CN105395496B - 一种人参滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种人参滴丸的处方及其制备工艺。人参滴丸是由人参总皂苷、人参多糖、聚乙二醇制作而成的滴丸制剂。本发明是采用现代制药工艺固体分散技术原理研制而成,具有均匀度好、溶出度高、生物利用度高等特点,主要有抗肿瘤活性、神经系统活性、心脑血管系统活性等。人参滴丸辅料用量小,生产成本低,依从性好,服用方便。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及到人参滴丸的处方及其制备方法。
背景技术
人参,是五加科人参属多年生草本植物,人参的别称是黄参、地精、神草、百草之王,是闻名遐迩的“东北三宝”之一,味甘、微苦,性温、平。归脾、肺经、心经。补气,固脱,生津,安神,益智。大补元气,复脉固脱,补脾益肺,用于气虚阴亏,内热,咳喘痰血,虚热烦倦,消渴,口燥喉干。益肺阴,清虚火,生津止渴。治肺虚久嗽,失血,咽干口渴,虚热烦倦。自古誉为“百草之王”“滋阴补生,扶正固本”之极品,含多种皂甙和多糖类成分,浸出液可被皮肤缓慢吸收且无不良刺激,能扩张皮肤毛细血管,促进皮肤血液循环,增加皮肤营养,调节皮肤的水油平衡,防止皮肤脱水、硬化、起皱,人参活性物质抑制黑色素的还原性能,使皮肤洁白光滑,能增强皮肤弹性,使细胞获得新生,是护肤美容的极品。
人参总皂苷都具有相似的基本结构,都含有由30个碳原子排列成四个环的甾烷类固醇核。他们依糖苷基架构的不同而被分为两组:达玛烷型和齐墩果烷型。达玛烷类型包括两类:人参二醇型-A型,苷原为20(S)-原人参二醇。包含了最多的人参皂苷,如人参皂苷Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd、Rg3、Rh2及糖苷基PD;人参三醇型-B型,苷原为20(S)-原人参三醇。包含了人参皂苷Re、Rg1、Rg2、Rh1及糖苷基PT。人参总皂苷具有抗疲劳、改善记忆与学习能力、促进DNA、RNA合成、抗休克,快速改善心肌缺血和缺氧,治疗和预防冠心病,并能预防和抑制肿瘤生长。
人参多糖是研究较早的多糖类生物活性成分,但其对人体的强壮作用无法与人参皂甙相比,其生物活性主要表现在对免疫功能的影响以及由此产生的免疫性抗肿瘤活性。人参多糖为淡黄色至黄褐色粉末,可溶于热水。具有增强免疫力,促进造血,降血糖,抗利尿,抗衰老,抗血栓,抗菌,抗炎,抗肿瘤等功能。
滴丸剂是固体分散体的一种形式。滴丸剂既可供内服、外用和局部使用,亦可制成缓控释制剂,是一种开始引人注目并有良好发展前景的剂型。选择不同的基质,可以使药物快速溶出,因而有溶出快、生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制等特点。
中药滴丸剂是近年来在中药丸剂基础上发展起来的新剂型,它是以中医药学理论为基础,吸取现代剂型之所长,并与其它制剂技术相结合,基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向,故发展非常迅速,滴丸技术不仅在医药制剂中应用广泛,而且还可用于生产各种新型保健食品与普通食品。
发明内容
本发明的目的在于补充现在技术的不足,提供一种人参滴丸制剂及其制备方法。本发明所制备的人参滴丸,同时具有生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制,生产中无污染等特点。
本发明处方以人参提取物为活性物质,以滴丸基质为辅料,通过合适的工艺制备而成。
本发明人参提取物中人参总皂苷的含量大于等于10%,人参多糖的含量大于等于30%。
人参总皂苷可以通过如下工艺提取得到:
称取干燥的人参药材,通过粉碎机粉碎成粗粉,以蒸馏水作为提取溶剂沸水提取3次,提取液过滤,减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的0.8g,将浓缩的浸膏上已经处理好的D101型大孔树脂柱,树脂先用蒸馏水洗脱至洗脱液接近无色,Molish反应呈现阴性,再用95%的乙醇洗脱至无皂苷成分流下,洗脱重点使用TLC鉴别,合并洗脱液,减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g,正丁醇萃取,取正丁醇层减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g,得人参总皂苷,含量大于等于10%。
人参多糖可以通过如下工艺提取得到:
称取干燥的人参药材,通过粉碎机粉碎成粗粉,以蒸馏水作为提取溶剂,提取液过滤,减压浓缩至1ml液体相当于原药材的1g,将浓缩的药液中加入一倍量的无水乙醇进行醇沉,将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g,得人参多糖,含量大于等于30%。
本发明通过实验获得人参总皂苷和人参多糖的配比为1∶2-1∶5,最佳配比为1∶3,混合后的药物粘稠度适中,适合滴丸的制备。
本发明中滴丸的基质可以是聚乙二醇、泊洛沙姆、硬质酸钠、甘油、明胶中的一种或是多种。本发明基质优选聚乙二醇,其中聚乙二醇是聚乙二醇4000和聚乙二醇6000,其配比为。
本发明采用以下技术,即可得到所述的人参滴丸。
【制备方法】
1.原料:人参提取物(人参总皂苷和人参多糖,其混合比例为1∶1-1∶5)
2.基质:聚乙二醇4000和聚乙二醇6000,其混合比例为1∶1-1∶10。
3.药物原料与基质的配比:以g为单位,人参提取物∶基质=1∶3-1∶10。
4.取处方量的滴丸基质,80-100℃水浴加热搅拌至熔融状态,加入人参提取物,充分搅拌均匀,并维持此温度,将滴丸剂储液室加热至滴丸基质温度,将熔融药液加入到储液室中,以每分钟40±5滴的速度滴入冷却液中,收集成型的滴丸,拭去滴丸表面的液体石蜡,干燥,包装即得。
注:滴丸冷却剂可以是液体石蜡、二甲基硅油或是食用植物油中的一种或是多种。
一、制备工艺实验:
1.基质与冷却剂的选择
以正交实验优选人参滴丸制剂中基质、冷却剂的种类,
药物与基质的最佳配比以及药液滴制温度等条件,选用L9(34)表安排实验。
表1实验中各因素水平表
分别选用表中所列的基质比例,与药物提取物按不同比例混溶,滴入80cm长的不同种类的冷却剂中,观察滴丸的成型状况及沉降时间,以滴制的难易程度、丸形、沉降状况以及成丸的溶散时间为考察指标,选择最适宜的基质及冷却剂。结果见表2。
表2实验中各因素水平表
由以上结果可以看出,人参提取物在PEG4000∶PEG6000比例为1.5∶0.5、0.5∶1.5时溶解度稍差,而在比例为1∶1时均有较好的溶解度,故采用PEG4000与PEG6000比例为1∶1作为基质,冷却剂选择液体石蜡,所制成的滴丸外形圆整光滑,不拖尾,且无气泡产生,圆整度较好,即最佳方案为A2B1C2D3(PEG4000与PEG6000以1∶1比例,人参提取物与基质以1∶3比例,人参总皂苷与人参多糖以1∶3比例,冷却剂为液体石蜡)时效果最好。
2.滴制条件的筛选
以PEG4000∶PEG6000=1∶1为基质,液体石蜡为冷却剂滴制微丸,以成丸的重量差异变异系数为指标,筛选滴头的内外径大小、滴速、滴距以及冷却剂的温度,因素水平选择见表3.
表3滴制条件的选择
表4滴制条件方案及结果
表5方差分析表
SS | f | S | F | P | |
A | 0.1324 | 2.0000 | 0.0662 | 1.000 | <0.05 |
B | 3.0080 | 2.0000 | 1.5040 | 22.7268 | |
C | 2.1084 | 2.0000 | 1.0542 | 15.9295 | |
D | 0.8928 | 2.0000 | 0.4464 | 6.7456 | <0.05 |
SMIN | 0.0662 |
对上表进行直观及方差分析,结果表明,最佳滴制条件为:选择滴口内外径为4.8/6.0mm的滴头、滴口距冷却液面6cm,滴速40滴/min,冷却剂温度为10-15℃。
3.验证试验
根据实验确定的工艺,制备3批产品,按确定工艺条件进行试验,测定人参总皂苷、人参多糖的含量,结果见表6。
表6工艺验证试验(人参总皂苷)
表7工艺验证试验(人参多糖)
验证试验结果人参总皂苷>10%,人参多糖>30%,且经外观、丸重、溶散时间等多方面考核,均符合《中国药典》(2010年版)滴丸项下规定,说明该提取工艺以及滴丸制备工艺是可行的。
二、增强免疫力、改善血流变药效实验:
现有技术中具有增强免疫力的药物有很多,药效好的产品广东环球制药有限公司生产的玉屏风颗粒。为了体现本发明制备得到的人参滴丸具有预料不到的技术效果,利用游泳劳损法结合限食法得到气虚模型,然后将本发明制备得到的产品与以上产品进行了对比实验研究,用以阐明本发明产品的显著疗效,说明本发明所达到的显著有益技术效果。具体实验如下:
(一)材料和方法
1、实验动物
SD大鼠,雌雄各半,体重220-250g,由山东大学实验动物中心提供,生产许可证号(SCXK(鲁)20150001)。
2、药物
人参总皂苷滴丸,人参多糖滴丸,本发明人参滴丸(包括人参总皂苷和人参多糖)。
3、主要试剂
玉屏风颗粒,广东环球制药有限公司生产,批号20150111。
4、仪器
751-G型分光光度计,上海分析仪器厂。MDK23200型双通道全自动血流变仪,重庆麦迪克科技开发有限公司。LBY-N6A型自清洗旋转式粘度计,北京普利生集团。SHA-C型水浴恒温振荡器,浙江省余姚检测仪表厂。XW-80A型漩涡混合器,上海医科大学仪器厂。肝素抗凝管,尚柏生物医学技术(北京)有限公司。
5、方法
5.1造模
将大鼠随机分为对照组、气虚组、人参总皂苷滴丸组、人参多糖滴丸组、本发明人参滴丸组、玉屏风颗粒组。对照组常规饲养,自由饮食,其余各组控制饮食(喂食量为正常时的一半),并进行力竭游泳,水温控制在20℃,大鼠游泳时,不能以尾撑在池底休息,每天1次,连续14天,以游泳最后下沉,经10s后仍不能返回水面为力竭。造模完成后并观察各组大鼠的活动情况和精神状态,实验结束后,给予3%戊巴比妥钠腹腔注射麻醉,每只大鼠腹腔主动脉取血6-7ml,置于肝素抗凝管中进行血流变指标的检测。
5.2实验分组
按照随机化原则分为六组,对照组、气虚模型组、人参总皂苷滴丸组、人参多糖滴丸组、本发明人参滴丸组、玉屏风颗粒组,每组10只。正常对照组灌服等量生理盐水,人参总皂苷滴丸组、人参多糖滴丸组、本发明人参滴丸组分别灌服混悬液(浓度为1.2g/kg),玉屏风颗粒组灌服玉屏风颗粒混悬液(浓度为1.2g/kg),连续14天。
5.3统计学分析
应用SPSS 12.0软件统计,方法采用单因素方差分析,组间比较用方差分析,所有数据均以的形式表示,P<0.05为差异有统计学意义。
5.4方法
(1)大鼠生物学表征观察模型组大鼠于第6、7天时,出现食量减少,10天之后,先后出现精神萎靡,反应迟钝,蜷伏少动,嗜卧,懒动,倦怠,行动缓慢,明显成群蜷缩,扎堆,拱背,游泳时间大幅下降,同时出现毛失光泽,发黄、易脱落,毛发枯槁,咳嗽,气喘,有时有呼吸道分泌物从鼻中流出,对照组始终没有出现以上症状与体征。
表8实验大鼠生物学表征半定量评分观察表
表9实验各组大鼠生物学表征观察表
注:与空白对照组相比,**P<0.01;与气虚模型组比较,△△P<0.01,△P<0.05;与人参总皂苷滴丸组相比,#P<0.05
表10实验各组大鼠力竭游泳时间比较
组别 | n | 力竭游泳时间(s) |
对照组 | 10 | 701.3±75.6 |
气虚模型组 | 10 | 270.4±41.7** |
人参总皂苷滴丸组 | 10 | 520.3±64.6△△ |
人参多糖滴丸组 | 10 | 620.8±42.2△△# |
本发明人参滴丸组 | 10 | 685.6±45.7△△## |
玉屏风颗粒组 | 10 | 650.7±55.7△△ |
注:与空白对照组相比,**P<0.01;与气虚模型组比较,△△P<0.01;与人参总皂苷滴丸组相比,#P<0.05,##P<0.01
表11实验各组大鼠血流变指标比较
注:与空白对照组相比,*P<0.05,**P<0.01;与气虚模型组比较,△P<0.05,△△P<0.01
6.结果
(1)各组小鼠生物学表征评分实验结果显示,对照组小鼠活泼好动,反应灵敏;气虚模型组小鼠则表现倦怠懒动,精神萎顿,四肢蜷缩,行动迟缓,甚则眯眼、缩肩拱背;皮肤松弛,背部毛色无光泽;尾、鼻颜色淡白少润;大便稀软,排泄浓尿,生物学表征评分与空白对照组比较显著升高(P<0.01);与气虚模型组比较,人参总皂苷滴丸组、人参多糖滴丸组、本发明人参滴丸组反应稍有迟钝,自主活动减少,皮肤略松弛,松软,尾、鼻颜色淡红少润;大便干、有形,生物学表征评分显著降低(P<0.05或P<0.01);与人参总皂苷滴丸组比较,本发明人参滴丸组具有显著性差异(P<0.05)。参见表9。
(2)各组大鼠力竭游泳时间实验结果显示,与空白对照组比较,气虚模型组大鼠力竭游泳时间明显缩短,统计有显著性差异(P<0.01);与气虚模型组比较,玉屏风颗粒阳性对照组、人参总皂苷滴丸组、人参多糖滴丸组、本发明人参滴丸组大鼠力竭游泳时间明显延长,统计有显著性差异;与人参总皂苷滴丸组比较,本发明人参滴丸组具有显著性差异(P<0.01);与人参多糖滴丸组比较,本发明人参滴丸组具有显著性差异(P<0.05),参见表10。
(3)各组大鼠血流变指标比较。相对于模型组,玉屏风颗粒阳性对照组、本发明组合物高、中、低剂量组对血高切粘度、中切粘度、低切粘度、血浆粘度、纤维蛋白原、红细胞变形指数及聚集指数均有不同程度的改善作用(P<0.01或P<0.05)。参见表11。
具体实施例
实施例1
以下人参滴丸实例具体说明本发明
【处方】
人参提取物 10g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中,80℃水浴加热搅拌至熔融状态,搅拌均匀后加入药物,搅拌均匀,保持温度,备用。将滴丸机预热至80℃,液体石蜡冷却至5±2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm,将药液加入到储液室中,启动阀门,以每分钟40±5的速度滴制,于收集口收集滴丸,用滤纸吸取滴丸表面的液体石蜡,干燥,包装即得。
实例2
处方】
人参提取物 30g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中,80℃水浴加热搅拌至熔融状态,搅拌均匀后加入药物,搅拌均匀,保持温度,备用。将滴丸机预热至80℃,二甲基硅油冷却至5±2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm,将药液加入到储液室中,启动阀门,以每分钟40±5的速度滴制,于收集口收集滴丸,用滤纸吸取滴丸表面的二甲基硅油,干燥,包装即得。
Claims (1)
1.一种人参滴丸,其特征在于由人参提取物和滴丸基质制成,其中人参提取物与滴丸基质的质量比为1∶3,人参提取物由人参总皂苷和人参多糖组成,质量比为1∶3,滴丸基质聚乙二醇是聚乙二醇4000和聚乙二醇6000,其质量比为1∶1;
所述人参滴丸的制备方法包括如下步骤:
(1)称取干燥的人参药材,通过粉碎机粉碎成粗粉,以蒸馏水作为提取溶剂,沸水提取3次,提取液过滤,减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的0.8g,将浓缩的浸膏上已经处理好的D101型大孔树脂柱,树脂先用蒸馏水洗脱至洗脱液接近无色,Molish反应呈现阴性,再用95%的乙醇洗脱至无皂苷成分流下,洗脱重点使用TLC鉴别,合并洗脱液,减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g,正丁醇萃取,取正丁醇层萃取滤液,减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g,得人参总皂苷,含量大于等于10%,粉碎得到提取物粉末;
(2)称取干燥的人参药材,通过粉碎机粉碎成粗粉,以蒸馏水作为提取溶剂,沸水提取3次,提取液过滤,减压浓缩至1ml液体相当于原药材的1g,将浓缩的药液中加入一倍量的无水乙醇进行醇沉,将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g,得人参多糖,含量大于等于30%,粉碎得到提取物粉末;
(3)按比例取滴丸基质,80-100℃水浴加热搅拌至熔融状态,加入人参总皂苷和人参多糖,充分搅拌均匀,并保持此温度,备用;
(4)将滴丸机储液室加热至80-100℃,将熔融状态的药物加入到储液室中,以每分钟40-45滴的速度滴制到冷凝液中,收集成型滴丸,拭去表面的冷却液,干燥即得,其中滴丸冷却剂可以是液体石蜡,滴口内外径为4.8/6.0mm的滴头、滴口距冷却液面6cm,滴速40滴/min,冷却剂温度为10-15℃。
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