的跟踪。

现在转向图18-25，现在将描述用于将瓣膜组件300递送到原生二尖瓣的方法和设备。图18-21示出了根据一个实施例的被配置为植入瓣膜组件300的递送设备400，所述瓣膜组件300具有可自扩展支撑结构302和可塑性扩展瓣膜部件304。尽管瓣膜组件300被安装在用于经中隔递送的递送设备400上，但是其他递送技术可以被使用。

递送设备400可以包含第一轴402、同轴地延伸通过第一轴404的第二轴404、在第一轴404上面同轴地延伸的外鞘管406、被安装在第二轴404的远端部分上的可膨胀球囊408、和在球囊408远侧被安装在第二轴404的远端部分上的鼻锥410。第二轴404可以具有被配置为接收导丝的管腔。第一轴402、第二轴404和鞘管406可以可相对于彼此轴向移动，并且可以从递送设备400的近端处的手柄(未示出)远侧地延伸。在美国公开号2013/0030519中公开了关于递送设备的结构的进一步细节，该专利通过引用被并入本文。

当将瓣膜组件300安装在递送设备400上以便插入到患者的身体内时，瓣膜组件300在轴向延伸构造下进行放置，其中瓣膜部件304在支撑结构302外部并且与支撑结构302间隔。瓣膜部件304在径向压缩状态下被卷曲到球囊408上，并且支撑结构302被卷曲并被插入到鞘管406内以保持支撑结构处于径向压缩状态。如果期望的话，鞘管406也可以在径向压缩的瓣膜部件304(如在图18中上示出的)上面被推进，以防止患者的血管系统与瓣膜部件304之间的直接接触。

如在上面提及的，递送设备400和瓣膜组件300可以经由经中隔路线被推进到心脏内，递送设备400和瓣膜组件300通过所述经中隔路线被推进到右心房(诸如经由下或上腔静脉)、穿过心房中隔并进入左心房。递送设备400然后可以被用来将支撑结构302定位在原生二尖瓣内，在此之后鞘管406相对于瓣膜组件300被缩回和/或瓣膜组件300相对于鞘管406被远侧地推进，允许支撑结构302径向扩展至其功能尺寸(图19)。

如在图22中最佳示出的，支撑结构302的突出部318可以接合并延伸通过原生小叶110，以将支撑结构锚固在原生二尖瓣环104内的适当位置中。如果支撑结构具有心房密封构件315(图7)，密封构件被定位在左心房内的原生环上方，类似于在图3中示出的假体瓣膜10。通过突出部318接合并刺入小叶110可以通过支撑结构302的扩展、血液动力学压力、和/或被施加于递送设备400的缩回力来实现。

在支撑结构302部署后，瓣膜部件304通过缩回递送设备400被轴向移动到支撑结构302内的位置，如在图20和23中示出的。当瓣膜部件304在支撑结构302内被缩回时，柔性连接器306在支撑结构内移动到翻转状态。柔性连接器306的长度被选择为使得当柔性连接器通过瓣膜部件相对于支撑结构的缩回被拉紧时，瓣膜部件的流入端部分可以向上突出越过密封构件330的孔口。

参照图21和24，球囊408然后可以被膨胀以径向扩展支撑结构302内部的瓣膜部件304。瓣膜部件304的流入端部分可以倚着密封构件330的内周边边缘(限定孔口332)扩展，以帮助将瓣膜部件固定在支撑结构内的适当位置中。如在上面提及的，在所图示的实施例中，瓣膜部件与密封构件330和柔性连接器306的接合逆着血液动力学压力将瓣膜部件锚固在适当位置中。在瓣膜部件304扩展后，球囊可以被紧缩，并且递送设备可以从身体移除，留下瓣膜组件300被植入在原生二尖瓣中(图25)。

在可选实施例中，瓣膜组件300可以经由其他递送技术(诸如经心室、经心房、经股动脉等)来递送。而且，在可选实施例中，递送设备400可以被配置为部署可自扩展瓣膜部件304和/或可塑性扩展支撑结构302。

图26-33示出了根据另一实施例的假体瓣膜组件500的示例。参照图26-27，假体瓣膜500一般地可以包含支撑结构502和由支撑结构502支撑和/或被支撑在支撑结构502内的瓣膜部件504，如在下面进一步描述的。支撑结构502可以被配置为牢固地接合心脏的原生环(例如，类似于在图3中示出的方式)，以防止假体瓣膜组件500在原生环内迁移。瓣膜部件504可以被配置用于调节血液沿一个方向通过假体瓣膜组件500的流动(即，从假体瓣膜500的流入端506到流出端508)。瓣膜部件504可以是与支撑结构502分开的部件，在支撑结构502被植入在原生瓣膜(诸如原生二尖瓣)内之后，瓣膜部件504被递送并且被部署在支撑结构502内，如在下面进一步描述的。

现在参照图28-29，假体瓣膜组件500的支撑结构502可以包含框架510、基本上覆盖框架510的不透血液的密封构件或密封部分512、和轴向延伸通过密封构件512的径向中心地设置的开口或孔口514。

如在图30中最佳示出的，框架510可以包含主体516，并且任选地包含从主体22的心房端26径向向外且轴向向上延伸的扩大的心房凸缘518(未在图26-29、31-33中示出)。框架510通过密封件512被期望地覆盖，如在下面进一步描述的。尽管未示出，但是框架510的心房凸缘518也可以被密封构件512覆盖，有效地形成支撑结构502的心房密封构件(例如，类似于心房密封构件17)。

再次参照图28-29，框架510的主体516可以包含多个相互连接的倾斜支柱520、多个组织接合突出部522、和至少一个定位构件524(在所图示的实施例中三个)，并且可以以与框架12的主体22类似的方式进行配置。在所图示的实施例中，每个突出部522的末端具有倒刺或钩状物部分528，如在图29中最佳示出的。在一些实施例中，突出部可以被配置为不具有钩状物部分(例如，如在图4中示出的)。

在一些实施例中，框架的主体516可以沿从流入端延伸到流出端的方向径向渐缩(例如，流入端在径向上稍微大于流出端)。例如，在一个具体实施例中，主体516的轴向横截面轮廓可以从主体516的流入端到流出端径向向内倾斜十度(类似于“V形”)。

框架510可以由柔性记忆材料(例如，镍钛诺)形成，以实现从径向压缩状态到径向扩展状态的自扩展。因此，假体瓣膜500的支撑结构502可以在径向扩展状态(例如，图26-29)与径向压缩状态(未示出)之间可径向塌缩和自扩展，以实现心脏的二尖瓣区域处(或在另一原生心脏瓣膜内)的递送和植入。在可选实施例中，框架510可以由可塑性扩展材料(例如，不锈钢或铬合金)形成，并且被配置为通过扩展装置(诸如可膨胀球囊)来扩展。

支撑结构502的密封构件512可以包含外套筒530、内管体或套筒532、以及第一和第二支撑构件或端壁534、536。外套筒部分530可以被设置在框架510的主体516的外圆周表面周围，并且可以从假体瓣膜500的流入端506轴向延伸到流出端508。外套筒可以诸如通过缝合线或粘合剂被耦接或被固定到框架510，并且框架510的突出部522可以刺穿外套筒部分530(或延伸通过可以被形成在外套筒部分530中的开口)。内套筒532可以从外套筒530被径向向内设置，并且可以从假体瓣膜组件500的流入端506轴向延伸到流出端508(例如，基本上平行于外套筒530)。

第一端壁534可以从外套筒530的第一端部分538径向向内延伸，并且具有限定各自孔口的各自内周边边缘。第二端壁536可以从外套筒530的第二端部分542径向向内延伸，并且具有限定各自孔口的各自内周边边缘。内套筒532可以在第一与第二端壁之间延伸，并且可以具有被连接到第一端壁534的内周边边缘的第一端部分540和被连接到第二端壁536的内周边边缘的第二端部分544。第一和第二端壁534、536可以具有沿轴向方向面向的各自相对主表面，并且用来阻止血液在框架510与瓣膜部件504之间的环形空间中流动。

套筒530、532的第一端部分538、540和套筒530、532的第一端壁534和第二端部分542、544以及第二端壁536可以以各种方式被固定在一起。例如，在一些实施例中，套筒530、532和端壁534、536可以通过缝合线、超声焊接、和/或粘合剂被固定在一起。在其他实施例中，套筒530、532中的一个或多个和端壁534、536的一个或多个可以通过由单个整体材料件形成(一个或多个)套筒和(一个或多个)支撑构件而被固定在一起。

密封构件512从框架512径向向内延伸到内套筒532并且从流入端506轴向延伸到流出端508，由此形成轴向延伸通过支撑结构502用于接收瓣膜部件504的管腔514。因此，支撑结构502可以被配置为使得框架510具有基本上相同于或稍微大于原生环的内径的外径，并且孔口514具有小于原生环的内径的内径。当支撑结构502可以被定尺为填满原生环并且防止或至少最小化原生环与瓣膜组件500之间的瓣周渗漏时，这可以有利地允许瓣膜部件504小于原生环(例如，参见图25)以实现期望的流体动力学。

密封构件512可以由各种合适的不透血液的材料(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)织物)形成。因此，当支撑结构502被设置并且被固定在原生环中时(例如，类似于图22中的支撑结构302)，支撑结构502可以引导血液流过瓣膜部件504(其可以被设置在孔口514中，如在图26-27中最佳示出的)，并且可以至少基本上防止血液流过支撑结构502和/或在支撑结构502周围流动。

支撑结构502可以被配置为使得，当瓣膜部件504被部署在孔口514中时，内套筒532和/或端壁534、536沿径向方向相对不可延伸或不可伸展，并且可以牢固地支撑瓣膜部件504，例如，如在图26-27中示出并且在下面进一步描述的。这可以例如通过取向和/或配置内套筒532的织物和/或端壁534、536来实现，如在上面关于图14-17的密封构件330的实施例描述的。在一些实施例中，支撑结构502可以包括在外套筒530与内套筒532之间轴向延伸的支柱或肋。支柱或肋可以在由密封构件的内套筒、外套筒和端壁限定的空间内相对于彼此被轴向地和/或周向地间隔开。

现在参照图26-27，瓣膜部件504可以包含框架546和具有多个小叶550的瓣膜结构548(在所图示的实施例中三个)。如在上面提及的，瓣膜部件504可以被配置用于调节血液从假体瓣膜组件500的流入端506到流出端508的流动。瓣膜部件504可以被配置为类似于瓣膜部件304。瓣膜部件504可以进一步包括外套筒或覆盖物(类似于覆盖物324)来提高与内套筒532的内表面的接合。框架546可以由上面描述的可自扩展、形状记忆合金材料或可塑性扩展材料中的任一种制作。

假体瓣膜组件500可以以各种方式和/或利用各种递送设备被递送和/或被部署。例如，在一些实施例中，假体瓣膜500可以被可释放地附接到递送设备400，被经中隔地递送，并且以与在图18-25中示出的和在上面描述的类似的方式被部署在原生二尖瓣环内。换言之，在此类实施例中，假体瓣膜组件500可以利用一个递送设备来递送和部署。

在其他实施例中，假体瓣膜组件500的支撑结构502可以使用第一递送设备和递送方法(例如，经中隔地)来递送和部署，并且然后假体瓣膜组件500的瓣膜部件504可以使用第二递送设备和相同的递送方法(例如，经中隔地)来递送和部署。

例如，假体瓣膜组件500的支撑结构502可以被径向压缩，并且被保持在第一递送设备的递送圆筒(未示出)内。第一递送设备可以被插入到患者的身体内，并且使用经中隔递送方法被推进到原生二尖瓣环或附近。支撑结构502然后可以从递送圆筒内被部署，这可以允许支撑结构502径向扩展。支撑结构502然后可以被期望地定位并固定在原生环内，并且从第一递送设备被释放。第一递送设备然后可以从患者的身体移除，留下支撑结构502被牢固地定位在原生二尖瓣环中。

参照图31，瓣膜部件504可以被卷曲到第二递送设备600的球囊部分602上。尽管未示出，第二递送设备600可以包含诸如递送圆筒等的各种其他部件，可以具有与递送设备400相同的构造。第二递送设备600可以被插入到患者的身体内，并且使用经中隔递送方法被推进到原生二尖瓣环或附近。

如在图32-33中最佳示出的，第二递送设备600可以被推进到支撑结构502的孔口514内和/或通过支撑结构502的孔口514，使得瓣膜部件504被设置在孔口514内。如在图33中示出的，通过膨胀第二递送设备600的球囊部分602，瓣膜部件504可以被部署并且因此被固定到支撑结构502。这可以引起瓣膜部件504倚着支撑结构502的内套筒532径向扩展，因此将瓣膜部件504固定到支撑结构502，如在图26和27中最佳示出的。第二递送设备600的球囊部分602然后可以被紧缩，并且第二递送设备可以从患者的身体移除，留下假体瓣膜500被牢固地定位在原生二尖瓣环中。

尽管未示出，但是在一些实施例中，支撑结构502可以包含临时瓣膜部件(例如，孔口514内的临时小叶)，所述临时瓣膜部件可以被配置为在部署支撑结构502与部署瓣膜部件504之间的持续时间内调节血液沿一个方向的流动。临时瓣膜部件可以被配置为当瓣膜部件504在支撑结构502的孔口514内被径向扩展时被移位(例如，被压垮)，并且瓣膜部件504可以承担调节血液沿一个方向的流动。临时小叶可以比瓣膜部件的小叶相对更薄且更不持久，因为它们旨在在相对短的时段内起作用直至瓣膜部件504被植入。

在其他实施例中，假体瓣膜组件500的支撑结构502可以使用第一递送设备和第一递送方法(例如，经中隔地)来递送和部署，并且假体瓣膜组件500的瓣膜部件504可以使用第二递送设备和第二递送方法(例如，经心室地)来递送和部署。这可以有利地减少植入程序时间和/或减少支撑结构502与瓣膜部件504的部署之间的持续时间，因为瓣膜部件504可以被插入到支撑结构502内而不必从患者的身体移除第一递送设备，并且然后经由相同的递送路径将第二递送设备插入并推进到患者的身体内。

图34-35示出了根据另一实施例的假体瓣膜组件700的示例。假体瓣膜组件700可以一般地包含支撑结构702和被耦接或被固定在支撑结构702内的瓣膜部件704，如在下面进一步描述的。支撑结构702可以被配置为密封地接合心脏的原生环(例如，类似于在图3中示出的方式)，以防止假体瓣膜组件700在原生环内迁移。瓣膜部件704可以被配置用于调节血液沿一个方向通过假体瓣膜组件700(即，从假体瓣膜组件700的流入端706到流出端708)的流动。

假体瓣膜组件700的支撑结构702可以包含框架710、基本上覆盖框架710的不透血液的密封构件712、和轴向延伸通过支撑结构702的径向中心地设置的开口或孔口714。支撑结构702可以被配置为类似于假体瓣膜组件500的支撑结构502。框架710可以包含多个组织接合突出部716和一个或多个定位构件718(在所图示的实施例中三个)。布料部分712可以包含外套筒720、内套筒722、以及第一和第二支撑构件或端壁724、726。

瓣膜部件704可以包含多个小叶728(在所图示的实施例中三个)。瓣膜部件704可以以各种方式(诸如通过缝合线730和/或通过粘合剂)被耦接或被固定到支撑结构702的内套筒722。

在一些实施例中，小叶728例如可以是被配置为永久地调节血液沿一个方向的流动的假体和/或生物假体小叶。以此方式，假体瓣膜700可以被配置为基本上类似于假体瓣膜组件500，除了假体瓣膜700的瓣膜部件704不具有像瓣膜部件504的框架546一样的单独框架；相反，瓣膜部件704和支撑结构702被预先组装为单个单元。因此，假体瓣膜700的支撑结构702和瓣膜部件704可以被同时地而非像假体瓣膜组件500的支撑结构502和瓣膜部件504一样顺序地部署。

在其他实施例中，小叶728例如可以是被配置为临时调节血液沿一个方向的流动并且被随后部署的瓣膜部件移位的临时小叶(例如，布料小叶)，所述随后部署的瓣膜部件可以承担调节血液沿一个方向的流动。应当注意，在公开的实施例中的任一个中，小叶可以是被配置为被随后部署的具有永久小叶的瓣膜结构移位的临时小叶。

图36-37示出了根据另一实施例的假体瓣膜组件800的示例。假体瓣膜800可以一般地包含支撑结构802和通过一个或多个连接构件或支柱806(在所图示的实施例中三个)被耦接或被固定在支撑结构802内的瓣膜部件804。支撑结构802可以被配置为密封地接合心脏的原生环(例如，类似于在图3中示出的方式)，以防止假体瓣膜800在原生环内迁移。瓣膜部件804可以被配置用于调节血液沿一个方向通过假体瓣膜800(即，从假体瓣膜800的流入端808到流出端810)的流动。

支撑结构802可以包含框架812和(例如，由织物或布料形成的)不透血液的密封构件(出于图示的目的未示出)。框架812可以被配置为类似于例如框架500，并且可以包含多个相互连接的支柱814、多个组织接合突出部815、和从框架812的流入端808轴向延伸的一个或多个第一定位构件816(在所图示的实施例中三个)。支柱814可以被配置为形成可以以周向延伸的行(例如，在所图示的实施例中两行)方式进行布置的单元818。

尽管未示出，但是密封构件可以被配置为类似于密封构件512，并且可以包含围绕框架812的外表面周向延伸并覆盖框架812的外表面的外套筒、从外套筒和框架812的内表面径向向内被设置的内套筒、以及分别在套筒的第一与第二端之间延伸并连接套筒的第一与第二端的第一和第二端壁。

在一些实施例中，密封构件的内套筒可以是基本上圆柱形形状的，并且可以具有与瓣膜部件804的框架820的内径基本上相同的内径。因此，内套筒可以形成从假体瓣膜的流入端808轴向延伸到瓣膜部件808的孔口或管腔822或附近的基本上圆柱形的孔口或管腔。

在其他实施例中，布料部分的内套筒可以是基本上圆锥形形状的，并且可以在内套筒的第一端处具有与框架812的流入端808的内径基本上相同的第一内径。内套筒可以从第一端径向向内渐缩，并且可以在内套筒的第二端处具有与瓣膜部件804的框架820的内径基本上相同的第二内径。因此，内套筒可以形成基本上圆锥形孔口，所述基本上圆锥形孔口从假体瓣膜的流入端808轴向延伸到瓣膜部件808的孔口822或附近(类似于漏斗)。

假体瓣膜800的瓣膜部件804可以被配置为类似于瓣膜部件502。如在上面提及的，瓣膜部件804可以包含框架820和孔口820。尽管未示出，但是瓣膜部件可以包含可以被配置(例如，具有小叶)用于调节血液沿一个方向通过假体瓣膜800从假体瓣膜800的流入端808到流出端810的流动的瓣膜结构。

框架820可以由多个相互连接的支柱824形成。支柱824可以被配置为形成可以以周向延伸行(例如，在所图示的实施例中一行)方式进行布置的单元826。在一些实施例中，框架820可以多于一行的单元826。框架820还可以具有从框架820的流出端810轴向延伸的一个或多个第二定位构件828(在所图示的实施例中三个)。例如，代替第一定位构件816或除了第一定位构件816外，第二定位构件828可以被用来将假体瓣膜的流出端810连接到递送设备。

瓣膜部件804的框架820可以具有小于支撑结构802的框架812的内径的外径。因此，框架820可以牢固地接合原生环(例如，原生二尖瓣环)，并且瓣膜部件可以小于原生环并且由支撑结构802的框架820支撑。

假体瓣膜800的支柱806可以在支撑结构802的框架812与瓣膜部件804的框架820之间延伸，并且可以被连接到或被耦接到支撑结构802的框架812和瓣膜部件804的框架820。支柱806可以被配置为从框架812朝向假体瓣膜800的流出端810轴向延伸(如在图36中最佳示出的)，并且径向向内延伸(如在图37中最佳示出的)。在所图示的实施例中，支柱806在支柱的第一端处被连接到框架812的流出端部分，并且在支柱的第二端处被连接到框架820的流入端部分。在一些实施例中，支柱806的长度和/或定位可以被配置为使得瓣膜部件804与支撑结构802至少部分地轴向重叠或被嵌入支撑结构802内。在其他实施例中，支柱806的长度和/或定位可以被配置为使得瓣膜部件804基本上不与支撑结构802轴向重叠或不被嵌入在支撑结构802内。在一些实施例中，支柱806的长度和/或角度可以被配置为增加或减小瓣膜结构802与瓣膜部件804之间的径向距离。

框架812、820可以由在上面描述的任何合适的自扩展、形状记忆材料或可塑性扩展材料形成。在一些实施例中，支撑结构和瓣膜部件两者都是可自扩展的，或都是可塑性扩展的。在其他实施例中，支撑结构和瓣膜部件中的一个是可自扩展的，而另一个可通过扩展装置诸如球囊可塑地扩展。

支柱806可以以各种方式被连接或被耦接到框架812、820。例如，如在所图示的实施例中示出的，支柱806可以通过由单个整体材料件形成支柱806和框架812、820而被连接到框架812、820。这可以例如通过激光切割金属(例如，镍钛诺)管并在其各自构造中定形支柱806和框架812、820来实现。在其他实施例中，支柱806可以通过焊接、紧固件、和/或粘合剂被耦接到或被连接到框架812、820。

尽管未示出，但是假体瓣膜800可以以各种方式被附接到递送设备，被插入到患者的身体内，并且被部署在植入部位(例如，原生二尖瓣环)处。例如，假体瓣膜800可以被径向压缩并且被保持在递送设备的递送圆筒内。递送设备可以被插入到患者的身体内，并且使用经中隔递送方法被推进到原生二尖瓣环或附近。假体瓣膜800然后可以从递送圆筒内被部署，这可以允许假体瓣膜800径向扩展并接合原生二尖瓣环的组织。假体瓣膜800然后可以被期望地定位并固定在原生二尖瓣环内，并且从递送设备被释放(例如，参见图3)。递送设备然后可以从患者的身体移除，留下假体瓣膜800被牢固地定位在原生二尖瓣环中。

图38-41示出了假体心脏瓣膜递送组件900的示例性实施例。参照图41，递送组件900可以包含可扩展假体心脏瓣膜902和递送设备904。

假体瓣膜902可以以与假体心脏瓣膜和/或组件10、300、500，700、800类似的方式进行配置。假体瓣膜902可以被配置为可(例如，如在图38-40中示出的)压缩状态径向扩展到(例如，如在图41中示出的)扩展状态，并且反之亦然。在一些实施例中，如图所示，假体心脏瓣膜902可以是自扩展瓣膜。在其他实施例中，假体心脏瓣膜902可以是机械扩展瓣膜(例如，可球囊扩展瓣膜)。假体心脏瓣膜900可以被可释放地耦接到递送设备904，如在下面进一步描述的。

仍然参照图41，递送设备904可以包含手柄905、第一导管906、第二导管908和第三导管910。导管906、908、910的近端部分可以被耦接到手柄905，并且可以远离手柄905朝向导管906、908、910的远端部分远侧地延伸。第二和第三导管908、910可以同轴地延伸通过第一导管908，并且第三导管910可以同轴地延伸通过第二导管908。导管906、908、910可以相对于彼此可独立地移动(例如，轴向地和/或旋转地)。

手柄905可以被用来调整假体心脏瓣膜902和递送设备904相对于患者的身体(例如，患者的心脏)的定位。在一些实施例中，手柄905可以包含多个控制旋钮(未示出)(例如，用于导管906、908、910中的每一个的一个旋转)，并且控制旋钮可以被配置为调整导管906、908、910的相对定位。

在一些实施例中，手柄905和导管906、908、910可以被配置为将导管906、908、910的近端部分处的导管906、908、910之间的相对旋转移动(例如，顺时针和逆时针移动)转换为导管906、908、910的远端部分处的导管906、908、910之间的相对轴向移动(例如，近侧和远侧相对移动)。这可以例如通过以与在美国专利号8,652,202中描述的类似方式配置递送设备904来实现，上述专利通过引用被并入本文。

参照图38，第一导管906可以包含具有被设置在第一导管906的远端部分914处或附近的套筒或鞘管部分912的细长轴。第一导管906的鞘管部分912可以被配置为压缩第二导管908的一部分和/或保持第二导管906的一部分处于压缩状态，如在下面进一步描述的。

第二导管908可以包含细长轴，具有被设置在第二导管908的远端部分920处或附近的套筒或鞘管部分916和多个柔性桨状物(paddle)或臂918(例如，在所图示的实施例中两个)。第二导管908的鞘管部分916可以被用来压缩和/或保持假体心脏瓣膜902处于压缩状态，如在下面进一步描述的。第二导管908的柔性臂918可以被耦接到第二导管908的鞘管部分916，并且从第二导管908的鞘管部分916径向向外延伸。

第二导管908的柔性臂918可以被配置为以便可从一种构造移动到一种或多种其他构造，并且反之亦然。例如，柔性臂918可以被配置为可从第一构造(例如，如在图38中示出的压缩构造)移动到第二构造(例如，如在图39中示出的静止或未偏转构造)、移动到第三构造(例如，如在图40-41中示出的小叶保持构造)，并且反之亦然。

如在图38中示出的，在第一构造下，柔性臂918可以远离第二导管908的远端部分920被轴向地倾斜，并且倚着第二导管908的鞘管部分916被压缩。由于柔性臂918在第一构造下，第二导管908的柔性臂918可以被定位在第一导管906的鞘管部分912内。第一导管906的鞘管部分912可以被配置为保持第二导管908的柔性臂918处于第一构造。

如在图39中示出的，通过从第一导管906的鞘管部分912中暴露出柔性臂918，柔性臂918可以从第一构造移动到第二构造。这可以通过相对于第二导管908近侧地缩回第一导管906(和/或通过相对于第一导管906远侧地推进第二导管908)使得柔性臂918从第一导管906的远端部分914延伸来实现。这允许柔性臂918远离第二导管908的鞘管部分916径向向外扩展。

如在图40中示出的，通过将第一导管906的鞘管部分912移动回到柔性臂918上面，柔性臂918可以从第二构造被移动到第三构造。这可以通过相对于第一导管906近侧地缩回第二导管908(和/或通过相对于第二导管908远侧地推进第一导管906)使得柔性臂918的近侧部分922被径向地设置在第一导管906的鞘管部分912内来实现。这引起柔性臂918压在第一导管906的远端部分914处的鞘管部分912上，这又引起柔性臂918的远侧部分924开始远离第二导管908的鞘管部分916径向向外移动。随着第二导管908相对于第一导管906被进一步近侧地缩回(即，随着柔性臂918的远侧部分924朝向第一导管906的远端部分914移动)，第一导管906的鞘管部分912引起柔性臂918远离第二导管908的鞘管部分916和柔性臂918的远侧部分924远侧地枢转以朝向彼此径向汇聚。通过相对于第一导管906远侧地推进第二导管908(和/或通过相对于第二导管908近侧地缩回第一导管906)，柔性构件的远侧部分924之间的相对间距可以被增加。

在可选实施例中，第二导管908的柔性臂918可以被配置为当柔性臂918在第一构造(即，压缩构造)下时远离第二导管908的远端920(即，沿在图38中示出的柔性臂918的相反方向)径向向外且远侧地延伸。在此类实施例中，柔性臂918可以被配置为当柔性臂918从第一导管906的鞘管部分912被部署时相对于彼此径向向外扩展并且相对于第二导管908的远端部分920被远侧地倾斜。柔性臂的远侧部分924之间的相对间距可以通过相对于彼此移动第一和第二导管906、908来调整，如在上面进一步描述的。

在一些实施例中，柔性臂918可以被可操作地耦接到手柄905。例如，递送设备904可以包括从柔性臂918近侧地延伸到手柄905或附近(例如，通过第一和/或第二导管906、908)的联动装置和/或丝线(未示出)。联动装置和/或丝线可以被配置为控制、移动和/或调整柔性臂918的定位、构造和/或夹紧力(即，由柔性臂918施加在被设置在柔性臂918之间的一个或多个物体(例如，原生小叶)上的压缩力)。在一些实施例中，联动装置和/或丝线可以被配置为使得柔性臂918可以相对于彼此可独立地操作(例如，每个柔性臂918可以被可操作地耦接到单独的联动装置和/或丝线)。在一些实施例中，联动装置和/或丝线可以被可操作地耦接到被设置在手柄905或递送设备904的其他部分上的一个或多个控制旋钮。控制旋钮可以被配置为控制、移动和/或调整联动装置和/或丝线并且因此控制、移动和/或调整柔性臂918。

柔性臂918还可以包括一个或多个不透射线元件(未示出)。不透射线元件可以被设置在柔性臂918上，并且可以允许医师监测柔性臂918在植入程序期间的定位。在一些实施例中，不透射线元件可以与柔性臂918一体形成(例如，共同模制)。在其他实施例中，不透射线元件可以被单独形成，并且然后诸如利用粘合剂被附接到柔性臂918。在一些实施例中，不透射线元件可以被设置在柔性臂918的远侧部分924上。

在一些实施例中，如图所示，柔性臂918的远侧部分924可以被形成为比柔性臂918的近侧部分922相对更大的桨状部分。这些桨状的远侧部分924可以提供可以接触和/或夹紧心脏的原生小叶的相对大的表面积。

柔性臂918可以由诸如金属、聚合物、复合材料等的各种材料形成。例如，在一些实施例中，柔性臂918可以由诸如不锈钢、镍钛诺、形状记忆聚合物等的相对弹性的材料形成。柔性臂918可以包括由相对软的材料诸如布料、织物或自然组织形成的覆盖物，以减少对周围心脏组织的创伤和/或增加柔性臂918与原生心脏组织(例如，原生小叶)之间的摩擦。

参照图40和41，第三导管910可以包含具有远端部分926的细长轴。第三导管910的远端部分926可以以各种方式(诸如利用缝合线、互锁配合特征等)被可释放地耦接到假体心脏瓣膜902。例如在美国专利号8,652,202中可以发现关于将假体心脏瓣膜可释放地耦接到递送设备的额外细节。因此，第三导管910可以被用来相对于第一和/或第二导管906、908移动假体心脏瓣膜902。这可以例如通过相对于第一和/或第二导管906、908轴向地(即，近侧地和/或远侧地)移动第三导管910来实现。

在一些实施例中，递送设备904可以被配置为将假体心脏瓣膜递送到患者的原生心脏瓣膜。递送设备904也可以被配置用于各种类型的递送方法(例如，经心尖、经心室、经中隔、经股动脉等)。例如，图38-41示出了正在被用来使用经心尖方法将假体心脏瓣膜902递送到患者的心脏1000的原生二尖瓣1002的递送设备904。

通过将假体心脏瓣膜902径向压缩到压缩构造并且将假体心脏瓣膜902定位在第二导管906的鞘管部分916内，假体心脏瓣膜902可以被植入在原生二尖瓣1002中，如在图38中示出。如同样在图38中示出，第二导管908的柔性臂918可以被径向压缩到第一构造，并且被定位在第一导管906的鞘管部分912内。

由于递送组件900在该构造下，递送组件900的远端部分可以被推进到患者的心脏1000的左心室1004内。这可以例如通过将导引器(未示出)插入到左心室1004内并且将递送组件900的远端部分插入并通过导引器并进入到左心室1004内来实现。如在图38中示出，递送组件900的远端部分可以被定位在患者的原生二尖瓣小叶1006附近。通过相对于第二导管908近侧地缩回第一导管906，第二导管908的柔性臂918可以从第一构造被移动到第二构造，如在图39中示出。

通过借助于相对于第一导管906近侧地缩回第二导管908而将柔性臂918从第二构造移动到第三构造，原生小叶1006可以被捕获或被固定在柔性臂918之间，如在图40中示出的。在该构造下，柔性臂918可以倚着原生小叶1006的心室侧被定位，并且可以为假体心脏瓣膜902的随后部署保持或稳定原生小叶1006，如在图40和41中示出的。

当利用柔性臂918保持原生小叶1006时，通过相对于第一和第二导管906、906远侧地推进第三导管910使得假体心脏瓣膜902相对于第一和第二导管906、908的远端部分914、902分别被远侧地设置，假体心脏瓣膜902可以从第二导管908的鞘管部分916被部署。假体心脏瓣膜902然后可以从压缩构造径向扩展(和/或被扩展)到扩展构造(例如，通过自扩展和/或机械扩展)，如在图41中示出的。通过利用第三导管910移动假体心脏瓣膜902，假体心脏瓣膜902然后可以相对于原生二尖瓣1002被期望地定位。假体心脏瓣膜902可以例如使用固定元件928(例如，类似于假体瓣膜10的突出部36)被固定到原生小叶1006和/或原生二尖瓣环。

当假体心脏瓣膜902被部署、被定位和/或被固定时，保持原生小叶1006可以使医生相对更容易的迅速、牢固且准确地将假体心脏瓣膜902定位在原生二尖瓣1002中，因为原生小叶1006的移动受到限制。这例如可以有助于确保假体心脏瓣膜902的固定元件928刺入原生小叶1006的组织。此外，原生小叶1006可以通过减小柔性臂918之间的距离(通过操纵导管906、908)而被拉向彼此并且倚着假体心脏瓣膜902的外表面，以提高假体心脏瓣膜的固定元件928到原生小叶1006的附接。

一旦假体心脏瓣膜902被固定，假体心脏瓣膜902就可以从第三导管910被释放，并且第二和第三导管908、910的远端部分可以被近侧地缩回到第一导管906的鞘管部分912内。递送设备904然后可以被近侧地通过导引器缩回，并且从患者的身体移除。

考虑到所公开的发明的原理可应用到其的许多可能实施例，应该认识到，所图示的实施例仅为本发明的优选实例，且不应该被认为限制本发明的范围。更确切地说，本发明的范围通过随附权利要求限定。因此我们要求保护在这些权利要求的范围和精神内的我们的所有发明。

Claims (12)

1.一种用于置换原生心脏瓣膜的假体瓣膜组件，其包含：

可径向扩展和压缩的支撑结构，所述支撑结构包含环形框架，所述环形框架具有从流入端延伸到流出端的管腔，所述支撑结构进一步包含径向向内延伸到所述支撑结构的环形框架的所述管腔内的环形密封构件，并且具有限定孔口的内周边部分；

可径向扩展和压缩的瓣膜部件，所述瓣膜部件包含环形框架和被支撑在所述瓣膜部件的环形框架内部的瓣膜结构，所述瓣膜结构用于允许血液沿一个方向流过所述瓣膜部件并且阻止血液沿相反方向流动；以及

在一端处被连接到所述支撑结构并且在另一端处被连接到所述瓣膜部件的柔性管状连接器，所述连接器允许所述瓣膜组件从第一轴向延伸构造转变为第二轴向收缩构造，在所述第一轴向延伸构造下所述瓣膜部件在所述支撑结构外部，在所述第二轴向收缩构造下所述瓣膜部件至少部分地在所述支撑结构内，

其中当完全径向扩展时所述瓣膜部件的环形框架的外径小于当完全径向扩展时所述支撑结构的环形框架的内径，使得所述瓣膜部件的环形框架与所述支撑结构的环形框架之间存在径向且轴向延伸的间隙，并且

其中所述瓣膜部件被配置为在所述环形密封构件的所述孔口内扩展，并且当被完全径向扩展时接合所述支撑结构的所述环形密封构件的所述内周边部分。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜组件，其中所述环形密封构件包含织物。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜组件，其中所述支撑结构包含被固定到所述支撑结构的环形框架外部的多个突出部，所述突出部具有被固定到所述支撑结构的环形框架的第一端和被形成为用于接合并刺入所述原生心脏瓣膜的组织的倒刺的第二端。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜组件，其中所述支撑结构的环形框架和所述瓣膜部件的环形框架的尺寸为使得当所述瓣膜部件在所述支撑结构内被扩展时，沿着所述瓣膜部件的整个长度在所述支撑结构的环形框架和所述瓣膜部件的环形框架之间限定径向且轴向延伸的间隙。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜组件，其中不存在将所述支撑结构的环形框架和所述瓣膜部件的环形框架连接到彼此的金属部件。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜组件，其中所述支撑结构的环形框架和所述瓣膜部件的环形框架仅通过织物被连接到彼此。

7.一种用于置换原生心脏瓣膜的假体瓣膜组件，其包含：

可径向扩展和压缩的支撑结构，所述支撑结构包含环形框架，所述环形框架具有从流入端延伸到流出端的管腔；

环形密封构件，所述环形密封构件径向向内延伸到所述支撑结构的环形框架的所述管腔内，并且具有限定孔口的内周边部分；以及

可径向扩展和压缩的管状瓣膜部件，所述瓣膜部件被耦接到所述支撑结构内部的所述环形密封构件，所述瓣膜部件包含多个小叶，所述多个小叶被配置为允许血液沿一个方向流过所述瓣膜部件并且阻止血液沿相反方向流动，

其中当完全径向扩展时所述瓣膜部件的环形框架的外径小于当完全径向扩展时所述支撑结构的环形框架的内径，使得所述瓣膜部件的环形框架与所述支撑结构的环形框架之间存在径向且轴向延伸的间隙，并且

其中所述环形密封构件包含限定第一孔口的第一端壁、与所述第一端壁轴向间隔开并限定第二孔口的第二端壁、和从所述第一端壁的所述第一孔口延伸到所述第二端壁的所述第二孔口的管状内套筒，其中所述瓣膜部件被安装在所述内套筒内部，使得所述瓣膜部件通过所述内套筒悬浮在所述支撑结构内，并且其中所述内套筒将所述瓣膜部件固定到所述支撑结构。

8.根据权利要求7所述的假体瓣膜组件，其中所述小叶被安装在所述瓣膜部件的环形框架内部。

9.根据权利要求7-8中任一项所述的假体瓣膜组件，其进一步包含在一端处被连接到所述支撑结构并且在另一端处被连接到所述瓣膜部件的柔性管状连接器，所述连接器允许所述瓣膜组件从第一轴向延伸构造转变为第二轴向收缩构造，在所述第一轴向延伸构造下所述瓣膜部件在所述支撑结构外部，在所述第二轴向收缩构造下所述瓣膜部件至少部分地在所述支撑结构内。

10.根据权利要求7-8中任一项所述的假体瓣膜组件，其中当所述支撑结构和所述瓣膜部件被扩展时，所述支撑结构和所述瓣膜部件沿着所述瓣膜部件的整个长度在所述支撑结构的环形框架与所述瓣膜部件的环形框架之间限定径向且轴向延伸的间隙。

11.根据权利要求7-8中任一项所述的假体瓣膜组件，其中不存在将所述支撑结构的环形框架连接到所述瓣膜部件的金属部件。

12.根据权利要求7-8中任一项所述的假体瓣膜组件，其中所述支撑结构的环形框架和所述瓣膜部件的环形框架仅通过织物彼此连接。

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