JP7417539B2 - 経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療機具の分野に関し、特に、経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス（transapical implantable mitral valve device）に関する。

僧帽弁閉鎖不全（ＭＲ）は、心臓が収縮すると僧帽弁がしっかり閉じないことによる。これは、左心室から左心房へ血液を逆流させる。弁逆流の原因として、弁逸脱、高齢者の弁硬化、若年者や中年者のリウマチ性弁膜症、弁の感染性炎症、心拡大など、他にも多くの原因がある。これにより、心臓拡張期中に左心室が充満しないようにする。

重症度によって、僧帽弁閉鎖不全症の症状は、大きく変化する。軽度の僧帽弁閉鎖不全症は、長期間、臨床症状が出現せず、予後良好である。重度の僧帽弁閉鎖不全症は、肺高血圧、心房細動、心不全、ショックおよび死につながる可能性がある。疾患の重症度により、僧帽弁閉鎖不全症は、急性ＭＲと慢性ＭＲとに分けられる。急性重症僧帽弁閉鎖不全症の患者は、寛容性が悪く（重症の肺水腫やショックを引き起こすことがある）、予後不良である。慢性重症ＭＲでは、患者は、６～１０年以内に症状が現れる。５年以内の無症候性の患者のあらゆる原因による死亡、心臓死および心血管イベントの発生率は、それぞれ２２±３％，１４±３％および３３±３％である。また、重症心不全患者の死亡率は、年間３４％である。多くの研究により、僧帽弁閉鎖不全症（mitral regurgitation）は、心不全患者の予後の強力かつ独立した予測因子であり、中度または重度の僧帽弁閉鎖不全患者の死亡率は、軽度の僧帽弁閉鎖不全患者または僧帽弁閉鎖不全のない患者よりも有意に高いことが示されている。

現在中国には、約２０００万人の帽弁閉鎖不全患者がいる。現在、中国における標準的な僧帽弁手術は、開胸手術である。これは、心臓を停止させるために心肺バイパス法を用い、機械的または生体的な人工弁を留置する。人工生体弁は、中枢血流型である。これは、人工弁の正常な機能に近い。そして、人工生体弁は、良好な血行動態性能を有し、血液成分の損傷が少なく、血栓塞栓症の発生率が低く、術後の生涯にわたる抗凝固療法の必要がない。そのため、抗凝固薬の過量投与による出血性合併症を回避することができる。生体人工弁置換技術は比較的成熟しており、長期耐久性は臨床的に証明されている。しかし、手術は非常に困難であり、外傷は大きい。僧帽弁修復術の開胸手術において、高いリスクがある一方、ほとんどの患者は、薬を服用しても治癒できないというジレンマにある。

近年、経力カテーテル法は、開胸手術に比べてはるかに低侵襲な方法で、軟性カテーテルを利用して人工心臓弁を導入および留置するために開発されている。この技術では、人工弁は、カールした状態で、軟質カテーテルの端部に取り付けられ、弁が留置位置に到達するまで患者の血管を通って前進する。次に、カテーテルの端部の弁を欠陥のある本来の弁に配置し、バルーン拡張または自己拡張によって弁ステントを本来の弁に固定する。

人工大動脈弁を留置するための別の公知の技術は、経心尖アプローチである。これは、患者の胸壁に小さな切開を作り出す。カテーテルは、弁が留置位置に到達するまで、心尖（すなわち、下端）を通って移動する。

僧帽弁のユニークな解剖学的構造は、経心カテーテル僧帽弁置換デバイスに大きな課題を提示する。第１に、僧帽弁輪の輪郭形状（contour shape）は、対称的かつ均一ではなく、非円形Ｄ形状または腎臓様形状である。この予測不能性により、僧帽弁の輪の輪郭形状に完全に適合する僧帽弁置換デバイスを設計することは困難である。僧帽弁置換デバイスと、自然弁リーフおよび／または弁輪とが完全に適合できない場合、それらの中にギャップを残す。これにより、これらのギャップを通って血液が左心房に逆流する。これにより、弁周囲の漏出（leakage）を形成している。

第二に、僧帽弁輪は、周囲組織からの半径方向の支持を欠く。線維性弾性組織によって完全に囲まれている大動脈弁とは異なり、僧帽弁輪は、その本来の構造特性を提供することによって人工弁を支持し、固定することができる。僧帽弁は、筋肉組織によってのみ、外壁に結合される。僧帽弁の内壁には、薄い血管壁が結合している。これは、僧帽弁輪を大動脈流出路の内部と分離する。したがって、拡張ステントによってもたらされる支持力のように、僧帽弁輪に比較的大きい半径方向の支持力が付与されると、潜在的に致命的な結果とともに、大動脈流出路の内部部分の崩壊につながる。

現在の方法に関連する困難性を考慮すると、機能障害を起こした心臓弁の治療のために、しっかりと配置され、効果的で、かつ低い侵襲性であるデバイスおよび方法が依然として必要とされている。

上記の背景技術の記載は、本発明の技術的解決策（使用される技術的手段、解決される技術的問題、もたらされる技術的効果など）の深い理解の便宜のためにすぎず、情報が当業者に知られている先行技術を構成するいかなる形態においても、認識または含意と見なされるべきではない。

上記の目的に基づいて、本発明は、経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスを提供する。このデバイスは、周方向に配置された複数の第１の構造ユニットで構成される外側弁ステント本体と、人体内に僧帽弁デバイスを固定するために外側弁ステント本体上に配置された固定ユニットとを含む外側弁ステントを含む。外側弁ステント本体の内側面および／または外側面は、外側スカートで覆われている。デバイスは、外側弁ステントの内側に配置され、外側弁ステントと相互接続された内側弁ステントを含む。空洞が外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。デバイスは、人工弁を形成するために、内側弁ステントの内側に配置される弁尖構造を含む。

特定の実施形態では、内側弁ステントは、周方向および軸方向に配置された複数の第２の構造ユニットで構成される内側弁ステント本体を含む。

特定の実施形態では、内側弁ステントの内側面および／または外側面は、内側スカートで覆われている。

代替の実施形態では、外側弁ステントおよび内側弁ステントの材料は、超弾性合金材料および形状記憶合金材料から選択される。

特定の実施形態では、僧帽弁デバイスの左心室側にある複数の第２の構造ユニットの末端（tail end）は、第１の接続構造体を形成するように外側へ延在し、曲げられる。この第１の接続構造体は、外側弁ステントを内側弁ステントに接続するように、外側弁ステント本体の第１の構造ユニットに接続される。空洞は、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。任意選択で、外側曲げ角は、１５～１６５°である。

特定の実施形態では、第１の構造ユニットの左心室側は、第２の接続構造体を形成するように内側に曲がる。この第２の接続構造体は、外側弁ステントを内側弁ステントに接続するように、内側弁ステント本体の第２の構造ユニットに接続される。そして、空洞は、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。任意選択で、内側曲げ角は、１５～１６５°である。

特定の実施形態では、僧帽弁デバイスの左心室側にある複数の第２の構造ユニットの末端は、第１の接続構造体を形成するように外側へ延在し、曲げられる。第１の構造ユニットの左心室側は、第２の接続構造体を形成するように内側に曲がる。この第２の接続構造体は、外側弁ステントを内側弁ステントに接続するように、第１の接続構造体と接続される。空洞は、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。任意選択で、外側曲げ角および内側曲げ角の両方は、１５～１６５°である。

代替の実施形態では、第１の接続構造体の内側または外側、および／または、第２の接続構造体の内側または外側に、ジョイントスカートが設けられる。

特定の実施形態では、第１の構造ユニットは、複数の孔セットを備える。第２の構造ユニットの左心室側、第２の構造ユニットの構造ユニットジョイントおよび／または第２の構造ユニットの左心房側は、フィラメント状の接続構造体を備える。各フィラメント状接続構造体は、外側弁ステントを内側弁ステントに接続するように、孔セットの各孔に貫通し、固定される。空洞は、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。任意選択で、フィラメント状接続構造体と僧帽弁デバイスの軸方向との間に形成される角度は、１５～１６５°である。

代替的な実施形態では、孔セットの各孔の数は、２～５である。

好ましい実施形態では、第２の構造ユニットの左心室側にフィラメント状接続構造体が設けられ、第２の構造ユニットの構造ユニットジョイントまたは左心房側にフィラメント状接続構造体が設けられる場合において、構造ユニットジョイントまたは左心房側におけるフィラメント状接続構造体の数は、左心室側におけるフィラメント状接続構造体の数よりも少ない。

代替の実施形態では、左心室側におけるフィラメント状接続構造体の数は６～１５である。構造ユニットジョイントまたは左心房側におけるフィラメント状接続構造体の数は、２～５である。

特定の実施形態では、内側弁ステントは、改良された外科用生体人工弁である。これは、フレームと、フレームの内側に配置された弁尖構造と、フレームの左心房側に配置された環状封止リングとを含む。フレームおよび環状封止リングは、圧縮可能である。

特定の実施形態では、半径方向に圧縮された後の改善された外科用生体人工弁は、１５ｍｍ未満の半径を有する。その結果、僧帽弁デバイスは、シース内に装着される。

特定の実施形態では、複数のフィラメント状接続構造体は、環状封止リングの周囲に配置される。複数の孔セットは、外側弁ステント上に配置される。各フィラメント状接続構造体は、孔セットを通過し、固定される。その結果、外側弁ステントは、内側弁ステントに接続される。そして、空洞は、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。任意選択で、フィラメント状接続構造体と僧帽弁デバイスの軸方向とによって形成される鋭角は、１５～７５°である。

特定の実施形態では、クリップ構造が、外側弁ステントの第１の構造ユニットの左心房付近の側に設けられる。クリップ構造は、環状封止リングを保持するために使用される。その結果、外側弁ステントは、内側弁ステントに接続される。そして、空洞は、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される。

特定の実施形態では、固定ユニットは、Ｕ字型構造ユニットと、Ｓ字型構造ユニットとを含む。Ｕ字型構造ユニットは、僧帽弁輪に僧帽弁デバイスを配置するために外側弁ステント本体の左心房側に設けられる。Ｓ字型構造ユニットは、僧帽弁尖に固定するために外側弁ステント本体の左心室側に設けられる。

特定の実施形態では、Ｕ字型構造体ユニットの左心房側の末端（terminal）およびＳ字型構造体ユニットの左心室側の末端は、プルリングを備える。任意選択で、プルリングの形状は、円形、丸みを帯びた長方形、好ましくは、丸みを帯びた長方形である。

特定の実施形態では、左心房側付近のＳ字型構造ユニットのエンドポイント（端点）が位置する水平面と、左心室側付近のＵ字型構造ユニットのエンドポイント（端点）が位置する水平面との間の垂直距離は、０．５ｍｍ～４ｍｍである。

特定の実施において、Ｓ字型構造ユニットは、０．５ｍｍ～４ｍｍの半径方向の厚さを有する。

特定の実施では、複数のＵ字型構造ユニットは、５５ｍｍ～６５ｍｍの大円径を有する円形構造を構成する。

特定の実施形態では、第１の構造ユニットおよび／または第２の構造ユニットは、６～１５個であるように提供される。

特定の実施形態では、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に形成される空洞は、１．５ｍｍ以上の半径方向の厚さを有する。

特定の実施形態では、外側スカート、内側スカート、および／またはジョイントスカートは、僧帽弁デバイスを封止するように配置される。これにより、血液を通過させるために弁尖構造にのみ開口を残している。

代替の実施形態では、弁尖構造の材料は、動物心膜またはポリマー材料である。好ましくは、弁尖構造の材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。外側スカートの材料は、動物心膜またはポリマー材料である。好ましくは、外側スカートの材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布またはポリマー材料である。内側スカートの材料は、動物心膜またはポリマー材料である。好ましくは、内側スカートの材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。ジョイントスカートの材料は、動物心膜またはポリマー材料である。好ましくは、ジョイントスカートの材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。

本発明によって提供される経心尖アプローチ用デリバリー僧帽弁デバイスは、僧帽弁狭窄または僧帽弁逆流／不全によって引き起こされる病変を、ｉｎ－ｓｉｔｕで僧帽弁に留置するために使用される。これは、以下の利点を有する。

１．病変した僧帽弁の位置に正確に運ばれ、しっかりと固定される。
２．生体人工弁は、病変した僧帽弁の不規則な輪郭の影響を受けないことを確実にし、機能を確実にするために常に理想的な輪郭を保つ。
３．手術型僧帽弁デバイスのインターベンション療法のプラットフォームを提供することができる。

図１は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの部分構造概略図である。

図２は、人体に留置された本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの構造概略図である。

図３は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの構造概略図である。

図４は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの上面概略図である。

図５は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントの構造概略図である。

図６は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの組立様式の３次元構造概略図である。

図７は、図６の組立様式の概略上面図である。

図８は、図６の組立様式の剛性接続部の一種の接続部分の部分概略図である。

図９は、図６の組立様式の剛性接続部の別の種類の接続部分の部分概略図である。

図１０は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。 図１１は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。

図１２は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの上面概略図である。

図１３は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの構造概略図である。

図１４は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントの構造概略図である。

図１５は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの組立様式の３次元構造概略図である。

図１６は、図１５の組立様式の上面概略図である。

図１７は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。 図１８は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。

図１９は、本発明の第３実施形態における僧帽弁デバイスの内側弁ステントおよび外側弁ステントの任意の剛性接続部の組み合わせである。 図２０は、本発明の第３実施形態における僧帽弁デバイスの内側弁ステントおよび外側弁ステントの任意の剛性接続部の組み合わせである。 図２１は、本発明の第３実施形態における僧帽弁デバイスの内側弁ステントおよび外側弁ステントの任意の剛性接続部の組み合わせである。

図２２は、本発明の第３実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。 図２３は、本発明の第３実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。 図２４は、本発明の第３実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。 図２５は、本発明の第３実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの異なる組立様式の構造概略図である。

図２６は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続部の構造概略図である。

図２７は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の別の剛性接続部の構造概略図である。

図２８は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続部の詳細な構造概略図である。 図２９は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続部の詳細な構造概略図である。 図３０は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖移植可能僧帽弁経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続の詳細な構造概略図である。

図３１は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の他の組立様式の構造概略図である。

図３２は、本発明の第５実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続部の構造概略図である。 図３３は、本発明の第５実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続部の構造概略図である。 図３４は、本発明の第５実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組立様式の剛性接続部の構造概略図である。

図３５は、本発明の第６実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントの構造概略図である。

図３６は、本発明の第６実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントおよび外側弁ステントの接続様式の概略図である。

図３７は、本発明の第７実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントと外側弁ステントとの間の接続様式の概略図である。

以下、図面を参照して本発明をさらに説明する。

添付の図面は、一定の縮尺で描かれているのではなく、単に、本発明の基本原理の様々な特徴の適切に簡略化された表現を示すために描かれていることを理解されたい。例えば、特定の寸法、方向、位置、および形状を含む、本明細書に開示される本発明の特定の設計特徴は、特定の用途および使用環境によって部分的に決定される。

本発明の発明概念は、複数の特定の実施形態を含む。異なる実施形態は、異なる技術的または応用上の強調を有する。異なる実施形態は、異なる応用シナリオを満たし、異なる応用要件を解決するために組み合わせられ、適合されることができる。したがって、以下の特定の実施形態の説明は、本発明によって保護されることが意図される技術的解決策を限定するものとして理解されるべきではない。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態において提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの部分構造概略図である。図１に示すように、この実施形態では、経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスは、外側弁ステント１０１と、内側弁ステント１０３と、弁尖構造１０２と、外側弁ステント１０１の内側面および／または外側面を覆う外側スカート１０４と、内側弁ステント１０３の内側面および／または外側面を覆う内側スカート１０５とを含む。

図２は、人体に留置された本発明の第１実施形態で提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの構造概略図である。図３は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの構造概略図である。図１～図３に示すように、外側弁ステント１０１の特別な輪郭形状は、人間の僧帽弁輪にしっかりと固定される。さらに、外側弁ステント１０１は、僧帽弁輪に対して半径方向に支持力を提供し、人体の病変した僧帽弁尖を把持し、僧帽弁輪上に固定することができる。具体的には、この実施形態では、外側弁ステント１０１は、周方向に配置された複数の第１の構造ユニット１１０で構成される環状ネットワーク構造の外側弁ステント本体を含む。この外側弁ステント本体は、僧帽弁輪に半径方向の支持力を提供する。その結果、弁デバイスは、僧帽弁輪内に配置される。本実施形態では、第１構造ユニット１１０は、ステントロッドによって画定されるダイヤモンド形状であってもよく、正方形、円形、長方形、または他の形状であってもよいが、ダイヤモンド形状が好ましい。これらの形状により、弁ステントは、本体内への容易なデリバリーのために半径方向に圧縮されながら、軸方向に伸張されることができる。外側弁ステント１０１はまた、僧帽弁デバイスを固定するための固定ユニットを含む。この固定ユニットは、外側弁ステント本体の半径方向の支持力と組み合わせて、僧帽弁デバイスを僧帽弁輪に固定する。

図３に示すように、本実施形態では、固定ユニットは、Ｕ字型構造ユニット１０７と、Ｓ字型構造ユニット１０６とを備える。Ｕ字型構造ユニット１０７およびＳ字型構造ユニット１０６は、人体の病変した僧帽弁尖を把持し、僧帽弁輪にそれを固定することができる。僧帽弁デバイスは、患者に留置される。Ｕ字型構造ユニット１０７は、患者の左心房側（端）に近い。Ｓ字型構造体ユニット１０６は、患者の左心室側（端）に近い。そこで、本明細書では、僧帽弁デバイスを患者に留置する際に、僧帽弁デバイスのＵ字型構造ユニットの側が僧帽弁デバイスの左心房側（または先端（head end））とも呼ばれる。また、僧帽弁デバイスのＳ字型構造ユニットの側が僧帽弁デバイスの左心室側（または末端（tail end））と呼ばれる。さらに、本明細書では、僧帽弁デバイスが患者に留置された後、心臓組織に接触する僧帽弁デバイスの表面が僧帽弁デバイスの外面（外部、外側表面、外側）であり、外面に対応し、人工弁尖構造を提供する僧帽弁デバイスの表面が僧帽弁デバイスの内面（または内部、内側表面、内側）であることが定義される。また、本明細書では、図３に示すように、図３における僧帽弁デバイスの左心房側（または先端）から左心室側（または末端）への方向を上下方向（または軸方向）とし、上下方向に垂直な対応する方向を水平方向（または半径方向）と定義する。

図１～図３に示すように、本実施形態では、第１の構造体ユニット１１０の数は、６～１５の間である。好ましくは、第１の構造ユニット１１０の数は、９～１２個である。この実施形態では、各第１の構造ユニット１１０の左心房側は、１つのＵ字型構造ユニット１０７に接続される。その開口は、僧帽弁デバイスの内部に向かう。このため、Ｕ字型構造ユニット１０７も、周方向に配置されて、リングを形成する。図２に示すように、環状に配置されたＵ字型構造ユニット１０７は、人間の僧帽弁輪の左心房側に配置される。その結果、僧帽弁デバイスは、左心室側に移動することができない。したがって、僧帽弁デバイスの位置をさらに固定する。本実施形態では、Ｓ字型構造ユニット１０６は、各第１構造部１１０の左心室側を外側に折り曲げることによって形成される。これにより、Ｓ字構造を形成する。図２に示すように、Ｓ字型構造ユニット１０６は、人体の病変した僧帽弁を把持し、僧帽弁デバイスを僧帽弁輪にさらに固定することができる。

図３に示すように、本実施形態では、左心房側付近のＵ字型構造ユニット１０７の末端（terminal）と、左心室側付近のＳ字型構造ユニット１０６の末端との両方は、プルリング１０８とともに設けられる。あるいは、プルリング１０８の形状は、円形、丸みを帯びた長方形などであり、好ましくは、丸みを帯びた長方形であってもよい。プルリング１０８は、デリバリーシステム上に僧帽弁デバイスを固定することができる。これは、僧帽弁デバイスを人体内に移送するのに便利なである。

図４は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの上面概略図である。図４に示されるように、リングを形成する複数のＵ字型構造ユニット１０７の最大の外接円Ａ（すなわち、リングの大円）は、５５ｍｍ～６５ｍｍの直径を有する。この直径範囲は、僧帽弁半環を通って、左心房側から左心室に僧帽弁デバイスを移動できないようにすることができる。同時に、本実施の形態では、僧帽弁デバイスを使用する場合、左心房に侵入する僧帽弁デバイス全体の深さは、１５ｍｍ未満である。左心室に侵入する僧帽弁デバイス全体の深さは、２５ｍｍ未満である。好ましくは、左心房への侵入の深さは、６ｍｍ～１２ｍｍの範囲である。左心室への侵入の深さは、１１ｍｍ～２１ｍｍの範囲である。上記僧帽弁デバイスの侵入深さは、外側弁ステントの軸方向の全長によって決定される。したがって、全長は、１７ｍｍ～３３ｍｍの範囲である。前記適切な長さは、僧帽弁デバイスを弁尖内に配置させ、心室内の組織に触れることを回避することができる。

図３に示すように、左心房側付近のＳ字型構ユニット１０６のエンドポイント（端点）が位置する水平面と、左心室側付近のＵ字型構造ユニット１０７の端点が位置する水平面との間の垂直距離Ｂは、０．５ｍｍ～４ｍｍ、好ましくは１ｍｍ～３ｍｍである。上記のＵ字型構造ユニットと、Ｓ字型構造ユニットとの間の隙間（ギャップ）は、Ｃ字状のクリップの形状を形成する。使用時には、ギャップは、僧帽弁デバイスを固定するために、弁輪にクランプされる。

Ｓ字型構造ユニット１０６は、水平方向に第１の構造ユニット１１０で構成される本体にできるだけ近づける、すなわち、Ｓ字型構造ユニット１０６の半径方向の厚さをできるだけ小さくする。具体的には、Ｓ字型構造ユニット１０６の半径方向の厚さは０．５ｍｍ～４ｍｍである。これは、僧帽弁デバイスが心室内の組織に触れないことを保証する。

図５は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントの構造概略図である。図５に示すように、この実施形態では、内側弁ステント１０３は、介入性の僧帽弁ステントである。具体的には、内側弁ステント１０３は、複数の第２の構造ユニット１１６を含む。この第２の構造ユニット１１６は、円形ネットワーク構造の内側弁ステント本体を形成するように、周方向及び軸方向に沿って配置される。本実施形態では、第２の構造ユニット１１６は、ステントロッドによって画定されるダイヤモンド形状であってもよく、正方形、円形、長方形、または他の形状であってもよいが、ダイヤモンド形状が好ましい。これらの形状により、弁ステントは、本体内への容易なデリバリーのために半径方向に圧縮されながら、軸方向に伸張されることができる。左心室側に近い複数の第２の構造ユニット１１６の末端は、外側に延在し、曲がり、第１の接続構造体１１１を形成する。外側に曲がることによって形成された複数の第１の接続構造体１１１の外接円の直径は、外側弁ステント本体の内径と一致する。その結果、内側弁ステント１０３が外側弁ステント１０１の内側に配置されるとき、複数の第１の接続構造体１１１は、外側弁ステント本体の内壁と接触することができる。これは、２つの固定をさらに容易にする。内側弁ステント１０３および外側弁ステント１０１は、第１の接続構造体１１１によって堅固に接続される。第１の接続構造体１１１は、第２の構造ユニット１１６を外側に曲げることによって形成されるので、外側弁ステントの内壁と、内側弁ステントの外壁との間に一定の距離がある。そして、空洞が形成される。この空洞は、外側弁ステントが変形したときに、内側弁ステントへの衝撃を防止することができる。好ましくは、周方向に配置された第２の構造ユニット１１６の数は、第１の構造ユニット１１０の数と同じである。

具体的には、図２に示すように、半径方向において、外側弁ステント１０１と、内側弁ステント１０３との間に一定の距離がある。これにより、空洞（cavity）１５４が形成される。外側弁ステント１０１は、人体内の不規則な僧帽弁輪の圧縮によって変形される。一方、空洞１５４は、弁尖構造１０２の形状を常に変化させないように維持するためのバッファ空間を提供する。この実施形態では、半径方向において、外側弁ステント１０１と内側弁ステント１０３との間に一定の距離がある。これは、１．５ｍｍ以上である。すなわち、半径方向において、外側弁ステント１０１と内側弁ステント１０３との間に形成される空洞の厚さは、１．５ｍｍ以上である。好ましくは、半径方向における空洞の厚さは、３ｍｍ～８ｍｍである。

あるいは、図５に示されるように、この実施形態では、第１の接続構造体１１１は、第２の構造ユニット１１６の左心室側を外側に曲げることによって形成される三角形構造または他の形状の構造である。第の１接続構造体１１１の数は、６～１５、好ましくは９～１２、すなわち、周方向に配列された第２の構造ユニット１１６の数である。

さらに、図１に示すように、この実施形態では、外側スカート１０４の層は、外側弁ステント１０１の内側面および／または外側面上に巻き付けられる。外側スカート１０４は、円を覆うように外側弁ステント１０１の表面の周りに平坦に置かれ、同時に内側弁ステント１０３の第１の接続構造体１１１を覆う。外側スカート１０４は、縫合（suturing）、加圧（pressing）、または接合（bonding）などによって固定される。内側弁ステント１０３の内側面および／または外側面は、内側スカート１０５の層で巻き付けられる。これは、円を覆うように内側弁ステント１０３の表面の周りに平坦に置かれる。内側弁ステント１０３は、縫合、加圧、または接合などによって固定される。弁尖構造１０２は、人体に病変ｉｎ－ｓｉｔｕ僧帽弁を置換するために、縫合によって内側スカート１０３上に固定される。内側弁ステント１０３および外側弁ステント１０１は、第１の接続構造体１１１によって堅固に接続され、同時に、外側スカート１０４によって柔軟に接続される。したがって、外側スカート１０４および内側スカート１０５は、左心房から左心室に流れる血液が、僧帽弁デバイスを通過するときに、内側弁ステント１０３の弁尖構造１０２を通過のみすることができるが、僧帽弁デバイスの他の部分を通過することはできないように、配置される。すなわち、末梢リークを回避するように配置される。

この実施形態では、弁尖構造の材料は、動物の心膜またはポリマー材料である。好ましくは、弁尖構造の材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。

この実施形態では、外側スカートの材料は、動物の心膜またはポリマー材料である。好ましくは、外側スカートの材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。

この実施形態では、内側スカートの材料は、動物の心膜またはポリマー材料である。好ましくは、内側スカートの材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。

図６は、本発明の第１実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの組立様式の３次元構造体概略図である。図７は、図６の組立様式の上面概略図である。図８は、図６の組立様式の剛性接続部の一種の接続部分の部分概略図である。図６、図７および図８に示されるように、内側弁ステント１０３を外側に曲げることによって形成される第１の接続構造体１１１は、第１の頂点１１２を形成するために交差する２つの第１の直線ロッド１１４を含む。したがって、外側弁ステント１０１の隣接する第１の構造ユニット１１０の間に構造ユニット接合部１１３がある。内側弁ステント１０３が内側弁ステント内に配置された後、第１の頂点１１２は、構造ユニット接合部１１３に対応し、接触する。これら２つは、縫合、加圧、または結合などによって固定される。その結果、内側弁ステント１０３は、（図７に示されるように）外側弁ステント１０１と接続される。

図９は、図６の組立様式の剛性接続部の別の種類の接続部分の部分概略図である。図９に示すように、外側弁ステント１０１の隣接する第１の構造ユニット１１０の間に構造ユニット接合部がある。そして、構造ユニット接合部の左心室側は、２つの隣接する第１の構造ユニット１１０のそれぞれの第２の直線ロッド１１５を含む。図９に示すように、この実施形態では、第２の直線ロッド１１５の１つは、第１の直線ロッド１１４の１つと位置合わせされる。第１の直線ロッド１１４および第２の直線ロッド１１５は、縫合、加圧または接合などによって固定される。それによって、内側弁ステント１０３は、外側弁ステント１０１と接続される。上述の堅固な接続は、外側弁ステントのステントロッドを内側弁ステントのステントロッドと接触させることによって達成される。したがって、第２の直線ロッド１１５と第１の直線ロッド１１４との間の組み合わせ方法は、上述の例示的な方法に限定されない。

あるいは、上記の第１の直線ロッド１１４は、直線状であってもよい。また、第１の直線ロッド１１４は、円弧状であってもよい。

あるいは、本実施形態では、前述したように、外側スカート１０４は、円を覆うように、外側弁ステント１０１の表面の周りに平坦に置かれ、同時に、内側ステント１０３の第１の接続構造体１１１を覆う。これは、可撓性接続部として使用される。さらに、このような基礎に基づいて、ジョイントスカートは、第１の接続構造体１１１の内側または外側に同時に縫合される。これは、補強の役割を果たすための可撓性接続部としてさらに使用される。他の実施形態では、ジョイントスカートは、追加されなくてもよい。可撓性接続部のスカートは、血液を強化し、遮断する役割を果たすことができる。外側スカートおよび内側スカートと同様に、ジョイントスカートの材料は、動物の心膜またはポリマー材料である。好ましくは、ジョイントスカートの材料は、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である。

この実施形態では、外側弁ステント１０１および内側弁ステント１０３は、超弾性合金材料および／または形状記憶合金材料から一体的に作られ、特に、このような材料のパイプをレーザ切断することによって形成される。

内側弁ステントが、病変した僧帽弁輪によって変形するよう圧縮されないことを確実にするために、内側弁ステントは、ある程度の自由度を有する。すなわち、外側ステント内における内側ステントの位置は、静止していない。なぜなら、内側弁ステントと外側弁ステントとの間の空洞が力によって変形され、したがって、内側弁ステントの輪郭が影響を受けず、その機能が保証されるからである。第２の構造ユニットを外側に曲げることにより形成される三角形状または他の形状の第１の接続構造体１１１は、１５度から１６５度の間の外側曲げ角（out-turning angle）Ｃを有する（図１０及び図１１参照）。外側曲げ角とは、垂直方向に対して外側に曲げ、屈曲する箇所と、第１の接続構造体１１１の末端を結ぶ線によって形成される角度をいう。図１０および図１１参照。前述のように、半径方向において、外側弁ステント１０１と内側弁ステント１０３との間に一定の距離がある（すなわち、空洞を形成する）。これは、外側ステントの圧縮変形に起因して、内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

＜第２実施形態＞
図１２は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの上面概略図である。図１３は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントの構造概略図である。図１２および図１３に示すように、この実施形態では、外側弁ステント２０１は、僧帽弁輪に半径方向の支持力を提供し、人体の病変した僧帽弁尖を把持し、僧帽弁輪上に固定することができる。具体的には、外側弁ステント２０１は、僧帽弁輪に半径方向の支持力を提供するために周方向に配置された複数の第１の構造ユニット２１０で構成された環状ネットワーク構造の本体と、僧帽弁デバイスに固定効果を果たす、Ｕ字型構造ユニット２０７およびＳ字型構造ユニット２０６と、で構成される。Ｕ字型構造ユニット２０７およびＳ字型構造ユニット２０６は、人体の病変した僧帽弁尖を把持し、僧帽弁輪に固定することができる。

本実施形態では、第１の構造ユニット２１０の数は、６～１５である。好ましくは、第１の構造ユニット２１０の数は、９～１２である。本実施形態では、隣接する２つの第１の構造ユニット２１０は、構造体ユニットジョイントを形成する。隣接する２つの構造ユニットジョイントは、左心房側に沿って、Ｕ字型構造ユニット２０７に接続される。その開口は、僧帽弁デバイスの内側に向かっている。そして、構造ユニットジョイントは、左心室側に沿って、Ｓ字型構造ユニット２０６に接続されている。Ｕ字型構造ユニット２０７およびＳ字型構造ユニット２０６は、人体の病変した僧帽弁尖を把持し、僧帽弁輪にそれを固定することができる。

図１２および図１３に示すように、本実施形態では、外側弁ステント２０１の第１の構造ユニット２１０の左心室に近い側は、僧帽弁デバイスの内側に向かって折り畳まれている。それにより、内側に折り畳まれた三角形の第２の接続構造体２１９を形成する。内側に曲げられることによって形成された複数の第２の接続構造体２１９の内接円の直径は、内側弁ステント本体の外径と一致する。その結果、複数の第２の接続構造体２１９は、内側弁ステント本体の外壁と接触することができる。

図１４は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントの構造概略図である。図１４に示すように、本実施形態における内側弁ステント２０３は、第１実施形態における内側弁ステントと基本的に同様の構造を有している。しかし、本実施形態における第２の構造ユニットの左心室に近い側は外側に曲げられていない。

図１５は、本発明の第２実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの組立様式の３次元構造体概略図であり、図１６は、図１５の組立様式の上面概略図である。図１４、図１５及び図１６に示すように、左心室側に近い内側弁ステント２０３の先端２２２は、左心室側に近い外側弁ステント２０１の内側に曲げられた三角形の第２の接続構造体２１９の第２の頂点２２３に整列される。先端２２２と第２の頂点２２３とは、外側弁ステント２０１と内側弁ステント２０３とが相互に接続されるように、縫合、加圧又は接合等により固定される。この実施形態では、第２の頂点２２３は、左心室側に近い同じ第１の構造ユニット２１０の２つの端部（２つの第３の直線ロッド２５１）の交差（すなわち、菱形の角度）によって形成される。

第１実施形態と同様に、この実施形態では、外側スカートの層は、外側弁ステント２０１の内側面および／または外側面に巻き付けられる。内側弁ステント２０３の内側面および／または外側面は、内側スカートの層で巻き付けられる。内側スカートおよび／または外側スカートは、可撓性接続部として、第２の接続構造体２１９に覆われる。あるいは、ジョイントスカートを第２の接続構造体２１９に設けることもできる。

この実施形態では、第２の接続構造体２１９の数は、６～１５、好ましくは９または１２の範囲である。内側ステントが、病変した僧帽弁輪によって変形するように圧縮されないことを確実にするために、内側弁ステントは、ある程度の自由度を有する。そして、第１の構造ユニットの三角形または他の形状の内側に曲げられた第２の接続構造体２１９は、１５～１６５°の内側曲げ角（in-turning angle）Ｄを有する。内側曲げ角とは、垂直方向に対して、内側に曲がり、かつ、屈曲する場所と第２連結構造体２１９の末端を結ぶ線で形成される角度をいう（図１７及び図１８参照）。外側弁ステント２０１と内側弁ステント２０３との間に一定の距離がある（すなわち、空洞を形成する）。これは、外側ステントの圧縮変形による内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

なお、本実施の形態で特に説明しない他の事項は、僧帽弁デバイスの各部の材料等、第１実施形態と同様である。

＜第３実施形態＞
本実施形態において、経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントは第１実施形態と同じであり、外側弁ステントは第２実施形態と同じである。図１９～２１は、本発明の第３実施形態にかかる僧帽弁デバイスの内側弁ステントおよび外側弁ステントの任意の複数の剛性接続部の組み合わせを示す。図１９に示すように、外側弁ステントの内側に曲げられた三角形の第２の接続構造体２１９は、内側弁ステントの外側に曲げられた三角形の第１の接続構造体１１１と重なる。外側弁ステントの第３の直線ロッド２５１は、内側弁ステントの第１の直線ロッド１１４と交差する。それにより、菱形を形成するように囲んでいる。そして、外側弁ステントの内側に曲げられた三角形の第２の接続構造体２１９の第２の頂点２２３および内側弁ステントの外側に曲げられた三角形の第１の接続構造体１１１の第１の頂点１１２は、菱形の対角線上に位置し、縫合、加圧または接合などによって固定される。

あるいは、図２０に示すように、外側弁ステントの内側に曲げられた三角形の第２の接続構造体２１９の第３の直線ロッド２５１は、内側弁ステント１０３の外側に曲げられた三角形の第１の接続構造体１１１の第１の直線ロッド１１４と一致する。それらは、縫合、加圧または接合などによって固定される。

あるいは、図２１に示されるように、外側弁ステントの内側に曲げられた三角形の第２の接続構造体２１９と内側弁ステントの外側に曲げられた三角形の第１の接続構造体１１１とは、完全に一致する。すなわち、２つの第１の直線ロッドおよび第１の頂点は、２つの第３の直線ロッドおよび第２の頂点と対応して、一致する。それらは、縫合、加圧または接合などによって固定される。

第１の接続構造体１１１および第２の接続構造体２１９は、同じ数を有する。これは、６～１５であり、好ましくは９または１２である。内側ステントが、病変した僧帽弁輪によって変形して圧縮されないことを確実にするために、内側ステントは、ある程度の自由度を有する。三角形または他の形状の内側に曲げられた第２の接続構造体２１９の内側曲げ角Ｅと、三角形または他の形状の外側に曲げられた第１接続構造体１１１の内側曲げ角Ｆとの両方は、１５～１６５°である（図２２～図２５参照）。外側弁ステントと内側弁ステントとの間には一定の距離がある（すなわち、空洞を形成している）。これは、外側ステントの圧縮変形により内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

なお、本実施の形態で特に説明しない他の態様は、僧帽弁デバイスの各部の材質、スカートの設置等、第１実施形態と同様である。さらに、この実施形態では、ジョイントスカートは、第１の接続構造体１１１の外側または内側に、または、第２の接続構造体２１９の外側または内側に配置することができる。または、ジョイントスカートは、第１の接続構造体１１１および第２の接続構造体２１９の両方に配置されることができる。ジョイントスカートは、第１の接続構造体１１１と第２の接続構造体２１９との間に配置することもできる。

＜第４実施形態＞
図２６は、本発明の第４実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組み立て様式の剛性接続部の構造概略図である。図２６に示すように、内側弁ステント４０３は、複数の第２の構造ユニット４１６を含む。この第２の構造ユニット４１６は、環状ネットワーク構造の内側弁ステント本体を形成するように、周方向及び軸方向に配置されている。本実施形態では、フィラメント状接続構造体４２６もまた、複数の第２の構造ユニット４１６または各第２の構造ユニット４１６の左心室に近い側に設けられる。

本実施形態では、外側弁ステント４０１の輪郭形状は、第１実施形態または第２実施形態の外側弁ステントの構造と基本的に一致している。しかしながら、本実施形態では、外側弁ステント４０１には、孔セットが設けられている。図２８～３０に示すように、孔４２８は、外側弁ステント４０１に隣接する第１の構造ユニット４１０の構造ユニット接合部４３２または第２の直線ロッド４１５に分布する。一方、溝構造４３０は、縫合の変位および脱落を防止するために、孔４２８の周りに設けられる。あるいは、孔４２８の開口形状は、円形、丸い長方形などであってもよい。

この実施形態では、フィラメント状接続構造体４２６は、外側弁ステント４０１上の孔セット４２８の各孔を、左心房に近い側から左心室に近い側まで（図２６）、または、左心室に近い側から左心房に近い側まで（図２７）連続的に通過する。そして、縫合糸４２９で孔を通過するフィラメント状接続構造体４２６を孔４２８に固定する。その結果、外側弁ステント４０１および内側弁ステント４０３は、固定される（図２８～図３０に示されるように）。各孔セット４２８の孔の数は、２～５であり、好ましくは３である。この実施形態では、孔セット４２８の数は、フィラメント状接続構造体４２６の数と同じである。フィラメント状接続構造体４２６の数は、６～１５、好ましくは９または１２である。これらは、内側弁ステント４０３の周方向に均等に分布している。フィラメント接続構造体４２６と外側弁ステント４０１の構造ユニット４１０とによって形成される外側弁ステント４０１の側壁の角度Ｇは、１５度と７５度との間である。外側弁ステント４０１と内側弁ステント４０３との間には、一定の距離（すなわち、空洞を形成する）がある。これは、外側ステントの圧縮変形による内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

なお、本実施形態で特に説明しない他の態様は、僧帽弁デバイスの各部の材質、スカートの設置等、第１実施形態と同様である。

＜第５実施形態＞
図３２および図３３は、本発明の第５実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの外側弁ステントおよび内側弁ステントの任意の組み立て様式の剛性接続部の構造概略図である。図３２及び図３３に示すように、本実施形態では、外側弁ステント５０１の構造は、第４実施形態の外側弁ステントの構造と基本的に一致している。相違点は、本実施形態では、図３２および図３３に示すように、孔セット（すなわち、左心房近傍の側に配置された第２の孔セット５３９と、左心室近傍の側に配置された第１の孔セット５２８）が、外側弁ステント５０１の複数の第１の構造ユニットまたは各第１の構造ユニット上の左心房側および左心室側にそれぞれ配置されている点である。第４実施形態と同様に、本実施形態では、左心室側に近い第１の孔５２８は、外側弁ステントの隣接する第１の構造ユニットの構造ユニットジョイントの左心室側付近に、または第２の直線ロッドに分布されてる。また、左心房側に近い第２の孔５３９は、構造ユニットジョイントの左心房側に分布されている。

この実施形態では、内側弁ステント５０３の構造は、第４実施形態の内側弁ステントの構造と基本的に同様である。しかしながら、この実施形態では、内側弁ステント５０３は、左心房側および左心室側の両方にフィラメント状接続構造体、すなわち、左心房側に近い第２のフィラメント状接続構造体５３８および左心室側に近い第１のフィラメント状接続構造体５２６を備える。第２のフィラメント状接続構造体５３８は、内側弁ステント５０３の左心房側から延び（図３３参照）、または、内側弁ステント５０３の本体の中央から延びて（図３２参照）、形成される。

この実施形態では、第１のフィラメント状接続構造体５２６および第２のフィラメント状接続構造体５３８は、それぞれ、心房に近い側から心室に近い側まで、または、心室に近い側から心房に近い側まで、外側弁ステント５０１上の第１の孔５２８および第２の孔５３９を通過する。さらに、各孔セットを通過するフィラメント状接続構造体は、縫合糸（ポリマー縫合糸など）で第１の構造ユニットと固定される。その結果、外側弁ステントは、内側弁ステントに固定される。

本実施形態では、第２の孔セット５３９または第１の孔セット５２８の孔の数は、それぞれ、２～５であり、好ましくは３である。内側弁ステント５０３の左心房側におけるフィラメント状接続構造体５３８の数は、２～５であり、好ましくは３である。弁の安定性を確保するために、内側弁ステントの位置は、特定の範囲内で動かすことができる。内側弁ステント５０３の左心房側におけるフィラメント状接続構造体５３８の数は、内側弁ステント５０３の左心室側におけるフィラメント状接続構造体５２６の数よりも少ない。ここで、左心室側におけるフィラメント状接続構造体５２６の数は、６～１５であり、好ましくは９である。

第１のフィラメント状構造体５２６および第２のフィラメント状構造体５３８と、外側弁ステントの第１の構造ユニットによって形成される本体の側壁との間の挟角は、１５～１６５°の範囲である（図３２～図３４を参照）。その結果、外側弁ステントと内側弁ステントとの間に、一定の距離（すなわち、空洞を形成する）がある。これは、外側ステントの圧縮変形による内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

なお、本実施形態で特に説明しない他の態様は、僧帽弁デバイスの各部の材料、スカートの設置等、第４実施形態と同様である。

＜第６実施形態＞
図３５は、本発明の第６実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントの構造概略図である。その外観は、外科用生体人工弁の外観と同様である。外科用生体人工弁は、良好な血行性（hemodynamic）性能を有し、血栓塞栓症の発生率が低く、術後の生涯にわたる抗凝固療法の必要がなく、長期の耐久性を有する。しかし、その手術は、非常に困難で外傷性である。この状況を考慮して、外科用生体人工弁の構造は、シース内で圧縮されるように修正される。一方、修正された外科用生体人工弁は、外側弁ステントで固定される内側弁ステントとして使用される。したがって、外科用生体人工弁は、治療介入によって本来の病変僧帽弁輪上に固定される。これは、外科用生体人工弁の利点を活用するだけでなく、外傷も低減する。

この実施形態では、内側弁ステント６０３は、圧縮可能なフレーム６４２と、フレーム６４２に縫い付けられた弁尖構造体６４１と、構造体を密封し安定化するための環状密封リング６４３とを含む。この実施形態では、半径方向に圧縮後の内側弁ステント６０３の半径は、１５ｍｍ未満である。その結果、僧帽弁デバイスをシース内に装着することができる。

具体的には、既存の外科用弁ステントは、主に、弁、スカート、環状封止リング、および金属フレームの４つの部分からなる。環状封止リングは、ポリマー材料で作られた環状封止リングフレームと、外側充填材とを含む。金属フレームと環状封止リングフレームの両方は、非圧縮性である。本実施形態では、内側弁ステントとして改良された外科用生体人工弁は、金属フレームおよび環状封止リングフレームの材料を超弾性特性を有するニチノールに変える。一方、フレームの形状は、圧縮可能な斜方晶波形または菱形形状などの形状を有する要素で構成される。

図３６は、本発明の第６実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントと外側弁ステントとの間の接続様式の概略図である。図３６に示すように、この実施形態では、環状封止リング６４３の周囲には、フィラメント状接続構造体６４５が設けられている。本実施形態では、外側弁ステント６０１の構造は、基本的に第５実施形態と同様である。しかし、本実施形態では、外側弁ステント６０１は、左心室近傍の側に第１の孔を有しておらず、第２の孔セット６３９は、左心房近傍の側のみに設けられている。図３６に示されるように、フィラメント状接続構造体６４５は、外側弁ステント６０１の第２の孔６３９を通過する。フィラメント状接続構造体６４５は、縫合糸６２９で外側弁ステント６０１に固定される。その結果、外側弁ステント６０１および内側弁ステント６０３は、固定される。あるいは、各セットにおける第２の孔６３９の数は、２～５であり、好ましくは３である。

本実施形態では、フィラメント状接続構造体６４５と僧帽弁デバイスの軸方向との間の鋭角は、１５～７５°の範囲である。その結果、接続後、内側弁ステントと外側ステントとの間に一定の距離が存在する（すなわち、空洞を形成する）。これは、外側ステントの圧縮変形による内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

本実施形態では、フィラメント状接続構造体６４５の数は、６～１５である。これに対応して、第２の孔セットの数は、６～１５である。両者の数は同じである。本実施形態において、第２の孔６３９の形状は、円形、丸みを帯びた長方形、及び他の形状であることができる。この実施形態では、フィラメント状接続構造体６４５の形状は、線形、円弧状、正弦波形、または不規則な波形であってもよい。

上記の実施形態と同様に、本実施形態では、外側スカートの層は、外側弁ステント６０１の内側表面および／または外側表面上に巻き付けられ、縫合、加圧、または接合によって固定されて、周辺の漏れを回避する。

＜第７実施形態＞
図３７は、本発明の第７実施形態によって提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスの内側弁ステントと外側弁ステントとの間の接続様式の概略図である。図３７に示すように、本実施形態では、内側弁ステント７０３の構造は、第６実施形態と基本的に同様であるが、フィラメント状接続構造体はない。本実施形態では、外側弁ステント７０１の構造は、基本的に第１実施形態の外側弁ステントと同様である。第１の構造ユニットの左心房近傍の側に、内側弁ステントの環状封止リング７４３をクランプするためのクリップ構造７４７が設けられている。この実施形態では、内側弁ステント７０３の環状封止リング７４３は、外側弁ステント７０１のクリップ構造７４７上に固定される。外側弁ステント７０１および内側弁ステント７０３は、サイズマッチング手段または縫合手段または接合手段などによって固定される。内側弁ステントと外側ステントとの間には一定の距離がある（すなわち、空洞を形成している）。これは、外側ステントの圧縮変形による内側ステントへの衝撃を緩衝することができる。

あるいは、外側弁ステントと内側弁ステントとの接続は、他の機械的接続構造体（例えば、金属ワイヤまたは金属バイヨネットなど）、縫合糸、接着剤、または他の接続方法によって固定することができる。機械的接続構造体（例えば、金属ワイヤまたは金属バイヨネットなど）の数は、６から１５までの範囲である。

上記の実施形態のように、本実施形態では、外側スカートの層は、外側弁ステント７０１の内側表面および／または外側表面上に巻き付けられ、縫合、加圧、または接合によって固定されて、周辺の漏れを回避する。

本発明の各実施形態における僧帽弁デバイスが使用される場合、それは、適合されたデリバリーシステム上に装着される。ステントは、ステントの左心室側および左心房側でプルリングを引くことによって真っ直ぐにされる。そして、僧帽弁デバイスは、外径を減少させることによって、デリバリーシステムのシース中に置かれる。デリバリーシステムでは、僧帽弁デバイスは、頂点を通って人体の病変した僧帽弁の位置に留置される。弁デバイスの外側弁ステントは、人体の本来の僧帽弁輪に固定される。弁デバイスの内側弁ステント上の弁尖は、本来の僧帽弁の効果にとって代わるために、血液力学の作用の下で開閉する。

上記の実施形態において提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスは、異なる様式で外側弁ステントを内側弁ステントと接続する。そして、二重層の設計と、内側弁ステントおよび外側弁ステントの不完全な固定により、外側弁ステントおよび内側弁ステントの両方を相対的に固定し、そして独立して移動させることができる。これにより、僧帽弁デバイスが、病変した僧帽弁の不規則な輪郭によって影響されないことを確実にする。理想的な輪郭は、機能を確実にし、弁のリークを回避するように常に維持される。さらに、上記実施形態で提供された経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスに配置されたＵ字型構造ユニットおよびＳ字型構造ユニットは、病変した僧帽弁の位置に正確に輸送され、しっかりと固定される。さらに、上記実施形態において提供される経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスは、外科手術型僧帽弁デバイスの治療介入療法のためのプラットフォームを提供する。

上記例示的な実施形態で提示された説明は、本発明の技術的解決策を例示するためにのみ使用され、網羅的であること、または説明された正確な形態に本発明を限定することを意図するものではない。明らかに、当業者は、上記の教示に従って多くの変更および修正を行うことが可能である。例示的な実施形態を選択し、説明する目的は、本発明の特定の原理および実用的な用途を説明することである。それにより、当業者が、本発明の様々な例示的な実施形態ならびに様々な選択および修正を理解し、実施し、利用することを容易にする。本発明の保護範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義されることが意図される。

Claims (25)

1. 経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイスであって、
   周方向に配置された複数の第１の構造ユニットで構成される外側弁ステント本体と、人体内に前記僧帽弁デバイスを固定するために前記外側弁ステント本体上に配置された固定ユニットと、を含む外側弁ステントと、
   前記外側弁ステントの内側に配置され、前記外側弁ステントと相互接続された内側弁ステントと、
   人工弁を形成するために前記内側弁ステントの内側に配置された弁尖構造と、を含み、
   前記外側弁ステント本体の内側面および／または外側面は、外側スカートで覆われ、
   前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に空洞が形成され、
   前記固定ユニットは、Ｕ字型構造ユニットと、Ｓ字型構造ユニットとを備え、
   前記Ｓ字型構造ユニットは、前記外側弁ステント本体の左心室側に配置され、上方および下方に折り曲げられた折り畳み構造を形成し、
   前記Ｓ字型構造ユニットの外側は、僧帽弁尖に固定するために、前記増帽弁尖の前記内側弁ステント側から、前記増帽弁尖の内側と接触することを特徴とする経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
2. 前記内側弁ステントは、前記周方向および軸方向に配置された複数の第２の構造ユニットで構成された内側弁ステント本体を含む請求項１に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
3. 前記内側弁ステントの内側面および／または外側面は、内側スカートで覆われている請求項２に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
4. 前記外側弁ステントおよび前記内側弁ステントの材料は、超弾性合金材料および形状記憶合金材料から選択される請求項１ないし３のいずれかに記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
5. 前記僧帽弁デバイスの左心室側における前記複数の第２の構造ユニットの末端は、第１の接続構造体を形成するように外側に延在し、曲げられ、
   前記第１の接続構造体は、前記外側弁ステントを前記内側弁ステントと接続するように、前記外側弁ステント本体の前記第１の構造ユニットと接続され、
   前記空洞は、前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成され、
   任意で、外側曲げ角は、１５～１６５°である請求項２に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
6. 前記第１の構造ユニットの左心室側は、第２の接続構造体を形成するために内側に曲がり、
   前記第２接続構造体は、前記外側弁ステントを前記内側弁ステントと接続するように、前記内側弁ステント本体の前記第２の構造ユニットと接続され、
   前記空洞は、前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成され、
   任意で、内側曲げ角は、１５～１６５°である請求項２に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
7. 前記僧帽弁デバイスの左心室側における前記複数の第２の構造ユニットの末端は、第１の接続構造体を形成するように外側に延在し、曲げられ、
   前記第１の構造ユニットの前記左心室側は、第２の接続構造体を形成するように内側に曲がり、
   前記第２の接続構造体は、前記外側弁ステントを前記内側弁ステントと接続するように、前記第１の接続構造体と接続され、
   前記空洞は、前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成され、
   任意で、外側曲げ角および内側曲げ角は、１５～１６５°である請求項２に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
8. 前記第１の接続構造体の内側または外側、および／または、前記第２の接続構造体の内側または外側には、ジョイントスカートが設けられる請求項７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
9. 前記第１の構造ユニットは、複数の孔セットを備え、
   前記第２の構造ユニットの左心室側、前記第２の構造ユニットの構造ユニットジョイントおよび／または前記第２の構造ユニットの左心房側は、フィラメント状接続構造体を備え、
   前記フィラメント状接続構造体は、前記外側弁ステントを前記内側弁ステントと接続するように、前記孔セットの各孔を貫通し、固定され、
   前記空洞は、前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成され、
   任意で、前記フィラメント状接続構造体と、前記僧帽弁デバイスの前記軸方向との間に形成される角度は、１５～１６５°である請求項２に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
10. 前記孔セットの孔の数は、２～５である請求項９に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
11. 前記第２の構造ユニットの前記左心室側に前記フィラメント状接続構造体を備え、かつ、前記構造ユニットジョイントまたは前記第２の構造ユニットの前記左心房側に前記フィラメント状接続構造体を備える場合において、前記構造ユニットジョイントまたは前記左心房側における前記フィラメント状接続構造体の数は、前記左心室側における前記フィラメント状接続構造体の数より少ない請求項９または１０に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
12. 前記左心室側の前記フィラメント状接続構造体の前記数は、６～１５であり、
    前記構造ユニットジョイントまたは前記左心房側での前記フィラメント状接続構造体の前記数は、２～５である請求項１１に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
13. 前記内側弁ステントは、改良された外科用生体人工弁であり、フレームと、前記フレームの内側に配置された弁尖構造と、前記フレームの左心房側に配置された環状封止リングとを含み、
    前記フレームおよび前記環状封止リングは、圧縮可能である請求項１に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
14. 半径方向に圧縮された後の前記改良された外科用生体人工弁は、前記僧帽弁デバイスがシース内に装着されるように、１５ｍｍ未満の半径を有する請求項１３に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
15. 複数のフィラメント状接続構造体は、前記環状封止リングの周囲に設けられ、
    複数の孔セットは、前記外側弁ステントに設けられ、
    各前記フィラメント状接続構造体は、前記外側弁ステントが前記内側弁ステントに接続されるように、前記孔セットを通過し、固定され、
    前記空洞は、前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成され、
    任意で、前記フィラメント状接続構造体と前記僧帽弁デバイスの軸方向とによって形成される鋭角は、１５～７５°である請求項１３に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
16. 前記環状封止リングを保持するために使用されるクリップ構造は、前記外側弁ステントが前記内側弁ステントに接続されるように、前記外側弁ステントの前記第１の構造ユニットの前記左心房付近の側に設けられ、
    前記空洞は、前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成される請求項１３に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
17. 前記Ｕ字型構造ユニットは、前記僧帽弁デバイスを僧帽弁輪に配置するために、前記外側弁ステント本体の左心房側に配置される請求項１ないし１６のいずれかに記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
18. 前記Ｕ字型構造体ユニットの前記左心房側の末端と、前記Ｓ字型構造体ユニットの前記左心室側の末端とは、プルリングを備え、
    任意選択で、前記プルリングは、円形、丸みを帯びた長方形、好ましくは丸みを帯びた長方形の形状である請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
19. 前記左心房側付近の前記Ｓ字型構造ユニットの端点が位置する水平面と、前記左心室側付近の前記Ｕ字型構造ユニットの端点が位置する水平面との間の垂直距離は、０．５ｍｍ～４ｍｍである請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
20. 前記Ｓ字型構造ユニットは、半径方向において、０．５ｍｍ～４ｍｍの厚さを有する請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
21. 複数の前記Ｕ字型構造ユニットは、５５ｍｍ～６５ｍｍの大円直径を有する円形構造を構成する請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
22. 前記第１の構造ユニットおよび／または第２の構造ユニットは、６～１５個であるように提供される請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
23. 前記外側弁ステントと前記内側弁ステントとの間に形成された前記空洞は、半径方向において、１．５ｍｍ以上の厚さを有する請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
24. 前記外側スカート、内側スカート、および／またはジョイントスカートは、前記僧帽弁デバイスを密封するように配置され、血液を通過させるために前記弁尖構造に開口を残す請求項１７に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。
25. 前記弁尖構造の材料は、動物心膜またはポリマー材料であり、好ましくは、ウシ心膜、ブタ心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜であり、
    前記外側スカートの材料は、動物心膜またはポリマー材料であり、好ましくは、ウシの心膜、ブタの心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜であり、
    前記内側スカートの材料は、動物の心膜またはポリマー材料であり、好ましくは、ウシの心膜、ブタの心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜であり、
    前記ジョイントスカートの材料は、動物の心膜またはポリマー材料であり、好ましくは、ウシの心膜、ブタの心膜、ポリテトラフルオロエチレン、繊維布または繊維膜である請求項２４に記載の経心尖アプローチ用留置型僧帽弁デバイス。