CN104013778A - 中药接骨七厘丸的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种中药接骨七厘丸的制备工艺，它包括以下步骤：先炮制原料药，取炮制后的乳香、沒药、骨碎补、熟大黄、当归、土鳖虫和自然铜混匀后破碎成2—3mm颗粒，灭菌后加入血竭、硼砂混匀并粉碎成超微细粉；再取粉碎后的超微细粉置入高效湿法制粒机内，加入黏合剂搅拌，然后进行制粒、烘干和整粒，制备成含水量2.0-4.0%的半成品颗粒；最后，取半成品颗粒拌入润滑剂并混合均匀，再用球形模冲压制成丸，即得成品。本发明制备方法采用先超微粉碎原料药后冲压成丸制法，工艺简单，操作方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药丸剂的制备工艺，具体地说，涉及了一种中药接骨七厘丸的制备工艺，属于中药剂型加工领域。
背景技术
丸剂是一种重要的传统中药剂型。接骨七厘丸的传统工艺是将处方药材粉碎成细粉；然后将部分细粉加入泛丸锅内，加水泛成一定粒径的小丸；接着用标准筛将小丸进行筛选，选出粒径相互接近的小丸；最后将选出的小丸干燥后作为模子再加入泛丸锅内，并将其余的药粉均匀撒在模子上逐渐泛制成药丸；其中，烘干药丸采用的是热风循环的烘箱，规定大小、丸重的药丸由选丸机选出。传统的制丸法存在以下缺陷：（1）由于纤维性药材粉碎不彻底，影响药丸成型，造成有效成分溶出低，从而影响吸收及疗效；（2）药丸的溶散时限长，通常接近60或超过60分钟；（3）药丸的生物利用度低，微生物限度不能符合药典要求；（4）选出的泛丸的模子大小不均匀，不仅影响成品药丸的形状、外观，而且还会导致丸重不符合药典要求；（5）成品药丸的光洁度差、包衣层有脱落现象，丸重差异大；（6）生产效率较低，每小时制丸不超过1万粒，导致批量生产周期长，一般需要在 10-15天。
为了解决以上存在的问题，人们一直在寻求一种理想的技术解决方案。
发明内容
本发明的发明目的是针对现有技术的不足，从而提供了一种易于实现、生产效率高和生产成本低的中药接骨七厘丸的制备工艺，采用本发明方法制备的接骨七厘丸生药成分溶出高、溶散时限短、生物利用度高，吸收好、疗效快，药丸表面光洁度高、丸重差异小。
为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：一种中药接骨七厘丸的制备工艺，它包括以下步骤：先炮制原料药，取炮制后的乳香、沒药、骨碎补、熟大黄、当归、土鳖虫和自然铜混匀后破碎成2—3mm颗粒，灭菌后加入血竭、硼砂混匀并粉碎成超微细粉；再取粉碎后的超微细粉置入高效湿法制粒机内，加入黏合剂搅拌，然后进行制粒、烘干和整粒，制备成含水量2.0-4.0 %的半成品颗粒；最后，取半成品颗粒拌入润滑剂并混合均匀，再用球形模冲压制成丸，即得成品。
基于上述，所述超微细粉的粒度为80～250目。
基于上述，所述黏合剂为纯化水，加入量为细粉的20～80％。
基于上述，所述润滑剂为硬脂酸镁或二氧化硅或硬脂酸镁与二氧化硅的混合物，加入量为半成品颗粒重量的0.1～1.5％。
基于上述，所述原料药由以下重量份组成：乳香100～150份、没药100～150份、骨碎补150～300份、熟大黄100～150份、当归150～300份、土鳖虫250～400份、血竭150～300份、硼砂100～150份、自然铜100～150份。
基于上述，所述原料药由以下重量份组成：乳香125份、没药125份、骨碎补200份、熟大黄125份、当归200份、土鳖虫300份、血竭200份、硼砂125份、自然铜125份。
本发明相对现有技术具有突出的实质性特点和显著进步，具体的说，本发明制备方法采用先超微粉碎原料药后冲压成丸制法，工艺简单，操作方便，制成的成品质量稳定，溶散时间较现有方法制备的接骨七厘丸缩短了70～90％，药物吸收更快、血竭素的含量更高，而且解决了现有泛丸法制丸大小不均的问题，使药物的剂量更加准确，同时，还提高了一次成品率。
具体实施方式
下面通过具体实施方式，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
实施例1
一种中药接骨七厘丸的制备工艺，先按以下重量份数取原料药：乳香125份、没药125份、骨碎补200份、熟大黄125份、当归200份、土鳖虫300份、血竭200份、硼砂125份、自然铜125份。然后，炮制原料药，其中，乳香置热锅中，用文火加热，炒至冒烟，表面微熔喷淋米醋，再炒至表面显油亮光泽，取出放凉；没药置热锅中，用文火加热，炒至冒烟，表面微熔喷淋米醋，再炒至表面显油亮光泽，取出放凉；骨碎补置热锅中，烫至泡酥，撞去毛；熟大黄置洗药机中洗净，烘干，破碎后加黄酒拌匀，置蒸煮锅内，蒸3小时，加热蒸至内外均呈黑色，取出，干燥；当归除去杂质，洗净，润透，切段3-6㎝，低温干燥60℃；土鳖虫挑拣去除杂质；自然铜煅至暗红，醋淬至表面呈黑褐色，光泽消失并酥松。
接着取炮制后的乳香、沒药、骨碎补、熟大黄、当归、土鳖虫和自然铜混匀后破碎成2mm颗粒，在105℃灭菌30分钟后加入血竭、硼砂混匀，并粉碎成80目超微细粉；
取粉碎后的超微细粉置入高效湿法制粒机内，加入黏合剂搅拌至手握成团、抖之即散的软材，其中，黏合剂选取纯化水，加入量为超微细粉的20％，然后置于摇摆式颗粒机内，过30目筛制湿粒，于80℃烘干至含水量2.0%，再用高效整粒机过40目筛整粒，制备成半成品颗粒；
最后，取半成品颗粒，拌入颗粒重量0.1％的硬脂酸镁，用HD多向运动混合机混合25分钟直到色泽均匀一致为止，再用球形模冲压制成丸，即得成品，其中，选取冲压压力7-8kg、硬度6-7kg。
本发明将接骨七厘丸的原料药炮制后进行超微粉碎后，绝大多数细胞的细胞壁破裂，细胞内的有效成分不需要通过细胞壁屏障而直接与给药部位接触。由于超微粉碎药物粒径小，极易吸附在小肠壁上被小肠壁吸收，大大提高了有效成分的吸收速度和含量；另一方面，微粉与给药部位接触面积大，延长了药物在体内的滞留时间，药物的吸收量显著增加。
压制法采用先超微粉碎原料药制成颗粒再冲压成丸，能保留颗粒间的孔隙结构，形成易于润湿的毛细管通道，在水性介质中呈现较低的界面张力，置于水中时，水能迅速地随毛细管进入丸剂内部，使整个丸剂润湿而促使崩解；而泛制丸是由细粉加水泛制而成，细粉之间无保留孔隙结构，置于水中时，水不能迅速地随毛细管进入丸剂内部，需慢慢由外到内溶入，从而导致溶散时间长。
采用国家食品药品监督管理局标准YBZ02712008接骨七厘丸的质量标准进行检测，本方法与泛制法制成的接骨七厘丸部分项目指标比较如下表：
| 项目 | 泛丸法 | 本方法 |
| 溶散时限(分) | 45 | 16 |
| 重量差异限度(±％) | 7.0% | 4.2% |
| 血竭素（mg/袋） | 1.92 | 2.25 |
| 一次成品率(％) | 82.3 | 98.5 |
| 外观均匀度 | 不太均匀 | 均匀 |
| 工人劳动强度 | 较大 | 中等偏低 |
| 可操作性 | 繁杂 | 简便经济 |
| 生产周期（天） | 10天 | 3天 |
实施例2
本实施例与实施例1的区别在于：原料药的重量分数取：乳香(制)100份、没药(制) 100份、骨碎补（烫）160份、熟大黄（酒蒸）100份、当归160份、土鳖虫250份、血竭160份、硼砂100份、自然铜(醋煅) 100份；加入纯化水的量为超微细粉重量的20％；加入的润滑剂为颗粒重量0.3％的硬脂酸镁。
采用国家食品药品监督管理局标准YBZ02712008接骨七厘丸的质量标准进行检测，本方法与泛制法制成的接骨七厘丸部分项目指标比较如下表：
| 项目 | 泛丸法 | 本方法 |
| 溶散时限(分) | 50 | 13 |
| 重量差异限度(±％) | 7.5% | 3.8% |
| 血竭素（mg/袋） | 1.85 | 2.16 |
| 一次成品率(％) | 80.4 | 99.0 |
| 外观均匀度 | 不太均匀 | 均匀 |
| 工人劳动强度 | 较大 | 中等偏低 |
| 可操作性 | 繁杂 | 简便经济 |
| 生产周期（天） | 11.5天 | 3.2天 |
实施例3
本实施例与实施例1的区别在于：乳香(制)150份、没药(制) 150份、骨碎补（烫）300份、熟大黄（酒蒸）150份、当归300份、土鳖虫400份、血竭300份、硼砂150份、自然铜(醋煅) 150份；加入纯化水的量为超微细粉重量的80％；加入的润滑剂为颗粒重量1.5％的硬脂酸镁。
采用国家食品药品监督管理局标准YBZ02712008接骨七厘丸的质量标准进行检测，本方法与泛制法制成的接骨七厘丸部分项目指标比较如下表：
| 项目 | 泛丸法 | 本方法 |
| 溶散时限(分) | 50 | 15 |
| 重量差异限度(±％) | 7.5% | 4.4% |
| 血竭素（mg/袋） | 1.85 | 2.20 |
| 一次成品率(％) | 80.4 | 98.9 |
| 外观均匀度 | 不太均匀 | 均匀 |
| 工人劳动强度 | 较大 | 中等偏低 |
| 可操作性 | 繁杂 | 简便经济 |
| 生产周期（天） | 11.5天 | 3.1天 |
实施例4
本实施例与实施例1的区别在于：加入纯化水的量为超微细粉重量的40％；加入的润滑剂为颗粒重量0.8％的二氧化硅。
采用国家食品药品监督管理局标准YBZ02712008接骨七厘丸的质量标准进行检测，本方法与泛制法制成的接骨七厘丸部分项目指标比较如下表：
| 项目 | 泛丸法 | 本方法 |
| 溶散时限(分) | 49 | 17 |
| 重量差异限度(±％) | 7.5% | 4.5% |
| 血竭素（mg/袋） | 1.90 | 2.24 |
| 一次成品率(％) | 80.4 | 98.9 |
| 外观均匀度 | 不太均匀 | 均匀 |
| 工人劳动强度 | 较大 | 中等偏低 |
| 可操作性 | 繁杂 | 简便经济 |
| 生产周期（天） | 10.5天 | 3天 |
实施例5
本实施例与实施例1的区别在于：加入纯化水的量为超微细粉重量的60％；加入的润滑剂为颗粒重量1.2％的硬脂酸镁与二氧化硅的混合物。
采用国家食品药品监督管理局标准YBZ02712008接骨七厘丸的质量标准进行检测，本方法与泛制法制成的接骨七厘丸部分项目指标比较如下表：
| 项目 | 泛丸法 | 本方法 |
| 溶散时限(分) | 46 | 18 |
| 重量差异限度(±％) | 7.4% | 4.5% |
| 血竭素（mg/袋） | 1.91 | 2.25 |
| 一次成品率(％) | 80.4 | 98.9 |
| 外观均匀度 | 不太均匀 | 均匀 |
| 工人劳动强度 | 较大 | 中等偏低 |
| 可操作性 | 繁杂 | 简便经济 |
| 生产周期（天） | 10.5天 | 3天 |
最后应当说明的是:以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制；尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者对部分技术特征进行等同替换；而不脱离本发明技术方案的精神，其均应涵盖在本发明请求保护的技术方案范围当中。
Claims (6)
1.一种中药接骨七厘丸的制备工艺，其特征在于，它包括以下步骤：先炮制原料药，取炮制后的乳香、沒药、骨碎补、熟大黄、当归、土鳖虫和自然铜混匀后破碎成2—3mm颗粒，灭菌后加入血竭、硼砂混匀并粉碎成超微细粉；
再取粉碎后的超微细粉置入制粒机内，加入黏合剂搅拌，然后进行制粒、烘干和整粒，制备成含水量2.0-4.0 %的半成品颗粒；
最后，取半成品颗粒拌入润滑剂并混合均匀，再用球形模冲压制成丸，即得成品。
2.根据权利要求1所述的中药接骨七厘丸的制备工艺，其特征在于：所述超微细粉的粒度为80～250目。
3.根据权利要求1所述的中药接骨七厘丸的制备工艺，其特征在于：所述黏合剂为纯化水，加入量为细粉的20～80％。
4.根据权利要求1所述的中药接骨七厘丸的制备工艺，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁或二氧化硅或硬脂酸镁与二氧化硅的混合物，加入量为半成品颗粒重量的0.1～1.5％。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药接骨七厘丸的制备工艺，其特征在于，所述原料药由以下重量份组成：乳香100～150份、没药100～150份、骨碎补150～300份、熟大黄100～150份、当归150～300份、土鳖虫250～400份、血竭150～300份、硼砂100～150份、自然铜100～150份。
6.根据权利要求5所述的中药接骨七厘丸的制备工艺，其特征在于，所述原料药由以下重量份组成：乳香125份、没药125份、骨碎补200份、熟大黄125份、当归200份、土鳖虫300份、血竭200份、硼砂125份、自然铜125份。
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