CN105362630A - 一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤12-26份、茯苓12-22份、百合12-22份、熟地黄10-20份、益母草10-18份、石菖蒲10-18份、青皮8-16份、女贞子10-16份、当归8-10份、山药6-12份、枸杞子4-10份和甘草4-10份。该药物组合物具有补血滋阴，养血调经，清心安神，补气活血，调经止痛，滋补肝肾和改善体质的功效，用于治疗女性更年期综合症具有疗效好，副作用低和服用方便等优点。

Description

一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
妇女更年期是指妇女从生育期过渡到老年期的一段岁月；是指卵巢功能逐渐衰退到完全消失的一段时期，也可以说是绝经期前后内分泌环境异常变动的时期，通常开始于45岁左右。部分妇女在此时期出现或轻或重的，以植物神经功能紊乱所产生的症状为主的症状群，称为更年期综合症。更年期综合症所表现的症状多少不一，因人而异，易受气候、环境、情绪等因素影响而时隐时现或时轻时重，严重时可影响生活、工作和事业，给患者造成极大痛苦，甚至影响家庭和睦及社会关系。常见的症状有：月经紊乱、发热、脸红、出汗，伴有头晕和心慌、记忆力减退、肩部不适等。随着更年期后，患者的各种病症如恶性肿瘤、动脉粥样硬化、高血压、骨质疏松、功能性子宫出血、老年性阴道炎等的发病率明显上升，因此，做好这一时期的妇女保健工作，对预防老年病的发生是十分重要的。
中国专利申请CN201410621748公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药组合物由以下原料制备而成：丹参、党参、天冬、女贞子、旱莲草、百合、黄连、浮小麦、枣仁、郁金、龙骨、五味子、茯苓、白芍、当归5和三棱，该中药组合物具有养心、安神、平肝、清心、补肾、滋肾、补气生血、柔肝、活血之功效，但是该中药组合物成分复杂，药物成本相对较高。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗更年期综合症的药物组合物，该药物组合物具有补血滋阴，养血调经，清心安神，补气活血，调经止痛，滋补肝肾和改善体质的功效，还具有疗效好，副作用低和服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制备方法将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤12-26份、茯苓12-22份、百合12-22份、熟地黄10-20份、益母草10-18份、石菖蒲10-18份、青皮8-16份、女贞子10-16份、当归8-10份、山药6-12份、枸杞子4-10份和甘草4-10份。
进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤12份、茯苓12份、百合12份、熟地黄10份、益母草10份、石菖蒲10份、青皮8份、女贞子10份、当归8份、山药6份、枸杞子4份和甘草4份。
进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤26份、茯苓22份、百合22份、熟地黄20份、益母草18份、石菖蒲18份、青皮16份、女贞子16份、当归10份、山药12份、枸杞子10份和甘草10份。
进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤20份、茯苓18份、百合18份、熟地黄14份、益母草14份、石菖蒲14份、青皮12份、女贞子14份、当归8份、山药10份、枸杞子8份和甘草8份。
进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
进一步地，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2：取茯苓、百合、熟地黄、益母草、石菖蒲、青皮、女贞子、当归、山药、枸杞子和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并鸡血藤药渣，加入粗粉总量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
S3：往S2中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
S4：合并水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；
S5：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，加入鸡血藤提取物，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。
相应地，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2：取茯苓、百合、熟地黄、益母草、石菖蒲、青皮、女贞子、当归、山药、枸杞子和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并鸡血藤药渣，加入粗粉总量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
S3：往S2中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
S4：合并水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；
S5：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，加入鸡血藤提取物，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。
本发明药物组合物所用组分的来源、性味、归经及功效：
鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物；味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络，活血舒筋，养血调经。
茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。
百合：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。
熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填髓。
益母草：本品为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分；味苦、辛，性微寒；归肝、心包经；活血调经，利尿消肿。
石菖蒲：本品为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎；味辛、苦，性温；归心、胃经；化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。
青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮；味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。
女贞子：本品为木犀科植物女贞的干燥成熟果实；味甘、苦，性凉；归肝、肾经；滋补肝肾，明目乌发。
当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活血，调经止痛，润肠通便。
山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎：味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
枸杞子：本品为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实；味甘，性平；归肝、肾经；滋肾，润肺，补肝，明目。
甘草：本品为豆科植物甘草胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、
胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明药物组方的组方分析：
本发明药物组方以鸡血藤、茯苓和百合为君药，补血滋阴，养血调经，清心安神；以熟地黄、益母草、石菖蒲、青皮和女贞子为臣药，活血调经、滋阴清热，滋补肝肾；以当归、山药和枸杞子为佐药，补气活血，调经止痛，补肾涩精；以甘草为使药，温中，解毒，调和诸药，使诸药搭配，协同作用，共同达到滋阴补血、滋补肝肾、清心安神等方面的功效，对女性更年期综合症具有十分显著的治疗效果。
与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：
1、本发明药物组合物为天然纯中药组合物，毒副作用小，对女性更年期综合症治疗效果明显、稳定，而且治疗周期短、复发率低。
2、动物实验结果显示，本发明药物组合物能够显著地提高去势大鼠血清雌二醇和降低其促卵泡素含量，可见，本发明药物组合物对去势大鼠雌激素有显著的改善作用。
3、本发明药物组合物能够滋阴补肾，养血调经、清心安神、消积化滞、健脾益胃和改善体质。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1：
本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤12份、茯苓12份、百合12份、熟地黄10份、益母草10份、石菖蒲10份、青皮8份、女贞子10份、当归8份、山药6份、枸杞子4份和甘草4份。
制备方法如下：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入药材总重量8倍量体积分数为75%的乙醇，再加入药材总量1.0%的纤维素酶，在40℃下浸提2小时，然后在90℃回流提取4小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2：取茯苓、百合、熟地黄、益母草、石菖蒲、青皮、女贞子、当归、山药、枸杞子和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并鸡血藤药渣，加入粗粉总量8倍量的水浸泡60分钟，回流提取2次，每次4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
S3：往S2中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
S4：合并水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置18小时，2000g离心30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为30℃，料液PH为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超滤2次，合并超滤液；
S5：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，加入鸡血藤提取物，喷雾干燥，过100目筛，即得药物组合物细粉；
S6：往S5的药物组合物细粉添加胶囊剂常用辅料，混匀，降压干燥，粉碎，过100目筛，装入胶囊壳中，即得胶囊剂。
实施例2：
本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤26份、茯苓22份、百合22份、熟地黄20份、益母草18份、石菖蒲18份、青皮16份、女贞子16份、当归10份、山药12份、枸杞子10份和甘草10份。
制备方法同实施例1。
实施例3：
本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤20份、茯苓18份、百合18份、熟地黄14份、益母草14份、石菖蒲14份、青皮12份、女贞子14份、当归8份、山药10份、枸杞子8份和甘草8份。
制备方法同实施例1。
本发明药物组合物对去势大鼠雌激素水平影响的研究实验
1、实验药品：本发明实施例1制得中药胶囊剂，破除胶囊壳，加水调制成稀糊。阳性对照药为坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司），作同样处理。
2、试验所用动物：SPF级雌性SD大鼠，体重240±20g，20-24周龄。
3、实验方法：取48只SD大鼠，随机抽取8只作为正常对照组，其余40只大鼠行双侧卵巢切除术，备用。术后3个月后取行卵巢切除手术的大鼠随机分为5组，每组8只，分别为模型对照组、阳性对照组、本发明实施例1高、中、低剂量组。本发明实施例1高、中、低剂量组分别按8g/kg、6g/kg、4g/kg剂量灌胃给药，阳性对照组给予8g/kg剂量灌胃给药，正常对照组和模型对照组灌胃给等容积的生理盐水。每天灌胃一次，连续给药30天。末次给药2h后，腹动脉取血制备血清，用试剂盒检测血清雌二醇和促卵泡素含量。
4、结果见表1。
表1各血清激素的含量比较
注：与正常对照组比较，△△△P<0.001；与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001；与阳性对照组比较，#P<0.05。
由上1表可知，与正常对照组比较，模型组大鼠的血清雌二醇含量降低，血清促卵泡素含量升高，具有极显著性差异（P<0.001），说明本实验动物模型造模成功。与模型组比较，本发明药物组合物低、中、高剂量组均能够显著提升造模大鼠血清雌二醇含量（P<0.05），同时极显著降低促卵泡素的含量（P<0.01），具有较好的量效关系。与阳性对照组比较，本发明药物组合物高剂量组提升造模大鼠血清雌二醇含量，降低促卵泡素的含量具有显著差异（P<0.05），表明本发明药物组合物对去势大鼠雌激素有显著的改善作用，其作用效果优于阳性对照组。
本发明药物组合物对更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察
一、诊断标准
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊断标准：1、多发生在45岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等症状；2、生殖器官及第二性征有不同程度萎缩；3、尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生成素明显升高。
二、疗效标准
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗效评定标准：
治愈：烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适；
有效：烘热、汗出、烦躁等症状减轻；
无效：服药后病情无变化。
三、临床试验
1、一般资料
将160名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成4组，每组40人，分别为治疗A组，治疗B组、治疗C组和对照组，年龄为40-60岁，平均年龄45岁，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、治疗方法
治疗A组：服用实施例1制备得到的胶囊，每日3次，每次2粒，连服1个月；
治疗B组：服用实施例2制备得到的胶囊，每日3次，每次2粒，连服1个月；
治疗C组：服用实施例3制备得到的胶囊，每日3次，每次2粒，连服1个月；
对照组：服用坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司），一次2粒，一日3次，连服1个月。
3、治疗结果，如表2所示。
表2治疗效果
由上表2可知，本发明药物组合物治疗A组、治疗B组和治疗C组的治愈率均大于80%，总有效率均大于90%，治疗效果显著优于对照组，其中，以治疗组A组即本发明实施例1制备得到的本发明药物组合物效果最好。可见，本发明药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗更年期综合症的药物使用。
由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种治疗更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤12-26份、茯苓12-22份、百合12-22份、熟地黄10-20份、益母草10-18份、石菖蒲10-18份、青皮8-16份、女贞子10-16份、当归8-10份、山药6-12份、枸杞子4-10份和甘草4-10份。
2.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤12份、茯苓12份、百合12份、熟地黄10份、益母草10份、石菖蒲10份、青皮8份、女贞子10份、当归8份、山药6份、枸杞子4份和甘草4份。
3.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤26份、茯苓22份、百合22份、熟地黄20份、益母草18份、石菖蒲18份、青皮16份、女贞子16份、当归10份、山药12份、枸杞子10份和甘草10份。
4.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤20份、茯苓18份、百合18份、熟地黄14份、益母草14份、石菖蒲14份、青皮12份、女贞子14份、当归8份、山药10份、枸杞子8份和甘草8份。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。
6.如权利要求1-4任一所述的治疗更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2：取茯苓、百合、熟地黄、益母草、石菖蒲、青皮、女贞子、当归、山药、枸杞子和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并鸡血藤药渣，加入粗粉总量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
S3：往S2中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
S4：合并水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；
S5：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，加入鸡血藤提取物，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。
7.如权利要求1-4任一所述的治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2：取茯苓、百合、熟地黄、益母草、石菖蒲、青皮、女贞子、当归、山药、枸杞子和甘草，洗去杂质，干燥后粉碎，合并鸡血藤药渣，加入粗粉总量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
S3：往S2中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
S4：合并水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；
S5：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，加入鸡血藤提取物，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。
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