CN1628764A - 穿心莲制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种穿心莲制剂及其制备方法，它是取穿心莲，粉碎成粗粉，加乙醇热浸提取，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，再制成不同的制剂，如：分散片、软胶囊剂、微丸、滴丸等；与现有技术相比，本发明提供的制剂用于对感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤以及心脑血管病等疾病的治疗，效果比较明显。
Description
技术领域：本发明是一种穿心莲制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景：穿心莲味苦，性寒，人心、肺、大肠、膀肮经，具有清热解毒、凉血消肿的作用。临床多用于对感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤以及心脑血管病等的治疗，能够抗血小板活化和抗纤溶、抗氧化及保护血管内皮细胞，抑制血管平滑肌细胞增生。目前的市场上有一些用穿心莲制备的产品；如：穿心莲片、穿心莲胶囊，它们有一定的治疗作用，但是剂型落后，产品质量不够理想，治疗效果不显著，且剂型品种不丰富，适用人群范围窄，难于适应现代生活的需要；更重要的是：穿心莲主要含内酯类成分，它的溶解性差、遇热不稳定，普通制剂无法改善其溶解性、稳定性，产品的生物利用度、药物的稳定性均很不理想，直接影响了药物的吸收利用和疗效；而中国专利公报公开了专利申请号为“03141925.9”、名称为“穿心莲内酯软胶囊制剂及其制备方法”的专利申请，专利申请号为“03110092.9”、名称为“穿心莲内酯滴丸及其制备方法”的专利申请，它们均是采用穿心莲内酯类成分之一的穿心莲内酯制备成药的，然而作为穿心莲的提取物，穿心莲内酯的疗效并不能完全等同于穿心莲；并且穿心莲内酯的水溶性、稳定性比较差，所以影响了它们的使用效果。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种穿心莲制剂及其制备方法；这种穿心莲制剂用于对感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤以及心脑血管病等疾病的治疗，本发明针对现有技术，提供直接将穿心莲药材制备成比较先进的药物制剂剂型的方法，得到的制剂包括：微丸、分散片、软胶囊、滴丸制剂等等；使得产品生物利用度比现有产品要好、药物的稳定性也比较理想；本发明提供的微丸、分散片、崩解性好，解决了溶解性差的成分生物利用度问题，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，由于采用了包衣技术，有利于成分稳定；本发明提供的软胶囊、滴丸，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。
本发明是这样构成的：它主要是由穿心莲500～1200g或其相应重量份经提取后的提取物，加工制作成注射剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、分散片、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、胃肠定位制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。具体的说：所述制剂是分散片、软胶囊剂、微丸或滴丸制剂。这种穿心莲制剂的制备方法是：取穿心莲，粉碎成粗粉，加乙醇热浸提取，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，再制成不同的制剂。
本发明中：取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮、30％微晶纤维素，混匀，加入浓度为50％乙醇，过24目筛制粒，60℃干燥2小时后过24目筛整粒，，再与0.3％硬脂酸镁混匀，得压片物料，压片，包薄膜衣，包衣工艺为：进风温度为65℃左右，使片芯温度预热到45℃左右，以4转/分的速度转动，启动空气压缩机，用喷枪喷洒包衣液，1小时后，提高转速至9～12转/分，直到包衣液完全喷完，降低转速，干燥，冷却即可，即得分散片制剂。
取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入与主药的重量比例为1∶1.5的枸橼酸，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为80～100r/min的半自动包衣制粒机中，制备10～12小时，并置于40℃烘箱中干燥后取出，包衣过程中：流化风量：120～130m3·h-1、进风温度：55℃、物料温度：35℃、雾化压力：0.2Mpa、喷嘴直径：1.2mm、喷液速率：5～10g·min-1、出风温度：35℃；包衣处方：丙烯酸树脂L100-55为160g，枸橼酸三乙酯为16g，，滑石粉为80g，水为744g，即制得微丸制剂。
取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，再按重量比例计算：浸膏∶基质＝1∶1，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以重量比例计算：明胶∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1～2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊制剂。
取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入基质PEG4000中，浸膏与基质的重量配比为3.5∶6.5，滴入冷却剂甲基硅油中，滴头口径内径为3.8mm，外径为6.0mm，滴速为40粒·min-1，即得滴丸制剂。
与现有技术相比，本发明提供的制剂用于对感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤以及心脑血管病等疾病的治疗，效果比较明显；针对现有技术，提供的微丸、分散片、崩解性好，解决了溶解性差的成分生物利用度问题，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，采用的包衣技术，有利于成分稳定；本发明提供的软胶囊、滴丸，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用；达到了发明的目的。
本申请人进行了一系列实验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺条件、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；使得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1：成型工艺研究
(1)分散片剂成型工艺研究
分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原剂型崩解性差，溶出缓慢的缺点，本申请人制得的分散片在19℃～21℃水中3min内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度。崩解时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，取6片，观察通过筛网的情况，通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。
①辅料筛选
组别 交联聚乙烯 微晶纤维素 乙醇 崩解时间
吡咯烷酮％ ％ ％ s
1 4 20 0 85
2 4 25 25 65
3 4 30 50 32
4 8 20 25 55
5 8 25 50 135
6 8 30 0 48
7 12 20 50 214
8 12 25 0 115
9 12 30 25 80
结果表明，最佳工艺条件为加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮、30％微晶纤维素，混匀，加入浓度为50％乙醇制粒。
②包衣工艺
穿心莲内酯％
组别 0月 3月 6月
穿心莲片 0.84 0.77 0.74
本发明分散片 0.82 0.81 0.79
结果表明，包衣后有效成分稳定性增强。
(2)微丸剂成型工艺研究
①制备工艺
制备设备 主机转速 制备时间 外观 收得率 水分
r·min-1 h ％ ％
包衣锅 30～50 10～11 圆整、均匀 55 13.5
微丸外层粘有细粉
半自动 80～100 10～12 圆整、均匀 85 9.0
光洁
包衣造粒机
结果表明，本发明制备微丸的工艺合理可行。
②包衣工艺
外观
组别 0月 6月 12月
穿心莲胶囊 均匀、色泽一致 均匀、色泽一致 潮结，粘结
本发明微丸 圆整、均匀、光洁 圆整、均匀、光洁 圆整、均匀、光洁
结果表明，包衣后有效成分稳定性增强。
(3)软胶囊剂成型工艺研究
①吸附基质率考察
药粉∶基质 混悬液情况
1∶0.8 不均匀混悬液
1∶1.0 均匀混悬液
1∶1.2 均匀混悬液
②辅料对成分的影响：
组别 穿心莲内酯(％)
药粉 0.83
加入基质后 0.80
结果表明，最佳工艺条件为按药粉∶基质＝1∶1，药粉加入基质后穿心莲内酯含量无明显变化。
(4)滴丸成型工艺研究：
①基质与冷却剂的选择
基质 冷却剂 基质稠度 成型情况
PEG6000 液状石蜡 较稠 扁形
PEG4000 液状石蜡 适中 扁形
PEG6000 甲基硅油 较稠可 成型，圆整度差
PEG4000 甲基硅油 适中 成圆形
②操作方法的选择：随机抽取20粒，精密称定总重量，再分别精密称定各丸的重量，并分别测量各丸的最长径(L)和最短径(S)，计算其比值(S/L)作为圆整度的测评值。
滴头口径 药物∶基质 滴速 圆整度
/mm，内·外 /滴·min-1
3.5·5.1 4∶6 40 0.885
3.8·6.0 3∶7 35 0.839
3.3·5.2 3.5∶6.5 25 0.823
3.5·5.1 3∶7 25 0.901
3.8·6.0 3.5∶6.5 40 0.952
3.3·5.2 4∶6 35 0.931
3.5·5.1 3.5∶6.5 35 0.896
3.8·6.0 4∶6 25 0.815
3.3·5.2 3∶7 40 0.897
结果表明，浸膏加入基质PEG4000中，浸膏与基质的最佳配比为3.5∶6.5，滴入冷却剂甲基硅油中，滴头口径内径为3.8mm，外径为6.0mm，滴速为40粒·min，即得。
实验例2：对比实验
(1)崩解时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，取6片，观察通过筛网的情况，通过率高则崩解性好，更宜人体吸收
组别 崩解时间
穿心莲胶囊 25min
本发明微丸 2.30min
本发明分散片 35sec
(2)释放度实验：人工胃液-95％乙醇(3∶2)为溶媒，37±0.5℃100转/分。取穿心莲片、本发明软胶囊、本发明滴丸，置转篮中分别于5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、90min时取6ml溶媒，立即置离心管中以4千转/分离心5min，取上清液5ml，加水稀释至10ml，用高效液相法测定穿心莲内酯的含量，计算释放累积百分率。
释放累积百分率％
穿心莲片 本发明滴丸 本发明软胶囊
5min 0.34 82.04 82.36
10min 40.21 95.28 93.56
20min 60.54 95.61 96.54
30min 69.87 97.78 97.14
40min 78.54 98.50 98.06
50min 88.69 100.00 99.58
60min 89.56 100.10 100.00
90min 93.57 102.40 100.10
结果表明，本发明制剂性能良好。
实验例3：药效学实验
(1)抑菌抗炎作用实验
①抗炎作用：对小鼠二甲苯诱发小鼠耳廓肿胀的影响
取体重20-26g小鼠，随机分为4组，分别灌胃给予不同制剂，给药容量均为0.25g/kg体重，2次/天，连续给药6d，末次给药后30分钟于鼠右耳背涂以二甲苯0.1ml，2小时后颈椎脱臼处死小鼠，以打孔器在左右耳相同部位打下圆耳片，称重。实验结果表明，本发明产品对二甲苯诱发小鼠耳廓肿胀均有明显的抑制作用，见下表。
组别 动物数 对照 肿胀度(g)
胶囊剂对照组 0.8g/kg 10 100.0 0.014±0.003
滴丸剂实验组 0.8g/kg 10 100.0 0.012±0.002
分散片剂实验组 0.8g/kg 10 100.0 0.010±0.002
软胶囊剂实验组 0.8g/kg 10 100.0 0.011±0.001
②体外抑菌作用研究
普通培养基的制备：将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌分别用取菌环致密接种到普通营养培养基表面，以无菌操作将含制剂溶液的直径0.4cm的滤纸片贴到培养基上，37℃培养24h观察测量抑菌环直径。血平板培养基的制备：在普通营养琼脂培养基基础上高压消毒后，冷却至56℃时加上5％～10％无菌脱纤维绵羊血混匀，倒入培养皿中备用。抑菌实验：将甲型链球菌、乙型链球菌用取菌环分别致密接种到血平板营养基上，以无菌操作将含制剂溶液的直径0.4cm的滤纸片贴到培养基上后，37℃培养24h观察测量抑菌环直径。
组别 菌种 抑菌环直径平均值d/cm
片剂对照组 大肠杆菌 0.796
金黄色葡萄球菌 0.826
绿脓杆菌 0.803
甲型链球菌 1.488
乙型链球菌 1.415
微丸剂实验组 大肠杆菌 0.878
金黄色葡萄球菌 0.920
绿脓杆菌 0.834
甲型链球菌 1.499
乙型链球菌 1.420
分散片剂实验组 大肠杆菌 0.880
金黄色葡萄球菌 0.925
绿脓杆菌 0.825
甲型链球菌 1.493
乙型链球菌 1.420
软胶囊剂实验组 大肠杆菌 0.876
金黄色葡萄球菌 0.910
绿脓杆菌 0.817
甲型链球菌 1.495
乙型链球菌 1.426
结果表明，本发明制剂抗炎抑菌效果良好，不低于片剂、胶囊剂。
(2)对大鼠实验性心肌缺血的保护作用
SD大鼠20只，wt，175±24g，雌雄兼用，随机分为治疗组(8只)及对照组(8只)，麻醉固定，联接好心电图电极，记录一段正常的导联心电图，然后分别给予本发明软胶囊的内溶液(4mg/kg，iP)或生理盐水(5ml/kg，iP)。15min后，每只大鼠均舌下iV垂体后叶素(0.5U/kg)造成大鼠心肌缺血模型，在6小时后断颈取血，开胸取心，以供收集血清及制备心肌匀浆用。测定血清及心肌匀浆上清液中MDA，结果分别表示为nmol/ml及nmol/mg心肌湿重。治疗组心肌及血清中MDA水平明显低于对照组，表明本发明可对抗垂体后叶素所致的大鼠心肌损伤。
①对急性心肌缺血大鼠MDA生成的影响
心肌(nmol/mg湿重) 血清(nmol/ml)
对照组 4.46±0.31 2.30±0.45
治疗组 3.04±0.43 1.85±0.22
And对急性心肌缺血大鼠血清LDH及2-HBD活性的影响，大鼠注射垂体后叶素6小时后断颈取血，制备血清，分别用固定时间比色法和2，4-二硝基苯肼显色法〔3〕测定血清中LDH及2-HBD。
②对急性心肌缺血大鼠血清LDH及2-HBD活性影响
LDH(u/100ml) D-HBD(nu/ml)
对照组 230.15±86.01 300.26±50.12
治疗组 125.78±14.08 140.13±45.65
结果表明，本发明制剂对大鼠实验性心肌缺血具有良好的保护作用。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：取穿心莲500g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮、30％微晶纤维素，混匀，加入浓度为50％乙醇，过24目筛制粒，60℃干燥2小时后过24目筛整粒，，再与0.3％硬脂酸镁混匀，得压片物料，压片，包薄膜衣，包衣工艺为：进风温度为65℃左右，使片芯温度预热到45℃左右，以4转/分的速度转动，启动空气压缩机，用喷枪喷洒包衣液，1小时后，提高转速至9～12转/分，直到欧巴代2包衣液完全喷完，降低转速，干燥，冷却即可，即得分散片，本产品口服、一日三次、每次2片。
本发明的实施例2：取穿心莲1000g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入与主药的比例为1∶1.5的枸橼酸，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为80～100r/min的半自动包衣制粒机中，制备10～12小时，并置于40℃烘箱中干燥后取出，包衣：流化风量：120～130m3·h-1；进风温度：55℃；物料温度：35℃；雾化压力：0.2Mpa；喷嘴直径：1.2mm；喷液速率：5～10g·min-1；出风温度：35℃。包衣处方：丙烯酸树脂L100-55(160g)，枸橼酸三乙酯16g，，滑石粉80g，水744g，即得。
本发明的实施例3：取穿心莲600g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，再按浸膏∶基质＝1∶1，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1～2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例4：取穿心莲1200g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入基质PEG4000中，浸膏与基质的配比为3.5∶6.5，滴入冷却剂甲基硅油中，滴头口径内径为3.8mm，外径为6.0mm，滴速为40粒·min-1，即得。
本发明的实施例5：取穿心莲700g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，干燥、粉碎，制粒，压片，即得片剂。
本发明的实施例6：取穿心莲800g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，粉碎，加入乙醇制粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例7：取穿心莲900g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，粉碎，加入乙醇制粒，装胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例8：取穿心莲1100g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入注射用水、糖浆，即得口服液。
本发明的实施例9：取穿心莲1000g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入卡波姆，搅匀，即得凝胶剂。
本发明的实施例10：取穿心莲1000g，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，粉碎，加入微晶纤维素，制粒，压片，即得口崩片。
Claims (7)
1、一种穿心莲制剂，其特征在于：它主要是由穿心莲500～1200g或其相应重量份经提取后的提取物，加工制作成注射剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、分散片、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、胃肠定位制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。
2、按照权利要求1所述的穿心莲制剂，其特征在于：所述的制剂是分散片、软胶囊剂、微丸制剂或滴丸制剂。
3、如权利要求1或2所述的穿心莲制剂的制备方法，其特征在于：取穿心莲，粉碎成粗粉，加乙醇热浸提取，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，再制成不同的制剂。
4、按照权利要求3所述的穿心莲制剂的制备方法，其特征在于：取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮、30％微晶纤维素，混匀，加入浓度为50％乙醇，过24目筛制粒，60℃干燥2小时后过24目筛整粒，，再与0.3％硬脂酸镁混匀，得压片物料，压片，包薄膜衣，包衣工艺为：进风温度为65℃左右，使片芯温度预热到45℃左右，以4转/分的速度转动，启动空气压缩机，用喷枪喷洒包衣液，1小时后，提高转速至9～12转/分，直到包衣液完全喷完，降低转速，干燥，冷却即可，即得分散片制剂。
5、按照权利要求3所述的穿心莲制剂的制备方法，其特征在于：取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入与主药的重量比例为1∶1.5的枸橼酸，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为80～100r/min的半自动包衣制粒机中，制备10～12小时，并置于40℃烘箱中干燥后取出，包衣过程中：流化风量：120～130m3·h-1、进风温度：55℃、物料温度：35℃、雾化压力：0.2Mpa、喷嘴直径：1.2mm、喷液速率：5～10g·min-1、出风温度：35℃；包衣处方：丙烯酸树脂L100-55为160g，枸橼酸三乙酯为16g，，滑石粉为80g，水为744g，即制得微丸制剂。
6、按照权利要求3所述的穿心莲制剂的制备方法，其特征在于：取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，再按重量比例计算：浸膏∶基质＝1∶1，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以重量比例计算：明胶∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1～2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊制剂。
7、按照权利要求3所述的穿心莲制剂的制备方法，其特征在于：取穿心莲，粉碎成粗粉，加85％乙醇热浸提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠状，干燥至干浸膏，加入基质PEG4000中，浸膏与基质的重量配比为3.5∶6.5，滴入冷却剂甲基硅油中，滴头口径内径为3.8mm，外径为6.0mm，滴速为40粒·min-1，即得滴丸制剂。
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