CN108143752A - 复方止咳药物制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于药物制备技术领域，公开了复方止咳药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）、称取原料，2）、配制糖浆，3）、制备软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片。本发明片剂各项指标均达到或超过国家相关标准。

Description

复方止咳药物制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，具体涉及复方止咳药物制剂及其制备方法。

背景技术

咳嗽是呼吸系统疾病最常见的症状之一，是人体清除呼吸道内的分泌物或异物的保护性呼吸反射动作。很多原因都可以引起咳嗽，如吸入异物、上呼吸道感染、支气管炎、肺炎以及急性喉炎等。咳嗽发作时常常伴有发热、胸痛、呼吸困难、咯血、大量浓痰、哮鸣音、杵状指等病症。中医认为，咳嗽分为外感咳嗽和内伤咳嗽。外感咳嗽是指感受外邪所致的咳嗽，外感咳嗽分为风寒咳嗽、风热咳嗽、风燥咳嗽和肺燥咳嗽。内伤咳嗽是由脏腑功能失调、内邪干肺所致，内伤咳嗽可以分为痰湿蕴肺、痰热郁肺、肝火犯肺以及肺阴虚证。

白葡萄球菌粉为一种非致病性的口服细菌制剂，系由非致病性白葡萄球菌液体培养而得的灭活干燥菌体制成。实验表明，其具有近似可待因的镇咳强度，直接作用于延脑咳嗽中枢，对急性咳嗽镇咳作用明显，剂量越大，镇咳作用越强，并有调节自主神经系统功能，能使痰量明显减少。利用白葡萄菌粉制备的片剂已经在售，并且应用于咳嗽的治疗中。如何提供片剂的稳定性是医药企业需要关注的问题。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供复方止咳药物制剂及其制备方法。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

复方止咳药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）、称取原料，2）、配制糖浆，3）、制备软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片。

具体地，所述制备方法包括如下步骤：

1）、称取原料：淀粉5.00kg，糊精25.00kg，蔗糖24.50kg，白葡萄球菌粉40.00kg，硬脂酸镁1.40kg，纯化水10.50kg；

2）、配制糖浆：纯化水加热至沸腾，加入蔗糖，不断搅拌，溶解30分钟左右直至蔗糖完全溶解，然后过120目筛，得到糖浆；

3）、制备软材：将淀粉，糊精，白葡萄球菌粉，硬脂酸镁进行搅拌，边搅拌边添加糖浆，继续搅拌30min，得到软材；

4）制湿颗粒：将搅拌好的软材加入颗粒机中制湿颗粒；

5）干燥：将湿颗粒送入热风循环烘箱中进行鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间5小时，中间进行翻粒一次，使干颗粒含水量达到2.0-4.0%；

6）整粒：干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒。

7）总混：将整过的颗粒置于三维运动混合机中，将硬脂酸镁与等量的颗粒手工混合，过16目筛后加入混合机中，设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟，使之混合均匀；

8）压片：用压片机压制成片剂。

本发明还要求保护所述制备方法制备的片剂。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

实施例1

复方止咳药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：

1）、称取原料：按照先辅料后原料的顺序，每份称取内加原辅料淀粉5.00kg，糊精25.00kg，蔗糖24.50kg，白葡萄球菌粉根据原料湿品含量折干折纯为40.00kg，将以上原辅料装入衬有塑料袋的不锈钢桶中，桶内外贴上标签并做好流水号（锅号），按照上述操作方法共配制五锅。称取硬脂酸镁1.40kg单独存放并明显标注总混时外加。将上述物料作为一批配料交暂存间暂存。

2）、配制糖浆：根据粘合剂配制操作规程，称取纯化水10.50kg放入可倾式球形夹层锅中，加热至沸腾，加入蔗糖24.50kg不断搅拌，溶解30分钟左右直至蔗糖完全溶解，然后过120目筛，称重，填写标志卡并记录。

3）、制备软材：按照锅号从称后暂存间领取配好的原辅料，将同一锅号的物料复核后置于槽形混合机中，开启搅拌机预混20分钟，然后边搅拌边加入70%糖浆35.00kg，搅拌30分钟停机，清理搅拌桨及搅拌机内壁上的湿软材，以免有干粉死角，再继续搅拌20分钟，检验软材质量，合格后将软材转入不锈钢料车中，清理干净槽型混合机，然后投入下一锅配制好的干粉物料。重复以上操作将本批5锅物料制成合格软材。

4）制湿颗粒：制湿颗粒取长度为50cm的16目尼龙筛网，检查筛网完好无问题后装入摇摆式颗粒机，将搅拌好的软材用笆斗加入颗粒机中制湿颗粒。湿颗粒应均匀一致，软硬适中，无细粉、无长条。

5）干燥：干燥将湿颗粒均匀铺在不锈钢料盘中，料盘中物料厚度不超过2cm，按照从上到下的顺序将料盘装入烘车，送入热风循环烘箱中，鼓风干燥。干燥温度50-60℃，干燥时间5小时，中间进行翻粒一次（干燥2.5-3小时后），使干颗粒含水量达到2.0-4.0%。

6）整粒：

干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒。

7）总混：

将整过的颗粒置于三维运动混合机中，将处方量的硬脂酸镁1.40kg与等量的颗粒手工混合，过16目筛后加入混合机中，设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟，使之混合均匀。

8）压片：用压片机压制成片剂。

实施例2

本发明片剂的检测标准见表1：

表1

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (3)

1.复方止咳药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）、称取原料，2）、配制糖浆，3）、制备软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）、称取原料：淀粉5.00kg，糊精25.00kg，蔗糖24.50kg，白葡萄球菌粉40.00kg，硬脂酸镁1.40kg，纯化水10.50kg；

2）、配制糖浆：纯化水加热至沸腾，加入蔗糖，不断搅拌，溶解30分钟左右直至蔗糖完全溶解，然后过120目筛，得到糖浆；

3）、制备软材：将淀粉，糊精，白葡萄球菌粉，硬脂酸镁进行搅拌，边搅拌边添加糖浆，继续搅拌30min，得到软材；

4）制湿颗粒：将搅拌好的软材加入颗粒机中制湿颗粒；

5）干燥：将湿颗粒送入热风循环烘箱中进行鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间5小时，中间进行翻粒一次，使干颗粒含水量达到2.0-4.0%；

6）整粒：干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；

7）总混：将整过的颗粒置于三维运动混合机中，将硬脂酸镁与等量的颗粒手工混合，过16目筛后加入混合机中，设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟，使之混合均匀；

8）压片：用压片机压制成片剂。

3.按照权利要求1-2所述制备方法制备的片剂。