JP2016531722A - 僧帽弁逆流症処置用のデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】僧帽弁置換デバイスは、人の心臓内の僧帽弁の位置で展開されるように適合化されている。このデバイスは、デバイスの心房端を画定する心房突縁、デバイスの心室端を画定する２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の高さを有する心室部分、および心房突縁と心室部分との間に配置される弁輪支持体を有する。弁輪支持体は、弁輪支持体から半径方向に延在するアンカーの輪を含み、環状のクリップ留めするスペースが心房突縁とアンカーの輪との間に画定される。複数の弁尖保持具が心房突縁の心房端に配置され、また複数の弁尖が弁尖保持具に固定され、かつ生来の弁輪の上の位置で心房突縁の内側に配置される。【選択図】図１６

Description

関連出願
本出願は、２０１４年７月１４日に出願された米国特許仮出願第６２／０２４，０９７号、２０１４年１月１５日に出願された米国特許仮出願第６１／９２７，４９０号、および２０１３年１０月５日に出願された米国特許仮出願第６１／８８７，３４３号の関連出願である。本出願は、２０１４年５月１６日に出願された米国特許出願第１４／２７９，５１１号の一部継続出願であり、その全開示内容は参照によって本明細書に完全に記載されているものとして、本明細書に組み込まれる。
技術分野
本発明は、一般に人の僧帽弁機能の修復および／または再建に有用な医療機器および方法に関する。特に、本発明は、生来の心臓弁の機能を置換することによって僧帽弁逆流症を処置するのに使用することができる医療機器に関する。

人の心臓は、４つの室および４つの弁を有する。心臓弁は、血流の方向を制御する。完全に機能する心臓弁は、適切な血液循環が心周期の間、維持されることを確保する。心臓弁の逆流または漏出は、心臓弁の弁尖が疾病、たとえば先天性の腱索断裂、腱索伸長、拡大左心室、損傷した乳頭筋、感染により損傷した弁構造、退行変性過程、弁尖の石灰化、弁輪の延伸、増加した乳頭筋間距離等が原因で、完全に接触（接合）しない場合に生じる。

原因がなんであれ、逆流症は、血液が誤った方向に弁を通って逆流することを可能にするので、心臓の機能を妨げる。逆流症の程度に応じて、この逆流は心臓の機能だけでなく心臓の形状にも自己破壊的な影響を与えることがある。あるいは、異常な心臓形状は、逆流症の原因にもなることがあり、これらの２つの過程は、「協同して」心臓機能の異常を速めることがある。心臓逆流症の直接の結果は、前方心拍出量の減少である。漏出の深刻さに応じて、他の身体各部に適切な血流を送り込む心臓の有効性が、危険にさらされることがある。

僧帽弁は、心臓の中の左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）との間にある２葉の（２尖の）弁である。心臓拡張期の間、正常に機能する僧帽弁は、左心房が血液で膨らむと左心房からの増加した圧力（前負荷）の結果として開く。左心房の圧力が左心室の圧力よりも高くなると、僧帽弁が開き、血液の左心室への受動的流れを促進する。心臓拡張期は心房収縮で終了し、心房収縮は血液の残部を排出し、それは左心房から左心室に移動する。僧帽弁は心房収縮の最後に閉じて、左心室から左心房への血流の逆行を防ぐ。人の僧帽弁は、典型的には開口面積が４〜６ｃｍ^２である。２つの弁尖、すなわち前尖および後尖があり、これらは僧帽弁の開口部を覆う。僧帽弁の開口部は、僧帽弁弁輪と呼ばれる線維輪で囲まれている。２つの弁尖は僧帽弁弁輪の円周上に取り付けられており、心周期の間、この弁輪から蝶番によって開閉することができる。正常に機能する僧帽弁では、弁尖は腱索によって左心室内の乳頭筋に結合している。左心室が収縮すると、心室内圧が僧帽弁を閉じさせ、その間、腱索が２つの弁尖の接合を保持し（２つの弁尖が左心房内に逸脱し僧帽弁逆流症が生じるのを防ぎ）、僧帽弁が誤った方向に開くのを防ぐ（それによって、血液が左心房内に逆流するのを防ぐ）。

現在、標準的な心臓弁逆流症の処置の選択肢として、外科的修復／処置および血管内クリップ留めが挙げられる。標準的な外科的修復または置換の手順は、心臓切開手術、心肺バイパスの使用および心臓停止を必要とする。外科的手順の侵襲的性質の故に、死亡の危険性、脳卒中、出血、呼吸困難、腎障害およびその他の合併症が、多くの患者を外科的処置から排除するほどに顕著に見られる。

近年、血管内クリップ留め技術がいくつかのデバイス会社によって開発されている。この方法では、生体適合性材料からつくられたインプラント可能なクリップが心臓弁内の２つの弁尖間に挿入されて、２つの弁尖の中央部（主にＡ２およびＰ２弁尖）を一緒にクリップ留めして弁尖の逸脱を防止する。しかしながら、いくつかの欠点、たとえば位置決めの困難、誤ってインプラントされたときの除去の困難、心臓弁逆流症の再発、１つの処置に複数のクリップが必要なこと、患者の厳格な選択等が、血管内クリップ留め術の実際の適用において明らかになった。

結論として、僧帽弁逆流症を処置するための新規な医療機器を開発する大きい必要性が存在する。これまでに存在する医療機器のいずれもこの必要性に十分には対処していない。本発明は、外傷性外科的手順を回避することができ、代わりにカテーテルに基づく、より侵襲性の低い手順によってインプラントされることができる医療機器を提供する、僧帽弁逆流症の処置のためのデバイスおよび方法を医師に提供することを目的とする。

本発明の目的は、生来の組織に穴を開けることなく人の僧帽弁弁輪の位置に有効に固定されることができる僧帽弁置換デバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、人の僧帽弁弁輪の位置に僧帽弁置換デバイスを展開させる方法であって、該デバイスの最終開放が完了する前に該デバイスの位置が調節されることができる方法を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、より効率的な弁の制御および流れを提供する新規な弁尖構造を提供することである。

本発明の目的を達成するために、本発明は、人の心臓の僧帽弁の位置に配置されるように適合化された僧帽弁置換デバイスを提供する。このデバイスは、該デバイスの心房端を画定する心房突縁と、該デバイスの心室端を画定する心室部分であって２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の高さを有する心室部分と、心房突縁と心室部分との間に位置する弁輪支持体と、を有する。弁輪支持体は、弁輪支持体から半径方向状に延在するアンカーの輪を含み、環状のクリップ留めするスペースが心房突縁とアンカーの輪との間に画定される。このデバイスはさらに、心房突縁の心房端に位置する複数の弁尖保持具と、弁尖保持具に固定され、生来の弁輪の上の位置で前記心房突縁の内側に配置された複数の弁尖と、を有する。

本発明の第１の実施形態による、僧帽弁デバイスの斜視図である。 図１のデバイスの底面図である。 図１のデバイスの上面図である。 図１のデバイスの側面図である。 図４の側面図から９０度だけ回転した、図１のデバイスの別の側面図である。 人の心臓の僧帽弁弁輪に配置された、図１のデバイスを示す図である。 金属またはポリマーのチューブからレーザーカットされた後の、図１のデバイスの２次元の平坦な形態を示す図である。 図１に示された最終形状を形成する前の、図６Ａに示されたレーザーカットパターンのデバイスの３次元斜視図である。その最終形状のデバイスは、組織弁尖およびスカートと一体化されることができ、より小さい外形に圧縮されることができて、送達システム内に装着されることができる。 図１のデバイスに取り込まれた弁尖を含み、該弁尖が開いた位置にある、組み立てられた僧帽弁置換デバイスの上面図である。 弁尖が開いた位置にある、図７Ａの組み立てられた僧帽弁置換デバイスの底面図である。 図１のデバイスに取り込まれた弁尖を含み、該弁尖が閉じた位置にある、組み立てられた僧帽弁置換デバイスの上面図である。 弁尖が閉じた位置にある、図８Ａの組み立てられた僧帽弁置換デバイスの底面図である。 弁尖が開き僧帽弁が閉じたときの、図７Ａの弁尖組み立て体の斜視図である。 弁尖が閉じ僧帽弁が開いたときの、図７Ａの弁尖組み立て体の斜視図である。 弁尖が開き僧帽弁が閉じたときの、図７Ａの弁尖組み立て体の上面図である。 弁尖が開き僧帽弁が閉じたときの、図７Ａの弁尖組み立て体の底面図である。 弁尖が閉じ僧帽弁が開いたときの、図７Ａの弁尖組み立て体の上面図である。 本発明の第２の実施形態による、僧帽弁デバイスの斜視図である。 図１２のデバイスの側面図である。 図１３の側面図から９０度だけ回転した、図１２のデバイスの別の側面図である。 人の心臓の僧帽弁弁輪に配置された、図１２のデバイスを示す図である。 本発明の第３の実施形態による、僧帽弁デバイスの斜視図である。 図１６のデバイスの底面図である。 図１６のデバイスの上面図である。 図１６のデバイスの側面図である。 人の心臓の僧帽弁弁輪に配置された、図１６のデバイスを示す図である。 金属またはポリマーのチューブからレーザーカットされた後の、図１６のデバイスの２次元の平坦な形態を示す図である。 図１６に示された最終形状を形成する前の、図２１に示されたレーザーカットパターンのデバイスの３次元斜視図である。その最終形状のデバイスは、組織弁尖およびスカートと一体化されることができ、より小さい外形に圧縮されることができて、送達システム内に装着されることができる。 患者の左心房内の図１６のデバイスの弁尖の位置を示す図である。

以下の詳細な記載は、本発明を実施するための、現在意図されているベストモードに係るものである。この記載は、限定された意味で解釈されてはならず、単に本発明の実施形態の一般的原理を例示する目的でなされている。本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲によって最も良く定義される。

本発明の主題技術は全般に、僧帽弁逆流症処置デバイスに、および該デバイスを人の心臓の中に位置決めし固定する様式に関する。このデバイスは、心房部分および心室部分を含んでいる。このデバイスの心房部分は、僧帽弁弁輪のエリアに「据えられ」、本デバイスを取り囲むエリアからの漏出（左心室から左心房への血液の逆流）を防ぐための「シール」を形成する。本デバイスの心室部分は、弁本体および固定化要素を含む。固定化要素は、織物または組織によって部分的にもしくは全体が覆われて、漏出を防ぐ「シール」を形成することができる。弁本体は、組織弁尖および弁尖支持構造を含む。正常な心周期の間、弁および弁尖は開閉して、左心房と左心室との間の血流の方向および量を制御する。固定化要素の機能は、本デバイスの適切な位置を維持して心臓周期の間の潜在的な移動を防ぐことである。固定化要素は、生来の弁尖および／または弁輪および／または他の弁下構造と相互作用することによる固定効果を提供する。固定化要素の一つの構造は、生体適合性接着剤／膠を使用し、本デバイスと生来の弁および／または心臓構造との間に結合を形成して、人工弁の位置を維持することである。

使用の際には、本デバイスは経カテーテル法を使用して僧帽弁のスペースに送達され、内部弁構造および弁下の構造と相互作用して、僧帽弁の機能を回復する。さらに、このデバイスは、外科的または他の最小限に侵襲性の手順によってインプラントされることができる。本デバイスは心臓または人の脈管構造の内腔の内部にインプラントされることができ、これは生来の僧帽弁弁尖および僧帽弁の機能を改善し、置換しおよび／または再建するのに役立つ。

本発明は、また生来の弁尖、および／または弁輪、および／または他の弁輪下構造を利用する固定化要素（クリップ構造）を含み、心周期の間本デバイスを適所に保持する固定効果を提供する。本デバイスが僧帽弁の位置に配置されると、デバイス上の固定化要素は、生来の弁尖、および／または弁輪、および／または他の弁下構造と係合し／相互作用して、デバイスが心周期の間移動するのを防止する。デバイスの心房部分は、弁輪およびデバイスの心房の部分に接している弁輪の上の心臓の心房部分と相互作用することによって、いくらかの追加の固定効果を提供することができる。

本発明は、さらに新規な弁尖構造を提供する。この弁尖の立体構造は１〜６個の弁尖を含むことができ、これは弁尖支持構造の内側に綴じ合わされ、心周期の間、開閉することができる雨傘形状の外形を形成して、血流を制御することができる。心収縮（心臓の収縮）の間、雨傘形状の弁尖は、より大きい外形へと開き、左心室から左心房へ戻る血流がないように僧帽弁を閉じることができる。心臓拡張（心臓の弛緩）の間、雨傘形状の弁尖は、より小さい外形へと閉じ、左心房から左心室へ血液が流れることができるように僧帽弁を開くことができる。この新規な弁尖構造の利点は以下のものを含む：（ｉ）心周期の間、弁尖による弁尖支持構造の軸方向の収縮／絞りがなく、それによって該支持構造の耐疲労性が改善されること、（ｉｉ）弁尖と支持構造上のスカートとの間の、より良好な弁尖の接合によって中央の漏出の可能性が最小になること、および（ｉｉｉ）弁尖の中央の部分に「自由端がない」こと。複数の弁尖の間に接合は生じない。この特徴は重要である。というのは、弁支持構造の何らかの変形またはねじれは最低限の中央漏出をもたらしてしまうからである。

本発明の僧帽弁置換デバイスは、小さい外形に圧縮され送達システムに載せられ、次に非侵襲性の医療手順、たとえば経心尖または経大腿または経中隔手順による送達カテーテルの使用によって標的位置に送達されることができる。僧帽弁置換デバイスは、それが標的インプラント場所に到着し、（バルーンで拡張可能な支持構造の場合の）バルーンの膨張によって、あるいは該デバイスに格納された（自己拡張可能な支持構造を備えたデバイスの場合の）弾性エネルギーによって、その正常な（拡張された）外形に拡張することができる状態になると、送達システムから解放されることができる。

本発明の僧帽弁置換デバイスの弁尖は、処理済の動物組織／心膜から、薄肉の生体適合性金属元素（たとえば、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、ニチノール、Ｔａ、Ｔｉ等）から、または生体適合性ポリマー材料（たとえば、ポリイソプレン、ポリブタジエンおよびこれらのコポリマー、ネオプレンおよびニトリルゴム、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、フルオロエラストマーおよびフルオロシリコーンゴム、ポリエステルならびにＰＴＦＥ等）からつくられることができる。弁尖は、薬剤または生物剤を施されて、性能が改善され、血栓の形成を防ぎ、および内皮化を促進することもできる。僧帽弁デバイスの弁尖は、表面層／コーティングで処理されるか、またはこれらを施されて、石灰化を防ぐことができる。必要に応じて、弁本体および弁尖支持構造のカバーは、織物と組織との組み合わされた層であることもできる。たとえば、カバーの上部は織物からつくられることができ、他方、下部は組織からつくられることができ、またはその逆でもよい。デバイスの心房部分および弁尖支持構造の本体は、完全にまたは部分的に織物もしくは組織で覆われて、改善された密閉効果および治癒効果を提供することができる。デバイスに設けられた固定化要素は、完全にまたは部分的に織物もしくは組織で覆われて、組織成長を促進し、弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防ぎ、および周囲の心臓内部構造への潜在的な損傷を低減することができる。

弁尖は、機械的な織り交ぜ、縫合、および化学的、物理的または接着剤による接合の方法によって弁尖支持構造に一体化されることができる。弁尖は、支持構造の要素から形成されることもできる。たとえば、弁尖支持構造および弁尖は一緒に、ポリマー材料または金属材料から直接成型され、形成されることができる。弁尖は、２種以上の材料を一緒に結合するための、蒸着、スパッタリング、リフロー、薬浴、成型、押出のプロセスまたは他の機構によって形成されることもできる。

組織弁尖は、薬剤または他の生物剤でコーティングされて、心臓内での血栓の形成を防ぐこともできる。抗石灰化材料が、その表面の上にコーティングされまたは付与されて、石灰化を防ぐこともできる。

図１〜５は、本発明による僧帽弁デバイス２０の第１の実施形態を示す。デバイス２０は、心房突縁２２、弁輪支持体２４、心房突縁２２を弁輪支持体２４に接続するネック２６、および弁尖支持構造として機能する弁本体２８を有する。これらの要素のそれぞれはストラットによって画定され、ストラットはセルを画定し、次にセルがセル状マトリクスを構成する。

心房突縁２２、弁輪支持体２４および弁本体２８は、ニチノール超弾性材料か、またはステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、チタンおよびその合金ならびに他のバルーン膨張可能な生体適合性材料のいずれかからつくられることができる。他のポリマー生体適合性材料が使用されて、デバイス２０のこれらの要素が製作されることもできる。使用に際しては、デバイス２０は、送達システム内に折り畳まれまたは圧縮され、経カテーテル送達（たとえば、経大腿または経中隔）によって僧帽弁の位置に送達されることができる。僧帽弁の場所に着くと、デバイス２０は送達システムから解放され、僧帽弁弁輪エリアに配置されることができる。心房突縁２２は、僧帽弁の生来の弁輪の位置にまたはその上に、心房突縁２２の一部が左心房の内部に延在して配置されることができる。図５Ｂを参照せよ。心房突縁２２は、僧帽弁弁輪面積に等しいかまたはそれより大きい表面積を有する。使用に際しては、心房突縁２２は生体適合性ポリマー織物、組織または他の生体適合性材料によって覆われて、デバイス２０の周りの密閉効果を提供し、かつ組織の成長を促進し治癒効果を速めることができる。

弁輪支持体２４は固定化要素として機能し、弁輪、生来の弁尖および他の心臓内部構造、弁下構造と相互作用して、所望の固定結果を提供することができる。図５Ｂを参照せよ。弁輪支持体２４によって提供される固定効果に加えて、心房突縁２２と弁輪支持体２４とによって形成される「クリップ留め効果」もまた、デバイス２０が位置を自己調整し、また心周期の間の潜在的な移動に抗するのを支援することができる。送達システムからデバイス２０が開放される際に、デバイス２０の諸要素は、送達システムから順番に開放されることになる。たとえば、経心尖送達の際には、心房突縁２２は、送達システムから最初に展開され、次に弁輪支持体２４が展開される。対照的に、経大腿（経中隔）送達の際には、弁輪支持体２４が最初に展開され、次に心房突縁２２が展開される。これらの手順は、Ｘ線、ＴＥＥ、ＩＣＥ等によるガイダンスに従って実施されることができる。

図４および５Ａは、デバイス２０の各要素の典型的な寸法または形状の範囲を示す。心房突縁２２は円形の外形を有するか、あるいは完全な円とは異なる外形を有することができる。心房突縁２２が円形の外形を有する場合には、その心房部分の直径は２０ｍｍ〜７０ｍｍの範囲であることができる。心房突縁２２が完全な円とは異なる外形を有する場合には、その長軸は２０〜７０ｍｍの範囲であることができ、短軸は１５〜６５ｍｍの範囲であることができる。さらに、心房突縁２２の高さＨ１は０．５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であることができる。心房突縁２２の上部心房端において、心房突縁２２を画定する各セルは頂部および谷部を有し、それらの各頂部に丸みを帯びた非外傷性の端部３４を有する。

弁本体２８の軸に対する心房突縁２２の角度Θ１は、０〜１５０度の範囲であることができる。心房突縁２２は、完全に、あるいは部分的に織物材料もしくは組織材料、または組織材料と織物材料との組み合わせによって覆われることができる。心房突縁２２は心房の床に面する側面に鉤状毛またはスパイクを有して、心房の組織および／または弁輪と係合するのを助けることができる。弁本体２８は２ｍｍ〜３０ｍｍの範囲にある高さＨ３を有することができる。心房側に近い方の弁本体２８の端部は、心房突縁２２より高くそれよりも延在して、心室の内部にある弁本体２８の長さを低減することができる。弁本体２８の断面形状は、完全な円であるか、あるいは円形状とは異なる外形であることができる。弁本体２８が完全な円の外形を有する場合には、その直径は１５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であることができる。弁本体２８が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は１５〜５０ｍｍの範囲であることができ、短軸は１０〜４５ｍｍの範囲であることができる。弁本体２８は、その高さに沿って変化する外形を有することもできる。たとえば、心房突縁２２の近くの弁本体２８の部分は、長円形状の外形、または完全な円とは異なる別の何らかの外形を有することができる。その一方で、心房突縁２２から遠くに離れている弁本体２８の部分は、完全な円の外形を有することができる。組織弁尖は、弁本体２８内にその円形の部分内に完全に一体化されるか、あるいはその円形および非円形の部分の両方を包含して一体化されることができる。

弁本体２８は、織物材料もしくは組織材料または組織材料と織物材料との組み合わせによって、完全に、あるいは部分的に覆われることができる。たとえば、弁本体２８の上方の部分は織物によって覆われることができ、弁本体２８の下方の部分は組織によって覆われることができ、またはその逆であることもできる。使用に際しては、織物材料および組織は、弁本体２８に最初に一緒に縫合され／結合されるか、あるいは個々に縫合され／結合されることができる。弁本体２８は、１つの表面（すなわち、内表面または外表面）を、あるいは両方の表面（すなわち、内表面および外表面）を覆われることができる。弁本体２８の底端では、弁本体２８を画定する各セルは頂部および谷部を有し、それらの各底部には丸みを帯びた非外傷性の端部３８を有する。

任意的な、より小さい直径のネック２６は、心房突縁２２から弁輪支持体２４への移行をもたらす。デバイス２０が展開された立体構造にあるときは、ネック２６は心房突縁２２から半径方向内側に向かって延在して、Ｕ字形のネック２６を形成する。ネック２６の断面形状は、完全な円形か、あるいは円形とは異なる形状であることができる。ネック２６が完全な円形の外形を有する場合には、その直径は１５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であることができる。ネック２６が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は１５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であることができ、短軸は１０ｍｍ〜４５ｍｍの範囲であることができる。

ネック２６は次に、半径方向外側に向かって弁輪支持体２４へと移行し、弁輪支持体２４は、間隔を置いて配置された逆Ｖ字形のタブ３０の輪と交互に入れ替わるU字形区画２９の輪を含む。ネック２６は、実際には半径方向外側に向かってＵ字形区画２９の輪に移行し、Ｕ字形区画２９の輪は半径方向外側に向かって延在し、次に半径方向内側に向かって延在して、弁本体２８に移行する。タブ３０は、弁本体２８から半径方向外側に向かって延在し、該して垂直上向きのベンドを有してネック２６を取り囲む輪を画定する。タブ３０の個数は１〜２０の範囲である。タブ３０の輪の断面の外形は、完全な円形か、あるいは円形とは異なる外形であることができる。タブ３０の輪が完全な円形の外形を有する場合には、その直径は１５ｍｍ〜７０ｍｍの範囲であることができる。タブ３０の輪が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は１５ｍｍ〜７０ｍｍの範囲であることができ、短軸は１０ｍｍ〜６５ｍｍの範囲であることができる。

タブ３０の逆Ｖ形の結合点は、拡大された点３２であり、その機能は心臓の僧帽弁部位の弁輪または生来の弁尖に接触しまたはそれ自体を押し付けて弁輪エリアにおいてデバイス２０を固定すること、つまり固定化要素として機能することである。各タブ３０は、０．５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にある高さＨ４を有する。タブ３０は、組織または織物によって完全に、あるいは部分的に覆われることができる。たとえば、拡大された点３２は織物／組織から露出していることができ、他方、弁輪支持体２４の残りの部分は織物／組織によって覆われることができる。織物の使用は、組織の成長を促進させ、また弁輪におけるデバイス２０のより良好な固定をもたらし、さらに加えて弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防ぐ付加的な密閉効果を与えることができる。

このように、U字形区画２９の輪は、弁本体２８およびネック２６の直径より大きいが、心房突縁２２の直径より小さい直径を有する。同様に、タブ３０の輪は、弁本体２８およびネック２６の直径より大きいが、心房突縁２２の直径より小さい直径を有する。タブ３０およびＵ字形区画２９は、同じ大まかな輪の中で交互に並ぶように配置されることができ、互いにほぼ同じ直径を有することができる。

２個のＵ字形尾部３６が、弁本体２８の端において弁本体２８から延在することができる。尾部３６が２個示されているけれども、１個のみの尾部３６または３個以上の尾部３６を備えたデバイス２０を提供することも可能である。図５Ａに最もよく示されているように、各尾部３６は、弁本体２８の２個の底部先端３８から延在することによって形成されてＵ字形の底部となるように連結され、縫合糸または他の糸がそこに繋がれることが可能となるように使用されることができ、それによって、デバイス２０が展開されている間、その縫合糸または糸はデバイス２０の位置を調節するために使用されることができる。尾部３６はまた、送達システム中のいくつかの要素と繋がれて、（１）弁の搭載（すなわち、送達システムの鞘の中に弁を搭載すること）および（２）心臓の弁輪部位に弁の位置を合わせることを支援することもできる。弁の位置合わせに関しては、展開の際に送達システムからデバイス２０が最終的に放出される前に、尾部３６はデバイス２０の位置および／または角度の調節を助ける。

尾部３６を有することの他の利点は、送達システムからデバイス２０が完全に展開され開放される前に、デバイス２０は通常既に（部分的にまたは完全に）機能し始めているので、尾部３６があると、デバイス２０が送達システムから最終的に分離される前に医師がデバイス２０の位置を調節しそれをそこに吊り下げるためのより多くの時間的余裕が与えられるということである。各尾部３６の長さは５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲であることができる。尾部３６は、所望であれば弁本体２８によって画定される円形の外形の外に延在することができるように、該尾部は形状設定されて、ある形状のベンドとされることができる。たとえば、尾部３６は弁本体２８の遠位端から吊り下げられ、弁本体２８の内腔に向かって内側に曲げられることができる。

図５Ｂを参照すると、デバイス２０が生来の僧帽弁部位の位置で使用されるように展開されると、タブ３０が展開され、弁輪のところに／弁輪の上に「据わり」、心房突縁２２の一部は左心房の内側に延在する。心房突縁２２（による上から）およびタブ３０（による下から）のこの相互作用は、「クリップ留め効果」をもたらし、これはデバイス２０を所望の位置に固定するのに有効である。デバイス２０が展開されると、Ｕ字形区画２９は弁輪の直ぐ下の位置に配置されて、追加の密閉効果を与えることができる。心房内のストラット／セルのスペースは、織物および／もしくは組織によって完全にもしくは部分的に覆われる、または覆われないことができる。部分的に覆われたまたは全く覆われていない手筈をされた心房突縁２２を心房の内側に配備することによって、順方向の血流に対する妨げを最小にすることができる。デバイス２０の組織弁尖４８は、弁本体２８に一体化されて、生来の僧帽弁の弁尖の機能を置き換える。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、生来の弁尖は、弁本体２８に隣接してその外側表面に配置される。

図６Ａ、６Ｂは、デバイス２０の典型的なレーザーカットされた形態を示す。デバイス２０は、金属またはポリマーのチューブからレーザーカットされて、図６Ａに示された形態にされることができる。カットされた構造は次に、図1〜５Ｂに示されたように、形状設定、マイクロブラスト加工および電解研磨の各工程を経て、所望の外形／形状を得ることになる。各ストラット５０の幅は０．２ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることができ、各ストラット５０の厚さは０．２ｍｍ〜０．７５ｍｍの範囲であることができる。各セルの長さは２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であることができる。デバイス２０の長さに沿った輪の数は、２〜２０の範囲であることができる。デバイス２０の外周に沿ったセルの数は、２〜２０の範囲であることができる。選択肢として、デバイス２０は平らなシートから製作され、次に所望の形状にロール圧延されることもできる。

デバイス２０は２つ以上の送達方法によって送達されることができる。たとえば、経心尖送達が使用されることができ、その場合には心房突縁２２が最初に展開されることができ、送達手順の間、経心尖送達は触覚フィードバックを提供することができる。弁輪支持体２４（すなわち、タブ３０）が最後に開放され展開されて、デバイス２０のインプラントが完了する。経大腿／経中隔送達の際には、タブ３０が最初に展開され、送達手順の間、触覚フィードバックを提供することができる。心房突縁２２が最後に開放され展開されて、デバイス２０のインプラントが完了する。送達の間、タブ３０は、弁本体２８に向かって内側に（上向き内側にあるいは下向き内側に）曲げられることができる。タブ３０が開放され／展開されると、これは拡張し、弁輪または生来の弁尖にそれ自体を押し付けることができる。

使用に際しては、デバイス２０は、容易な送達のためにより小さい外形へ圧縮されることができ、それが標的インプラント部位に到達すると、送達され展開されることができる。圧縮されたデバイスの外形は４８Ｆｒ（１５．８ｍｍ）未満であることができ、１５Ｆｒ〜４０Ｆｒ（５．０ｍｍ〜１３．２ｍｍ）がこのような用途において典型的な範囲である。

図７Ａは、組み立てられた僧帽弁置換デバイスの上面図を示し、これは上記のように僧帽弁デバイス２０に取り込まれた弁尖４８を含む。図７Ｂは、図７Ａの組み立て体の底面図を示す。図７Ａおよび７Ｂは、左心室から左心房への血流が防止されるように開かれた態勢にある弁尖４８を示す。接合エリアは、弁尖４８とスカートとの間にあり、該スカートは弁本体２８内においてデバイス２０の内腔に沿ってデバイス２０によって画定される。同様に、図８Ａおよび８Ｂは、図７Ａおよび７Ｂの組み立てられた僧帽弁デバイスのそれぞれ上面図および底面図であり、これらは、左心房から左心室へ血液が流れることができるように閉じられた位置にある弁尖４８を示す。図７Ａ〜８Ｂおよび同様に図９Ａ〜１１に最もよく示されるように、本発明はさらに新規な弁尖の立体構造を提供する。弁尖４８は、弁尖４８が内側に向かって開き外側に拡張して弁本体２８の内表面と接触することによって閉じるように、生来の弁尖の立体構造とは本質的に逆となる立体構造を有する。弁尖４８は、該弁尖が自由に内側に閉じることを可能にして弁デバイスを通る順方向の血流を可能にする様式で、デバイス２０に取り付けられている。組織弁尖の高さ〈深さ〉は、心臓の解剖学的大きさに応じて２〜３０ｍｍの範囲で様々であることができる。

弁尖の構造は図７Ａ〜１１に最もよく示されており、この実施形態は、３個の長手方向の縫合部、すなわち縫合線７２、７４および７６に沿って一緒に縫合された３個の弁尖４８Ａ、４８Ｂおよび４８Ｃの使用を示す。縫合線７２、７４、７６は、弁尖４８Ａ、４８Ｂおよび４８Ｃの外側端に沿って延在し、また弁尖構造が弁本体２８に取り付けられる結合線を形成する。弁尖４８Ａ、４８Ｂおよび４８Ｃは、それらの端に沿って弁本体２８を構成するストラット５０に縫合される。弁尖４８Ａ、４８Ｂおよび４８Ｃの上（心房）端には、半径方向の縫合部、すなわち縫合線８２、８４および８６が、それぞれ長手方向の縫合線７２、７４および７６から中心点８８に向かって伸びており、中心点８８には平らな先端６０が配置されている。３個の内部縫合部、すなわち縫合線５２、５４および５６が頂点５８から形成され、縫合線５２、５４、５６の出発点が縫合線８２、８４、８６から位置がずれるように、弁尖４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃの心房端が一緒に圧着されて中心の平らな先端６０を形成する。各縫合線５２、５４、５６は、それぞれ縫合線７２、７４および７６に向かって短い距離だけ伸び、それぞれ縫合線７２、７４および７６と融合する。縫合部、すなわち縫合線のこの配置は、３個の弁尖４８Ａ、４８Ａおよび４８Ｃがその弁構造の故に雨傘形状の立体構造を形成することを可能にし、その立体構造では、弁尖４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃは、心室の圧力の下でも上（心房）端の縫合線８２、８４、８６までずっとは開かないで、弁尖がめくれ返るのを防ぎ、漏出を最小にする。弁尖４８Ａ、４８Ｂ、４８Ｃによって画定されるドーム状の天井と上（心房）端の縫合線８２、８４、８６との間の距離は、０．２５ｍｍ〜１０ｍｍである。デバイス２０の内部の弁尖構造は、（上に示され説明されたような）多数の弁尖４８または単一の弁尖４８を使用してつくられることができる。単一の弁尖の場合には、単品の弁尖４８が折り畳まれ縫合されて、上記の図７Ａ〜１１に示された形状にされることができる。

このように、本発明の新規な弁尖構造は、逆の弁尖動作を使用して左心房と左心室との間の血流を制御する。逆の、または「雨傘様」もしくは「バルーン様」のこの弁尖構造は、より良好な密閉作用／接合作用を提供し、また従来の弁尖構造を使用する弁本体２８に典型的に作用する収縮／絞り力／変形を排除することによって、弁本体２８の疲労性能を改善する。

図１２〜１４は、本発明による僧帽弁デバイス２０の第２の実施形態を例示し、これはクリップ８０の追加を含む。図１２〜１４のデバイス２０はまた、心房突縁２２、弁輪支持体２４、ネック２６および弁本体２８を有し、ネック２６は心房突縁２２に弁輪支持体２４を接続し、弁本体２８は弁尖支持構造として機能する。これらのすべては図１〜５の対応する要素と同じであることができる。これらの要素のそれぞれも、ストラットによって画定され、ストラットはセルを画定し、次にセルがセル状マトリクスを構成する。

上記の２つの実施形態の間の違いはクリップ８０の輪の追加であり、クリップ８０の輪は、弁輪支持体２４の下に垂直方向に間隔を置いて配置された位置で弁本体２８のまわりに間隔を置いて配置された様式で設けられる。これらのクリップ８０は、各クリップ８０が弁本体２８のストラットのいずれかから垂直に延在し、次に半径方向に水平に延在し、最後にその先端が短いベンドになって終わることができるという点で、いくぶんＬ字形である。クリップ８０は、図１５に最もよく示されるように、デバイス２０が展開された後、生来の弁尖の一部をクリップ留めまたは保持するように機能する。このクリップ留め機能は、僧帽弁エリアの弁輪部位にデバイス２０を固定することに資する。心房突縁２２およびタブ３０によって提供されるクリップ留め効果はここでも同様に働いているが、クリップ８０は改善された固定をもたらす。高さＨ２は、ネック２６および弁輪支持体２４を合計した高さを画定し、またクリップ８０を含めるように変化することもでき、０ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であることができる。

デバイス２０がインプラントされると、心房突縁２２、弁本体２８、およびデバイス２０の中に組み込まれたまたはデバイス２０と生来の弁尖および他の心臓内部構造（または他の弁下構造）との相互作用によって作り出された固定機構（たとえば、心房突縁とタブ３０とによるクリップ留め効果、クリップ８０の追加）は、デバイス２０を所望の位置に維持することになる。心室収縮期には、弁尖４８および弁本体２８によって形成された弁が閉じると、左心室からの圧力は揚圧力を生み出し、デバイス２０を心房に向かって押し上げようとすることになる。これが、デバイス２０がインプラントされた後、デバイス２０を適所に維持するために、信頼性があり適切な固定機構が必要とされる理由の１つである。たとえば、心収縮の間、血液が大動脈につながる大動脈弁の方に送り出されるように、組織弁尖４８は弁内腔を閉じることになる。その間、生来の弁尖は、弁本体２８の外側表面に向かって（内側に）持ち上げられ（弁本体２８を包み込み）、僧帽弁を密閉／閉鎖してＰＶＬを防ごうとする。デバイス２０に組み込まれた固定化要素は、生来の弁尖および他の心臓内部構造と係合して、デバイス２０が押し上げられるのを防ぐことができる。心臓弛緩の間は、デバイス２０の組織弁尖４８はより小さい外形に変形して、血液がその中を流れて左心室を満たすことを可能にすることになる。組織弁尖４８は、心周期の間、血流、心臓圧力および支持構造の周期的な脈動運動の組み合わされた効果によって作動（開閉）することができる。

固定機構（弁輪支持体２４およびタブ３０）の固定効果に加えて、心室収縮期に生来の弁尖によって弁本体２８に加えられた圧力はまた、デバイス２０に締め付け力を加えることによって、デバイス２０が心房に向かって持ち上げられないようにするのを支援することができる。これは動的な固定機構であり、これは心室収縮期にのみ効果が現れ、この段階では、デバイス２０は、デバイス２０を心房方向に押し上げようとする最大の揚力下にある。この追加の動的な固定効果は、デバイス２０の適切な位置が維持されるのを助け、生来の心臓の解剖学的構造に作用する固定力とその持続時間を低減する。時間の経過とともに、組織の成長／治癒は、生来の弁尖を弁本体２８に結合し／融合させることになろう。

図１６〜２２は、本発明による僧帽弁デバイス２０ａの第３の実施形態を例示する。図１６〜２２のデバイス２０ａはまた、心房突縁２２ａ、弁輪支持体２４ａおよびネック区画２６ａを有し、該ネック区画２６ａは心房突縁２２ａを弁輪支持体２４ａに接続する。弁本体ＶＢはここでは、心房突縁２２ａ、弁輪支持体２４ａおよび心室部分によって画定され、該心室部分はV字形のタブ２８ａによって画定される。

心房突縁２２ａは、心房突縁２２ａがより低い外形を有してもよいこと以外は、心房突縁２２に類似している。間隔を置いて配置された逆Ｖ字形のタブ３４ａの輪は、心房突縁２２ａのための頂部および谷部を画定し、タブ３４ａの各先端に丸みを帯びた非外傷性の端部３５ａを有する。複数の弁尖保持具すなわちポスト３７ａは、選択された端部３５ａから延在し、そのそれぞれが弁尖の一部を支持し保持するように機能する。各ポスト３７ａは直線状または湾曲していることができる。

心房突縁２２ａは、僧帽弁の生来の弁輪のところにまたはその上に置かれ、心房突縁２２ａの一部は左心房の内部にまで延在することができる。図２０を参照せよ。心房突縁２２ａは、僧帽弁弁輪エリアに等しいかまたはそれより大きい表面積を有する。使用に際しては、心房突縁２２ａは、生体適合性ポリマーの織物、組織または他の生体適合性材料によって覆われて、デバイス２０ａの外まわりの密閉効果を付与し、組織の成長を促進し、治癒結果を速めることができる。

心房突縁２２ａは、円形の外形か、あるいは完全な円形とは異なる外形（すなわち、Ｄ字形または長円形）であることができる。心房突縁２２ａが円形の外形を有する場合には、その心房部分の直径は１２ｍｍ〜７５ｍｍの範囲であることができる。心房突縁２２ａが完全な円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は１２〜７５ｍｍの範囲であることができ、短軸は６〜７０ｍｍの範囲であることができる。さらに、心房突縁２２ａの高さＨ１１は０．５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であることができる。心房突縁２２ａは、織物材料もしくは組織材料または組織材料と織物材料との組み合わせによって、完全に、あるいは部分的に覆われることができる。

弁輪支持体２４ａは、固定化要素として機能し、生来の弁尖および他の心臓内部構造または弁下構造と相互作用して、所望の固定効果をもたらすことができる。弁輪支持体２４ａによって付与される固定効果に加えて、心房突縁２２ａとアンカー２９ａ（以下で説明される）とによって生み出される「クリップ留め効果」もまた、デバイス２０ａが自己の位置を調整し、また心周期の間の潜在的な移動に抵抗するのを支援することができる。送達システムからのデバイス２０ａの開放の際に、デバイス２０ａの諸要素は、送達システムから順番に開放されることになる。たとえば、経心尖送達の際には、送達システムから心房突縁２２ａが最初に展開され、次に弁輪支持体２４ａが展開され、またはその逆で展開される。対照的に、経大腿（経中隔）送達の際には、弁輪支持体２４ａが最初に展開され、次に心房突縁２２ａが展開される。これらの手順は、Ｘ線、ＴＥＥ、ＩＣＥ等からのガイダンスに従って実施されることができる。

ネック２６ａは、突縁２２ａから半径方向外側に向かって弁輪支持体２４ａに移行し、弁輪支持体２４ａはアンカー２９ａの輪を含む。ネック２６ａは、実際には半径方向外側に向かってアンカー２９ａの輪に移行し、アンカー２９ａは半径方向外側に向かって延在し、次に半径方向内側に向かって延在してＶ字形のタブ２８ａに移行し、タブ２８ａは心室部分内に延在する。アンカー２９ａの数は１〜２０の範囲である。アンカー２９ａの輪の断面の外形は、完全な円形か、あるいは円形とは異なる外形（たとえば、長円形またはＤ字形）であることができる。アンカー２９ａが完全な円形の外形を有する場合には、その直径は１０ｍｍ〜７５ｍｍの範囲であることができる。アンカー２９ａが完全な円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は１０〜７５ｍｍの範囲であることができ、短軸は５〜７０ｍｍの範囲であることができる。

環状のクリップ留めスペースは、アンカー２９ａの輪と心房突縁２２ａとの間に画定され、このクリップ留めスペースは高さＨ１４を有し（図１９を参照せよ）、この高さＨ１４は０．５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であることができる。各アンカー２９ａは、丸められた端部３２ａで終わり、端部３２ａの機能は心臓の僧帽弁部位の弁輪または生来の弁尖に接触しまたはそれらに自体を押し付けて、デバイス２０ａを弁輪エリアに固定することであり、したがって固定化要素として機能する。各アンカー２９ａは、組織または織物によって完全に、あるいは部分的に覆われることができる。したがって、アンカー２９ａの輪は、弁本体ＶＢおよびネック２６ａの直径より大きい直径を有するが、心房突縁２２ａの直径より小さい、それに等しいまたはそれより大きくさえあることができる。

複数の閉じられた弁保持具３６ａは、心室部分の端部においてＶ字形のタブ２８ａから延在することができる。特定の数の保持具３６ａが示されているけれども、任意の数の、１個以上の範囲の数の保持具３６ａを備えたデバイス２０ａを提供することが可能である。図１６、１９および２１に最もよく示されているように、各保持具３６ａはＶ字形の対応するタブ２８ａの端部３８ａに結合されている。保持具３６ａは、尾部３６と同じ機能を実行するために提供される。各保持具３６ａの長さは５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲であることができる。

心室部分は２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲にある高さＨ１２を有することができる。したがって、一体とされた弁本体ＶＢは、４ｍｍ〜３０ｍｍの、好ましくは８ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にある高さＨ１３を有することができる。心室部分の断面外形は、完全な円形の外形か、あるいは円形とは異なる外形（すなわち、Ｄ字形または長円形）であることができる。心室部分が完全な円形の外形を有する場合には、その直径は１０ｍｍ〜７５ｍｍの範囲であることができる。心室部分が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は１０〜７５ｍｍの範囲であることができ、短軸は５〜７０ｍｍの範囲であることができる。心室部分は、その高さに沿って変化する外形を有することもできる。たとえば、弁輪支持体２４ａの近くの心室部分の一部は、長円形の外形または完全な円形とは異なるある他の外形を有することができ、その一方で弁輪支持体２４ａからもっと離れた心室部分の一部は、完全な円形の外形を有することもできる。またインプラントされると、心室部分は、左心室のみに、左心房のみに、または左心房と左心室との両方に配置されることができる。

この実施形態の重要な様相は、心室部分の長さ（すなわち、高さＨ１２）が短縮されて、従来の弁置換デバイスよりも短い外形を有するデバイス２０ａが提供されることである。より短い外形は、それが潜在的なＬＶＯＴ閉鎖を最低減にして、より良好な心拍出量を促すという点で有益である。さらに、より短い外形は、左心室内の心臓構造、たとえばとりわけ腱索および乳頭筋との干渉を最小化する。

短くされた外形の結果、組織弁尖は、ポスト３７aが弁尖の上部の部分を保持するまたはそれに取り付けられるために使用されることができるように、主として心房突縁２２の内部および心房突縁２２の上に配置される（図２３を参照せよ）。弁尖はまた、円形の部分において完全に、あるいは円形および非円形の両方の部分を包含して、弁本体ＶＢ中に一体化されることもできる。弁本体ＶＢは、織物材料もしくは組織材料または組織材料と織物材料との組み合わせによって、完全にまたは部分的に覆われることができる。たとえば、弁本体ＶＢの内表面は織物によって覆われ、外表面は組織によって覆われることができ、またはその逆であることもできる。使用に際しては、織物材料および組織は、最初に弁本体ＶＢに一緒に縫合され／結合されるか、あるいは個々に縫合され／結合されることができる。弁本体ＶＢは片方の表面（すなわち、内表面または外表面）に沿って、あるいは両方の表面（すなわち、内表面および外表面）に沿って覆われることができる。

経心尖送達の際、心室部分および保持具３６ａは真っすぐに引き込まれ、送達システム中に挿入されることができる。展開されると、弁輪支持体２４ａは、生来の弁輪のレベルにおいて、あるいは生来の弁輪より下のレベルにおいて展開され、そして心房突縁２２ａとアンカー２９ａとの間で生来の弁輪および／または生来の弁尖をクリップ留めすることによって生み出されるクリップ留め効果によって、生来の弁構造と係合する。図２０を参照せよ。デバイス２０ａを展開するためには、デバイス２０ａとその弁尖との組み立て体が、部分的な、あるいは完全な弁尖機能を発揮することができるように、心房突縁２２ａが最初に左心房中で展開され、次に心室部分が左心室中で展開される（またはその逆で展開される）。次に、保持具３６ａのないタブ３８ａが、弁輪２４ａが生来の弁輪の位置でしっかりと保持されることができるように、開放され／展開される。最後に、デバイス２０ａが操作されてその位置が調節され、それから保持具３６ａを備えたタブ３８ａが開放され／展開される。この段階的な展開動作は、より正確な弁の位置決めおよび改善された固定効果をもたらす。

デバイス２０ａは、僧帽弁置換または大動脈弁置換のために使用されることができる。僧帽弁置換の場合、弁尖は、生来の弁輪の上に、その位置にまたはその下に配置されることができる。大動脈弁置換の場合、弁尖は、生来の弁輪の位置にまたはその上に配置されることができる。

デバイス２０ａが僧帽弁の位置で心臓の内部に完全に展開されると、弁尖は、主として生来の弁輪の位置の上に配置されることになる。図２３を参照せよ。わずかに高い弁尖の位置は、左心室の内部に延在する弁本体ＶＢの長さを低減することを可能にする。

本発明のデバイス２０の重要な利点／新規性として、以下のものが挙げられる。
（１）生来の弁尖ならびに他の内部弁構造および弁下構造が保存されている。
（２）デバイス２０は、心臓の生来構造の機能、たとえば腱索、乳頭筋、左心室、ＬＶＯＴ、大動脈弁への衝突等への干渉／閉塞を最小限にして、心臓逆流症を処置する。
（３）デバイス２０の構造は、心臓弁の生来の表面形状および解剖学的構造を考慮して、生来の心臓弁、弁輪の外形、周囲の構造および弁下構造への最小限の修正となるようにしている。
（４）デバイス２０は、心臓の解剖学的形態の生来の輪郭に自己順応する構造を有し、また弁輪における密閉部分は正常な生来の弁輪のように収縮し拡大することができる。
（５）デバイス２０の外形は、完全な円形のほかに、たとえば「Ｄ」字形、「裏返しＣ」字形または長円形のような形状に設定されて、生来の弁輪の外形に対応することができ、また弁輪の近くに接触するデバイス２０の部分は、「Ｖ」字形の外形を有して、生来の僧帽弁の解剖学的輪郭を模倣することができる。
（６）デバイス２０の固定化要素は、生来の弁尖および他の内部弁構造または弁下構造を利用する。

（７）デバイス２０は、サイズ／外形を自動的に調節して、インプラント後の左心室のサイズ／体積の変化に適応することができる。
（８）デバイス２０は、変化可能な外形を有して、心室収縮期に密閉効果を生み出すのを支援することができ、また生来の弁尖との相互作用による締め付け効果を提供して、心室収縮期のデバイスの位置を維持するのを支援することができる。たとえば、デバイス２０は，心房突縁２２と弁本体２８との間の「移行帯」を有することができる。「移行帯」は、デバイス２０の他の部分とは異なる外形を有することができる。１つの例は、「移行帯」が完全な円形の外形の代わりに長円形の外形を有することができることである。「移行帯」には長軸および短軸があり、長軸は「接合部から接合部へ」沿った方向に決められることができ、他方、もう一方の軸は長軸よりも短い。「移行帯」における長円形の外形は移行エリアにおける改善された密閉効果を生み出すのを支援することができる。移行帯はまた、ネック２６を含んで「密閉する」表面積を増加させることができる。これはまた、デバイス２０に動的な固定化効果を付与し、これは、デバイス２０に作用する揚力が最も高くなる心室収縮期に効果を現す。
（９）デバイス２０は、生来の弁尖および腱索を利用する構造を有することによって、密閉効果および固定化効果の両方を提供する。

（１０）デバイス２０は、外科的に、または最小限に侵襲性の手順、たとえば経心尖、経中隔および経大腿の手順によってインプラントされることができる。
（１１）弁本体２８の尾部３６は医師に、展開中における理想的な弁性能のための弁の位置／角度を調節するための十分な時間的余裕を与える、および
（１２）送達システム内の内側軸は、それが弁の展開中に移動可能であるような様式で設計されつくられることができる。たとえば、送達中に、デバイス２０のほとんどが送達システムから解放され／展開されると、デバイス２０の弁尖４８は心拍として機能し始めることになる。この時に、送達システムの内側軸は、デバイス２０の内腔の内側に依然としてあることができ、デバイス２０の弁尖のうちの１つの動きに影響を与えることができる。この状況では、内側軸がデバイスの内腔の内側ではなくなるように、送達システムの内側軸は、送達システムの近位ハンドル端から解き放され、近位方向に引き戻されてもよい。したがって、デバイス２０の弁尖４８はすべて自由に移動することができる。これは、尾部３６が送達システムにまだ繋がれているときに、デバイス２０がよりよい弁機能を発揮することができることを意味する。言いかえれば、デバイス２０の弁尖４８が展開中に機能しているという事実は、医師に、弁の位置／角度を最適な性能に調節するためのより多くの時間を与えることになる。

上記の固定化機構に加えて、接着剤による結合／インターフェースが、生来の僧帽弁の位置にデバイス２０を固定するために使用されることもできる。１つの例は、生体適合性の膠／接着剤を使用して、僧帽弁の位置にデバイス２０を結合し／固定し／確保することである。使用に際しては、生体適合性の接着剤／膠は、デバイス２０の外表面、たとえば弁本体２８、心房突縁２２の外表面に沿って、またはいずれかの生来の僧帽弁構造、たとえば弁輪、弁輪のレベルより上または弁輪のレベルの心房表面、生来の弁尖、心臓筋肉ならびに他の弁構造および／または弁下構造と接触する可能性のあるデバイス２０の任意の表面に施与されて、インプラント後のデバイス２０の位置を維持することができる。生物剤もまた、生体適合性の接着剤／膠の中に添加されて、治癒および組織成長を促進することができる。

接着剤／膠は、その性質上反応性が速く、血液と接触すると瞬時に生来の僧帽弁構造と結合を形成することができる。これらはまた、熱または温度によって反応開始されることができ、この熱または温度は、デバイス２０の部分または全体の構造を通す、電解加熱またはＦＲ加熱または超音波エネルギーまたは磁気エネルギーまたはマイクロ波エネルギーまたは血液温度自体または化学反応によって生成され／調節されることができる。

接着剤／膠はまた、その性質上反応性が遅く、血液と接触した後ある時間後に生来の僧帽弁構造と結合を形成することができる。結合を形成するのに必要とされる時間は、１秒〜２時間、１秒〜２８時間等様々であることができる。

接着剤／膠はまた、その性質上制御された反応をし、血液と接触した後制御された様式で生来の僧帽弁構造と結合を形成することができる。この構想の１つの例は、デバイス２０上の接着剤／膠層／材料の上に他の生体適合性材料の最上層（または複数の最上層）を施与することである。生体適合性材料のこの最上層（または複数の最上層）は、エネルギー、加熱、化学反応の使用によって、あるいは機械的にまたは磁気的に制御された様式で除去され／溶解されることができ、該最上層の下の接着剤／膠が、生来の僧帽弁構造との結合を有効に形成することを確実にすることができる。ここで使用される「制御された様式」とは、結合を形成するのに必要とされる時間が１秒〜４８時間で様々であることを意味する。

以上の記載は本発明の特定の実施形態に言及しているけれども、本発明の精神から逸脱することなく多くの修正がなされてもよいことが理解されるだろう。添付された特許請求の範囲は、本発明の真の範囲および精神に属するような修正を包含することが意図されている。

Claims (11)

1. 人の心臓内の僧帽弁の位置で展開されるように適合化された僧帽弁置換デバイスであって、
   前記デバイスの心房端を画定する心房突縁、
   前記デバイスの心室端を画定する心室部分であって、２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の高さを有する心室部分、
   前記心房突縁と前記心室部分との間に配置される弁輪支持体であって、前記弁輪支持体が前記弁輪支持体から半径方向に延在するアンカーの輪を含み、環状のクリップ留めするスペースが前記心房突縁と前記アンカーの輪との間に画定される、弁輪支持体、
   前記心房突縁の前記心房端に配置された複数の弁尖保持具、および
   前記弁尖保持具に固定され、生来の弁輪の上の位置で前記心房突縁の内側に配置された複数の弁尖
   を含む、僧帽弁置換デバイス。
2. 前記弁本体の心室端から延在する少なくとも１個の尾部をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記心房突縁と前記弁輪支持体との間に配置されたネックをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの１個以上の少なくとも一部が、組織で覆われている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの１個以上の少なくとも一部が、織物で覆われている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの１個以上の少なくとも一部が、組織および織物で覆われている、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記組織および織物が、組織と織物とが組み合わされた層から構成される、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの１個以上の少なくとも一部が、生体適合性の接着剤でコーティングされている、請求項１に記載のデバイス。
9. 人の心臓内の生来の僧帽弁の位置で僧帽弁置換デバイスを展開させる方法であって、
   以下のものを含む僧帽弁置換デバイスを準備する工程であって、前記の以下のものが、
   人の心臓内の僧帽弁の位置で展開されるように適合化された僧帽弁置換デバイスであって、
   前記デバイスの心房端を画定する心房突縁、
   前記デバイスの心室端を画定する心室部分であって、２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の高さを有する心室部分、
   前記心房突縁と前記心室部分との間に配置される弁輪支持体であって、前記弁輪支持体が前記弁輪支持体から半径方向に延在するアンカーの輪を含み、環状のクリップ留めするスペースが前記心房突縁と前記アンカーの輪との間に画定される、弁輪支持体、
   前記心房突縁の前記心房端に配置された複数の弁尖保持具、および
   前記弁尖保持具に固定され、前記心房突縁の内側に配置された複数の弁尖
   である工程、
   前記心房突縁を、人の心臓内の生来の僧帽弁弁輪の上の心房内に、前記複数の弁尖が前記生来の僧帽弁弁輪の上に配置されるように据える工程、および
   前記生来の僧帽弁弁輪および／または前記生来の僧帽弁弁尖を前記クリップ留めするスペースに配置する工程
   を含む、方法。
10. 前記僧帽弁置換デバイスが、前記弁本体の前記心室端から延在する少なくとも１個の尾部を含み、
    前記少なくとも１個の尾部にワイヤまたはラインを取り付ける工程、および
    前記ワイヤまたはラインを操作して、前記僧帽弁置換デバイスの位置を前記生来の僧帽弁の位置に調整する工程
    をさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記弁輪支持体から延在する少なくとも１個のクリップを準備する工程、および
    前記生来の僧帽弁弁尖を前記少なくとも１個のクリップでクリップ留めする工程
    をさらに含む、請求項９に記載の方法。

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