CN105521332A - 治疗肛裂的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肛裂的中药组合物，属于肛裂的中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗肛裂的中药组合物，包括以下各原料药：马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法将其制备成适宜的临床制剂。本发明中药组合物具有缓解肛门内括约肌痉挛，止痛，活血、凉血、止血、养血，润肠通便，促进肛裂愈合之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于肛裂疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗肛裂的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗肛裂的中药组合物及其制备方法和用途，属于肛裂的中药治疗领域。

背景技术

肛裂是一种常见多发的肛门疾病。它是肛管上皮非特异性放射状纵行溃疡，主要表现为肛门间歇性疼痛和便血。中医认为，肛裂的病因病机是大肠燥热，气机阻塞，流注肛门而致病，或因血热肠燥粪便秘结而致。多由燥火、湿热蕴结肛门和血虚肠燥所致。主要症状为大便疼痛，便后尚有持续疼痛达数小时之久，并有少量出血。好发于青壮年，儿童也可发生，老年人较少。

目前治疗肛裂一般是靠吃西药入睡，副作用大，依赖性强，导致药量越来越大，造成恶性循环。因此，开发一种对肛裂具有确切治疗效果的中药组合物，将具有重要应用价值。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗肛裂的中药组合物，该中药组合物对肛裂的治疗见效快、疗效确切、无毒副作用。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种治疗肛裂的中药组合物，包括以下各原料药：马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈。

各原料药的重量份为：马鞭草35-40份、杠板归35-40份、紫珠25-35份、白茅根25-35份、十大功劳叶15-20份、毛大丁草15-20份、茵陈5-10份；

优选的，各原料药的重量份为：马鞭草37份、杠板归37份、紫珠30份、白茅根30份、十大功劳叶17份、毛大丁草17份、茵陈8份。

马鞭草为马鞭草科植物马鞭草的全草或带根全草。性味：苦，凉.入肝、脾经。功能主治：清热解毒，活血散瘀，利水消肿。治外感发热，湿热黄疸，水肿，痢疾，疟疾，白喉，喉痹，淋病，经闭，症瘕，痈肿疮毒，牙疳。

杠板归为蓼科植物杠板归PolygonumperfoliatumL.的地上部分。性味：微寒，酸。功能主治：利水消肿，清热解毒，止咳。用于肾炎水肿、百日咳、泻痢、湿疹、疖肿、毒蛇咬伤。

紫珠为马鞭草科植物杜虹花的叶。性味：苦，平。功能主治：活血，止血，除热，解毒。治吐血，咯血，衄血，便血，崩漏，创伤出血，痈疽肿毒，喉痹。

白茅根为禾本科植物白茅的根茎。性味：甘、寒。入肺、胃、小肠经。功能主治：凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。

十大功劳叶为小檗科植物阔叶十大功劳、细叶十大功劳或华南十大功劳的叶。性味：苦，凉。入肺经。功能主治：清热补虚，止咳化痰。治肺痨咳血，骨蒸潮热，头晕耳鸣，腰酸腿软，心烦，目赤。

毛大丁草为菊科植物毛大丁草的全草。性味：苦辛，平。入肝、肺二经。功能主治：宣肺，止咳，发汗，利水，行气，活血。治伤风咳嗽，哮喘，水肿，胀满，小便不通，小儿食积，妇人经闭，跌打损伤，痈疽，疔疮，流注。

茵陈为菊科植物茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb.的幼苗。性味：微寒，辛、苦。功能主治：清湿热，退黄疸。

本发明中药组合物是基于发明人对肛裂的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出活血、消肿、止痛生肌的的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

本发明进一步公开了一种治疗肛裂的中药组合物，包括以下各原料药：马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草、茵陈、肿节风、爵床和忍冬藤。

优选的，各原料药的重量份是：马鞭草35-40份、杠板归35-40份、紫珠25-35份、白茅根25-35份、肿节风25-35份、爵床15-20份、十大功劳叶15-20份、毛大丁草15-20份、茵陈5-10份、忍冬藤5-10份。

最优选的，各原料药的重量份为：马鞭草37份、杠板归37份、紫珠30份、白茅根30份、肿节风30份、爵床17份、十大功劳叶17份、毛大丁草17份、茵陈8份、忍冬藤8份。

肿节风为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai的全株。性味：性微温，味苦、辛。功能主治：抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。

爵床为爵床科植物爵床的全草。性味：咸辛，寒。入肝、胆二经。功能主治：清热解毒，利湿消滞，活血止痛。治感冒发热，咳嗽，喉痛，疟疾，痢疾，黄疸，肾炎浮肿，筋骨疼痛，小儿疳积，痈疽疔疮，跌打损伤。

忍冬藤为忍冬科植物忍冬的茎叶。性味：甘，寒。入心、肺经。功能主治：清热，解毒，通络。治温病发热，热毒血痢，传染性肝炎，痈肿疮毒，筋骨疼痛。

本发明由马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈制备的中药组合物对肛裂具有一定的治疗效果，有效率达72.0％。在马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈的基础上分别添加了以下7组药物:(1)地榆、马齿苋、仙鹤草；(2)槐花、三七、茯苓；(3)大黄、甘草、生地；(4)肿节风、爵床、忍冬藤；(5)黄连、黄柏、白芨；(6)当归、白芷、红花；(7)五倍子、玄参、苍术；将上述7组药物组合物分别制备中药组合物，考察其对肛裂的治疗效果。实验结果表明，在马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈基础上添加肿节风、爵床、忍冬藤对病人的有效率高达98.7％，显著高于其它组合。说明马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈与肿节风、爵床、忍冬藤配伍在一起具有确切的协同增效功效，有效提高了治疗肛裂的有效率。相比之下，将马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈与其它几种药物配伍在一起后，对于提高肛裂治疗效果的作用不明显。

本发明各药配伍在一起起到缓解肛门内括约肌痉挛，止痛，活血、凉血、止血、养血，润肠通便，促进肛裂愈合之功效。本发明中药组合物对于肛裂标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于肛裂疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

在本发明中药组合物基础上，添加适宜的辅料或载体按照中药常规制剂方法将其制备成治疗复发性口疮的适宜的临床制剂；优选为口服制剂。

所述的口服制剂包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂。

所述的载体或辅料是指药学领域常规的载体或辅料，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等；其中最常用为乳糖、淀粉、微晶纤维素。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠、海藻酸、微晶纤维素中之一种或几种混合物；其中以交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠为佳。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物；其中以硬脂酸镁最为适宜。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分；可以是淀粉浆，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，以聚乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液为佳。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，常用为十二烷基硫酸钠。

本发明中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是200-300目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成所需剂型。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每粒胶囊剂含0.5克生药，每次口服1至2粒，一日2次，10天为一个疗程，一般治疗2-3个疗程。

本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药组合物的配伍合理，能够明显提高治疗肛裂的有效率，疗效确切。本发明中药组合物为纯中药制剂，标本兼治，无副作用，且制备工艺简单，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药：马鞭草35g、杠板归35g、紫珠25g、白茅根25g、十大功劳叶15g、毛大丁草15g、茵陈5g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药：马鞭草40g、杠板归40g、紫珠35g、白茅根35g、十大功劳叶20g、毛大丁草20g、茵陈10g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药：马鞭草37g、杠板归37g、紫珠30g、白茅根30g、十大功劳叶17g、毛大丁草17g、茵陈8g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药：马鞭草35g、杠板归35g、紫珠25g、白茅根25g、肿节风25g、爵床15g、十大功劳叶15g、毛大丁草15g、茵陈5g、忍冬藤5g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药；马鞭草40g、杠板归40g、紫珠35g、白茅根35g、肿节风35g、爵床20g、十大功劳叶20g、毛大丁草20g、茵陈10g、忍冬藤10g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药：马鞭草37g、杠板归37g、紫珠30g、白茅根30g、肿节风30g、爵床17g、十大功劳叶17g、毛大丁草17g、茵陈8g、忍冬藤8g；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实验例1应用本发明中药组合物治疗肛裂的临床疗效观察试验

一、一般资料：

600例患者均符合肛裂的诊断标准，将患者随机分成8组，每组75例；8组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。诊断标准：排便时疼痛明显，便后疼痛可加剧，常有便秘及少量便血。

二、药物制备

中药组合物1，按照以下重量称取各原料药：马鞭草37g、杠板归37g、紫珠30g、白茅根30g、十大功劳叶17g、毛大丁草17g、茵陈8g；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

中药组合物2：在中药组合物1基础上添加地榆30g、马齿苋17g、仙鹤草8g；

中药组合物3：在中药组合物1基础上添加槐花30g、三七17g、茯苓8g；

中药组合物4：在中药组合物1基础上添加大黄30g、甘草17g、生地8g；

中药组合物5：在中药组合物1基础上添加肿节风30g、爵床17g、忍冬藤8g；

中药组合物6：在中药组合物1基础上添加黄连30g、黄柏17g、白芨8g；

中药组合物7：在中药组合物1基础上添加当归30g、白芷17g、红花8g；

中药组合物8：在中药组合物1基础上添加五倍子30g、玄参17g、苍术8g；

中药组合物2-8的制备方法同中药组合物1。

三、治疗方法

分别用上述中药组合物1-8的胶囊剂对上述8组肛裂患者进行治疗，各患者均随访1年；口服，一次2粒(0.5g生药/粒)，一日2次，早晚各一次，治疗10天；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

痊愈：用药后，疼痛、便秘、出血症状消失，随访1年不复发；

有效：用药后疼痛、便秘、出血症状缓减或消失，复发次数减少、程度减轻；

无效：用药后症状、体征均无明显改善。

有效率：[(治愈例数+有效例数)/总病例数]×100％。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1不同中药组合物治疗肛裂的统计结果

结果表明，由马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈基础上添加肿节风、爵床、忍冬藤制备的中药组合物1对肛裂具有一定的治疗效果，有效率达72.0％。在马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈基础上，添加肿节风、爵床、忍冬藤，对治疗肛裂的有效率显著提高，达到98.7％。

以上结果说明，马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈与肿节风、爵床、忍冬藤之间具有显著的协同增效作用，将其配伍在一起能够显著提高治疗肛裂的有效率。相比之下，将马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈与其它几种药物配伍在一起后，对于提高肛裂治疗效果的作用不明显。安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

试验例2中药组合物治疗肛裂的效果观察

将临床诊断为肛裂的患者54例(临床症状：患者排便时粪便干硬、剧烈痛疼，伴有出血，常在粪便表面或便后滴血，粪便排出后，疼痛短暂缓解)服用本发明实施例6制备的胶囊剂，每天2次，早晚各一次，每次2粒，共治疗10天，并随访1年。

服用10天后，并随访一年，最终治愈35例，显效9人，有效9人，总有效率达98.1％；且用药期间均未发现明显不良反应。

Claims (10)

1.一种治疗肛裂的中药组合物，其特征在于，包括以下各原料药：马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草和茵陈。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：马鞭草35-40份、杠板归35-40份、紫珠25-35份、白茅根25-35份、十大功劳叶15-20份、毛大丁草15-20份、茵陈5-10份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：马鞭草37份、杠板归37份、紫珠30份、白茅根30份、十大功劳叶17份、毛大丁草17份、茵陈8份。

4.一种治疗肛裂的中药组合物，其特征在于，包括以下各原料药：马鞭草、杠板归、紫珠、白茅根、十大功劳叶、毛大丁草、茵陈、肿节风、爵床和忍冬藤。

5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：马鞭草35-40份、杠板归35-40份、紫珠25-35份、白茅根25-35份、肿节风25-35份、爵床15-20份、十大功劳叶15-20份、毛大丁草15-20份、茵陈5-10份、忍冬藤5-10份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：马鞭草37份、杠板归37份、紫珠30份、白茅根30份、肿节风30份、爵床17份、十大功劳叶17份、毛大丁草17份、茵陈8份、忍冬藤8份。

7.按照权利要求1至6任何一项所述的中药组合物，其特征在于，按照中药常规制剂方法将其制备成适宜的临床制剂，优选为口服制剂。

8.按照权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述的口服制剂包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂。

9.一种制备权利要求1至6任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

10.权利要求1至6任何一项所述的中药组合物在制备治疗肛裂的药物中的用途。