JP2010527285A - 複数のミニカプセルの製造 - Google Patents
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Abstract
Description
HME製剤開発では、ポリマーの選択は、HMEの製剤開発時に所望の薬物(薬剤)放出特性(プロフィール)を得る上で、決定的なファクター(要素)となっている。ポリマーの選択が良好になされることで、押出機(押出装置)での処理が容易化される。多くの市販(商用)製剤等級のポリマーは、HME製剤に用いることができ、これは、誘導セルロース、ポリ(メタクリレート)誘導体、ポリ(エチレン−コ−ビニルアセテート)、ポリ(エチレン)、ポリ(ビニルアセテート−コ−メタクリル酸)、エポキシ樹脂及びカプロラクトン、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(エチレングリコール)、及び、種々のワックス、脂肪や、脂質ベースの賦形剤(ゲルシア(Gelucire)[登録商標]、ウィテップゾール(Witepsol)[登録商標]、ラブラフィル(Labrafil)[登録商標]や、他のもの)を含む他のものを含む。
本発明の改良(修正、変更)された放出製剤は、膜制御製剤としても提供されることができる。本開示の膜制御製剤は、迅速放出芯部を調製することによって作ることができる。この芯部は、ゼラチン殻部によって封入された液体、半固体又は固体であることができ、該殻部を機能被膜によって被覆する。膜制御被膜の存在下又は非存在下で、芯部自体がミニカプセルからの医薬用化合物の放出速度を制御するように、芯部は、液体、半固体、又は固体であろうとも、製剤化(調剤化、formulated)されることができる。膜制御投薬形態の詳細を以下に示す。本発明の或る実施形態では、医薬用化合物は、複数のミニカプセル膜制御製剤に与えられる。活性医薬成分は、液体、半固体、又は固体の物質として製剤化することができ、これにより、溶解性、浸透性、又は溶解速度が高められ、又、この活性医薬成分は、2層又は3層のミニカプセルの芯部として利用される。このミニカプセルは、混和性の芯部の成分と殻部の成分とを分離するために、付加的な緩衝層の有無にかかわらず、付加的に殻部を備える。このミニカプセルの直径は、0.5mmから約5.0mmまでの範囲であってよい。同一の活性(成分)又は1以上の他の活性成分の付加的な医薬用化合物は、流動床コーター又はパン・コーティング・システムを用いて、溶液又は懸濁液から噴霧することができる。
結腸への薬剤の経口送達は、結腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、癌、及び感染)の治療において価値がある。これによって、高い局所濃度(濃縮)が達成できる一方で、上部GITでの薬物の放出のために、或いは不要な組織吸収のために、生ずる副作用を最小限にすることができる。結腸はリンパ系組織に富んでおり、結腸粘膜のマスト細胞に抗原が取り込まれることで、抗体の迅速な局所産出(local production)が生じ、これは、効率的なワクチン送達を援助する(サラシジャ、エス・アンド・ホタ・エー、コロン・スペシフィック・ドラッグ・ディリバリ・システムズ、アイエヌディ・ジェイ・ファーム・エスシーアイ、62: 1-8, 2000(Sarasija, S. and Hota, A.. Colon-specific drug delivery systems. Ind J Pharm Sci, 62: 1-8, 2000))。結腸は、吸収されにくい薬物分子が、改善された生物学的利用能を持つと考えられる部位として、注目されている。結腸のこの部位は、胃及び小腸と比べて、多様性及び活動の強度が小さく、やや厳しくない環境を有するものとして認識されている。更に、結腸は、より長い保持時間(retention time)を持っており、吸収されにくい薬物の吸収を増強する薬剤に対して、高い反応性を示す。投薬形態を遅延又は標的化することとは別に、信頼できる結腸薬物送達は、又、経口的に投与され、消化されず、変化せず、そして十分に活性のあるペプチド薬物の結腸での吸収にとって、重要なスターティング・ポジションであり得る。大腸は、相対的に、ペプチダーゼがないことから、そのような特別の送達系(送達システム)は、経口投与後に十分に吸収された薬物を得るためのまずまずの機会(fair chance)を得る。結腸に対する薬剤の標的化のための最も単純な方法は、層が厚い従来の腸溶性被膜(enteric coatings)を適用することで、或いは非常にゆっくりと放出するマトリックスを適用することで、より穏やかな放出速度、或いはより長時間にわたる放出を得ることである。
(実施例1−単層ニモジピン溶融押出シームレス球体)
有効量の製剤を提供するのに十分な量のニモジピンは、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RS及びRLの混合物と混合され得る。ニモジピン:ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)ポリマーの重量比は、約5:95%wtから50:50%wtまで変化させることができる。ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RS:ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RLの重量比は、約0:100%wtから100:0%wtまで変化させることができる。次いで、固体混合物は、押出機ホッパー或いは他のミキサー内に配置されることが可能である。固体混合物は、RS又はRLポリマーの溶融又は軟化が生ずるように、押出加熱ゾーンの温度設定によって決定される如く約100℃から約160℃の温度範囲で、加熱押出機に通される。ノズル全体に、適切な振動数をかけてもよい。固体球状の押出物(ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)/ニモジピン)は、ノズルから出る際、空気中、又は冷却液(例えば、鉱油)中、で冷却されることができる。
適切な量のヒドロクロロチアジドが、ゲルシア(gelucire)44/01及びラブラゾル(Labrasol)と混合されて、65℃に加熱された。次いで、適切な速度及び温度で、更に、混合又は押出ノズルへの押出を行うべく、結果として生ずる溶液(溶剤、solution)は、押出機に置かれてもよい。その押出物は、内側ノズルの入口に通される。外側ノズルの入口を通して、ゼラチン、アセタゾラミド、及びソルビトールの溶融(〜70℃)した混合物が導入される。ノズル全体に、適切な振動数をかけてもよい。結果として生ずる2層ミニカプセルは、硬化(set)せしめられるべく、冷却液中に放出される。一旦硬化せしめられると、このミニカプセルは、適切な力で遠心力が作用せしめられ、あらゆる冷却油の残渣(残留物)が取り除かれる。
適切な量のテオフィリン、アクリ(Acry)−EZE、カルボポール974P、メトセルK4M、及びフマル酸が、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、ノズルの入口を通して、延在する、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有していてもよい。次いで、固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができ、この温度範囲は、押出機加熱ゾーンの温度設定によって、ポリマーの溶融が生じるように、決定される。その後、押出物は、振動ノズルから出る。
適切な量のテオフィリン及びカラーギナンが混合されて、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、シングル・スクリュー搬送機構又はダブル・スクリュー搬送機構を有することができる。当該機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ポリマーの溶融が生じるように、決定される。その後、押出物は、振動ノズルから出る。
適切な量のテオフィリン、キトサン、ゼラチン、及びソルビトールが、混合されて、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、シングル・スクリュー搬送機構又はダブル・スクリュー搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、キトサン及びゼラチンの溶融が生じるように、決定される。その後、押出物は、振動ノズルから出る。
適切な量のヘパリン、ウィテップゾールH−15、ミグリオール、及びレシチンが、混合されて、〜70℃に加熱され、押出機に通して供給され、2芯ノズル(di-centric nozzle)の内側ノズルの入口を通して、出される。外側ノズルの入口を通して、ゼラチン、キトサン、及びソルビトールの溶融した(〜70℃)混合物が導入される。ノズル全体に適切な振動数をかけてもよい。結果として生ずる2層ミニカプセルは、硬化(set)せしめられるべく、冷却液中に放出される。一旦硬化せしめられると、このミニカプセルは、適切な力で遠心力が作用せしめられ、あらゆる冷却油の残渣(残留物)が取り除かれる。
適切な量のカルベジオール、ウィテップゾールH−15、ゲルシア44/01が、混合されて、〜70℃に加熱され、押出機に通して供給され、2芯ノズル(di-centric nozzle)の内側ノズルの入口を通して、出される。適切な量のユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RL及びRS、ゼラチン、カルベジオール(微粉化)、及びグリセロール・モノステアレートが、ミキサーに入れられ、そして、約10分間撹拌される。次いで、その固体混合物は、第2の押出機ホッパーに入れられてもよい。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構であることができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)の溶融が生じるように、決定される。押出物は、振動ノズルを出る際に、内側ノズルを通過する非固体の押出物に対して均一な被膜を塗布する。
適切な量のヒドララジン、ウィテップゾールH−15、ミグリオール、及びレシチンが、混合されて、〜70℃に加熱され、押出機を通して供給され、2芯ノズルの内側ノズルの入口を通して出される。適切な量のユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RL及びRS、ゼラチン、カルベジオール(微粉化)、及びグリセロール・モノステアレートが、ミキサーに入れられて、約10分間撹拌される。次いで、その固体の混合物は、第2の押出機ホッパーに入れられてもよい。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)の溶融が生じるように、決定される。押出物は、振動ノズルを出る際、内側ノズルを通る非固体押出物に対して、均一な被膜を塗布する。
適切な量の核酸、ウィテップゾールH−15、ミグリオール、及びレシチンが、混合され、〜70℃に加熱されて、押出機を通して供給され、2芯ノズルの内側ノズルの入口を通して出される。適切な量のユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RL及びRS、アミロース、及びグリセロール・モノステアレートが、ミキサーに入られて、約10分間撹拌される。次いで、その固体の混合物は、第2の押出機ホッパーに入れられてもよい。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを介して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)の溶融が生じるように、決定される。押出物は、振動ノズルを出る際、内側ノズルを通る非固体押出物に対して均一な被膜を塗布する。
フェロジピン、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)E、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)NE、ゼラチン、及びソルビトールの適切な混合物が、押出機を通して供給され、適切な温度に加熱されることによって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)ポリマーが溶融される。次いで、その溶融混合物は、適切な振動数をかけることができるノズルの入口を通して、供給される。その結果として生ずる単層ミニカプセルは、硬化(set)せしめられるべく、冷却液中に放出される。一旦硬化せしめられると、このミニカプセルは、適切な力で遠心力が作用せしめられ、あらゆる冷却油の残渣(残留物)が取り除かれる。
適切な量のフェロジピン、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)E、及びユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)NEが、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体の混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ポリマーの溶融が生じるように決定される。その後、押出物は振動ノズルから出る。
適切な量のインドメタシン、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RD−100、プルロニックF68、及びクエン酸トリエチルが、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体の混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ポリマーの溶融が生じるように決定される。その後、それは、金型(ダイ)を出て、切断具にかけられるが、当該切断具の回転は、溶融押出される粒子の寸法を決定づける。
適切な量のイブプロフェン、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RD−100、及びPVPが、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体の混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ポリマーの溶融が生じるように、決定される。その後、それは、金型(ダイ)を出て、切断具にかけられるが、当該切断具の回転は、溶融押出される粒子の寸法を決定づける。
適切な量のジルチアゼムHCL、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RSPO、及びクエン酸トリエチルが、押出機ホッパーに供給される。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体の混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RSPOの溶融が生じるように、決定される。金型から出る前に、そして、ジルチアゼム/ユードラギット/クエン酸トリエチルの押出物が溶融状態にある間に、溶融ゼラチンが、更なる押出機の入口を通して供給されて、供給及び混合が行われる。その後、押出物は振動ノズルを出る。
適切な量のニコチン酸、ウィテップゾールH−15、ミグリオール、及びレシチンが、混合され、〜70℃に加熱されて、押出機を通して供給され、2芯ノズルの内側ノズルの入口を通して出される。適切な量のユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RL及びRS、アミロース、及びグリセロール・モノステアレートが、ミキサーに入れられて、約10分間撹拌される。ついで、その固体の混合物は、第2の押出機ホッパーに入れられてもよい。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)の溶融が生じるように、決定される。押出物は、振動ノズルを出る際、内側ノズルを通る非固体押出物に対して均一な被膜を塗布する。
適切な量のクエン酸フェンタニルが、ゲルシア44/01、ラブラゾル、及びN−メチル・ピロリジンと混合されて、65℃に加熱される。次いで、適切な速度及び温度で、混合又は押出ノズルへの押出を行うために、結果として生ずる溶液(solution)は、押出機に入れられることができる。この押出物は、内側ノズルの入口に通される。適切な量のユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)RS及びRL(可変比率)、ゼラチン、及びPVPが、ミキサーに入れられて、約10分間撹拌される。次いで、その固体混合物は、第2の押出機ホッパーに入れられてもよい。用いられるべき押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、ユードラギット(EUDRAGIT)(登録商標)の溶融が生じるように、決定される。押出物は、振動ノズルを出る際、内側ノズルを通る非固体押出物に対して、均一な被膜を塗布する。
適切な量のゾルピデム、メトローズ(Metolose)(登録商標)SM及びPVPが、混合され、〜130℃に加熱されて、押出機に通して供給され、2芯ノズルの内側ノズルの入口を通して出される。適切な量のゾルピデム、メトローズ(Metolose)(登録商標)SR90SH及びグリセロール・モノステアレート、カルベジオール(微粉化)及びグリセロール・モノステアレートが、押出機に通して供給され、2芯ノズルの外側ノズルの入口を通して出される。2つの押出機は、ダブル・スクリュー固体搬送機構を有することができる。この機構は、複数の加熱ゾーンを通して、ホッパーから押出ノズルに、内側及び外側ノズルの入口を通して、延在する。次いで、その固体混合物は、約75℃乃至約150℃の温度範囲に加熱された押出機に通されることができる。この温度範囲は、押出機の加熱ゾーンの温度設定によって、メトローズ(Metolose)(登録商標)の溶融が生じるように、決定される。振動ノズルを出ると、切断によって、層状の押出物が形成される。
Claims (51)
- 加熱された時に流動可能である材料を押し出すステップと、
これにより形成された押出物をノズルに通して該押出物を実質的に均一に成形された複数のエレメント、例えば、ミニ球体又はミニカプセル、にするステップと、を有する押出プロセス。 - 上記押出物が上記ノズルを通過する時に、上記ノズルに力が作用せしめられる、請求項1記載のプロセス。
- 上記力は、振動力である、請求項2記載のプロセス。
- 上記押出物に、切断力が作用せしめられる、請求項2又は3記載のプロセス。
- 上記切断力は、押出物が上記ノズルを出る時に該押出物に作用せしめられる、請求項4記載のプロセス。
- 上記切断力は、回転せん断力、フライホイール・カッター、固定刃、及び可動刃から選択される1つ以上のものによって、作用せしめられる、請求項4又は5記載のプロセス。
- 上記ノズルは、1つ以上の通路を有する、請求項1乃至6のいずれかに記載のプロセス。
- 上記通路の少なくとも一部は、同心的である、請求項7記載のプロセス。
- 上記ノズルは、1つ以上の入口ポートを有し、
溶融された上記押出物は、ノズルの入口ポートの少なくとも1つに送られる、請求項1〜8のいずれかに記載のプロセス。 - 別の媒体が、上記ノズルの入口ポートの1つに送られる、請求項9記載のプロセス。
- 異なったノズルの入口に入る上記媒体は、異なる温度又は圧力にある、請求項10記載のプロセス。
- 上記媒体は、封入剤である、請求項10又は11記載のプロセス。
- 上記媒体は、被膜である、請求項10又は11記載のプロセス。
- 上記媒体は、活性成分、例えば薬剤、を含む、請求項10〜13のいずれかに記載のプロセス。
- 更に、上記成形されたエレメントを冷却するステップを有する、請求項1〜14のいずれかに記載のプロセス。
- 上記成形されたエレメントは、冷却用の気体、例えば、空気、の中で冷却される、請求項15記載のプロセス。
- 上記成形されたエレメントは、冷却用の液体の中で冷却される、請求項15又は16記載のプロセス。
- 押出される上記材料は、薬剤を含んでいる、請求項1〜17のいずれかに記載のプロセス。
- 押出される上記材料は、生物薬剤を含んでいる、請求項1〜18のいずれかに記載のプロセス。
- 押出される上記材料は、栄養補給剤を含んでいる、請求項1〜19のいずれかに記載のプロセス。
- 溶融押出されるべき上記材料の成分は、混合されて、温度調節されたフィーダーを通して供給される、請求項1〜20のいずれかに記載のプロセス。
- 第1の媒体が、第1の押出機から上記ノズルの第1の入口に供給され、
第2の媒体が、第2の押出機から上記ノズルの第2の入口に供給される、請求項7〜21のいずれかに記載のプロセス。 - 第1の媒体が、第1の押出機から上記ノズルの第1の入口に供給され、
第2の媒体が、ポンプ手段によって、上記ノズルの第2の入口に供給される、請求項7〜22のいずれかに記載のプロセス。 - 溶融押出のための材料は、非治療用化合物と共に1つ以上の活性医薬用化合物を含む、請求項1〜23のいずれかに記載のプロセス。
- 上記非治療用成分は、溶融可能なポリマー、可塑剤、溶解性促進剤、浸透性促進剤、粘性調整剤、pH調整剤、界面活性剤、ヒドロゲル、イオン交換樹脂、及び徐放性ポリマーのうちの1つ以上から選択される、請求項24記載のプロセス。
- 上記材料は、結晶状の薬剤を含む、請求項1〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 上記材料は、安定化された非晶形態の薬剤を含む、請求項1〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 上記材料は、安定化された微粉化形態の薬剤を含む、請求項1〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 上記材料は、安定化されたナノ製剤化形態の薬剤を含む、請求項1〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 上記活性材料は、非共有結合型の薬剤を含む、請求項1〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 上記活性材料は、共有結合型の薬剤を含む、請求項1〜25のいずれかに記載のプロセス。
- 請求項1〜31のいずれかに記載のプロセスによって形成される場合の、実質的に均一に成形されたエレメント。
- 上記エレメントは、ミニ球体である、請求項32記載の均一に成形されたエレメント。
- 上記エレメントは、ミニカプセルである、請求項32記載の均一に成形されたエレメント。
- 1層から構成される、請求項32〜34のいずれかに記載のエレメント。
- 2層以上から構成される、請求項32〜34のいずれかに記載のエレメント。
- 押出材料を溶融するための押出機と、
溶融された押出物が供給される出口ノズルと、
該出口ノズルを出てくる材料が実質的に均一に成形されたエレメント、例えば、ミニ球体又はミニカプセル、に形成されるように、力を作用させるための手段と、を有する押出装置。 - 上記出口ノズルに力を作用させるためのバイブレーターを有する、請求項37記載の装置。
- 切断力を作用させるための切断手段を有する、請求項37又は38記載の装置。
- 上記切断手段は、上記ノズルの出口に隣接して位置する、請求項39記載の装置。
- 上記切断手段は、回転せん断力、フライホイール・カッター、固定刃、及び可動刃から選択される1つ以上のものを含む、請求項39又は40記載の装置。
- 上記ノズルは、単一の出口を有する、請求項37〜41のいずれかに記載の装置。
- 上記ノズルは、少なくとも2つの出口を有する、請求項37〜41のいずれかに記載の装置。
- 上記出口は、内側出口と、該内側出口を囲む外側出口と、を有する、請求項43記載の装置。
- 上記出口は、同心である、請求項44記載の装置。
- 上記ノズルは、上記押出機からの押出物が供給される第1の入口と、
材料を上記ノズル内に供給するための少なくとも1つの更なる入口と、を有する、請求項37〜45のいずれかに記載の装置。 - 材料を上記更なる入口を通して供給するためのポンプ手段を有する、請求項46記載の装置。
- 上記ノズルを出た材料を冷却するための冷却手段を有する、請求項37〜47のいずれかに記載の装置。
- 単層溶融押出されたミニ球体。
- 溶融押出芯部と外側層とを有する、2層生成物。
- 上記外側層は、溶融押出層である、請求項50記載の生成物。
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