CN105617069B - 一种用于调节双相情感障碍疾病的口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于调节双相情感障碍疾病的口服液，其原料中各中药组分按重量份数计如下：龙骨6～8份，牡蛎6～8份，浮小麦6～8份，炙甘草2～3份，大枣3～4份，枳实2～3份，竹茹1～2份，栀子3～4份，淡豆豉2～3份。制备时，以上各组分重要经粉碎按上述份数比混合后，三次分煎，其中龙骨、牡蛎、枳实、竹茹4味中药混煎，浮小麦、炙甘草、大枣3味中药混煎，栀子、淡豆豉混煎，三次药液混合、浓缩。该口服液能有效调节双相情感障碍疾病，缓解该疾病带来的并发症，易于被人体吸收，无毒副作用，安全可靠，可长期服用，并且该口服液的制备工艺简单、易控。
Description
技术领域
本发明涉及医药保健品领域，尤其涉及一种用于调节双相情感障碍疾病的口服液及其制备方法。
背景技术
双相情感障碍疾病属于心境障碍的一种类型，即既有躁狂发作又有抑郁发作的一种疾病，可发生于各文化层和年龄层人群。双相情感障碍是一种反复发作的障碍，以重症抑郁发作之前或之后立即有一次或多次躁狂发作为特点，或以伴随至少一次轻躁狂发作的一次或多次严重抑郁发作为特征。上述症状必然导致显著的临床痛苦以及对工作、生活甚至社会的损害，有些轻躁狂病例本身并不造成损害，但损害的发生可有重症抑郁症发作引起，或者由不可预知的情绪发作的慢性模式和不可靠的人际及职业波动引起。同时双向情感障碍伴有完全自杀的高危险性倾向，且部分双相情感障碍患者很可能经历有逃学、学习或工作中的失败或离婚，可见这是一种严重且相当普遍的心理疾病。
双相情感障碍的病程复杂，机理尚不明确，治疗难度较大，在临床中以西医治疗为主，也对相关的西药进行了研究，如公开号为CN 1226165A的中国发明专利《治疗双相情感障碍的方法》该专利公开了一种用于治疗双相情感障碍的化合物xanomeline及其药学上可接受的盐，该化合物能为双相情感障碍患者提供有效的缓解作用。然而，西药在治疗过程中存在很多不确定性，尚无一种广谱类药物能有效控制双相情感障碍的发生，致使许多患者不得不联合用药来维持治疗，医疗费用巨大，给社会和家庭带来沉重负担和严重危害；目前最主要的治疗药物是抗躁狂药碳酸锂和抗癫痫药(丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪等)，临床使用不便,患者依从性差,撤药时可能引起病情反弹。
中医是我国的传统医学，是研究人体生理、病理以及疾病的诊断和防治等的一门综合学科，承载着我国古代人民同疾病作斗争的经验和理论知识，利用中医方法分析各种医学资料，努力解除疾病是现在中医学努力的方向，但目前中医学理论对双相情感障碍少有涉猎，仅有少数中西医联合治疗的研究，可见从中医理论研究治疗双相情感障碍疾病的新方法，具有重要的现实意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术而提供一种能有效调节双向情感障碍疾病、价格低廉且安全可靠的纯中药制剂口服液。
本发明索要解决的另一个技术问题是提供一种工艺简单地上述口服液的制备方法。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：一种用于调节双相情感障碍疾病的口服液，其特征在于原料中各中药组分按重量份数计如下：龙骨6～8份，牡蛎6～8份，浮小麦6～8份，炙甘草2～3份，大枣3～4份，枳实2～3份，竹茹1～2份，栀子3～4份，淡豆豉2～3份。
作为优选，上述用于调节双相情感障碍疾病的口服液使用的原料中各中药组分按重量份数计如下：龙骨6份，牡蛎6份，浮小麦6份，炙甘草2份，大枣3份，枳实2.4，竹茹1份，栀子3份，淡豆豉2份。
一种如上所述的用于调节双相情感障碍疾病的口服液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)按上述重量份数取各中药洗净，烘干，粉碎过40～50目筛，备用；
(2)将龙骨、牡蛎、枳实及竹茹置于加热器中，按料液比1:12～18加入水，于80～100℃条件下，提取45～60min得第一提取液；
(3)将浮小麦、炙甘草及大枣置于加热器中，按料液比1:12～18加入水，于60～80℃条件下，提取60～80min得第二提取液；
(4)将栀子和淡豆豉置于加热器中，按料液比1:12～18加入水，于60～80℃条件下，提取80～100min的第三提取液；
(5)将上述第一提取液、第二提取液以及第三提取液分别离心取上清液混合得混合液，用醇沉法除去该混合液中的多糖组分，减压浓缩得浓缩液，添加甜味剂、防腐剂并调节相对密度至1.1～1.25；
(6)灌封、灭菌、微生物限度检查，包装验收后得用于调节双相情感障碍疾病的口服液。
上述的醇沉法，采用70％药用乙醇冷浸过夜，乙醇用量为混合液体积的2～3倍，离心取上清液，上清液减压浓缩去乙醇至浓缩液。
上述甜味剂为甜蜜素、蜂蜜或蔗糖中的一种。
作为优选，所述甜味剂与浓缩液的质体比为1～5:20g/ml。
与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明中的用于调节双相情感障碍疾病的口服液，为一种纯中药制剂，原料来源丰富，价格低廉，制成的口服液成品中有效成分为黄酮类、染料木素、栀子苷等，可有效调节双相情感障碍疾病，缓解该疾病带来的并发症，易于被人体吸收，无毒副作用，安全可靠，可长期服用，并且该口服液的制备工艺简单、易控。
附图说明
图1为本发明实施例中用于调节双相情感障碍的口服液的制备工艺流程图。
具体实施方式
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例1
如图1所示，取龙骨30g，牡蛎30g，枳实12g，竹茹5g，粉碎过50目筛，混合均匀放入加热器，加入1000ml水，在100℃条件下，提取50min；取浮小麦30g，炙甘草10g，大枣15g，粉碎过50目筛，混合均匀放入加热器，加入700ml水，在60℃条件下，提取80min；取栀子15g，淡豆豉10g，混合均匀放入加热器，加入300ml水，在60℃条件下，提取80min。各提取液经离心、混合，加入无水乙醇浓度至70％，醇沉过夜，减压浓缩至120ml，加入15g蔗糖矫味。最后，灌封、灭菌、微生物限度检查，包装验收后得用于调节双相情感障碍疾病的口服液成品，成品口服液为棕红色液体，味稍苦，pH值为6.51～6.53，久置有少量沉淀。
实施例2
如图1所示，取龙骨35g，牡蛎35g，枳实15g，竹茹10g，粉碎过45目筛，混合均匀放入加热器，加入1200ml水，在90℃条件下，提取55min；取浮小麦35g，炙甘草15g，大枣20g，粉碎过45目筛，混合均匀放入加热器，加入1000ml水，在80℃条件下，提取60min；取栀子20g，淡豆豉15g，混合均匀放入加热器，加入500ml水，在80℃条件下，提取100min。各提取液经离心、混合，加入无水乙醇浓度至70％，醇沉过夜，减压浓缩至160ml，加入30g蜂蜜进行矫味。最后，灌封、灭菌、微生物限度检查，包装验收后得用于调节双相情感障碍疾病的口服液成品，成品口服液为棕红色液体，味稍苦，pH值为6.51～6.53，久置有少量沉淀。
实施例3
如图1所示，取龙骨60g，牡蛎60g，枳实20g，竹茹10g，粉碎过40目筛，混合均匀放入加热器，加入2000ml水，在80℃条件下，提取45min；取浮小麦60g，炙甘草20g，大枣30g，粉碎过40目筛，混合均匀放入加热器，加入1500ml水，在70℃条件下，提取70min；取栀子30g，淡豆豉20g，混合均匀放入加热器，加入700ml水，在70℃条件下，提取90min。各提取液经离心、混合，加入无水乙醇浓度至70％，醇沉过夜，减压浓缩至250ml，加入30g甜蜜素矫味。最后，灌封、灭菌、微生物限度检查，包装验收后得用于调节双相情感障碍疾病的口服液成品，成品口服液为棕红色液体，味稍苦，pH值为6.51～6.53，久置有少量沉淀。
实施例4
取实验小鼠60只,随机分为5组,分别为空白对照组、25mg·Kg-1氟西汀阳性对照组和口服液组(任取实施例1、2、3中制备的一种成品口服液进行试验),其中空白对照组灌服等剂量生理盐水,每组均按0.2ml/10g体重给小鼠灌胃，每日1次。连续给药10天后对小鼠进行称重，称重结果如表1所示，并进行小鼠旋尾试验、强迫游泳试验，试验结果如表2所示。由表1可见，各组小鼠在实验第1天分组时体重没有明显差异，在实验进行第8天时，与空白对照组相比，氟西汀组和口服液各剂量组对小鼠体重增长均有一定抑制作用，其中氟西汀组致使小鼠体重增长减缓程度较大，口服液各剂量组对小鼠体重增长抑制作用较弱，但各组经统计学分析差异并不显著(P>0.05)，表明该口服液不会对小鼠正常代谢、体重增长产生明显影响。由表2可知，口服液和阳性药物氟西汀均能缩短小鼠悬尾不动时间和强迫游泳累积不动时间，对于悬尾累积不动时间，与空白对照组相比，口服液组1、口服液组2和氟西汀组均有显著性差别(P<0.05),对于强迫游泳累积不动时间，与空白对照组相比，口服液各剂量组和氟西汀组也均有显著性差别(P<0.01),具有统计学意义。
表1：实施例4中各试验组对小鼠体重影响
注：与空白对照组比较1)P<0.05，2)P<0.01
表2：小鼠悬尾实验和强迫游泳实验结果
注：与空白对照组比较1)P<0.05，2)P<0.01
实施例5
取实验小鼠72只,随机分为6组,分别为空白对照组、利血平模型组、25mg·Kg-1氟西汀阳性对照组、口服液组,其中口服液任取实施例1、2、3中制备的口服液一种进行试验，空白对照组、利血平模型组灌服等剂量生理盐水,每组均按0.2ml/10g体重给小鼠灌胃，每日1次,连续给药10天，在最后一天给药1h后，空白对照组注射生理盐水，其他各组注射0.50mg·ml-1利血平注射液0.2ml，给药2h后测定小鼠眼睑不能个数、直径7.5cm白纸15s出圈个数及体温变化，试验结果分别如表3和表4所示。由表3可见，与利血平组相比，口服液各剂量组均能减少小鼠眼睑不能的个数，其中口服液组3差异较显著(P<0.05)，有统计学意义，氟西汀组也能明显减少小鼠眼睑不能的个数差异较显著(P<0.05)，有统计学意义；各组小鼠的出圈个数，与利血平组相比，口服液组3和氟西汀组小鼠出圈率明显增加，差异较显著(P<0.05)，有统计学意义。由表4可知，与空白对照组相比，利血平组小鼠体温明显降低，差异显著(P<0.01),有统计学意义，表示造模成功；与利血平组相比，口服液组3和氟西汀组能明显拮抗利血平造成的小鼠体温下降，差异极显著(P<0.01),有统计学意义，口服液组2也能明显拮抗利血平造成的小鼠体温下降，差异较显著(P<0.05),有统计学意义；但与空白对照组相比，口服液各剂量组和氟西汀组差异也极显著(P<0.01)，表明口服液和氟西汀虽然能抵制利血平引起的体温下降，但并不能恢复到正常水平。
表3：各试验组对小鼠眼睑不能、出圈个数的影响(n＝12)
注：与空白对照组比较1)P<0.05，2)P<0.01；与利血平组比较3)P<0.05，4)P<0.01(X2检验)
表4：实施例5中各试验组对小鼠体温的影响
注：与空白对照组比较1)P<0.05，2)P<0.01；与利血平组比较3)P<0.05，4)P<0.01
实施例6
取实验小鼠60只，随机分为6组，每组10只，分别为空白对照组、硫酸苯丙胺-盐酸氯氮卓(AMP-CDZ)(4mg/kg～3mg/kg)模型组、碳酸锂(40mg/kg)组、口服液组(任取实施例1、2、3中制备的一种口服液进行试验)。空白对照组和苯丙胺-氯氮卓组灌服生理盐水，口服液组分别灌服的自制口服液，每组均按10ml/Kg体重给小鼠灌胃，每天1次，连续给药10天，碳酸锂组前7天灌服生理盐水，后3天灌服碳酸锂溶液，各组最后一天给药1h后，空白对照组注射生理盐水，其他各组注射苯丙胺-氯氮卓，一小时后进行小鼠洞板实验和自主活动实验，试验结果如表5所示。由表5可知，在小鼠自主活动检测实验中，对于小鼠的自主活动时间，与空白对照组相比，模型组小鼠自主活动时间明显增长，差异显著P<0.01，有统计学意义，与模型组相比，口服液组2、口服液组3和阳性碳酸锂组能明显抵制苯丙胺和氯氮卓联用所致小鼠自主活动时间增多现象，差异显著P<0.01，有统计学意义，且口服液各剂量组呈现良好的剂量相关性；对于小鼠的站立次数，与空白对照组相比，模型组站立次数明显增长，差异显著P<0.01，有统计学意义，与模型组相比，口服液各剂量组和阳性对照组均能明显缩短模型组所致小鼠站立次数增多现象，差异显著P<0.01,有统计学意义，但口服液各剂量组效果略小于阳性药物组。
表5：小鼠自主活动检测实验结果
注：与空白对照组比较1)P<0.05，2)P<0.01；与模型组比较3)P<0.05，4)P<0.01。
Claims (4)
1.一种用于调节双相情感障碍疾病的口服液的制备方法，其特征在于，
所述用于调节双相情感障碍疾病的口服液的原料中各中药组分按重量份数计如下：龙骨6～8份，牡蛎6～8份，浮小麦6～8份，炙甘草2～3份，大枣3～4份，枳实2～3份，竹茹1～2份，栀子3～4份，淡豆豉2～3份；
其制备方法包括以下步骤：
(1)按上述重量份数取各中药洗净，烘干，粉碎过40～50目筛，备用；
(2)将龙骨、牡蛎、枳实及竹茹置于加热器中，按料液比1:12～18加入水，于80～100℃条件下，提取45～60min得第一提取液；
(3)将浮小麦、炙甘草及大枣置于加热器中，按料液比1:12～18加入水，于60～80℃条件下，提取60～80min得第二提取液；
(4)将栀子和淡豆豉置于加热器中，按料液比1:12～18加入水，于60～80℃条件下，提取80～100min的第三提取液；
(5)将上述第一提取液、第二提取液以及第三提取液分别离心取上清液混合得混合液，用醇沉法除去该混合液中的多糖组分，减压浓缩得浓缩液，添加甜味剂、防腐剂并调节相对密度至1.1～1.25；
(6)灌封、灭菌、微生物限度检查，包装验收后得用于调节双相情感障碍疾病的口服液。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的醇沉法，采用70％药用乙醇冷浸过夜，乙醇用量为混合液体积的2～3倍，离心取上清液，上清液减压浓缩去乙醇至浓缩液。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的甜味剂为甜蜜素、蜂蜜或蔗糖中的一种。
4.如权利要求1或3所述的制备方法，其特征在于：所述甜味剂与浓缩液的质体比为1～5:20g/ml。
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