JP4065810B2 - 付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法並びにこの方法によって製造された付着防止性を有するソフトカプセル - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬剤等を内包したソフトタイプのゼラチンカプセルに関するものであって、特に高温・多湿下においてもカプセル同士の付着あるいはカプセルの容器等への付着を防止することを前提としながらも、カプセル外皮部が文字通りソフトな状態に形成されるソフトカプセルを、能率的に製造し得る新規な製造手法に係るものである。
【０００２】
【発明の背景】
例えば薬液等を内包するソフトタイプのゼラチンカプセルにあっては、内容物を覆う外皮としてのカプセル皮膜は、その強度や弾力性等を高めるため、ゼラチン溶液にグリセリン、ソルビトール等の可塑剤が配合されるのが一般的である。
しかしながら、可塑剤の配合率を上げると、カプセルに粘着性を必然的に付与してしまう性質があり、特に高温下や多湿下においては、この粘着性が著しく現れるため、環境条件によっては、ソフトカプセルの瓶詰め工程や包装工程等におけるカプセルの滑走性（滑り易さ）を悪化させ、これらの作業を行い難くするとともに、容器充填後においても容器内でカプセル同士が付着したり、カプセルが容器に付着したりして、容器から容易に取り出せないことがあった。
【０００３】
一方、可塑剤の配合量を低くすれば、このような粘着性を抑えることはできるが、主に低温下や低湿下にあっては、カプセル外皮部の弾力性が不足し、カプセル強度が低下するため、外皮が硬化し、ひび割れ、内容物の漏洩という問題を生じることがあった。
このため可塑剤の配合量は適度に高めながらも、付着性を抑制する種々の手法が案出されているが、実用上、充分な付着防止効果が得られるものは、まだなく、またカプセル外皮部の感触がソフトでなくなるものがほとんどであった。
【０００４】
【従来の技術】
このような状況下、本出願人はカプセル外皮の表面に、ベーキングパウダー等の粉末を付着させることによって、カプセルの付着性を防止する製造手法を開発し、特許出願に至っている（特許文献１参照）。
【０００５】
【特許文献１】
特開２００１−１７８３７６公報
【０００６】
この特開２００１−１７８３７６は、実用上、充分な付着防止効果が得られる上、ソフトカプセルの外皮も、その名の通りソフトに形成できる点で、相応の効果が得られるものであったが、比較的、乾燥に手間が掛かるという点で、まだ開発の余地があった。
すなわち、特開２００１−１７８３７６は、ゼラチンをカプセル状に形成した後、外皮表面に粉末をまんべんなく付着させる手法であるため、乾燥は、例えば粉末をカプセル外皮の表面に付着させながら乾燥する第一工程、余分に付着した粉末を除去しながら乾燥する第二工程、余分に付着した粉末や油脂を拭き取りながら乾燥する第三工程等の複数の段階に分かれ、複数の乾燥機を要し、また多くの乾燥時間を要する点で改善の余地があった。
【０００７】
更に乾燥には専ら回転ドラム式のいわゆるタンブラー乾燥機が適用され、カプセルをドラム内で転動させながら乾燥させるものであるが、乾燥の際、本来はカプセルに付着させる粉末が詰まり、ドラムの回転を阻害する等、乾燥が円滑に行えないこともあった。なおソフトカプセルの乾燥にあたり、タンブラー乾燥機が使用されるのは、乾燥中、カプセルの外形（ほぼ紡錘形状もしくは略回転楕円形状）を変形させないためであり、またカプセル同士の付着を防止するためである。
【０００８】
【開発を試みた技術的課題】
本発明は、このような背景を認識してなされたものであって、ソフトカプセルに充分な付着防止性を付与することを前提とし、カプセル外皮も文字通りソフトに形成でき、より一層、能率的に製造が行える新規なソフトカプセルの製造手法の開発を試みたものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
すなわち請求項１記載の付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法は、溶融状態のゼラチン溶液に、疎水性の粒状物質を粉末状態でほぼ均一に配合し、カプセルの外皮部分となる皮膜部を形成した後、乾燥させて目的のソフトカプセルを得るようにした方法において、
前記カプセル外皮部は、乾燥によって含有水分が蒸発されることに伴い、添加されていた疎水性の粒状物質が、外皮表面に凹凸面を形成するように出現するものであり、この凹凸面によって付着防止性をカプセルに付与するようにしたものであって、
前記粒状物質の配合にあたっては、カプセル外皮部の約５重量％〜３０重量％程度の添加量とし、更にその配合操作においてはゼラチン溶液の温度が８０℃を超えないように設定するとともに、疎水性物質の攪拌も短時間に抑え、疎水性物質を配合する段階での糊化を抑制しながら行うようにし、
前記ゼラチン溶液に配合される疎水性の粒状物質は、加圧によって糊化するものであることを特徴として成るものである。
この発明によれば、ソフトカプセルの付着防止効果を顕著なものにしながら、外観的に美観を損なうことなく、またシール性の低下を抑制したソフトカプセルを比較的容易に製造することができる。すなわち本発明は、従来のソフトカプセル製造方法と比較すると、溶融状態のゼラチン溶液にカプセル外皮部の約５重量％〜３０重量％程度の疎水性の粉末をほぼ均一に分散させ、かつ、溶融状態のゼラチン溶液に、疎水性物質を配合する段階での糊化を抑制する点が異なり、その他には大幅な変更を加えないので、常法による原料液調合方法、ソフトカプセル製造方法を、ほとんど、そのまま踏襲することができる。また製造機から取り出したソフトカプセルを乾燥する際には、粉末を付着させながら乾燥させる必要がないため、乾燥工程を大幅に簡略化することができる。
また、例えば疎水性の粒状物質を添加したゼラチン溶液からゼラチンシートを形成し、これを一対のダイロール間に拝み合わせ状態に導き、ダイロールの突き合わせ作用によってカプセル周囲を接合する場合、ダイロールから受ける圧力によって疎水性の粒状物質を糊化させることで、ゼラチンが本来有する高いシール性や強度等を、より高めることができる。因みに、一般的には、配合物の添加によってゼラチンが本来有するシール性や強度は損なわれる傾向にあるが、本発明では、粒状物質を糊化させることによって、これら性状の更なる強化を図っている。
【００１０】
また請求項２記載の付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法は、前記請求項１記載の要件に加え、前記ゼラチン溶液に配合される疎水性の粒状物質は、コーンスターチ、澱粉、片栗粉、米粉のうちの、いずれか一つまたは複数の混合物であることを特徴として成るものである。
この発明によれば、ゼラチン溶液に添加する粉末状の粒状物質を具体的なものとする。
【００１１】
また請求項３記載の付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法は、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記カプセル外皮の内側には液体状の内容物が充填されることを特徴として成るものである。
この発明によれば、例えば製造後のカプセルに、輸送に伴う衝撃が加えられたり、あるいは温度変化に伴う伸縮や体積変化等が生じても、外皮部が破損し、内容物が漏洩してしまうことを防止できる。
【００１２】
また請求項４記載の付着防止性を有するソフトカプセルは、ゼラチンの他、グリセリン等の可塑剤を主成分としたカプセル外皮部を有するソフトカプセルにおいて、前記請求項１、２または３記載の製造方法によって製造されたことを特徴として成るものである。
この発明によれば、名称のイメージ通り柔らかく、しかも付着防止性に優れたソフトカプセルが得られるだけでなく、カプセル乾燥工程の大幅な改善ができる。このためソフトカプセルの生産コストや生産性についての改善効果をも有する。
なおゼラチンは、元来、動物由来であるため、食品等の原材料としては非常に高価なものであるが、ソフトカプセルの外皮原料としては、希有な物質だけに他に適当なものがなく、使用せざるを得ない状況にあり、これがソフトカプセルのコストアップの一因となっていた。従って、価格的競争力としては、他の医薬品や健康食品（錠剤や顆粒剤等）と比較した場合、弱い面があり、このようなコストや生産性に対する要求は常に求められていた。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下本発明を図示の実施の形態に基づいて説明する。説明にあたっては、ソフトカプセル１の一般的な構造と、このようなカプセルに付着防止性を付与する手法等について概略的に説明した後、具体的な実施例（成分組成）を幾つか示しながら、本発明の付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法と、その効果について説明する。
【００１４】
ソフトカプセル１の基本構造は、例えば図１に示すように、薬液等の内容物Ｎを、ゼラチンを主成分とする外皮部２で皮膜して成るものである。
ここで内容物Ｎとしては、医薬品の他、食品、調味料（調味油）、化粧品、入浴剤、雑貨（玩具・接着剤等）など適宜の目的の材料を用いることができる。またその内包状態（充填状況）としては、液体状の他、ゲル状、粉粒体、あるいは適宜これらを混入した状態、例えば液体に粉体を混合させた粉体含有懸濁液等とすることが可能である。なお以下の説明においては、主に液体状の内容物Ｎを充填した場合について説明する。
【００１５】
外皮部２は、その生地原料となるゼラチン溶液Ｇの段階で、強度や弾力性等を高めるためにグリセリンやソルビトール等の可塑剤が配合されるのが一般的であるが、このような可塑剤を多く配合するほど、カプセルに付着性も与えてしまう。特に高温・多湿下においては、この付着性が顕著に現れるため、環境条件によっては、ソフトカプセル１の瓶詰め工程や包装工程等においてカプセルの滑走性（滑り易さ）が悪化し、これらの作業が困難になる場合がある。またソフトカプセル１を容器に充填した後でも容器内でカプセル同士が付着したり、カプセルが容器に付着したりして、商品価値を著しく損なうことがあった。本発明はカプセルの強度や弾力性等をある程度高めながらも、このような付着性を防止することを目的としたものである。
【００１６】
次に、このような基本構造を有するソフトカプセル１に付着防止性を付与する手法について概略的に説明する。
外皮部２は、上述したようにゼラチンを基剤とし、このものにグリセリン等の可塑剤が配合されて成るゼラチン溶液Ｇを出発素材とするものである。そして本発明では、このようなゼラチン溶液Ｇに、更に疎水性の粒状物質Ｐを粉末状態で均一に添加する。つまり、疎水性の粒状粉末を、あたかも外皮部２の生地となるゼラチン溶液Ｇに均一に練り込むものである。ここで疎水性の粒状物質Ｐを添加した原料を、特にゼラチン溶液Ｇと区別して示す場合には、外皮原料２Ａとする。
【００１７】
なお粉末状の粒状物質Ｐは疎水性であるため、ゼラチン溶液Ｇ（水分）と接触しても、溶解や分解（加水分解）されることはなく、微細な粒状（粉末形状）を維持したまま、ゼラチン溶液Ｇ（外皮部２）中に分散状態で存在する（図１（ａ）参照）。そしてこのように形成されたソフトカプセル１を乾燥させると、外皮部２に含まれていた水分が蒸発するため、相対的に、溶液中に含まれていた粉末状の粒状物質Ｐがカプセル表面に出現してくる。これを微視的に視ると、粉末状の粒状物質Ｐがカプセル表面で微細な凹凸面２ａを形成した状態となる（図１（ｂ）参照）。言い換えれば、粉末状の粒状物質Ｐによる凹凸面２ａが、粘着性を有するゼラチン層の表面を、あたかも被覆したような状態となっており、これによってゼラチン層の付着性を防止している。なおゼラチン層の表面に粉末がほぼ均一に付着した状態は、上記特開２００１−１７８３７６とほぼ同じであり、このため同様の付着防止効果が得られるものと考えられる。
【００１８】
そしてソフトカプセル１の付着性が防止されることによって、滑走性が向上し、例えば成形後のカプセルを次の包装工程等に移送する際、コンベヤ等に付着することがなく、スムーズに送ることができ、包装作業が効率的に行える。またソフトカプセル１を容器等に充填した後、カプセル同士がくっついたり、カプセルが容器に付着し、取り出せなくなること等が防止できる。
なおゼラチン溶液Ｇに添加される疎水性の粒状物質Ｐとしては、例えばコーンスターチ、澱粉、片栗粉、米粉等の粉末が適用できるが、適宜これらを複数、混合して適用することも可能である。
【００１９】
また上記粉末の添加比率としては、外皮部２の約１重量％〜３０重量％程度が好ましく、更には約５重量％〜１５重量％程度がより好ましい。なお添加割合の好ましい比率が１重量％以上であるのは、１重量％より少ない場合には、ソフトカプセル１の付着防止効果が顕著に見られないためである。また添加割合の好ましい比率が３０重量％以下であるのは、３０重量％より多い場合には、ソフトカプセル１の外皮表面に白い粉が吹いたような状態になり、外観的な見栄えが良くないことと、外皮部２のシール性が低下する傾向があるためである。しかしながら、粉末の添加量が多いほど、カプセル同士の付着防止効果は顕著に現れ、またカプセルの乾燥時間も大幅に短縮できることが、本出願人の行った実験から判明している。
【００２０】
なお上記粉末は微細（微粉末）なものであれば、特にその粒径（大きさ）に制限はないが、好ましくは１０〜３００μｍ、より好ましくは１０〜１５０μｍ程度である。
因みに「カプセル」という用語は、本来、容器を意味するため、一般には内容物が充填されているものを示すが、本発明ではゼラチン溶液Ｇに疎水性の粉末を分散させて付着性を防止するため、ゼラチンそのものの付着性を防止する上では、特に内容物を充填していない、ゼラチン（外皮原料２Ａ）のみで形成される製品にも適用可能である。従って、ここでの「カプセル」とは、内容物を内包していない外皮原料２Ａのみで形成される製品も含むものとする。
【００２１】
次に上述した外皮原料２Ａをカプセル状に成形する装置について概略的に説明する。ソフトカプセル１は、一般に、ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機により製造されるものであり、手法そのものは、通常のソフトカプセル製造方法を踏襲する。
【００２２】
ロータリーダイ式自動カプセル製造機１０は、一例として図２に示すように、溶融状態の外皮原料２Ａを冷却しながら適宜の厚さのシート状に形成するシート成形部１１と、成形したゼラチンシートＳによって内容物Ｎをカプセル状に内包するカプセル成形部１２と、ゼラチンシートＳがカプセル状に成形される以前の段階でゼラチンシートＳに対して内容物Ｎを送り込む内容物供給部１３と、形成されたソフトカプセル１を製造機から取り出すカプセル取出部１４とを具えて成るものである。以下、各構成部について説明する。
【００２３】
まずシート成形部１１について説明する。このものは、外皮原料２Ａ（ゼラチン溶液Ｇ）をシート状に固化形成する部位であり、成形された二枚のゼラチンシートＳを前記カプセル成形部１２に対して拝み合わせ状態に供給するため、一例としてカプセル成形部１２を挟んで左右に一対設けられる。
【００２４】
そしてシート成形部１１の後方や上方等には、溶融状態の外皮原料２Ａを収納するための原料タンク（図示省略）を設けるとともに、この原料タンクから供給ホース２０を引き出すものである。また原料タンク内には外皮原料２Ａの溶融状態を確保するためのヒータを設けるものであり、溶融状態の外皮原料２Ａは、供給ホース２０を介して、原料タンクからスプレダーボックス２１に供給される。その後、外皮原料２Ａは、スプレダーボックス２１の下方に設けられた冷却ドラム２２に送り込まれ、ここで適宜の温度に冷やされながら適宜の厚さのシート状に成形され、カプセル成形部１２に送り込まれる。
【００２５】
以上述べた部位がシート成形部１１となるものであり、この後、ゼラチンシートＳが供給されて行く側にカプセル成形部１２が設けられるものであって、両成形部を中継するようにフィードロール２３が設けられる。すなわち冷却ドラム２２を巡って冷却されてきたゼラチンシートＳは、複数のフィードロール２３の間をジグザグ状に通過しながらカプセル成形部１２に送られる。
【００２６】
次にカプセル成形部１２について説明する。このものは、一例として図３に示すように左右一対のダイロール２６を主要部材として成り、このうち一方のダイロール２６が固定され、他方がこの固定されたダイロール２６に対し接近離反自在に構成される。
また各ダイロール２６には、その表面に適宜の形状の成形凹部２７と、その周縁部に成形突起２８が形成されるものであって、例えば、ほぼ紡錘状ないしは略回転楕円形状を呈するソフトカプセル１を成形する場合、この成形凹部２７は中央部が凹陥した長円状に形成される。そして一対のダイロール２６は、互いの成形突起２８をほぼ合致させる状態で回転し合うことにより、ゼラチンシートＳを引き込みながら、タイミング良く突き合わせ、カプセル周囲の縫合（接合）を行うものである。
【００２７】
次に内容物供給部１３について説明する。このものは、カプセル周囲の縫合が完了する前までに、ゼラチンシートＳに対して、液体状等の内容物Ｎを供給（噴射）するものであり、先端がダイロール２６の間に充分に入り込むように形成された突出状のノズル３１を主要部材として成る。
内容物供給部１３は、一例として図２に示すように、上部に原液ホッパ３２を設け、この内部に原液（内容物Ｎ）を貯留する。そして原液ホッパ３２の下方には、ポンプユニット３３を設けるものであって、これは適宜、プランジャ等が多数組み合わされて成り、複数の経路から所定のタイミング、圧力等で内容物Ｎを噴射させ、デリバリーパイプ３４を経由して、ノズル３１からゼラチンシートＳに吐き出される。
【００２８】
次にダイロール２６の下方において、成形後のソフトカプセル１を取り出すカプセル取出部１４について説明する。成形後のソフトカプセル１は、ダイロール２６の成形凹部２７に嵌まり込むことが多いため、このようなソフトカプセル１を、ダイロール２６に接触するように設けた掻取ブラシ３７で掻き落とすとともに、掻き落としたソフトカプセル１をダイロール２６の回転軸方向に沿うように設けた一対の前送コンベヤ３８によって、製造機前面に搬送して取り出すものである（図２参照）。また一対の前送コンベヤ３８の間には、一例として図２に示すように、ソフトカプセル１が打ち抜かれた後のブランクシートＳ′を、両側から挟み込み、そのまま下方に送り込む、フリーローラ３９（挟み込み幅、調節自在）を設けるものである。なおこのフリーローラ３９は、ソフトカプセル１がブランクシートＳ′にも残留することを考慮して、ブランクシートＳ′上にとどまったソフトカプセル１を、どちらかの前送コンベヤ３８上に排出し得る構成であることが好ましい。またソフトカプセル１は、前送コンベヤ３８によって製造機前面まで搬送された後、更に他のコンベヤ４０に移載等され、次の乾燥工程に搬送される。
【００２９】
以下、本発明におけるソフトカプセル１の成分組成を例示しながら、本発明の付着防止性を有するカプセルの製造方法について、より具体的に説明する。
（１）実施例１
実施例１では、まずゼラチン１００重量部、グリセリン３０〜８０重量部、水７０〜９０重量部、還元麦芽糖水飴１０〜４０重量部、還元デンプン１０〜４０重量部をゼラチン仕込み用真空式撹拌釜に投入し、温度６５〜７５℃で均一に溶解してゼラチン溶液Ｇを製造する。
【００３０】
その後、コーンスターチ、澱粉、片栗粉、米粉等の疎水性の粒状物質Ｐを、いずれか一種もしくは二種以上の混合状態で１〜３０重量部、上記ゼラチン溶液Ｇに投入した後、攪拌して、粒状物質Ｐが均一に分散した外皮原料２Ａを得る。このとき温度は、８０℃を越えないように設定するものであり、より好ましくは約７５℃以下に設定するものである。これは、ゼラチン溶液Ｇに投入した粉末状の粒状物質Ｐを糊化させずに、外皮原料２Ａの中で粒状物質Ｐを均一に分散させるためである。もちろん粒状物質Ｐの糊化を防止するには、単に温度に留意するだけでなく、攪拌時間も短くすることが望ましい。
その後、粉末状の粒状物質Ｐを均一に含む外皮原料２Ａを、真空下脱泡した後、１００〜１５０メッシュの濾過器によって濾過してソフトカプセル製造機（ロータリーダイ式自動カプセル製造機１０）の原料タンクに投入する。
【００３１】
原料タンク内に投入された外皮原料２Ａは、次いで、供給ホース２０によってスプレダーボックス２１内に供給され、そのスリット状の吐出孔から溶融状態で吐出された後、その下方に位置する冷却ドラム２２によって冷却されてシート状に成形される。なおこのようなゼラチンシートＳは、一例として図２に示すように、カプセル成形部１２の左右両側において二枚同時に形成されるものであって、これら二枚のゼラチンシートＳは表裏に薄く離型油（短・中鎖飽和脂肪酸、硬化油等）が塗布された後、カプセル成形部１２に送り込まれる。なお離型油を塗布することによってカプセル製造機の金型（ダイロール２６）からの剥離性が向上し、また製造直後のカプセル同士の付着が防止されるものである。
【００３２】
カプセル成形部１２では、二枚のゼラチンシートＳは、一例として図３に示すように、一対のダイロール２６間に拝み合わせ状態に送り込まれるとともに、その上方に位置するノズル３１から所定のタイミングで内容物Ｎが供給される。すなわちダイロール２６に供給された二枚のゼラチンシートＳは、その周面に設けられた多数の成形突起２８の突き合わせ作用によって、一つずつ個別にカプセル周囲（成形凹部２７の周囲）が縫合されて行く。この際、ゼラチンシートＳは成形突起２８によって例えば１５０〜２００ｋｇ程度の圧力を受けるため、高温雰囲気下でなくても、縫合部分の粒状物質Ｐが糊化し、これによってゼラチン素材そのものが有している優れたシール性や強度等を更に高めるように、縫合がなされる。
【００３３】
周囲の縫合が完了したソフトカプセル１は、成形凹部２７やブランクシートＳ′等から取り出された後、乾燥される。ここでは、ソフトカプセル１の形状やその性状に因み、タンブラー乾燥機（回転ドラム式乾燥機）が一般に使用される。なお、粉末をカプセルの表面に付着させる上記特開２００１−１７８３７６では、粉末を付着させながら乾燥する第一工程、余分に付着した粉末を除去しながら乾燥する第二工程、余分に付着した粉末や油脂を拭き取りながら乾燥する第三工程等、複数の段階を経るものであった。
【００３４】
これに対し本発明は、予め粉末状の粒状物質Ｐをゼラチン溶液Ｇに均一に分散させるようにしたため、少なくとも粒状物質Ｐを付着させながら乾燥する工程は必要なく、また必ずしも複数の乾燥機を使用する必要もない。このように本発明では、付着防止性を付与する手法を異ならせながらも、上記特開２００１−１７８３７６と同等の効果が得られるようしており、なお且つ乾燥工程を大幅に改善し（乾燥時間の短縮及び乾燥機の数の減少等）、より一層の生産性向上が達成できるようにしている。
なおこの実施例１で製造されたソフトカプセル１は、文字通り感触的にソフトなものであり、カプセル同士等の付着性が改善されたカプセルである。
【００３５】
（２）実施例２
上記実施例１に対し、実施例２は、一般的なソフトカプセルの硬度を有しながら（非ソフト）、付着性を防止したソフトカプセルである。
この実施例２では、成分組成がゼラチン１００重量部、グリセリン３０〜４５重量部、水７０〜９０重量部である点が実施例１と異なり、それ以外は実施例１の製造手法を踏襲するものである。
なお外皮部２に対しては着色剤を添加することで、あらゆるカラーバリエーションを作成することができる。
【００３６】
以下、本発明のソフトカプセル１の性状や付着防止効果等を確かめるために行った試験について説明する。
検体としては、表１に示した成分組成に基づき、三種の外皮原料２Ａを製造してソフトカプセルを製造した。なお本発明方法による二種の検体を実施例３、実施例４とし、特に付着防止性を付与していない従来のカプセルを比較例と表示した。また内容物Ｎとしては、適宜の素材が適用できるが、ここでは大豆油を適用した。
因みに実施例３の検体は、感触がソフトで、なお且つ付着性が改善された（付着防止効果に優れた）カプセルであり、実施例４の検体は、通常のカプセル（比較例）と同等の表面硬度を有し、付着性が改善されたカプセルである。
【００３７】
【表１】

【００３８】
〔１〕比較試験１（各検体の物性試験）
上記表１の成分組成で製造されたソフトカプセル１について下記の項目について試験を行い比較検討した。その結果を表２に示す。
〔外観検査〕 目視による。
〔崩壊試験〕 日局崩壊試験法に準拠して試験した。
〔外皮水分〕 赤外線水分計（Ｋｅｔｔ社製、ＦＤ−２３０）を使用し、日局乾燥減量試 験法に準拠して試験した。
〔破壊加重（加圧に対する強度）〕 木屋式硬度計（株式会社藤原製作所製、最大加重３ ０ｋｇ）を用いて試験した。
【００３９】
【表２】

【００４０】
この結果、実施例３及び実施例４は、比較例に比べて、特に外観的な見栄えや強度等において著しい低下は、認められなかった。
【００４１】
〔２〕比較試験２
この比較試験は、疎水性の粒状物質Ｐをゼラチン溶液Ｇに添加したことによる、付着防止効果を確認するために行った試験である。
高温・多湿下におけるソフトカプセル１の付着度合いを観察するために、まず上記実施例３、実施例４及び比較例と同様の検体を２０カプセルずつ用意する。そして、これらを６号ガラスサンプル瓶に入れ、開栓状態で４０℃、７５％ＲＨの恒温・高湿器内にて４８時間保存し、室温に戻した後に、このサンプル瓶を表３に示す状態にした場合、サンプル瓶から脱離、落下したソフトカプセルの数によって、各検体の付着性を判定した。
この場合、少ない衝撃で落下したソフトカプセルの数が多いほど付着性が低い（付着防止効果が高い）ことを示している。その結果を表４に示す。
【００４２】
【表３】

【００４３】
【表４】

【００４４】
この表４から実施例３、実施例４にあっては、高温・多湿下におかれた場合であっても、付着性が極めて抑制されること（顕著な付着防止効果）が認められた。
【００４５】
【発明の効果】
上記発明によれば、外皮部２を構成するゼラチン溶液Ｇにコーンスターチ、澱粉、片栗粉、米粉等、疎水性の粒状物質Ｐを粉末状態で均一に添加することで、例えばカプセル同士の付着性をほぼ完全に防止することができる。このためソフトカプセル１の乾燥に要する回転ドラム式乾燥機（タンブラー乾燥機）の数を大幅に減らすことができ、乾燥時間も短縮でき、ひいてはカプセルの製造コストや生産性の改善にも寄与する。
またカプセルは付着性のないことに加え、ソフトという名称のイメージ通り柔らかいカプセルが得られる。
更に、従来のソフトカプセルでは、乾燥が充分でないと、カプセル同士の付着性が増してしまい、瓶詰め工程や他の小分け包装工程において、カプセルの滑走性が損なわれ、作業性を悪くするなどの不具合を生じることがあったが、本発明では、このようなことが防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の付着防止性を有するソフトカプセルを、乾燥前後で示した骨格的断面図である。
【図２】 ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機の一例を示す斜視図である。
【図３】 ダイロールによってゼラチンシートがカプセル状に成形される様子を拡大して示す説明図である。
【符号の説明】
１ ソフトカプセル
２ 外皮部
２Ａ 外皮原料
２ａ 凹凸面
１０ ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機
１１ シート成形部
１２ カプセル成形部
１３ 内容物供給部
１４ カプセル取出部
２０ 供給ホース
２１ スプレダーボックス
２２ 冷却ドラム
２３ フィードロール
２６ ダイロール
２７ 成形凹部
２８ 成形突起
３１ ノズル
３２ 原液ホッパ
３３ ポンプユニット
３４ デリバリーパイプ
３７ 掻取ブラシ
３８ 前送コンベヤ
３９ フリーローラ
４０ コンベヤ
Ｇ ゼラチン溶液
Ｎ 内容物
Ｐ 粒状物質
Ｓ ゼラチンシート
Ｓ′ ブランクシート

Claims (4)

1. 溶融状態のゼラチン溶液に、疎水性の粒状物質を粉末状態でほぼ均一に配合し、カプセルの外皮部分となる皮膜部を形成した後、乾燥させて目的のソフトカプセルを得るようにした方法において、
   前記カプセル外皮部は、乾燥によって含有水分が蒸発されることに伴い、添加されていた疎水性の粒状物質が、外皮表面に凹凸面を形成するように出現するものであり、この凹凸面によって付着防止性をカプセルに付与するようにしたものであって、
   前記粒状物質の配合にあたっては、カプセル外皮部の約５重量％〜３０重量％程度の添加量とし、更にその配合操作においてはゼラチン溶液の温度が８０℃を超えないように設定するとともに、疎水性物質の攪拌も短時間に抑え、疎水性物質を配合する段階での糊化を抑制しながら行うようにし、
   前記ゼラチン溶液に配合される疎水性の粒状物質は、加圧によって糊化するものであることを特徴とする付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法。
2. 前記ゼラチン溶液に配合される疎水性の粒状物質は、コーンスターチ、澱粉、片栗粉、米粉のうちの、いずれか一つまたは複数の混合物であることを特徴とする請求項１記載の付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法。
3. 前記カプセル外皮の内側には液体状の内容物が充填されることを特徴とする請求項１または２記載の付着防止性を有するソフトカプセルの製造方法。
4. ゼラチンの他、グリセリン等の可塑剤を主成分としたカプセル外皮部を有するソフトカプセルにおいて、前記請求項１、２または３記載の製造方法によって製造されたことを特徴とする付着防止性を有するソフトカプセル。

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