CN105169338A - 一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该药物组合物由以下原料制备而成：艾叶、川芎、鸡血藤、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、大黄、夜交藤、莪术、干姜、茯苓、百合、何首乌、淡菜和甘草。该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺，清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。

Description

一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于生理和心理改变而出现的一系列临床症状，常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。中医学把更年期综合症称为“经断前后诸症”，认为其主要病机为肾虚、阴阳失调，治疗原则宜补肾益精，调和阴阳。因此临床上多采用中药组方治疗或以中药为主的中西复方制剂治疗该病，针对肾虚用药，补肾益精，使肾气得补，阴阳平衡，从而疾患得愈，达到标本兼治的目的，且长期服用安全性好，因此越来越受到广大患者的青睐。更年期综合征，归属于中医“百合病”、“脏躁”、“绝经前后诸症”等范畴，妇女七七肾气渐衰，天癸渐竭，肾阴阳平衡失调，冲任脉虚衰为更年期综合征的主要病理机制。肾虚是发病的基础，累及五脏则会引起脏器之间的失衡，肝脾功能失调是发病的条件，脾为后天之本，肾为先天之本，本病与肝脾肾有着密切的关系，故更年期综合征的症状表现多寒热错杂，虚实并见，上焦见口干喜饮等肺阴虚表现，下焦见五心烦热等肾阴虚表现，同时又伴见四肢发凉等阳虚症候，面部潮热，虚烦难寐等症状又表明以肾虚为根本状态下的热邪内扰，全身乏力，胸闷气短说明机体的气血两亏。

中国专利201210482089.0公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉苁蓉10-30份、黄柏10-30份、知母10-30份、当归5-25份、女贞子5-25份、旱莲草5-15份、浮小麦10-40份、五味子5-25份、麦冬10-30份、玄参10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20份、怀牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒枣仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、远志5-25份和甘草5-15份，该中药组合物具有清热凉血、养血滋阴的功效，但是在补气活血、清心安神方面效果不是十分显著，而且该中药组合物原料复杂，成本较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺、清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明一种治疗女性更年期综合症的药物组合物药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：

艾叶3-28份、川芎1-7份、鸡血藤7-10份、当归4-10份、川楝子2-7份、乌药1-7份、丹皮4-10份、麦芽7-13份、桑葚3-10份、肉桂1-5份、青皮1-7份、大黄1-28份、夜交藤4-13份、莪术4-7份、干姜1-7份、茯苓7-13份、百合4-10份、何首乌4-10份、淡菜3-18份和甘草3-10份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶3份、川芎1份、鸡血藤7份、当归4份、川楝子2份、乌药1份、丹皮4份、麦芽7份、桑葚3份、肉桂1份、青皮1份、大黄1份、夜交藤4份、莪术4份、干姜1份、茯苓7份、百合4份、何首乌4份、淡菜3份和甘草3份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶28份、川芎7份、鸡血藤10份、当归10份、川楝子7份、乌药7份、丹皮10份、麦芽13份、桑葚10份、肉桂5份、青皮7份、大黄28份、夜交藤13份、莪术7份、干姜7份、茯苓13份、百合10份、何首乌10份、淡菜18份和甘草10份。

进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶18份、川芎4份、鸡血藤8份、当归6份、川楝子5份、乌药4份、丹皮8份、麦芽10份、桑葚7份、肉桂3份、青皮5份、大黄15份、夜交藤9份、莪术6份、干姜5份、茯苓9份、百合6份、何首乌6份、淡菜12份和甘草6份。

进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

相应的，所述药物组合物的制备方法包括下述步骤：

步骤一：取艾叶，加入艾叶重量20％的醋，在200℃下炒30-40min后，干燥粉碎，往艾叶粗粉中加入质量浓度55％的乙醇溶液，所述艾叶粗粉与乙醇溶液的料液比为1g：(30-40)mL，在回流条件下萃取3-5h，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤二：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0.8%-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取1-2小时，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，得鸡血藤提取物；

步骤三：取川芎、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、大黄、夜交藤、莪术、干姜、茯苓、百合、何首乌、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的7-8倍的水，浸泡40-50分钟，煎煮1-2次，每次1-2小时，过滤，并合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏，加入乙醇至含醇量为85%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的艾叶提取物和步骤二得到的鸡血藤提取物混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；其性味辛、苦、温，归肝、脾、肾经；艾叶具有温经止血、散寒止痛、调经安胎、除湿止痒、通经活络等功效。

川芎：本品为伞形科草本植物川芎的根茎，味辛，性温；入肝、胆经；具有行气开郁，祛风燥湿，活血止痛等功效。

鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物，味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络；活血舒筋，养血调经。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活血，调经止痛，润肠通便。

川楝子：本品为楝科植物川楝的干燥成熟果实；味苦，性寒；归肝、小肠、膀胱经；舒肝行气止痛。

乌药：本品为樟科植物乌药的干燥块根；味辛，性温；归肺、脾、肾、膀胱经；顺气止痛，温肾散寒。

丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

麦芽：本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得；味甘，性平；归脾、胃经；行气消食，健脾开胃。

桑葚：本品为桑树的成熟果实；味甘酸，性寒；入肺、肝、肾、大肠经；补肝益肾、生津润肠、乌发明目、止渴解毒、美容养颜。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮；味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。

大黄：本品为蓼科植物大黄的干燥根及根茎；味苦，性寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。

夜交藤：本品为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎；味甘，性平；归心、肝经；养心安神，祛风通络。

莪术：本品为姜科植物莪术的干燥根茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；行气破血，消积止痛。

干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎；味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

百合：本品为百合科植物百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。

何首乌：本品为蓼科植物何首乌的干燥块根；味苦、甘、涩，性温；归肝、心、肾经；解毒，消痈，润肠通便。

淡菜：本品为贻贝科动物的贝肉；味咸，性温；入肝、肾经；补肝肾，益精血，消瘿瘤。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、本发明药物组合物与其他治疗女性更年期综合症的药物相比，在滋阴补肾，养血调经、清心安神、清热降火和健脾益胃方面，具有显著的的功效。

2、与当前治疗女性更年期综合症的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了更年期综合症的发病根源，并提高了患者的生活质量。

3、本发明药物组合物还具有配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：药物组合物的制备

原料组成：艾叶3份、川芎1份、鸡血藤7份、当归4份、川楝子2份、乌药1份、丹皮4份、麦芽7份、桑葚3份、肉桂1份、青皮1份、大黄1份、夜交藤4份、莪术4份、干姜1份、茯苓7份、百合4份、何首乌4份、淡菜3份和甘草3份。

制备方法如下：

步骤一：取艾叶，加入艾叶重量20％的醋，在200℃下炒30min后，干燥粉碎，往艾叶粗粉中加入质量浓度55％的乙醇溶液，所述艾叶粗粉与乙醇溶液的料液比为1g：30mL，在回流条件下萃取3h，过滤，得到滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤二：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8倍量体积分数为60%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0.8%的纤维素酶，在38℃下浸提1小时，然后在85℃回流提取1小时，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，得鸡血藤提取物；

步骤三：取川芎、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、大黄、夜交藤、莪术、干姜、茯苓、百合、何首乌、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的7倍的水，浸泡40分钟，煎煮1次，每次1小时，过滤，并合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量为85%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的艾叶提取物和步骤二得到的鸡血藤提取物混合，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成胶囊剂。

实施例2：药物组合物的制备

原料组成：艾叶28份、川芎7份、鸡血藤10份、当归10份、川楝子7份、乌药7份、丹皮10份、麦芽13份、桑葚10份、肉桂5份、青皮7份、大黄28份、夜交藤13份、莪术7份、干姜7份、茯苓13份、百合10份、何首乌10份、淡菜18份和甘草10份。

制备方法如下：

步骤一：取艾叶，加入艾叶重量20％的醋，在200℃下炒35min后，干燥粉碎，往艾叶粗粉中加入质量浓度55％的乙醇溶液，所述艾叶粗粉与乙醇溶液的料液比为1g：35mL，在回流条件下萃取4h，过滤，得到滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤二：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入鸡血藤粗粉总重量9倍量体积分数为70%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量1.0%的纤维素酶，在40℃下浸提1小时，然后在90℃回流提取1小时，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，得鸡血藤提取物；

步骤三：取川芎、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、大黄、夜交藤、莪术、干姜、茯苓、百合、何首乌、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮2次，每次2小时，过滤，并合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.28的浸膏，加入乙醇至含醇量为85%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的艾叶提取物和步骤二得到的鸡血藤提取物混合，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成颗粒剂。

实施例3：药物组合物的制备

原料组成：艾叶18份、川芎4份、鸡血藤8份、当归6份、川楝子5份、乌药4份、丹皮8份、麦芽10份、桑葚7份、肉桂3份、青皮5份、大黄15份、夜交藤9份、莪术6份、干姜5份、茯苓9份、百合6份、何首乌6份、淡菜12份和甘草6份。

制备方法如下：

步骤一：取艾叶，加入艾叶重量20％的醋，在200℃下炒40min后，干燥粉碎，往艾叶粗粉中加入质量浓度55％的乙醇溶液，所述艾叶粗粉与乙醇溶液的料液比为1g：40mL，在回流条件下萃取5h，过滤，得到滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤二：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量10倍量体积分数为80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量1.2%的纤维素酶，在45℃下浸提2小时，然后在95℃回流提取2小时，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.25的浸膏，得鸡血藤提取物；

步骤三：取川芎、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、大黄、夜交藤、莪术、干姜、茯苓、百合、何首乌、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的8倍的水，浸泡50分钟，煎煮2次，每次2小时，过滤，并合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.30的浸膏，加入乙醇至含醇量为85%（v/v），静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的艾叶提取物和步骤二得到的鸡血藤提取物混合，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成片剂。

本发明药物组合物对女性更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察

一、诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊断标准：1、多发生在45岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑等症状；2、生殖器官及第二性征有不同程度萎缩；3、尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生成素明显升高。

二、疗效标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗效评定标准：

治愈：烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适；

有效：烘热、汗出、烦躁等症状减轻；

无效：服药后病情无变化。

三、临床试验

1、一般资料

将130名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成2组，每组65人，分别为治疗组和对照组，年龄为40-60岁，平均年龄48岁，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗组：服用实施例3制备得到的片剂，每次2g，每日2次，连服2个月；

对照组：服用妇康宁片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11020397，0.25g*60片/瓶），一次8片，一日2次，连服2个月。

3、治疗结果

表1治疗效果

本试验采用妇康宁片作为对照组，妇康宁片由白芍、益母草、当归、香附、三七、党参、麦冬、艾叶(炭)等中药精心提炼而成，具有调经养血，理气止痛的作用，主治更年期综合症，通过与本发明药物组合物治疗效果进行比较，体现本发明药物组合物在治疗更年期综合症方面的疗效，本发明提供的药物组合物的治愈率均大于84%，总有效率均大于95%，远大于对照组的治愈率和总有效率，可见，本发明的药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为治疗更年期综合症的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶3-28份、川芎1-7份、鸡血藤7-10份、当归4-10份、川楝子2-7份、乌药1-7份、丹皮4-10份、麦芽7-13份、桑葚3-10份、肉桂1-5份、青皮1-7份、大黄1-28份、夜交藤4-13份、莪术4-7份、干姜1-7份、茯苓7-13份、百合4-10份、何首乌4-10份、淡菜3-18份和甘草3-10份。

2.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶3份、川芎1份、鸡血藤7份、当归4份、川楝子2份、乌药1份、丹皮4份、麦芽7份、桑葚3份、肉桂1份、青皮1份、大黄1份、夜交藤4份、莪术4份、干姜1份、茯苓7份、百合4份、何首乌4份、淡菜3份和甘草3份。

3.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶28份、川芎7份、鸡血藤10份、当归10份、川楝子7份、乌药7份、丹皮10份、麦芽13份、桑葚10份、肉桂5份、青皮7份、大黄28份、夜交藤13份、莪术7份、干姜7份、茯苓13份、百合10份、何首乌10份、淡菜18份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：艾叶18份、川芎4份、鸡血藤8份、当归6份、川楝子5份、乌药4份、丹皮8份、麦芽10份、桑葚7份、肉桂3份、青皮5份、大黄15份、夜交藤9份、莪术6份、干姜5份、茯苓9份、百合6份、何首乌6份、淡菜12份和甘草6份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

6.一种制备如权利要求1-4任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物的方法，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包括下述步骤：

步骤一：取艾叶，加入艾叶重量20％的醋，在200℃下炒30-40min后，干燥粉碎，往艾叶粗粉中加入质量浓度55％的乙醇溶液，所述艾叶粗粉与乙醇溶液的料液比为1g：30-40mL，在回流条件下萃取3-5h，过滤，得滤液，将滤液浓缩，干燥，得艾叶提取物；

步骤二：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0.8%-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取1-2小时，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，得鸡血藤提取物；

步骤三：取川芎、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、桑葚、肉桂、青皮、大黄、夜交藤、莪术、干姜、茯苓、百合、何首乌、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的7-8倍的水，浸泡40-50分钟，煎煮1-2次，每次1-2小时，过滤，并合并滤液，在60℃下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏，加入乙醇至含醇量为85%v/v，静置24小时，取上清液，将上清液减压蒸馏回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，与步骤一得到的艾叶提取物和步骤二得到的鸡血藤提取物混合，搅拌均匀，即得本发明药物组合物。