CN103585573B - 一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，涉及中草药技术领域，由以下重量的原料药制成的药剂，党参14-15克、茯苓11-13克、山药11-13克、香附7-9克、生牡蛎14-16克、海藻11-13克、昆布11-13克、浙贝母7-9克、土鳖虫5-7克、鳖甲5-7克、川断11-13克、桑寄生11-13克、丹参9-11克、乌贼骨9-11克、莪术9-11克、甘草4-6克。本发明取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点，服用剂量小，有害成分含量低，无毒副作用，疗效显著。

Description

一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物

技术领域

本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗子宫肌瘤的内服中药组合物。

背景技术

子宫肌瘤（Uterine Myoma）是女性生殖器官最常见的良性肿瘤，常见于30～50岁妇女，20岁以下少见。绝大多数子宫肌瘤是良性的，但由于子宫肌瘤倾向于多发，因此，在育龄女性，随着年龄增长，肌瘤可能逐渐增大增多，肌瘤剔除手术亦有可能复发。子宫肌瘤的恶变（即肉瘤变）率很低，约为0.4-0.8%，但仍需警惕恶变风险。对子宫肌瘤的发生或生长起作用的危险因素是多方面的。增加子宫肌瘤风险的因素有：母体妊娠期应用雌激素、初潮年龄小、未生育、晚育、肥胖、非洲裔美国人、他莫昔芬等。减少子宫肌瘤风险的因素有：锻炼、多产、绝经、口服避孕药等。现代医学认为子宫肌瘤为激素依赖性肿瘤。子宫肌瘤好发于生育年龄，青春期前少见，绝经后萎缩或消失。研究认为雌孕激素协同促进肌瘤生长。主要机制可能是卵泡期雌激素上调了子宫平滑肌上的雌孕激素受体，随后孕激素在黄体期促进肌瘤的有丝分裂活动，从而刺激了肌瘤的生长。

中医认为子宫肌瘤的发病与七情所伤密切相关；如经期或产后外感风寒，或内伤生冷或郁怒伤肝造成正气内损、脏腑失和，日久而成“癞瘕”。治疗上应该本着治病求本的原则，以达到使身体从根本上康复的目的，而不是采取盲目的治疗方法。这样不仅延误病情，而且会错过治疗的最佳时机。

子宫肌瘤是育龄妇女的常见病，不仅发病率高，而且也是子宫切除的首要原因。虽然手术是治疗该病的有效方法，但由于手术风险、损伤和继发的缺憾，探索非手术疗法的尝试日益受到重视。现代医学非手术治疗子宫肌瘤，主要通过对抗雌激素活性抑制子宫肌瘤的生长，甚至使肌瘤缩小，从而减轻或缓解肌瘤相关症状，但一般不能消除及根治，往往停药后，随体内性激素水平的恢复而有肌瘤复发或再生长的可能。且尚未解决长（远）期或巩固疗效的问题，长期治疗的安全问题，治疗机制等问题。

中药治疗子宫肌瘤也有许多探索，桂枝茯苓丸是治疗子宫肌瘤的经典方剂，现代中药制剂如宫瘤清胶囊及一些自拟方剂，都在治疗子宫肌瘤方面进行了积极探索，但至今尚未见有被大家公认、疗效确切、可消除肌瘤的中药制剂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗子宫肌瘤的内服药物。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，由以下重量的原料药制成的药剂，

党参14-15克、茯苓11-13克、山药11-13克、香附7-9克、生牡蛎14-16克、海藻11-13克、昆布11-13克、浙贝母7-9克、土鳖虫5-7克、鳖甲5-7克、川断11-13克、桑寄生11-13克、丹参9-11克、乌贼骨9-11克、莪术9-11克、甘草4-6克。

各原料药的优选重量份为：党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克。

本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。

本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

本发明的另一个目的是提供一种制备本发明内服药的方法，包括如下步骤，

1）按处方重量数称取如下各味原料药：党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克；

2）将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。

用法与用量：

本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。

使用指导：汤剂，成人每日100-300ml，分早晚2次冲服；两个月为一个疗程，对于顽固性疾病必须坚持持久服用，方可控制。

本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：

1.对本发明制备的汤剂进行动物急性毒性试验：

药物：由本发明的组方制备的汤剂。

试验动物：小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。

2.对本发明制备的汤剂进行动物长期毒性试验：

试验动物：大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，是一种安全的药物。

3.诊断标准

1）以国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》作为临床诊断依据，并有B超证实。

2）为了验证临床疗效，本组方分别在安徽中医学院第一附属医院进行试用，通过随机选取其中50例成年病人，疗程最短为2个月，疗程最长的为1年。

3）治疗方法

按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据通常制剂的方法得到汤剂，每日300ml，早晚各服一次，服用30天为一个疗程，每月做1次B超检查（月经干净4—7日内做）。

4）疗效判定：

根据卫生部制定的《中医新药临床研究指导原则》中有子宫肌瘤病疗效评定标准：

痊愈：月经量减少至正常，子宫肌瘤消失，子宫明显缩小；

显效：月经量减少至正常，子宫肌瘤基本消失，子宫缩小；

有效：月经量减少，子宫肌瘤缩小，子宫缩小；

无效：月经量不减，子宫肌瘤大小无改变，子宫大小无变化。

具体治疗结果参见表1。

表1

例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						50	10	23	15	2	96

本发明的有益效果是：本发明治疗子宫肌瘤的中药具有活血化瘀、消瘀散结、清热解毒、疏肝理气、化瘀止痛之功效；用于治疗子宫肌瘤具有疗效好、见效快、疗程短、副作用小等特点，是目前治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、乳腺增生及慢性盆腔炎性包块等症的首选。可在短时间内，改善增生的子宫内膜的血液循环，使肌层的单纯性肥大逐渐消失，增生的结缔组织逐渐变软，可从根本上使肌瘤软化、缩小，最终完全吸收和消失，从而达到彻底康复治疗的目的。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

按如下重量称取各原料药：党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克；

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂。

实施例2

按如下重量称取各原料药：党参15克、茯苓13克、山药13克、香附9克、生牡蛎16克、海藻13克、昆布13克、浙贝母9克、土鳖虫7克、鳖甲7克、川断13克、桑寄生13克、丹参11克、乌贼骨11克、莪术11克、甘草6克；

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入辅料，制成胶囊。

实施例3

按如下重量称取各原料药：党参14克、茯苓11克、山药11克、香附7克、生牡蛎14克、海藻11克、昆布11克、浙贝母7克、土鳖虫5克、鳖甲5克、川断11克、桑寄生11克、丹参9克、乌贼骨9克、莪术9克、甘草4克；

将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20～40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入辅料，制成片剂。

典型病例

病例1

董某某，女，50岁，安徽省明光市涧溪镇人。曾因“右卵巢囊肿”于滁州市第一人民医院行手术治疗，当年八月复发，于合肥市第三人民医院B超，左卵巢5.7×4.4×2.9厘米，内多个囊区，右卵巢4.8×3.4×2.5厘米，内有两个囊区，1.8及1.7厘米，子宫后方可见1.6厘米液性暗区，诊断双卵巢多房囊肿伴盆腔炎，给予本发明制备的中药汤剂进行服用，服用2个疗程后复查B超，左卵巢2.7×1.7×1.5厘米，右卵巢2.3×1.6×1.5厘米，双侧附件、子宫未发现异常，后又继续服用2个疗程加以巩固，随访一年未复发。

病例2

费某某，女，32岁，安徽省阜阳市人。婚后未育，痛经，经期长达15天以上，量中等，色竭，B超示左侧子宫后壁有2×2cm的子宫肌瘤，经中医院中草药系统口服治疗了5个月，子宫肌瘤大小没有变化，不想手术摘除，逐来我处治疗。服用本发明药物2个疗程后，子宫肌瘤消失，月经正常。

病例3

郑某，女，29岁，安徽省合肥市人。面色晦暗，无华，痛经，周期不规则，经期长达10天以上，量中等，色竭，血常规示血色素低，B超示右侧子宫前壁有3×4cm的子宫肌瘤，诊断为子宫肌瘤，建议作手术摘除，但患者考虑以后要生育，不同意手术治疗，后服用本发明药物，坚持服用了6个月，症状消失；后又继续服用4个月，治愈；随访一年未复发。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (5)

1.一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于：由以下重量的原料药制成的药剂，

党参14-15克、茯苓11-13克、山药11-13克、香附7-9克、生牡蛎14-16克、海藻11-13克、昆布11-13克、浙贝母7-9克、土鳖虫5-7克、鳖甲5-7克、川断11-13克、桑寄生11-13克、丹参9-11克、乌贼骨9-11克、莪术9-11克、甘草4-6克。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于：由以下重量的原料药制成的药剂，

党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于：所述的药剂是任何一种临床上适宜的制剂。

4.根据权利要求3所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于：所述的口服制剂为汤剂、丸剂、胶囊或片剂。