CN108853035A - 一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下重量份数配比的原料：盐酸小檗碱：1‑15份：玉米淀粉：0.36‑36份；羧甲淀粉钠：0.06‑6份；70％乙醇：0.25‑25份；8％淀粉浆：0.20‑20份；硬脂酸镁：0.004‑0.40份和二氧化硅：0.004‑0.40份。该盐酸小檗碱片制剂的制备，得到了盐酸小檗碱片，所得的盐酸小檗碱片，改用羧甲淀粉钠增加颗粒内在崩解，加快含量溶出，提高效率，将70％乙醇溶液作润湿剂的量降低，新增淀粉浆作为黏合剂，便于颗粒成型和颗粒流动性，提高产品得率，新增二氧化硅，改善颗粒压片过程中的黏冲现象，增加流动性，解决了盐酸小檗碱片颗粒压片过程中易黏冲的现象，减小片重差异，提高了成品得率，含量溶出快。

Description

一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺
技术领域
本发明涉及药物技术领域，具体为一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺。
背景技术
盐酸小檗碱片，用于肠道感染，如胃肠炎，本品每片含主要成份盐酸小檗碱0.1克，辅料为淀粉、二氧化硅、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、乙醇。
现如今的盐酸小檗碱片颗粒压片过程中易黏冲，片重差异大，成品得率低，含量溶出慢，不便于颗粒成型，颗粒压片过程中的黏冲现象有待改善。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，解决了盐酸小檗碱片颗粒成型差，压片过程中易黏冲，片重差异大，成品得率低和含量溶出慢的问题。
(二)技术方案
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种盐酸小檗碱片制剂的制备，包括以下重量份数配比的原料：
盐酸小檗碱：1-15份：
玉米淀粉：0.36-36份；
羧甲淀粉钠：0.06-6份；
70％乙醇：0.25-25份；
8％淀粉浆：0.20-20份；
硬脂酸镁：0.004-0.40份；
二氧化硅：0.004-0.40份。
优选的，所述淀粉浆是由玉米淀粉制备而成。
优选的，所述包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：0.25-25份和纯水10-20份进行均匀搅拌3-5 分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆0.20-20份(1.6份-16份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：1-15 份，玉米淀粉：0.36-36份和羧甲淀粉钠：0.06-6份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：1-15份，玉米淀粉： 0.36-36份和羧甲淀粉钠：0.06-6份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5 分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆0.20-20份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在60-70℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.004-0.40份和二氧化硅： 0.004-0.40份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
(三)有益效果
本发明提供了一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺。具备以下有益效果：
该盐酸小檗碱片制剂的制备，通过盐酸小檗碱、玉米淀粉、羧甲淀粉钠、 70％乙醇、8％淀粉浆、硬脂酸镁和二氧化硅经过相对的配比和加工制作，得到了盐酸小檗碱片，所得的盐酸小檗碱片，改用羧甲淀粉钠增加颗粒内在崩解，加快含量溶出，提高效率，将70％乙醇溶液作润湿剂的量降低，新增淀粉浆作为黏合剂，便于颗粒成型和颗粒流动性，提高产品得率，新增二氧化硅，改善颗粒压片过程中的黏冲现象，增加流动性，解决了盐酸小檗碱片颗粒压片过程中易黏冲的现象，减小片重差异，提高了成品得率，含量溶出快。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：0.25份和纯水10份进行均匀搅拌3分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆0.20份(1.6份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：1份，玉米淀粉：0.36 份和羧甲淀粉钠：0.06份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：1份，玉米淀粉：0.36 份和羧甲淀粉钠：0.06份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆0.20份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在60℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.004份和二氧化硅：0.004 份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例二：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：0.5份和纯水11份进行均匀搅拌3.2分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆0.9份(2份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：2份，玉米淀粉：0.9份和羧甲淀粉钠：1份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：2份，玉米淀粉：2份和羧甲淀粉钠：0.1份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆3份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在63℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.009份和二氧化硅：0.009 份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例三：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：2份和纯水13份进行均匀搅拌3.5分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆1.8份(3份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：4份，玉米淀粉：2份和羧甲淀粉钠：1.5份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：4份，玉米淀粉：5份和羧甲淀粉钠：0.5份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆5份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在65℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.01份和二氧化硅：0.01 份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例四：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：10份和纯水15份进行均匀搅拌4分钟配制成 70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆12份(12份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：8份，玉米淀粉：15份和羧甲淀粉钠：2份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：10份，玉米淀粉：15 份和羧甲淀粉钠：1.2份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆15份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在67℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.1份和二氧化硅：0.1份) 加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例五：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：20份和纯水15份进行均匀搅拌4.5分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆18份(14份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：12份，玉米淀粉：25份和羧甲淀粉钠：4份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：12份，玉米淀粉：29 份和羧甲淀粉钠：3份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆17份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在68℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.3份和二氧化硅：0.3份) 加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例六：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：22份和纯水18份进行均匀搅拌4.8分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆19份(15份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：13份，玉米淀粉：29份和羧甲淀粉钠：5份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：14份，玉米淀粉：32 份和羧甲淀粉钠：5份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆18份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在69℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.35份和二氧化硅：0.35 份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例七：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：25份和纯水20份进行均匀搅拌5分钟配制成 70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆20份(16份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：15份，玉米淀粉：36份和羧甲淀粉钠：6份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：15份，玉米淀粉：36 份和羧甲淀粉钠：6份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆20份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在70℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.40份和二氧化硅：0.40 份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
实施例八：一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：25份和纯水20份进行均匀搅拌5分钟配制成 70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆20份(16份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：15份，玉米淀粉：36份和羧甲淀粉钠：6份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：15份，玉米淀粉：36 份和羧甲淀粉钠：6份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆20份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在70℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在 2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.40份和二氧化硅：0.40 份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
综上可得，该盐酸小檗碱片制剂的制备，通过盐酸小檗碱、玉米淀粉、羧甲淀粉钠、70％乙醇、8％淀粉浆、硬脂酸镁和二氧化硅经过相对的配比和加工制作，得到了盐酸小檗碱片，所得的盐酸小檗碱片，改用羧甲淀粉钠增加颗粒内在崩解，加快含量溶出，提高效率，将70％乙醇溶液作润湿剂的量降低，新增淀粉浆作为黏合剂，便于颗粒成型和颗粒流动性，提高产品得率，新增二氧化硅，改善颗粒压片过程中的黏冲现象，增加流动性，解决了盐酸小檗碱片颗粒压片过程中易黏冲的现象，减小片重差异，提高了成品得率，含量溶出快。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定，需要说明的是，该文中出现的电器元件均与外界的主控器及220V市电电连接，并且主控器可为计算机等起到控制的常规已知设备。

Claims (3)

1.一种盐酸小檗碱片制剂的制备，其特征在于：包括以下重量份数配比的原料：
盐酸小檗碱：1-15份：
玉米淀粉：0.36-36份；
羧甲淀粉钠：0.06-6份；
70％乙醇：0.25-25份；
8％淀粉浆：0.20-20份；
硬脂酸镁：0.004-0.40份；
二氧化硅：0.004-0.40份。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸小檗碱片制剂的制备，其特征在于：所述淀粉浆是由玉米淀粉制备而成。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸小檗碱片制剂的制备及处方工艺，其特征在于：包括以下步骤：
S1)样品提取：选取乙醇：0.25-25份和纯水10-20份进行均匀搅拌3-5分钟配制成70％乙醇溶液作润湿剂，选取8％淀粉浆0.20-20份(1.6-16份玉米淀粉，热水冲浆)，制得后冷却3小时作黏合剂；选取盐酸小檗碱：1-15份，玉米淀粉：0.36-36份和羧甲淀粉钠：0.06-6份；
S2)样品混合制粒：将S1)中选取的盐酸小檗碱：1-15份，玉米淀粉：0.36-36份和羧甲淀粉钠：0.06-6份放置高效湿法制粒机中，启动搅拌低速5分钟，再启动搅拌高速5分钟，共搅拌10分钟后，加入8％淀粉浆0.20-20份的粘合剂，启动切粒电机，5分钟后出料于清洁干燥无灰尘的不锈钢盘中；
S3)样品干燥处理：将S2)中所研制出的湿颗粒放入烘车中，烘车放入烘房内，烘房内部的温度控制在60-70℃，湿颗粒在烘房内烘干2小时，待湿颗粒烘干2小时后，进行翻料，以每2小时翻料1次，7小时后检查颗粒水分在2-4％即出烘房，进行16目整粒；
S4)将S3中的干颗粒和润滑剂(硬脂酸镁：0.004-0.40份和二氧化硅：0.004-0.40份)加入混合搅拌机中混合搅拌10分钟，取样测颗粒含量，最后进行压片，制得盐酸小檗碱片制剂。
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