CN101062080A - 一种具有抗疲劳作用的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有刺蒺藜、刺五加、淫羊藿的具有抗疲劳作用的药物组合物及其制备方法。本发明药物组合物配方独特合理、疗效确切，对上班族由于工作、生活压力引起的疲劳和中老年人由于生理性衰老引起的疲劳均具有明显的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，其制备方法和用途，具体的说，是在制备具有抗疲劳功能的保健食品或药品中的用途，属于中药技术领域。
背景技术
人到中年，由于工作压力、家庭负担以及人体器官的自然衰老，常常使人感觉身体状况大不如前，容易疲劳。目前临床上抗疲劳的常用中药有刺五加、西洋参、人参、红景天、三七等。
刺蒺藜又称蒺藜、白蒺藜、硬疾藜、蒺骨子，系蒺藜科(Tribulus terrestris L.)蒺藜属植物，具平肝解郁、活血祛风、祛痰止咳、明目、利尿、止痒之功效，临床用于治疗头痛、头晕、气管炎、目赤多泪、高血压、皮肤瘙痒和风疹等症。迄今已证实蒺藜主要含有皂甙类、黄酮类、生物碱、多糖类等化合物，其它尚含甾醇类、氨基酸类、萜类、脂肪酸、无机盐等成分。(褚书地，瞿伟菁，李穆，曾群华.蒺藜化学成分及其药理作用研究进展.中国野生植物资源，2003，22(4)：4～7；曹惠玲，陈浩宏，许士凯.蒺藜及其有效成分的药理与临床研究进展。中成药，2001，23(8)：602～605)近几年的研究发现，刺蒺藜能够刺激人体垂体促黄体生成素的分泌，进而促进睾酮的分泌，提高血睾的水平，增加肌肉力量，促进体力的恢复。使用刺蒺藜引起的血睾升高，是自身睾酮的分泌加强所致，不会出现自身睾酮合成抑制的情况。而且，服用刺蒺藜药物，可有助于刺激和调节兴奋剂引起的自身睾酮的分泌抑制返回到正常状态。临床研究证明，刺蒺藜可增加精子的数量和提高精子的活力，增强性欲和性能力，勃起的频数和硬度也有所提高，性生活后性能力的恢复加快，提高男子的生殖能力。刺蒺藜还能增加女子体内雌二醇的浓度，同时对其睾酮的分泌影响甚微，并促进排卵，因而改善女子的生殖功能。最近几年，以刺蒺藜提取物为主要成分的运动保健营养品在欧美市场十分抢手，受到众多体育运动员和健美运动员的青睐。以蒺藜有效成分蒺藜皂苷为主的制剂心脑舒通、Tribestan、Vitanone和Tribusaponin等，在防治心脑血管疾病、抗衰老、调节血脂和抗疲劳治疗性功能减退症等方面均显示出良好疗效。申请号为CN03810529.2的专利公开了以刺蒺藜、朝鲜淫羊藿、肉桂提取物和任选的精氨酸或其生理上等效的酯、盐或前体组成的药物组合物及其再用于男性和女性性无能方面的用途；WO 03094443的专利公开了以刺蒺藜、特纳草叶、肉桂或银杏叶提取物或精氨酸酯或盐组成的药物组合物在男、女性性功能障碍方面的用途；申请号为CN 200510004926.9的中国专利公开了一种由三七、刺蒺藜组成的治疗心血管疾病的药物制剂。
刺五加为五加科植物刺五加Acan.thopanax senticxxsus(Rupr.etMaxim.)Harms的干燥根及根茎，茎、叶也可作药用，具有益气健脾、补肾安神、益精壮骨之功效。大量研究与实验表明，刺五加具有很强的抗疲劳作用，其抗疲劳机制可能是刺激某种激素的分泌，增强机体运动时的摄氧能力，改变机体供能效果，使能量代谢由肌糖原转向脂肪，从而节省肌糖原，有效延缓运动性疲劳的产生。(潘翔，徐峰.刺五加抗疲劳功能实验研究的进展.实验动物科学与管理，2005，22(2)：39～43)此外，刺五加还具有免疫调节、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗损伤等作用，还可治疗心脑血管疾病、糖尿病、神经衰弱等症。以刺五加为原料的中成药种类繁多，如刺五加片、刺五加注射液、安神补脑胶囊、脑安片、复方北五味子片等。(杨春花，刘刚，张崇禧，郑友兰.刺五加的研究进展.人参研究，2004，1：11～15)
淫羊藿别名仙灵脾，是具补肾壮阳，祛风除湿功效的特色传统中草药。淫羊藿药用历史悠久，李时珍在《本草纲目》中称其有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”之效用。现代药理实验研究表明，淫羊藿能增强心脑血管血流量、促进造血功能、提高免疫功能、调节骨代谢、还具有抗衰老和抗肿瘤等功效。(武敬亮，苏智先，田桂香，张碌霞.淫羊藿研究新进展.中医药学报，2004，32(3)：69～72)
丁香为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾，性味辛温，具有温中降逆，补肾助阳的功能，用于治疗脾胃虚寒引起的呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛及肾虚阳痿。现代研究表明丁香对心血管系统、消化系统均有一定的影响，此外丁香还具有抗氧化、抗衰老、抗细菌、抗病毒、抗真菌、驱虫、平喘、增加动物耐缺氧能力、镇静镇痛以及解毒等作用。(李锦绣.丁香现代药理研究进展.实用中医杂志，2002，18(6)：54)
刺蒺藜、刺五加、淫羊藿的提取物是已知的并且为同样的目的——抗疲劳而被单用或与其它药物组成复方使用，但经过对国内外文献检索，尚无与本配方相同或相似这些药物联用的报道。
发明内容
为了克服目前市场上抗疲劳保健食品和药品存在的不足和缺陷，满足市场需求，本发明所要解决的技术方案之一是提供一种药物组合物，本发明的另一技术方案是提供该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供一种药物组合物，它是由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂：刺蒺藜1～10份、刺五加1～10份、淫羊藿1～10份。
优选的是，本发明药物组合物中刺蒺藜、刺五加、淫羊藿的重量配比为：刺蒺藜5～10份、刺五加1～5份、淫羊藿5～10份。
更优选的是，本发明药物组合物中刺蒺藜、刺五加、淫羊藿的重量配比为：刺蒺藜5份、刺五加5份、淫羊藿5份。
本发明药物组合物中还可加入丁香、三七、西洋参等中药中的一种或数种。
其中，加入的各种原料药物的重量配比为：丁香1～5份、三七1～5份、西洋参1～5份。
本发明药物组合物是以刺蒺藜、刺五加和淫羊藿为原料配伍使用，将其中原生药粉、或刺蒺藜、刺五加和淫羊藿的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制成的制剂。
其中，所述的制剂是：片剂、胶囊、丸剂、口服液、注射剂等药学上可接受的剂型。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，包括下列步骤：
a)称取下列中药材为原料：刺蒺藜1～10份、刺五加1～10份、淫羊藿1～10份。
b)将步骤a)中称取的刺蒺藜、刺五加、淫羊藿分别打粉；或者分别加水煎煮，离心、弃去沉淀，得上清提取物，浓缩成浸膏；或分别用50％～85％的乙醇回流提取，得乙醇提取物，回收乙醇，浓缩，干燥，备用。
c)将三种中药成分混合，作为药物活性成分，与药学上可接受的辅料或辅助性成分混合，制成各种剂型。
其中，步骤a)、b)和c)中还可加入丁香、三七、西洋参中的一种或数种，其重量配比为：丁香1～5份、三七1～5份、西洋参1～5份。
进一步的，本发明提供了该药物组合物在制备具有抗疲劳功能的保健食品或药品中的用途。
而且，使用本发明药物组合物所获得的治疗效果并不能单独根据各组分活性的简单相加来解释，本发明药物组合物各组分配伍使用，通过不同的作用途径、作用机理能达到协同增效的作用。
而且虽然目前市场上用于抗疲劳的保健食品和中成药物种类很多，但由于抗疲劳保健品或药物市场，尤其是上班族和中老年人抗疲劳保健品或药物市场很大，而现有品种质量参差不齐，疗效不确切，不能满足市场需求。本发明正是针对这种状况提出的，本发明药物组合物配方独特合理、疗效确切，对上班族由于工作、生活压力引起的疲劳和中老年人由于生理性衰老引起的疲劳，特别是性疲劳——性功能障碍具有明显疗效；且刺蒺藜、刺五加、淫羊藿等药物均为我国可用于保健食品的药物，使用非常安全，因此本发明药物组合物具有很好的市场应用前景，不仅能带来巨大的社会效益，而且能同时为企业创造经济效益。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明作进一步详述，但不应理解为是对本发明的进一步限定，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，做出其它多种形式的修改、替换或变更所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1 本发明药物组合物1(ZHW-1)的制备
称取刺蒺藜500g、刺五加300g，淫羊藿1000g，分别打粉，过120目筛，装胶囊，每粒500mg。
实施例2 本发明药物组合物2(ZHW-2)的制备
称取刺蒺藜1000g、刺五加100g，淫羊藿500g，分别加入5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并水煎液，浓缩成浸膏，干燥，将两种提取物混和均匀，压片，每片350mg。
实施例3 本发明药物组合物3(ZHW-3)的制备
称取刺蒺藜500g、刺五加500g、淫羊藿500g，刺蒺藜用6倍量80％的乙醇回流提取3次，回收溶剂得浸膏；刺五加用10倍量60％的乙醇回流提取2次，每次1小时，回收溶剂得浸膏；淫羊藿用8倍量60％的乙醇回流提取3次，每次40min，回收溶剂得浸膏。合并三种提取物浸膏，混合均匀，喷雾干燥，制粒，装胶囊，每粒350mg。
实施例4 本发明提取物4(以下简称ZHW-4)的制备
刺蒺藜 500g
刺五加 250g
淫羊藿 250g
丁 香 250g
制备方法按实施例3所述，其中丁香的处理方法为：用8倍量70％的乙醇回流提取2次，每次1小时，回收溶剂得浸膏；合并四种提取物浸膏，混合均匀，喷雾干燥，制粒，装胶囊，每粒350mg。
实施例5 本发明提取物5的制备
刺蒺藜 400g
刺五加 250g
淫羊藿 250g
丁 香 250g
三 七 300g
制备方法按实施例3所述，其中丁香用8倍量70％的乙醇回流提取2次，每次1小时，回收溶剂得浸膏；三七用9倍量60％的乙醇回流提取2次，每次1小时，回收溶剂得浸膏；合并5种提取物浸膏，混合均匀，喷雾干燥，制粒，装胶囊，每粒350mg。
实施例6 本发明提取物6的制备
刺蒺藜 400g
刺五加 250g
淫羊藿 250g
西洋参 300g
制备方法按实施例3所述，其中西洋参用10倍量75％的乙醇回流提取2次，每次1小时，回收溶剂得浸膏；合并四种提取物浸膏，混合均匀，喷雾干燥，制粒，装胶囊，每粒350mg。
以下通过药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1 本发明药物组合物抗疲劳作用实验研究
昆明种小鼠240只，体重18～22g，雌雄各半，随机分为10组，每组24只，分别为空白对照组(生理盐水)，阳性对照组(西洋参含片，0.6g/片，深圳万基集团生产)，本发明药物组合物1组(ZHW-1)、本发明药物组合物2组(ZHW-2)、本发明药物组合物3低剂量组(ZHW-3低)、高剂量组(ZHW-3高)，本发明药物组合物4低剂量组(ZHW-4低)、高剂量组(ZHW-4高)、刺五加提取物组、刺蒺藜提取物组。各组小鼠连续灌胃30天后进行各项指标的测定。
对小鼠运动耐力的影响：小鼠末次灌胃30min后，每组各取10只，在小鼠尾部负荷相对于体重5％的铅皮，置于25℃的游泳箱中负重游泳。以小鼠游泳至头部深入水中10s不再浮起结束，记录小鼠竭力游泳时间，结果见表1。
对剧烈运动后小鼠血乳酸(LAC)含量的影响：末次灌胃后空腹10h，次日在小鼠泳前安静时尾部取血，并将伤口包扎，待凝血后负重游泳40min。泳后0min尾部取血，泳后20min摘除眼球采血，然后将小鼠处死。所得血样按试剂盒说明书进行预处理并进行血乳酸(LAC)测定，并按下列公式计算乳酸曲线下面积：
曲线下面积＝5×(游泳前血乳酸值+3×游泳后0min血乳酸值+2×游泳后休息20min血乳酸值)，结果见表2。
肝糖原含量测定：每组小鼠各取10只，在末次灌胃后30min，处死，取肝脏，以生理盐水冲洗后，用滤纸吸干，称取肝脏，放入预冷的生理盐水中清除其血液，并用吸水纸吸干，称重，待用。所用试剂盒由南京建成生物工程研究所提供，采用蒽酮比色法测定糖含量，结果见表3。
表1 本发明药物组合物对小鼠运动耐力的影响(X±s，n＝10)
| 组别 | 剂量(mg/kg·d) | 体重(g) | 游泳时间(s) | |
| 实验前 | 实验后 | |||
| 空白对照组阳性对照组ZHW-1组ZHW-2组ZHW-3低ZHW-3高 | -300200200200400 | 20.6±1.620.4±0.820.5±1.120.6±1.520.1±1.220.3±1.3 | 26.0±1.525.6±1.126.1±1.325.9±1.726.1±1.125.6±1.6 | 323.0±179.5466.8±144.3*487.4±152.6*▲475.9±139.2*▲500.8±156.2*▲561.1±177.9**#▲▲ |
| ZHW-4低ZHW-4高刺五加提取物刺蒺藜提取物 | 200400200200 | 21.1±1.520.9±0.720.5±0.920.9±1.1 | 25.9±1.525.9±1.225.3±1.125.8±1.5 | 580.2±169.5**##▲▲613.5±180.5***##▲▲▲472.6±145.6*410.9±152.4 |
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
与刺五加提取物组比较，#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.001
与刺蒺藜提取物组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01，▲▲▲P＜0.001，以下同
表1结果显示：与空白对照组比较，本发明药物组合物ZHW-1、2及ZHW-3、4高、低剂量组小鼠负重游泳时间均显著延长；ZHW-3、4高、低剂量组其作用分别显著优于刺五加提取物和刺蒺藜提取物单用组(P分别＜0.05，0.01或0.001)，ZHW-1、ZHW-2作用优于刺蒺藜提取物组(P＜0.05)，表明本发明药物组合物原料药物配伍对小鼠负重游泳时间的延长具有协同增效作用。
表2 本发明药物组合物对小鼠血乳酸(LAC)的影响(X±s，n＝10)
| 组别 | 剂量(mg/kg·d) | 全血LAC含量(mmol/L) | 乳酸曲线下面积 | ||
| 游泳前 | 泳后0min | 泳后20min | |||
| 空白对照组阳性对照组ZHW-1组ZHW-2组ZHW-3低ZHW-3高ZHW-4低ZHW-4高刺五加提取物刺蒺藜提取物 | -300200200200400200400200200 | 6.01±2.114.74±0.975.12±1.335.34±1.544.93±1.624.44±1.034.84±0.775.02±1.974.65±1.104.79±1.13 | 8.64±1.618.19±1.998.57±1.678.63±1.498.31±1.408.24±1.268.56±1.278.41±1.738.52±1.568.68±1.28 | 5.62±1.784.24±1.224.09±1.174.12±1.023.92±1.012.68±0.222.61±1.052.08±0.364.32±1.164.69±1.36 | 223.0±33.8203.7±18.2*195.1±19.7*198.9±17.4*190.1±18.7*▲181.0±21.4*#▲▲178.7±18.2*#▲170.5±15.2**#▲▲194.3±20.1*210.1±20.6 |
表2结果显示：本发明药物组合物ZHW-1、2及ZHW-3、4高、低剂量组小鼠血乳酸曲线下面积显著低于空白对照组；ZHW-3、4低、高剂量组其作用分别显著优于刺五加提取物和刺蒺藜提取物单用组(P分别＜0.05或0.01)，表明本发明药物组合物原料药物配伍对小鼠负重游泳后血清乳酸生成的抑制具有协同增效作用。
表3 本发明药物组合物对小鼠肝糖元含量的影响(X±s，n＝10)
| 组别 | 剂量(mg/kg·d) | 肝糖元含量(mg/g) |
| 空白对照组阳性对照组ZHW-1组ZHW-2组ZHW-3低 | -300200200200 | 601.9±273.41294.6±392.8**1159.7±409.6**1093.5±359.7**1281.5±414.0**#▲ |
| ZHW-3高ZHW-4低ZHW-4高刺五加提取物刺蒺藜提取物 | 400200400200200 | 1613.2±532.6***##▲▲1402.5±509.4**##▲▲1688.2±573.2***##▲▲1035.4±299.1**907.9±281.6* |
表3结果显示：与空白对照组比较，本发明药物组合物ZHW-1、2及ZHW-3、4高、低剂量组小鼠肝糖元储备显著增加；ZHW-3、4低、高剂量组其作用分别显著优于刺五加提取物和刺蒺藜提取物单用组(P分别＜0.05或0.01)，表明本发明药物组合物原料药物配伍对小鼠负重游泳后肝糖元含量的增加具有协同增效作用。
小鼠负重游泳时间、血乳酸曲线下面积和肝糖元储备量是评价受试物是否具有抗疲劳作用的客观指标。本发明药物组合物ZHW-1、2及ZHW-3、4提高了小鼠的负重游泳时间，减小了血乳酸曲线下面积，增加了肝糖元储备量，并且作用强度随给药剂量的增加而增强，呈现出明显的量效关系；ZHW-3、4组其作用均显著优于刺五加提取物组和刺蒺藜提取物组，表明本发明药物组合物具有明显的抗疲劳作用，并且本发明组合物中各药物配伍使用具有协同增效的作用。
Claims (9)
1、一种药物组合物，其特征在于；它是由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂：刺蒺藜1～10份、刺五加1～10份、淫羊藿1～10份。
2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它是由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂：刺蒺藜5～10份、刺五加1～5份、淫羊藿5～10份。
3、根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，它是由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂：刺蒺藜5份、刺五加5份、淫羊藿5份。
4、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物中还可加入丁香、三七、西洋参中的一种或数种，其重量配比为：丁香1～5份、三七1～5份、西洋参1～5份。
5、根据权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于：它是以刺蒺藜、刺五加和淫羊藿为原料配伍使用，将其中原生药粉、或刺蒺藜、刺五加和淫羊藿的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制成的制剂。
6、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液。
7、一种制备权利要求1所述的药物组合物的方法，包括下列步骤：
a、称取下列中药材为原料：刺蒺藜1～10份、刺五加1～10份、淫羊藿1～10份；
b、将步骤a中称取的刺蒺藜、刺五加和淫羊藿分别打粉；或者分别加水煎煮，离心、弃去沉淀，得上清提取物，浓缩成浸膏；或分别用50％～85％的乙醇回流提取，得乙醇提取物，回收乙醇，浓缩，干燥，备用；
c、将三种中药成分混合，作为药物活性成分，与药学上可接受的辅料或辅助性成分混合，制成各种剂型。
8、根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤a中还可加入丁香、三七、西洋参中的一种或数种，其重量配比为：丁香1～5份、三七1～5份、西洋参1～5份。
9、权利要求1-6任一项所述的药物组合物在制备具有抗疲劳功能的保健食品或药品中的用途。
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