CN114712470B - 一种治疗男士肾亏的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗男士肾亏的组合物，本发明所述药物由黄芪、天麻、灵芝、山茱萸、肉苁蓉、覆盆子、党参、蝮蛇、酸枣仁、黑芝麻、黄精、益智仁、桑葚、枸杞子、龙眼肉、乌梢蛇、肉豆蔻、山药、砂仁、肉桂及辅料制备而成。本发明具有益气补肾、滋阴补血、祛风、通络和散寒止痛的功效，适用于肾脏精气阴阳不足，潮热盗汗，口燥咽干，心烦易怒，失眠多梦，腰酸腿软，男士肾亏人群，以达到益气补肾的疗效,制成的药物疗效显著，且本发明所述的药物都是药食两用的，不是单纯的药物，这样可以大大的提高使用的安全性，无毒副作用，利于患者长期使用。

Description

一种治疗男士肾亏的药物及其制备方法

发明领域：

本发明涉及一种治疗男士肾亏的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。

背景技术：

肾亏是肾虚、肾气虚的俗称。肾藏精，肾虚以肾精不足为主，肾虚证型很多，其中，以肾阴虚、肾阳虚最为常见。肾亏的症状主要包括有头晕耳鸣、食欲不振、记忆力减退、情绪不畅、夜尿频多、早衰等。当前，市面上的保健品却有一种错误防治趋向，即保健品中以补虚为主，补虚以补肾为主，补肾又以补肾阳为主，导致补肾壮阳之品被滥用，并延误患者病情。故患者确诊后及时正规有效的治疗是有效解决肾亏的关键的。中医认为，肾虚多以积累成疾，切不可以用急于求成，而用大补之药进补，而应辨证选用益气补肾、滋阴补血、祛风通络、散寒止痛等功效之品，加之适量的运动、规律的作息、健康的饮食进行慢慢调理。肾亏治疗的关键也在于疏经通络，促进腰部肌肉有效的血液有效循环及血氧交换饱和度，加强和恢复腰部肌肉，恢复腰部肌肉，增加周围韧带对腰椎的保护作用。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗男士肾亏的药物及其制备方法。本发明具有益气补肾、滋阴补血、祛风、通络和散寒止痛的功效，适用于男士肾亏人群。

为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案实现：

一种治疗男士肾亏的药物，其药用有效成分按照重量组分计算：由黄芪20-70份、天麻10-60份、灵芝5-40份、山茱萸20-70份、肉苁蓉20-70份、覆盆子20-70份、党参30-90份、蝮蛇10-50份、酸枣仁20-70份、黑芝麻20-70份、黄精20-70份、益智仁10-60份、桑葚30-90份、枸杞子35-80份、龙眼肉10-60份、乌梢蛇10-50份、肉豆蔻10-60份、山药20-70份、砂仁0.5-10份、肉桂1-20份及辅料制备而成。

具体的说，所述的治疗男士肾亏的药物，其药用有效成分按照重量组分计算：由黄芪30-50份、天麻20-40份、灵芝5-15份、山茱萸30-50份、肉苁蓉30-50份、覆盆子30-50份、党参50-70份、蝮蛇10-30份、酸枣仁30-50份、黑芝麻30-50份、黄精30-50份、益智仁20-40份、桑葚50-70份、枸杞子40-60份、龙眼肉20-40份、乌梢蛇10-30份、肉豆蔻20-40份、山药30-50份、砂仁1-3份、肉桂3-5份及辅料制备而成。

更具体的说，所述的治疗男士肾亏的药物，其药用有效成分按照重量组分计算：由黄芪40份、天麻30份、灵芝10份、山茱萸40份、肉苁蓉40份、覆盆子40份、党参60份、蝮蛇20份、酸枣仁40份、黑芝麻40份、黄精40份、益智仁30份、桑葚60份、枸杞子50份、龙眼肉30份、乌梢蛇20份、肉豆蔻30份、山药40份、砂仁2份、肉桂3份及辅料制备而成。

前述治疗男士肾亏药物的制备方法为：按照比例称取方中所有药材，与药物中可以接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相应的药物制剂。

具体地说，前述治疗男士肾亏药物的制备方法为：按照处方比例称取各药材，加8倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩成浸膏，与药物中可以接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相应的药物制剂。

所述药物制剂为煎膏剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、糖浆剂。

所述药物制剂为煎膏剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。

所述煎膏剂这样制备：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加8倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，另取蜂蜜(炼蜜)2000克，慢慢加入上述浸膏中，搅拌均匀，继续用文火加热收膏，待取少许能平拉成丝，或滴于纸上不见水迹时，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，装无菌瓶中密封即得。

所述胶囊剂这样制备：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加10倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次1.5h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，80℃干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入制成量10％的糊精混合均匀，用75％的乙醇制粒，干燥，整粒，填装胶囊，即得。

所述片剂这样制备：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加6倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次2h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，浸膏于80℃干燥，并粉碎成细粉，即得干浸膏，取干浸膏，加 10％混合辅料，混合辅料由预胶化淀粉和微晶纤维素2：1的比例混合制成，用75％的乙醇为湿润剂制粒，干燥，压片，薄膜包衣，即得片剂。

所述颗粒剂这样制备：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加12倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1.5h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，浸膏于80℃干燥，并粉碎成细粉，即得干浸膏，取干浸膏1 份，蔗糖2份，用90％乙醇为润湿剂制颗粒，制成颗粒后于80℃干燥，再过16目筛1次，并用60目筛分出细粉，即得颗粒剂。

本发明所述药物组合物在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1-1000mg，其余为药学上可接受的辅料。药学上可接受的辅料以重量计可以是制剂总重量的0.1-99.9％。

本发明所述治疗男士肾亏的药物由黄芪、天麻、灵芝、山茱萸、肉苁蓉、覆盆子、党参、蝮蛇、酸枣仁、黑芝麻、黄精、益智仁、桑葚、枸杞子、龙眼肉、乌梢蛇、肉豆蔻、山药、砂仁、肉桂及辅料制备而成。各成分性质及功效如下：黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根；春、秋二季采挖，除去泥土、须根及根头，晒至六七成干，理直扎捆后晒干；味甘，性微温；归肺、脾经；具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效；用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。天麻为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎；味甘，性平；归肝经；具有息风止痉，平抑肝阳，祛风通络的功效；用于肝风内动，惊痫抽搐，眩晕，头痛，肢体麻木，手足不遂，风湿痹痛等。灵芝为多孔真菌芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥实体；全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40～50℃烘干；味甘、性平；归心、肺、肝、肾经；具有补气安神，止咳平喘；用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉；秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥；果肉内含有16种氨基酸，另外，含有大量人体所必需的元素和生理活性较强的皂甙原糖、多糖、苹果酸、酒石酸、酚类、树脂、鞣质和维生素A、C等成分；其味酸涩，具有滋补、健胃、利尿、补肝肾，益气血的功效；用于治疗血压高、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、阳萎遗精、月经过多等症；山茱萸的成熟干燥果实，去核后即为名贵药材山芋肉。果药入药，为收敛性补血剂及强壮剂；可健胃、补肝肾、治贫血、腰痛、神经及心脏衰弱等症；其性味酸、涩，微温、入肝、肾经；酸涩收敛，有滋肝补肾、固肾涩精的作用，适用于肝肾不足所致的腰膝酸软、遗精滑泄、眩晕耳鸣之症；茱萸肉含有丰富的营养物质和功能成分，明代李时珍的《本草纲目》集历代医家应用山茱萸的经验，把山茱萸列为补血固精、补益肝肾、调气、补虚、明目和强身之药。肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖；切段，晒干；味甘、咸，性温；归肾、大肠经；具有补肾阳；益精血；润肠通便的功效；用于肾阳不足，精血亏虛，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。覆盆子为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实；夏初果实由绿变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取出，干燥；味甘、酸，性温；归肝、肾、膀胱经；具有益肾固精缩尿，养肝明目的功效；用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。党参为梧梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.) Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta (Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsistangsh en Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干；味甘，性平；归脾、肺经；党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有健脾益肺，养血生津的功效；用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。蝮蛇为蝰科动物蝮蛇Agkistrodon halys(Pallas)除去内脏的全体；具有祛风，通络，止痛，解毒之功效；用于风湿痹痛，麻风，瘰疬，疮疖，疥癣，痔疾，肿瘤。酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子；味甘、酸，性平；归肝、胆、心经；具有养心补肝，宁心安神，敛汗，生津之功效；用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。黑芝麻为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的干燥成熟种子；秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干；炒黒芝麻取净黑芝麻，照清炒法炒至有爆声；炒黒芝麻如黑芝麻，微鼓起，有的可见爆裂痕，有油香气；味甘，性平；归肝、肾、大肠经；具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效；用于精血亏虚，头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。黄精为百合科植物滇黄精 Polygonatum kingianum Coll.etHemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema H u a的干燥根茎；按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”；春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效；用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。益智仁为姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的干燥成熟果实；夏、秋间果实由绿变红时采收，晒干或低温干燥；味辛，性温；归脾、肾经；具有温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精之功效；常用于脾胃虚寒，呕吐，泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，尿频，遗精，白浊。桑葚(s āng shèn)，又名桑椹子、桑蔗、桑枣、桑果、桑泡儿，乌椹等，桑树的成熟果实，为桑科植物桑树的果穗；桑葚入药，始载于唐朝的《唐本草》；中医认为，桑葚味甘性寒，入心肝、肾经，有滋阴补血作用，并能治阴虚津少、失眠等；另据许多古典中医文献记载：利五脏关节，通血气，安魂镇神，降压消渴，令人聪目，变白不老，解中酒毒等功效；现代医学临床证明：桑葚有很好的滋补心、肝、肾，及养血祛风的功效；对降脂和减轻神经衰弱、动脉硬化、性功能衰弱、耳聋眼花、须发早白、内热消渴、血虚便秘、风湿关节疼痛均有显著疗效；美国约翰·佩珠托领导的研究小组的实验发现，桑树含有抗肿瘤物质白藜芦醇，有抗癌作用；药理研究表明：桑葚入胃能补充胃液的缺乏，促进胃液的消化，入肠能促进肠液分泌，增进胃肠蠕动，因而有补益强壮之功。枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lyciumbarbarum L.的干燥成熟果实；夏、秋果实成熟时采摘，除去果柄，置阴凉处晾至果皮起皱纹后，再暴晒至外皮干硬、果肉柔软即得；遇阴雨可用微火烘干；味甘，性平；归肝、肾经；具有滋补肝肾，益精明目的功效；用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。龙眼肉为无患子科植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的假种皮；夏、秋二季采收成熟果实，干燥，除去壳、核，晒至干爽不黏；味甘，性温；归心、脾经；具有补益心脾，养血安神的功效；用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。乌梢蛇为游蛇科动物乌梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)除去内脏的全体；动物乌梢蛇，分布于我国陕西、甘肃、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州；味甘，性平；归肝经；具有祛风湿，通经络，止痉之功效；主治风湿顽痹，肌肤麻木，筋脉拘挛，肢体瘫痪，破伤风，麻风，风疹疥癣。肉豆蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁；味辛、性温；归脾、胃、大肠经；具有温中行气，涩肠止泻的功效；用于脾胃虚寒.久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎；冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥，习称“毛山药片”；或除去外皮，趁鲜切厚片，干燥，称为“山药片”；也有选择肥大顺直的干燥山药，置淸水中，浸至无干心，闷透，切齐两端,用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”；味甘，性平；归脾、肺、肾经；具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效；用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。砂仁为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen 或海南砂Amomumlongiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实；夏、秋二季果实成熟时采收，晒干或低温干燥；味辛，性温；归脾、胃、肾。具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎；用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。肉桂为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮；多于秋季剥取，阴干。入药因部位不同，药材名称不同，树皮称肉桂，枝条横切后称桂枝，嫩枝称桂尖，叶柄称桂芋，果托称桂盅，果实称桂子，初结的果称桂花或桂芽；肉桂有温中补肾、散寒止痛功能，治腰膝冷痛，虚寒胃痛，慢性消化不良，腹痛吐泻，受寒经闭；桂枝有发汗解肌，温通经脉功能，治外感、风寒、肩臂肢节酸痛，桂枝煎剂对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌和人型结核杆菌有显著抗菌作用；桂子可治虚寒胃痛；肉桂的药用品质因产地和品种而异，如越南北部所产的清化桂，品质较佳，其桂皮嚼之有先辣后甜的感觉，而中国所产的大多数桂皮嚼之有先甜后辣的感觉，这可能与其所含的化学成分差异有关；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；具有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉的功效；用于阳瘘宫冷，腰膝冷痛，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。

方解：本方证乃男士肾之阴精、元阳亏虚，精关不固所致，《素问·上古天真论》云：“肾者主水，受五脏六腑之精而藏之”，气血化生于脾胃，精血养于肾肝，无论先天禀赋不足，或后天脾胃失养及病后失调，均可使肾精不足，真元虚损，以致肾阴阳精血俱虚，治宜滋阴填精，益气壮阳，涩精止遗，气血阴阳并补。方中以黄精、桑葚、枸杞子、黑芝麻滋阴填精，肉苁蓉温肾壮阳，益精补血，肉桂补火助阳，引火归源，以上六味能补肾阴肾阳而化生精血，为之君药。《医论·三十篇》载：“血不独生，赖气以生”，方中配伍黄芪、党参、山药、灵芝补后天、益中气，以增强气血生化之源；《素问·六节藏象论》曰：“肾者主蛰，封藏之本，精之处也”，肾藏精，主封藏，肾虚则易致精关不固，予肉豆蔻、覆盆子、山茱萸、益智仁以塞流，补肾固精止遗；以上诸药，共为臣药。肝肾同源，肾阴虚不能涵养肝阴，易致肝阳上亢，予入肝经之天麻、蝮蛇、乌梢蛇息风止痉，平抑肝阳；肾在志为恐、藏志，如《素问·举痛论》云：“惊则心无所依，神无所归，虚无所定”，予酸枣仁、龙眼肉宁心安神；肾主水，气化，如《素问·逆调论》说“肾者水脏，主津液”，肾阳虚不能温脾阳，水液代谢失调，常见中焦脘腹胀满或泄泻，予砂仁化湿开胃，温脾止泻；以上诸药，俱为佐药。综观本方，标本兼治，阴中有阳，阳中有阴，气血阴阳并补，诸药合用，共奏滋阴填精，益气壮阳，涩精止遗之效。

处方中所含药材，大多为亲脂性成分，乙醇作为与水能混溶的有机溶剂，乙醇的溶解性能比较好，对中草药细胞的穿透能力较强。用乙醇提取比用水量较少，提取时间短，溶解出的水溶性杂质也少。乙醇为有机溶剂，虽易燃，但毒性小，价格便宜，来源方便，有一定设备即可回收反复使用，而且乙醇的提取液不易发霉变质。因此考虑采用醇提提取工艺得到提取液。用70％乙醇作为提取液，加热回流提取的方法，回流而得的乙醇也能反复使用，而且提取效果理想。加乙醇量提取时间与次数均会影响有效成分的提出率，若加乙醇量不足,则有可能造成溶媒不能浸过处方药材,而如果加热提取的时间不够,则药材成分没能充分提取出来,影响药材的浸出率。加热提取时间过长，温度过高，则会导致有效成分的分解。反而降低药材的提取率。发明人经过实验证明：药材经过2-3次加热提取基本上能把有效成分溶解出来。

与现有技术相比，本发明选用黄芪、天麻、灵芝、山茱萸、肉苁蓉、覆盆子、党参、蝮蛇、酸枣仁、黑芝麻、黄精、益智仁、桑葚、枸杞子、龙眼肉、乌梢蛇、肉豆蔻、山药、砂仁、肉桂组方，具有益气补肾、滋阴补血、祛风、通络和散寒止痛的功效，适应男士肾亏人群的有益效果。本发明所述的药物都是药食两用的，不是单纯的药物，这样可以大大的提高使用的安全性，无毒副作用，利于患者长期使用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。

实施例1。

处方：黄芪40份g、天麻30g、灵芝10g、山茱萸40g、肉苁蓉 40g、覆盆子40g、党参60g、蝮蛇20g、酸枣仁40g、黑芝麻40g、黄精40g、益智仁30g、桑葚60g、枸杞子50g、龙眼肉30g、乌梢蛇 20g、肉豆蔻30g、山药40g、砂仁2g、肉桂3g。

工艺：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加8倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为 1.10-1.20的浸膏，另取蜂蜜(炼蜜)2000克，慢慢加入上述浸膏中，搅拌均匀，继续用文火加热收膏，待取少许能平拉成丝，或滴于纸上不见水迹时，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，装无菌瓶中密封，即得煎膏剂。

用法用量：口服，早晚各一次(饭前饭后均可)，每次20g，放入热水中化开后口服；亦可直接吞服。

实施例2。

处方：由黄芪20份、天麻10份、灵芝5份、山茱萸20份、肉苁蓉20份、覆盆子20份、党参30份、蝮蛇10份、酸枣仁20份、黑芝麻20份、黄精20份、益智仁10份、桑葚30份、枸杞子35份、龙眼肉10份、乌梢蛇10份、肉豆蔻10份、山药20份、砂仁0.5份、肉桂1份制成。

工艺：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加10倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次1.5h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为 1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，80℃干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入制成量10％的糊精混合均匀，用75％的乙醇制粒，干燥，整粒，填装胶囊，即得胶囊剂。

用法用量：用开水冲服，一次3粒，一日3次。

实施例3。

处方：由黄芪70份、天麻60份、灵芝40份、山茱萸70份、肉苁蓉70份、覆盆子70份、党参90份、蝮蛇50份、酸枣仁70份、黑芝麻70份、黄精70份、益智仁60份、桑葚90份、枸杞子80份、龙眼肉60份、乌梢蛇50份、肉豆蔻60份、山药70份、砂仁10份、肉桂20份制成。

工艺：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加6倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次2h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为 1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，浸膏于 80℃干燥，并粉碎成细粉，即得干浸膏，取干浸膏，加10％混合辅料，混合辅料由预胶化淀粉和微晶纤维素2：1的比例混制成。合制成，用75％的乙醇为湿润剂制粒，干燥，压片，薄膜包衣，即得片剂。

用法用量：口服，一次3片，一日3次。

实施例4。

处方：黄芪20份、天麻50份、灵芝15份、山茱萸20份、肉苁蓉60份、覆盆子70份、党参70份、蝮蛇30份、酸枣仁40份、黑芝麻70份、黄精20份、益智仁30份、桑葚35份、枸杞子55份、龙眼肉10份、乌梢蛇10份、肉豆蔻15份、山药60份、砂仁5份、肉桂3份制成。

工艺：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加12倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1.5h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为 1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，浸膏于80℃干燥，并粉碎成细粉，即得干浸膏，取干浸膏1份，蔗糖2份，用90％乙醇为润湿剂制颗粒，制成颗粒后于80℃干燥，再过16目筛 1次，并用60目筛分出细粉，即得颗粒剂。

用法用量：口服，一次15克，一日3次。

实施例5。

处方：黄芪40份g、天麻20g、灵芝20g、山茱萸20g、肉苁蓉 60g、覆盆子50g、党参50g、蝮蛇20g、酸枣仁40g、黑芝麻30g、黄精20g、益智仁20g、桑葚50g、枸杞子70g、龙眼肉20g、乌梢蛇10g、肉豆蔻40g、山药60g、砂仁3g、肉桂6g。

工艺：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加8倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为 1.10-1.20的浸膏，另取蜂蜜(炼蜜)2000克，慢慢加入上述浸膏中，搅拌均匀，继续用文火加热收膏，待取少许能平拉成丝，或滴于纸上不见水迹时，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，装无菌瓶中密封，即得煎膏剂。

用法用量：口服，早晚各一次(饭前饭后均可)，每次20g，放入热水中化开后口服；亦可直接吞服。

实施例6。

处方：由黄芪20份、天麻20份、灵芝15份、山茱萸25份、肉苁蓉40份、覆盆子40份、党参60份、蝮蛇10份、酸枣仁20份、黑芝麻30份、黄精40份、益智仁15份、桑葚60份、枸杞子55份、龙眼肉15份、乌梢蛇30份、肉豆蔻20份、山药60份、砂仁1.5份、肉桂6份制成。

工艺：按照处方比例称取各药材(除黑芝麻粉)，加10倍量70％乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次1.5h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为 1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，80℃干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入制成量10％的糊精混合均匀，用75％的乙醇制粒，干燥，整粒，填装胶囊，即得胶囊剂。

用法用量：用开水冲服，一次3粒，一日3次。

本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：

药效学实验研究(A11)

一、对肾亏大鼠的影响

1实验动物：SD雄性大鼠50只，体重220-250g。

2试剂与药物：戊巴比妥；青霉素；本发明煎膏剂按照实施例1 的方法制成浸膏(不包括加入蜂蜜的步骤)，加适量蒸馏水稀释成实验所需浓度：低剂量(40％，原生药0.4g/mL)，高剂量(75％，原生药0.75mg/mL)；生物健口服液(广东太阳神集团)；丙酸睾丸素注射液(广州明兴制药厂)。

3实验方法：雄性SD大鼠40只，采用0.6％戊巴比妥(45mg/kg) 进行麻醉处理，行双侧睾丸切除术，术后肌肉注射青霉素2万U/kg 以抗感染，共2d。去势手术3d后，将上述去势SD大鼠随机分为4 组，每组10只。第1组为去势模型组，给予等体积蒸馏水作为去势模型对照；第二组为阳性药对照组，给予丙酸睾丸素(0.002g/kg)；第3组为低剂量(10g/kg)组，灌胃给予本专利发明膏药；第4组为高剂量(15g/kg)组，采用本发明专利膏药灌胃；每日1次，连续 14d。

另外，同时以10只为去势大鼠作为正常对照组(第5组)。给药后第15d，采用血栓形成仪刺激电极置于大鼠阴茎部位，进行局部刺激，电流强度4m A，记录从刺激开始至阴茎勃起时间(勃起潜伏期)和阴茎勃起持续时间。次日称动物体质量，股主动脉采血，处死大鼠摘取包皮腺、精液囊、前列腺，用电子天平称湿重，计算脏器指数(内脏重量/体质量)；分离血清电化学发光法测定血清促黄体生成素(LH)、促卵泡刺激素(TSH)、睾酮(T)的水平。

4结果：采用表示结果，结果见表1、表2和表3。

表1各组SD大鼠勃起功能的影响

表2各组SD大鼠包皮腺、精液囊、前列腺重量及脏器指数的影响

表3各组SD大鼠内分泌激素水平变化影响

5结论结果表明去势模型组(肾虚大鼠)阴茎勃起潜伏期、阴经勃起持续时间、各生殖器官重量和脏器指数以及睾酮激素水平均明显低于正常对照组大鼠；本专利发明膏药改善大鼠阴茎勃起潜伏期、阴经勃起持续时间、各组生殖器官重量和脏器指数及睾酮激素水平与去势模型组比较差异有统计学意义(P<0.01)。

二、急性毒性试验

1实验动物：昆明种小鼠，7～9周龄，体质量18～22g，雌雄各半；本专利发明药实施例1。

2实验方法

2.1预试验：选取2只昆明种小鼠，给本专利发明煎膏剂药前禁食6-12小时，按照实施例1的方法进行制备本发明药物剂，但不包括加入蜂蜜的步骤，每只灌胃lmL/20g，观察小鼠反应，结果显示未引起动物死亡。由于药物的浓度和给药体积的限制，无法测出半数致死量(LD50)。因此进行最大耐受量实验。

2.2最大耐受量试验：健康昆明种小鼠20只，7～9周龄，体质量18～22g，雌雄各半。小鼠适应性喂养3d，随机分为2组，每组10 只。给药前禁食不禁水12小时，试验组将本专利发明药物膏剂以灌胃方式给药，每隔12小时灌胃一次，每次1mL，24小时内灌服2次，最大给药量达100mL/kg，相当于163g/kg生药，此剂量相当于成人日服量的200倍。对照组灌胃等量生理盐水。给药后观察7天，记录每天各组小鼠的体重、精神状态、活动情况、皮毛光泽、食欲排泄和死亡等临床症状。

3结果小鼠给药后7d，未见不良反应，全部试验组和对照组小鼠健康活泼，精神、活动、皮毛、食欲和排泄等临床症状均无异常，也无其他毒性反应；在给药7d后各组小鼠体重均有所增加，无死亡。 4结论本发明所述药物无不良毒副作用。

Claims (10)

1.一种治疗男士肾亏的药物，其特征在于：其药用有效成分按照重量组分计算：由黄芪20-70份、天麻10-60份、灵芝5-40份、山茱萸20-70份、肉苁蓉20-70份、覆盆子20-70份、党参30-90份、蝮蛇10-50份、酸枣仁20-70份、黑芝麻20-70份、黄精20-70份、益智仁10-60份、桑葚30-90份、枸杞子35-80份、龙眼肉10-60份、乌梢蛇10-50份、肉豆蔻10-60份、山药20-70份、砂仁0.5-10份、肉桂1-20份制成。

2.如权利要求1所述的治疗男士肾亏的药物，其特征在于：其药用有效成分按照重量组分计算：由黄芪30-50份、天麻20-40份、灵芝5-15份、山茱萸30-50份、肉苁蓉30-50份、覆盆子30-50份、党参50-70份、蝮蛇10-30份、酸枣仁30-50份、黑芝麻30-50份、黄精30-50份、益智仁20-40份、桑葚50-70份、枸杞子40-60份、龙眼肉20-40份、乌梢蛇10-30份、肉豆蔻20-40份、山药30-50份、砂仁1-3份、肉桂3-5份制成。

3.如权利要求1或2所述的治疗男士肾亏的药物，其特征在于：其药用有效成分按照重量组分计算：由黄芪40份、天麻30份、灵芝10份、山茱萸40份、肉苁蓉40份、覆盆子40份、党参60份、蝮蛇20份、酸枣仁40份、黑芝麻40份、黄精40份、益智仁30份、桑葚60份、枸杞子50份、龙眼肉30份、乌梢蛇20份、肉豆蔻30份、山药40份、砂仁2份、肉桂3份制成。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：按照比例称取方中所有药材，与药物中可以接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相应的药物制剂。

5.如权利要求4所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：按照组方比例称取各药材，加70%乙醇浸泡后于80℃提取，提取液合并，混匀，浓缩，趁热过滤，滤液浓缩成浸膏，与药物中可以接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相应的药物制剂。

6.如权利要求5所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：所述药物制剂包括煎膏剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液或糖浆剂。

7.如权利要求6所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：所述煎膏剂这样制备：按照处方比例称取除黑芝麻粉外的各药材，加8倍量70%乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1h，三次提取液液合并，混匀，浓缩成原药液的80%时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，另取炼蜜2000克，慢慢加入上述浸膏中，搅拌均匀，继续用文火加热收膏，待取少许能平拉成丝，或滴于纸上不见水迹时，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，装无菌瓶中密封，即得。

8.如权利要求6所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：所述硬胶囊剂这样制备：按照处方比例称取除黑芝麻粉的各药材，加10倍量70%乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次1.5h，两次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80%时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，80℃干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入制成量10%的糊精混合均匀，用75%的乙醇制粒，干燥，整粒，填装胶囊，即得。

9.如权利要求6所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：所述片剂这样制备：按照处方比例称取除黑芝麻粉的各药材，加6倍量70%乙醇0.5h于80℃回流提取2次，每次2h，两次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80%时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，浸膏于80℃干燥，并粉碎成细粉，即得干浸膏，取干浸膏，加10%混合辅料，混合辅料由预胶化淀粉和微晶纤维素2：1的比例混合制成，用75%的乙醇为湿润剂制粒，干燥，压片，薄膜包衣，即得。

10.如权利要求6所述治疗男士肾亏药物的制备方法，其特征在于：所述颗粒剂这样制备：按照处方比例称取除黑芝麻粉的各药材，加12倍量70%乙醇0.5h于80℃回流提取3次，每次1.5h，三次提取液合并，混匀，浓缩成原药液的80%时，趁热过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏，加入处方比例中的黑芝麻粉，搅拌均匀，浸膏于80℃干燥，并粉碎成细粉，即得干浸膏，取干浸膏1份，蔗糖2份，用90%乙醇为润湿剂制颗粒，制成颗粒后于80℃干燥，再过16目筛1次，并用60目筛分出细粉，即得。