JP6404826B2 - 放出制御能を有する製剤およびその製造方法 - Google Patents
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Description
上記薬剤が水溶性および/または非水溶性であり;
上記水膨潤性多糖類が、寒天、ゲランガム、カラギーナン、澱粉、化工澱粉、デキストリン、マルトデキストリン、セルロース、アセチル化セルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースから選択される1つ以上であり;
上記製剤が、軟カプセルまたはシームレスカプセルのいずれかである;
ことが望ましい。
(ii)外皮膜形成用材料を調製する工程、
(iii)該内容物を該外皮膜形成用材料で被覆して、該外皮膜の内部に該内容物を含む製剤を形成する工程
を含む、製剤の製造方法がある。
(a)ゼラチンおよび多糖類を含有する外皮膜と、該外皮膜の内部に薬剤を含む内容物とを包含することを特徴とするものと、
(b)薬剤、水膨潤性多糖類および37℃以上の融点を有する油脂を含む内容物と、該内容物を被覆する外皮膜とを包含するものと、がある。
本発明の上記製剤(a)は、ゼラチンおよび多糖類を含有する外皮膜と、上記外皮膜の内部に薬剤を含む内容物を包含する。上記外皮膜に用いられる多糖類として、水油非膨潤性多糖類による水膨潤性多糖類への外部環境からの水分供給が必須であるため、上記の例示の中でも、水膨潤性多糖類および水油非膨潤性多糖類の組み合わせが好ましく、それぞれ寒天および結晶セルロースの組み合わせが更に好ましい。図1に示されるように、上記製剤(20)は、ゼラチン(24)、水膨潤性多糖類(22)および水油非膨潤性多糖類(23)を含有する外皮膜と、上記外皮膜の内部に薬剤(21)を含む内容物を包含し、上記水膨潤性多糖類(22)をゼラチン(24)基剤中に含むことによって、製剤(20)を水(25)の中に入れると、上記水膨潤性多糖類(22)が膨潤または溶解して、外皮膜から薬剤(21)が溶出する経路(26)を形成し、または外皮膜を崩壊し、上記水膨潤性多糖類の種類や含有量を調節することによって薬剤放出を0.5〜30分間の範囲内で制御可能となる。
(i)薬剤を含む内容物を提供する工程、
(ii)ゼラチンおよび多糖類を混合して外皮膜形成用材料を調製する工程、
(iii)上記内容物を上記外皮膜形成用材料で被覆して、上記外皮膜の内部に上記内容物を含む製剤を形成する工程
を含む。
本発明の上記製剤(b)は、薬剤、水膨潤性多糖類および37℃以上の融点を有する油脂を含む内容物と、上記内容物を被覆する外皮膜とを包含する。上記内容物に用いられる多糖類として、上記の例示の中でも、水膨潤性多糖類が好ましく、カラギーナンが更に好ましい。図2に示されるように、上記製剤(30)は、薬剤(31)、水膨潤性多糖類(32)および37℃以上の融点を有する油脂(33)を含む内容物と、上記内容物を被覆する外皮膜(34)とを包含し、上記水膨潤性多糖類(32)を内容物中に含むことによって、製剤(30)を水(35)の中に入れると、上記水膨潤性多糖類(32)が膨潤または溶解して、内容物中に薬剤(31)が溶出する経路を形成し、上記水膨潤性多糖類の種類や含有量を調節することによって放出制御が可能となる。
(i)薬剤、水膨潤性多糖類および37℃以上の融点を有する油脂を混合して、内容物を形成する工程、
(ii)外皮膜形成用材料を調製する工程、
(iii)上記内容物を上記外皮膜形成用材料で被覆して、上記外皮膜の内部に上記内容物を含む製剤を形成する工程
を含む。
以下、本発明の放出制御能を有する製剤の1つの形態としてのシームレスカプセルとその製造方法について詳細に説明する。本発明のシームレスカプセルは、内容物および上記内容物を包含する外皮膜からなる。上記シームレスカプセルは、直径0.1〜10mm、好ましくは直径0.3〜8mmの範囲内で形成することができる。
軟カプセルは、シームレスカプセルの場合と同様、非水性溶媒溶液を内容物液とし、外皮膜シートでこれを取り囲む構造を有する。
(内容物液1−1)
ユニショートK(不二製油株式会社製の高融点油脂;mp:56.5〜60.5℃)250質量部、カラギーナン30質量部およびカルバマゼピン20質量部を100℃に加熱し、撹拌して懸濁液を作製した。
カラギーナンを、以下の表1に示した配合量とした以外は、内容物液1−1と同様にして懸濁液を作製した。
「ユニショートK」を、「メラノ H−3000」(不二製油株式会社製の高融点油脂;mp:42〜44℃)とした以外は、それぞれ内容物液1−1〜1−4と同様にして懸濁液を作製した。
カラギーナンを、寒天とした以外は、それぞれ内容物液1−1〜1−8と同様にして懸濁液を作製した。
カラギーナンを、結晶セルロースとした以外は、それぞれ内容物液1−1〜1−8と同様にして懸濁液を作製した。
カラギーナンを、カルボキシメチルセルロースナトリウムとした以外は、それぞれ内容物液1−1〜1−8と同様にして懸濁液を作製した。
(2)メラノ:不二製油株式会社から商品名「メラノ H−3000」で市販の高融点油脂(mp:42〜44℃)
(3)カラギーナン:MRCポリサッカライド製の「MV101」
(4)寒天:伊那食品工業株式会社製の「伊那寒天マックス」
(5)結晶セルロース:旭化成株式会社製の「セオラスUF−F702」
(6)CMC:カルボキシメチルセルロースナトリウム(ニチリン化学工業株式会社製の「キッコレートF−120」)
(7)CBZ:カルバマゼピン(Carbamazepine;山本化学工業株式会社製の「日局カルバマゼピン」)
(8)イブプロフェン;(Ibuprofen;米沢浜理薬品工業製の「日局イブプロフェン」
イブプロフェン30質量部を80℃で菜種油70質量部に溶解させて、カプセルの内容物液を作製した。
(1)実施例A−1−1〜A−4−8
ゼラチン80質量部、グリセリン20質量部を温水25質量部に溶解して皮膜用フィルムを作製し、ロータリーダイ式カプセル充填機(株式会社カマタ製の「S−1」)を使用して、それぞれ、前述のようにして得られたカプセル内容物としての内容物液1−1〜1−8を用いて、長径4mm、短径3mmの軟カプセルを作製した。
カラギーナン1質量部を水20質量部100℃で溶解させた。ゼラチン85質量部、グリセリン10質量部に水23質量部を加え60℃で溶解させ、澱粉4質量部を混合し、十分に撹拌後、皮膜用シートを作製した。上記ロータリーダイ式カプセル充填機を使用して、得られたシートが一対の回転円筒型金型の間に送られ、これと連動するポンプで上記内容物5をシート間に噴出することにより、長径4mm、短径3mmの軟カプセルを得た。
皮膜をゼラチン90質量部、グリセリン10質量部を温水25質量部に溶解撹拌して皮膜用シートを作製したこと以外は、実施例Cと同様にして、比較例Cの軟カプセルを得た。
(1)実施例B−1−1〜B−4−8
ゼラチン80質量部、グリセリン20質量部を温水300質量部に溶解して外皮膜液を調製し、上記内容物液1−1〜4−8を使用して、図4に示すようなシームレスカプセル製造装置(森下仁丹株式会社製の「製造機KC-1」)を用いて、直径4mmのシームレスカプセルを作製した。
寒天2質量部を水80質量部に100℃で溶解させ、60℃に放冷後、ゼラチン88質量部、グリセリン10質量部を60℃の温水250質量部に溶解させたもの、結晶セルロース5質量部を60℃の温水70質量部に懸濁したものを撹拌して、シームレスカプセル用の外皮膜液を調製し、上記内容物液5を使用して、上記シームレスカプセル製造装置を用いて、直径4mmのシームレスカプセルを作製した。
皮膜をゼラチン90質量部、グリセリン10質量部を温水355質量部に溶解撹拌して上記皮膜液を作製したこと以外は、実施例Dと同様にして、比較例Dの軟カプセルを得た。
得られた軟カプセルおよびシームレスカプセルについて、米国薬局方(United States Pharmacopeia:USP)溶出試験を行った。試験方法は以下の通りとした。
(1)カルバマゼピン(CBZ)の溶出試験
米国薬局方(USP)に記載されている溶出試験法により、以下の条件で評価した。
回転バスケット法(100rpm)
溶出試験液(蒸留水900mL、37℃)
試験装置:富山産業社製の「NTR−6100A」
サンプリング時間:1、2、3、4.5、6、9、12、15、18、21および24時間
1粒あたりカルバマゼピン2mgを含有するカプセル100粒を、USP Carbamazepine Extended−Release Tablets 溶出試験法に従い試験を行った。所定時間において溶出試験液5mLを量りとり、試料溶液とした。試料溶液は、以下の高速液体クロマトグラムの条件で濃度を測定した。
波長:240nm
カラム:4.6mm×15mm ODSカラム(GL Sciences製:InertsilODS−3)
カラム温度:40℃
移動相:7mM酢酸緩衝液(pH7)とアセトニトリルの混液(7:3)
注入量:20μL
流速:1.0mL/分(カルバマゼピンの保持時間9分)
米国薬局方(USP)に記載されている溶出試験法により以下の条件で評価した。
パドル法(50rpm)
溶出試験液(pH7.2 リン酸緩衝液900mL、37℃)
試験装置:富山産業社製の「NTR−6100A」
サンプリング時間:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、20、30、60分
1粒あたりイブプロフェン9mgを含有するカプセル11粒を、USP イブプロフェンタブレットの溶出試験法に従い試験を行った。所定時間において溶出試験液4mLを量りとり、試料溶液とした。試料溶液は以下の高速液体クロマトグラムの条件で濃度を測定した。
波長:264nm
カラム:4.6mm×150mm ODSカラム(東ソー株式会社製TSK−gel ODS−100S)
カラム温度:40℃
移動相:0.05mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液(pH2.6)とアセトニトリルの混液(2:3)
注入量:50μL
流速:0.85mL/分(イブプロフェンの保持時間6分)
(1)実施例A−1−1〜A−1−8
実施例A−1−1〜A−1−4(高融点油脂「ユニショートK」)および実施例A−1−5〜A−1−8(高融点油脂「メラノ H−3000」)において、それぞれ図5および図6に示すような溶出挙動がみられ、硬化油の種類にかかわらず、崩壊剤としての水膨潤性多糖類の濃度により、放出性を制御できることが分かった。
実施例B−1−1〜B−1−4(高融点油脂「ユニショートK」)および実施例B−1−5〜B−1−8(高融点油脂「メラノ H−3000」)において、それぞれ図7および図8に示すような溶出挙動がみられ、上記軟カプセルの場合と同様に硬化油の種類にかかわらず、崩壊剤としての水膨潤性多糖類の濃度により、放出性を制御できることが分かった。
実施例A−2−1〜A−4−8およびB−2−1〜B−4−8まで、それぞれ挙動を観察し、12時間後の溶出率(薬剤放出濃度)は以下の通りとなった。その結果を以下の表2に示す。
本発明の製剤としての軟カプセルにおいて、図9に示されるイブプロフェンの溶出挙動から、比較例Cでは2分後に内容物の放出が見られたが、実施例Cでは5分間の遅れ時間経過後に内容物の放出が見られ、放出速度を制御できることが示された。更に、60分経過後、理論通りのすべてのイブプロフェンの溶出が確認された。
本発明の製剤としてのシームレスカプセルにおいて、図10に示されるイブプロフェンの溶出挙動から、比較例Dのサンプルでは2分後に内容物の放出が見られたが、実施例Dでは5分間の遅れ時間経過後に内容物の放出が見られ、放出速度を制御できることが示された。更に、60分経過後、理論通りのすべてのイブプロフェンの溶出が確認された。
2、11、34 … 外皮膜
10 … シームレスカプセル
20、30 … 放出制御能を有する製剤
21、31 … 薬剤
22、32 … 水膨潤性多糖類
23 … 水油非膨潤性多糖類
24 … ゼラチン
26 … 薬剤溶出経路
33 … 37℃以上の融点を有する油脂
25、35 … 水
110… 第2ノズル(外側ノズル)
120… 第1ノズル(内側ノズル)
Claims (3)
- ゼラチン並びに寒天および結晶セルロースを含有する外皮膜と、該外皮膜によって覆われた薬剤を含有する内容物を含み、外皮膜が寒天の膨潤により薬剤を放出することによって薬剤の放出が制御されることを特徴とする、放出制御能を有する製剤。
- 前記薬剤が水溶性および/または非水溶性である、請求項1に記載の放出制御能を有する製剤。
- 製剤が、シームレスカプセルである、請求項1または2に記載の放出制御能を有する製剤。
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