CN102836340A - 一种益气补血，滋养肝肾药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种益气补血，滋养肝肾的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的：制何首乌35-65份、黄芪15-27份、黄精15-27份、淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹参7-14份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物中原料均来源于药食同用之物，无久用伤身之患；全部药味性质平和，既不温燥，亦不寒凉，适合亚健康人员作为保健品长期服用；药味搭配讲究气、血、津、精平补，心肝脾肺肾五脏平调，同时兼顾表里，能全面提高人体的身体机能。

Description

一种益气补血,滋养肝肾药物组合物及其制备方法和用途

本发明为分案申请,原案申请号为200810104248.7,原案申请日为2008年4月17日,原案名称为：一种益气补血，滋养肝肾药物组合物及其制备方法和用途。 

技术领域

本发明提供了一种益气补血，滋养肝肾的药物组合物，属药物领域。 

背景技术

申请号：01100117.8，发明名称：纳米活力苏制剂药物及其制备方法，本发明公开了一种纳米活力苏制剂药物，它是以纳米制何首乌、纳米淫羊藿、纳米黄精、纳米枸杞子、纳米黄芪、纳米丹参为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200－1500目，粒径为0.1－200nm，其中绝大部分粒径小于100nm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高，治疗效果显著。其中，所述的纳米级中药的用量实际是中药材提取物，且所述纳米制剂实际上未能在产业上实施，无法获得。 

中药成方制剂，第17册1998年，活力苏口服液，其中公开了制何首乌、淫羊藿、黄精(制)、枸杞子、黄芪、丹参，虽然公开了产品的组方、制法、功能与主治，但是并未公开组方中六味药的重量配比。由于中成药组方的特点，原料的用量配比决定了中成药最终的药效。 

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种益气补血，滋养肝肾的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。 

本发明提供了一种益气补血，滋养肝肾的药物组合物，它是由下述重量配 比的原料药制备而成的： 

制何首乌    35-65份、黄芪    15-27份、黄精    15-27份、 

淫羊藿      10-20份、枸杞子  10-20份、丹参    7-14份。 

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的： 

制何首乌    50份、黄芪      22份、黄精    22份、 

淫羊藿      15份、枸杞子    15份、丹参    11份。 

其中，本发明药物组合物的剂型为口服液、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、或滴丸剂。 

本发明还提供了该药物组合物的制备方法，包括如下步骤： 

a、称取重量配比的原料： 

制何首乌    35-65份、黄芪       15-27份、黄精    15-27份、 

淫羊藿      10-20份、枸杞子     10-20份、丹参    7-14份； 

b、取何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮，浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用； 

c、取淫羊藿、黄精加水煎煮，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用； 

d、取黄芪加水煎煮，过滤，浓缩； 

e、取b、c、d制备的药液合并。 

此外，在步骤e之后还包括，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂，所述的制剂为口服液、片剂、胶囊剂（包括软胶囊）、丸剂、颗粒剂、滴丸剂。 

其中，步骤b中采用两次醇沉，乙醇醇沉浓度分别为：70%乙醇、80%醇。 

其中，步骤c中采用两次醇沉，乙醇醇沉浓度分别为：65%乙醇、80%醇。 

本发明还提供了该药物组合物在制备具有益气补血，滋养肝肾的药物中的作用。 

其中，所述是药物是用于治疗年老体弱、精神萎靡、失眠健忘、眼花耳聋、 脱发或头发早白属气血不足、肝肾亏虚者的药物。 

所述的药物是延缓衰老的药物。所述的药物是抗疲劳或增强机体免疫功能、提高记忆力的药物。 

本发明药物组合物基于传统古中医药良方，并经过多年的临床验证，符合中医药理论、疗效确切。本发明药物原料配伍，具有益气补血，滋养肝肾的功能。用于年老体弱，精神萎靡，失眠健忘，眼花耳聋，脱发或头发早白属气血不足、肝肾亏虚者。以补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨的何首乌为君，以补气固表、益气养血的黄芪和善于补脾益肺、益精填髓的黄精为臣，佐以善补肝肾的枸杞子和淫羊藿，共奏益气补血，滋养肝肾之效。妙在反佐丹参一味，功能补血活血，养心安神，既增前五味之效，又防止前五味太过滋腻而产生副作用，实为平补五脏之良方。现代药理证明其有较强的抗疲劳，抗氧化，清除自由基，增加免疫力的作用。 

纵观本发明药物原料配比，特点有三： 

a、全部药味，全是药食同用之物，李时珍谓之“久服可轻身不老”，无久用伤身之患； 

b、全部药味性质平和，既不温燥，亦不寒凉，适合亚健康人员作为保健品长期服用； 

c、药味搭配讲究气、血、津、精平补，心肝脾肺肾五脏平调，同时兼顾表里，能全面提高人体的身体机能。 

具体实施方式实施例1本发明药物口服液的制备 

【处方】制何首乌1000g、黄芪440g、黄精（制）440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹参220g，制成1000ml 

【制法】以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70％，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，以10％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10％盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇，药液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65％，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80 ％，静置，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，静置，滤过，滤液用10％盐酸溶液调节pH值至7.0，回收乙醇，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀，冷藏放置，滤过，加水至1000ml，加入适量无糖型甜味剂，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，即得。 

【用法与用量】口服，一次10ml，一日1次，睡前服，连服三个月为一疗程。 

【规格】每支装10ml 

【贮藏】密封。 

本发明药物质量控制方法 

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.2％磷酸溶液(57:43)为流动相；检测波长为271nm；柱温为40℃；理论板数按淫羊藿甙峰计算应不低于2500。 

对照品溶液的制备精密称取淫羊藿甙对照品约10mg，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含淫羊藿甙100μg)。供试品溶液的制备精密量取本品1.0ml，加于聚酰胺柱[取聚酰5g(75～180nm)，湿法装柱(柱径20mm)，洗净备用]中，用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇150ml洗脱，洗脱液于50℃以下减压蒸干，残渣用甲醇溶解，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 

测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 

本品每1ml含淫羊藿甙(C₃₃H₄₀O₁₅)不得少于0.5mg。 

实施例2本发明药物的片剂制备 

制何首乌1000g、黄芪440g、黄精（制）440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹参220g 

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙 醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的糖粉、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片（包衣），或上述稠膏采用微波真空干燥，加入适量辅料，压制成片（包衣），总共制成100个服用量,即得。 

实施例3本发明药物的胶囊剂（包括软胶囊）制备 

制何首乌700g、黄芪300g、黄精（制）300g、淫羊藿200g、枸杞子200g、丹参140g； 

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入适量辅料，混匀，装入胶囊，总共制成100个服用量,即得。 

实施例4本发明药物的丸剂制备 

制何首乌1300g、黄芪540g、黄精（制）540g、淫羊藿400g、枸杞子400g、 丹参280g； 

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸制成水丸，或加入适量炼蜜制成蜜丸,干燥，总共制成100个服用量,即得。 

实施例5  本发明药物的颗粒剂制备 

制何首乌700g、黄芪540g、黄精（制）300g、淫羊藿400g、枸杞子200g、丹参280g 

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的糖粉、糊精，混匀，制成颗粒，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，总共制成100个服用量,即得。 

实施例6  本发明药物的滴丸剂制备 

制何首乌1000g、黄芪440g、黄精（制）440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹参220g； 

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的稠膏，药物稠膏+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装，总共制成100个服用量,即得。 

实施例7 

本发明药物与申请号：01100117.8的药物对比 

上述对比可知，从原料、剂量、工艺、产业化等多方面对比，均与本发明药物不同，且根据对比专利公开的技术内容，根据无法实现。 

以下通过药效学试验证明本发明的有益效果。 

试验例1本发明药物口服液延缓衰老的作用 

①本发明药物口服液对老年小鼠脑组织中脂褐素含量的影响 

取BALB/C小鼠48只，雌雄各半，饲养10个月后，随机分为老年鼠高剂量及低剂量给药组和老年鼠对照组，每组16只(雌雄各8只)。另取同种-2月龄小鼠(16只，雌雄各8只)作青年鼠对照组。由于给药时间较长(4周)，故采用将药物浓稠膏拌入普通饲料作成块状饼干，按小鼠每20g体重每日定量5g含药饲料的标准由小鼠自由摄食，每日剂量为10.8g生药/kg和5.4g生药/kg(人用量的20倍和10倍)，连续服药4周。老年鼠对照组和青年鼠对照组则仅喂食普通饲料，不加药物。4周后将四组动物分批同时断颈处死，立即剖取脑组织称重后，按Sohal法测脂褐素含量。结果见表1。 

表1本发明药物对老年小鼠脑组织脂褐素含量的影响 

注：(1)与青年鼠对照组作比较，^**P＜0.01。 

(2)与老年鼠对照组作比较，ΔP＜0.05。 

由表1可见，青年鼠对照组与老年鼠组比较，三组老年鼠脑组织脂褐素的含量均明显增加，具显著差异(P＜0.01)，与其他文献报道相符。衰老神经元内脂褐素沉积是最常出现的改变，有时也观察到某些细胞器的萎缩或肿胀变形。一般倾向于认为，多量脂褐素堆积减少了浆内细胞器占据的空间，干扰氧和营养物质弥散至细胞器的通道而会对神经元造成损害。而摄食含有高剂量和低剂量本发明药物口服液饲料4周的老年鼠，其脑组织脂褐素的含量虽然明显高于青年鼠对照组，但却又明显低于老年鼠对照组(P＜0.05)。表明本发明药物有显著抑制脑组织中脂褐素形成和沉积的作用。 

②本发明药物口服液对老年鼠血液超氧化物歧化酶(SOD)活性的影响 

取BALB/C小鼠64只，雌雄各半，四组小鼠的月龄、分组、给药剂量、给药方法、给药时间均同于试验(一)中的第1项脑脂褐素测定实验。给药疗 程结束后24小时，拔去小鼠眼球取血，用肝素抗凝血，按Massayasu Minami法测全血中SOD活性。结果见表2。 

表2本发明药物口服液对老年小鼠血液SOD活性的影响 

注：(1)与青年鼠对照组作比较，^**P＜0.01。 

(2)与老年鼠对照组作比较，ΔΔP＜0.01。 

由表2可见，三组老年鼠血中SOD活性均较青年对照组显著降低(P＜0.01)，说明老年机体血中SOD活性降低。而老年鼠摄食高剂量本发明药物口服液4周后，血中SOD活性较不喂食药物的老年鼠对照组有明显升高。SOD活性升高能有效减少体内过氧化脂质形成，从而起延缓衰老的作用。 

试验例2本发明药物口服液对老年鼠脑组织中神经递质含量的影响 

取BALB/C小鼠40只，雌雄各半。四组小鼠的月龄、分组、给药剂量(高剂量)、给药方法、给药时间等均同于试验(一)中的第1项脑脂褐素测定实验。给药疗程结束，断颈后立即剥取脑组织，脑称重后并立即放入液态氮中冷却。按苏州医学院生化教研室改良的荧光分析法进行5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NA)和多巴胺(DA)含量测定。结果见表3。 

表3本发明药物口服液对小鼠脑神经递质含量的影响( 

μg/g脑组织) 

注：（1）与青年鼠对照组比较，^**P<0.01 

（2）与老年鼠对照组比较，△P<0.05,△△P<0.01 

从表3可见，老年鼠对照组脑内NA和DA均明显低于青年鼠对照组（P均<0.01），而老年鼠摄食高剂量及低剂量的本发明药物口服液4周后使NA和DA均有明显回升（P均<0.01），使之接近青年鼠对照组的水平。老年鼠脑内5—HT含量明显增高（P均<0.01），但本发明药物对脑内5—HT无明显改变作用。 

通过对5—羟色胺（5—HT）、去甲肾上腺素（NA）和多巴胺（DA）等神经递质的检测，证明本发明药物针对记忆障碍有治疗作用。 

试验例3本发明药物口服液的抗疲劳作用 

应用小鼠爬玻杆能力试验法进行。取昆明种小鼠48只，雌雄各半，按小鼠性别及体重随机搭配分成4组。分别作为本发明药物口服液高剂量组（10.8g生药/kg，人用量的20倍）、低剂量（5.4g生药/kg，人用量的10倍），乌鸡精口服液（8ml/kg，人用量的20倍）和空白对照组（等体积蒸馏水）。每天灌胃给药1次，连续7天。给药前及末次给药后24小时分别对各组小鼠进行怕玻杆能力试验。具体做法是：将小鼠放在直立的长150cm，直径0.7cm的破赶上，让小鼠在破赶上自由的上下爬行或于杆上停止爬行，使肌力处于静力紧张状态。经过一段时间后，由于小鼠四肢肌肉疲劳无力而从玻杆上跌落下来。以小鼠自放在玻杆上至跌落下来的时间——“爬杆时间”作为小鼠疲劳的指标。实验结果见表4。 

表4本发明药物口服液的抗疲劳作用（小鼠爬玻杆试验） 

 注：（1）组内给药前后比较，^*P<0.05。 

（2）与空白对照组比较，△P<0.05。 

从表4可见，本发明药物口服液高剂量和低剂量连续7天对小鼠灌胃给 药后，具有明显的抗疲劳作用，是小鼠爬玻杆时间明显延长。 

试验例4本发明药物口服液对机体免疫功能的影响 

昆明种小鼠的分组、给药剂量、给药天数均同小鼠抗疲劳作用实验。于末次给药后1小时候，从小鼠尾静脉注射0.5%刚果红（E.Merck进口分装，上海化学试剂分装厂）溶液0.1ml/10g体重，15分钟后分别将小鼠断颈取血离心取上清液0.1ml，加蒸馏水5ml稀释后，用BeckMan700型全自动生化分析仪在520nm波长比色测定光密度（OD）值。实验结果见表5。 

表5本发明药物口服液对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响 

从表5可见，本发明药物口服液的两种剂量对小鼠灌胃给药后，均使小鼠单核巨噬细胞吞噬刚果红的能力明显增强，表明它可增强机体免疫功能。 

上述试验证明，本发明药物具有延缓衰老、治疗记忆障碍、抗疲劳、提高免疫功能等作用，是用于治疗年老体弱，精神萎靡，失眠健忘，眼花耳聋，脱发或头发早白属气血不足、肝肾亏虚者的理想药物。 

Claims (10)

1.一种益气补血，滋养肝肾的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌    35-65份、黄芪      15-27份、黄精    15-27份、

淫羊藿      10-20份、枸杞子    10-20份、丹参    7-14份。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌    50份、黄芪      22份、黄精    22份、

淫羊藿      15份、枸杞子    15份、丹参    11份。

3.如权利要求1或2所述的益气补血，滋养肝肾的药物组合物，其特征在于：其剂型为口服液、片剂、胶囊剂、丸剂或颗粒剂。

4.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

a、称取重量配比的原料：

制何首乌  35-65份、黄芪    15-27份、黄精    15-27份、

淫羊藿    10-20份、枸杞子  10-20份、丹参    7-14份；

b、取何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮，浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用；

c、取淫羊藿、黄精加水煎煮，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用；

d、取黄芪加水煎煮，过滤，浓缩；

e、取b、c、d制备的药液合并，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤b中采用两次醇沉，乙醇醇沉浓度分别为：70%乙醇、80%乙醇。

6.如权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤c中采用两次醇沉，乙醇醇沉浓度分别为：65%乙醇、80%乙醇。

7.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备延缓衰老药物中的应用。

8.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备提高免疫功能药物中的应用。

9.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备提高记忆力的药物中的应用。

10.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备抗疲劳的药物中的应用。