CN108904786A - 胰酶肠溶片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于含酶的医药配制品技术领域,具体涉及一种胰酶肠溶片的制备方法。所述胰酶肠溶片的制备方法,包括以下步骤:蔗糖粉碎过筛后与玉米淀粉和滑石粉按照质量比为10‑15:30‑35:10‑15混合,然后加入糖浆制粒,干燥,整粒,然后向颗粒中加入硬脂酸镁和胰酶混合,压片,包糖衣,打光,凉片,所述包糖衣依次包括以下工序,包隔离层、包肠溶层、包粉衣层和包糖衣层。该方法制得的胰酶肠溶片重量均一性好。
Description
技术领域
本发明属于含酶的医药配制品技术领域,具体涉及一种胰酶肠溶片的制备方法。
背景技术
胰酶是从猪、牛、羊等动物胰脏中提取得到的一种混合物,主要含胰蛋白酶、糜蛋白酶、羧肽酶、淀粉酶、脂肪酶和RNA酶。在中性或弱碱性条件下活性较强。其中,胰蛋白酶能使蛋白质分解,胰淀粉酶可以使淀粉转化成麦芽糖或葡萄糖,而胰脂肪酶具有消化脂肪的能力。胰酶中胰蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶直接影响人体的消化吸收和营养状态。临床上广泛应用于胰外分泌障碍,消化不良等疾患(“胰酶中脂肪酶、淀粉酶、蛋白酶活力测定方法的研究”,陈乐仪等,中国生化药物杂志,1985年第1期,第51-60页,公开日1985年12月31日)。
目前,国内上市的胰酶制剂主要为胰酶肠溶片。市场上现有的胰酶肠溶片的重量均一性不好。
发明内容
有鉴于此,本发明的目的在于提供一种胰酶肠溶片的制备方法,该方法制得的胰酶肠溶片重量均一性好。
除特别说明外,本发明所述配比均为质量比。
为实现上述目的,本发明的技术方案为:
胰酶肠溶片的制备方法,包括以下步骤:蔗糖粉碎过筛后与玉米淀粉和滑石粉按照质量比为40-45:30-35:10-15混合,然后加入糖浆制粒,干燥,整粒,然后向颗粒中加入硬脂酸镁和胰酶混合,压片,包糖衣,打光,凉片,所述包糖衣依次包括以下工序,包隔离层、包肠溶层、包粉衣层和包糖衣层。
发明人在研究过程中发现,包括以下步骤:蔗糖粉碎过筛后与玉米淀粉和滑石粉按照质量比为40-45:30-35:10-15混合,然后加入糖浆制粒,干燥,整粒,然后向颗粒中加入硬脂酸镁和胰酶混合,压片,包糖衣,打光,凉片,所述包糖衣依次包括以下工序,包隔离层、包肠溶层、包粉衣层和包糖衣层;的方法制得的胰酶肠溶片重量均一性好。
进一步,所述蔗糖粉碎过筛是指粉碎过80-110目筛。
进一步,所述加入糖浆制粒具体为加入浓度为60%-70%的糖浆制备粒径为16目的颗粒,以蔗糖所占质量百分比计。
进一步,所述糖浆的用量为糖浆中含有的蔗糖与玉米淀粉的质量比为,10-15:30-35。
进一步,所述干燥的温度≤70℃,时间为25-35分钟。
进一步,所述整粒具体为用16目筛网整粒。
进一步,所述向颗粒中加入硬脂酸镁和胰酶混合的配比关系为,硬脂酸镁:胰酶为1020×130%×144/胰蛋白酶活力/1000:0.5-0.6,以质量份计。
进一步,所述包隔离层所用隔离层液的制备方法为:取纯化水,然后加入纯化水等质量的明胶,搅拌使溶胀,加热使融化,然后加入明胶质量10-15倍的单糖浆,搅拌至均匀,过80目筛,所述单糖浆的制备方法为:取纯化水加热至沸后,加入蔗糖),搅拌使溶解,捞取泡沫悬浮物,继续煮沸5分钟,停止加热,使成为质量分数为60%-70%的糖浆,冷却。
进一步,所述包肠溶层所用肠溶液的制备方法为:邻苯二甲酸二乙酯、聚丙烯酸树脂、聚山梨脂80、蓖麻油和体积分数为95%的乙醇溶液混合,搅拌至溶解。
进一步,所述邻苯二甲酸二乙酯、聚丙烯酸树脂、聚山梨脂80、蓖麻油和体积分数为95%的乙醇溶液的质量比为,1-1.5:2.5-3:1-1.5:0.5-1:45-50。
本发明的有益效果在于:
本发明的方法制得的胰酶肠溶片重量均一性好。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明,但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整,仍属于本发明的保护范围。
实施例1
胰酶肠溶片的制备方法,以处方量144万片计,以下各个原料的用量单位为kg,具体步骤为:
A.混合、制粒、干燥:安装目数为100目的筛网及集粉袋,开空机运行正常后,将蔗糖加入料斗中开机粉碎,加料应均匀适量,粉碎完后,将蔗糖粉装入洁净容器中。然后将蔗糖粉[用量为(144-胰酶用量)×55.7%×73.5%]与玉米淀粉[(用量为(144-胰酶用量)×31.8%]和滑石粉[用量为(144-胰酶用量)×12.5%]装入混合机内,混合10分钟,然后加入浓度为65%的糖浆(以蔗糖所占质量百分比计,用量为(144-胰酶用量)×55.7%×26.5%),混合10分钟,启动制粒机(安装16目尼龙筛)开始制粒,检查沸腾干燥机是否清洁后,安装好滤袋,开空机运转正常后,将空白湿颗粒负压吸入沸腾干燥机中,温度设定≤70℃,开始干燥,随时观察颗粒沸腾状况、鼓风情况,防止颗粒粘住锅底,造成颗粒焦化或糊化,干燥时间为30分钟。
B.整粒、混合、压片:将干燥后的颗粒用16目的筛网进行整粒,将0.58kg硬脂酸镁、胰酶(用量为1020×130%×144÷胰脂肪酶活力÷1000)与整粒后颗粒吸入双锥混合机中混合,混合30分钟,选用适宜的冲模,正确安装于压片机上,开空机试运行无误后,将颗粒置加料斗中,按照工艺技术员制定重量差异范围调节片重,开车试压少量片剂,按规定检查外观、重量差异均合格后方可正式开车压片。压片过程中每30分钟取20片测平均片重一次,每2小时由现场QA测定重量差异一次,重量差异控制在±7.0%以内(实际压片重量(g)=每片胰脂肪酶理论单位活力1020u/片×130%÷胰酶肠溶片颗粒胰脂肪酶实际单位活力u/g来计算,确定重量差异范围)。
C.包糖衣:
C1肠溶液的制备:称取1.28kg邻苯二甲酸二乙酯、2.9kg聚丙烯酸树脂Ⅱ号,放入洁净容器内,加入1.88kg聚山梨脂80、0.64kg蓖麻油及45.7kg体积分数为95%的乙醇溶液,搅拌至溶解,即得。
C2单糖浆的制备:称取纯化水,加入夹层搪瓷锅内加热至沸后,加入79kg蔗糖,搅拌使溶解,捞取泡沫悬浮物,煮沸5分钟,停止加热,使成为质量分数为65%的糖浆,待糖浆冷却后倒入洁净不锈钢容器中。
C3胶糖浆配制:取1.34kg纯化水,加入洁净不锈钢桶内,加入1.34kg明胶,搅拌使溶胀,加热融化后,在明胶液中加入单糖浆(单糖浆用量约为明胶质量的12倍)搅拌至均匀,过80目筛,即为胶糖浆(隔离层液),将配制好的胶糖浆倒入洁净不锈钢容器中。
C4包隔离层:按压片后得到的片剂按照60±5kg为一锅,倒入包衣锅内,开启包衣锅,开始包隔离层,先将胶糖浆用不锈钢勺加入包衣锅内,待锅内包衣片充分润湿后,撒入滑石粉,开启吸尘装置,使包衣片在包衣锅内均速转动至包衣片均匀裹上包衣材料后,开启加热装置,对锅内包衣片进行热风干燥,待锅内包衣片充分干燥后,重复上述操作4-6次。
C5包肠溶层:按包衣片45±5kg为一锅,开启包衣锅,开始包肠溶层隔离层包衣操作结束后,直接在包衣锅内包肠溶层,将所需的肠溶衣加入桶内,打开阀门,控制干燥温度40℃,开始包肠溶层,在包衣过程中,要求雾滴在到达片芯表面后均匀散布,并形成一定厚度的均匀薄膜。
C6包粉衣层:启动包衣锅,开始包粉衣层,将糖浆用不锈钢勺加入包衣锅内,使包衣片在包衣锅内均速转动至包衣片均匀裹上糖浆后,然后撒入滑石粉,在低温下缓缓吹干,重复操作12-14次直至棱角消失。
C7包糖衣层:启动包衣锅,开始包糖衣层,按照粉衣层包衣程序,单糖浆用量采用先稠后稀的原则,逐次减少用量,在低温下缓缓吹干,前几层稠,弥补粉衣层的不足,将片面补平,后两层稀,将片面拉平拉细,使其表面光滑、平整、坚实。
C8打光,凉片:将虫白蜡粉碎过80目筛,启动包衣锅,撒入0.58kg虫白蜡粉,使糖衣片表面光亮美观,包衣后的糖衣片必须达到外观光滑、色泽均匀,无污点。将糖衣片从包衣锅内转移至凉片室,凉片厚度以2-3cm为宜,凉片时间为8小时以上,凉片过程中应随时检查除湿机运行状况。
性能检测
检测实施例1制得的胰酶肠溶片的外观、重量差异和崩解时限,结果如表1所示,
其中,外观的检测方法为目视观察;
重量差异的检测方法为:每2小时用天平对该批次制得的胰酶肠溶片称重一次,批平均片重=(X1+X2+X3+……Xn)/n
式中:Xn表示第n次监测的平均片重;n表示监测次数,共监测10次;
崩解时限的检测方法为:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液中检查。
结果判定:各片应在60分钟内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
表1性能测试结果
检测项目 | 实施例1 |
外观 | 色泽一致,无花斑,无蜡斑 |
重量差异 | -3.8%~4.1% |
崩解时限 | 在磷酸盐缓冲液中35分钟内全部崩解 |
由表1可知,实施例1制得的胰酶肠溶片色泽一致,无花斑,无蜡斑;重量差异为-3.8%~4.1%,在磷酸盐缓冲液中35分钟内全部崩解。由此证明,本发明的方法制得的胰酶肠溶片重量均一性好。
此外,应当理解,虽然本说明书按照实施方式加以描述,但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案,说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见,本领域技术人员应当将说明书作为一个整体,各实施例中的技术方案也可以经适当组合,形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (10)
1.胰酶肠溶片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:蔗糖粉碎过筛后与玉米淀粉和滑石粉按照质量比为40-45:30-35:10-15混合,然后加入糖浆制粒,干燥,整粒,然后向颗粒中加入硬脂酸镁和胰酶混合,压片,包糖衣,打光,凉片,所述包糖衣依次包括以下工序,包隔离层、包肠溶层、包粉衣层和包糖衣层。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述蔗糖粉碎过筛是指粉碎过80-110目筛。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,所述加入糖浆制粒具体为加入浓度为60%-70%的糖浆制备粒径为16目的颗粒,以蔗糖所占质量百分比计。
4.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,所述糖浆的用量为糖浆中含有的蔗糖与玉米淀粉的质量比为,10-15:30-35。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的制备方法,其特征在于,所述干燥的温度≤70℃,时间为25-35分钟。
6.根据权利要求1、2、3、4或5所述的制备方法,其特征在于,所述整粒具体为用16目筛网整粒。
7.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的制备方法,其特征在于,所述向颗粒中加入硬脂酸镁和胰酶混合的配比关系为,硬脂酸镁:胰酶为1020×130%×144/胰蛋白酶活力/1000:0.5-0.6,以质量份计。
8.根据权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的制备方法,其特征在于,所述包隔离层所用隔离层液的制备方法为:取纯化水,然后加入纯化水等质量的明胶,搅拌使溶胀,加热使融化,然后加入明胶质量10-15倍的单糖浆,搅拌至均匀,过80目筛,所述单糖浆的制备方法为:取纯化水加热至沸后,加入蔗糖),搅拌使溶解,捞取泡沫悬浮物,继续煮沸5分钟,停止加热,使成为质量分数为60%-70%的糖浆,冷却。
9.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的制备方法,其特征在于,所述包肠溶层所用肠溶液的制备方法为:邻苯二甲酸二乙酯、聚丙烯酸树脂、聚山梨脂80、蓖麻油和体积分数为95%的乙醇溶液混合,搅拌至溶解。
10.根据权利要求9所述的制备方法,其特征在于,所述邻苯二甲酸二乙酯、聚丙烯酸树脂、聚山梨脂80、蓖麻油和体积分数为95%的乙醇溶液的质量比为,1-1.5:2.5-3:1-1.5:0.5-1:45-50。
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20181130 |
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