CN103417665B

CN103417665B - 具有益气养血安神催乳的中药复方制剂及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN103417665B
Application number: CN201310349964.2A
Authority: CN
Inventors: 王惠国; 秦海宏
Original assignee: Dalian University
Current assignee: Dalian University
Priority date: 2013-08-12
Filing date: 2013-08-12
Publication date: 2015-04-01
Anticipated expiration: 2033-08-12
Also published as: CN103417665A

Abstract

本发明提供了一种具有益气养血安神催乳的中药复方制剂，其特征在于，由君药、臣药、佐药和使药组成，其中君药为黄芪，臣药为红参、白术、茯苓、当归、酸枣仁、王不留行，佐药为漏芦、远志、鹿角霜、防己、独活、皂刺、鸡血藤、甲珠，使药为甘草；各原料药的质量份数如下：黄芪10质量份、红参6质量份、白术6质量份、茯苓6质量份、当归6质量份、酸枣仁8质量份、王不留行6质量份、漏芦6质量份、远志4质量份、鹿角霜6质量份、防己6质量份、独活6质量份、皂刺6质量份、鸡血藤8质量份、甲珠4质量份、甘草6质量份。

Description

具有益气养血安神催乳的中药复方制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种具有益气养血、安神、催乳作用的中药复方制剂及其制备方法和应用。

背景技术

祖国医学理论认为女子妊娠时气血下注以养胎，分娩后气血上行以化乳。由于产妇分娩过程失血耗气，所以产后容易气血亏虚，出现畏寒肢冷、自汗、头晕耳鸣、精神萎靡、疲倦无力、心悸气短、面色无华萎黄、皮肤干燥、毛发枯萎、指甲干裂、视物昏花、手足麻木、失眠多梦、健忘心悸、精神恍惚等一系列气血亏虚的症状。而乳汁又为血所化生，依赖气的运行，因此气血亏虚又导致产妇缺乳、乳络不通。产妇缺乳无法满足新生儿的吸吮要求，新生儿因饥饿而哭闹，进一步影响了产妇的休息，产妇50%以上睡眠不足，持续失眠进一步加深了气血亏虚的症状，从而导致恶性循环。

母乳是婴儿最理想的天然食物，母乳能促进婴儿大脑的健康发育，同时也能有效预防婴儿缺铁性贫血，母乳喂养是增强免疫力及抵抗疾病的最佳方法。此外，母乳喂养还能降低妇女患乳腺癌和卵巢癌的风险，减少产后出血，延迟排卵，有助于产妇康复和未来健康。由于现代社会生活节奏紧张、食品质量、环境污染、怀孕年龄逐步增大、人们生活习惯改变等各种因素的影响，近年来产后缺乳在我国发病率有逐步上升趋势。对产后缺乳的患者进行及时有效的治疗，改善缺乳症状，对于满足婴儿喂养的需要及保证产妇健康具有重要意义。西医对产后缺乳缺乏有效的治疗措施和治疗药物，中医药对产妇产后缺乳疗效确切且安全可靠，但目前中药临床用药主要以汤剂剂型为主，服药量大、煎煮麻烦、药材利用率低、不方便携带，因此患者服用依从性差。

发明内容

本发明的目的在于，为了解决产妇生产后的气血亏虚、缺乳、失眠等问题，提供一种具有益气养血安神催乳作用的中药复方制剂及其制备方法和应用。

本发明的技术方案如下：

本发明的具有益气养血安神催乳的中药复方制剂，其特征在于，

由君药、臣药、佐药和使药组成，其中君药为黄芪，臣药为红参、白术、茯苓、当归、酸枣仁、王不留行，佐药为漏芦、远志、鹿角霜、防己、独活、皂刺、鸡血藤、甲珠，使药为甘草；

各原料药的质量份数如下：黄芪10质量份、红参6质量份、白术6质量份、茯苓6质量份、当归6质量份、酸枣仁8质量份、王不留行6质量份、漏芦6质量份、远志4质量份、鹿角霜6质量份、防己6质量份、独活6质量份、皂刺6质量份、鸡血藤8质量份、甲珠4质量份、甘草6质量份。

本发明的用于制备上述中药复方制剂的方法，其特征在于，步骤如下：

（1）精选黄芪、红参、白术、茯苓、当归、酸枣仁、王不留行、漏芦、远志、鹿角霜、防己、独活、皂刺、鸡血藤、甘草各原料药粉碎，干燥研细混匀备用；

（2）将（1）制备的细粉加到10-14倍量的水中，煎煮3-5次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，经旋转蒸发仪浓缩后制成相对密度为1.05-1.55的浓缩液；

（3）将甲珠研碎磨成细分备用；

（4）将（3）制备的甲珠粉加入到（2）制备的浓缩液中，干燥后即得。

本发明的中药复方制剂可用于治疗生产后引发的气血亏虚、无乳、缺乳、少乳、失眠等症状。

本发明的中药复方制剂可作为药品或保健品的有效活性成分使用，其在药品或保健品中的重量百分比可根据临床需要适当调整（例如0.1-99.9%的范围内），其余为药品或保健品可接受的其它成分。这些可接受的其它成分可为其它药物活性成分或保健活性成分，也可为各种载体如赋型剂或辅助剂等。

例如，本发明的中药复方制剂可以结合各种载体制成制剂形式，其中制剂优选口服剂型，例如普通片剂（必要时可包衣）、口崩片、胶囊剂（软胶囊和硬胶囊）、滴丸剂、颗粒剂、口服液（水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂等，或者是一种在使用时可用水或其它适宜载体复配的干燥产品）、散剂、膏剂、丹剂、丸剂等。

作为所述赋形剂或辅助剂，可以列举粘合剂（例如羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素钠等）、填充剂（例如淀粉、甘露糖醇、乳糖等）、润滑剂（例如滑石粉、硬脂酸镁等）、崩解剂（例如淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物等）、着色剂、调味剂等。

本发明的有益效果是：本发明的中药复方制剂的原料为纯天然植物，安全无毒，全方诸药合用生化有源，补气生血，共起通络行乳、利水通乳、健脾通乳、理血产乳之功效，疗效确切且安全可靠，能够明显改善产妇气血亏虚的状况，提高泌乳量，改善产妇睡眠状况。此外，本发明的制备方法简单易操作，不引入有毒物质，成本低廉。

具体实施方式

实施例1

各原料药的配比：红参0.9kg、白术0.9kg、黄芪1.5kg、茯苓0.9kg、远志0.6kg、当归0.9kg、酸枣仁1.2kg、漏芦0.9kg、王不留行0.9kg、皂刺0.9kg、鸡血藤1.2kg、甘草0.9kg、鹿角霜0.9kg、防己0.9kg、独活0.9kg、甲珠0.6kg，共15kg。

具体工艺：取黄芪、红参、白术、茯苓、当归、酸枣仁、王不留行、漏芦、远志、鹿角霜、防己、独活、皂刺、鸡血藤、甘草各原料药粉碎，干燥研细混匀备用。将制备的细粉加10倍量的水，煎煮5次，每次2小时，将滤液合并，经旋转蒸发仪浓缩后制成相对密度为1.20的浓缩液。将甲珠研碎磨成细分后加入到制备成的浓缩液中，干燥后即得中药复方制剂。

实施例2

取实施例1制成的中药复方制剂，加入27kg糊精、0.45kg蔗糖、0.58kg微晶纤维素，用适量乙醇制成软材，制粒，65℃干燥，制粒，整粒，即得颗粒剂。

将66例产后1-10天无乳汁分泌或乳汁极少的产妇随机分为治疗组33例和对照组33例。对照组采用基础调理方案进行干预，治疗组在基础调理方案基础上加服本实施例颗粒剂（3-4g/次，每日2次）进行治疗，7天为一个治疗周期，2个治疗周期后，考察两组泌乳量差异，并对产妇睡眠状况进行测评，结果如表1所示。此外，泌乳量测定和睡眠状况测评分别采用如下方法。

泌乳量测定：两组产妇每天哺乳次数不少于8次，在治疗前后由专人指导喂奶，并用手法挤空乳房中乳汁，量取容积。

睡眠状况测评：通过问询的方式考察治疗前后的睡眠质量，计算改善睡眠质量有效率。

表1 治疗组与对照组治疗前后泌乳量增加及睡眠改善情况比较

组别	例数	治疗后泌乳量增加（ml）	治疗后改善睡眠质量有效率（%）
				治疗组	33	753.2±122.2^＃	88^＃
对照组	33	262.1±61.9	58

注：＃与对照组相比，差异具有统计学意义，P＜0.05。

由表1可见，本实施例颗粒剂对促进产后乳汁分泌作用明显，且可有效提高初产妇睡眠质量。

实施例3

取实施例1制成的中药复方制剂，加入15kg淀粉、0.50kg蔗糖和0.40kg硬脂酸镁，制粒，装入胶囊（约1g/胶囊），即得胶囊剂（硬胶囊）。

选取36例气血虚弱、失眠缺乳的产妇，随机分为治疗组18例和观察组18例。对照组采用基础调理方案进行干预，治疗组在基础调理方案基础上加服本实施例胶囊剂（3个胶囊/次，每日2次）进行治疗，7天为一个治疗周期，2个治疗周期后，对两组进行疗效观察。

采用气血虚弱证候积分法评价对气血虚弱的改善情况：（1）泌乳量证候积分量表：完全满足婴儿需要量，计0分；满足婴儿需要量的2/3，计1分；满足婴儿需要量的1/3，计2分；几乎没有乳汁、不能喂养婴儿，计3分。（2）精神状态积分量表：根据面色少华、神疲乏力、食欲不振等症状的轻重分别计为0分、1分、2分、3分。（3）乳房充盈程度积分量表：乳房饱满、有轻度胀痛感、乳汁自溢，计0分；乳房明显充盈、乳汁轻用力挤压即出，计1分；乳房充盈但不胀满、乳汁需用力挤压方出，计2分；乳房无明显充盈、挤压无乳汁外溢，计3分。（4）乳汁质量积分量表：质稠，计0分；质清稠，计1分；质清稀，计2分。将（1）～（4）所得积分进行综合，得到气血虚弱证候积分，结果如表2所示。

表2 治疗组与对照组气血虚弱证候积分比较

注：＃与对照组相比，差异具有统计学意义，P＜0.05。

由表2可见，治疗组治疗后的气血虚弱证候明显得到改善，气血虚弱证候分值明显低于对照组。

此外，还考察了两组治疗后泌乳量增加及补授乳量。泌乳量测定方法同实施例2，补授乳量以母乳喂完后需加喂的乳量计算。

表3 治疗组与对照组治疗前后泌乳量及补授乳量比较

组别	例数	治疗后泌乳量增加（ml）	治疗后补授乳量（ml）
				治疗组	18	750.6±140.2^＃	20.5±5.3^＃
对照组	18	230.1±60.4	210.0±55.2

注：＃与对照组相比，差异具有统计学意义，P＜0.05。

由表3可见，治疗组的乳汁分泌增加明显，增加量显著高于对照组，补授乳量明显低于对照组，且差异具有统计学意义。

实施例4

取实施例1制成的中药复方制剂与2倍量的糖浆溶于20倍量的纯净水中，均质，过滤，经过高温瞬时灭菌，无菌灌装，分装制得口服液。

Claims

1.一种具有益气养血安神催乳效果的中药复方制剂，其特征在于，

由君药、臣药、佐药和使药制成，其中君药为黄芪，臣药为红参、白术、茯苓、当归、酸枣仁、王不留行，佐药为漏芦、远志、鹿角霜、防己、独活、皂刺、鸡血藤、甲珠，使药为甘草；

2.一种用于制备权利要求1所述的中药复方制剂的方法，其特征在于，步骤如下：

(1)精选黄芪、红参、白术、茯苓、当归、酸枣仁、王不留行、漏芦、远志、鹿角霜、防己、独活、皂刺、鸡血藤、甘草各原料药粉碎，干燥研细混匀备用；

(2)将(1)制备的细粉加到10-14倍量的水中，煎煮3-5次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，经旋转蒸发仪浓缩后制成相对密度为1.05-1.55的浓缩液；

(3)将甲珠研碎磨成细粉备用；

(4)将(3)制备的甲珠粉加入到(2)制备的浓缩液中，干燥后即得。

3.权利要求1所述的中药复方制剂在制备治疗生产后引发的气血亏虚、无乳、缺乳、少乳、失眠的药物或食品上的应用。