CN104225166A - 一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗闭经的中药组合物，它是由酸枣仁、牡丹皮、柴胡、杜仲、红参、水蛭、土鳖虫、大血藤、皂角刺、黄芪、丹参、菟丝子、当归、熟地黄、炒白芍、炒白术、炒山药、炒桃仁、红花、炙甘草按照一定的重量配比组成，具有补肾养血、活血化瘀、补气养血、活血调经的功效，能够有效治疗闭经。

Description

一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗闭经的中药组合物，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

月经是指随着子宫内膜周期性变化而出现的周期性子宫出血。正常月经的建立和维持有赖于下丘脑-垂体-卵巢轴的神经内分泌调节，以及靶器官子宫内膜对性激素的周期性反映，其中任何一个环节发生障碍都会出现月经失调，甚至导致闭经。月经失调是指月经周期、经期和经量等发生异常以及伴随月经周期出现明显不适症状的疾病，其发生于脏腑功能失调，气血不和导致冲任二脉的损伤密切相关，其中闭经是妇科许多疾病共有的一种症状，严重危害着广大妇女的身体健康。

闭经临床表现为无月经或月经停止。分为原发性闭经和继发性闭经两类。中医学将本病称之为“女子不月”、“月事不来”、“血枯”、“血隔”。中医认为闭经因血枯精亏或气滞痰阻，导致女子年逾18周岁月经未至，或正常月经周期建立后，又停经3个月以上的月经病。

目前国内外治疗闭经的方法比较多，其中西医主要采用非甾体类抗炎药物，如地塞米松、炔雌醇等进行治疗，不仅药物毒副作用大，而且难以完全根治，治疗疗程长，病情容易复发。近年来,中医药治疗闭经有了很大发展,积累了许多经验。运用中医药调理月经周期治疗闭经,具有明显的临床优势,且疗效肯定,不良反应小。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物，该中药组合物对于治疗闭经具有疗效确切，副作用小，服用方便，价格低廉的特点。本发明的另一目的是提供该中药制剂的制备方法。

本发明选择酸枣仁、牡丹皮、柴胡、杜仲、红参、水蛭、土鳖虫、大血藤、皂角刺、黄芪、丹参、菟丝子、当归、熟地黄、炒白芍、炒白术、炒山药、炒桃仁、红花、炙甘草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有补肾养血、活血化瘀、补气养血、活血调经的功效，从而能够有效治疗闭经。

本发明中药物的作用：

其中：

酸枣仁：为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa （Bunge）Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。性味平，甘、酸。归心、脾、肝、胆经。功效：养肝，宁心，安神，敛汗。《本草经疏》：酸枣仁，实酸平，仁则兼甘。专补肝胆，亦复醒脾。熟则芳香，香气入脾，故能归脾。能补胆气，故可温胆。母子之气相通，故亦主虚烦、烦心不得眠。其主心腹寒热，邪结气聚，及四肢酸疼湿痹者，皆脾虚受邪之病，脾主四肢故也。胆为诸脏之首，十一脏皆取决于胆，五脏之精气，皆禀于脾，故久服之，功能安五脏。

牡丹皮：为毛茛科多年生落叶小灌木植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。性味苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功效：清热凉血；活血散瘀。《滇南本草》：破血，行（血）消症瘕之疾，除血分之热。本品性微寒，能清营分、血分实热，有凉血止血之功，并且牡丹皮辛寒，善入血分，既能凉血以止血，又能活血以散瘀，善通血热瘀滞。

柴胡：为伞形科多年生草本植物柴胡Bupleurum chinense DC.（北柴胡）或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.（南柴胡）的根或全草。性味微寒，苦，辛。归肝、肺、脾经。功效：透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。柴胡具有良好的疏肝解郁的作用，为治疗肝气郁滞的要药，对胁肋疼痛无论内由肝郁、外由伤仆者，皆可应用。

杜仲：为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliver）的干燥树皮。性味甘、微辛，温。归肝、肾经。功效：补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎。

红参：为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey. 的栽培品经蒸制后的干燥根。性味甘、微苦，温。归脾、肺、心经。功效：大补元气，复脉固脱，益气摄血。

水蛭：为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whit-mania acranulata Whitman 的干燥体。性味：咸、苦、平，有小毒。归肝经。具有破血，逐瘀，通经的功效，用于癥瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。水蛭咸苦入血分，善于破血逐淤，且力峻效宏。

土鳖虫：为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker或冀地鳖Stelephaga plancyi(Boleny)的雌虫全体。性味：寒，咸；有小毒。归肝经。功效：破瘀血，续筋骨，用于治疗跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛。

大血藤：为木通科植物大血藤 Sargentodoxa cuneata (Oliv.) Rehd. et wils. 的干燥藤茎。性味：苦、平。归肝、大肠经。功效：败毒消痈，活血通络，祛风杀虫，抑菌作用。

皂角刺：为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam. 的干燥棘刺。性味：辛，温。归肺、肝经。功效：消肿排脓，活血祛风。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。性味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功效：补气升阳、固表敛汗、利水消肿、托疮排脓、通调水道。

丹参：为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参Salvia /miltiorrhizaBge的干燥根及根茎。性味：苦，微寒。归经：入心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。

菟丝子：为双子叶植物药旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam. 的干燥成熟种子。性味甘、温。归肝、肾经。功效：滋补肝肾，固精随尿，安胎，明目，止泻。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。菟丝子即可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点，为平补肝肾之良药。常配枸杞子，五味子等。对内分泌的作用：菟丝子可以增加下丘脑-垂体-卵巢促黄体功能。

当归：为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。性味甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。当归对中枢神经系统有抑制作用，挥发油有镇静、催眠、镇痛、麻醉等作用。“黄芪与当归，有相须之理。”黄芪大补肺脾之气，有固外之能；当归益血和营，是血家气药，以辛升运行为用，以温和辛润为功。二味合之，便能阳生阴长，故调治外伤内损伤科疾病，无论气虚血亏，有无发热，多用归、芪相配。

熟地黄：为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa（Gdertn） Iibosch．ex Fisch. et Mey.）的块根经加工炮制而成。性味：甘、微温。归肝、肾经。功效：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。熟地能补血滋阴而养肝益肾，凡血虚阴亏、肝肾不足所致的眩晕，均可应用。补血常与当归、白芍等同用。

炒白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗。炒白芍较之白芍药性稍缓，以养血敛阴为主，炒后长于养血和肝。

炒白术：为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。性味：苦、甘，温。归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，白术和茯苓配合使用，健脾渗湿以资化生之源，助党参益气补脾。白术既能补气健脾，又能燥湿利水，为健脾燥湿的要药。白术甘温补中，能补气健脾，还可固表止汗，和黄芪、丹参配伍，共奏补脾肺之功。同治虚劳，劳倦乏力者。

炒山药：为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。性味平，甘。归脾、肺、肾经。功效：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

炒桃仁：为蔷薇科植物桃 Amygdalus persica L.或山桃 Amygdalus davidiana（Carr.）C. de Vos ex Henry 的干燥成熟种子。性味苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功效：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。桃仁对血流阻滞、血行障碍有改善作用，能使各脏器各组织机能恢复正常。桃仁祛瘀之力较强，又称破血药，用于治疗血瘀、癓瘕，常配红花、当归。

红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。性味温，辛。归心、肝经。功效：活血通经、散瘀止痛。红花辛散温通，专入血分，能活血祛瘀，通经调脉，常与桃仁、当归、川芎等相须为用。红花有扩张血管作用。红花黄色素可明显延长血浆复钙时间、凝血酶原时间和凝血时间。《本草衍义补遗》：红花，破留血，养血。多用则破血，少用则养血。

炙甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.,胀果甘草 Glycyrrhiza Inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza Glabra L.的干燥根及根茎。炙甘草为甘草的蜜烘制加工品。性味甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾和胃，益气复脉。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。

本发明的方解是：方中酸枣仁养肝、宁心、安神，具有安抚五脏的作用，牡丹皮清热凉血，活血散瘀，柴胡疏肝解郁，杜仲补益肝肾，红参大补元气、益气摄血以上五味从根本上调理身体，补肾养血、疏肝解郁、安抚五脏，同时还具有活血化瘀的作用，在此方中起到君药的作用。水蛭破血逐瘀，大血藤活血通络，皂角刺消肿排脓，黄芪、丹参助君药补气升阳、养神定志，清心除烦，以上六味为臣药，不仅可以助君药补肾养血、补气升阳，而且在病灶处进行破血逐瘀，解除闭经的基本症状。菟丝子滋补肝肾，当归补血活血，熟地黄滋阴补血，炒白芍补血柔肝，炒白术健脾益气，炒山药补脾养胃，炒桃仁、红花活血通经、散瘀止痛。炙甘草调和诸药，引药归经为使药。方中诸药配伍、君臣协力、佐使共辅，使之具有补肾养血、活血化瘀、补气养血、活血调经的功效，能够有效预防并治疗妇女闭经。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：酸枣仁13-23份、牡丹皮10-20份、柴胡7-17份、杜仲15-25份、红参4-14份、水蛭5-15份、土鳖虫5-15份、大血藤25-35份、皂角刺19-29份、黄芪25-35份、丹参15-25份、菟丝子25-35份、当归15-25份、熟地黄19-29份、炒白芍10-20份、炒白术25-35份、炒山药15-25份、炒桃仁7-17份、红花4-14份、炙甘草4-14份。

其中优选为：酸枣仁18份、牡丹皮15份、柴胡12份、杜仲20份、红参9份、水蛭10份、土鳖虫10份、大血藤30份、皂角刺24份、黄芪30份、丹参20份、菟丝子30份、当归20份、熟地黄24份、炒白芍15份、炒白术30份、炒山药20份、炒桃仁12份、红花9份、炙甘草9份。

本发明中药可以采用药物制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末状混合均匀制成散剂冲服；必要时也可以直接服用汤剂。

本发明优选的制备方法是制成颗粒剂：

步骤一：按本发明重量配比，称取牡丹皮、皂角刺、黄芪、当归、熟地黄、炒白芍、炒白术、炒山药放入非铁质容器中，加入10倍体积的水，先用武火将水煎开，煎煮约30分钟，然后加入柴胡、杜仲、大血藤、以及用纱布包好的菟丝子，转为文火煎煮约40分钟，最后将红花、炙甘草加入水中，煎煮约10分钟，合并两次煎液，滤过；将所得滤液浓缩至75-85℃时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏；

步骤二：将酸枣仁、红参、丹参、炒桃仁研磨粉碎至120目筛；

步骤三：将水蛭、土鳖虫风干粉碎至120目筛；

步骤四：将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤三所得细粉混合均匀，加入适量乳糖作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成15g/袋，每袋含原料药5g的颗粒剂。

本发明药物具有补肾养血、活血化瘀、补气养血、活血调经等功效，且疗效确切，副作用小，服用方便，价格低廉，据对临床100例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率80％，两个疗程总有效率93%。

具体实施方式

实施例一、酸枣仁13份、牡丹皮10份、柴胡7份、杜仲15份、红参4份、水蛭5份、土鳖虫5份、大血藤25份、皂角刺19份、黄芪25份、丹参15份、菟丝子25份、当归15份、熟地黄19份、炒白芍10份、炒白术25份、炒山药15份、炒桃仁7份、红花4份、炙甘草4份。

实施例二、酸枣仁18份、牡丹皮15份、柴胡12份、杜仲20份、红参9份、水蛭10份、土鳖虫10份、大血藤30份、皂角刺24份、黄芪30份、丹参20份、菟丝子30份、当归20份、熟地黄24份、炒白芍15份、炒白术30份、炒山药20份、炒桃仁12份、红花9份、炙甘草9份。

实施例三、酸枣仁23份、牡丹皮20份、柴胡17份、杜仲25份、红参14份、水蛭15份、土鳖虫15份、大血藤35份、皂角刺29份、黄芪35份、丹参25份、菟丝子35份、当归25份、熟地黄29份、炒白芍20份、炒白术35份、炒山药25份、炒桃仁17份、红花14份、炙甘草14份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治患者共100例，平均年龄16岁。

二、中医诊断标准

1、年逾18周岁女子，月经尚未初潮者，属原发性闭经。

2、女子已行经而又中断3个月以上者，属继发性闭经。

3、须与妊娠期、哺乳期、绝经期等生理性停经相鉴别。

三、治疗方法

按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制备的颗粒剂，一天三次，每次一袋，温服。30日为一个疗程。

四、疗效评定标准 

治愈：月经来潮，连续3次以上正常行经。

好转：月经恢复来潮。但月经周期未正常。

未愈：月经仍未来潮。

五、治疗结果统计

其中：总有效率=治愈率+好转率。

典型病例及疗效：

病例一、张某，19岁，15岁月经初潮。患者连续半年未行经，小腹冷痛，得温则舒，肢冷畏寒，大便溏泄，白带量多，苔白，脉沉紧。患者服用本发明中药一个疗程后，月经恢复来潮，但月经周期未正常。

病例二、吴某，18岁，尚未月经来潮，患者形体虚弱，腰酸腿软，头晕耳鸣，舌淡红，苔少，脉沉弱。患者服用本发明中药两个疗程后，月经来潮，随访连续4次正常行经。

病例三、刘某，22岁，人工流产术后月经周期后延，经量偏少，继而出现半年闭经。患者面色不荣，头晕目眩，心悸气短，神疲乏力。舌淡边有齿印，苔薄，脉细无力。患者服用本发明中药两个疗程后，月经恢复来潮，随访连续3次正常行经。

Claims (4)

1.一种治疗闭经的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由以下重量份的药物组成：酸枣仁13-23份、牡丹皮10-20份、柴胡7-17份、杜仲15-25份、红参4-14份、水蛭5-15份、土鳖虫5-15份、大血藤25-35份、皂角刺19-29份、黄芪25-35份、丹参15-25份、菟丝子25-35份、当归15-25份、熟地黄19-29份、炒白芍10-20份、炒白术25-35份、炒山药15-25份、炒桃仁7-17份、红花4-14份、炙甘草4-14份。

2.根据权利要求书1所述的治疗闭经的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的药物组成：酸枣仁18份、牡丹皮15份、柴胡12份、杜仲20份、红参9份、水蛭10份、土鳖虫10份、大血藤30份、皂角刺24份、黄芪30份、丹参20份、菟丝子30份、当归20份、熟地黄24份、炒白芍15份、炒白术30份、炒山药20份、炒桃仁12份、红花9份、炙甘草9份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗闭经的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为颗粒剂。

4.一种用于闭经的中药组合物的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量配比，称取牡丹皮、皂角刺、黄芪、当归、熟地黄、炒白芍、炒白术、炒山药放入非铁质容器中，加入10倍体积的水，先用武火将水煎开，煎煮约30分钟，然后加入柴胡、杜仲、大血藤、以及用纱布包好的菟丝子，转为文火煎煮约40分钟，最后将红花、炙甘草加入水中，煎煮约10分钟，合并两次煎液，滤过；将所得滤液浓缩至75-85℃时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏；步骤二：将酸枣仁、红参、丹参、炒桃仁研磨粉碎至120目筛；步骤三：将水蛭、土鳖虫风干粉碎至120目筛；步骤四：将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤三所得细粉混合均匀，加入适量乳糖作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成15g/袋，每袋含原料药5g的颗粒剂。