CN105658179A - 用于二尖瓣反流方法的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种二尖瓣替换装置，适用于被部署在人类心脏中的二尖瓣位置。所述装置具有：限定了所述装置的心房端的心房凸缘；限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；以及位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架。所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间设有环状的夹持空间。多个叶瓣固定件被设置在所述心房凸缘的所述心房端，多个瓣膜叶瓣被固定在所述叶瓣固定件上，并且被置于处于天然瓣环上方的位置的所述心房凸缘内部。

Description

用于二尖瓣反流方法的装置和方法

相关申请

本申请与2014年7月14日提出申请的美国第62/024,097号临时专利申请、2014年1月15日提出申请的美国第61/927,490号临时专利申请、以及2013年10月5日提出申请的美国第61/887,343号临时专利申请有关。本申请是2014年5月16日提出申请的美国第14/279,511号专利申请的部分连续案。其全部揭露内容被通过当前的参考方式结合到本申请中，相当于在此被全部陈述。

技术领域

本发明大体上涉及可用于人体二尖瓣功能的修复和/或重建的医疗装置和方法。特别地，本发明涉及一种医疗装置，其可以被用于通过取代天然心脏瓣膜的功能来治疗二尖瓣反流。

背景技术

人的心脏具有四个室和四个瓣膜。心脏瓣膜控制血液流动的方向。功能完善的心脏瓣膜确保在心动周期中维持正常的血液循环。当心脏薄膜的叶瓣因为疾病而未能达到充分接触(接合)时，心脏瓣膜会发生反流，或者泄漏；所述疾病可以是先天性缺陷、腱索撕裂、腱索拉长、左心室扩大、乳头肌损坏、因感染导致的瓣膜结构破坏、退行性过程、叶瓣钙化、瓣环拉伸、乳头肌间距增加等等。不管是什么原因，反流都会影响心脏功能，因为它允许血液沿错误的方向通过瓣膜回流。根据反流的程度，这种回流可能不仅对心脏功能，而且对心脏形状都造成自毁性的影响。另一方面，异常的心脏形状可能也是反流的一个诱因，并且这两个过程可能会“相互配合”而加速心脏功能的异常。心脏反流的直接结果是正向心脏输出的减弱。根据泄漏的严重程度，心脏泵出足够血流到身体其他部分中的效率可能会衰退。

二尖瓣是心脏中的一个具有两部分扁平结构(双叶瓣)的瓣膜，其位于左心房(LA)和左心室(LV)之间。在心脏舒张期中，在左心房被血液充满(预负荷)时，正常工作的二尖瓣因为来自左心房的增加的压力而打开。当心房压力增加到高于左心室的压力时，二尖瓣打开，促使血流被动地流入左心室中。心脏舒张期随着心房的收缩而结束，心房的收缩将需要从左心房转移到左心室的剩余血液射出。二尖瓣在心房收缩的终点关闭，以便防止血液从左心室到左心房的逆流。人体的二尖瓣的打开面积通常为4-6平方厘米。其具有两个叶瓣，即前叶瓣和后叶瓣，它们盖住二尖瓣的开口。二尖瓣的开口被一个被称为二尖瓣瓣环的纤维质环围绕。所述两个叶瓣被沿周向连接到所述二尖瓣瓣环上，并且可以在心动周期中通过从所述瓣环枢转而打开和关闭。在正常工作的二尖瓣中，叶瓣被腱索连接到左心室中的乳头肌上。当腱索收缩时，心室内的压力迫使二尖瓣关闭，此时腱索使两个叶瓣保持接合状态(以便防止两个瓣膜叶瓣下垂到左心房内而造成二尖瓣反流)并防止瓣膜在错误的方向上打开(从而防止血液回流到左心房中)。

目前，标准的心脏瓣膜反流治疗选择包括外科修复/治疗及血管内夹闭术。标准的外科修复或替换手术需要心内直视手术、应用心肺转流术、以及心脏停止术。由于外科过程的侵入性，死亡、卒中、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症的风险都非常大，以至于足以将许多病人排除在适于外科治疗的范围之外。

近年来，一些设备公司已经开发了心内夹闭技术。在这种方法中，由生物相容性材料制作的可植入的夹具在两个叶瓣之间被插入心脏瓣膜中，从而把两个叶瓣(主要是A2和P2叶瓣)的中间部分夹在一起以便防止叶瓣的脱垂。然而，一些缺点例如定位的困难、一旦发生错误植入时的移除困难、心脏瓣膜反流的重复出现、在一次手术中需要多个夹具、对病人的严格选择等等，已经在血管内夹闭术的实际应用中被发现。

综上所述，对于开发一种新颖的医疗设备以治疗二尖瓣反流的需求是很大的。至今为止没有任何一种现有的医疗设备充分地解决了这个需求。本发明的目的在于给医生提供一种能够避免创伤性的外科手术的设备和方法，以及替代性地为二尖瓣反流治疗提供一种能够通过以导管为基础的微创手术被植入的医疗设备。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种二尖瓣替换装置，其能够被有效地固定到人体的二尖瓣瓣环的位置而不刺破天然组织。

本发明的另一个目的是提供一种在人体的二尖瓣瓣环的位置部署二尖瓣替换装置的方法，在该瓣环位置，在完成所述装置的最终释放之前所述装置的姿态可以被调节。

本发明的又一个目的是提供一种新颖的叶瓣结构，其提供更加有效的瓣膜控制和流动。

为了达到本发明的上述目的，本发明提供一种二尖瓣替换装置，适用于被部署在人类心脏中的二尖瓣位置。所述装置具有：限定了所述装置的心房端的心房凸缘；限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；以及位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支撑件。所述瓣环支撑件包括从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述锚状物之间设有环状的夹持空间。多个叶瓣支持件被设置在所述心房凸缘的所述心房端，多个瓣膜叶瓣被固定在所述叶瓣支持件上，并且被设置在所述心房凸缘内部处于天然瓣环上方的位置。

附图说明

图1是根据本发明的第一实施方式提供的一种二尖瓣装置的立体示意图。

图2是图1中的装置的底部示意图。

图3是图1中的装置的顶部示意图。

图4是图1中的装置的侧面示意图。

图5A是图1所示的装置的另一个侧面示意图，其被从图4的示意位置旋转了90度。

图5B示出了被放置在人的心脏的二尖瓣瓣环处的图1中的装置。

图6A示出了图1中的装置在其被从金属或聚合物的管材上激光切割下来之后的二维平面配置。

图6B是图6A中所示的所述装置的激光切割结构在形成如图1所示的最终形状之前的立体三维示意图。处于其最终形状的所述装置可以被与组织的叶瓣和边缘合为一体，可以被压缩成较小的轮廓，以及被装载到输送系统中。

图7A是一种装配好的二尖瓣替换装置的顶部示意图，所述二尖瓣替换装置包括与图1中的装置合并的叶瓣，其中所述叶瓣处于打开位置。

图7B是图7A中的装配好的二尖瓣替换装置的底部示意图，其中所述叶瓣处于打开位置。

图8A是一种装配好的二尖瓣替换装置的顶部示意图，所述二尖瓣装置包括与图1中的装置合并的叶瓣，其中所述叶瓣处于关闭位置。

图8B是图8A中的装配好的二尖瓣替换装置的底部示意图，其中所述叶瓣处于关闭位置。

图9A是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣打开时的立体示意图，其中所述二尖瓣被关闭。

图9B是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣关闭时的立体示意图，其中所述二尖瓣被打开。

图10A是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣打开时的顶部示意图，其中所述二尖瓣被关闭。

图10B是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣被打开时的底部示意图，其中所述二尖瓣被关闭。

图11是图7A中的叶瓣组件在所述叶瓣被关闭时的顶部示意图，其中所述二尖瓣被打开。

图12是根据本发明的第二实施方式提供的一种二尖瓣装置的立体示意图。

图13是图12中的装置的侧面示意图。

图14是图12中的装置的另一个侧面示意图，其被从图13的示意位置旋转了90度。

图15示出了被放置在人的心脏的二尖瓣瓣环处的图12中的装置。

图16是根据本发明的第三实施方式提供的一种二尖瓣装置的立体示意图。

图17是图16中的装置的底部示意图。

图18是图16中的装置的顶部示意图。

图19是图16中的装置的侧面示意图。

图20示出了被放置在人的心脏的二尖瓣瓣环处的图16中的装置。

图21示出了图16中的装置在其被从金属或聚合物的管材上激光切割下来之后的二维平面配置。

图22是图21中所示的所述装置的激光切割结构在形成如图16所示的最终形状之前的立体三维示意图。处于其最终形状的所述装置可以被与组织的叶瓣和边缘合为一体，可以被压缩成较小的轮廓，以及被装载到输送系统中。

图23示出了处于病人的左心房内的图16中的装置的叶瓣的位置。

具体实施方式

下面的详细说明是实施本发明的最佳的目前预期方式之一。本说明并非用于限制目的，而是仅仅为了说明本发明的实施方式的大致原理的目的而被作出的。本发明的范围最佳地由随附的权利要求限定。

本学科的技术主要涉及二尖瓣反流治疗装置以及在人的心脏内安放和固定所述装置的手段。所述装置包括心房部分和心室部分分。所述装置的所述心房部分“座落”在二尖瓣瓣环区域而建立“密封”以防止从环绕所述装置的区域产生的泄漏(血液从左心室到左心房的回流)。所述装置的所述心室部分分包括瓣膜主体和锚定结构。所述锚定结构可以部分地或全部地被织物或组织覆盖而建立防止泄漏的“密封”。所述瓣膜主体包括组织叶瓣和叶瓣支架结构。在正常的心动周期中，所述瓣膜和叶瓣打开和关闭以便在左心房和左心室之间调节血流的方向和流量。所述锚定结构的功能是保持所述装置的正确位置以防止心动周期中可能出现的偏移。所述锚定结构通过与天然的叶瓣和/或瓣环和/或其他瓣膜下结构相互作用而提供锚定效果。所述锚定结构的一种设计是使用生物相容的粘合剂/胶粘剂来在所述装置和天然的瓣膜的和/或心脏的结构之间形成连接以保持所述瓣膜假体的位置。

使用中，所述装置将被利用经由导管的途径输送到二尖瓣间隙，并且和内部的瓣膜结构和瓣膜下结构相互作用而恢复二尖瓣的功能。另外，该装置可以被通过外科手术或其他微创手术植入。所述装置可以在人体脉管系统中被植入到心脏或肺的内部，其用于改善、替换和/或重建天然二尖瓣叶瓣和二尖瓣的功能。

本发明还涵盖了一种锚定结构(夹持设计)，其利用天然叶瓣和/或瓣环和/或其他瓣环下结构来提供锚定效果，以便在心动周期中维持所述装置的位置。一旦所述装置被放置到二尖瓣位置，所述装置上的所述锚定结构就与天然叶瓣和/或瓣环和/或其他瓣膜下结构接合/相互作用，以便在心动周期中防止所述装置偏移。所述装置的心房部分还可以通过与所述瓣环以及位于与所述装置的心房部分接触的所述瓣环上方的所述装置的心房部分相互作用而提供一些附加的锚定效果。

本发明还提供了一种新颖的叶瓣设计。所述叶瓣结构可以包含一到六片叶瓣，它们可以在所述叶瓣支架结构中被缝合在一起而形成伞形轮廓，该伞形轮廓可以在心动周期中打开和关闭以便调节流量。在心缩(心脏收缩)期间，所述伞形叶瓣可以打开到较大的轮廓而关闭所述二尖瓣，使得血液不会从左心室流回到左心房。在心脏舒张(心脏放松)期间，所述伞形叶瓣可以关闭到较小的轮廓而打开所述二尖瓣，使得血液可以从左心房向左心室流动。这种新颖的瓣膜叶瓣设计的优越性包括：(i)在心动周期中没有由叶瓣引起的对叶瓣支架结构的轴向压缩/挤压，从而改善了所述支持结构的抗疲劳性；(ii)更加良好的叶瓣接合，其中所述接合位于所述支持结构上的叶瓣和边缘之间，其尽量缩小了中心泄漏的潜在风险；以及(iii)在所述叶瓣的中心部分不存在“自由边缘”。在所述叶瓣之间不存在接合。这种结构至关重要，因为瓣膜支持结构的任何变形或扭曲都将导致微小的中心泄漏。

本发明的二尖瓣替换装置可以被压缩成高度较低的轮廓并且被装载到输送系统上，然后被通过非侵入性的医疗手术，例如通过使用通过前向经过心尖的、或经股动脉的、或经过中隔的手术置入的输送导管，输送到目标位置。

一旦其到达所述目标植入位置，所述二尖瓣替换装置可以被从所述输送系统上释放，并且可以利用球囊的膨胀(对于球囊扩张式支架结构而言)或者利用储存在所述装置中的弹性能量(对于具有自膨胀式支架结构的装置而言)膨胀到它的正常的(膨胀后的)轮廓。

本发明的二尖瓣替换装置的叶瓣可以由医用动物组织/心包膜制成、由薄壁生物相容性金属元素(例如不锈钢、钴铬基合金、镍钛诺、钽、钛等)制成、或者由生物相容性聚合材料(例如聚异戊二烯、聚丁二烯及它们的共聚物、氯丁橡胶和丁腈橡胶、聚氨酯弹性体、硅橡胶、氟橡胶和氟硅橡胶、聚酯、以及聚四氟乙烯等)制成。所述叶瓣还可以设有药物涂层或生物制剂涂层以便提高性能、防止血栓的形成以及促进内皮愈合。所述二尖瓣装置上的叶瓣还可以被进行表层/涂层处理或设置表层/涂层以便防止钙化。如有需要，所述瓣膜主体和所述叶瓣支架结构上的盖子还可以是由织物和组织形成的复合层。例如，所述盖子的上部可以由织物制成，而下部可以由组织形成，反之亦可。所述装置的心房部分和所述叶瓣支架结构的主体可以全部地或部分地被织物或组织覆盖，以便提供改善的密封效果和治疗效果。建立在所述装置上的所述锚定结构可以全部地或部分地被织物或组织覆盖，以便促进组织生长、防止瓣膜周边泄漏(PVL)、以及减轻对环内心结构的潜在破坏。

所述叶瓣可以被通过机械交织、缝合线缝合、以及化学的、物理的或粘接的方法合并到所述叶瓣支架结构中。所述叶瓣也可以由所述支架结构的部件形成。例如，所述叶瓣支架结构和叶瓣可以由聚合物或金属材料直接模造并形成在一起。所述叶瓣还可以通过气相沉积、溅镀、回流、浸渍、铸造、挤压等工序或其他用于将两种或更多种材料连接在一起的机械而形成。

所述组织叶瓣也可以被涂覆上药物或其他生物制剂以防止心脏中形成血凝块。抗钙化材料也可以被涂覆或设置在表面上以防止钙化。

图1-5示出了根据本发明提供的一种二尖瓣装置20的第一实施方式。所述装置20具有心房凸缘22、瓣环支架24、将心房凸缘22连接到瓣环支架24的颈部26、以及用作叶瓣支架结构的瓣膜主体28。这些部件中的每一个都由多个限定出依次构成单元矩阵的单元的支柱限定出来。

所述心房凸缘22、瓣环支架24和瓣膜主体28可以由镍钛诺超弹性材料或者不锈钢、钴铬基合金、钛及其合金、以及其他球囊扩张式的生物相容性材料制成。其他的聚合物生物相容性材料也可以被用于制造所述装置20的这些部件。在使用中，所述装置20可以被折叠或压缩到输送系统中，并且被通过经由导管的输送手段(例如经过股动脉或经过心尖部)输送到二尖瓣的位置。一旦处于所述二尖瓣的位置，所述装置20就可以被从所述输送系统上释放并放置在二尖瓣的瓣环区域。所述心房凸缘22可以被放置在二尖瓣的天然瓣环的位置或其上方，且所述心房凸缘22的一部分伸入左心房中。参阅图5B，所述心房凸缘22可以具有等于或大于二尖瓣瓣环面积的表面积。在使用中，所述心房凸缘22可以被生物相容的聚合物纤维、组织、或其他生物相容性材料覆盖，以便在所述装置20周围提供密封效果，并且促进组织生长及加快愈合效果。

所述瓣环支架24用作锚定结构，并且能够和瓣环、天然叶瓣、以及其他心内结构或瓣膜下结构相互作用以提供理想的锚定效果。参阅图5B，除了由所述瓣环支架24提供的锚定效果之外，由所述心房凸缘22和所述瓣环支架24产生的“夹持效果”也可以帮助所述装置20进行自我校准以及抵抗心动周期中的潜在偏移。在将所述装置20从所述输送系统上释放的期间，所述装置20的部件将被依次地释放到所述输送系统之外。例如，在经心尖途径的输送中，所述心房凸缘22将被首先从所述输送系统上开始展开，然后是所述瓣环支架24。相反地，在经股动脉的(经过中隔的)输送中，所述瓣环支架24将被首先展开，然后是所述心房凸缘22。这个过程可以在来自X射线和/或TEE、ICE等等的引导下被执行。

图4及5A示出了所述装置20的每个部件的通常的尺寸或几何范围。所述心房凸缘22可以具有圆形轮廓或不同于完全的圆形的轮廓。其中当所述心房凸缘22具有圆形轮廓时，所述心房部分的直径可以处于从20毫米到70毫米的范围内。如果所述心房凸缘22具有不同于完整的圆形的轮廓，则其长轴可以处于20-70毫米的范围内，其短轴可以处于15-65毫米的范围内。另外，所述心房凸缘22的高度H1的范围可以是从0.5毫米到20毫米。在所述心房凸缘22的上心房端，每个限定所述心房凸缘22的单元都具有峰和谷，且在其每个峰上具有圆形的非创伤性尖端34。所述心房凸缘22相对于所述瓣膜主体28的轴线的角度Θ1可以处于从0度到150度的范围内。所述心房凸缘22可以全部地或部分地被织物或组织材料，或组织和织物材料的结合覆盖。所述心房凸缘22可以具有位于其正对心房下壁的一侧的刺或棘，以便帮助与心房的组织和/或瓣环接合。所述瓣膜主体28可以具有处于从2毫米到30毫米的范围内的高度H3。所述瓣膜主体28的较为接近心房一侧的末端可以更高并且在所述心房凸缘22上方伸出，以便减少所述瓣膜主体28在心室中的长度。所述瓣膜主体28的横截面轮廓可以是完全的圆形或者不同于圆形的轮廓。其中当所述瓣膜主体28具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从15毫米到50毫米的范围内。其中当所述瓣膜主体28具有不同于圆形的轮廓时，其长轴可以处于从15毫米到50毫米的范围内，其短轴可以处于10-45毫米的范围内。所述瓣膜主体28也可以具有沿着其高度的可变的轮廓。例如，所述瓣膜主体28的邻近所述心房凸缘22的部分可以具有椭圆形轮廓或者一些其他的不同于完全的圆形的轮廓，而瓣膜主体28的距离所述心房凸缘22较远的部分可以具有完全圆形的轮廓。所述组织叶瓣可以完全地在所述圆形部分中被合并到所述瓣膜主体28中，或者在包括所述圆形部分和非圆形部分两者中都被合并到所述瓣膜主体28中。所述瓣膜主体28可以完全地或部分地被织物或组织材料、或者组织和织物材料的结合覆盖。例如，所述瓣膜主体28的上部可以被织物覆盖，而所述瓣膜主体28的下部可以被组织覆盖，反之亦可。在使用中，所述织物材料和组织可以首先被缝合/连接到一起，或者被分别地缝合/连接到所述瓣膜主体28上。所述瓣膜主体27可以被沿着一个表面(亦即内部或外部的表面)或者沿着两个表面(亦即内部和外部的表面)覆盖。在所述瓣膜主体28的底端，每个限定所述瓣膜主体28的单元都具有峰和谷，且在其底部具有圆形的非创伤性尖端38。

具有可选择的较小直径的颈部26提供了从所述心房凸缘22到所述瓣环支架24的过渡。当所述装置20处于展开状态时，所述颈部26从所述心房凸缘22径向地向内延伸而形成U形的颈部26。所述颈部26的横截面轮廓可以是完全为圆形的形状或者不同于圆形形状的轮廓。其中当所述颈部具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从15毫米到50毫米的范围内。其中当所述颈部具有不同于圆形形状的轮廓时，其长轴可以处于从15毫米到50毫米的范围内，其短轴可以处于从10毫米到45毫米的范围内。

所述颈部26而后径向地向外过渡到所述瓣环支架24，所述瓣环支架24包括一圈U形部分29，所述U形部分29和一圈间隔设置的反V形卡环30交替设置。所述颈部26实际上是在径向地向内延伸至过渡到所述瓣膜主体28之前先径向地向外过渡到这一圈径向地向外延伸的U形部分29。所述卡环30从所述瓣膜主体28径向地向外延伸，并且具有大致垂直的向上的弯曲，从而限定出一个围绕所述颈部26的圈。所述卡环30的数量的范围是1到20个。这一圈卡环30的横截面轮廓可以是完全为圆形形状或者不同于圆形形状的轮廓。其中当这一圈卡环30具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从15毫米到70毫米的范围内。其中当这一圈卡环30具有不同于圆形形状的轮廓时，其长轴可以处于从15毫米到70毫米的范围内，其短轴可以处于从10毫米到65毫米的范围内。所述卡环30的反V形形状的连接点是一个扩张点32，其功能是接触或抵压所述瓣环或心脏的二尖瓣区域的天然叶瓣以将所述装置20固定在瓣环区域，并因此而用作锚定装置。每个卡环30具有范围从0.5毫米到10毫米的高度H4。所述卡环30可以完全地或者部分地被组织或织物覆盖。例如，所述扩张点32可以不被织物/组织覆盖，但是所述瓣环支架24的剩余部分可以被覆盖。使用织物可以促进组织向内生长，并且除了提供附加的密封效果以防止瓣膜周边泄漏(PVL)之外，还在瓣环处给所述装置20提供更好的固定。

因此，所述由U形部分29构成的圈所具有的直径大于所述瓣膜主体28和所述颈部26的直径，但小于所述心房凸缘22的直径。相似地，所述由卡环30构成的圈所具有的直径大于所述瓣膜主体28和所述颈部26的直径，但小于所述心房凸缘22的直径。所述卡环30和U形部分29可以被设置成在同一个大致的圈环内彼此交替，并且可以具有大致彼此相同的直径。

两个U形的尾部可以在所述瓣膜主体28的末端从所述瓣膜主体28延伸出来。虽然示出的是两个尾部36，但是也可以给所述装置20提供仅仅一个尾部36，或者三个或更多的尾部36。最好如图5A中所示，每个尾部36可以通过从所述瓣膜主体28的两个下部尖端38延伸到连接U形的底部而形成，并且被用于让缝合线或其他的线绳系到它上面，以便让缝合线或线绳可以被用于在所述装置20的部署过程中调节所述装置20的位置。所述尾部36也可以被和所述输送系统中的一些结构连接，以对(1)瓣膜装载(即将所述瓣膜装载到所述输送系统的套管中)以及(2)在心脏的瓣环区域处的瓣膜定位提供辅助。对于瓣膜定位而言，所述尾部36有助于在部署过程中，在所述装置20从所述输送系统上被最终释放之前，调节所述装置20的位置和/或角度。具备所述装置20的另一个益处是，在所述装置20被完全展开并从所述输送系统释放之前，所述装置20将会通常已经开始工作(部分地或全部地)，因此这就给了医生更多时间来在所述装置20被最终从所述输送系统上分离之前调节其位置以及使所述装置20悬浮起来。每个尾部36的长度的范围可以是从5毫米到25毫米。所述尾部可以是预成型的或者弯折成一定形状的，因此如有需要，所述尾部36可以被延伸而远离所述瓣膜主体28限定的圆形轮廓。例如，所述尾部36可以从所述瓣膜主体28的末端悬吊下来，并且朝着所述瓣膜主体28的内腔向内弯折。

参阅图5B，当所述装置20在天然二尖瓣位置的位置被展开使用时，所述卡环30被展开并“坐落”在瓣环处或瓣环上方，且所述心房凸缘22的一部分在左心房内延伸。所述心房凸缘22(从上方)和所述卡环30(从下方)的该等相互作用提供了对于将所述装置20固定在理想位置很有效的“夹持效果”。当所述装置20被展开，所述U形部分29可以被定位在正好处于所述瓣环下方的位置，从而提供附加的密封效果。心房中的所述支柱/单元的空间可以全部地或者部分地被织物和/或组织覆盖，或者不被织物和/或组织覆盖。通过在心房内部以部分遮盖或不遮盖的形式设置所述心房凸缘22，对前向血流的影响可以被尽量减小。所述装置20的组织叶瓣48被合并到所述瓣膜主体28中以替代天然二尖瓣叶瓣的功能。如图7A和7B中所示，天然叶瓣被放置成邻近所述瓣膜主体28，并且位于所述瓣膜主体28的外表面。

图6A-6B示出了所述装置20的示例性的激光切割形状。所述装置20可以被从金属或聚合物的管材上用激光切割下来，从而达到图6A中所示的形状。而后所述切割结构将会通过形状设置、微爆破及电抛光工艺获得理想的轮廓/形状，如图1-5B中所示。每个支柱50的宽度范围可以是从0.2毫米到1.5毫米，每个支柱50的厚度范围可以是从0.2毫米到0.75毫米。每个单元的长度可以处于从2毫米到20毫米的范围内。沿着所述装置20的长度的环圈的数量范围可以是从2到20。沿着所述装置20的周向的单元的数量范围可以是从2到20。作为替代方案，所述装置20也可以由平坦的片材制造，而后被卷成预期的形状。所述装置20可以根据多于一种的输送方法被输送。例如，经心尖途径的输送方式可以被使用，其中所述心房凸缘22可以被首先展开，然后在输送过程中提供触觉反馈。所述瓣环支架24(即卡环30)将会被最后释放和展开，以完成所述装置20的植入。在经股动脉的/经过中隔的输送中，所述卡环30可以被首先展开，并在输送过程中提供触觉反馈。所述心房凸缘22将会被最后释放和展开，以完成所述装置20的植入。在输送期间，所述卡环30可以被朝着所述瓣膜主体28向内弯折(无论是向上和向内，还是向下和向内)。当所述卡环30被释放/展开时，它们可以扩张并抵压所述瓣膜瓣环或天然叶瓣。

在使用中，所述装置20可以被压缩到较小的轮廓以方便输送，并且可以被输送及在其到达目标植入位置时立即展开。被压缩的装置轮廓可以小于48Fr，且15Fr到40Fr为用于该等用途的通常范围。

图7A示出了一种装配好的二尖瓣替换装置的顶部示意图，所述二尖瓣替换装置包括如上所述的与所述二尖瓣装置20合并的叶瓣48。图7B示出了图7k中的组件的底部示意图。图7A和7B示出所述叶瓣48处于打开位置，使得从左心室到左心房的血流被阻止。所述接合区域处于所述叶瓣48和由所述装置20沿着所述瓣膜主体28中的所述装置20的内部空腔限定的边缘之间。相似地，图8A和8B分别为图7A和图7B中的装配好的二尖瓣装置的顶部和底部示意图，示出了处于关闭状态的所述叶瓣48，其使得血液可以从左心房流到左心室。最佳地如图7A-8B中、以及图9A-11中所示，本发明还包括一种新颖的叶瓣形状。所述叶瓣48具有这样的形状：其实质上是与天然叶瓣形状相反的，从而使所述瓣膜叶瓣48向内打开以及通过向外膨胀而关闭，以便接触所述瓣膜主体28的内表面。所述叶瓣48被以允许所述叶瓣自由地向内关闭，以便允许前向的血流流过所述瓣膜装置的方式连接到所述装置20。根据心脏的解剖结构，所述组织叶瓣的高度(深度)可以在2-30毫米之间变动。

所述叶瓣结构最佳地被示出在图7A-11中，且这个实施方式示出了三个叶瓣48A、48B及48C的使用，该三个叶瓣已经被沿着三条纵向的缝纫或缝合线72、74及76缝合在一起。所述缝纫线72、74、76沿着所述叶瓣48A、48B和48C的外部边缘延伸，并且也形成接合线，所述叶瓣结构在所述接合线处被连接到所述瓣膜主体28。所述叶瓣48A、48B、48C被沿着它们的边缘缝合到组成所述瓣膜主体28的所述支柱50上。在所述叶瓣48A、48B和48C的顶部(心房)边缘，径向的缝纫或缝合线82、84和86分别从所述纵向缝纫线72、74和76向一中心点88延伸，一平坦末端60位于该中心点88处。三条内部缝纫或缝合线52、54及56从一顶点58开始，所述叶瓣48A、48B和48C的心房缘在该顶点58处被压接在一起而形成所述中心的平坦末端60，使得所述缝纫线52、54、56的起点从所述缝纫线82、84、86偏离。每个缝纫线52、54、56朝各自对应的缝纫线72、74、76延伸一个较短的距离，并分别与所述缝纫线72、74、76融合。这种缝纫或缝合线的设置允许所述三个叶瓣48A、48B和48C形成用于其瓣膜机构的伞形结构，其中所述叶瓣48A、48B、48C将不会在心室的压力下完全打开到所述顶部(心房)缝纫线82、84、86，从而防止所述叶瓣翻出，并且尽量减小泄漏。由所述叶瓣48A、48B、48C限定的拱形穹顶和所述顶部(心房)缝纫线82、84、86之间的距离处于0.25毫米到10毫米之间。所述装置20中的所述叶瓣结构可以利用多个叶瓣48(如上所示及所述的)或单个叶瓣48制成。在使用单个叶瓣的情况下，所述单片叶瓣48可以被折叠并缝合到上面的图7A-11中示出的形状。

这样，本发明的新颖的叶瓣设计使用反向的叶瓣动作来调节左心房和左心室之间的血流。这种反向的或“伞形的”或“球囊状的”叶瓣设计提供了更好的密封/结合，并且通过消除通常会作用在使用传统的叶瓣设计的瓣膜主体28上的收缩/挤压力/变形而改善了瓣膜主体28的疲劳性能。

图12-14示出了根据本发明提供的一种二尖瓣装置20的第二实施方式，其包括增设的夹具80。图12-14中的装置20也具有心房凸缘22、瓣环支架24、将所述心房凸缘22连接到所述瓣环支架24的颈部26、以及用作叶瓣支架结构的瓣膜主体28，所有这些部件可以和图1-5中的对应的部件相同。这些部件中的每一个也是由限定了依序构成单元矩阵的单元的支柱限定的。

上述两个实施方式的不同在于增加了一圈夹具80，该等夹具80在被竖直地间隔在所述瓣环支架24下方的位置被围绕所述瓣膜主体28以间隔方式设置。这些夹具80在一定程度上是L形的，因为每个夹具80可以从所述瓣膜主体28中的任何一个支柱竖直地延伸，然后在其终结于其末端的短弯曲部之前在径向上水平地延伸。所述夹具80用于在所述装置20已经被展开后夹持或固定天然叶瓣的一部分，最佳地如图15中所示。这种夹持功能改善了所述装置20在二尖瓣区域的瓣环区域的固定效果。由所述心房凸缘22和所述卡环30提供的夹持效果在这里也起到了作用，但是所述夹具80提供了改进的固定效果。所述高度H2限定了所述颈部26和所述瓣环支架24的总高度，同时也可以被改变以适应所述夹具80，并且其范围可以是从0毫米到10毫米。

一旦所述装置20被植入，所述心房凸缘22、瓣膜主体28和锚定机构(例如，所述心房凸缘22和所述卡环30的夹持效果；增设的所述夹具80)就被建造在所述装置20中或者由所述装置20与天然叶瓣的相互作用产生，同时其他心内结构(或者其他瓣膜下结构)将会把所述装置20保持在理想位置。在心室收缩期中，当叶瓣48和瓣膜主体28形成的瓣膜被关闭时，来自左心室的压力将会产生上升的力并且试图将所述装置20向上朝心房推动。这就是为什么需要可靠的和足够的锚定机构来在所述装置20被植入后将所述装置20保持在适当位置的原因之一。例如，在心脏收缩期间，组织叶瓣48将会关闭瓣膜腔，从而血液将会被朝着主动脉瓣泵出到主动脉。与此同时，天然叶瓣朝着所述瓣膜主体28的外侧表面(环绕面)向上(向内)移动，并且试图密封/关闭二尖瓣以防止PVL。建造在所述装置20上的所述锚定结构可以与天然叶瓣和其他心内结构紧密接合以防止所述装置20被向上推出。在心脏舒张期间，所述装置20上的所述组织叶瓣48将会转变到较小的轮廓，以便允许血液流过并充满左心室。所述组织叶瓣48在心动周期中可以被通过血流、心脏压力、以及所述支架结构的循环搏动运动的复合效果来操作(打开或关闭)。

除了所述锚定机构(瓣环支架24和卡环30)的锚定效果之外，在心室收缩期间由天然叶瓣施加到所述瓣膜主体28上的压力也可以有助于通过施加夹持力到所述装置20上来防止所述装置20向上移动到心房。这是一种动态锚定机制，其仅仅在心室收缩期间起作用，在这个阶段，所述装置20处于试图向上朝着心房方向推动所述装置20的最高的抬升力量之下。这种额外的动态锚定效果有助于维持所述装置20的适当位置，并且减少了锚定所需的力以及它的作用到天然心脏解剖结构上的持续时间。随着时间的过去，组织的生长/愈合将会把天然叶瓣连接/融合到所述瓣膜主体28上。

图16-22示出了根据本发明提供的一种二尖瓣装置20a的第三实施方式。图16-22中的所述装置20a也具有心房凸缘22a、瓣环支架24a、以及将所述心房凸缘22a连接到所述瓣环支架24a的颈部26a。瓣膜主体VB在此由所述心房凸缘22a、所述瓣环支架24a、以及由V型卡环28a限定的心室部分分限定。

所述心房凸缘22a与所述心房凸缘22相似，区别在于所述心房凸缘22a可以具有更低的轮廓。一圈间隔设置的反V形卡环34a为所述心房凸缘22a限定出峰和谷，并且在其每个峰处具有圆形的非创伤性尖端35a。多个叶瓣固定件或支柱37a从选定的尖端35a延伸出来，其中每一个都用于支持和固定叶瓣的部分。每个支柱37a可以是直的或弯曲的。

所述心房凸缘22a可以被放置在二尖瓣的天然瓣环处或其上方，且所述心房凸缘22a的一部分在左心房内延伸。参阅图20，所述心房凸缘22a可以具有等于或大于所述二尖瓣瓣环的面积的表面积。在使用中，所述心房凸缘22a可以被生物相容的聚合物织物、组织、或其他生物相容性材料覆盖，从而围绕所述装置20a提供密封效果，以及促进组织生长及加快愈合效果。

所述心房凸缘22a可以具有圆形轮廓或者不同于完全的圆形的轮廓(例如D形或椭圆形)。其中当所述心房凸缘22a具有圆形轮廓时，其心房部分的直径可以处于从12毫米到75毫米的范围内。如果所述心房凸缘22a具有不同于完全的圆形的轮廓，则其长轴可以处于从12毫米到75毫米的范围内，其短轴可以处于从6毫米到70毫米的范围内。另外，所述心房凸缘22a的高度H11的范围可以是从0.5毫米到39毫米。所述心房凸缘22a可以全部地或部分地被织物或组织材料，或者组织与织物材料的结合覆盖。

所述瓣环支架24a用作锚定结构，并且能够和瓣环、天然叶瓣、以及其他心内结构或瓣膜下结构相互作用以提供理想的锚定效果。除了由所述瓣环支架24a提供的锚定效果之外，由所述心房凸缘22和锚状物29a(在下面说明)产生的“夹持效果”也可以帮助所述装置20a进行自我校准以及抵抗心动周期中的潜在偏移。在将所述装置20a从所述输送系统上释放的期间，所述装置20a的部件将被依次地释放到所述输送系统之外。例如，在经心尖途径的输送中，所述心房凸缘22a将被首先从所述输送系统上展开，然后是所述瓣环支架24a，反之亦可。相反地，在经股动脉的(经过中隔的)输送中，所述瓣环支架24a将被首先展开，然后是所述心房凸缘22a。这个过程可以在来自X射线和/或TEE、ICE等等的引导下被执行。

所述颈部26a从所述凸缘22a径向地向外过渡到所述瓣环支架24a，所述瓣环支架24a包括一圈锚状物29a。所述颈部26a实际上径向地向外过渡到该一圈锚状物29a，该等锚状物29a在径向地向内延伸至过渡到伸入心室部分分中的V形的卡环28a之前先径向地向外延伸。所述锚状物29a的数量范围是从1到20个。该一圈锚状物29a的横截面轮廓可以是完全为圆形的的形状或者不同于圆形形状的轮廓(例如椭圆形或D形)。其中当该一圈锚状物29a具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从10毫米到75毫米的范围内。其中当该一圈锚状物29a具有不同于圆形形状的轮廓时，其长轴可以处于从10毫米到75毫米的范围内，其短轴可以处于从5毫米到70毫米的范围内。一个环形的夹持空间被开设在该一圈锚状物29a和该心房凸缘22a之间，且该夹持空间具有可以处于从0.5毫米到30毫米的范围内的高度H14(参见图19)。每个锚状物29a都结束于圆形的末端32a，所述末端32a的功能是接触或抵顶心脏的二尖瓣区域的瓣环或天然叶瓣以将所述装置20a固定在所述瓣环区域，并且因此而用作锚定结构。每个锚状物29a可以全部地或部分地被组织或织物覆盖。这样，该一圈锚状物29a所具有的直径大于所述瓣膜主体VB和所述颈部26a的直径，但是可以小于、等于、甚至大于所述心房凸缘22a的直径。

多个封闭的瓣膜固定件36a可以在所述心室部分分的末端从所述V形卡环28a延伸出来。虽然一个特定数量的固定件36a被示出，但是也可能给所述装置20a提供从一个到更多的任意数量的固定件36a。最佳地如图16、19及21中所示，每个固定件36a被连接到对应的V形卡环28a的末端38a。所述固定件36a被提供用来执行和上述尾部36相同的功能。每个固定件36a的长度范围可以是从5毫米到25毫米。

所述心室部分分可以具有处于从2毫米到15毫米的范围内的高度H12。这样，所述复合瓣膜主体VB可以具有处于从4毫米到30毫米的范围内，并且优选地处于8毫米到20毫米之间的高度H13。所述心室部分分的横截面轮廓可以是完全为圆形的形状或者不同于圆形形状的的轮廓。其中当所述心室部分分具有完全为圆形的轮廓时，其直径可以处于从10毫米到75毫米的范围内。其中当所述心室部分分具有不同于圆形形状的轮廓时，其长轴可以处于从10毫米到75毫米的范围内，其短轴可以处于从5毫米到70毫米的范围内。所述心室部分分也可以沿着其高度具有可变的轮廓。例如，所述心室部分分的邻近所述瓣环支架24a的部分可以具有椭圆形的轮廓或一些其他的不同于完全的圆形的轮廓，而所述心室部分分的较为远离所述瓣环支架24的部分可以具有完全为圆形的轮廓。再者，一旦被植入，所述心室部分分可以被仅仅置于左心室中、仅仅置于左心房中、或者置于左心房和左心室两者中。

本实施方式的一个重要方面是所述心室部分分的被缩短的长度(亦即所述高度H12)，其致使所述装置20a具有比传统瓣膜替换装置更短的轮廓。所述较短的轮廓是有利的，因为它尽量减小了潜在的LVOT的阻碍以便促进更好的心脏输出。再者，除此之外，所述较短的轮廓还尽量减小了对左心室内的心脏结构例如腱索和乳头肌的干扰。

因为缩短的轮廓，组织叶瓣被主要地置于所述心房凸缘22内部和所述心房凸缘22上方(参见图23)，以便让支柱37a可以被用于固定或连接所述叶瓣的上部。所述叶瓣也可以被合并到完全处于其圆形部分中或者同时包含圆形和非圆形的部分的所述瓣膜主体VB中。所述瓣膜主体VB可以完全地或部分地被织物或组织材料、或者组织和织物材料的结合覆盖。例如，所述瓣膜主体VB的内侧部分可以被织物覆盖，同时其外表面可以被组织覆盖，反之亦可。在使用中，所述织物材料和组织可以首先被缝合/连接到一起，或者被分别地缝合/连接到所述瓣膜主体VB上。所述瓣膜主体VB可以沿着一个表面(亦即内部或外部的表面)或者沿着两个表面(亦即内部和外部的表面)被覆盖。

在经心尖途径的输送中，所述心室部分分和所述固定件36a可以被拉直并插入到输送系统中。当被展开时，所述瓣环支架24a被展开在天然瓣环的高度或者低于天然瓣环的高度，并且通过由把所述天然瓣环和/或天然叶瓣夹持在所述心房凸缘22a和所述锚状物29a之间而产生的夹持效果与天然的瓣膜结构紧密接合。参阅图20，为了展开所述装置20a，所述心房凸缘22被首先展开在左心房内，然后所述心室部分分被展开在左心室内(反之亦可)，以便让所述装置20a及其叶瓣组件可以参与部分的或全部的叶瓣功能。下一步，不具备所述固定器36a的所述卡环38a被释放/展开，以便让所述瓣环圈24a可以被牢固地固定在天然瓣环的位置。最后，所述装置20a被人工操作以调节其位置，并且所述卡环38a和所述固定器36a可以被放松/展开。这种阶段化的展开操作提供了更精确的瓣膜定位和改善的锚定效果。

所述装置20a可以被用于二尖瓣的替换、或者主动脉瓣的替换。对于二尖瓣的替换而言，叶瓣可以被置于天然瓣环的上方、天然瓣环处或者天然瓣环的下方。对于主动脉瓣的替换而言，叶瓣可以被置于天然瓣环处或天然瓣环上方。

当所述装置20a已经在二尖瓣的位置在心脏中被完全展开时，叶瓣将会被主要置于天然瓣环的位置的上方，参见图23。该略高的叶瓣位置使得减少所述瓣膜主体长度的在左心室中延伸的长度是可能的。

本发明的所述装置20的关键优点/新颖性包括以下几点：

(1)天然的叶瓣和其他的内部瓣膜及瓣膜下结构受到了保护；

(2)所述装置20治疗心脏反流时对心脏的天然结构，例如腱索、乳头肌、左心室、LVOT、主动脉瓣上的冲击等功能的干涉/阻碍极小；

(3)所述装置20的设计考虑了心脏瓣膜的天然几何形状和解剖结构，且对天然心脏瓣膜、瓣环轮廓、周围结构、以及瓣膜下结构的改变极小；

(4)所述装置20具有自符合心脏解剖结构的天然轮廓的设计，且瓣环处的密封部分可以像正常的天然瓣环一样收缩和扩张；

(5)所述装置20的轮廓可以被设置成完全的圆形以外的轮廓，例如D形、O形、或椭圆形，以对应于天然瓣环的轮廓，并且所述装置20的邻近瓣环接触的部分可以具有V形的形状以便模拟天然二尖瓣解剖结构的轮廓；

(6)所述装置20上的所述锚定结构利用了天然叶瓣和其他内部的瓣膜或瓣膜下结构

(7)所述装置20可以自动地调节其尺寸/轮廓以在植入后适应于左心室的尺寸/容量变化；

(8)所述装置20可以具有可变的轮廓以便辅助在心室收缩期中产生密封效果，并且也通过与天然叶瓣之间的相互作用提供了夹持效果以便辅助在心室收缩期中保持装置的位置；例如，所述装置20可以具有处于所述心房凸缘22和所述瓣膜主体28之间的“过渡区”。所述“过渡区”可以具有不同于所述装置20的其他部分的轮廓。一个例子是所述“过渡区”可以具有椭圆形的轮廓而非完全为圆形的轮廓。在所述过渡区中有长轴和短轴，所述长轴可以被设置在沿着“接合处到接合处”的方向上，而另一条轴线比所述长轴短。所述过渡区中的椭圆形轮廓可以有助于在接合处区域产生改善的密封效果。所述过渡区也可以包括所述颈部26以增加所述“密封的”表面面积。这样也为所述装置20提供了动态的锚定效果，并且其在心室收缩期中起作用，在这个阶段作用在所述装置20上的升力是最高的；

(9)所述装置20具有利用天然的叶瓣和腱索来同时提供密封效果和锚定效果的设计；

(10)所述装置20可以被通过外科手术或通过微创手术，例如经心尖途径的、经股动脉的或经中隔的手术植入；

(11)所述瓣膜主体28处的所述尾部36在展开期间允许医生具有充足的时间来调节瓣膜的位置/角度以获得理想的瓣膜性能；以及

(12)所述输送系统中的内轴可以被以这样的方式设计和制造：在其中它在瓣膜展开期间是可移动的。例如，在输送期间，一旦所述装置20的绝大部分被从所述输送系统上释放/展开，所述装置20上的叶瓣48将会开始和心脏跳动一样地工作。在这个时刻，所述输送装置的内轴可能仍然处于所述装置20的空腔内，并且可能影响所述装置20上的叶瓣中的某一个的运动。在这种情况下，所述输送系统中的内轴可以从所述输送系统的最近的操作端上松开，并且被沿最近路径拉回，从而所述内轴将不会处于所述装置的空腔内。因此，所述装置20上的所有叶瓣48可以自由地运动。这意味着当所述尾部36仍然被与所述输送系统连接时所述装置20可以取得更好的瓣膜功能。换言之，所述装置20上的所述叶瓣48在展开期间维持工作的实际情况将会给予医生更多的时间来调节瓣膜位置/角度以获得最佳的性能。

除了如上所述的固定机构之外，粘性的连接结构/接口装置也可以被用于将所述装置20固定在天然二尖瓣位置。一个例子是使用生物相容性的胶水/粘合剂将所述装置20连接/固持/固定在二尖瓣位置。在使用中，所述生物相容性的粘合剂/胶水可以被涂覆在所述装置20的外部表面上，例如沿着所述瓣膜主体28的外部表面、所述心房凸缘22、或者所述装置20的可能接触到任何天然二尖瓣结构如瓣环、高于或处于瓣环高度的心房表面、天然叶瓣、心肌、以及其他瓣膜和/或瓣膜下结构的任何表面，以便在植入后维持所述装置20的位置。生物制剂也可以被加入到所述生物相容性的粘合剂/胶水中以促进愈合和组织生长。

所述粘合剂/胶水可以在自然条件下发生快速的反应，并且一旦接触血液就立即与天然二尖瓣结构形成连接。它也可以被热量或温度激活；所述热量或温度可以通过所述装置20的部分或整体结构而被电解加热、或者FR加热、或者超声波能量、或者磁能、或者微波能量、或者血液自身的温度、或者化学反应产生/控制。

所述粘合剂/胶水也可以在自然条件下发生慢速的反应，并且在接触血液一段时间之后与天然二尖瓣结构形成连接。形成所述连接需要的时间可以变化，例如从1秒到2小时、从1秒到28小时，等等。

所述粘合剂/胶水也可以在自然条件下具有受控制的反应，并且在接触血液时以受控制的方式与天然二尖瓣结构形成连接。这种理念的一个例子是在所述装置20上的粘合剂/胶水的涂层/材料上涂覆由其他生物相容性材料制成的一个顶层(或多个顶层)。所述由其他生物相容性材料制成的顶层可以被以通过使用能量、热量、化学反应的、或者机械的、或者磁力的受控制的方式移除或溶解，以便确保所述顶层之下的所述粘合剂/胶水可以有效地与天然二尖瓣结构形成连接。此处使用的“受控制的”的意思是形成所述连接所需要的时间可以从1秒到48小时变化。

虽然上面的描述涉及的是本发明的具体实施方式，但是应该理解，在不偏离本发明的精神的情况下，可以做出很多的修改。随附的权利要求的目的是涵盖这些将会落入本发明的实际范围和精神之中的修改。

Claims (11)

1.一种适用于被部署在人的心脏中的二尖瓣位置的二尖瓣替换装置，其包括：

限定了所述装置的心房端的心房凸缘；

限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；

位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架，所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间开设有夹持环状空间；

多个位于所述心房凸缘的所述心房端的叶瓣固定件；以及

多个被固定到所述叶瓣固定件上，并且被置于处于天然瓣环上方的位置的所述心房凸缘内部的瓣膜叶瓣。

2.如权利要求1所述的装置，进一步包括至少一个从所述瓣膜主体的所述心室端延伸的尾部。

3.如权利要求1所述的装置，进一步包括位于所述心房凸缘和所述瓣环支架之间的颈部。

4.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分被组织覆盖。

5.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分被织物覆盖。

6.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分被组织和织物覆盖。

7.如权利要求6所述的装置，其中在所述组织和织物处包括复合的组织和织物构成的层。

8.如权利要求1所述的装置，其中所述心房凸缘、瓣环支架及瓣膜主体中的一个或更多个的至少一部分涂覆有生物相容性的粘合剂。

9.一种在人的心脏中的天然二尖瓣位置部署二尖瓣替换装置的方法，包括：

提供一种二尖瓣替换装置，其包括：

限定了所述装置的心房端的心房凸缘；

限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；

位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架，所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间开设有环状夹持空间；

多个位于所述心房凸缘的所述心房端的叶瓣固定件；以及

多个被固定到所述叶瓣固定件上，并且在天然瓣环上方的位置被置于所述心房凸缘内部的瓣膜叶瓣；

以这样的方式将所述心房凸缘安放在人的心脏中的天然二尖瓣瓣环上方的心房中：其中所述多个叶瓣被置于所述天然瓣环上方；以及

将所述天然二尖瓣瓣环和/或所述天然二尖瓣叶瓣置于所述夹持空间内。

10.如权利要求9所述的方法，其中所述二尖瓣替换装置包括至少一个从所述瓣膜主体的所述心室端延伸的尾部，所述方法还包括：

将细丝或线连接到所述至少一个尾部；以及

操作所述细丝或线以在所述天然二尖瓣位置调节所述二尖瓣替换装置的位置。

11.如权利要求9所述的方法，进一步包括：

提供至少一个从所述瓣环支架延伸的夹具；以及

用所述至少一个夹具夹持所述天然二尖瓣叶瓣。