CN105640908A - 一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法 - Google Patents
一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN105640908A CN105640908A CN201410671959.8A CN201410671959A CN105640908A CN 105640908 A CN105640908 A CN 105640908A CN 201410671959 A CN201410671959 A CN 201410671959A CN 105640908 A CN105640908 A CN 105640908A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- milnacipran hydrochloride
- hypromellose
- medicine
- slow releasing
- lubricant
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
<b>本发明公开了</b><b>一种盐酸米那普仑缓释片及其制作方法,是由以下重量的原材料制成:盐酸米那普仑,羟丙甲纤维素,润滑剂。</b><b>本发明采用的比较新颖的缓释制剂和微丸制剂,缓释是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率,降低药物进入机体的吸收速率,从而起到更加稳定的治疗效果;微丸具有药物在胃肠道表面分布面积增大,可减少刺激性,提高生物利用度,同时不受胃排空因素影响,药物体内吸收均匀,个体差异小;两种先进的技术同时应用更加增强了本药的技术优势。与口服液相比,具有药物稳定性好,包装,运输,贮藏方便等优点,其制备方法简单易行,适用于工业生产。</b>
Description
技术领域
本发明属于化药缓释制剂领域,具体涉及一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法。
背景技术
盐酸米那普仑片为第4代抗抑郁药,能同时抑制神经元对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再吸收,并且作用强度相同。通过对受体和结合位点大量研究发现,本品与任何神经冲动受体结合力都很小,但却和与5-羟色胺重吸收有关的3H标记丙咪嗪结合位点有着高亲和力,故抑制5-羟色胺的再吸收。
盐酸米那普仑片是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI),在一系列显示抗抑郁活性试验中,其活性高,明显优于地昔帕明和丙米嗪。盐酸米那普仑片无抗胆碱能作用,口服剂量超过100mg/Kg有轻微镇静作用。它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍,动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。
目前,市场上的现有产品存在药物释放稳定效果低,对胃肠道刺激性大,生物利用度低,包装、运输、贮藏不便,及制备方法复杂等不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有药物释放稳定效果好,对胃肠道刺激性小,生物利用度高,包装、运输、贮藏方便,制备方法简单等优点,适用于抑郁症患者的一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法。
为了实现本发明的目的,本发明是通过以下技术方案实现的:一种盐酸米那普仑缓释片,其特征在于:是由以下重量的原材料制成:25mg盐酸米那普仑,50-95mg羟丙甲纤维素,3-20mg润滑剂。
所述原材料中优选的重量配比为:25mg盐酸米那普仑,93mg羟丙甲纤维素,5mg润滑剂。
所述羟丙甲纤维素可以是以下型号的一种或两种组成:75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素。
所述润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。
其制作方法包含如下工序:
步骤1:备料:按上述质量配比,将盐酸米那普仑使用粉碎机粉碎,过100目筛;
步骤2:混合:按照上述质量配比称取盐酸米那普仑、羟丙甲纤维素放入三维混合机中混合30分钟,制成药物细分,取出备用;
步骤3:制粒:将混合完的原辅料细粉放入湿法制粒机中,粘合剂放入供液槽中,开启机器,调整参数,开始加入润湿剂,同时开启剪切飞刀,2-5分钟,出料;使用摇摆式制粒机,用20目尼龙筛网制粒;后使用流化床干燥机烘干,首先用凉风干燥,待表皮干透后,开启热风加热,进风温度在50-55摄氏度,烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒,备用。
步骤4:总混:将制好的颗粒,放入三维式混合机中,并加入处方量的润滑剂,总混30分钟,出料备用。
步骤5:压片:使用35冲旋转式高速压片机压片。
步骤6:铝塑:将上述素片使用铝塑泡罩包装机,包装成铝塑板,包装成品。
所述步骤3中:制粒方式可更换为:将混合好的原辅料细粉放入流化床制粒机中,粘合剂放入供液槽中,开启机器,调整参数,待物料流化状态良好后,开启喷雾,调整进风温度、供液速度、引风频率、雾化压力,实时观察,待颗粒大小适中后停止喷雾;开启热风加热,进风温度在50-55摄氏度,烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒,备用。
本发明的有益效果:本发明所述的盐酸米那普仑缓释片,主要用于适用于抑郁症患者。的治疗。采用的比较新颖的缓释制剂,缓释是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率,降低药物进入机体的吸收速率,从而起到更加稳定的治疗效果;与口服液相比,具有药物稳定性好,包装,运输,贮藏方便等优点,其制备方法简单易行,适用于工业生产。
本发明经两组临床验证,其中一组为治疗组使用本发明,每天使用一次,7天为一个疗程,另一组对照使用现有米那普仑控释片,每组选择门诊病人220例,其中男120例,女100例,量大年龄60岁,最小年龄20岁,每天使用一次,7天为一个疗程,临床表现为心境低落,思维迟缓,意志活动减退,认知功能损害,睡眠障碍,乏力,食欲减退、心慌、胸闷,表一为服用一个疗程后的对照数据:
表1服用前后两组疗程比较(单位:人)
治疗组和对照组有显著差异,从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。
本发明的工艺特点:1、选择原料科学,生产工艺先进,其产品方便存放和使用;2、产品中药物成分易被人体吸收;3、原料来源广泛,加工艺线路短,产品易加工制造。
具体实施方式:
实施例1
一种盐酸米那普仑缓释片,其特征在于:是由以下重量的原材料制成:25mg盐酸米那普仑,50-95mg羟丙甲纤维素,3-20mg润滑剂。
所述原材料中优选的重量配比为:25mg盐酸米那普仑,93mg羟丙甲纤维素,5mg润滑剂。
所述羟丙甲纤维素可以是以下型号的一种或两种组成:75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素。
所述润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。
其制作方法包含如下工序:
步骤1:备料:按上述质量配比,将盐酸米那普仑使用粉碎机粉碎,过100目筛;
步骤2:混合:按照上述质量配比称取盐酸米那普仑、羟丙甲纤维素放入三维混合机中混合30分钟,制成药物细分,取出备用;
步骤3:制粒:将混合完的原辅料细粉放入湿法制粒机中,粘合剂放入供液槽中,开启机器,调整参数,开始加入润湿剂,同时开启剪切飞刀,2-5分钟,出料;使用摇摆式制粒机,用20目尼龙筛网制粒;后使用流化床干燥机烘干,首先用凉风干燥,待表皮干透后,开启热风加热,进风温度在50-55摄氏度,烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒,备用。
步骤4:总混:将制好的颗粒,放入三维式混合机中,并加入处方量的润滑剂,总混30分钟,出料备用。
步骤5:压片:使用35冲旋转式高速压片机压片。
步骤6:铝塑:将上述素片使用铝塑泡罩包装机,包装成铝塑板,包装成品。
所述步骤3中:制粒方式可更换为:将混合好的原辅料细粉放入流化床制粒机中,粘合剂放入供液槽中,开启机器,调整参数,待物料流化状态良好后,开启喷雾,调整进风温度、供液速度、引风频率、雾化压力,实时观察,待颗粒大小适中后停止喷雾;开启热风加热,进风温度在50-55摄氏度,烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒,备用。
Claims (9)
1.一种盐酸米那普仑缓释片,其特征在于:是由以下重量的原材料制成:25mg盐酸米那普仑,50-95mg羟丙甲纤维素,3-20mg润滑剂。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸米那普仑缓释片,其特征在于:所述原材料中优选的重量配比为:25mg盐酸米那普仑,93mg羟丙甲纤维素,5mg润滑剂。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸米那普仑缓释片,其特征在于:所述羟丙甲纤维素可以是以下型号的一种或两种组成:75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素。
4.根据权利要求1-2所述的一种盐酸米那普仑缓释片,其特征在于:所述润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。
5.根据权利要求1-2所述的一种盐酸米那普仑缓释片的制备方法,其特征在于:包含如下工序:
步骤1:备料:按上述质量配比,将盐酸米那普仑使用粉碎机粉碎,过100目筛;
步骤2:混合:按照上述质量配比称取盐酸米那普仑、羟丙甲纤维素放入三维混合机中混合30分钟,制成药物细分,取出备用;
步骤3:制粒:将混合完的原辅料细粉放入湿法制粒机中,粘合剂放入供液槽中,开启机器,调整参数,开始加入润湿剂,同时开启剪切飞刀,2-5分钟,出料;使用摇摆式制粒机,用20目尼龙筛网制粒;后使用流化床干燥机烘干,首先用凉风干燥,待表皮干透后,开启热风加热,进风温度在50-55摄氏度,烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒,备用。
6.步骤4:总混:将制好的颗粒,放入三维式混合机中,并加入处方量的润滑剂,总混30分钟,出料备用。
7.步骤5:压片:使用35冲旋转式高速压片机压片。
8.步骤6:铝塑:将上述素片使用铝塑泡罩包装机,包装成铝塑板,包装成品。
9.根据权利要求5所述的一种盐酸米那普仑缓释片的制备方法,其特征在于:所述步骤3中:制粒方式可更换为:将混合好的原辅料细粉放入流化床制粒机中,粘合剂放入供液槽中,开启机器,调整参数,待物料流化状态良好后,开启喷雾,调整进风温度、供液速度、引风频率、雾化压力,实时观察,待颗粒大小适中后停止喷雾;开启热风加热,进风温度在50-55摄氏度,烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒,备用。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201410671959.8A CN105640908A (zh) | 2014-11-22 | 2014-11-22 | 一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201410671959.8A CN105640908A (zh) | 2014-11-22 | 2014-11-22 | 一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN105640908A true CN105640908A (zh) | 2016-06-08 |
Family
ID=56480271
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN201410671959.8A Pending CN105640908A (zh) | 2014-11-22 | 2014-11-22 | 一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN105640908A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN113018270A (zh) * | 2019-12-24 | 2021-06-25 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 一种高稳定的盐酸米那普仑制剂及其制备方法 |
CN114569566A (zh) * | 2020-12-02 | 2022-06-03 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 一种盐酸米那普仑制剂的制备方法 |
-
2014
- 2014-11-22 CN CN201410671959.8A patent/CN105640908A/zh active Pending
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN113018270A (zh) * | 2019-12-24 | 2021-06-25 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 一种高稳定的盐酸米那普仑制剂及其制备方法 |
CN114569566A (zh) * | 2020-12-02 | 2022-06-03 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 一种盐酸米那普仑制剂的制备方法 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN104983732B (zh) | 一种布洛肾素那敏片及其制备方法 | |
CN105687153A (zh) | 一种基体材料上喷洒药剂的3d打印片剂药物制备方法 | |
CN104000796A (zh) | 用于中药提取物制剂的包衣辅料、制备方法及包衣方法 | |
CN106265581B (zh) | 一种氨甲环酸片及其制备方法 | |
CN105640908A (zh) | 一种盐酸米那普仑缓释片及其制备方法 | |
CN105434386B (zh) | 一种含有高水溶性活性成分的缓释片剂及其制备方法 | |
CN103520131B (zh) | 盐酸帕罗西汀半水合物胶囊的制备方法 | |
CN104523634A (zh) | 一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法 | |
CN108498470A (zh) | 一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制备方法 | |
CN105748522A (zh) | 一种复方氨酚烷胺胶囊及其制备方法 | |
CN104173307A (zh) | 依折麦布片剂的制备方法 | |
CN105596309A (zh) | 一种阿哌沙班缓释片及其制备方法 | |
CN106176655A (zh) | 一种青霉素v钾片及其制备工艺 | |
CN114129524A (zh) | 对乙酰氨基酚片剂及其制备方法 | |
CN105380921B (zh) | 一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法 | |
CN104352472A (zh) | 一种盐酸胍法辛缓释片及其制备方法 | |
CN103356494B (zh) | 一种高稳定性辛伐他汀片及其制备方法 | |
CN106880606A (zh) | 一种盐酸帕罗西汀片剂及其制备方法 | |
CN110051637A (zh) | 阿莫西林克拉维酸钾制剂及其制备方法 | |
CN104352465A (zh) | 一种不含二氧化硅的琥珀酸普芦卡必利药物组合物及其制备方法 | |
CN104013778A (zh) | 中药接骨七厘丸的制备工艺 | |
CN105663068A (zh) | 一种爱普列特缓释片及其制备方法 | |
CN103284973A (zh) | 一种阿德福韦酯组合物及其制备方法 | |
CN116893086A (zh) | 一种靶向药甲磺酸伏美替尼片的模拟片及其制备方法 | |
CN107898787B (zh) | 一种药物组合物及其制剂和制备方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20160608 |
|
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |