CN105663690B - 一种援康复方滴丸及其制备方法 - Google Patents

一种援康复方滴丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种援康复方滴丸及其制备方法。援康复方滴丸是由黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子提取物制作而成的滴丸制剂。本发明是采用现代制药工艺固体分散技术原理研制而成，具有均匀度好、溶出度高、生物利用度高等特点。援康复方滴丸辅料用量小，生产成本低，依从性好，服用方便。

Description

一种援康复方滴丸及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及到一种援康复方滴丸及其制备方法。
背景技术
黄精(Polygonatum sibiricum)，又名：鸡头黄精、黄鸡菜、笔管菜、爪子参、老虎姜、鸡爪参，为黄精属植物，具有补脾，润肺生津的作用，是中国传统的中药，属于药食同源性中草药。本发明援康复方滴丸是根据中药药理作用及临床应用自主研发的中药制剂，由黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子制成，具有免疫调节，滋补肝肾，益精明目的功效。
滴丸剂是固体分散体的一种形式。滴丸剂既可供内服、外用和局部使用，亦可制成缓控释制剂，是一种开始引人注目并有良好发展前景的剂型。选择不同的基质，可以使药物快速溶出，因而有溶出快、生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制等特点。
中药滴丸剂是近年来在中药丸剂基础上发展起来的新剂型，它是以中医药学理论为基础，吸取现代剂型之所长，并与其它制剂技术相结合，基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向，故发展非常迅速，滴丸技术不仅在医药制剂中应用广泛，而且还可用于生产各种新型保健食品与普通食品。
本发明制备得到的援康复方滴丸是在现有产品援康药酒(CN103251803B)的基础上进行的改进，发现制备得到的援康复方滴丸相对于援康药酒达到了预料不到的技术效果。对思维逻辑混乱，语言表达不完全，前记后忘，体质不佳，精神不振等，严重时记忆力丧失，性格变化暴燥无常或精神呆滞等亚健康症状具有非常好的技术效果。
发明内容
本发明的目的在于补充现在技术的不足，提供一种援康复方滴丸及其制备方法。本发明所制备的援康复方滴丸，同时具有生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制，生产中无污染等特点。
本发明选用药材如下：
黄精：甘、平，归脾、肺、肾经。滋阴润肺，补脾益气。用于阴虚肺燥，脾胃虚弱，肾虚精亏的头晕，腰膝酸软，须发早白及消渴等。
覆盆子：其具有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌苛尔蒙。功效：补肝益肾，固精缩尿，明目。
枸杞子：其味甘、性平具有补肝益肾之功效，《本草纲目》中说“久服坚筋骨，轻身不老，耐寒暑。”中医常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、遗精等病症。现代药理学研究证实枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用，并应用于临床。枸杞子服用方便，可入药、嚼服、泡酒。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
桑椹子：主治久病体虚，肝肾阴亏，腰膝酸软，目暗耳鸣，关节不利，肠燥便秘，津亏血少，潮热遗精，糖尿病等。
本发明多选取药食同源的原料，长期服用无毒副作用，安全可靠。上述各原料以中医补肾培元、强督通脉、益气健脾、养血调肝为原理，合理搭配，能够达到增强免疫力、恢复记忆力的作用，对亚健康患者具有独特疗效。
本发明黄精复方提取物与滴丸基质的质量比为1∶4-1∶8。其中黄精复方提取物由黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子提取而成，重量份分别为黄精8～12份、覆盆子4～8份、枸杞子4～8份、桑椹子8～12份。
援康复方滴丸的制备方法包括如下步骤：
(1)称取干燥的原料药，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂，沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g，将浓缩的浸膏加入1倍量的无水乙醇进行醇沉，将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g，得黄精复方提取物，多糖含量大于等于30％；
(2)按照黄精复方提取物与基质重量比为1∶4-1∶8的比例取处方量的滴丸基质，80-100℃水浴加热搅拌至熔融状态，加入黄精复方提取物，充分搅拌均匀，并保持此温度，备用；
(3)将滴丸机储液室加热至80-100℃，将熔融状态的药物加入到储液室中，以每分钟30-60滴的速度滴制到冷凝液中，收集成型滴丸，拭去表面的冷却液，干燥即得，其中滴丸冷却剂可以是液体石蜡、二甲基硅油或食用植物油，滴口内外径为4.0/7.0-4.8/6.0mm的滴头、滴口距冷却液面4-6cm，冷却剂温度为5-10℃。
本发明通过实验获得黄精复方提取物与基质的最佳质量比为1∶4，混合后的药物粘稠度适中，适合滴丸的制备。黄精复方提取物中原料药最佳质量份为：黄精10份、覆盆子6份、枸杞子6份、桑椹子10份。
本发明中滴丸的基质可以是聚乙二醇、泊洛沙姆、硬质酸钠、甘油、明胶中的一种或是多种。本发明基质优选聚乙二醇，其中聚乙二醇是聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，其配比为1∶1.5。
本发明采用以下技术，即可得到所述的援康复方滴丸。
【制备方法】
1.原料：黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子(黄精8～12份、覆盆子4～8份、枸杞子4～8份、桑椹子8～12份)
2.基质：聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，其混合比例为1∶1.5。
3.药物原料与基质的配比：以g为单位，黄精复方提取物∶基质＝1∶4-1∶8。
4.取处方量的滴丸基质，80-100℃水浴加热搅拌至熔融状态，加入黄精复方提取物，充分搅拌均匀，并维持此温度，将滴丸剂储液室加热至滴丸基质温度，将熔融药液加入到储液室中，以每分钟30-60滴的速度滴入冷却液中，收集成型的滴丸，拭去滴丸表面的液体石蜡，干燥，包装即得。
注：滴丸冷却剂可以是液体石蜡、二甲基硅油或是食用植物油中的一种或是多种。
一、制备工艺实验：
1.基质与冷却剂的选择
以正交实验优选援康复方滴丸制剂中基质、冷却剂的种类，药物与基质的最佳配比以及原料药重量等条件，选用L9(34)表安排实验。
表1实验中各因素水平表
分别选用表中所列的基质比例，与药物提取物按不同比例混溶，滴入80cm长的不同种类的冷却剂中，观察滴丸的成型状况及沉降时间，以滴制的难易程度、丸形、沉降状况以及成丸的溶散时间为考察指标，选择最适宜的基质及冷却剂。结果见表2。
表2实验中各因素水平表
由以上结果可以看出，黄精复方提取物在PEG4000∶PEG6000比例为1.5∶0.5、0.5∶1.5时溶解度稍差，而在比例为1∶1.5时均有较好的溶解度，故采用PEG4000与PEG6000比例为1∶1.5作为基质，冷却剂选择液体石蜡，所制成的滴丸外形圆整光滑，不拖尾，且无气泡产生，圆整度较好，即最佳方案为A2B1C2D3(PEG4000与PEG6000以1∶1.5比例，黄精复方提取物与基质以1∶4比例，黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子以10∶6∶6∶10重量比，冷却剂为液体石蜡)时效果最好。
2.滴制条件的筛选
以PEG4000∶PEG6000＝1∶1.5为基质，液体石蜡为冷却剂滴制微丸，以成丸的重量差异变异系数为指标，筛选滴头的内外径大小、滴速、滴距以及冷却剂的温度，因素水平选择见表3.
表3滴制条件的选择
表4滴制条件方案及结果
表5方差分析表
SS f S F P
A 0.1323 2.0000 0.0662 1.000 ＜0.05
B 3.0080 2.0000 1.5040 22.7265
C 2.1084 2.0000 1.0542 15.9293
D 0.8926 2.0000 0.4463 6.7459 ＜0.05
SMIN 0.0661
对上表进行直观及方差分析，结果表明，最佳滴制条件为：选择滴口内外径为4.8/6.0mm的滴头、滴口距冷却液面5cm，滴速45滴/min，冷却剂温度为7℃。
3.验证试验
根据实验确定的工艺，制备3批产品，按确定工艺条件进行试验，测定黄精复方多糖的含量，结果见表6。
表6工艺验证试验(黄精复方多糖)
验证试验结果黄精复方多糖＞30％，且经外观、丸重、溶散时间等多方面考核，均符合《中国药典》(2010年版)滴丸项下规定，说明该提取工艺以及滴丸制备工艺是可行的。
二、增加供氧量实验
1、试验材料：
昆明种小鼠，体重20±2克，雌雄各半，共72只。实施例1制备得到的援康复方滴丸与现有产品援康药酒(CN103251803B)实施例1制备得到的援康药酒。钠石灰，凡士林，秒表，250ml广口瓶。
2、方法及结果：
2.1对结扎双侧颈总动脉存活时间的影响
取小鼠36只雌雄各半，随机分为3组，每组12只。空白对照组灌胃给予蒸馏水，援康复方滴丸、援康药酒组灌胃给予受试药液11.33g/kg，20ml/kg。每天一次，连续给药5天，末次给药1小时后，将小鼠双侧颈总动脉分离并连同迷走神经一起结扎，观察其死亡时间。结果见表7，可见援康复方滴丸和援康药酒均能明显延长小鼠结扎双侧颈总动脉的存活时间，援康复方滴丸相对于援康药酒具有显著性差异。
表7小鼠结扎双侧颈总动脉存活时间
注：援康药酒与对照组比较*P＜0.05，援康复方滴丸与对照组比较**P＜0.01，援康复方滴丸与援康药酒组比较ΔP＜0.05
2.2对常压耐缺氧的影响
小鼠分组给药均同2.1。末次给药1小时后，放入盛有5g钠石灰的250ml广口瓶中，瓶口涂以凡士林以增加密封性。观察记录小白鼠死亡时间。结果见表8，可见援康复方滴丸和援康药酒能明显延长小鼠常压下缺氧的存活时间，援康复方滴丸与援康药酒相比有显著性差异。
表8小鼠常压耐缺氧存活时间
注：援康药酒与对照组比较*P＜0.05，援康复方滴丸与对照组比较**P＜0.01，援康复方滴丸与援康药酒组比较ΔP＜0.05
3、结论：
实验结果表明，援康复方滴丸与援康药酒均可增加小鼠的脑血流量，改善脑缺血，提高耐缺氧能力，有助于改善亚健康患者的头晕耳鸣的症状。援康复方滴丸较援康药酒具有预料不到的技术效果。说明援康复方滴丸针对亚健康患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调，最大程度发挥药效，通过先进的提取技术来得到药材中有效成分，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，能够达到增强免疫力，提高肾功能的作用，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例
实施例1
黄精复方提取物 20g
聚乙二醇4000 32g
聚乙二醇6000 48g
黄精复方提取物是黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子以10∶6∶6∶10重量比，提取方法为：称取干燥的原料药，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂，沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g，将浓缩的浸膏加入1倍量的无水乙醇进行醇沉，将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g，得黄精复方提取物；将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用.将滴丸机预热至80℃，滴头内外径为4.8/6.0mm，液体石蜡冷却至7℃，调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟45滴的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的液体石蜡，干燥，包装即得。
实例2
黄精复方提取物 20g
聚乙二醇4000 30g
聚乙二醇6000 90g
黄精复方提取物是黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子以8∶4∶4∶8重量比，提取方法为：称取干燥的原料药，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂，沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g，将浓缩的浸膏加入1倍量的无水乙醇进行醇沉，将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g，得黄精复方提取物；将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，滴头内外径为4.0/7.0mm液体石蜡冷却至5℃，调节滴嘴到冷却液液面的高度至4cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟30滴的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的液体石蜡，干燥，包装即得。
实例2
黄精复方提取物 20g
聚乙二醇4000 120g
聚乙二醇6000 40g
黄精复方提取物是黄精、覆盆子、枸杞子、桑椹子以12∶8∶8∶12重量比，提取方法为：称取干燥的原料药，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂，沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g，将浓缩的浸膏加入1倍量的无水乙醇进行醇沉，将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g，得黄精复方提取物；将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，滴头内外径为5.2/7.6mm液体石蜡冷却至10℃，调节滴嘴到冷却液液面的高度至6cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟60滴的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的液体石蜡，干燥，包装即得。

Claims (2)

1.一种援康复方滴丸，其特征在于由黄精复方提取物和滴丸基质制成，其中黄精复方提取物与滴丸基质的质量比为1∶4，黄精复方提取物由黄精、覆盆子、枸杞子、桑葚子提取而成，重量份分别为黄精10份、覆盆子6份、枸杞子6份、桑椹子10份，滴丸基质是聚乙二醇；
所述援康复方滴丸的制备方法包括如下步骤：
(1)称取干燥的原料药，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂，沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g，将浓缩的浸膏加入1倍量的无水乙醇进行醇沉，将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g，得黄精复方提取物，多糖含量大于等于30％；
(2)按照黄精复方提取物与基质重量比为1∶4的比例取处方量的滴丸基质，聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，其质量比为1∶1.5，80-100℃水浴加热搅拌至熔融状态，加入黄精复方提取物，充分搅拌均匀，并保持此温度，备用；
(3)将滴丸机储液室加热至80-100℃，将熔融状态的药物加入到储液室中，以每分钟45滴的速度滴至到冷却剂中，收集成型滴丸，拭去表面的冷却剂，干燥即得，其中滴丸冷却剂是液体石蜡，滴口内外径为4.8/6.0mm的滴头、滴口距冷却液面5cm，冷却剂温度为7℃。
2.一种权利要求1所述援康复方滴丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)称取干燥的原料药，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂，沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的1g，将浓缩的浸膏加入1倍量的无水乙醇进行醇沉，将醇沉后的液体浓缩至1ml液体相当于原药材的1g，得黄精复方提取物，多糖含量大于等于30％；
(2)按照黄精复方提取物与基质重量比为1∶4的比例取处方量的滴丸基质，聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，其质量比为1∶1.5，80-100℃水浴加热搅拌至熔融状态，加入黄精复方提取物，充分搅拌均匀，并保持此温度，备用；
(3)将滴丸机储液室加热至80-100℃，将熔融状态的药物加入到储液室中，以每分钟45滴的速度滴至到冷却剂中，收集成型滴丸，拭去表面的冷却剂，干燥即得，其中滴丸冷却剂是液体石蜡，滴口内外径为4.8/6.0mm的滴头、滴口距冷却液面5cm，冷却剂温度为7℃。
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灯盏花素滴丸成型工艺研究;曹美云等;《中国现代应用药学杂志》;20040630;第21卷(第3期);第237-239页，尤其是第238页右栏第2段、第239页右栏3.2 *

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