CN104189249A - 一种麝香痔疮栓及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种麝香痔疮栓及制备方法，该栓由牛黄、珍珠、麝香、三七、五倍子、冰片、颠茄流浸膏、炉甘石、羊毛脂、二甲亚枫、混合脂肪酸甘油酯制成。步骤：A、将珍珠、三七、五倍子粉碎；B、将颠茄流浸膏与炉甘石混合，烘干；C、将混合物与珍珠粉、三七粉、五倍子粉、牛黄、人工麝香、炉甘石混合；D、将药粉粉碎，得原粉；E、将二甲亚枫加热，将冰片加入到二甲亚枫中搅拌溶解；F、将羊毛脂加热，降温；G将混合脂肪酸甘油酯加热，加入羊毛脂溶液、原粉、冰片、二甲亚枫混合，降温制栓。配方合理，使用方便，有效的提高了冰片在栓中的稳定性，明显的改善了产品在持续低温环境冰片容易析出的问题；提高了产品低温时外观的稳定性。

Description

一种麝香痔疮栓及制备方法

技术领域

本发明涉及一种麝香痔疮栓，具体地说，该药物组合主要用于治疗各类痔疮，同时还涉及一种麝香痔疮栓的制备方法。

背景技术

目前，用于治疗肛肠类疾病的药物很多，化学合成药物由于临床疗效和毒副作用影响，均不近人意，中药制剂由于疗效显著，毒副作用小，收到专家和患者的一致好评。市场上的用于治疗肛肠类疾病的栓剂普遍含有大量的冰片，如马应龙药业使用原技术生产的麝香痔疮栓、广州敬修堂生产的化痔栓、复方消痔栓、吲哚美辛三七冰片栓等，受制剂的溶解度的影响，遇到环境温度持续较低时(小于10℃)，很容易在栓的表面析出大量的冰片，形成盐粒状或白霉状晶体，虽然不影响产品质量和疗效，但给患者的使用带来一定的心里不适感。

基于上述情况，我们通过大量的试验筛选出二甲亚枫为冰片最佳溶剂，并通过试验筛选出最佳处方量，同时筛选出羊毛脂为最佳的稳定剂，增强冰片溶解和稳定，使冰片稳定，不容易析出。新增的成分属于栓剂和软膏剂常用辅料，对人体无毒、无刺激性，在本技术中二甲亚砜、羊毛脂与处方中其他成分的互溶性很好，产品稳定可靠。

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明的目的是在于提供了一种麝香痔疮栓，配方合理，使用方便，有效的提高了冰片在栓中的稳定性，明显的改善了产品在持续低温环境冰片容易析出的问题；提高了产品低温时外观的稳定性。对皮肤无任何刺激或不良反应，不影响产品疗效。

本发明的另一个目的是在于提供了一种麝香痔疮栓的制备方法，制备方法简单，很容易操作；不用增加生产设备，新增原辅料为常用辅料，货源充足，质量稳定可靠。

为了实现上述目的，本发明采取了如下技术措施：

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂：

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂(优选范围)：

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂(较好范围)：

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂(最佳范围)：

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂：

一种麝香痔疮栓的制备方法，其步骤如下：

A、分别将珍珠、三七、五倍子粉碎过80～100目筛网；

B、将颠茄流浸膏与炉甘石按1:1的量混合，在80～100℃烘干，过80或100目筛网，获得一种颠茄流浸膏与炉甘石的混合物；

C、将步骤B所得的混合物与珍珠粉、三七粉、五倍子粉、牛黄、人工麝香、炉甘石(第一次未加完的剩余量)混合均匀，获得一种混合药粉；

D、将混合后药粉通过微粉化粉碎(5um～10um)，制得原粉。

E、将二甲亚枫加热至48－52℃，将冰片加入到二甲亚枫中，进行搅拌使其溶解，获得混合物溶液；

F、将羊毛脂加热至110－120℃熔化，过120目筛，降温至68－72℃，获得羊毛脂溶液。

G、将混合脂肪酸甘油酯加热至100－105℃熔化，过110－130目筛，降温至68－72℃，加入步骤F获得的羊毛脂溶液混合、加入步骤D制得的原粉和步骤E制得的混合物溶液混合均匀，降温至38℃－42℃制栓。

采用常规技术制成一种治疗痔类肛肠的栓剂。

上述技术方案中的二甲亚枫是一种优良的万能溶剂，能很好溶解冰片，大幅提高制剂中的冰片溶解能力，同时能和混合脂肪酸甘油酯混溶；羊毛脂具有包合二甲亚枫的作用，还具有一定的乳化作用，提高二甲亚砜在混合脂肪酸甘油酯中的稳定性，另外羊毛脂还具有很强的吸水性能，可以吸附原粉中少量水分，进一步提高制剂的脂溶性从而提高冰片的稳定性。

本发明技术方案中采用二甲亚砜和羊毛脂作冰片的稳定剂，效果非常好，提高制剂在持续低温环境的稳定性，其性能优于其他常用溶剂，同时本技术方案提供的用量比例为最佳方案，其对人体无任何毒副作用，对产品质量也无任何影响。

本发明与现有技术相比，具有以下如下优点和效果：

A、制备方法简单，很容易操作；

B、不用增加生产设备；

C、新增原辅料为常用辅料，货源充足，质量稳定可靠。

D、对皮肤无任何刺激或不良反应，不影响产品疗效。

E、产品质量稳定可靠；

F、明显改善产品在持续低温环境冰片容易析出问题；

G、提高了产品低温时外观的稳定性。

具体实施方式

下面申请人将结合具体的实施例对本发明的技术方案做进一步的详细说明。应理解，所举实施例的目的在于进一步阐述本发明的内容，而不能在任何意义上解释为对本发明保护范围的限制。

实施例1：

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂：

一种麝香痔疮栓的制备方法，其步骤是：

A、分别将珍珠、三七、五倍子粉碎过80或100目筛网；

B、将颠茄流浸膏与炉甘石按1:1的量(颠茄流浸膏35:炉甘石35)混合，在80或85或90或95或100℃烘干，过80或100目筛网，获得一种颠茄流浸膏与炉甘石的混合物；

C、将步骤B所得的混合物与珍珠粉、三七粉、五倍子粉、牛黄、人工麝香、炉甘石(第一未加完的剩余量为115)混合均匀，获得一种混合药粉；

D、将混合后药粉通过微粉化粉碎(5um或6或7或8或9或10um)，制得原粉。

E、将二甲亚枫加热至48或49或50或51或52℃，将冰片加入到二甲亚枫中，进行搅拌使其溶解，获得混合物溶液；

F、将羊毛脂加热至110或112或115或117或119或120℃熔化，过110或115或120或125或130目筛，降温至68或69或70或71或72℃，获得羊毛脂溶液

G、将混合脂肪酸甘油酯加热至110或104或108或110或114或117或120熔化，过110或115或120或125或130目筛，降温至68或69或70或71或72℃，加入步骤F所得的羊毛脂溶液进行混合，加入步骤D制得的原粉和步骤E制得的混合物溶液混合均匀，降温38℃或39或40或41或42℃制栓。

采用常规技术制成一种治疗痔类肛肠的栓剂。

一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂：

原料和实施例	1	2	3	4
					混合脂肪酸甘油酯	1044	1122.2	1049	968.9
牛黄	5.0	4	5	6
					珍珠	0.6	0.4	0.5	0.55
人工麝香	0.4	0.4	0.5	0.55
					三七	14	18	25	27
五倍子	75	40	50	55
					冰片	60	40	50	60
颠茄流浸膏	35	45	50	55
					炉甘石	150	150	180	230
二甲亚枫	56	40	45	50
					羊毛脂	60	40	45	50
总计	1500	1500	1500	1500

其制备步骤与实施例1相同。

做三个平行批次的低温加速试验和自然留样试验，分别为批号100101、100102、100103。

其检验结果见表1-2、2-2。

以下表1-1、2-1中所用的对照品为三个批次的马应龙药业集团股份有限公司用原技术配制的麝香痔疮栓，批号为100201、100202、100203。

表1-1对照品自然留样试验结果

表1-2实施例1试验产品自然留样试验结果

表2-1对照品在2℃～9℃加速样试验结果

表2-2实施例1试验产品在2℃～9℃加速样试验结果

Claims (6)

1.一种麝香痔疮栓，它由下述重量配比的原料制成的栓剂：

2.根据权利要求1所述的一种麝香痔疮栓，其特征在于：

3.根据权利要求1所述的一种麝香痔疮栓，其特征在于：

4.根据权利要求1所述的一种麝香痔疮栓，其特征在于：

5.根据权利要求1所述的一种麝香痔疮栓，其特征在于：

6.权利要求1所述的一种麝香痔疮栓的制备方法，其步骤是：

A、分别将珍珠、三七、五倍子粉碎过80或100目筛网；

B、将颠茄流浸膏与炉甘石按1:1的量混合，在80～100℃烘干，过80或100目筛网，获得一种颠茄流浸膏与炉甘石的混合物；

C、将步骤B所得的混合物与珍珠粉、三七粉、五倍子粉、牛黄、人工麝香、炉甘石混合均匀，获得一种混合药粉；

D、将混合后药粉通过微粉化粉碎，制得原粉；

E、将二甲亚枫加热至48－52℃，将冰片加入到二甲亚枫中，进行搅拌使其溶解，获得混合物；

F、将羊毛脂加热至110－120℃熔化，过120目筛，降温至68－72℃，获得羊毛脂溶液；

G、将混合脂肪酸甘油酯加热至100－105℃熔化，过110－130目筛，降温至68－72℃，加入与步骤F羊毛脂溶液混合，加入步骤D制得的原粉和步骤E制得的混合物混合均匀，降温至38℃－42℃制栓。