CN103083545B - 活力苏口服液增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑的用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了活力苏口服液增效坦度螺酮治疗焦虑的用途。其中所述活力苏口服液是由下述重量配比的原料药制备而成的：制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。本发明还提供了一种中药组合物在制备增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑药物中的应用，所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的：制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。本发明药物组合物及活力苏口服液具有增效枸橼酸坦度螺酮胶囊治疗癫痫伴有焦虑，总有效率为86.95%，可以十分明显克服枸橼酸坦度螺酮起效慢的不足，提高抗焦虑的作用加快起效速度，还可以减少不良反应，疗效确切且安全。

Description

活力苏口服液增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑的用途

技术领域

本发明涉及活力苏口服液的新用途，具体涉及活力苏口服液增效枸橼酸坦度螺酮治疗焦虑的新用途。

背景技术

癫痫是一种脑部疾患，特点是持续存在能产生癫痫发作的脑部持久性改变，并出现相应的神经生物学认知心理学以及社会等方面的后果。焦虑以缺乏明确对象和具体内容的提心吊胆及紧张不安为主的焦虑症，并有显著的植物神经症状，肌紧张，运动性不安。患者长期的癫痫发作会引起情绪障碍，而情绪障碍中又以焦虑为常见通常表现为紧张，害怕，失眠，认知功能，抑郁心境的改变。癫痫伴有焦虑受很多因素的影响其中单胺类神经递质活性降低以5-HT受体降低为主，5-HT受体降低不仅能加重癫痫的发作更能加重焦虑心境的发作。

目前对于癫痫患者的焦虑状态治疗非常重要，单纯西药治疗往往存在不良反应。孟凤华等（枸橼酸坦度螺酮治疗焦虑症状的临床分析中国民康医学，2010,22（3）：302）研究发现枸橼酸坦度螺酮胶囊其药理学作用机制通过选择性激动高密度分布在大脑边缘系统5-HT受体,抑制亢进的5-HT受体能神经活动，使5-HT受体与突触后隙的5-HT受体的结合恢复平衡状态，经过8周随访研究发现,枸橼酸坦度螺酮胶囊对癫痫伴有焦虑疗效确定，总有效率82.60%，枸橼酸坦度螺酮在治疗焦虑障碍方面具有良好的前景,但其不足之处在于显效较慢,对焦虑的急性发作或治疗初期症状的控制效果较差。

本发明发现活力苏口服液具有增效枸橼酸坦度罗酮胶囊治疗癫痫伴有焦虑的效果。

发明内容

本发明目的在于提供活力苏口服液增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑的新用途。

本发明目的还在于提供活力苏口服液增效枸橼酸坦度螺酮治疗焦虑的新用途。

本发明提供一种中药组合物在制备增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑的新用途，所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌20-85份、黄芪10-40份、黄精10-40份、

淫羊藿10-40份、枸杞子10-40份、丹参5-30份。

优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、

淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。

优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌35-65份、黄芪15-27份、黄精15-27份、

淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹参7-14份。

更优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌50份、黄芪22份、黄精22份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参11份；或，

制何首乌55份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参10份；或，

制何首乌45份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子11份、丹参10份。

所述坦度螺酮盐为枸椽酸、盐酸、硫酸、酒石酸或氨基酸等坦度螺酮的盐。

上述治疗焦虑的新用途还包括癫痫伴焦虑。

本发明本发明中药组合物可采用如下方法制备：

按比例取原料药，以水或与水相互溶的有机溶剂提取；

进一步的，所述与水相互溶的有机溶剂选自甲醇、乙醇、丙酮中的一种或几种；更进一步优选为30-80%的乙醇；更进一步优选为40-60%的乙醇；更进一步优选为50%的乙醇；

所用的提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超声提取或渗漉提取中的一种或几种方式。

本发明药物组合物还可采用：按比例取五味原料药，采用水提醇沉法制备；其中所述醇沉浓度为30-80%；

进一步的，所述醇沉浓度为60-80%。

上述制备方法中原料药经提取后还可经纯化、精制，如过大孔树脂柱；并进一步按常规的制剂工艺制成药剂学可接受的任意常规剂型，包括颗粒、片剂、胶囊、滴丸、口服液、混悬液、乳浊液、注射剂。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料（范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。

本发明提供活力苏口服液在制备增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑的应用，其中，所述口服液是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、

淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。

优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌35-65份、黄芪15-27份、黄精15-27份、

淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹参7-14份。

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌50份、黄芪22份、黄精22份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参11份。

所述坦度螺酮盐为枸椽酸、盐酸、硫酸、酒石酸或氨基酸等坦度螺酮的盐。

上述治疗焦虑的新用途还包括癫痫伴焦虑。

活力苏口服液的制备方法，包括如下步骤：

a、取何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮，浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用；

b、取淫羊藿、黄精加水煎煮，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用；

c、取黄芪加水煎煮，过滤，浓缩；

d、取a、b、c制备的药液合并。

其中，步骤b中采用两次醇沉，乙醇醇沉浓度分别为：70%乙醇、80%乙醇。

其中，步骤c中采用两次醇沉，乙醇醇沉浓度分别为：65%乙醇、80%乙醇。

本发明进一步提供一种治疗焦虑的制剂，该制剂由满足临床使用剂量的中药组合物制剂和坦度螺酮制剂组成，所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌20-85份、黄芪10-40份、黄精10-40份、

淫羊藿10-40份、枸杞子10-40份、丹参5-30份。

所述满足临床使用剂量是指：中药组合物制剂和坦度螺酮制剂分别依据各自单独使用的临床剂量确定组合物时的剂量关系，为满足临床单次使用需要，所述中药组合物与坦度螺酮的配比关系为：中药组合物制剂（以其原料药计算）为2-3.5g，坦度螺酮（以枸橼酸坦度螺酮计算）为8-12mg，优选为2.7g：10mg。

优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、

淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。

优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌35-65份、黄芪15-27份、黄精15-27份、

淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹参7-14份。

更优选的，所述中药组合物原料药组成为：

制何首乌50份、黄芪22份、黄精22份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参11份；或，

制何首乌55份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参10份；或，

制何首乌45份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子11份、丹参10份。

所述坦度螺酮盐为枸椽酸、盐酸、硫酸、酒石酸或氨基酸等坦度螺酮的盐。

本发明本发明中药组合物可采用如下方法制备：

按比例取原料药，以水或与水相互溶的有机溶剂提取；

进一步的，所述与水相互溶的有机溶剂选自甲醇、乙醇、丙酮中的一种或几种；更进一步优选为30-80%的乙醇；更进一步优选为40-60%的乙醇；更进一步优选为50%的乙醇；

所用的提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超声提取或渗漉提取中的一种或几种方式。

本发明药物组合物还可采用：按比例取五味原料药，采用水提醇沉法制备；其中所述醇沉浓度为30-80%；

进一步的，所述醇沉浓度为60-80%。

上述制备方法中原料药经提取后还可经纯化、精制，如过大孔树脂柱；并进一步按常规的制剂工艺制成药剂学可接受的任意常规剂型，包括颗粒、片剂、胶囊、滴丸、口服液、混悬液、乳浊液、注射剂。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料（范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。

本发明组合物及活力苏口服液具有增效枸橼酸坦度螺酮胶囊治疗癫痫伴有焦虑，总有效率为86.95%，可以十分明显克服枸橼酸坦度螺酮起效慢的不足，提高抗焦虑的作用加快起效速度，还可以减少不良反应，疗效确切且安全。

实验例1

1资料与方法

1.1对象入选标准按照2005年国际抗癫痫联盟对癫痫的定义的新修订标准确诊为癫痫同时符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版中各类精神疾病的诊断标准,汉密顿焦虑量表(HAMA)评分≥14分,入组前未服用任何抗焦虑药物。

排除标准:有严重自杀倾向;伴有严重的肝脏、肾脏、心脏功能障碍;妊娠或哺乳期妇女;目前正使用安定类药物或停药不超过1周。

1.2一般资料我院自2011年9月—2012年5月门诊及收住院的癫痫伴有焦虑患者46例，随机分为对照组和实验组，对照组给予枸橼酸坦度罗酮胶囊治疗，实验组给予活力苏口服液（实施例1）和枸橼酸坦度罗酮胶囊联合治疗。对照组23例，男8例，女15例，年龄33-67岁;实验组23例，男9例，女14例，年龄28-66岁。两组间以上各项资料差异均无显著性(P值均>0.05)

1.3治疗方法

1.3.1药物应用

枸橼酸坦度罗酮胶囊（律康四川科瑞德制药有限公司）剂量每次10mg,3次/天,活力苏口服液(成都地奥集团天府药业股份有限公司)10mL,3次/天。

1.3.2治疗方法两组均采用常规治疗：奥卡西平0.3g-0.6g,每日2次口服。在常规治疗基础上，对照组给予枸橼酸坦度罗酮胶囊10mg3次/天治疗，实验组给予活力苏口服液10ml3次/日和枸橼酸坦度罗酮胶囊10mg3次/天治疗，两组疗程均为8周。

1.3.3量表测试对符合入组标准的患者进行为期8周的抗焦虑治疗,分别在治疗的基线、第4周和第8周末给予汉密顿焦虑量表(HAMA)测试及血5-HT受体测验,并在观察期内给于不良反应记录。HAMA评定者一致性检验的相关系数为85.6。

疗效判断根据HAMA的减分率,减分率≥80%为痊愈,≥50%为显效,≥30%为好转,<30%为无效；血5-HT受体减少的变化程度。

1.3.4统计方法采用SPSS13.0进行统计分析,对各变量指标进行t检验,X²检验。

2结果见表1-2

表1HAMA减分率的变化

与治疗前比较，HAMA减分率在第4周与第8周对照组分别为65.21%，82.60%；实验组分别为73.91％，86.95%。两组均取得良好效果，实验组总有效率在第4周与第8周均高于对照组(P<0.05)差异有统计学意义。

表2血5-HT受体变化

在对照组女生5-HT受体在第0周，第4周，第8周时分别为59.33±16.40,139.20±49.83,345.20±70.40;男生分别为35.25±4.37,76.88±20.31,301.88±54.82；实验组女生5-HT受体在第0周，第4周，第8周时分别为58.98±11.45,147.45±34.32,355.45±36.22,男生分别为35.45±6.44,101.22±34.55,313.88±49.39；随着治疗时间的延长男生女生5-HT受体逐渐增加，且实验组的增长速度明显高于对照组(P<0.05)差异有统计学意义。

具体实施方式

实施例1口服液的制备

制何首乌1000g、黄芪440g、黄精（制）440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹参220g

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70％，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，以10％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10％盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇，药液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65％，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80％，静置，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，静置，滤过，滤液用10％盐酸溶液调节pH值至7.0，回收乙醇，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀，冷藏放置，滤过，加水至1000ml，加入适量无糖型甜味剂，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，即得。

用法与用量：用于枸橼酸坦度螺酮治疗癫痫伴焦虑的增效剂，口服，一次10ml，一日3次。

实施例2片剂

制何首乌1000g、黄芪440g、黄精（制）440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹参220g

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的糖粉、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片（包衣），或上述稠膏采用微波真空干燥，加入适量辅料，压制成片（包衣），总共制成100个服用量,即得。

实施例3胶囊剂

制何首乌700g、黄芪300g、黄精（制）300g、淫羊藿200g、枸杞子200g、丹参140g；

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入适量辅料，混匀，装入胶囊，总共制成100个服用量,即得。

实施例4丸剂

制何首乌1300g、黄芪540g、黄精（制）540g、淫羊藿400g、枸杞子400g、丹参280g；

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸制成水丸，或加入适量炼蜜制成蜜丸,干燥，总共制成100个服用量,即得。

实施例5颗粒剂

制何首乌700g、黄芪540g、黄精（制）300g、淫羊藿400g、枸杞子200g、丹参280g

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入适量的糖粉、糊精，混匀，制成颗粒，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，总共制成100个服用量,即得。

实施例6滴丸剂

制何首乌1000g、黄芪440g、黄精（制）440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹参220g；

以上六味，制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至糖浆状，放冷，加乙醇使含醇量达70%，放置，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达80%，放置，滤过，以氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置，滤过，滤液用10%盐酸液调节pH值至7.0，回收乙醇液备用；淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量达65%，静置，滤过，滤液加乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0，静置，滤过，药液备用；黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约95ml，药液备用。合并以上备用药液，搅匀放置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的稠膏，根据2010药典中滴丸的制法进行如下制备，药物稠膏+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装，总共制成100个服用量,即得。

Claims (8)

1.活力苏口服液在制备增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑药物中的应用，所述活力苏口服液是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、

淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。

2.如权利要求1所述的应用，所述活力苏口服液是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌35-65份、黄芪15-27份、黄精15-27份、

淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹参7-14份。

3.如权利要求1所述的应用，所述活力苏口服液是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌50份、黄芪22份、黄精22份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参11份；或，

制何首乌55份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参10份；或，

制何首乌45份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子11份、丹参10份。

4.如权利要求1-3任一所述的应用，所述活力苏口服液的制备方法，包括如下步骤：

a、取何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮，浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用；

b、取淫羊藿、黄精加水煎煮，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩，加入乙醇醇沉，再加氢氧化钠调节pH值至8.0,过滤，滤液调至pH至7.0，备用；

c、取黄芪加水煎煮，过滤，浓缩；以及

d、取a、b、c制备的药液合并。

5.一种中药组合物在制备增效坦度螺酮或其盐治疗焦虑药物中的应用，所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌30-75份、黄芪15-30份、黄精15-35份、

淫羊藿10-30份、枸杞子10-30份、丹参7-25份。

6.如权利要求5所述的应用，所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌35-65份、黄芪15-27份、黄精15-27份、

淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹参7-14份。

7.如权利要求5所述的应用，所述中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的：

制何首乌50份、黄芪22份、黄精22份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参11份；或，

制何首乌55份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子15份、丹参10份；或，

制何首乌45份、黄芪20份、黄精20份、

淫羊藿15份、枸杞子11份、丹参10份。

8.如权利要求5-7任一所述的应用，所述中药组合物的制备方法，包括：按比例取原料药，以水或与水相互溶的有机溶剂提取。