JP6869294B2 - 僧帽弁逆流症処置用のデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2014年7月14日に出願された米国特許仮出願第62/024,097
号、2014年1月15日に出願された米国特許仮出願第61/927,490号、およ
び2013年10月5日に出願された米国特許仮出願第61/887,343号の関連出
願である。本出願は、2014年5月16日に出願された米国特許出願第14/279,
511号の一部継続出願であり、その全開示内容は参照によって本明細書に完全に記載さ
れているものとして、本明細書に組み込まれる。
技術分野
本発明は、一般に人の僧帽弁機能の修復および/または再建に有用な医療機器および方
法に関する。特に、本発明は、生来の心臓弁の機能を置換することによって僧帽弁逆流症
を処置するのに使用することができる医療機器に関する。
全に機能する心臓弁は、適切な血液循環が心周期の間、維持されることを確保する。心臓
弁の逆流または漏出は、心臓弁の弁尖が疾病、たとえば先天性の腱索断裂、腱索伸長、拡
大左心室、損傷した乳頭筋、感染により損傷した弁構造、退行変性過程、弁尖の石灰化、
弁輪の延伸、増加した乳頭筋間距離等が原因で、完全に接触(接合)しない場合に生じる
。
るので、心臓の機能を妨げる。逆流症の程度に応じて、この逆流は心臓の機能だけでなく
心臓の形状にも自己破壊的な影響を与えることがある。あるいは、異常な心臓形状は、逆
流症の原因にもなることがあり、これらの2つの過程は、「協同して」心臓機能の異常を
速めることがある。心臓逆流症の直接の結果は、前方心拍出量の減少である。漏出の深刻
さに応じて、他の身体各部に適切な血流を送り込む心臓の有効性が、危険にさらされるこ
とがある。
弁である。心臓拡張期の間、正常に機能する僧帽弁は、左心房が血液で膨らむと左心房か
らの増加した圧力(前負荷)の結果として開く。左心房の圧力が左心室の圧力よりも高く
なると、僧帽弁が開き、血液の左心室への受動的流れを促進する。心臓拡張期は心房収縮
で終了し、心房収縮は血液の残部を排出し、それは左心房から左心室に移動する。僧帽弁
は心房収縮の最後に閉じて、左心室から左心房への血流の逆行を防ぐ。人の僧帽弁は、典
型的には開口面積が4〜6cm2である。2つの弁尖、すなわち前尖および後尖があり、
これらは僧帽弁の開口部を覆う。僧帽弁の開口部は、僧帽弁弁輪と呼ばれる線維輪で囲ま
れている。2つの弁尖は僧帽弁弁輪の円周上に取り付けられており、心周期の間、この弁
輪から蝶番によって開閉することができる。正常に機能する僧帽弁では、弁尖は腱索によ
って左心室内の乳頭筋に結合している。左心室が収縮すると、心室内圧が僧帽弁を閉じさ
せ、その間、腱索が2つの弁尖の接合を保持し(2つの弁尖が左心房内に逸脱し僧帽弁逆
流症が生じるのを防ぎ)、僧帽弁が誤った方向に開くのを防ぐ(それによって、血液が左
心房内に逆流するのを防ぐ)。
リップ留めが挙げられる。標準的な外科的修復または置換の手順は、心臓切開手術、心肺
バイパスの使用および心臓停止を必要とする。外科的手順の侵襲的性質の故に、死亡の危
険性、脳卒中、出血、呼吸困難、腎障害およびその他の合併症が、多くの患者を外科的処
置から排除するほどに顕著に見られる。
の方法では、生体適合性材料からつくられたインプラント可能なクリップが心臓弁内の2
つの弁尖間に挿入されて、2つの弁尖の中央部(主にA2およびP2弁尖)を一緒にクリ
ップ留めして弁尖の逸脱を防止する。しかしながら、いくつかの欠点、たとえば位置決め
の困難、誤ってインプラントされたときの除去の困難、心臓弁逆流症の再発、1つの処置
に複数のクリップが必要なこと、患者の厳格な選択等が、血管内クリップ留め術の実際の
適用において明らかになった。
存在する。これまでに存在する医療機器のいずれもこの必要性に十分には対処していない
。本発明は、外傷性外科的手順を回避することができ、代わりにカテーテルに基づく、よ
り侵襲性の低い手順によってインプラントされることができる医療機器を提供する、僧帽
弁逆流症の処置のためのデバイスおよび方法を医師に提供することを目的とする。
されることができる僧帽弁置換デバイスを提供することである。
あって、該デバイスの最終開放が完了する前に該デバイスの位置が調節されることができ
る方法を提供することである。
造を提供することである。
に適合化された僧帽弁置換デバイスを提供する。このデバイスは、該デバイスの心房端を
画定する心房突縁と、該デバイスの心室端を画定する心室部分であって2mm〜15mm
の範囲の高さを有する心室部分と、心房突縁と心室部分との間に位置する弁輪支持体と、
を有する。弁輪支持体は、弁輪支持体から半径方向状に延在するアンカーの輪を含み、環
状のクリップ留めするスペースが心房突縁とアンカーの輪との間に画定される。このデバ
イスはさらに、心房突縁の心房端に位置する複数の弁尖保持具と、弁尖保持具に固定され
、生来の弁輪の上の位置で前記心房突縁の内側に配置された複数の弁尖と、を有する。
るものである。この記載は、限定された意味で解釈されてはならず、単に本発明の実施形
態の一般的原理を例示する目的でなされている。本発明の範囲は、添付された特許請求の
範囲によって最も良く定義される。
臓の中に位置決めし固定する様式に関する。このデバイスは、心房部分および心室部分を
含んでいる。このデバイスの心房部分は、僧帽弁弁輪のエリアに「据えられ」、本デバイ
スを取り囲むエリアからの漏出(左心室から左心房への血液の逆流)を防ぐための「シー
ル」を形成する。本デバイスの心室部分は、弁本体および固定化要素を含む。固定化要素
は、織物または組織によって部分的にもしくは全体が覆われて、漏出を防ぐ「シール」を
形成することができる。弁本体は、組織弁尖および弁尖支持構造を含む。正常な心周期の
間、弁および弁尖は開閉して、左心房と左心室との間の血流の方向および量を制御する。
固定化要素の機能は、本デバイスの適切な位置を維持して心臓周期の間の潜在的な移動を
防ぐことである。固定化要素は、生来の弁尖および/または弁輪および/または他の弁下
構造と相互作用することによる固定効果を提供する。固定化要素の一つの構造は、生体適
合性接着剤/膠を使用し、本デバイスと生来の弁および/または心臓構造との間に結合を
形成して、人工弁の位置を維持することである。
内部弁構造および弁下の構造と相互作用して、僧帽弁の機能を回復する。さらに、このデ
バイスは、外科的または他の最小限に侵襲性の手順によってインプラントされることがで
きる。本デバイスは心臓または人の脈管構造の内腔の内部にインプラントされることがで
き、これは生来の僧帽弁弁尖および僧帽弁の機能を改善し、置換しおよび/または再建す
るのに役立つ。
用する固定化要素(クリップ構造)を含み、心周期の間本デバイスを適所に保持する固定
効果を提供する。本デバイスが僧帽弁の位置に配置されると、デバイス上の固定化要素は
、生来の弁尖、および/または弁輪、および/または他の弁下構造と係合し/相互作用し
て、デバイスが心周期の間移動するのを防止する。デバイスの心房部分は、弁輪およびデ
バイスの心房の部分に接している弁輪の上の心臓の心房部分と相互作用することによって
、いくらかの追加の固定効果を提供することができる。
含むことができ、これは弁尖支持構造の内側に綴じ合わされ、心周期の間、開閉すること
ができる雨傘形状の外形を形成して、血流を制御することができる。心収縮(心臓の収縮
)の間、雨傘形状の弁尖は、より大きい外形へと開き、左心室から左心房へ戻る血流がな
いように僧帽弁を閉じることができる。心臓拡張(心臓の弛緩)の間、雨傘形状の弁尖は
、より小さい外形へと閉じ、左心房から左心室へ血液が流れることができるように僧帽弁
を開くことができる。この新規な弁尖構造の利点は以下のものを含む:(i)心周期の間
、弁尖による弁尖支持構造の軸方向の収縮/絞りがなく、それによって該支持構造の耐疲
労性が改善されること、(ii)弁尖と支持構造上のスカートとの間の、より良好な弁尖
の接合によって中央の漏出の可能性が最小になること、および(iii)弁尖の中央の部
分に「自由端がない」こと。複数の弁尖の間に接合は生じない。この特徴は重要である。
というのは、弁支持構造の何らかの変形またはねじれは最低限の中央漏出をもたらしてし
まうからである。
非侵襲性の医療手順、たとえば経心尖または経大腿または経中隔手順による送達カテーテ
ルの使用によって標的位置に送達されることができる。僧帽弁置換デバイスは、それが標
的インプラント場所に到着し、(バルーンで拡張可能な支持構造の場合の)バルーンの膨
張によって、あるいは該デバイスに格納された(自己拡張可能な支持構造を備えたデバイ
スの場合の)弾性エネルギーによって、その正常な(拡張された)外形に拡張することが
できる状態になると、送達システムから解放されることができる。
性金属元素(たとえば、ステンレス鋼、Co−Cr系合金、ニチノール、Ta、Ti等)
から、または生体適合性ポリマー材料(たとえば、ポリイソプレン、ポリブタジエンおよ
びこれらのコポリマー、ネオプレンおよびニトリルゴム、ポリウレタンエラストマー、シ
リコーンゴム、フルオロエラストマーおよびフルオロシリコーンゴム、ポリエステルなら
びにPTFE等)からつくられることができる。弁尖は、薬剤または生物剤を施されて、
性能が改善され、血栓の形成を防ぎ、および内皮化を促進することもできる。僧帽弁デバ
イスの弁尖は、表面層/コーティングで処理されるか、またはこれらを施されて、石灰化
を防ぐことができる。必要に応じて、弁本体および弁尖支持構造のカバーは、織物と組織
との組み合わされた層であることもできる。たとえば、カバーの上部は織物からつくられ
ることができ、他方、下部は組織からつくられることができ、またはその逆でもよい。デ
バイスの心房部分および弁尖支持構造の本体は、完全にまたは部分的に織物もしくは組織
で覆われて、改善された密閉効果および治癒効果を提供することができる。デバイスに設
けられた固定化要素は、完全にまたは部分的に織物もしくは組織で覆われて、組織成長を
促進し、弁周囲漏出(PVL)を防ぎ、および周囲の心臓内部構造への潜在的な損傷を低
減することができる。
法によって弁尖支持構造に一体化されることができる。弁尖は、支持構造の要素から形成
されることもできる。たとえば、弁尖支持構造および弁尖は一緒に、ポリマー材料または
金属材料から直接成型され、形成されることができる。弁尖は、2種以上の材料を一緒に
結合するための、蒸着、スパッタリング、リフロー、薬浴、成型、押出のプロセスまたは
他の機構によって形成されることもできる。
ぐこともできる。抗石灰化材料が、その表面の上にコーティングされまたは付与されて、
石灰化を防ぐこともできる。
は、心房突縁22、弁輪支持体24、心房突縁22を弁輪支持体24に接続するネック2
6、および弁尖支持構造として機能する弁本体28を有する。これらの要素のそれぞれは
ストラットによって画定され、ストラットはセルを画定し、次にセルがセル状マトリクス
を構成する。
ステンレス鋼、Co−Cr系合金、チタンおよびその合金ならびに他のバルーン膨張可能
な生体適合性材料のいずれかからつくられることができる。他のポリマー生体適合性材料
が使用されて、デバイス20のこれらの要素が製作されることもできる。使用に際しては
、デバイス20は、送達システム内に折り畳まれまたは圧縮され、経カテーテル送達(た
とえば、経大腿または経中隔)によって僧帽弁の位置に送達されることができる。僧帽弁
の場所に着くと、デバイス20は送達システムから解放され、僧帽弁弁輪エリアに配置さ
れることができる。心房突縁22は、僧帽弁の生来の弁輪の位置にまたはその上に、心房
突縁22の一部が左心房の内部に延在して配置されることができる。図5Bを参照せよ。
心房突縁22は、僧帽弁弁輪面積に等しいかまたはそれより大きい表面積を有する。使用
に際しては、心房突縁22は生体適合性ポリマー織物、組織または他の生体適合性材料に
よって覆われて、デバイス20の周りの密閉効果を提供し、かつ組織の成長を促進し治癒
効果を速めることができる。
、弁下構造と相互作用して、所望の固定結果を提供することができる。図5Bを参照せよ
。弁輪支持体24によって提供される固定効果に加えて、心房突縁22と弁輪支持体24
とによって形成される「クリップ留め効果」もまた、デバイス20が位置を自己調整し、
また心周期の間の潜在的な移動に抗するのを支援することができる。送達システムからデ
バイス20が開放される際に、デバイス20の諸要素は、送達システムから順番に開放さ
れることになる。たとえば、経心尖送達の際には、心房突縁22は、送達システムから最
初に展開され、次に弁輪支持体24が展開される。対照的に、経大腿(経中隔)送達の際
には、弁輪支持体24が最初に展開され、次に心房突縁22が展開される。これらの手順
は、X線、TEE、ICE等によるガイダンスに従って実施されることができる。
房突縁22は円形の外形を有するか、あるいは完全な円とは異なる外形を有することがで
きる。心房突縁22が円形の外形を有する場合には、その心房部分の直径は20mm〜7
0mmの範囲であることができる。心房突縁22が完全な円とは異なる外形を有する場合
には、その長軸は20〜70mmの範囲であることができ、短軸は15〜65mmの範囲
であることができる。さらに、心房突縁22の高さH1は0.5mm〜20mmの範囲で
あることができる。心房突縁22の上部心房端において、心房突縁22を画定する各セル
は頂部および谷部を有し、それらの各頂部に丸みを帯びた非外傷性の端部34を有する。
できる。心房突縁22は、完全に、あるいは部分的に織物材料もしくは組織材料、または
組織材料と織物材料との組み合わせによって覆われることができる。心房突縁22は心房
の床に面する側面に鉤状毛またはスパイクを有して、心房の組織および/または弁輪と係
合するのを助けることができる。弁本体28は2mm〜30mmの範囲にある高さH3を
有することができる。心房側に近い方の弁本体28の端部は、心房突縁22より高くそれ
よりも延在して、心室の内部にある弁本体28の長さを低減することができる。弁本体2
8の断面形状は、完全な円であるか、あるいは円形状とは異なる外形であることができる
。弁本体28が完全な円の外形を有する場合には、その直径は15mm〜50mmの範囲
であることができる。弁本体28が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は1
5〜50mmの範囲であることができ、短軸は10〜45mmの範囲であることができる
。弁本体28は、その高さに沿って変化する外形を有することもできる。たとえば、心房
突縁22の近くの弁本体28の部分は、長円形状の外形、または完全な円とは異なる別の
何らかの外形を有することができる。その一方で、心房突縁22から遠くに離れている弁
本体28の部分は、完全な円の外形を有することができる。組織弁尖は、弁本体28内に
その円形の部分内に完全に一体化されるか、あるいはその円形および非円形の部分の両方
を包含して一体化されることができる。
よって、完全に、あるいは部分的に覆われることができる。たとえば、弁本体28の上方
の部分は織物によって覆われることができ、弁本体28の下方の部分は組織によって覆わ
れることができ、またはその逆であることもできる。使用に際しては、織物材料および組
織は、弁本体28に最初に一緒に縫合され/結合されるか、あるいは個々に縫合され/結
合されることができる。弁本体28は、1つの表面(すなわち、内表面または外表面)を
、あるいは両方の表面(すなわち、内表面および外表面)を覆われることができる。弁本
体28の底端では、弁本体28を画定する各セルは頂部および谷部を有し、それらの各底
部には丸みを帯びた非外傷性の端部38を有する。
をもたらす。デバイス20が展開された立体構造にあるときは、ネック26は心房突縁2
2から半径方向内側に向かって延在して、U字形のネック26を形成する。ネック26の
断面形状は、完全な円形か、あるいは円形とは異なる形状であることができる。ネック2
6が完全な円形の外形を有する場合には、その直径は15mm〜50mmの範囲であるこ
とができる。ネック26が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は15mm〜
50mmの範囲であることができ、短軸は10mm〜45mmの範囲であることができる
。
4は、間隔を置いて配置された逆V字形のタブ30の輪と交互に入れ替わるU字形区画2
9の輪を含む。ネック26は、実際には半径方向外側に向かってU字形区画29の輪に移
行し、U字形区画29の輪は半径方向外側に向かって延在し、次に半径方向内側に向かっ
て延在して、弁本体28に移行する。タブ30は、弁本体28から半径方向外側に向かっ
て延在し、該して垂直上向きのベンドを有してネック26を取り囲む輪を画定する。タブ
30の個数は1〜20の範囲である。タブ30の輪の断面の外形は、完全な円形か、ある
いは円形とは異なる外形であることができる。タブ30の輪が完全な円形の外形を有する
場合には、その直径は15mm〜70mmの範囲であることができる。タブ30の輪が円
形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は15mm〜70mmの範囲であることが
でき、短軸は10mm〜65mmの範囲であることができる。
の弁輪または生来の弁尖に接触しまたはそれ自体を押し付けて弁輪エリアにおいてデバイ
ス20を固定すること、つまり固定化要素として機能することである。各タブ30は、0
.5mm〜10mmの範囲にある高さH4を有する。タブ30は、組織または織物によっ
て完全に、あるいは部分的に覆われることができる。たとえば、拡大された点32は織物
/組織から露出していることができ、他方、弁輪支持体24の残りの部分は織物/組織に
よって覆われることができる。織物の使用は、組織の成長を促進させ、また弁輪における
デバイス20のより良好な固定をもたらし、さらに加えて弁周囲漏出(PVL)を防ぐ付
加的な密閉効果を与えることができる。
、心房突縁22の直径より小さい直径を有する。同様に、タブ30の輪は、弁本体28お
よびネック26の直径より大きいが、心房突縁22の直径より小さい直径を有する。タブ
30およびU字形区画29は、同じ大まかな輪の中で交互に並ぶように配置されることが
でき、互いにほぼ同じ直径を有することができる。
る。尾部36が2個示されているけれども、1個のみの尾部36または3個以上の尾部3
6を備えたデバイス20を提供することも可能である。図5Aに最もよく示されているよ
うに、各尾部36は、弁本体28の2個の底部先端38から延在することによって形成さ
れてU字形の底部となるように連結され、縫合糸または他の糸がそこに繋がれることが可
能となるように使用されることができ、それによって、デバイス20が展開されている間
、その縫合糸または糸はデバイス20の位置を調節するために使用されることができる。
尾部36はまた、送達システム中のいくつかの要素と繋がれて、(1)弁の搭載(すなわ
ち、送達システムの鞘の中に弁を搭載すること)および(2)心臓の弁輪部位に弁の位置
を合わせることを支援することもできる。弁の位置合わせに関しては、展開の際に送達シ
ステムからデバイス20が最終的に放出される前に、尾部36はデバイス20の位置およ
び/または角度の調節を助ける。
開放される前に、デバイス20は通常既に(部分的にまたは完全に)機能し始めているの
で、尾部36があると、デバイス20が送達システムから最終的に分離される前に医師が
デバイス20の位置を調節しそれをそこに吊り下げるためのより多くの時間的余裕が与え
られるということである。各尾部36の長さは5mm〜25mmの範囲であることができ
る。尾部36は、所望であれば弁本体28によって画定される円形の外形の外に延在する
ことができるように、該尾部は形状設定されて、ある形状のベンドとされることができる
。たとえば、尾部36は弁本体28の遠位端から吊り下げられ、弁本体28の内腔に向か
って内側に曲げられることができる。
されると、タブ30が展開され、弁輪のところに/弁輪の上に「据わり」、心房突縁22
の一部は左心房の内側に延在する。心房突縁22(による上から)およびタブ30(によ
る下から)のこの相互作用は、「クリップ留め効果」をもたらし、これはデバイス20を
所望の位置に固定するのに有効である。デバイス20が展開されると、U字形区画29は
弁輪の直ぐ下の位置に配置されて、追加の密閉効果を与えることができる。心房内のスト
ラット/セルのスペースは、織物および/もしくは組織によって完全にもしくは部分的に
覆われる、または覆われないことができる。部分的に覆われたまたは全く覆われていない
手筈をされた心房突縁22を心房の内側に配備することによって、順方向の血流に対する
妨げを最小にすることができる。デバイス20の組織弁尖48は、弁本体28に一体化さ
れて、生来の僧帽弁の弁尖の機能を置き換える。図7Aおよび7Bに示されるように、生
来の弁尖は、弁本体28に隣接してその外側表面に配置される。
20は、金属またはポリマーのチューブからレーザーカットされて、図6Aに示された形
態にされることができる。カットされた構造は次に、図1〜5Bに示されたように、形状
設定、マイクロブラスト加工および電解研磨の各工程を経て、所望の外形/形状を得るこ
とになる。各ストラット50の幅は0.2mm〜1.5mmの範囲であることができ、各
ストラット50の厚さは0.2mm〜0.75mmの範囲であることができる。各セルの
長さは2mm〜20mmの範囲であることができる。デバイス20の長さに沿った輪の数
は、2〜20の範囲であることができる。デバイス20の外周に沿ったセルの数は、2〜
20の範囲であることができる。選択肢として、デバイス20は平らなシートから製作さ
れ、次に所望の形状にロール圧延されることもできる。
尖送達が使用されることができ、その場合には心房突縁22が最初に展開されることがで
き、送達手順の間、経心尖送達は触覚フィードバックを提供することができる。弁輪支持
体24(すなわち、タブ30)が最後に開放され展開されて、デバイス20のインプラン
トが完了する。経大腿/経中隔送達の際には、タブ30が最初に展開され、送達手順の間
、触覚フィードバックを提供することができる。心房突縁22が最後に開放され展開され
て、デバイス20のインプラントが完了する。送達の間、タブ30は、弁本体28に向か
って内側に(上向き内側にあるいは下向き内側に)曲げられることができる。タブ30が
開放され/展開されると、これは拡張し、弁輪または生来の弁尖にそれ自体を押し付ける
ことができる。
とができ、それが標的インプラント部位に到達すると、送達され展開されることができる
。圧縮されたデバイスの外形は48Fr(15.8mm)未満であることができ、15F
r〜40Fr(5.0mm〜13.2mm)がこのような用途において典型的な範囲であ
る。
帽弁デバイス20に取り込まれた弁尖48を含む。図7Bは、図7Aの組み立て体の底面
図を示す。図7Aおよび7Bは、左心室から左心房への血流が防止されるように開かれた
態勢にある弁尖48を示す。接合エリアは、弁尖48とスカートとの間にあり、該スカー
トは弁本体28内においてデバイス20の内腔に沿ってデバイス20によって画定される
。同様に、図8Aおよび8Bは、図7Aおよび7Bの組み立てられた僧帽弁デバイスのそ
れぞれ上面図および底面図であり、これらは、左心房から左心室へ血液が流れることがで
きるように閉じられた位置にある弁尖48を示す。図7A〜8Bおよび同様に図9A〜1
1に最もよく示されるように、本発明はさらに新規な弁尖の立体構造を提供する。弁尖4
8は、弁尖48が内側に向かって開き外側に拡張して弁本体28の内表面と接触すること
によって閉じるように、生来の弁尖の立体構造とは本質的に逆となる立体構造を有する。
弁尖48は、該弁尖が自由に内側に閉じることを可能にして弁デバイスを通る順方向の血
流を可能にする様式で、デバイス20に取り付けられている。組織弁尖の高さ〈深さ〉は
、心臓の解剖学的大きさに応じて2〜30mmの範囲で様々であることができる。
の縫合部、すなわち縫合線72、74および76に沿って一緒に縫合された3個の弁尖4
8A、48Bおよび48Cの使用を示す。縫合線72、74、76は、弁尖48A、48
Bおよび48Cの外側端に沿って延在し、また弁尖構造が弁本体28に取り付けられる結
合線を形成する。弁尖48A、48Bおよび48Cは、それらの端に沿って弁本体28を
構成するストラット50に縫合される。弁尖48A、48Bおよび48Cの上(心房)端
には、半径方向の縫合部、すなわち縫合線82、84および86が、それぞれ長手方向の
縫合線72、74および76から中心点88に向かって伸びており、中心点88には平ら
な先端60が配置されている。3個の内部縫合部、すなわち縫合線52、54および56
が頂点58から形成され、縫合線52、54、56の出発点が縫合線82、84、86か
ら位置がずれるように、弁尖48A、48B、48Cの心房端が一緒に圧着されて中心の
平らな先端60を形成する。各縫合線52、54、56は、それぞれ縫合線72、74お
よび76に向かって短い距離だけ伸び、それぞれ縫合線72、74および76と融合する
。縫合部、すなわち縫合線のこの配置は、3個の弁尖48A、48Aおよび48Cがその
弁構造の故に雨傘形状の立体構造を形成することを可能にし、その立体構造では、弁尖4
8A、48B、48Cは、心室の圧力の下でも上(心房)端の縫合線82、84、86ま
でずっとは開かないで、弁尖がめくれ返るのを防ぎ、漏出を最小にする。弁尖48A、4
8B、48Cによって画定されるドーム状の天井と上(心房)端の縫合線82、84、8
6との間の距離は、0.25mm〜10mmである。デバイス20の内部の弁尖構造は、
(上に示され説明されたような)多数の弁尖48または単一の弁尖48を使用してつくら
れることができる。単一の弁尖の場合には、単品の弁尖48が折り畳まれ縫合されて、上
記の図7A〜11に示された形状にされることができる。
間の血流を制御する。逆の、または「雨傘様」もしくは「バルーン様」のこの弁尖構造は
、より良好な密閉作用/接合作用を提供し、また従来の弁尖構造を使用する弁本体28に
典型的に作用する収縮/絞り力/変形を排除することによって、弁本体28の疲労性能を
改善する。
クリップ80の追加を含む。図12〜14のデバイス20はまた、心房突縁22、弁輪支
持体24、ネック26および弁本体28を有し、ネック26は心房突縁22に弁輪支持体
24を接続し、弁本体28は弁尖支持構造として機能する。これらのすべては図1〜5の
対応する要素と同じであることができる。これらの要素のそれぞれも、ストラットによっ
て画定され、ストラットはセルを画定し、次にセルがセル状マトリクスを構成する。
は、弁輪支持体24の下に垂直方向に間隔を置いて配置された位置で弁本体28のまわり
に間隔を置いて配置された様式で設けられる。これらのクリップ80は、各クリップ80
が弁本体28のストラットのいずれかから垂直に延在し、次に半径方向に水平に延在し、
最後にその先端が短いベンドになって終わることができるという点で、いくぶんL字形で
ある。クリップ80は、図15に最もよく示されるように、デバイス20が展開された後
、生来の弁尖の一部をクリップ留めまたは保持するように機能する。このクリップ留め機
能は、僧帽弁エリアの弁輪部位にデバイス20を固定することに資する。心房突縁22お
よびタブ30によって提供されるクリップ留め効果はここでも同様に働いているが、クリ
ップ80は改善された固定をもたらす。高さH2は、ネック26および弁輪支持体24を
合計した高さを画定し、またクリップ80を含めるように変化することもでき、0mm〜
10mmの範囲であることができる。
0の中に組み込まれたまたはデバイス20と生来の弁尖および他の心臓内部構造(または
他の弁下構造)との相互作用によって作り出された固定機構(たとえば、心房突縁とタブ
30とによるクリップ留め効果、クリップ80の追加)は、デバイス20を所望の位置に
維持することになる。心室収縮期には、弁尖48および弁本体28によって形成された弁
が閉じると、左心室からの圧力は揚圧力を生み出し、デバイス20を心房に向かって押し
上げようとすることになる。これが、デバイス20がインプラントされた後、デバイス2
0を適所に維持するために、信頼性があり適切な固定機構が必要とされる理由の1つであ
る。たとえば、心収縮の間、血液が大動脈につながる大動脈弁の方に送り出されるように
、組織弁尖48は弁内腔を閉じることになる。その間、生来の弁尖は、弁本体28の外側
表面に向かって(内側に)持ち上げられ(弁本体28を包み込み)、僧帽弁を密閉/閉鎖
してPVLを防ごうとする。デバイス20に組み込まれた固定化要素は、生来の弁尖およ
び他の心臓内部構造と係合して、デバイス20が押し上げられるのを防ぐことができる。
心臓弛緩の間は、デバイス20の組織弁尖48はより小さい外形に変形して、血液がその
中を流れて左心室を満たすことを可能にすることになる。組織弁尖48は、心周期の間、
血流、心臓圧力および支持構造の周期的な脈動運動の組み合わされた効果によって作動(
開閉)することができる。
弁尖によって弁本体28に加えられた圧力はまた、デバイス20に締め付け力を加えるこ
とによって、デバイス20が心房に向かって持ち上げられないようにするのを支援するこ
とができる。これは動的な固定機構であり、これは心室収縮期にのみ効果が現れ、この段
階では、デバイス20は、デバイス20を心房方向に押し上げようとする最大の揚力下に
ある。この追加の動的な固定効果は、デバイス20の適切な位置が維持されるのを助け、
生来の心臓の解剖学的構造に作用する固定力とその持続時間を低減する。時間の経過とと
もに、組織の成長/治癒は、生来の弁尖を弁本体28に結合し/融合させることになろう
。
16〜22のデバイス20aはまた、心房突縁22a、弁輪支持体24aおよびネック区
画26aを有し、該ネック区画26aは心房突縁22aを弁輪支持体24aに接続する。
弁本体VBはここでは、心房突縁22a、弁輪支持体24aおよび心室部分によって画定
され、該心室部分はV字形のタブ28aによって画定される。
縁22に類似している。間隔を置いて配置された逆V字形のタブ34aの輪は、心房突縁
22aのための頂部および谷部を画定し、タブ34aの各先端に丸みを帯びた非外傷性の
端部35aを有する。複数の弁尖保持具すなわちポスト37aは、選択された端部35a
から延在し、そのそれぞれが弁尖の一部を支持し保持するように機能する。各ポスト37
aは直線状または湾曲していることができる。
2aの一部は左心房の内部にまで延在することができる。図20を参照せよ。心房突縁2
2aは、僧帽弁弁輪エリアに等しいかまたはそれより大きい表面積を有する。使用に際し
ては、心房突縁22aは、生体適合性ポリマーの織物、組織または他の生体適合性材料に
よって覆われて、デバイス20aの外まわりの密閉効果を付与し、組織の成長を促進し、
治癒結果を速めることができる。
字形または長円形)であることができる。心房突縁22aが円形の外形を有する場合には
、その心房部分の直径は12mm〜75mmの範囲であることができる。心房突縁22a
が完全な円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は12〜75mmの範囲である
ことができ、短軸は6〜70mmの範囲であることができる。さらに、心房突縁22aの
高さH11は0.5mm〜30mmの範囲であることができる。心房突縁22aは、織物
材料もしくは組織材料または組織材料と織物材料との組み合わせによって、完全に、ある
いは部分的に覆われることができる。
たは弁下構造と相互作用して、所望の固定効果をもたらすことができる。弁輪支持体24
aによって付与される固定効果に加えて、心房突縁22aとアンカー29a(以下で説明
される)とによって生み出される「クリップ留め効果」もまた、デバイス20aが自己の
位置を調整し、また心周期の間の潜在的な移動に抵抗するのを支援することができる。送
達システムからのデバイス20aの開放の際に、デバイス20aの諸要素は、送達システ
ムから順番に開放されることになる。たとえば、経心尖送達の際には、送達システムから
心房突縁22aが最初に展開され、次に弁輪支持体24aが展開され、またはその逆で展
開される。対照的に、経大腿(経中隔)送達の際には、弁輪支持体24aが最初に展開さ
れ、次に心房突縁22aが展開される。これらの手順は、X線、TEE、ICE等からの
ガイダンスに従って実施されることができる。
弁輪支持体24aはアンカー29aの輪を含む。ネック26aは、実際には半径方向外側
に向かってアンカー29aの輪に移行し、アンカー29aは半径方向外側に向かって延在
し、次に半径方向内側に向かって延在してV字形のタブ28aに移行し、タブ28aは心
室部分内に延在する。アンカー29aの数は1〜20の範囲である。アンカー29aの輪
の断面の外形は、完全な円形か、あるいは円形とは異なる外形(たとえば、長円形または
D字形)であることができる。アンカー29aが完全な円形の外形を有する場合には、そ
の直径は10mm〜75mmの範囲であることができる。アンカー29aが完全な円形と
は異なる外形を有する場合には、その長軸は10〜75mmの範囲であることができ、短
軸は5〜70mmの範囲であることができる。
れ、このクリップ留めスペースは高さH14を有し(図19を参照せよ)、この高さH1
4は0.5mm〜30mmの範囲であることができる。各アンカー29aは、丸められた
端部32aで終わり、端部32aの機能は心臓の僧帽弁部位の弁輪または生来の弁尖に接
触しまたはそれらに自体を押し付けて、デバイス20aを弁輪エリアに固定することであ
り、したがって固定化要素として機能する。各アンカー29aは、組織または織物によっ
て完全に、あるいは部分的に覆われることができる。したがって、アンカー29aの輪は
、弁本体VBおよびネック26aの直径より大きい直径を有するが、心房突縁22aの直
径より小さい、それに等しいまたはそれより大きくさえあることができる。
延在することができる。特定の数の保持具36aが示されているけれども、任意の数の、
1個以上の範囲の数の保持具36aを備えたデバイス20aを提供することが可能である
。図16、19および21に最もよく示されているように、各保持具36aはV字形の対
応するタブ28aの端部38aに結合されている。保持具36aは、尾部36と同じ機能
を実行するために提供される。各保持具36aの長さは5mm〜25mmの範囲であるこ
とができる。
て、一体とされた弁本体VBは、4mm〜30mmの、好ましくは8mm〜20mmの範
囲にある高さH13を有することができる。心室部分の断面外形は、完全な円形の外形か
、あるいは円形とは異なる外形(すなわち、D字形または長円形)であることができる。
心室部分が完全な円形の外形を有する場合には、その直径は10mm〜75mmの範囲で
あることができる。心室部分が円形とは異なる外形を有する場合には、その長軸は10〜
75mmの範囲であることができ、短軸は5〜70mmの範囲であることができる。心室
部分は、その高さに沿って変化する外形を有することもできる。たとえば、弁輪支持体2
4aの近くの心室部分の一部は、長円形の外形または完全な円形とは異なるある他の外形
を有することができ、その一方で弁輪支持体24aからもっと離れた心室部分の一部は、
完全な円形の外形を有することもできる。またインプラントされると、心室部分は、左心
室のみに、左心房のみに、または左心房と左心室との両方に配置されることができる。
、従来の弁置換デバイスよりも短い外形を有するデバイス20aが提供されることである
。より短い外形は、それが潜在的なLVOT閉鎖を最低減にして、より良好な心拍出量を
促すという点で有益である。さらに、より短い外形は、左心室内の心臓構造、たとえばと
りわけ腱索および乳頭筋との干渉を最小化する。
はそれに取り付けられるために使用されることができるように、主として心房突縁22の
内部および心房突縁22の上に配置される(図23を参照せよ)。弁尖はまた、円形の部
分において完全に、あるいは円形および非円形の両方の部分を包含して、弁本体VB中に
一体化されることもできる。弁本体VBは、織物材料もしくは組織材料または組織材料と
織物材料との組み合わせによって、完全にまたは部分的に覆われることができる。たとえ
ば、弁本体VBの内表面は織物によって覆われ、外表面は組織によって覆われることがで
き、またはその逆であることもできる。使用に際しては、織物材料および組織は、最初に
弁本体VBに一緒に縫合され/結合されるか、あるいは個々に縫合され/結合されること
ができる。弁本体VBは片方の表面(すなわち、内表面または外表面)に沿って、あるい
は両方の表面(すなわち、内表面および外表面)に沿って覆われることができる。
中に挿入されることができる。展開されると、弁輪支持体24aは、生来の弁輪のレベル
において、あるいは生来の弁輪より下のレベルにおいて展開され、そして心房突縁22a
とアンカー29aとの間で生来の弁輪および/または生来の弁尖をクリップ留めすること
によって生み出されるクリップ留め効果によって、生来の弁構造と係合する。図20を参
照せよ。デバイス20aを展開するためには、デバイス20aとその弁尖との組み立て体
が、部分的な、あるいは完全な弁尖機能を発揮することができるように、心房突縁22a
が最初に左心房中で展開され、次に心室部分が左心室中で展開される(またはその逆で展
開される)。次に、保持具36aのないタブ38aが、弁輪24aが生来の弁輪の位置で
しっかりと保持されることができるように、開放され/展開される。最後に、デバイス2
0aが操作されてその位置が調節され、それから保持具36aを備えたタブ38aが開放
され/展開される。この段階的な展開動作は、より正確な弁の位置決めおよび改善された
固定効果をもたらす。
僧帽弁置換の場合、弁尖は、生来の弁輪の上に、その位置にまたはその下に配置されるこ
とができる。大動脈弁置換の場合、弁尖は、生来の弁輪の位置にまたはその上に配置され
ることができる。
生来の弁輪の位置の上に配置されることになる。図23を参照せよ。わずかに高い弁尖の
位置は、左心室の内部に延在する弁本体VBの長さを低減することを可能にする。
(1)生来の弁尖ならびに他の内部弁構造および弁下構造が保存されている。
(2)デバイス20は、心臓の生来構造の機能、たとえば腱索、乳頭筋、左心室、LVO
T、大動脈弁への衝突等への干渉/閉塞を最小限にして、心臓逆流症を処置する。
(3)デバイス20の構造は、心臓弁の生来の表面形状および解剖学的構造を考慮して、
生来の心臓弁、弁輪の外形、周囲の構造および弁下構造への最小限の修正となるようにし
ている。
(4)デバイス20は、心臓の解剖学的形態の生来の輪郭に自己順応する構造を有し、ま
た弁輪における密閉部分は正常な生来の弁輪のように収縮し拡大することができる。
(5)デバイス20の外形は、完全な円形のほかに、たとえば「D」字形、「裏返しC」
字形または長円形のような形状に設定されて、生来の弁輪の外形に対応することができ、
また弁輪の近くに接触するデバイス20の部分は、「V」字形の外形を有して、生来の僧
帽弁の解剖学的輪郭を模倣することができる。
(6)デバイス20の固定化要素は、生来の弁尖および他の内部弁構造または弁下構造を
利用する。
サイズ/体積の変化に適応することができる。
(8)デバイス20は、変化可能な外形を有して、心室収縮期に密閉効果を生み出すのを
支援することができ、また生来の弁尖との相互作用による締め付け効果を提供して、心室
収縮期のデバイスの位置を維持するのを支援することができる。たとえば、デバイス20
は,心房突縁22と弁本体28との間の「移行帯」を有することができる。「移行帯」は
、デバイス20の他の部分とは異なる外形を有することができる。1つの例は、「移行帯
」が完全な円形の外形の代わりに長円形の外形を有することができることである。「移行
帯」には長軸および短軸があり、長軸は「接合部から接合部へ」沿った方向に決められる
ことができ、他方、もう一方の軸は長軸よりも短い。「移行帯」における長円形の外形は
移行エリアにおける改善された密閉効果を生み出すのを支援することができる。移行帯は
また、ネック26を含んで「密閉する」表面積を増加させることができる。これはまた、
デバイス20に動的な固定化効果を付与し、これは、デバイス20に作用する揚力が最も
高くなる心室収縮期に効果を現す。
(9)デバイス20は、生来の弁尖および腱索を利用する構造を有することによって、密
閉効果および固定化効果の両方を提供する。
経中隔および経大腿の手順によってインプラントされることができる。
(11)弁本体28の尾部36は医師に、展開中における理想的な弁性能のための弁の位
置/角度を調節するための十分な時間的余裕を与える、および
(12)送達システム内の内側軸は、それが弁の展開中に移動可能であるような様式で設
計されつくられることができる。たとえば、送達中に、デバイス20のほとんどが送達シ
ステムから解放され/展開されると、デバイス20の弁尖48は心拍として機能し始める
ことになる。この時に、送達システムの内側軸は、デバイス20の内腔の内側に依然とし
てあることができ、デバイス20の弁尖のうちの1つの動きに影響を与えることができる
。この状況では、内側軸がデバイスの内腔の内側ではなくなるように、送達システムの内
側軸は、送達システムの近位ハンドル端から解き放され、近位方向に引き戻されてもよい
。したがって、デバイス20の弁尖48はすべて自由に移動することができる。これは、
尾部36が送達システムにまだ繋がれているときに、デバイス20がよりよい弁機能を発
揮することができることを意味する。言いかえれば、デバイス20の弁尖48が展開中に
機能しているという事実は、医師に、弁の位置/角度を最適な性能に調節するためのより
多くの時間を与えることになる。
位置にデバイス20を固定するために使用されることもできる。1つの例は、生体適合性
の膠/接着剤を使用して、僧帽弁の位置にデバイス20を結合し/固定し/確保すること
である。使用に際しては、生体適合性の接着剤/膠は、デバイス20の外表面、たとえば
弁本体28、心房突縁22の外表面に沿って、またはいずれかの生来の僧帽弁構造、たと
えば弁輪、弁輪のレベルより上または弁輪のレベルの心房表面、生来の弁尖、心臓筋肉な
らびに他の弁構造および/または弁下構造と接触する可能性のあるデバイス20の任意の
表面に施与されて、インプラント後のデバイス20の位置を維持することができる。生物
剤もまた、生体適合性の接着剤/膠の中に添加されて、治癒および組織成長を促進するこ
とができる。
結合を形成することができる。これらはまた、熱または温度によって反応開始されること
ができ、この熱または温度は、デバイス20の部分または全体の構造を通す、電解加熱ま
たはFR加熱または超音波エネルギーまたは磁気エネルギーまたはマイクロ波エネルギー
または血液温度自体または化学反応によって生成され/調節されることができる。
帽弁構造と結合を形成することができる。結合を形成するのに必要とされる時間は、1秒
〜2時間、1秒〜28時間等様々であることができる。
で生来の僧帽弁構造と結合を形成することができる。この構想の1つの例は、デバイス2
0上の接着剤/膠層/材料の上に他の生体適合性材料の最上層(または複数の最上層)を
施与することである。生体適合性材料のこの最上層(または複数の最上層)は、エネルギ
ー、加熱、化学反応の使用によって、あるいは機械的にまたは磁気的に制御された様式で
除去され/溶解されることができ、該最上層の下の接着剤/膠が、生来の僧帽弁構造との
結合を有効に形成することを確実にすることができる。ここで使用される「制御された様
式」とは、結合を形成するのに必要とされる時間が1秒〜48時間で様々であることを意
味する。
することなく多くの修正がなされてもよいことが理解されるだろう。添付された特許請求
の範囲は、本発明の真の範囲および精神に属するような修正を包含することが意図されて
いる。
Claims (7)
- 人の心臓内の僧帽弁の位置で展開されるように適合化された僧帽弁置換デバイスであって、
前記デバイスの心房端を画定する心房突縁、
前記デバイスの心室端を画定する心室部分、
前記心房突縁と前記心室部分との間に配置される弁輪支持体であって、前記弁輪支持体が前記弁輪支持体から半径方向に延在するアンカーの輪を含み、環状のクリップ留めするスペースが前記心房突縁と前記アンカーの輪との間に画定される、弁輪支持体、
前記心房突縁の前記心房端に配置された複数の弁尖保持具、
前記弁尖保持具に固定され、生来の弁輪の上の位置で前記心房突縁の内側に配置された複数の弁尖、および
前記心室部分の前記心室端から延在する少なくとも1個の尾部
を含むとともに、前記心房突縁が複数のタブを有し、前記各タブが半径方向外側に向かってベンド部まで延在しそこで前記タブは長手方向に前記心房端に向かって曲げられ、次に半径方向内側に向かって前記タブの端部まで延在するものであるものを含む、僧帽弁置換デバイス。 - 前記心房突縁と前記弁輪支持体との間に配置されたネックをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの1個以上の少なくとも一部が、組織で覆われている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの1個以上の少なくとも一部が、織物で覆われている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの1個以上の少なくとも一部が、組織および織物で覆われている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記組織および織物が、組織と織物とが組み合わされた層から構成される、請求項5に記載のデバイス。
- 前記心房突縁、前記弁輪支持体および弁本体のうちの1個以上の少なくとも一部が、生体適合性の接着剤でコーティングされている、請求項1に記載のデバイス。
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