CN102309728A - 一种治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明为一种治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物及其制备方法，涉及中药领域，目前西医多采用激素替代疗法，但副作用大，疗效不确切，中药则具有良好发展前景。本发明采用当归10—15克，元胡9—15克，浙贝母9—15克，王不留行9—15克，香附9—15克，郁金9—15克，柴胡9—15克，鳖甲10—15克，白术9—15克，木香9—15克，茯苓9—15克，皂刺6—9克，益母草9—15克制成成药，经药效学、毒理学实验和临床试验证明，本发明具有疗效显著、毒副作用小、使用方便、成本低等优势。

Description

一种治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其是涉及治疗乳腺病的药物。

背景技术

乳腺增生病是妇女的一种常见病、多发病，占乳腺疾病的首位，国内报道其发病率为10%左右，其中2～4%可发生囊性增生引发癌变；此外本病在部分男性中也有发生；因此提高乳腺增生病的疗效至关重要。

目前乳腺增生病的西医药物治疗多采用激素替代疗法，但激素治疗副作用大，疗效不确切、不巩固，易产生内分泌紊乱。中医对乳腺增生病的病因和发病机制有比较统一的认识，中医治疗乳腺增生病具有临床疗效确切和副作用小的优点，展示了良好的发展前景。

开发出一种治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的中成药尤为重要，2008年我们发明了一种治疗乳腺增生疾病的药物，具有良好的治疗乳腺增生及乳痛症的作用，有较好的开发前景，但在其处方中有一味药穿山甲，为国家重点保护品种，非定点医院禁止使用，同时由于穿山甲的价格较昂贵，因此限制了前发明的广泛应用。本发明是在前发明的基础上，根据中医辨证论治的理论，经过查阅文献及实验研究以鳖甲替代了穿山甲，同时根据乳腺增生及乳痛病在中医理论上的范畴，对前发明进行了创新改进，重新发明出一种新的治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的中药。

发明内容

本发明的目的为了提供一种疗效号、毒副作用小、服用方便、成本低的治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：

一种治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物，由下列重量配比的原料制成：当归10—15克，元胡9—15克，浙贝母9—15克，王不留行9—15克，香附9—15克，郁金9—15克，柴胡9—15克，鳖甲10—15克，白术9—15克，木香9—15克，茯苓9—15克，皂刺6—9克，益母草9—15克。

进一步地，配方中还具有鹿角霜9—15克，瓜蒌9—15克，山慈菇9—15克，淫羊藿6—9克，肉苁蓉9—15克其中的一味或几味药材。

在剂型上，可选择的方案为：在所述配方的基础上加入药学上可接受的辅料制备成丸剂或滴丸剂或片剂或胶囊剂或颗粒剂或散剂或口服液剂或注射剂或膜剂或硬膏剂。

上述剂型的制备方法，将配方中的所有药材加入溶剂中，提取并分离出提取物，将提取物中加入药学上可接受的辅料制成所述制剂。所述溶剂为水或乙醇水溶液。

上述配方不同剂型的制备方法简要叙述如下：

丸剂：将配方中的所有药材制成细粉或加入溶媒提取并分离出提取物，加粘合剂或赋形剂制丸。

滴丸：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，与基质加热混匀后，滴入冷凝液。

片剂：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，加辅料制成片剂。

胶囊剂：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，最后分装填充空胶囊或密封于软质胶囊。

颗粒剂：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，加入赋形剂制粒后干燥、整粒，分装。

散剂：将配方中的所有药材制成细粉后称重、分装。

口服液：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，加入蔗糖等混匀分装、灭菌。

注射剂：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，经适当处理后灌封、灭菌。

膜剂：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，均匀分散于成膜材料中制得。

硬膏剂：将配方中的所有药材加入溶媒，提取并分离出提取物，混匀于粘性基质后摊涂于裱背材料上制得。

一、药效学实验

1. 实验材料

1.1 实验药物

本发明药，由兰州大学第一医院药剂科提供。

苯甲酸雌二醇注射液，市购（上海通用药业股份有限公司，批号：090802）；

黄体酮注射液，市购（广州明兴药厂，批号：090602）；

乳癖消片，市购，（辽宁好护士药业有限责任公司，批号：091226）

1.2 实验动物

Wistar大鼠，SPF级，雌性未孕，体重180—200g，购自兰州大学实验动物中心（生产许可证号：兰医动字第14—006）

1.3 仪器与材料

分析天平，病理图像分析仪，低温离心机，游标卡尺，一次性注射器，一次性离心管，10%甲醛和乙醚等。

2．实验方法：

2.1 乳腺增生病模型的制备

大鼠肌肉注射给予苯甲酸雌二醇注射液0.5mg/kg，每日一次，连续给药25天，再给予黄体酮注射液4mg/kg,，每日一次肌注，连续给药5天（共30天）。正常对照组大鼠每天给予生理盐水0.1ml，每日一次肌肉注射，连续30天。

2.2 分组及给药：

2.2.1本发明药药效学实验

造模结束后次日，模型组动物按体重随机分8组，即模型对照组、阳性对照组、前发明药高剂量组、本发明药低、中、高剂量组，另取正常大鼠作对照，具体分组及给药如下：

分组：①正常对照组：饮用水灌胃

②模型对照组：饮用水灌胃

③阳性对照组：乳癖消片1.0g/kg/日

④前发明药高剂量组：疏乳消块丸4.12 g生药/kg/日

⑤本发明药低剂量组：本发明药丸0.7 g生药/kg/日

⑥本发明药中剂量组：本发明药丸1.7 g生药/kg/日

本发明药高剂量组：本发明药丸4.12 g生药/kg/日

给药方法：各组动物均按1 ml/100 g灌胃给予相应的药物，每日给药2次，连续给药30天。

2.2.2 本发明药处方药材的不同溶媒提取物的药效学实验：

造模结束后次日，模型组动物按体重随机分成12组，即模型组、乳癖消片组、本发明药低、中、高剂量组及其相对应剂量的水提物和醇提物低、中、高剂量组，具体分组及给药如下：

分组：①正常对照组：饮用水灌胃

②模型对照组：饮用水灌胃

③乳癖消组：乳癖消片 1 g制剂计/kg

④本发明药低剂量：本发明药丸0.7 g/kg

⑤本发明药中剂量：本发明药丸1.7 g/kg

⑥本发明药高剂量：本发明药丸4.12 g/kg

⑦本发明药处方水提物低剂量：水提物 0.26 g/kg

⑧本发明药处方水提物中剂量：水提物 0.62 g/kg

⑨本发明药处方水提物高剂量：水提物 1.49 g/kg

⑩本发明药处方醇提物低剂量：醇提物 0.16 g/kg

⑾本发明药处方醇提物中剂量：醇提物 0.40 g/kg

⑿本发明药处方醇提物高剂量：醇提物 1.12 g/kg

给药方法：分别取对应药物混悬液，按1 ml/100 g灌胃，每日2次，连续给药30天。

2.3药效学实验的检测指标：

乳腺病理组织学检查：取大鼠第2对乳房，10 %甲醛固定，石蜡包埋，HE染色做病理组织学切片，显微镜下观察乳腺增生程度并进行病理组织学分级。病理组织学专家结合文献报道，制定大鼠乳腺增生病变的诊断和分级标准如下：

诊断标准：乳腺组织中小叶数量增多，体积增大；小叶内腺泡扩大，管腔内有分泌物；腺上皮细胞肥大，胞浆透亮；各级导管增生延长、扩张，甚至呈囊性，腔内有数量不等的分泌物；导管上皮增生呈乳头状和（或）细胞核浓染、异型和（或）大汗腺样化生。

分级标准：

0级：乳腺组织无上述改变。

Ⅰ级：乳腺组织出现上述改变，但程度极轻微。

Ⅱ级：乳腺组织中小叶数量较多，体积增大，在一个低倍镜视野中其覆盖的面积少于30 %；腺泡轻度扩大，管腔内有少许分泌物；导管轻度增生、延长、扩张，腔内有少许分泌物。

Ⅲ级：病变程度介于Ⅱ级和Ⅳ级之间，在一个低倍镜视野中，增生小叶覆盖的面积约占50 %左右。

Ⅳ级：乳腺组织中小叶数量大量增加，体积明显增大，在一个低倍镜视野中其覆盖面积达70 %左右；腺泡明显扩大，管腔内有多量分泌物；各级导管明显增生延长，且多呈大小不等的囊性扩张，腔内有多量分泌物潴留。

Ⅴ级：在Ⅳ级所列病变的基础上主见囊性扩张导管内的导管上皮细胞增生呈乳头状且细胞核浓染、异型和（或）大汗腺样化生。

2.4.统计分析：

实验数据用SPSS 12.0进行检验分析，等级资料进行非参数检验。

3.实验结果

3.1激素诱导建立大鼠乳腺增生病模型

   造模结束时模型组动物乳头明显增大，突出于被毛并有乳晕出现。病理组织学检查显示正常对照组动物乳腺无明显增生，病理组织学分级为0级，而模型组动物乳腺增生程度为I～Ⅳ级，且两组动物乳腺增生程度的比较有统计学差异（p＜0.05），可以确定大鼠乳腺增生病模型制备的成功。

3.2本发明药对大鼠乳腺增生的治疗作用

病理组织学检查显示，阳性对照组动物乳腺增生的病理组织学分级介于I～Ⅳ级之间，与模型组相比无统计学差异（p＞0.05）；本发明药低剂量和中剂量组动物乳腺增生程度明显减轻，病理组织学分级介于0～Ⅳ级和0～Ⅲ级之间，与模型组相比，有统计学意义（p＜0.05），本发明高剂量租动物乳腺增生程度明显减轻，与模型组相比有显著性差异（p＜0.01），且与前发明同等剂量给药动物相比，乳腺增生明显减轻（p＜0.05）；与阳性对照组相比，本发明药低、中、高剂量组动物乳腺增生程度减轻，尤其是中、高剂量组乳腺增生程度明显减轻，且有统计学差异（p＜0.05）。本发明药高剂量组与前发明药高剂量组相比，大鼠乳腺增生程度明显减轻，且有统计学差异（p＜0.05）。

表1：本发明药低、中、高3个剂量对乳腺增生大鼠病理组织学改变程度的影响（n=10）

*表与正常对照组相比p＜0.05， ☆表与模型组相比p＜0.05，☆☆表示与模型组相比p＜0.01，△表示与前发明高剂量租相比p＜0.05。

3.3本发明药处方药材不同溶媒提取物对大鼠乳腺增生的治疗作用

病理组织学检查显示：本发明药丸低、中、高剂量组及相对应的本发明药水提物低、中、高剂量组大鼠乳腺增生程度较模型组减轻；且与模型组相比，大鼠乳腺增生程度明显减轻；本发明药处方50 %乙醇提物的低、中剂量组大鼠乳腺增生程度与模型组相比无明显差异（p＞0.05），仅高剂量组大鼠有统计学差异，故初步确定本发明药丸的药效作用部位主要是水溶性成分，结果见表2。经进一步的药效学实验证实，本发明药处方水提物的低、中、高剂量组对大鼠乳腺增生具有治疗作用，尤其是中、高剂量对大鼠乳腺增生有明显治疗作用（p＜0.01，结果见表3）。与前发明药丸高剂量组相比，本发明药丸中、高剂量组大鼠乳腺增生程度明显减轻（p＜0.05），而本发明处方水提物中、高剂量组大鼠乳腺增生程度也明显减轻（p＜0.05）。实验结果显示，本发明药丸中、高剂量组及相对应的水提物中、高剂量组对大鼠乳腺增生的治疗作用明显优于市售药物乳癖消，且同等剂量的本发明药物疗效优于前发明药物。

表2：本发明药丸及其不同溶媒提取物对大鼠乳腺增生病理组织学改变程度的影响（n=10）

☆表与模型组相比p＜0.05，☆☆表示与模型组相比p＜0.01，△表示与前发明高剂量租相比p＜0.05。

表3：本发明药丸及处方药材水提物对大鼠乳腺增生病理组织学改变程度的影响（n=20）

*表与模型组相比p＜0.05。**表示与模型组相比p＜0.01。

4. 结论

（1）本发明药是一种良好的治疗乳腺增生的药物

（2）本发明药丸治疗大鼠乳腺增生病实验所得的有效剂量范围是0.7～4.12（生药计）g/kg。

（3）本发明药处方药材水提物对大鼠乳腺增生具有治疗作用，其有效剂量范围与本发明药丸的剂量范围基本相一致。

（4）本发明药丸及其处方药材水提物对大鼠乳腺增生的治疗效果均优于市售药物乳癖消片，且同等剂量本发明药物对大鼠乳腺增生的治疗效果优于前发明药物。

（5）本发明药丸处方的药效部位主要在水溶性成分中。

二、本发明药丸及其水提物的急性毒性实验

1.实验材料

1.1药物：本发明药丸及其处方水提物，由兰州大学第一医院药剂科提供。

1.2动物：昆明种小鼠90只，SPF级，雌雄各半，体重18-22 g，购自兰州大学实验动物中心 (生产许可证号：兰医动字第14-006)

2．实验方法：

昆明种小鼠先常规饲养1周后，根据中药、天然药物急性毒性研究指导原则中最大给药量的实验方法，给药前动物禁食不禁水12小时，再分别给予本发明药丸混悬液、本发明药处方水提物和饮用水，按最大给药体积40 ml/kg灌胃，观察给药后动物的体重变化、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物、死亡情况。连续观察14天，如观察期内动物无死亡可结束实验；如动物有死亡，记录死亡动物数并做病理检验以发现药物急性毒性作用的靶器官。

3．分组及给药：

昆明种小鼠常规饲养1周后根据体重随机分组，具体分组如下：

①    正常组：饮用水40 ml/kg灌胃2次，间隔时间为5小时。

②    本发明药丸组：本发明药丸混悬液40 ml/kg灌胃2次，间隔时间为5小时。本发明药丸的给药总量为40 g（生药）/kg。

③    本发明药丸水提物组：本发明药丸水提物40 ml/kg 灌胃2次，间隔时间为5小时。本发明药丸水提物的给药总量为46 g（生药）/kg。

4．实验结果：

4.1本发明药丸对昆明种小鼠的最大耐受量

本发明药丸分2次灌胃给药后，动物一般状态良好，体重、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物等正常，无不良反应出现。连续观察14天，观察期内无动物死亡。可以认为本发明药丸口服给药毒性较小，对昆明种小鼠灌胃给药的最大耐受量大于40 g（生药计）/kg。

4.2本发明药丸处方药材水提物对昆明种小鼠的最大耐受量

本发明药丸药材水提物2次灌胃给药后，动物一般状态良好，体重、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物等正常，无不良反应出现。连续观察14天，观察期内无动物死亡。可以认为本发明药丸水提物口服给药毒性较小，急性毒性试验结果见表4。

表4 本发明药丸及其处方药材水提物对昆明种小鼠的急性毒性

。

5．结论：

（1）本发明药丸灌胃给药对昆明种小鼠的最大耐受量大于40 g（生药计）/kg。

（2）本发明药丸药材水提物对昆明种小鼠的最大耐受量大于46 g（生药计）/kg。

三、本发明药的临床试验资料

选择乳痛症、乳腺增生病例200例，均为门诊病人。女性193例，其中乳痛症80例，余120例患者经红外线乳腺诊断仪显示均为乳腺小叶增生，年龄20～56岁。口服本发明药丸按每次9克，每日早晚各一次，疗程1个月。结果显示80例乳痛症病人中有71例疼痛消失，3例减轻，6例无效。120例乳腺增生病人有92人肿块消失，余28例中有19例肿块明显缩小且软化，无效9例。临床疗效：对乳痛症有效率92.5%，治愈率88.75%；对乳腺增生有效率92.5%，治愈率76.7%。临床疗效综合评价，本发明药丸对乳痛症及乳腺增生有肯定的疗效，服药期间无1例病人出现明显的副作用，本发明药丸是一种安全有效的治疗乳腺增生的药物。

典型病例：

1 刘女士，48岁，双侧乳房胀痛，服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近半个月后，乳房胀痛基本消失。

2 王女士，35岁，右侧乳房疼痛一周，经乳腺红外线乳腺检测诊断为“乳腺增生病”，服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，用药一周，乳房疼痛完全消失，用药2月后乳腺增生明显缓解，复查乳腺红外线，结果提示乳腺形态基本正常。

3 张先生，47岁，右侧乳房肿块伴压痛10余日，在医院就诊后，诊断为男性乳腺增生病。服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近一周后，乳房疼痛减轻，继续服用20余日后，疼痛消失，乳房肿块完全消失。

4 张女士，39岁，双侧乳房肿块伴疼痛1月余，曾服用乳癖消片进行治疗，乳房肿块均未见明显缩小，后改服本发明药丸，每次一丸（9g）,1日2次，治疗近一周后乳房疼痛缓解，肿块缩小，20天后乳房疼痛完全消失；至服用本发明药丸40余日后，乳房肿块完全消失，乳腺红外线检测结果提示乳腺形态基本正常。

5 王女士，45岁，洗澡时发现乳房有硬块，压迫后有痛感，在医院就诊后，经乳腺红外线乳腺检测诊断为“乳腺增生病”。服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近2个月后，乳房肿块完全消失，复查乳腺红外线，结果提示乳腺形态基本正常。

6 何女士，28岁，乳房肿块伴疼痛10余日，经乳腺红外线乳腺检测诊断为“乳腺增生病”。服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近1个月，乳房疼痛消失且肿块明显缩小，继续服用2个月后，乳房肿块完全消失，复查乳腺红外线，结果提示乳腺形态基本正常。

7 王先生，50岁，一侧乳房肿大、肿块伴疼痛，经诊断为乳房肿大症，服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近10余日后，乳房疼痛减轻，继续服用20余日后乳房肿块完全消失。

8 马女士，24岁，乳房肿块且有触痛，临床诊断为乳腺增生，服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近10余日后，乳房疼痛减轻，继续服用一个半月后乳房肿块基本消失，复查后，显示乳腺基本恢复正常。

9 赵女士，22岁，一侧乳房肿大，有硬块，且半压痛，经诊断为乳腺增生，服用本发明药丸每次一丸（9g）,1日2次，治疗近一周后，乳房肿大减轻，继续服用20余日后，乳房肿块完全消失，乳腺基本恢复正常。

上述临床试验表明，本发明药具有疏肝解郁、软坚散结的功效，主治乳腺增生、乳痛症及一般乳腺病。

在前发明处方中原有“穿山甲”一药，近年因资源保护国家已纳入禁止使用的药材范围。我们通过中医文献调研，进行中医辨证理法方药分析，采用以功效、配伍合理且资源较为丰富的“鳖甲”代替之，现将其合理性说明如下：

乳腺增生病属于祖国医学的“乳癖”、“癥积”范畴。认为本病病位在乳房，而与肝脾肾三脏及冲任二脉功能失调有关。其发病总属本虚标实。虚责之脾肾不足，冲任失调；实责之是肝气郁结，痰凝血瘀。其中脾肾不足，冲任失调为发病之本，肝气郁结、痰凝血瘀为发病之标。本病虽是局部病变，但是为整体脏腑功能失调的反映，所以治疗当从整体出发，治病求本，辨证施治。以疏肝解郁，软坚散结，健脾补肾为总治法。穿山甲味咸，性凉，入肝、胃经。能消肿溃痈，活血通经，活络下乳。主治痈疽疮肿、风寒湿痹、月经停闭、乳汁不通。鳖甲咸寒，入肝、肾经，滋阴平肝、软坚散结，《本草经疏》曰：“鳖甲主消散者也，以其味兼乎平，平亦辛也，咸能软坚，辛能走散，故《本经》主癥瘕、坚积、寒热、去痞疾、息肉、阴蚀、痔核、恶肉。”可见两者均有消散之功，均可用于癥瘕、坚积之症。以鳖甲代穿山甲，即可补肾温阳，又可补肾益精，平调阴阳，培补肝肾。全方相合，既可疏肝解郁，软坚散结，活血止痛以治其标，又可益气补血，培补脾肾以治其本；标本兼顾，扶正祛邪，使脏腑气血调和，癥积自消。由此可见，可用鳖甲替代穿山甲且组方更为合理。

同时考察了同等剂量鳖甲替代穿山甲后的疗效，结果表明：鳖甲替代后的配方与穿山甲配方相比，其疗效略优于穿山甲配方的疗效。

本发明药具有以下优势：

1.本发明药提供了多种剂型，对不同病症选用了不同剂型，使用方便；

2.本发明药物疗效显著，优于同类产品，且副作用小、价格低廉。

具体实施方式

以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

当归15克，元胡9克，浙贝母15克，王不留行12克，香附12克，郁金12克，柴胡9克，鳖甲10克，白术12克，木香9克，茯苓9克，皂刺6克，益母草15克。

实施例2

当归15克，元胡12克，浙贝母9克，王不留行9克，香附15克，郁金9克，柴胡15克，鳖甲15克，白术9克，木香12克，茯苓12克，皂刺9克，益母草9克，肉苁蓉15克。

实施例3

当归10克，元胡12克，浙贝母15克，王不留行15克，香附9克，郁金15克，柴胡9克，鳖甲10克，白术15克，木香15克，茯苓15克，皂刺6克，益母草12克，肉苁蓉9克，鹿角霜9克，淫羊藿9克。

实施例4

当归15克，元胡9克，浙贝母9克，王不留行15克，香附9克，郁金12克，柴胡15克，鳖甲15克，白术9克，木香9克，茯苓9克，皂刺9克，益母草9克，山慈菇9克，淫羊藿6克，肉苁蓉15克。

实施例5

当归10克，元胡9克，浙贝母12克，王不留行12克，香附9克，郁金12克，柴胡15克，鳖甲10克，白术9克，木香12克，茯苓9克，皂刺6克，益母草12克，山慈菇15克，瓜蒌9克。

实施例6

当归10克，元胡15克，浙贝母9克，王不留行9克，香附12克，郁金9克，柴胡12克，鳖甲12克，白术12克，木香12克，茯苓9克，皂刺9克，益母草12克，山慈菇9克，瓜蒌9克，鹿角霜9克，肉苁蓉9克。

实施例7

当归10克，元胡12克，浙贝母12克，王不留行9克，香附9克，郁金9克，柴胡15克，鳖甲10克，白术9克，木香9克，茯苓9克，皂刺6克，益母草15克，山慈菇9克，瓜蒌9克，鹿角霜12克，淫羊藿9克。

实施例8

当归10克，元胡9克，浙贝母12克，王不留行9克，香附9克，郁金9克，柴胡15克，鳖甲10克，白术9克，木香9克，茯苓9克，皂刺6克，益母草15克，鹿角霜15克。

实施例9

当归15克，元胡12克，浙贝母9克，王不留行12克，香附15克，郁金9克，柴胡9克，鳖甲15克，白术12克，木香12克，茯苓9克，皂刺9克，益母草9克，淫羊藿6克。

实施例10

当归15克，元胡9克，浙贝母9克，王不留行9克，香附12克，郁金15克，柴胡15克，鳖甲12克，白术12克，木香15克，茯苓12克，皂刺9克，益母草12克，山慈菇15克。

实施例11

当归10克，元胡15克，浙贝母9克，王不留行12克，香附9克，郁金12克，柴胡9克，鳖甲12克，白术12克，木香12克，茯苓9克，皂刺9克，益母草9克，瓜蒌15克。

按上述实施例的配方称取各味药材，将所有药材制成细粉或采用药学上可接受的溶媒进行提取，在药材细粉或提取物中加入常用辅料，采用常规方法制成所需剂型，如丸剂、滴丸、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液、注射剂、膜剂、硬膏剂等。以上各实施例制备的本发明药，均达到了发明目的。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。 

Claims (5)

1.一种治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物，其特征为：由下列重量配比的原料制成：当归10—15克，元胡9—15克，浙贝母9—15克，王不留行9—15克，香附9—15克，郁金9—15克，柴胡9—15克，鳖甲10—15克，白术9—15克，木香9—15克，茯苓9—15克，皂刺6—9克，益母草9—15克。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物，其特征为：配方中还具有鹿角霜9—15克，瓜蒌9—15克，山慈菇9—15克，淫羊藿6—9克，肉苁蓉9—15克其中的一味或几味药材。

3.权利要求1或2所述的治疗乳腺增生、乳痛症及一般乳腺疾病的药物的剂型，其特征为：在所述配方的基础上加入药学上可接受的辅料制备成丸剂或滴丸剂或片剂或胶囊剂或颗粒剂或散剂或口服液剂或注射剂或膜剂或硬膏剂。

4.权利要求3所述的剂型的制备方法，其特征为：将配方中的所有药材加入药学上可接受的溶剂中，提取并分离出提取物，将提取物中加入药学上可接受的辅料制成所述制剂。

5.根据权利要求4所述的剂型的制备方法，其特征为：所述溶剂为水或乙醇水溶液。