CN101979082B - 治疗乳腺增生病的药物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

治疗乳腺增生病的药物及其制备方法与应用。本发明的药物主要是由制附子，吴茱萸，干姜，炒香附，川芎，佛手，砂仁，焦黄柏，炙甘草，雀梅藤10味药组成，根据每味药有效成分的理化性质进行提取，按照常规方法制成口服固体或液体剂型。本发明重在暖肝温肾、调达冲任、软坚散结，兼具疏肝理气、活血化瘀、祛毒生肌的功效。临床试验证明本发明对乳腺增生病、乳腺良性瘤、子宫肌瘤和淋巴囊肿疗效确切，也可应用于乳腺癌的治疗，具有重要的医药价值。

Description

治疗乳腺增生病的药物及其制备方法与应用

技术领域：

本发明属于药物学领域，尤其是涉及一种治疗乳腺增生病、乳腺良性瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的中药复方制剂，其制备方法以及在制备治疗乳腺增生病、乳腺良性瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿疾病的药物中的应用，在制备治疗乳腺癌的疾病的药物中的应用。

背景技术：

乳腺增生病又称乳腺结构不良，纤维囊性乳腺病，是一种综合多种临床病症的疾病，包括囊肿为主型(单纯性囊肿)、腺病为主型、纤维腺瘤样结构为主型、导管内乳头状瘤病为主型(不包括孤立性及多发性导管内乳头状瘤)、非典型增生等。临床资料一般认为本病有五种基本病变，即囊肿形成、导管上皮增生、中小导管乳头状瘤病、腺管性腺病(盲管性腺病)、上皮细胞大汗腺化生，只要找到其中3种或主要病变中的2种，即可诊断为本病。乳腺增生病既非炎症，也非肿瘤，临床上突出表现为乳房疼痛和肿块。乳腺囊性增生是乳腺增生性病变的一种或增生过程中的一个临床阶段，因其病理组织改变表现为囊肿、导管上皮增生、腺管型腺病、大汗腺样化生、乳头状瘤病等，概括为导管扩张成囊和导管上皮增生两种具有主要临床体征的病理学改变，是生育期女性的常见病和多发病，其发病率占育龄妇女的40％左右，占全部乳房病的75％，是最常见的乳房疾病。随着现代社会生活节奏的加快，其发病率呈上升趋势。流行病学资料表明，受教育程度和社会地位高、月经初潮年龄早、大龄初孕、低胎产和绝经较迟的妇女为本病的高发人群。经过多年研究，该病在一定程度上与乳腺癌存在着相关性，其根据是：①切除的乳腺癌标本经常可见到纤维囊性乳腺病的变化，而且这种上皮的增生程度比没有癌的一般人群严重；②回顾性研究，将浸润性乳腺癌患者从前取过的活检标本重新检查，发现其上皮呈旺盛的增生甚至非典型增生，而不是一般的增生形式；③在不同的人群，其乳腺癌的发生率与乳腺良性增生性疾病的发生率呈平行关系，具有乳癌家族史的人群，其良性增生的发生率亦高；④乳腺良性增生的核型及分子生物学改变与乳腺癌也呈平行关系；⑤经保守治疗和长期随访的纤维囊性增生病的患者其随访结果浸润性癌的发生率比对照组高2～4倍。因此该病具有发展为乳腺癌的危险，严重威胁着女性的健康，研究本病的现状和对其进行有效的防治具有重要的现实意义。

西医对乳腺增生病的病因与发病机制的认识目前尚未完全弄清，但其发病主要是由于内分泌激素失调的观点已为大多数学者所公认，因此，根据性激素紊乱的病因学理论，乳腺增生病的治疗主要是调节卵巢内分泌趋向正常或阻断激素作用靶点，缓解临床症状。临床多采用内分泌治疗方案和手术疗法，此外还有维生素、碘制剂、利尿药等辅助治疗。目前常用的药物有：(1)性激素类药物：包括雌激素药物三苯氧胺，通过与靶细胞雌激素受体竞争性结合；雄激素类药物，藉以抑制雌激素效应，软化结节，减轻症状；黄体酮，可对抗雌激素对乳腺组织的作用；降催乳素类药物如溴隐亭，它是多巴胺受体激动剂，能有效抑制下丘脑催乳素的合成和分泌，适宜于催乳素水平较高的患者，可不同程度缓解临床症状。(2)维生素类药：能治疗乳腺增生症的维生素有B族维生素、VitE、VitA。B族维生素可以纠正高雌激素综合症，对止痛散结也有一定疗效，VitB6缺乏可致经前期紧张者的雌激素过剩；维生素E在动物实验中，垂体前叶促性腺激素分泌细胞机能亢进，增加卵巢重量及机能，使成熟卵泡增多，黄体细胞增大并抑制孕酮在体内的氧化，从而缓解了机体内分泌的紊乱；维生素A能促进无活性的过氧雄烯酮及孕烯酮激素转变为有活性的雄烯酮及孕酮，后两者可抑制乳腺对雌二醇的反应；(3)碘制剂：5％碘化钾可刺激垂体产生黄体生成素，使卵巢滤泡囊肿黄体化，雌激素降低，并有软坚散结，缓解疼痛的作用；(4)利尿药：有学者认为乳房疼痛与乳房的充血水肿有关，因此用利尿药能缓解症状，可选安体舒通和双氢氯噻嗪短期应用。而对于手术治疗，其主要目的则是避免误、漏诊乳腺癌。乳腺增生病属内分泌系统疾病，本身无手术治疗的指征，并且手术治疗损伤面大，治标不治本，又容易复发，因此不建议乳腺增生患者应用。总之，西医治疗本病多只是缓解或改善症状，且副作用大，用之不当反可使体内激素平衡更加紊乱，很难使乳腺增生后的组织学改变得到复原。

中医把乳腺增生症归于“乳癖”范畴。明代医家陈实功指出：“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，其核随喜怒消长，此名乳癖。”中医认为，乳房与肝脾肾三经以及冲任两脉关系最为密切，平素情志抑郁、恼怒易伤肝，思虑过度则伤脾，致使肝失条达，肝气横逆犯脾胃，脾失健运，气机升降失司，气滞血瘀，痰浊内生，聚而为核，蕴结于乳房，乳房经脉阻塞不通而引起乳房疼痛。肾为五脏之本，肾气化生天癸，天癸激发冲任，冲任下起胞宫，上连乳房，冲任之气血，上行为乳，下行为经。若肾气不足，则冲任失调，气血瘀滞，积瘀聚于乳房成为结块。冲任失调为该病的发病之本，肝气郁结、痰凝血瘀为发病之标，中医药在治疗乳腺增生病上有其独到之处，为目前治疗本病提供了诸多手段，包括中医辨证施治、按月经周期治疗、专方成药、针灸、外治、内外合治等。其中肝郁气滞型拟疏肝理气、解郁消滞治疗；痰瘀凝结型予以活血化淤、化痰软坚；冲任失调型采取补益肝肾、调摄充任辩证施治。尽管乳腺增生病涉及多个辩证分型，但肝寒气郁、冲任失调较为常见，临床以扶阳大法中的暖肝温肾，调达冲任为主要思路治疗乳腺增生病常获良效。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤和淋巴囊肿的药物；另一目的在于提供该药物的制备方法及其在制备治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤和淋巴囊肿疾病的药物中的应用。

本发明的上述目的是用下述的技术方案加以实现的：

一种治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物，由下述重量配比的原料制成的药剂：

制附子3～60份，吴茱萸3～40份，干姜5～60份，炒香附5～50份，川芎3～30份，佛手5～50份，砂仁3～40，焦黄柏3～40份，炙甘草5～40份，雀梅藤10～120份；所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属Sageretia植物，包括纤细雀梅藤Sageretia gracilis根茎、雀梅藤Sageretia theezans根茎。

所述的药物，其药物组分中还包括天冬，以制附子重量为1份计，天冬的重量为0.5～4份。

所述的药物，其药物组分中还包括穿山甲，以制附子重量为1份计，穿山甲的重量为0.5～2份；所述穿山甲是指经常规炮制方法用食醋或沙炒制成的制穿山甲。

所述的药物，其药物组分中还包括延胡索，以制附子重量为1份计，延胡索的重量为0.5～2.5份；所述延胡索为生品或用醋按照常规方法炮制而成。

所述的药物，其药物组分中还包括桂枝、茯苓、白术，以制附子重量为1份计，桂枝、茯苓、白术的重量依次为0.5～2.5份，0.5～3份，0.5～2份。

所述的药物，其中各原料的重量配比是：

制附子5～10份，吴茱萸3～7份，干姜5～15份，炒香附6～14份，川芎3～7份，佛手5～10份，砂仁3～7，焦黄柏3～6份，炙甘草3～7份，雀梅藤20～40份。

所述的药物，其中各原料的重量配比是：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份。

或制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份。

或制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，穿山甲10份。

或制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，穿山甲10份，延胡索10份。

或制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬20份，穿山甲10份，延胡索10份，茯苓10份，桂枝10份，白术10份。

所述的药物，川芎用当归或益母草或赤芍或丹参取代，香附用柴胡或川楝子取代，天冬用麦冬取代，延胡索用朱砂根取代。

所述的药物，其中各组分可以由其提取物替代，也可以由药材中的主要有效成分替代。

所述的药物的药剂是口服固体或液体制剂。

所述治疗乳腺增生的药物的药剂是颗粒剂。

本发明上述药物的制备方法，取全部原料加6～10倍量水煎煮1～3次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，滤液在60～90℃下浓缩至相对密度为1.10～1.25时，放置至室温，加入乙醇使含醇量达到60～80％，静置24小时，取上清液回收乙醇，在60～90℃下浓缩成浸膏，在80℃下真空减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒剂。

本发明上述药物的制备方法中，制附子的提取是用制附子与干姜、炙甘草共煎三次，分别为8倍、8倍、6倍量水，2小时，1小时，0.5小时；合并煎液，滤过，滤液在80℃下浓缩至相对密度为1.20时，放置至室温，加入乙醇使含醇量达到80％，静置24小时，取上清液。

本发明上述药物的制备方法，先取川芎、佛手、砂仁，粉碎成粗粉，加3～10倍量水浸泡2～12小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的药渣及药液另存；上述挥发油按1∶1比例加入乙醇溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶4～15，β-环糊精与水比例为1∶1～3，研磨10～20分钟进行包合，得糊状物，30～60摄氏度进行干燥，粉碎制得包合物；上述药渣与制附子、干姜、炙甘草一起加6～10倍量水煎煮1～3次，每次2～3小时；合并煎液，并与提取挥发油后的水液合并，滤过，滤液在60～90℃下浓缩至相对密度为1.10～1.25时，放置至室温，加入乙醇使含醇量达到60～80％，静置12～24小时，取上清液回收乙醇，在60～90℃下浓缩至相对密度约为1.30的浸膏，在80℃下真空减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物混匀即得。

本发明上述的药物的制备方法：取制附子、干姜、炙甘草加6～10倍量水煎煮1～3次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，滤液在60～90摄氏度下浓缩至相对密度为1.10～1.25时，放置至室温，加入乙醇使含醇量达到60～80％，静置12～24小时，取上清液；其余药材粉碎后用60～80％的乙醇回流提取1～3次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，与上述醇沉上清液合并，滤过，在60～90℃下浓缩为浸膏，在80℃下真空减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒。

本发明上述药物在制备治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿疾病的药物中的应用。

本发明技术方案可以概括为：

一种治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物组合物，它是主要由下述重量比原料制成的：制附子3～60份，吴茱萸3～40份，干姜5～60份，炒香附5～50份，川芎3～30份，佛手5～50份，砂仁3～40，焦黄柏3～40份，炙甘草5～40份，雀梅藤10～120份。上述药物中可增加天冬、穿山甲、延胡索、桂枝、茯苓、白术中的一种或多种，所增药材以制附子重量为1，其重量配比依次为0.5～4，0.5～2，0.5～2.5，0.5～2.5，0.5～3，0.5～2；所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属(Sageretia)植物，包括纤细雀梅藤(Sageretia gracilis)根茎、雀梅藤(Sageretia theezans)根茎等，优选纤细雀梅藤根茎；所述穿山甲是指制穿山甲，是经常规炮制方法用食醋或沙炒制成的；所述延胡索可以是生品或用醋按照常规方法炮制而成的；上述药物中川芎可用当归或益母草或赤芍或丹参取代，香附可用柴胡或川楝子取代，天冬可用麦冬取代，延胡索用朱砂根取代；各个药材可以由其提取物替代，也可以由药材中的主要有效成分替代。

本发明可以使用不同的药用辅料，制成药学上接受的任一固体制剂或液体制剂。本发明所说的固体制剂可以是颗粒剂。

具体实施方式：

下面用本发明的实施例来进一步说明本发明的实质性内容，但并不以此来限定本发明。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1：

治疗乳腺增生的药物，由下述重量原料配比制成的药剂：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份。

上述全部原料药加水煎3次，分别为10倍量水2小时，8倍量水2小时，8倍量水2小时，合并煎液，滤过，滤液在80℃下浓缩至相对密度为1.25时，放冷至室温，加入乙醇使含醇量达到80％，静置24小时，取上清液回收乙醇，在80℃下浓缩至相对密度约为1.30的浸膏，在80℃下真空减压干燥，粉碎成细粉。

实施例2：

实施例1制得的细粉，加入蔗糖粉和糊精，其比例为药物细粉∶蔗糖粉∶糊精为3∶2∶1，混合，加入75％乙醇制成软材，喷雾制粒，干燥，整粒，分装，制得颗粒剂，包装规格为8g×3袋。每克颗粒剂相当于生药材14g。

实施例3：

以下通过药效学实验证明本发明的中药复方具有很好的疗效。

实施例1所述细粉作为实验药物的实验方法和结果：

本发明在参考相关文献的基础上，采用苯甲酸雌二醇和黄体酮诱发大鼠乳腺增生，用此法复制乳腺增生模型，其乳腺的病理改变与人类乳腺增生较为相似，适用于做乳腺增生的实验研究。

健康wistar雌性未孕大鼠72只，体重160～180g，随机分为6组，每组12只，分别为正常对照组、模型组、药物组合物低、中、高剂量组和阳性药组(乳增宁)。除正常对照组外，其余各组每大鼠肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，1次/d，连续30d，继而改用肌肉注射黄体酮4mg/kg，1次/d，连续10d，此时大鼠乳头出现红、肿和增大，并有部分乳晕出现，大鼠乳腺增生模型形成。在注射完苯甲酸雌二醇后开始按组分别灌胃给药(剂量参见下表)，正常对照组和模型对照组灌服生理盐水，给药量均为1ml/100g。每日1次，连续给药6周。于给药后3周和6周分别用游标卡尺测量大鼠第1只左胸乳乳腺直径。给药6周完后，大鼠眼眶静脉丛采血，放免法测定血清催乳素(PRL)、雌二醇(E)、孕酮(P)激素水平。另取各组大鼠乳腺组织，10％中性福尔马林固定，切片，HE染色，低倍显微镜下观察乳腺增生情况。

本发明的药物对乳腺增生大鼠乳腺直径的影响：造模后各组大鼠乳腺直径比正常对照组有显著增大(P＜0.01)，各给药组灌胃给药3周后，高剂量组和阳性药组大鼠乳腺直径比模型对照组均有显著减小(P＜0.05)，6周后中、高剂量组和阳性药组基本恢复到正常动物的水平(P＜0.01)。(如表1)

本发明的药物对乳腺增生大鼠血清激素水平的影响：模型组大鼠血清激素水平与正常组相比均有显著变化(P＜0.01)，给药组能不同程度降低催乳素和雌二醇的血清水平，同时升高孕酮的含量。(如表2)

表1  本发明的药物对乳腺增生大鼠乳腺直径的影响(

n＝12)

^##P＜0.01vs正常组；^**P＜0.01，^*P＜0.05vs模型组

表2  本发明的药物对乳腺增生大鼠血清催乳素、雌二醇、孕酮激素水平的影响(

n＝12)

^##P＜0.01，^#P＜0.05vs正常组；^**P＜0.01，^*P＜0.05vs模型组

病理检查结果：正常组大鼠乳腺腺泡腔无扩张，乳腺导管上皮细胞排列规则，小叶体积小小叶腺泡数多为1～3个/叶，模型组大鼠乳头红肿，染色后显微观察可见乳腺泡腔增大，乳腺小叶体积增大，分叶及腺泡数增多，平均6～10个/叶，给予复方治疗后，各组大鼠腺泡腔明显缩小，小叶和腺泡数量明显减少。

实施例4：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份。以上原料药，制附子久煎2小时，其它药材按照常规工艺提取，加入常规辅料，按照常规工艺制成颗粒剂，能够实现上述实施例3所述的效果。

实施例5：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，穿山甲10份。以上原料药，制附子久煎2小时，其它药材按照常规工艺提取，加入常规辅料，按照常规工艺制成颗粒剂，能够实现上述实施例3所述的效果。

实施例6：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，穿山甲10份，延胡索10份。以上原料药，制附子久煎2小时，其它药材按照常规工艺提取，加入常规辅料，按照常规工艺制成颗粒剂，能够实现上述实施例3所述的效果。

实施例7：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬20份，穿山甲10份，延胡索10份，茯苓10份，桂枝10份，白术10份。以上原料药，制附子久煎2小时，其它药材按照常规工艺提取，加入常规辅料，按照常规工艺制成颗粒剂，能够实现上述实施例3所述的效果。

实施例8：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，炒香附20g，川芎10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g。上述原料用实施例1和2的方法制成颗粒剂，作为成人一日服用量进行临床应用。乳腺增生临床统计资料。本组临床观察收集病例为22例女性患者，最小年龄32岁，最大年龄58岁，病程最长者7年，临床病征：乳房疼痛，有结节，乳头溢液，全部病例均诊断为乳腺增生，其中胀痛者17例，刺痛者4例，隐痛者1例，经期疼痛加重者19例。经服该药后，3周后复诊后，乳房疼痛消失，肿块缩小，继续服用6周后，18例肿块完全消失，4例肿块明显缩小，疼痛症状已不明显，随访1年未复发。

实施例9：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，炒香附20g，川芎10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，天冬20g，穿山甲10g，延胡索10g，茯苓10g，桂枝10g，白术10g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。李某，女，44岁，患乳腺增生5年，伴随针刺样乳房胀痛，月经前疼痛加剧。双乳肿块约2.5×2.0cm。几年中曾服用多种中、西药物，效果不显，甚为痛苦，2006年9月起服用该药，20天后乳房疼痛明显减轻，2月后乳痛完全消失，X-光检查，发现增生现象消失。

实施例10：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，炒香附20g，川芎10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，天冬20g，穿山甲10g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。子宫肌瘤临床统计资料：本组临床观察收集病例为89例女性患者，主要症状表现为经期紊乱，经量增多，痛经，腹部有包块，贫血，少数病例由于增生肌瘤压迫导致尿频。全部病例均经妇科检查肌瘤体积、腹部超声常规子宫形态观察、阴道彩色多普勒进行血流显像检测子宫动脉血流速度和阻力指数、患者血中激素(如雌二醇、孕酮等)，最后经盆腔B超证实子宫肌瘤，并排除恶性癌变病例。服用该药治疗，1个月后，患者普遍感觉痛经减轻或者消失，经期渐恢复正常，腹部包括触摸体积变小，继续服用1个月后复诊，38例患者肌瘤明显缩小，30例患者肌瘤消失，16例肌瘤停止继续增大，2例疗效不明显，肌瘤仍继续增大。

实施例11：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，炒香附20g，川芎10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，天冬20g，穿山甲10g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。宁某，女，49岁，右乳外上限肿大，光滑质硬，无痛感，无淋巴结肿大。X线检查边缘光滑整齐的阴影，密度均匀，活组织检查纤维瘤外有包膜，有光亮，边界清晰，可见大量不整齐的裂隙和高度扩张的囊腔，诊断为乳腺纤维瘤。服用该药7天，乳房肿块缩小变软，疼痛减轻，继续服用14天后复诊，乳房疼痛消失，面色好转，彩色B超右侧乳腺纤维瘤消失。

实施例12：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，炒香附20g，川芎10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，天冬20g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。赵某，女，46岁，已婚。患侧腹部胀痛，腹股沟可触及囊性包块，压痛阳性，同侧下肢轻微水肿，经B超检查盆腔有囊性包块。服用该药21天后，上述症状减轻，水肿消失，B超检查积液和囊性包块缩小。

实施例13：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，炒香附20g，益母草10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，麦冬20g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。李某，女，39岁，已婚。2007年发现右乳肿块，按压有轻微疼痛感，一年后加重，肿块推之可动，随情绪变化有所消长。2008年6月20日诊断为慢性乳腺小叶囊性增生，服用该药10天后，疼痛感明显减轻，20天后，触诊肿块和疼痛感基本消失。上述症状未见复发，病患也未再行复诊。

实施例14：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，川楝子20g，赤芍10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。于某，女，40岁。两侧乳房胀痛，有多个小肿块分散于两侧乳房，经期、劳累或情志不畅时尤重，肿块呈卵圆形，活动度大，边界清楚，乳头连续多年有溢液，腋下淋巴结不大，经诊断为乳腺增生。服用该药15天后，上述症状减轻，4周后，症状完全消失，半年后复诊无复发。

实施例15：

制附子15g，吴茱萸10g，干姜20g，柴胡20g，丹参10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，朱砂根10g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。金某，女，35岁，右乳胀痛，经前加重，长期情志不畅，易怒，曾服用治疗乳腺炎类药物，症状缓解甚微，2009年检查右乳外上限可触及约1.5cm×1.6cm包块，质中，活动度好，无粘连，红外线检查结果为右侧乳腺小叶中度增生。服用该药20天后疼痛减轻，肿块变软，继续服用10天复诊，疼痛消失，右乳柔软，红外扫描右乳正常。随访1年无复发。

实施例16：

制附子提取物2.5g(相当于制附子生药材15g)，吴茱萸10g，干姜20g，柴胡20g，丹参10g，佛手15g，砂仁10g，焦黄柏9g，炙甘草10g，雀梅藤60g，朱砂根10g。该原料药物按照实施例1和2制成颗粒，为成人日服用量用于临床。潘某，女，32岁，自述双侧乳房周期性疼痛，呈弥散性分布，触诊双侧乳房皮色不变，局部有结节状或条索状乳块，活动性好，与周围组织无粘连，乳头有清液溢出，经穿刺组织细胞学检查为良性增生。该药服用后14天，乳房结节变软，直径缩小，疼痛减轻，服药28天后，乳房肿块及疼痛消失，B超检查提示乳房恢复正常，随访1年未复发。

实施例17：

制附子提取物制备方法：干燥制附子，粉碎，水煎三次，分别为10倍量水2小时，8倍量水1小时，6倍量水1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20，向煎煮液中加入乙醇至浓度为80％，静置24小时后过滤，将乙醇减压回收，干燥，粉碎即得，每克提取物相当于制附子生药材6g。

通过上述的实施例可以证明，与现有技术相比，本发明的药物具有暖肝温肾、调达冲任、软坚散结，疏肝理气、活血化瘀、祛毒生肌的功效；试验证明本发明对乳腺增生病、乳腺良性瘤、子宫肌瘤和淋巴囊肿疗效确切，也可应用于乳腺癌的治疗。

本发明是结合乳腺增生的病因、病机，以具有特色的扶阳思想为指导组成的临床经验方。中医认为，乳房与肝、脾、肾三经以及冲任两脉关系最为密切，乳腺增生症常见的有肝郁气滞型、气滞血淤型、肝肾阴虚型、冲任失调型等。乳腺增生症起于肝，但根于肾。元代医家朱丹溪虽有“阳常有余，阴常不足”的理论，但对于女性的乳腺、子宫等疾病而言，因女性体阴而用阳，阳气常显不足。因此临床上常见女性畏寒怕冷，手脚冰凉，小腹怕凉，疼痛得暖则舒，受凉则重等一派“阳虚则寒”的表现。血因寒则凝，故而形成有形之块，在乳则为增生或癌肿，在盆腔则为肿瘤或卵巢囊肿等。女性之病多起自于肝郁，久病及肾导致肾虚。妇人肾气虚多见阳气不足，因此乳腺增生症多发生于35岁以上，乳腺癌多见于40岁以上。“乳岩(乳腺癌)乃阴极阳衰”，也就是指阳气不足，阴寒过胜，寒痰凝聚而形成坚硬的肿块，乳腺增生症医理相通。因此乳腺癌或增生以及胞宫疾病当以补肾温阳，鼓舞阳气，以至于以阳化阴，才能收到根本治愈的效果。温阳当首推桂姜附，仲景之四逆汤、白通汤为温阳之经方。更有清朝郑钦安发展扶阳思想，著述《医理真传》中善用吴萸四逆汤，并结合封髓丹用于阳虚患者获良效。本发明的中药复方配方技术方案形成过程中吸纳了扶阳思想之精髓，结合疾病之病因与病机，并采用了滇南习用药材，用之临床，效果卓著，是中医名方的发展与创新。

Claims (10)

1.治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属Sageretia植物，选自纤细雀梅藤Sageretia gracilis根茎、雀梅藤Sageretia theezans根茎。

2.治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属Sageretia植物，选自纤细雀梅藤Sageretia gracilis根茎、雀梅藤Sageretia theezans根茎。

3.治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，穿山甲10份，所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属Sageretia植物，选自纤细雀梅藤Sageretia gracilis根茎、雀梅藤Sageretia theezans根茎，所述穿山甲是指经常规炮制方法用食醋或沙炒制成的制穿山甲。

4.治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬10份，穿山甲10份，延胡索10份，所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属Sageretia植物，选自纤细雀梅藤Sageretia gracilis根茎、雀梅藤Sageretia theezans根茎，所述穿山甲是指经常规炮制方法用食醋或沙炒制成的制穿山甲，所述延胡索为生品或用醋按照常规方法炮制而成。

5.治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

制附子15份，吴茱萸10份，干姜20份，炒香附20份，川芎10份，佛手15份，砂仁10份，焦黄柏9份，炙甘草10份，雀梅藤60份，天冬20份，穿山甲10份，延胡索10份，茯苓10份，桂枝10份，白术10份，所述雀梅藤是指鼠李科雀梅藤属Sageretia植物，选自纤细雀梅藤Sageretia gracilis根茎、雀梅藤Sageretia theezans根茎，所述穿山甲是指经常规炮制方法用食醋或沙炒制成的制穿山甲，所述延胡索为生品或用醋按照常规方法炮制而成。

6.如权利要求1或2或3或4或5任一所述的药物，其特征在于川芎用当归或益母草或赤芍或丹参取代，炒香附用柴胡或川楝子取代，天冬用麦冬取代，延胡索用朱砂根取代。

7.如权利要求1或2或3或4或5任一所述的药物，其特征在于所说的药剂是口服固体或液体制剂。

8.如权利要求7所述治疗乳腺增生的药物，其特征在于所说的药剂是颗粒剂。

9.权利要求1或2或3或4或5任一所述的药物的制备方法，其特征在于取全部原料加6～10倍量水煎煮1～3次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，滤液在60～90℃下浓缩至相对密度为1.10～1.25时，放置至室温，加入乙醇使含醇量达到60～80％，静置24小时，取上清液回收乙醇，在60～90℃下浓缩成浸膏，在80℃下真空减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒剂。

10.权利要求1或2或3或4或5任一所述的药物在制备治疗乳腺增生病、乳腺良性肿瘤、子宫肌瘤、淋巴囊肿疾病的药物中的应用。