CN104606661A - 一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂及其制备方法，中药催乳剂中包括以下原料药材：绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸、地笋、蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤、土党参、铰剪藤和小肺筋草。本发明的有益效果:本发明剖宫产后缺乳使用的中药催乳剂使用安全、无痛苦、无毒副作用、无过敏反应，催乳周期短，治愈率高，使用方便。为剖宫产后催乳提供了一种安全、可行有效、依从性高的方法，是较为理想的催乳剂，且制备工艺简单、实用。

Description

一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂及其制备方法。

背景技术

产后缺乳是指妇女产后乳汁量少、甚或全无，不够喂养婴儿。多发生在产后两三天至半个月内，也可能发生在整个哺乳期。随着剖宫产的增加，本病发病率有上升趋势。

研究表明，母乳是婴儿最好的食物，母乳营养成分丰富而完整，能满足前六个月大的婴儿所需的营养。另外，母乳成份会随宝宝週数及喂食时间改变，母乳乳清蛋白可避免婴儿胃肠过敏，母乳富含DHA及AA，对脑部发育十分重要，同时含有的铁、钙等营养元素易被婴儿吸收。同时，喂乳可以帮助产妇收缩子宫、预防产后出血，降低乳癌与卵巢癌的发生率、避免产后肥胖等。可见，喂养母乳对产妇和婴儿来说收益颇多。

据不完全统计，我国目前有40％—50％的婴儿处于无乳或缺乳状态。而造成缺乳的原因多种多样，由于哺乳期的产妇不能乱用药，而按摩和饮食辅助的效果不明显，见效慢，无形中加剧了产妇的心理压力，更不利于乳汁的分泌，形成恶性循环。目前，产后催乳主要依靠按摩、催乳汤、吸奶器、针灸，中药等方法，但是疗效参差不齐，见效慢，催乳周期长，催乳过程复杂、可行性与依从性低。研制催乳效果好，无毒副作用，使用简单，见效快的催乳制剂具有非常重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的使用安全、无毒副作用，催乳周期短、见效快，治疗效果好的治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂，所述中药催乳剂包括以下原料药材：绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸、地笋、蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤、土党参、铰剪藤和小肺筋草。

所述中药催乳剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：绣球防风5～15份、佛手柑15～25份、金箔10～20份、酸枣仁10～25份、炮干姜10～25份、白芥子10～25份、厚朴15～30份、山茱萸10～20份、地笋10～30份、蛤蟆油10～35份、红毛走马胎15～20份、樱桃根10～20份、血风藤10～35份、土党参15～30份、铰剪藤10～25份和小肺筋草10～30份。

所述中药催乳剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：绣球防风10～15份、佛手柑15～20份、金箔10～15份、酸枣仁20～23份、炮干姜20～25份、白芥子15～20份、厚朴15～25份、山茱萸15～20份、地笋15～25份、蛤蟆油20～30份、红毛走马胎15～18份、樱桃根15～20份、血风藤19～28份、土党参18～26份、铰剪藤16～23份和小肺筋草15～25份。

所述中药催乳剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：绣球防风13份、佛手柑17份、金箔13份、酸枣仁21份、炮干姜22份、白芥子18份、厚朴20份、山茱萸17份、地笋20份、蛤蟆油24份、红毛走马胎17份、樱桃根19份、血风藤23份、土党参21份、铰剪藤19份和小肺筋草21份。

当所述中药催乳剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药催乳剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴和山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根和血风藤按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

当所述剖宫产用中药催乳剂的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴和山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根和血风藤按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

本发明的有益效果:本发明产后缺乳使用的中药催乳剂使用安全、无痛苦、无毒副作用、无过敏反应，催乳周期短，见效快，使用方便、可行性高，依从性强，为剖宫产后催乳提供了一种安全、有效的方法，是较为理想的催乳剂，且制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂，中药催乳剂中包括以下原料药材：绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸、地笋、蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤、土党参、铰剪藤和小肺筋草。

各种原料药材的药理如下：

绣球防风：【来源】药材基源：为唇形科植物绣球防风的全草。【性味】味苦；辛；性平。【功能主治】疏肝活血；被风明目；解毒。主妇女血瘀经闭；胁肋疼痛；小儿雀目；青盲翳障；痈疽肿毒；杨梅结毒；疥癣；皮疹。【各家论述】1.《滇南本草》：破滞结郁气，舒肝气流结，破肝血，通经闭，祛风热，明目退翳。治小儿雀眼，白翳青盲，杀疳虫。【摘录】《中华本草》

佛手柑：【别名】佛手、佛手香橼、蜜筩柑、蜜罗柑、福寿柑、五指柑、手柑。【来源】药材基源：为芸香科植物佛手的果实。【性味】辛；苦；温。【归经】肝；胃；脾；肺经。【功能主治】舒肝理气；和胃化痰。主肝气郁结之胁痛、胸闷；肝胃不和、脾胃气滞之脘腹胀痛、暖气、恶心；久咳痰多。【各家论述】1.《滇南本草》：补肝暖胃，止呕吐，消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。2.《本草纲目》：煮酒饮，治痰气咳嗽。煎汤，治心下气痛。3.本经逢原》：专破滞气。治痢下后重，取陈年者用之。4.《本草再新》：治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。5.《随息居饮食谱》：醒胃豁痰，辟恶，解酲，消食止痛。【摘录】《中华本草》

金箔：【来源】药材基源：为用黄金锤成的纸状薄片。【性味】辛；苦；平。【归经】心；肝；肺经。【功能主治】镇心；安神；解毒；平肝。主惊痫；癫狂；心悸；疮毒。【各家论述】《本草再新》：舒肝气，定心智，安魂魄，滋肾水，行经络，利关节，破积消疽，治小儿惊痫、痘疮诸毒。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

酸枣仁：【来源】本品为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。【性味】甘、酸，平。【归经】归肝、胆、心经。【功能主治】补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。【摘录】《中国药典》

干姜：【来源】药材基源：为姜科植物姜根茎的干燥品。炮干姜：取姜块，置锅内用武火急炒至发泡鼓起，外皮呈焦黄色，内呈黄色，喷淋清水少许，取出，晒干。【性味】味辛；性热。【归经】脾；胃；心；肺经。【功能主治】温中散寒；回阳通脉；温肺化饮。主脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。【摘录】《中华本草》

白芥子：【来源】药材基源：为十字花科植物白芥Sinapis alba L.的种子。【性味】辛；温。【归经】肺；肝；脾；胃；心包经。【功能主治】化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。【各家论述】《纲目》：利气豁痰，除寒暖中，散肿止痛。治喘嗽反胃，痹木脚气，筋骨腰节诸痛。【摘录】《中华本草》厚朴：【来源】本品为木兰科植物厚朴Magnolia officinalis Rehd.et Wils.或凹叶厚朴Magnolia officinalis Rehd.et Wils.var.biloba Rehd.et Wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。【性味】苦、辛，温。【归经】归脾、胃、肺、大肠经。【功能主治】燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。【摘录】《中国药典》

山茱萸：【来源】本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。【性味】酸、涩，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。【摘录】《中国药典》

地笋：【来源】药材基源：为唇形科植物地笋和毛叶地笋的根茎。【性味】味甘；辛；性平。【功能主治】化瘀止血；益气利水。主衄血；吐血；产后腹痛；黄疸；朋肿；带下；气虚乏力。【各家论述】1.《本草拾遗》：利九窍，通血脉，排脓治血。2.《日华子本草》：止鼻洪，吐血，产后心腹痛。3.《分类草药性》：和气养血，补精固气，治女子虚弱面白。4.《民间常用草药汇编》：治虚弱，补中气，消水，疗白带。【摘录】《中华本草》

哈蟆油：【来源】本品为蛙科动物中国林蛙Rana temporariachensinensis David雌蛙的输卵管，经采制干燥而得。【性味】甘、咸，平。【归经】归肺、肾经。【功能主治】补肾益精，养阴润肺。用于阴虚体弱，神疲乏力，心悸失眠，盗汗不止，痨嗽咳血。【摘录】《中国药典》

红毛走马胎：【来源】药材基源：为紫金牛科植物虎舌红的全株。【性味】苦；辛；性凉。【功能主治】祛风刮湿；清热解毒；活血止血。主风湿痹痛；黄疽；痢疾；咳血；吐血；便血；经闭；产后恶露不尽；跌打损伤；乳痛；疗疮。【各家论述】1.《民间常用草药汇编》：为镇痉药，能除风寒湿气，治顽痹和脚膝不仁。2.《广西药植名录》：消炎，消肿，清凉，解热，活血，润肺止咳，调经。治痢疾，黄疸，吐血，妇女血崩，疳积，喉头炎，痈疮，跌打内伤，风湿。3.广州部队《常用中草药手册》：清热利湿，凉血止血。治肺病咯血，外伤吐血，月经过多，痛经，小儿疳积。4.《云南中草药选》：治胆囊炎，肝炎。【摘录】《中华本草》

樱桃根：【来源】药材基源：为蔷薇科植物樱桃的根。【性味】甘；平；无毒。【归经】肝；胃；大肠经。【功能主治】杀虫，调经，益气阴。主绦虫、蛔虫、蛲虫病，经闭，劳倦内伤。【各家论述】1.《食疗本草》：治蛔虫。2.《重庆草药》：调气活血。治妇人气血不和，肝经火旺，手心潮烧，经闭。【摘录】《中华本草》

血风藤：【来源】药材基源：为鼠李科植物翼核果的根或茎。【性味】甘；温。【归经】肺；脾经。【功能主治】补气血；强筋骨；舒经络。主气血虚弱；有经不调；血虚经闭；风湿疼痛；跌打损伤；腰肌劳损。【各家论述】1.广州部队《常用中草药手册》:补气补血，舒筋活络。治气血亏损，月经不调，风湿筋骨痛，四肢麻木，跌打损伤。2.《广西中草药》:祛血祛风，强壮筋骨。治贫血，风湿性关节炎，腰肌劳损。【摘录】《中华本草》

土党参：【来源】药材基源：为桔梗科植物大花金钱豹与金钱豹的根。【性味】味甘；性平。【归经】归脾；肺经。【功能主治】健脾益气；补肺止咳；下乳。主虚劳内伤；气虚乏力；心悸；多汗；脾虚泄泻；白带；乳稀少；小儿疳积；遗尿；肺虚咳嗽。【摘录】《中华本草》

铰剪藤：【来源】为双子叶植物药萝藦科植物铰剪藤的全株。味甘，性平。归肝，脾经。功能主治：益气养血，通经下乳，主治产后虚弱，产后缺乳。【摘录】《中华本草》

小肺筋草：【来源】药材基源：为百合科植物粉条儿菜和短柄粉条儿菜的根及全草。【性味】味甘；苦；性平。【归经】肺、肝经。【功能主治】清热；润肺止咳；活血调经；杀虫。主咳嗽；咯血；百日咳；喘息；肺痈；乳痈；肋腺炎；经闭；缺乳；小儿疳积；蛔虫病；风火牙痛。【各家论述】1.《草木便方》：清郁热，化痰。治久嗽，劳伤气喘。2.《分类草药性》：治一切咳嗽，淋症。花、草同功。3.《四川中药志》：治疮疹。4.《湖南药物志》：清肺热，杀蛔虫。治喘息，咳嗽吐血，肺痈吐脓血，膀胱疝气，疳积，夜盲。5.《陕西中草药》：清热利湿，润肺，活血调经。治消化不良，肝炎，胃酸过多，肺结核，咳嗽，乳汁不足，白带，经闭腰痛。6.《陕西草药》：消肿，止痛。治肠风便血，乳闭，乳痈。【摘录】《中华本草》

所述中药催乳剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：绣球防风5～15份、佛手柑15～25份、金箔10～20份、酸枣仁10～25份、炮干姜10～25份、白芥子10～25份、厚朴15～30份、山茱萸10～20份、地笋10～30份、蛤蟆油10～35份、红毛走马胎15～20份、樱桃根10～20份、血风藤10～35份、土党参15～30份、铰剪藤10～25份和小肺筋草10～30份。

所述中药催乳剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：绣球防风10～15份、佛手柑15～20份、金箔10～15份、酸枣仁20～23份、炮干姜20～25份、白芥子15～20份、厚朴15～25份、山茱萸15～20份、地笋15～25份、蛤蟆油20～30份、红毛走马胎15～18份、樱桃根15～20份、血风藤19～28份、土党参18～26份、铰剪藤16～23份和小肺筋草15～25份。

所述中药催乳剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：绣球防风13份、佛手柑17份、金箔13份、酸枣仁21份、炮干姜22份、白芥子18份、厚朴20份、山茱萸17份、地笋20份、蛤蟆油24份、红毛走马胎17份、樱桃根19份、血风藤23份、土党参21份、铰剪藤19份和小肺筋草21份。

本发明又进一步提供了一种上述治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂的制备方法，所述中药催乳剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明还进一步提供了提供了一种上述治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂的制备方法，所述中药催乳剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明再进一步提供了提供了一种上述治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂的制备方法，所述中药催乳剂的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

绣球防风130g、佛手柑170g、金箔130g、酸枣仁210g、炮干姜220g、白芥子180g、厚朴200g、山茱萸170g、地笋200g、蛤蟆油240g、红毛走马胎170g、樱桃根190g、血风藤230g、土党参210g、铰剪藤190g和小肺筋草210g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所有原料药材按上述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于50℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的胶囊剂

绣球防风120g、佛手柑180g、金箔125g、酸枣仁230g、炮干姜200g、白芥子160g、厚朴210g、山茱萸160g、地笋180g、蛤蟆油220g、红毛走马胎160g、樱桃根170g、血风藤210g、土党参200g、铰剪藤170g和小肺筋草200g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴按上述比例混合，加相对于混合物6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5，搅拌80分钟，温度40℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤按上述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余的原料药材按上述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸6小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、25重量份淀粉混合均匀，加入160重量份醇浓度为80％的乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

实施例3：本发明制备的糖浆剂

绣球防风115g、佛手柑160g、金箔105g、酸枣仁225g、炮干姜205g、白芥子150g、厚朴205g、山茱萸155g、地笋160g、蛤蟆油210g、红毛走马胎150g、樱桃根160g、血风藤215g、土党参190g、铰剪藤165g和小肺筋草185g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取2次，每次回流提取3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100目，获得干粉；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为90％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于60℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖40％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.2％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.03％。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30～40g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.25g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为41.25生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>41.25生药/kg，每日最大给药量为82.5生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.36g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以35g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的594倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对小鼠按13.26、23.28和42.18g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部126例病例均为2013年6月～2014年11月我院住院分娩产妇。

病例纳入标准：(1)年龄20～40岁，初产妇；(2)妊娠37周以上至42周以下，单胎，剖宫产；(3)无妊娠并发症以及产时并发症；(4)新生儿的体重在2500克～4000克之间，阿普加评分≧9；(5)有合作意愿的患者。

病例排除标准：(1)年龄在20岁以下或40岁以上的孕妇；(2)非初产妇；(3)乳房发育不良或乳房严重疾病导致乳腺组织严重破坏者；(4)具有能影响催乳素水平的各种因素，如口服或注射大量雌激素等药物者；(5)合并心、肝、肾、神经、造血系统等疾病，内分泌疾病，恶性肿瘤者；(6)新生儿的体重在2500g以下或者4000g以上，排除先天性的畸形或疾病者；(7)新生儿出生时阿普加评分<9分者；(8)易过敏体质或对多种药物有过敏者。

将患者根据随机分段的方法，按照1:1的比例，将入选的126例剖宫产初产妇随机分为63例对照组和63例治疗组。两组在病程、症状及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。

诊断标准：按《中医病证诊断疗效标准》制定的产后缺乳诊断标准：(1)产后排出的乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。(2)乳房检查松软，不胀不痛，挤压乳汁点滴而出，质稀；或乳房丰满，乳腺成块，挤压乳汁疼痛难出，质稠。(3)排除因乳头凹陷和乳头皲裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难。

治疗方法：

治疗组：口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次。7天一疗程。

对照组：选用通乳颗粒(辽宁桓仁药业有限公司生产，国药准字Z20063368)5g/袋，2袋/次，3次/天。连续服用7天。

疗效判断标准：根据《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：用药后乳汁如泉涌有下奶感觉，喂哺后宝宝满足，喂后可安静入睡2～3h。显效：用药后乳房饱满，有乳汁分泌，喂哺后宝宝基本满足，喂后可安静入睡1～2h。有效：用药后有乳汁分泌，吸吮后增多，喂哺有时有哭闹。无效：症状无改变或乳房仍松软或硬结，无乳汁分泌，不能满足宝宝喂哺，喂哺时常常哭闹，吸吮后不能安静入睡，需人工喂养。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1-1和表1-2。从表1-1可以看出，采用本发明的中药治疗剖宫产后缺乳，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进；从表1-2可以看出，采用本发明的中药治疗剖宫产后缺乳，相对于对照组，在治疗疗程上显著缩短。

表1-1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较  (单位：例)

组别	例数	临床治愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	63	34	19	7	3	60(95.24％)
对照组	63	21	13	17	12	51(80.95％)

表1-2两组分别治疗1个疗程后治愈人数和时间比较  (单位：例)

组别	例数	用药3天	用药5天	用药7天
					治疗组	34	9(26.47％)	15(44.12％)	10(29.41％)
对照组	21	2(9.52％)	8(38.10％)	11(52.38％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈的34例患者以及对照组治愈的21例患者分别随访3个月，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组21例患者，复发3人，复发率14.28％。

不良反应：治疗组63例患者服用本发明实施例1颗粒剂后均无不良反应。对照组63例患者3例出现恶心呕吐反应，1例出现腹泻，停药后2天左右症状消失。

具体病例：王女士，29岁，初产妇，2013年7月剖宫产后出血过多，身体虚弱，产后2天没有下乳，尝试按摩、婴儿吸吮2天后虽然下乳，但乳汁少而稀，不能满足婴儿喂哺需求。喂哺过程中宝宝经常哭闹，睡眠时间短，王女士休息不佳，心理压力过大，恶化了产后缺乳的病症。前来应诊，经口服发明实施例1的颗粒剂，每次15g，每日3次，服用第一天后乳汁渐增，3天后乳汁如泉涌有下奶感觉，喂哺后宝宝满足，宝宝能安睡2.5小时左右，临床痊愈，随访3个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂，其特征在于，所述中药催乳剂包括以下原料药材：绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸、地笋、蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤、土党参、铰剪藤和小肺筋草。

2.如权利要求1所述的中药催乳剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：绣球防风5～15份、佛手柑15～25份、金箔10～20份、酸枣仁10～25份、炮干姜10～25份、白芥子10～25份、厚朴15～30份、山茱萸10～20份、地笋10～30份、蛤蟆油10～35份、红毛走马胎15～20份、樱桃根10～20份、血风藤10～35份、土党参15～30份、铰剪藤10～25份和小肺筋草10～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药催乳剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：绣球防风10～15份、佛手柑15～20份、金箔10～15份、酸枣仁20～23份、炮干姜20～25份、白芥子15～20份、厚朴15～25份、山茱萸15～20份、地笋15～25份、蛤蟆油20～30份、红毛走马胎15～18份、樱桃根15～20份、血风藤19～28份、土党参18～26份、铰剪藤16～23份和小肺筋草15～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药催乳剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：绣球防风13份、佛手柑17份、金箔13份、酸枣仁21份、炮干姜22份、白芥子18份、厚朴20份、山茱萸17份、地笋20份、蛤蟆油24份、红毛走马胎17份、樱桃根19份、血风藤23份、土党参21份、铰剪藤19份和小肺筋草21份。

5.如权利要求1至4所述的中药催乳剂，其特征在于，当所述中药催乳剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药催乳剂，其特征在于，当所述中药催乳剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴和山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根和血风藤按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

7.如权利要求1至4所述的中药催乳剂，其特征在于，当所述中药催乳剂的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴和山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根和血风藤按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

8.一种权利要求1至4所述的中药催乳剂的制备方法，其特征在于，所述中药催乳剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

9.一种权利要求1至4所述的中药催乳剂的制备方法，其特征在于，所述中药催乳剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

10.一种权利要求1至4所述的中药催乳剂的制备方法，其特征在于：当所述中药催乳剂的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将绣球防风、佛手柑、金箔、酸枣仁、炮干姜、白芥子、厚朴和山茱萸按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根和血风藤按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48小时～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。