CN107441313B - 治疗卵巢储备功能下降的中药组合物、药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物、药物及其制备方法，涉及中医药技术领域。该中药组合物主要由覆盆子、菟丝子、肉苁蓉、葛根、天冬、当归、炒白芍和柏子仁组成，该中药组合物及其制备的药物具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，能很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，闭经不孕等症，同时缓解患者伴有的不同程度的围绝经期症状。该中药组合物及其制备的药物可广泛应用于卵巢储备功能下降患者的治疗。

Description

治疗卵巢储备功能下降的中药组合物、药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其是涉及一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物、药物及其制备方法。
背景技术
卵巢储备功能下降是指卵巢产生卵子的能力减弱，卵泡质量下降，导致女性生育能力下降及性激素缺乏的病症，也称其为“卵巢老化”，临床表现大多为月经量少，月经稀发，甚至闭经，不孕，并且伴有不同程度的围绝经期症状，如潮热、多汗、面部潮红、情绪不稳定、性欲低下、阴道干涩、骨质疏松等，若不能及时纠正，有可能渐变发展为卵巢早衰。近年来，随着我国社会经济的发展，生活压力逐渐加大，我国妇女卵巢储备功能下降发病率也逐年增加，育龄妇女较早地发生生育力丧失和低雌激素水平已严重威胁妇女的生殖健康，同时也增加了妇女患骨质疏松症和冠心病的危险。因此，对卵巢储备功能下降的预防与治疗必须引起我们的高度重视。
现有西医对于卵巢储备功能下降的治疗方法主要是使用性激素药物进行替代治疗，但是使用上述方法治疗卵巢储备功能下降，需要长期服用性激素药物，经研究发现，性激素药物长期服用可明显增加子宫内膜癌、乳腺癌等疾病的发病率，而且性激素药物一旦停用，其治疗效果很容易反复。由于现有的治疗方法并不理想，这时就需要运用我国的传统中医学进行治疗。
针对卵巢储备功能下降患者的临床表征，我国的传统中医学认为“肾藏精，主生殖，胞脉者，系于肾”，卵巢及子宫的功能与肾有着密切的关系。该病的产生是由于患者肾精亏虚、肾阴不足以致精血不能互生，胞宫不能得以温养，进而导致卵泡不能正常发育、成熟，顺利排出有极大的关系。
因此，研究开发一种具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神等功效的药物，进而很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕等症，同时缓解患者伴有的不同程度的围绝经期症状变得十分的必要与紧迫。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，该中药组合物通过选用覆盆子、菟丝子、肉苁蓉、葛根、天冬、当归、炒白芍和柏子仁进行配伍，制得的中药组合物具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，能很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕等症，同时缓解患者伴有的不同程度的围绝经期症状。
本发明的第二目的在于提供一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物制备而成的药物，该药物由上述中药组合物制备而成，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效。
本发明的第三目的在于提供一种药物的制备方法，该药物由上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物和药学上可接受的辅料加工制备而成，该方法可制成多种剂型，在最大程度满足了卵巢储备功能下降患者的用药需求的同时，保留了各个药材的药用功效，实现了治疗方便，药效长久，药物可随身携带，疗效稳定，药物经济性强等优点。
本发明提供的一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子10～20份、菟丝子10～20份、肉苁蓉10～20份、葛根15～30份、天冬10～15份、当归10～15份、炒白芍10～15份和柏子仁10～15份。
进一步的，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子14～18份、菟丝子14～18份、肉苁蓉14～18份、葛根20～25份、天冬12～14份、当归12～14份、炒白芍12～14份和柏子仁12～14份。
更进一步的，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
本发明提供的一种根据上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物制备而成的药物。
进一步的，上述药物的剂型为颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊剂或片剂中的任意一种。
本发明提供的一种上述药物的制备方法，所述制备方法包括将上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物和药学上可接受的辅料加工成为药物。
进一步的，所述药物为颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(a)、将上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过100～120目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2～3次，每次1～2小时，用水量为原料药重量的10～15倍，滤过浓缩成相对密度1.30～1.35的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入辅料混匀后制粒，干燥后得到颗粒剂药物。
进一步的，上述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为6～10：1。
进一步的，上述步骤(c)中辅料包括赋形剂和矫味剂；
优选的，赋形剂包括淀粉、倍他环糊精、糊精、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素的任意一种或至少两种的组合；
优选的，矫味剂包括甜味素、阿斯巴甜、甜菊糖苷、安赛蜜、木糖醇的任意一种或至少两种的组合。
进一步的，上述步骤(c)中干燥的干燥温度为50～60℃；
优选的，上述步骤(c)颗粒剂药物干燥后的含水量≤6％。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物通过选用覆盆子、菟丝子、肉苁蓉、葛根、天冬、当归、炒白芍和柏子仁进行配伍，并经过十几年的研究对各组分所用药材以及其用量进行调整，从而得到本发明中药组合物。
该中药组合物中，覆盆子和菟丝子具有补肾填精、温阳益气之功效，为君药；辅以肉苁蓉、葛根、天冬为臣药，补肝肾、益精血、温阳益气、滋阴润燥；当归、白芍养血柔肝共为佐药；柏子仁养心气，滋阴血为使药。综观全方，针对卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕，以及患者伴有的不同程度的围绝经期等症状，本发明中药组合物诸药合用，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，通过对患者的针对性治疗，补肾阳，养精血，使患者血充精足，胞宫得以温养，促进卵泡的发育成熟，进而顺利排出，使月经恢复正常，同时缓解患者伴有的不同程度的围绝经期症状从而达到提高卵巢储备功能的目的。
本发明提供的上述中药组合物制备而成的药物，该药物由上述中药组合物制备而成，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效。
本发明提供的药物制备方法，该制备方法可制成多种剂型，在最大程度满足了卵巢储备功能下降患者的用药需求的同时，保留了各个药材的药用功效，缓解了现有中药制剂多为汤剂，患者的依从性较差，服用和携带均有不便的问题，实现了治疗方便，药效长久，药物可随身携带，疗效稳定，药物经济性强等优点。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
根据本发明的一个方面，一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子10～20份、菟丝子10～20份、肉苁蓉10～20份、葛根15～30份、天冬10～15份、当归10～15份、炒白芍10～15份和柏子仁10～15份。
本发明中所用原料药成份的药理及性味功能：
覆盆子为蔷薇科植物华东覆盆子的干燥果实，具有益肾固精缩尿，养肝明目之功效，常用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。《开宝本草》更是记载：“覆盆子具有悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目，女子食之有子的功效。”现代药理学研究也表明，覆盆子有很强的抑菌作用和类雌激素的作用，本发明中，使用覆盆子对卵巢储备功能下降的患者进行治疗，不但可以改善卵泡质量，提高卵巢储备能力而且对防治妇科炎症的发生也非常有益。
本发明中，上述覆盆子典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份或20份。
菟丝子别名禅真、豆寄生、金丝藤等，为一年生寄生草本植物。菟丝子味甘、性温，归肾、肝、脾经，始载《神农本草经》，被列为上品，其既可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点，主要用于肾虚腰痛、阳痪遗精、尿频、宫冷不孕、目暗便塘等肾阴阳虚症。现代药理学研究发现，菟丝子具有类雌激素样作用，可明显提高动物体内血清雌二醇水平，同时还能对胎盘及绒毛细胞产生积极作用。本发明中，将菟丝子应用于卵巢储备功能下降患者的治疗可以温阳益气，滋阴润燥对患者宫冷不孕症状有极大的改善效果。
本发明中，上述菟丝子典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份或20份。
肉苁蓉是一种寄生在沙漠树木梭梭根部的寄生植物，从梭梭寄主中吸取养分及水分，素有“沙漠人参”之美誉，具有极高的药用价值，是中国传统的名贵中药材。肉苁蓉味甘、性温，具有补肾壮阳、填精补髓、养血润燥、悦色延年等功效。近年来，国内外对肉苁蓉的成分进行了大量研究，其富含人体所需微量元素，其中苯乙醇总苷是肉苁蓉中主要活性成分，具有提高男性性功能、治疗女人宫寒不孕、抗氧化、抗衰老、提高免疫力、增强记忆力等功能。本发明中肉苁蓉不但可以增强卵巢储备功能下降患者的免疫力，还具有补肾益气、悦色延年以及养血润燥的功效。
本发明中，上述肉苁蓉典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份或20份。
葛根为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛，秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块，随后干燥制得。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。本发明中，葛根升阳止泻的功效可以提升卵巢储备功能下降的患者的阳气，改善患者的阴虚消渴的症状。
本发明中，上述葛根典型但非限制性的含量为：15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份或30份。
天冬是百合科植物天门冬的块根。天冬性寒，味甘，微苦。具有养阴清热，润肺滋肾的功效。本发明组方中加入天冬可以使本发明中药组合物具有更好的补肾和养阴的效果。
本发明中，上述天冬典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份或15份
当归主产甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。国内有些省区也已引种栽培。其根可入药，是最常用的中药之一。当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药。当归既能补血，又能活血，既可通经，又能活络，具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌防衰老、提高免疫力的功效。本发明中，当归具有的补血和血，调经止痛的功效可以很好的提高卵巢储备功能下降患者的各种围绝经期症状的治疗效果。
本发明中，上述当归典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份或15份。
炒白芍又称制白芍，生白芍药性偏寒，有着比较好的平肝止痛、敛阴收汗的功效，多用于治疗自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩中漏下，赤白带下等病症；经炒制后的白芍中芍药内酯苷及苯甲酰芍药苷含量增加，寒性减弱转温，其养血敛阴温肝的功效大增。本发明配伍中加入炒白芍可以增加本发明中药组合物养血柔肝的功效，进而缓解卵巢储备功能下降患者的各种围绝经期症状。
本发明中，上述炒白芍典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份或15份。
柏子仁为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁。具有养心安神，润肠通便，止汗的功效。《药品化义》记载：“柏子仁，香气透心，体润滋血。主治心神虚怯，惊悸怔忡，颜色憔悴，肌肤燥痒，皆养血之功也，又治肾阴亏损，腰背重痛，足膝软弱，阴虚盗汗，皆滋肾燥之力也。”本发明中，对卵巢储备功能下降患者使用柏子仁进行治疗可以养其心气，滋其阴血，对患者潮热、多汗、面部潮红、情绪不稳定等症状的改善大有益处。
本发明中，上述柏子仁典型但非限制性的含量为：10份、11份、12份、13份、14份或15份。
本发明中，上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物通过选用覆盆子、菟丝子、肉苁蓉、葛根、天冬、当归、炒白芍和柏子仁进行配伍，制得的中药组合物具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，能很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕，以及不同程度的围绝经期等症状。
本发明中药组合物配伍中，覆盆子和菟丝子具有补肾填精、温阳益气之功效，为君药；辅以肉苁蓉、葛根、天冬为臣药，补肝肾、益精血、温阳益气、滋阴润燥；当归、白芍养血柔肝共为佐药；柏子仁养心气，滋阴血为使药。综观全方，针对卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕，以及患者伴有的不同程度的围绝经期等症状，本发明中药组合物诸药合用，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，通过对患者的针对性治疗，补肾阳，养精血，使患者血充精足，胞宫得以温养，促进卵泡的发育成熟，进而顺利排出，使月经恢复正常，从而达到提高卵巢储备功能改善卵巢低反应的目的。
在本发明的一种优选实施方式中，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子14～18份、菟丝子14～18份、肉苁蓉14～18份、葛根20～25份、天冬12～14份、当归12～14份、炒白芍12～14份和柏子仁12～14份。
在上述优选实施方式中，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
本发明中，通过对各组分原料用量比例的进一步调整和优化，从而进一步优化了本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物的药效。
根据本发明的一个方面，一种根据上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物制备而成的药物。
本发明中，上述中药组合物制备而成的药物，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效。
在本发明的一种优选实施方式中，上述药物的剂型为颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊剂或片剂中的任意一种。
在上述的优选实施方式中，上述中药组合物可进一步加工成颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊剂或片剂中的一种，从而实现药物使用剂型多，适用范围广的优点。
根据本发明的一个方面，一种上述药物的制备方法，所述制备方法包括将上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物和药学上可接受的辅料加工成为药物。
本发明中，上述药物的制备方法在最大程度满足了卵巢储备功能下降患者的用药需求的同时，保留了各个药材的药用功效，实现了治疗方便，药效长久，药物可随身携带，疗效稳定，药物经济性强等优点。
在本发明的一种优选实施方式中，所述药物为颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(a)、将上述治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过100～120目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2～3次，每次1～2小时，用水量为原料药重量的10～15倍，滤过浓缩成相对密度1.30～1.35的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入辅料混匀后制粒，干燥后得到颗粒剂药物。
在上述的优选实施方式中，中药组合物研磨后过100～120目筛的细粉在后续的制备过程中更易于药物均匀的混合，同时较小的颗粒也利于药物在人体的吸收且不易引起过敏反应。
在上述优选实施方式中，上述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为6～10：1。
本发明中，上述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比典型但非限制性的含量为：6：1、7：1、8：1、9：1或10：1。
在上述优选实施方式中，上述步骤(c)中辅料包括赋形剂和矫味剂。
优选的，赋形剂包括淀粉、倍他环糊精、糊精、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素的任意一种或至少两种的组合。
更优选的，赋形剂为糊精。
优选的，矫味剂包括甜味素、阿斯巴甜、甜菊糖苷、安赛蜜、木糖醇的任意一种或至少两种的组合。
更优选的，矫味剂为木糖醇。
在上述优选实施方式中，上述步骤(c)中干燥的干燥温度为50～60℃；
作为一种一种优选的实施方式，上述步骤(c)中干燥的干燥温度为50～60℃，较低的干燥温度更加有利于本发明颗粒剂药物中有效成分的保留，避免高温干燥导致药物有效成分的丧失。
在上述优选实施方式中，上述步骤(c)颗粒剂药物干燥后的含水量≤6％。含水量较低的颗粒剂药物可以在保存过程中有效延长药物的保质期，避免药物在保存过程中受潮变质。
下面将结合实施例和对比例对本发明的技术方案进行进一步地说明。
实施例1
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子10份、菟丝子10份、肉苁蓉10份、葛根15份、天冬10份、当归10份、炒白芍10份和柏子仁10份。
实施例2
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子20份、菟丝子20份、肉苁蓉20份、葛根30份、天冬15份、当归15份、炒白芍15份和柏子仁15份。
实施例3
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子14份、菟丝子14份、肉苁蓉14份、葛根20份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
实施例4
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子18份、菟丝子18份、肉苁蓉18份、葛根25份、天冬14份、当归14份、炒白芍14份和柏子仁14份。
实施例5
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
实施例6
一种颗粒剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：
(a)、将实施例1治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过100目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2次，每次1小时，用水量为原料药重量的10倍，滤过浓缩成相对密度1.30的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入由赋形剂和矫味剂组成的辅料混匀后制粒，所述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为6：1，随后在50℃下干燥，得到含水量6％的颗粒剂药物。
实施例7
一种颗粒剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：
(a)、将实施例2治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过120目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮3次，每次2小时，用水量为原料药重量的15倍，滤过浓缩成相对密度1.35的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入由赋形剂和矫味剂组成的辅料混匀后制粒，所述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为10：1，随后在60℃下干燥，得到含水量5％的颗粒剂药物。
实施例8
一种颗粒剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：
(a)、将实施例3治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过100目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2次，每次2小时，用水量为原料药重量的10倍，滤过浓缩成相对密度1.35的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入由赋形剂和矫味剂组成的辅料混匀后制粒，所述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为7：1，随后在52℃下干燥，得到含水量4％的颗粒剂药物。
实施例9
一种颗粒剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：
(a)、将实施例4治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过120目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2次，每次2小时，用水量为原料药重量的14倍，滤过浓缩成相对密度1.30的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入由赋形剂和矫味剂组成的辅料混匀后制粒，所述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为9：1，随后在58℃下干燥，得到含水量3％的颗粒剂药物。
实施例10
一种颗粒剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：
(a)、将实施例5治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过110目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2次，每次1小时，用水量为原料药重量的12倍，滤过浓缩成相对密度1.32的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入由赋形剂和矫味剂组成的辅料混匀后制粒，所述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为8：1，随后在55℃下干燥，得到含水量5％的颗粒剂药物。
实施例11
一种蜜丸剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：首先将蜂蜜加热炼制45分钟，随后将实施例5中的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物混合后研磨成过110目筛的药粉，将药粉加入炼制后的蜂蜜中搅拌均匀后制丸，制成蜜丸剂药物。
实施例12
一种胶囊剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：将实施例5中的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物混合后研磨成过110目筛的药粉，随后混匀装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例13
一种片剂药物，其制备方法包括以下制备步骤：将实施例5中的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物混合后研磨成过110目筛的药粉，随后混匀加入适量乙醇制粒，压片，制成片剂。
对比例1
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子5份、菟丝子8份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
对比例2
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子30份、菟丝子30份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
对比例3
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉5份、葛根22份、天冬8份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
对比例4
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉30份、葛根22份、天冬20份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
对比例5
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍7份和柏子仁8份。
对比例6
一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，按照重量份数计，所述中药组合物主要由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍20份和柏子仁20份。
对比例7
本对比例中，除步骤(a)采用对比例1的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物外，其余同实施例10。
对比例8
本对比例中，除步骤(a)采用对比例2的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物外，其余同实施例10。
对比例9
本对比例中，除步骤(a)采用对比例3的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物外，其余同实施例10。
对比例10
本对比例中，除步骤(a)采用对比例4的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物外，其余同实施例10。
对比例11
本对比例中，除步骤(a)采用对比例5的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物外，其余同实施例10。
对比例12
本对比例中，除步骤(a)采用对比例6的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物外，其余同实施例10。
效果例1
为表明本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，能很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕，以及缓解患者伴有的不同程度的围绝经期等症状。
现特选择240例，年龄在30～60岁的卵巢储备功能下降的确诊患者进行临床实验。
确诊的标准为：
门诊发现患者出现月经量少，月经稀发，或闭经不孕的症状，同时在患者月经周期第3天取静脉血进行血清激素的测定或月经周期第2-5天经阴道超声观察双侧卵巢内总窦卵泡计数，如果患者符合FSH(Follicle-Stimulating Hormone，卵泡刺激素)为10-40IU/L或FSH/LH(luteotropic hormone，黄体生成素)>3或阴道超声确定双侧卵巢内总窦卵泡计数小于5个或AMH(anti-Mullerian hormone,抗苗勒管激素)小于2.0ng/ml，即可确诊为卵巢储备功能下降。
实验方法：
将上述240例确诊卵巢储备功能下降患者平均分为12组，每组20人，其中实验组1～5组分别使用实施例6～10制备的药物进行治疗，口服颗粒剂，每次8g，每日三次；实验组6～11组分别使用对比例7～12制备的药物进行治疗，口服颗粒剂，每次8g，每日三次；对照组采用性激素药物戊酸雌二醇进行常规治疗。本效果例疗程为60天。
表1：本发明中药组合物对卵巢储备功能下降患者治疗60天后，各实验组患者血清中雌二醇的含量如下表所示：
Figure GDA0002894535540000171
Figure GDA0002894535540000181
从表1中可以看出，实验组1～5组分别使用实施例6～10制备的药物进行60天治疗的患者，其存在的不同程度的围绝经期症状，如潮热、多汗、面部潮红、情绪不稳定、性欲低下、阴道干涩、骨质疏松等症状均有明显减轻，月经来量有明显增加。
特别是，使用本发明实施例10制备的药物进行治疗的患者，其体内血清雌二醇含量由治疗前的98.98±11.21pg/ml提高到198.37±23.57pg/ml，治疗效果最佳，明显高于其他实施例制备的药物。
通过与对比例7进行对比，即与实验组6进行对比，当本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物中覆盆子和菟丝子的重量份数低于本发明的重量份数时，患者体内的雌二醇含量虽有所降低，但与对照组相比并不明显，其效果远低于本发明实施例6～10的药物。
通过与对比例8的对比，即与实验组7进行对比，当本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物中覆盆子和菟丝子的重量份数高于本发明的重量份数时，其达到的效果与实施例6～10相差不大，但部分患者出现了烦躁及流鼻血等症状。因此，考虑到经济性和安全性，当覆盆子10～20重量份，菟丝子为10～20重量份时，可达到很好的效果。
通过与对比例9进行对比，即与实验组8进行对比，当本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物中肉苁蓉和天冬的重量份数低于本发明的重量份数时，患者体内的雌二醇含量虽有所降低，但与对照组相比并不明显，其效果远低于本发明实施例6～10的药物。
通过与对比例10的对比，即与实验组9进行对比，当本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物中肉苁蓉和天冬的重量份数高于本发明的重量份数时，其达到的效果与实施例6～10相差不大。因此，考虑到经济性，当肉苁蓉为10～20重量份，天冬为10～15重量份时，可达到很好的效果。
通过与对比例11进行对比，即与实验组10进行对比，当本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物中炒白芍和柏子仁的重量份数低于本发明的重量份数时，患者体内的雌二醇含量虽有所降低，但与对照组相比并不明显，其效果远低于本发明实施例6～10的药物。
通过与对比例12的对比，即与实验组11进行对比，当本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物中炒白芍和柏子仁的重量份数高于本发明的重量份数时其达到的效果与实施例6～10相差不大，因此，考虑到经济性，当炒白芍为10～15重量份，柏子仁为10～15重量份时，可达到很好的效果。
效果例2
为表明本发明治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，能很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕，以及缓解患者伴有的不同程度的围绝经期等症状。
现特选择7例，年龄在25岁到45岁之间的卵巢储备功能下降的确诊患者进行临床实验，其确诊标准与效果例1相同。
实验方法：分别对7名患者的治疗初始的临床检测数值进行测定，其结果如表2所示，随后使用本发明实施例10制备的药物对上述患者进行治疗，口服颗粒剂，每次8g，每日三次，疗程60天。并于60天后对患者的临床检测数值进行测定，其结果如表3所示。
表2：患者的治疗初始的临床检测数值
Figure GDA0002894535540000201
表3：治疗60天后患者的临床检测数值
Figure GDA0002894535540000202
由上述表2和表3可知，使用本发明实施例10制备的药物治疗60天后各患者卵巢功能指标均有好转，提示卵巢功能改善，且沈某某在治疗过程中已孕(说明沈某某卵巢储备功能改善，无需进行下一步的临床检测)。
综上所述，本发明的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物及其制备的药物，具有补肾养肝、温阳益气、补血调经、滋阴润燥，养血安神之功效，能很好的治疗卵巢储备功能下降患者由肾精亏虚、肾阴不足所导致的月经量少，月经稀发，甚至闭经不孕，以及不同程度的围绝经期等症状。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (13)

1.一种治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，所述中药组合物由以下组分制成：覆盆子10～20份、菟丝子10～20份、肉苁蓉10～20份、葛根15～30份、天冬10～15份、当归10～15份、炒白芍10～15份和柏子仁10～15份。
2.根据权利要求1所述的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，所述中药组合物由以下组分制成：覆盆子14～18份、菟丝子14～18份、肉苁蓉14～18份、葛根20～25份、天冬12～14份、当归12～14份、炒白芍12～14份和柏子仁12～14份。
3.根据权利要求1所述的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，所述中药组合物由以下组分制成：覆盆子15份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、葛根22份、天冬12份、当归12份、炒白芍12份和柏子仁12份。
4.一种根据权利要求1～3任一项所述的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物制备而成的药物。
5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊剂或片剂中的任意一种。
6.一种根据权利要求4或5所述药物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将权利要求1～3任一项所述的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物和药学上可接受的辅料加工成为药物。
7.根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于，所述药物为颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(a)、将权利要求1～3任一项所述的治疗卵巢储备功能下降的中药组合物平均分成两份原料药，将第一份原料药混合后研磨成过100～120目筛的细粉；
(b)、将余下的第二份原料药加水煎煮2～3次，每次1～2小时，用水量为原料药重量的10～15倍，滤过浓缩成相对密度1.30～1.35的清膏；
(c)、随后将步骤(a)第一份原料药研磨后的细粉加入到步骤(b)浓缩后的清膏中，并加入辅料混匀后制粒，干燥后得到颗粒剂药物。
8.根据权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(b)中清膏与步骤(c)加入的辅料的质量比为6～10：1。
9.根据权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(c)中辅料包括赋形剂和矫味剂。
10.根据权利要求9所述药物的制备方法，其特征在于，所述赋形剂包括淀粉、倍他环糊精、糊精、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素的任意一种或至少两种的组合。
11.根据权利要求9所述药物的制备方法，其特征在于，所述矫味剂包括甜味素、阿斯巴甜、甜菊糖苷、安赛蜜、木糖醇的任意一种或至少两种的组合。
12.根据权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(c)中干燥的干燥温度为50～60℃。
13.根据权利要求12所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(c)颗粒剂药物干燥后的含水量≤6％。
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补肾调冲法治疗卵巢功能失调性不孕症65例;李颖等;《中医研究》;20040430;第17卷(第02期);第39-41页 *
通管宁促排卵的药效学研究;白巍等;《中医药学报》;20100630;第38卷(第03期);第39-40页 *

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