CN110448536A - 丙戊酸钠片剂及其加工工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺,其生产工艺为:原料为丙戊酸钠、淀粉、滑石粉、无水乙醇和硬脂酸镁;生产工艺为1)原辅料处理、2)配料、3)制软材、4)制湿颗粒、5)干燥、6)整粒、7)总混、8)压片、9)包衣和10)包装。本发明工艺简单易操作,成本低廉,大大降低了企业的生产成本。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺。
背景技术
丙戊酸钠为一种不含氮的广谱抗癫痫药,本品对多种方法引起的惊厥,均有不同程度的对抗作用。对人的各型癫痫如对各型小发作、肌阵挛性癫痫、局限性发作、大发作和混合型癫痫均有效。口服吸收快而完全,主要分布在细胞外液,在血中大部分与血浆蛋白结合。多用于其它抗癫痫药无效的各型癫痫病人,尤以小发作为最佳。而现有技术中的丙戊酸钠生产工艺复杂,生产成本高,制约了企业的发展。
发明内容
本发明的目的是解决现有技术存在生产工艺复杂的技术问题,提供一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺,以克服现有技术的不足。
本发明是通过以下技术方案实现的:
本发明一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺,其生产工艺为:
(1)、投料配比:
丙戊酸钠200g、淀粉17.9g、滑石粉35.8g、无水乙醇47g和硬脂酸镁20g;
(2)、生产工艺:
1)原辅料处理:将原辅料脱外包处理后粉碎过筛;
2)配料:根据处方要求,称取经处理的原辅料;
3)制软材:将已配好的原辅料置槽形混合机中预混20分钟,然后加入处方量的润湿剂(无水乙醇)继续搅拌30分钟成合格软材,检验软材质量;
4)制湿颗粒:取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒制粒时用16目铁筛;
5)干燥:将湿颗粒均匀送入热风循环烘箱中,鼓风干燥,干燥温度50-60℃,干燥时间12小时,使干颗粒含水量达到2%以下;
6)整粒:将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中,通过16目铁筛整粒,制造出大小均匀一致的颗粒;
7)总混:将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中,加入处方量的硬脂酸镁,设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟,使之混合均匀;
8)压片:上好冲模,并清洁消毒,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的片剂片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求;压片过程中每隔10分钟称一次片重,确保片重差异在允许范围内,随时观察片子外观;
9)包衣:程序依次为隔离层、粉衣层、糖衣层、打光层;
10)包装:包装瓶、瓶盖、除去外包装后进入内包室,并按瓶装内包装操作规程进行操作,在外包室贴签、装入中盒、赋码、装箱、扫码,纸箱中装入装箱单、扫码,打包捆扎。
本发明工艺简单易操作,成本低廉,大大降低了企业的生产成本。
具体实施方式
本发明一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺,其生产工艺为:
(1)、投料配比:
丙戊酸钠200g、淀粉17.9g、滑石粉35.8g、无水乙醇47g和硬脂酸镁20g;
(2)、生产工艺:
1)原辅料处理:将原辅料脱外包处理后粉碎过筛;
2)配料:根据处方要求,称取经处理的原辅料;
3)制软材:将已配好的原辅料置槽形混合机中预混20分钟,然后加入处方量的润湿剂(无水乙醇)继续搅拌30分钟成合格软材,检验软材质量;
4)制湿颗粒:取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒制粒时用16目铁筛;
5)干燥:将湿颗粒均匀送入热风循环烘箱中,鼓风干燥,干燥温度50-60℃,干燥时间12小时,使干颗粒含水量达到2%以下;
6)整粒:将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中,通过16目铁筛整粒,制造出大小均匀一致的颗粒;
7)总混:将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中,加入处方量的硬脂酸镁,设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟,使之混合均匀;
8)压片:上好冲模,并清洁消毒,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的片剂片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求;压片过程中每隔10分钟称一次片重,确保片重差异在允许范围内,随时观察片子外观;
9)包衣:程序依次为隔离层、粉衣层、糖衣层、打光层;
10)包装:包装瓶、瓶盖、除去外包装后进入内包室,并按瓶装内包装操作规程进行操作,在外包室贴签、装入中盒、赋码、装箱、扫码,纸箱中装入装箱单、扫码,打包捆扎。
本发明工艺简单易操作,成本低廉,大大降低了企业的生产成本。
虽然,上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验,对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。
Claims (1)
1.一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺,其特征是生产工艺为:
(1)、投料配比:
丙戊酸钠200g、淀粉17.9g、滑石粉35.8g、无水乙醇47g和硬脂酸镁20g;
(2)、生产工艺:
1)原辅料处理:将原辅料脱外包处理后粉碎过筛;
2)配料:根据处方要求,称取经处理的原辅料;
3)制软材:将已配好的原辅料置槽形混合机中预混20分钟,然后加入处方量的润湿剂(无水乙醇)继续搅拌30分钟成合格软材,检验软材质量;
4)制湿颗粒:取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒制粒时用16目铁筛;
5)干燥:将湿颗粒均匀送入热风循环烘箱中,鼓风干燥,干燥温度50-60℃,干燥时间12小时,使干颗粒含水量达到2%以下;
6)整粒:将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中,通过16目铁筛整粒,制造出大小均匀一致的颗粒;
7)总混:将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中,加入处方量的硬脂酸镁,设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟,使之混合均匀;
8)压片:上好冲模,并清洁消毒,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的片剂片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求;压片过程中每隔10分钟称一次片重,确保片重差异在允许范围内,随时观察片子外观;
9)包衣:程序依次为隔离层、粉衣层、糖衣层、打光层;
10)包装:包装瓶、瓶盖、除去外包装后进入内包室,并按瓶装内包装操作规程进行操作,在外包室贴签、装入中盒、赋码、装箱、扫码,纸箱中装入装箱单、扫码,打包捆扎。
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