CN108186699A - 一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸及其制备方法。该中药提取物滴丸是由白蒺藜提取物、聚乙二醇制作而成的滴丸制剂，含有总皂苷、蒺藜多糖。本发明是采用现代制药工艺固体分散技术原理研制而成，具有均匀度好、溶出度高、生物利用度高等特点，主要有抗氧化活性、抗疲劳和增强免疫力等效果。白蒺藜滴丸辅料用量小，生产成本低，依从性好，服用方便。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸及其制备方法。
背景技术
白蒺藜，是蒺藜科蒺藜属一年生草本植物，白蒺藜的别称是名茨、旁通、屈人、止行，味辛、苦，性微温、有小毒。归肝经。具有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的疗效。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。
中药滴丸剂是近年来在中药丸剂基础上发展起来的新剂型,它是以中医药学理论为基础,吸取现代剂型之所长,并与其它制剂技术相结合,基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效) 、“三小”(毒性小、反应小、用量小) 、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管) 的发展方向,故发展非常迅速,滴丸技术不仅在医药制剂中应用广泛, 而且还可用于生产各种新型保健食品与普通食品。
滴丸剂是固体分散体的一种形式。滴丸剂既可供内服、外用和局部使用，亦可制成缓控释制剂，是一种开始引人注目并有良好发展前景的剂型。选择不同的基质，可以使药物快速溶出，因而有溶出快、生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制等特点。
白蒺藜提取物中的活性成分有甾体皂苷类化合物和多糖类成分等，目前已经报道139种。该提取物中活性成分具有防止心脑血管疾病，改善学习记忆，调节血糖，自然提升酮睾，增长力量等功效。其中所含的过氧化酶，具有抗衰老的功效。还可以刺激免疫活性，能增强网状内皮系统吞噬肿瘤细胞的作用，促进淋巴细胞转化，激活T细胞和B细胞，并促进抗体的形成。祛斑润滑肌肤的效果。近年来，人们发现天然的植物白蒺藜，含有丰富的蒺藜皂苷和多糖等成分，使该活性成分的开发和利用进一步扩大。
发明内容
本发明的目的在于补充现有技术的不足，提供一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸及其制备方法。
本发明的技术方案如下:
本发明处方以白蒺藜提取物为活性物质，以滴丸基质为辅料，通过合适的工艺制备而成。
本发明提供一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，由活性成分白蒺藜提取物和滴丸制剂所接收的基质组成，所述白蒺藜提取物和基质重量比范围为1-10:10，所述白蒺藜提取物的制备步骤如下：称取干燥的白蒺藜药材，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的0.8g，制成浸膏；所述白蒺藜提取物中蒺藜总皂苷含量大于等于10%，多糖含量大于等于30%。
优选的，所述白蒺藜提取物和基质重量比为1:1或1:10、3:10、1:2、6.5:10。
所述中药提取物滴丸蒺藜总皂苷配比占配方比重的10%~20%，蒺藜多糖配比占配方比重10%~30%。
所述的基质可以是聚乙二醇、泊洛沙姆、硬质酸钠、甘油、明胶中的一种或是多种。
优选的，所述的基质为聚乙二醇。
更优选的，所述的基质为聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000。
本发明还提供一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸的制备方法，取处方量的滴丸基质，80~100℃水浴加热搅拌至熔融状态，加入白蒺藜提取物，充分搅拌均匀，并保持此温度，备用。将滴丸机储液室加热至80~100℃，将熔融状态的药物加入到储液室中，以每分钟35~40滴的速度滴制到冷凝液中，收集成型滴丸，拭去表面的冷却的，干燥即得。
优选的，所述的的滴丸冷却液为液体石蜡、二甲基硅油或食用植物油。
本发明提供的中药组合物有益之处是：本发明所制备的中药提取物滴丸，同时具有生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好以及制备简单、质量易控制，生产中无污染等特点。
具体实施方式
下面用实施例进一步描述本发明，以利于对本发明及其优点、效果更好的了解，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
实施例1
以下白蒺藜滴丸实例具体说明本发明
【处方】
白蒺藜提取物 10g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，液体石蜡冷却至5+2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟40+5的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的液体石蜡，干燥，包装即得。
实施例2
【处方】
白蒺藜提取物 100g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，二甲基硅油冷却至5+2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟40+5的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的二甲基硅油，干燥，包装即得。
实施例3
【处方】
白蒺藜提取物 30g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，二甲基硅油冷却至5+2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟40+5的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的二甲基硅油，干燥，包装即得。
实施例4
【处方】
白蒺藜提取物 50g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，二甲基硅油冷却至5+2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟40+5的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的二甲基硅油，干燥，包装即得。
实施例5
【处方】
白蒺藜提取物 65g
聚乙二醇4000 50g
聚乙二醇6000 50g
将处方量的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000至蒸发皿中，80℃水浴加热搅拌至熔融状态，搅拌均匀后加入药物，搅拌均匀，保持温度，备用。将滴丸机预热至80℃，二甲基硅油冷却至5+2℃,调节滴嘴到冷却液液面的高度至5cm，将药液加入到储液室中，启动阀门，以每分钟40+5的速度滴制，于收集口收集滴丸，用滤纸吸取滴丸表面的二甲基硅油，干燥，包装即得。
实施例6
负重游泳实验
将中药提取物滴丸制剂进行实验，分别将实例1.2.3.4.5（表中为处方1.2.3.4.5）中实施方法按照实验剂量1.0g/kg、0.6g/kg、0.2g/kg(灌胃）。小鼠灌胃30d，末次给药30min后，将各组小鼠置于游泳玻璃缸中，水深30cm,水温27℃在小鼠尾部负荷相当于体重8%的石块。记录小鼠负重游泳开始至头部没入水中5s无法返回水面的时间，作为小鼠负重游泳时间min。
表1 小鼠负重游泳实验结果
注：与空白组有显著性差异，*P＜0.05；与空白组有极显著差异，**P＜0.01；与阳性对照组有显著性差异，#P＜0.05；与阳性对照组有极显著差异，##P＜0.01
实验结果表明，在负重游泳实验中处方1和处方2各剂量组中，只有处方2的高剂量组较空白组显著延长了小鼠负重游泳时间（P＜0.05）。而组方3.4的中、高剂量组相比于空白组显著延长了小鼠负重游泳时间（P＜0.05）。且组方4的中、高剂量组相比较于阳性药组也有显著的提高（P＜0.05）。处方5中的中、高剂量组相比于空白组和阳性药组都极显著的延长了小鼠负重游泳时间（P＜0.01）。因此负重游泳实验可以证明处方5是最佳的滴丸制剂配比。
实施例7
抗疲劳生化指标的测定
将中药提取物滴丸制剂进行实验，分别将实例1.2.3.4.5（表中为处方1.2.3.4.5）中实施方法按照实验剂量1.0g/kg、0.6g/kg、0.2g/kg(灌胃）。小鼠灌胃30d，末次给药30min后，将各组小鼠在温度30℃下的水中无负重游泳90min,擦干后，摘眼球取血，待血液凝固血块收缩后，4000r/min离心10min，取上清液于4℃冰箱中保存分别用试剂盒测定各组动物血清尿素氮、血清乳酸和肝糖原的含量。
表2 小鼠抗疲劳生化指标的测定结果
注：与空白组比较有显著性差异，*P＜0.05；与阳性对照组比较有显著性差异#P＜0.05。
实验结果表明，处方1.2给药的动物组对抗疲劳生理生化指标与空白组相比均没有显著性差异（P＞0.05）.处方3的高剂量组要比于空白组各生化指标有了显著的提高（P＜0.05）。处方4.的中、高剂量组相比于空白组有显著性提高（P＜0.05）。而处方5的中、高剂量组相比于空白组和阳性对照组均具有显著性差异（P＜0.05）。因此可以推出处方5的制剂配比可以显著的促进小鼠抗疲劳各生化指标。
通过上述动物实验结果表明，本发明的中药提取物滴丸具有显著的抗疲劳作用。
Claims (8)
1.一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，其特征在于：由活性成分白蒺藜提取物和滴丸制剂所接收的基质组成，所述白蒺藜提取物和基质重量比范围为1-10:10，所述白蒺藜提取物的制备步骤如下：称取干燥的白蒺藜药材，通过粉碎机粉碎成粗粉，以蒸馏水作为提取溶剂沸水提取3次，提取液过滤，减压浓缩至每1ml液体相当于原药材的0.8g，制成浸膏；所述白蒺藜提取物中蒺藜总皂苷含量大于等于10%，多糖含量大于等于30%。
2.根据权利要求1所述的一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，其特征在于：所述白蒺藜提取物和基质重量比为1:1或1:10、3:10、1:2、6.5:10。
3.根据权利要求1所述的一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，其特征在于：所述中药提取物滴丸蒺藜总皂苷配比占配方比重的10%~20%，蒺藜多糖配比占配方比重10%~30%。
4.根据权利要求1所述的一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，其特征在于：所述的基质可以是聚乙二醇、泊洛沙姆、硬质酸钠、甘油、明胶中的一种或是多种。
5.根据权利要求4所述的一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，其特征在于：所述的基质为聚乙二醇。
6.根据权利要求5所述的一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸，其特征在于：所述的基质为聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000。
7.根据权利要求1-6所述的任一项一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸的制备方法，其特征在于：取处方量的滴丸基质，80~100℃水浴加热搅拌至熔融状态，加入白蒺藜提取物，充分搅拌均匀，并保持此温度，备用；将滴丸机储液室加热至80~100℃，将熔融状态的药物加入到储液室中，以每分钟35~40滴的速度滴制到冷凝液中，收集成型滴丸，拭去表面的冷却的，干燥即得。
8.根据权利要求7所述的一种具有抗疲劳功效的中药提取物滴丸的制备方法，其特征在于：所述的的滴丸冷却液为液体石蜡、二甲基硅油或食用植物油。
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2018
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