CN106138360A - 一种中药组合物及其制备方法、应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种组合物及其制备方法、应用。本发明提供的中药组合物由包括蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子的原料制得，该中药组合物采用较少的药味，通过合理配伍，使得各味药材在清咽、抗炎、祛痰方面的效果相互增强，表现出了明显的协同作用。药理学试验和临床试验表明，该中药组合物在清咽、抗炎、祛痰方面效果显著(p<0.05)，且无明显的毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法、应用。
背景技术
咽喉作为人体重要的生理器官，一直以来被人们称为人体的“第一大门”。其与人体诸多系统的生命活动密不可分，如消化系统、呼吸系统、免疫系统中都离不开咽喉的作用。其不但能帮助人体将诸多病菌阻挡在外，保护人体健康，而且诸如吞咽、呼吸、发音等都离不开咽喉。但现实生活中，其容易受外界各种理化因素、生物因素影响，导致咽黏膜发生炎症，产生咽喉炎。其属于中医“咽痹”、“喉瘖”，现代医学的咽炎(Pharyngitis)、喉炎(Laryngitis)等咽喉不适范畴。
咽喉不适具体可以分为咽部不适和喉部不适。其病理基础主要是咽部黏膜、黏膜下及淋巴组织的急慢性炎症，由细菌(如A型链球菌)、病毒等感染因素，声带疲劳及不科学的发音方式，烟酒过度及其它辛辣物刺激等非感染因素引起。通常表现为如咽干咽痒、干咳、咽喉肿痛、咳嗽带痰、有异物感、咽部分泌物增多、易恶心等现象。喉部不适主要表现为声音嘶哑，声音变沉、粗糙。伴随着声音嘶哑，还会出现喉部分泌物增加和喉部干燥，常觉有痰液粘附，每当说话时，就会感觉喉部疼痛，并须咳嗽以清除粘稠痰液。
目前，治疗咽炎的中草药复方药物组合有很多，但所含药味均较多，成分比较复杂，如专利CN101721614公开的一种具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，由金银花、麦冬、生地、山豆根等十三味药材组成；专利CN104225289公开的一种治疗咽炎的中药，由玉竹、银耳、黄岑、苦参等十七味药材组成。
发明内容
鉴于此，本发明的目的在于提供一种药味少、成分简单，抗炎、祛痰效果好的中药组合物及其制备方法、应用。
为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：
本发明提供了一种中药组合物，由包括蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子的原料制得。
本发明依照中医理论，将蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子进行合理配伍，在所选中药组分中，蒲公英清热解毒、消肿利咽，桔梗性味苦辛而平，专入肺经，功能宣肺达邪而利咽喉，为君药；配伍苦甘酸而性凉的余甘子，有清热利咽，生津化痰的功效，为臣药；陈皮味辛苦而性温，气芳香而入脾肺经，其味辛则散结气，苦温则散寒燥湿，故为理气、燥湿、化痰之要药，可调畅肺胃之气机，化痰散结以利咽喉；甘草其性味甘平，既善解毒，又能清热，共为佐药；甘草之甘以调和诸药，是兼使药之用。诸药合用，共奏清利咽喉，理气消痰之功效。
其中，作为优选，以重量份计，所述原料包括：
进一步优选，以重量份计，所述原料包括：
更优选地，以重量份计，所述原料包括：
同时，在本发明的具体实施方式中，以重量份计，所述原料还可以如下选择：
蒲公英20份、甘草70份、桔梗10份、陈皮35份、余甘子10份；
蒲公英70份、甘草20份、桔梗35份、陈皮10份、余甘子35份；
蒲公英100份、甘草20份、桔梗10份、陈皮10份、余甘子20份；
蒲公英50份、甘草70份、桔梗20份、陈皮20份、余甘子10份；
蒲公英30份、甘草60份、桔梗30份、陈皮15份、余甘子15份；
本发明还提供上述技术方案所述的中药组合物的制备方法，取蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子混合，经水提、醇沉得到中药物组合物。
作为优选，水提的次数为2～3次，每次水提的时间为1～3h，每次水提的加水量为原料药质量的7～15倍。在本发明的一些实施例中，水提的次数为2次，第一次加水10倍量，煎煮1.5小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时。
作为优选，制备方法中所述水提之后、醇沉之前还包括：
合并水提液，过滤，滤液减压浓缩至20℃时固形物含量为20～50％的浓缩液的步骤。
在本发明的一些具体实施方案中，制备方法中所述水提之后、所述醇沉之前还包括：
合并水提液，过滤，滤液浓缩至20℃时固形物含量为30％的浓缩液。
在本发明的一些具体实施方案中，醇沉步骤具体为加入乙醇至醇浓度至50～80％，静置24小时以上，弃去滤渣，上清液浓缩至固含量为60～85％的浸膏，该浸膏即为本申请所述的中药组合物。作为优选，加入乙醇至醇浓度至60％，静置24小时以上，弃去滤渣，上清液浓缩至固含量为80％的浸膏。
本发明还提供了一种用于清咽抗炎的中药制剂，包括本发明提供的制备方法制得的中药组合物或本发明提供的中药组合物以及药学上可接受的辅料组成；优选地，所述中药制剂的剂型为膏剂、颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。本领域技术人员公知的辅料及剂型均在本发明的保护范围之内，本发明在此不做限定。
本发明还提供了一种用于清咽润喉的糖果，包括本发明提供的制备方法制得的中药组合物或本发明提供的中药组合物以及食品上可接受的食品添加剂原料；所述糖果为硬糖或软糖。作为优选，所述辅料选自蔗糖、葡萄糖、果葡糖浆、麦芽糖醇、木糖醇、异麦芽酮糖醇、香精香料中的一种或多种，或明胶、果胶、卡拉胶、糖浆、香精香料中的一种或多种。
本发明的中药组合物，由包括蒲公英、甘草、桔梗、余甘子和陈皮的原料制得，所含药味较少，成分简单。本发明通过合理的配伍，使得各味药材在清咽、抗炎、祛痰方面的效果相互增强，表现出了明显的协同作用。药理学试验和临床试验表明，该中药组合物在抗炎、祛痰方面效果显著(p<0.05)，且无明显的毒副作用。
具体实施方式
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法、应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种组合物及其制备方法、应用。各组分及试剂均可有市场购买得到。通过常规制剂工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如等，此处不做限定。
实验药物：地塞米松购自广东华南药业集团有限公司，国药准字H44024469；
氯化铵购自广州新建精细化工厂，批号：041203；
脂多糖(LPS)购自美国sigma。
实验动物：雄性SD大鼠(鼠龄约8周)，Balb/c雄性小鼠(约8周龄)，均由香港科技大学实验动物部提供。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1本发明中药组合物
1、原料
蒲公英50份、甘草50份、桔梗25份、陈皮25份、余甘子25份。
2、制备方法
取蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子原料药混合，加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮1.5小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并水提液，过滤，滤液浓缩至20℃时固形物含量为30％的中草药浓缩液。加入乙醇至醇浓度至60％，静置24小时以上，弃去滤渣，上清液浓缩至固含量为80％，得到中草药浸膏，即为本发明所述的中药组合物。
实施例2本发明中药组合物
1、原料
蒲公英20份、甘草70份、桔梗10份、陈皮35份、余甘子10份。
2、制备方法同实施例1
实施例3本发明中药组合物
1、原料
蒲公英70份、甘草20份、桔梗35份、陈皮10份、余甘子35份。
2、制备方法
取蒲公英、甘草、桔梗、陈皮、余甘子混合，加水煎煮3次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，第三次加水7倍量，煎煮2小时，合并水提液，过滤，滤液浓缩至20℃时固形物含量为35％的中草药浓缩液。加入乙醇至醇浓度至70％，静置24小时以上，弃去滤渣，上清液浓缩至固含量60％，得到的中草药浸膏为本发明所述的中药组合物。
实施例4本发明中药组合物
1、原料
蒲公英100份、甘草20份、桔梗10份、陈皮10份、余甘子20份；
2、制备方法同实施例2
实施例5本发明中药组合物
1、原料
蒲公英50份、甘草70份、桔梗20份、陈皮20份、余甘子10份；
2、制备方法同实施例1
实施例6本发明中药组合物
1、原料
蒲公英30份、甘草60份、桔梗30份、陈皮15份、余甘子15份；
2、制备方法同实施例2
对比例1中药组合物
本发明对比例1提供中药组合物由下述重量份配比的组分制备而成：蒲公英60份、甘草60份、桔梗30份、陈皮30份，除原料组成与实施例1不同外，制备方法与实施例1完全相同。
实施例7：对急性咽炎(辣椒素诱导咽炎)的影响
实验方法：取雄性SD大鼠(鼠龄约8周)90只，随机分为9组，每组10只。分别为空白对照组、模型组和阳性对照组---地塞米松组，对比例1制得的中药组合物低、中、高剂量组(0.18、0.53、1.05ml/kg)，实施例1制得的药物低、中、高剂量组(0.18、0.53、1.05ml/kg)组。对比例组和本申请实施例组动物于造模前30天进行灌胃给药，每天一次，空白对照组和模型对照组给予等体积蒸馏水，给药体积均为1.05ml/kg。阳性对照组给药量为1mg/kg，于造模前10天进行灌胃给药。在末次给药24小时后，将大鼠麻醉，将EB染料经由侧尾静脉注射入大鼠，十余分钟后将辣椒素涂抹到大鼠腭咽组织黏膜处，每个点施加3次/5秒，共进行60分钟。空白对照组不进行刺激。
实验结束后，对所有大鼠颈椎脱臼处死，分别进行咽黏膜处EB染料渗出的定量测定，用以评价由辣椒素引起的大鼠咽部黏膜炎症改善情况。统计学方法：采用SPSS 17.0进行统计学处理，组间比较采用方差分析，以P<0.05表示组间差异有统计学意义，见表1。
表1各试验组对大鼠咽炎的影响
| 组别 | N | 给药剂量 | 伊文思蓝(EB)的渗出量(μg/g) |
| 空白对照组 | 10 | — | 29.19±2.99 |
| 模型组 | 10 | — | 89.80±3.05 |
| 地塞米松组 | 10 | 1mg/kg | 36.98±2.74*▲ |
| 实施例1高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 56.54±3.90*▲ |
| 实施例1中剂量组 | 10 | 0.53ml/kg | 67.66±7.59* |
| 实施例1低剂量组 | 10 | 0.18ml/kg | 81.93±7.44 |
| 实施例2高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 54.62±4.90*▲ |
| 实施例3高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 55.54±3.42*▲ |
| 实施例4高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 54.38±4.01*▲ |
| 实施例5高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 53.86±3.98*▲ |
| 实施例6高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 55.37±4.56*▲ |
| 对比例1高剂量组 | 10 | 1.05ml/kg | 75.66±3.57 |
| 对比例1中剂量组 | 10 | 0.53ml/kg | 82.66±4.52 |
| 对比例1低剂量组 | 10 | 0.18ml/kg | 85.66±4.43 |
注：与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01，与对比例1高剂量组相比，▲表示P<0.05；
与空白对照组比较，模型组急性咽炎型成立。地塞米松1mg/kg组、实施例1制得的药物高、中剂量组，以及实施例2～6制得的药物的高剂量组与模型组比较可显著(P<0.05)降低腭咽组织中伊文思蓝(EB)的外渗；而且，本申请实施例1-6的高剂量组与对比例1的高剂量组相比，具有显著的差异(P<0.05)，表明本申请实施例1制得的中药组合物可显著改善辣椒素诱导的大鼠咽炎症状。
综合上述实验结果，表明本发明提供的中药组合物可明显(P<0.05)改善辣椒素诱导的大鼠咽炎症状。
实施例8：对角叉菜胶所致小鼠足肿胀的影响
取90只Balb/c雄性小鼠(约8周龄)，按体重随机分为9组，每组10只，分别为空白对照组、模型组和阳性对照组---地塞米松组，对比例1制得的中药组合物高、中、低剂量组(0.35、1.05、2.10ml/kg)，实施例1制得的药物高、中、低剂量组(0.35、1.05、2.10ml/kg)组。对比例组和本申请实施例组动物于造模前30天进行灌胃给药，每天一次，空白对照组和模型对照组给予等体积蒸馏水，给药体积均为2.10ml/kg。地塞米松组给药量为10mg/kg，于造模前10天进行灌胃。模型对照组灌胃给予等量去离子水，连续灌胃30天，1次/天。第30天给予受试样品后1小时，使用记号笔沿大鼠右后足外踝处画一线作为标记，用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积，作为0小时足趾容积，然后在大鼠右后足趾皮下注入1％角叉菜胶0.05mL/只，分别于1、2、4、小时测量大鼠足趾的容积。每只动物同一部位测量3次，取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值，计算各个时间段的足趾容积肿胀率。
肿胀值＝致炎后各测量时间点足趾容积-致炎前足趾容积
统计学方法：采用SPSS 17.0进行统计学处理，组间比较采用方差分析，以P<0.05表示组间差异有统计学意义，结果见表2。
表2各试验组对角叉菜胶所致小鼠足肿胀的影响
注：与模型组相比较，*表示P<0.05，与对比例1高剂量组相比，▲表示P<0.05。
由表2可知，与空白对照组比较，模型组足肿胀模型成立。地塞米松组和实施例1-6制得的药物高剂量组与模型组比较可显著(P<0.05)降低角叉菜胶导致的小鼠足趾肿胀程度；而且，本申请实施例1-6的高剂量组与对比例1的高剂量组相比，具有显著的差异(P<0.05)，表明实施例1制得的中药组合物可显著(P<0.05)改善急性炎症。
综合上述实验结果，表明本发明提供的中药组合物可显著(P<0.05)降低角叉菜胶导致的小鼠足趾肿胀程度。
实施例9：对小鼠棉球肉芽肿的影响
取80只Balb/c雄性小鼠(约8周龄)，按体重随机分为8组，每组10只，分别为模型组和阳性对照组---地塞米松组，对比例1制得的中药组合物高、中、低剂量组(0.35、1.05、2.10ml/kg)，实施例1制得的药物高、中、低剂量组(0.35、1.05、2.10ml/kg)组。对比例组和本申请实施例组动物于造模前30天进行灌胃给药，每天一次，模型对照组给予等体积去离子水，给药体积均为2.10ml/kg。地塞米松组给药量为10mg/kg，于造模前10天进行灌胃。末次给药后，用3％戊巴比妥钠按60mg/kg体重剂量经腹腔注射进行麻醉，动物麻醉后固定取仰卧位，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的被毛，碘伏消毒，切开大鼠两侧腹股沟皮肤约2cm，于大鼠两侧腹股沟各植入一枚灭菌棉球，缝合切口，次日继续给予受试样品，1次/天，连续7天。实验结束当天，给予受试样品1小时后，各组大鼠用3％戊巴比妥钠按60mg/kg体重剂量经腹腔注射进行麻醉，动物麻醉后固定取仰卧位，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，剔除脂肪，置于已称重的洁净离心管中，恒温干燥箱60℃开盖干燥20h后称重，计算肉芽肿净量，结果见表3。
肉芽肿净量(mg)＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量
表3各试验组对小鼠棉球肉芽肿的影响
注：同模型组比较：*表示P<0.05；
同对比例1高剂量组相比，▲表示P<0.05。
由表3可知，与模型对照组相比，地塞米松组和实施例1制得的药物高剂量组可显著(P<0.05)降低棉球诱导的肉芽肿净量；而且，本申请实施例1-6的高剂量组与对比例1的高剂量组相比，具有显著的差异(P<0.05)，表明实施例1制得的中药组合物可显著(P<0.05)抑制小鼠棉球肉芽肿诱导的慢性炎症。
综合上述实验结果，表明本发明提供的中药组合物可显著(P<0.05)抑制小鼠棉球肉芽肿诱导的慢性炎症。
实施例10：对小鼠的祛痰作用
取80只Balb/c雄性小鼠(约8周龄)，按体重随机分为8组，每组10只，分别为空白对照组和阳性对照组---氯化铵组(1g/kg)，对比例1制得的中药组合物高、中、低剂量组(0.35、1.05、2.10ml/kg)，实施例1制得的药物高、中、低剂量组(0.35、1.05、2.10ml/kg)组。空白对照组给予等量去离子水，给药体积均为2.10ml/kg。连续灌胃30天，1次/天。阳性对照组在造模前30min给药。小鼠禁食12h，末次给药30min后腹腔注射0.5％酚红溶液500mg/kg，30分钟后处死，分离小鼠气管，插入针头,注入5％碳酸氢钠冲洗3次(0.5mL/次),冲洗液合并于546nm测OD值。用天平称取一定量的酚红加5％碳酸氢钠溶液配制成1ml含100μg酚红的溶液，然后顺序依次稀释成1mL含酚红0.1,0.3,0.7,1.0,3.0,5.0,10.0μg测定吸光度,以酚红剂量为横坐标，吸光度为纵坐标作出标准曲线，根据所测出的OD值由酚红标准曲线求出酚红量。
上述小鼠酚红法祛痰实验的原理为：酚红自小鼠腹腔注射并经腹腔吸收后，可部分地由支气管粘液腺分泌入气道，有祛痰作用的药物在使支气管分泌液增加的同时，其由呼吸道粘膜排出的酚也随之增加。因而可从药物对气管内酚红排泌量的影响来观察其祛痰作用，即酚红排泌量越大，祛痰效果越好。
实验结果：
表4各试验组对小鼠祛痰作用的影响
注：与对照组比较：*P<0.05；
同对比例1高剂量组相比，▲表示P<0.05
由表4可知，与对照组相比，氯化铵组和实施例1制得的药物高剂量组可显著(P<0.05)增加酚红的排泌量；而且，本申请实施例1-6的高剂量组与对比例1的高剂量组相比，具有显著的差异(P<0.05)，表明氯化铵组和本申请实施例1制得的中药组合物具有显著的祛痰作用(P<0.05)。
综合上述实验结果，表明本发明提供的中药组合物具有显著的祛痰作用(P<0.05)。
实施例11临床药效试验
将异麦芽酮糖醇(或果葡糖浆、白砂糖)真空熬煮后，加入本申请实施例1制得的中药组合物及食用香精香料，冲压成硬质糖果。
招募标准：参照《保健食品检验与评价技术规范》(中华人民共和国卫生部2003年版)制定。自感指标中“咽干咽痒、咽部异物感、咽痛、咽部灼热感、刺激性咳嗽伴恶心”至少有一个症状；体征检查指标中“咽部充血水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、咽侧索、咽后部分泌物、悬雍垂”至少有一个症状，纳入受试者。
通过招募，共获得101例进行临床试验。产品测试周期为两周，从总体情况来看，受试者在一周后有效率达到64.4％，两周后有效率达到87.1％。临床疗效综合评价，本发明产品对于慢性咽炎有肯定的疗效；且服用期间无1例病人出现明显的毒副作用。这表明由本发明制得的中药组合物制成的产品是一种能够安全、有效地治疗咽炎的药物。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种中药组合物，其特征在于，由包括蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子的原料制得。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述原料包括：
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述原料包括：
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述原料包括：
5.根据权利要求1至4任意一项所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
取蒲公英、甘草、桔梗、陈皮和余甘子混合，经水提、醇沉得到中药物组合物。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述水提之后、醇沉之前还包括：
合并水提液，过滤，滤液浓缩至20℃时固形物含量为20-50％的浓缩液。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述醇沉步骤具体为加入乙醇至醇浓度至50～80％，静置24小时以上，弃去滤渣，上清液浓缩至20℃固含量为60～85％的浸膏。
8.一种用于清咽、抗炎的中药制剂，其特征在于，包括根据权利要求4至7任一项所述的制备方法制得的中药组合物或根据权利要求1至权利要求3任一项所述的中药组合物以及药学上可接受的辅料组成。
9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为膏剂、颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。
10.一种用于清咽、抗炎的糖果，其特征在于，包括根据权利要求5至7任一项所述的制备方法制得的中药组合物或根据权利要求1至权利要求4任一项所述的中药组合物以及食品上可接受的食品添加剂制成。
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