CN103768478A - 一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗前列腺疾病的中药组合物，尤其是治疗前列腺炎的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和制药用途。所述中药组合物由沙苑子、车前子、金樱子、莲子、安息香等制成，能有效治疗前列腺炎和/或相关疾病，如前列腺增生等，有较好的治疗作用。

Description

一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于药品领域，特别涉及一种治疗前列腺疾病的中药组合物及其制备工艺，特别是一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

前列腺炎及前列腺增生二者病因学均未能十分了解清楚，二者似有因果关系，但未见肯切的文献报告。临床所见病理报告，凡前列腺肥大者多伴有炎症的存在。故男性老年前列腺肥大多伴有前列腺炎，二者并存。

目前，对前列腺炎和前列腺增生的治疗尚无特效疗法。各类抗生素和泌尿系抗感染药，对前列腺炎虽有一定近期疗效，但复发率极高，且形成慢性前列腺炎后较难治愈。对前列腺增生的药物治疗应用雌性激素在30-50年代国内外曾风行一时，至今仍有人应用。也确实能暂时缓解排尿困难，但副作用是胃肠道反应甚大，影响食欲，乳房增生疼痛不适。而且服药较多时，易造成前列腺与周围组织粘连过紧，造成手术剥离困难，出血较多。故七十年代以后，临床已趋于尽量少用。近年来由于受体学说的发展，国外大量应用α受体阻滞剂如二苯唑啉等对前列腺增生患者长期(五年左右)应用，收到颇为满意的效果，但对血压的影响甚大。故有高血压和心脏病的病人禁用。而用该药和进口的尿通(德国制)等又价格比较昂贵，难以推广。目前国内使用的前列康(片、胶囊)虽所见短篇报导其疗效良好。但显效甚慢，需久服才能见效，且曾见服用后引起口腔粘膜溃烂的报告，其原因可能是花粉所致的过敏反应。故治疗前列腺炎的药物尚待进一步开发。

前列腺炎是成年男性好发的一种常见病，在泌尿外科门诊患者中约占25％，国外报道前列腺炎发病率为2％-10％，有约50％的男性在一生中有过前列腺炎症状。由于其病因复杂，症状多变，病程迁延，诊断标准不统一，疗程长且效果不佳，加之前列腺炎易导致男性不育和性功能障碍，严重影响患者的身心健康。前列腺炎不是单一的疾病而是一组临床症候群，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿不尽感等排尿异常症状，会阴部、下腹部、阴茎阴囊、腰骶部等部位不适或疼痛，具有多种独特形式的综合征。1995年美国国立卫生研究所(NIH)组织的慢性前列腺炎讨论会上，根据前列腺特异性标本的镜检和培养结果，提出了前列腺炎分类的新方法，将前列腺炎分为4型[4]：①急性细菌性前列腺炎(ABP)，指急性细菌感染；②慢性细菌性前列腺炎(CBP)，指慢性复发性细菌感染；③慢性无菌性前列腺炎(CABP)/慢性盆腔疼痛综合征(CPPS)，其定义为病史在3个月以上，骨盆区疼痛或不适，不同程度的排尿或性交时不适症状。III型中根据前列腺液、精液中白细胞计数又分为炎症性(IIIa)和非炎症性(IIIb)两个亚型；④无症状炎症性前列腺炎(AIP)，无症状即在前列腺活检或检查其他症状时发现前列腺液中存在白细胞才偶然被诊断。

急性前列腺炎因其具有明显的临床表现及体征而容易被诊断，慢性前列腺炎的临床表现具有很大的变化性和不确定性，CBP、CABP、CPPS之间通过症状及体检常无法鉴别诊断。故其诊断的主要依据为临床表现及辅助检查。前列腺炎的临床表现有：疼痛症状，如会阴部、下腹部、阴茎阴囊隐痛不适，有时腰骶部、腹股沟区有酸胀感；排尿改变及尿道分泌物，如尿频、尿急、尿痛、排尿不适或灼热，尿道口“滴白”；性功能症状，可有阳痿、早泄、射精痛、血精等；精神神经症状，如失眠、焦虑、紧张、情绪低落等。前列腺按摩液(EPS)检查及细菌定位培养诊断传统的“四杯法”是作出确定前列腺细菌感染的金标准，由于费用高，操作过于繁琐，且对治疗无真正帮助，难以坚持应用于临床，而逐渐被“两杯法”(PPMT)所取代，即仅采集前列腺按摩前中断尿(VB2)和按摩后初尿标本(VB3)作培养和常规镜检。B超已被广泛用于前列腺疾病的诊治，根据前列腺大小、形态及内部回声，可作出前列腺炎的诊断，被认为是一种简便、易行、准确的方法。PCR是一种在体外由引物介导的特异DNA序列的酶促扩增技术的诊断方法，可迅速将一个拷贝的目的基因扩增至10⁶-10⁷倍，可以诊断出感染性疾病的多种病原体。

慢性前列腺炎和前列腺增生症，属于中医的“淋证”、“白浊”范畴，临床表现多为排尿不爽，溺短不清，茎中痛痒，尿后滴沥、腹酸胀痛或抽痛，头昏，眼花，阳事不举等。按照中医学理论以上证情其因多与湿热有关，常因劳伤过度，房事不节等导致肾虚，气化不利，湿浊内生。或因郁怒伤肝、肝经气血瘀滞，郁而化热，使湿热蕴结下焦而发病。

因此，本发明经过广泛的临床研究、出人意料的发现了本申请中的处方，其能有效治疗前列腺相关疾病，特别是前列腺炎。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的中药组合物；本发明的目的还在于提供一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备工艺和制药用途。

本发明中药组合物由如下原料药制成(重量配比关系)：

沙苑子15-35、车前子15-35、金樱子15-35、莲子10-30、安息香10-30、灯心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-30、山药5-20、菟丝子10-30、冰片5-20、莲子心5-20、莲须5-20、黄精5-15、淡竹叶10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5-15、韭菜子5-20。

上述本发明组合物原料药的优选配比为：沙苑子20-35、车前子20-35、金樱子20-35、莲子15-25、安息香15-25、灯心草10-20、肉桂10-15、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-20、山药10-20、菟丝子15-30、冰片5-15、莲子心5-15、莲须5-15、黄精5-15、淡竹叶10-20、三白草10-20、山茱萸10-25、五味子5-15、韭菜子10-20。

具体地，上述本发明组合物原料药的优选配比为：沙苑子35、车前子35、金樱子30、莲子25、安息香25、灯心草10、肉桂15、白茅根10、芡实20、益智仁20、山药20、菟丝子15、冰片5、莲子心5、莲须5、黄精15、淡竹叶10、三白草10、山茱萸10、五味子15、韭菜子10。

具体地，上述本发明组合物原料药的优选配比为：沙苑子20、车前子30、金樱子30、莲子20、安息香20、灯心草10、肉桂15、白茅根10、芡实10、益智仁20、山药15、菟丝子20、冰片15、莲子心10、莲须15、黄精10、淡竹叶15、三白草20、山茱萸20、五味子10、韭菜子15。

具体地，上述本发明组合物原料药的优选配比为：沙苑子25、车前子25、金樱子25、莲子20、安息香20、灯心草20、肉桂15、白茅根15、芡实15、益智仁20、山药15、菟丝子20、冰片15、莲子心10、莲须10、黄精10、淡竹叶15、三白草15、山茱萸20、五味子10、韭菜子15。

具体地，上述本发明组合物原料药的优选配比为：沙苑子25、车前子15、金樱子20、莲子20、安息香15、灯心草10、肉桂10、白茅根15、芡实10、益智仁15、山药10、菟丝子15、冰片10、莲子心5、莲须5、黄精15、淡竹叶10、三白草10、山茱萸10、五味子5、韭菜子10。

在本发明的一个优选的技术方案中，可以用桂枝代替肉桂，其技术方案为沙苑子15-35、车前子15-35、金樱子15-35、莲子10-30、安息香10-30、灯心草10-30、桂枝10-20、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-30、山药5-20、菟丝子10-30、冰片5-20、莲子心5-20、莲须5-20、黄精5-15、淡竹叶10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5-15、韭菜子5-20。

在本发明的一个优选的技术方案中，可以用五倍子代替五味子，其技术方案为沙苑子15-35、车前子15-35、金樱子15-35、莲子10-30、安息香10-30、灯心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-30、山药5-20、菟丝子10-30、冰片5-20、莲子心5-20、莲须5-20、黄精5-15、淡竹叶10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五倍子5-15、韭菜子5-20。

在本发明的一个优选的技术方案中，可以用玉竹代替黄精，其技术方案为沙苑子15-35、车前子15-35、金樱子15-35、莲子10-30、安息香10-30、灯心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-30、山药5-20、菟丝子10-30、冰片5-20、莲子心5-20、莲须5-20、玉竹5-15、淡竹叶10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5-15、韭菜子5-20。

取按上述重量配比的本发明中药组合物原料药，按药剂学常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种：散剂、贴剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等。

优选的本发明中药组合物的制备方法为，原料药粉碎，过筛，将混合的原料药制成散剂或贴剂。

优选的本发明中药组合物的制备方法为，溶剂提取部分或全部原料药，浓缩，去除杂质，干燥后，再按常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型。所述溶剂优选为水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一种或多种。

优选的本发明中药组合物的制备方法为，在溶剂提取之前，对含有挥发油的药材，提取挥发油。所述提取挥发油优选为水蒸汽蒸馏、超临界提取挥发油等。

优选的，本发明中药组合物的制备工艺包括如下步骤：

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等。

优选的，在水煎煮之前加入挥发油提取步骤。更优选的，将挥发油用环糊精包合后用于制备各种临床可接受的剂型。

优选的，本发明中药组合物的制备工艺包括如下步骤：

取上述本发明中药组合物原料药，用3～7倍量30～90％乙醇加热提取2～4次，每次0.5～2小时，滤过，合并滤液；减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20流浸膏；加水制成每1ml含相当于0.5g药材的溶液，搅匀，静置48小时，滤过；滤液通过大孔树脂柱，先用水洗脱；弃去水洗液，再用30～95％乙醇洗脱，合并乙醇溶液；减压浓缩，真空干燥，即得本发明中药组合物的干浸膏；取本发明中药组合物的干浸膏，加入常规辅料，按常规制剂工艺或步骤，制成临床可接受的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等。

优选的，在乙醇提取之前加入挥发油提取步骤。更优选的，将挥发油用环糊精包合后用于制备各种临床可接受的剂型。

在本发明一个优选的技术方案中，所述中药组合物在皮肤外面使用。如作为原料药直接作为药浴、散剂、贴剂使用。

在本发明一个优选的技术方案中，所述中药组合物在皮肤外面局部使用。如放置于患处皮肤表面使用。如将混匀的原料药粉加入药袋中，放置在合适的皮肤部位使用。优选的，所述药袋由卫生巾护垫和装有中药粉的无纺布包组成，针码均匀，接缝牢固，边缘齐整，內装中药粉不得过漏。其分为外层、内层、底层：外层即卫生巾工艺制成；內层即中药粉包层；底层即粘纸。其中，外层包裹于内层外；内层包裹于中药粉外；底层粘纸粘贴于外层的底部。

在本发明一个优选的技术方案中，结合朴素自然穿衣的生活方式，以人体经络穴道与人体温度的运化水湿，由外入內，循经取穴、作用其体，达到扶正觧毒、滋阴益气、清心安神、祛邪固本，以独有组方的葯浴疗法、清热除湿、杀菌消炎、降火为本来抑制病症，消除病灶。

同时，本发明还提供了所述中药组合物用于制备治疗前列腺相关疾病药物中的应用；

优选的，所述中药组合物用于制备治疗前列腺炎和前列腺增生中的应用。

优选的，所述中药组合物用于制备治疗前列腺炎中的应用。

在本发明一个优选的技术方案中，是将中药组合物放置于内衣中或者内衣内侧，以人体经络穴道与人体温度的运化水湿，由外入內，循经取穴、作用其体，达到扶正觧毒、滋阴益气、清心安神、祛邪固本，以独有组方的葯浴疗法、清热除湿、杀菌消炎、降火为本来抑制病症，消除病灶。

在本发明一个优选的技术方案中，是将中药组合物作用于长强、谷道(命门)、会阴三大经脉穴道，来达到：却疾、益养、保真，内助真元、外挡风邪，是保形体之本、性命之根，提升精气血神，在轻轻松松中保持精力充沛、性命旺盛。

在本发明一个优选的技术方案中，将所述中药组合物制成前列腺护贴(置入内裤中)，由外入內，循经取穴，有效透过表皮组织，穿透前列腺外包膜，杀菌消炎、清热除湿、活血化瘀、扶正觧毒、促进组织修复，消除前列腺炎症。

与同类产品的对比性：

目前治疗前列腺炎症的产品有：口服、栓剂、针剂、治疗仪、临床器具等几大类。口服药片剂与口服液是通过肠胃吸收来达到治疗目的，从人体生理角度与现在医学临床观察，由于前列腺器官的特殊性，很难穿透前列腺外包膜，效果不理想，目前是世界医学界的一个课题。本发明的中药组合物外用时即能对前列腺炎有很好的治疗效果，显效快、见效快，一个疗程即可消除症状。对前列腺增生、肥大症状有很好的抑制作用，减轻痛苦，消除症状。对功能性障碍有很好的修复作用，适合长期使用。

栓剂是经过肛门给药，一般采用物理疗法，使用者有负担感，治疗前列腺炎症效果只是临时缓觧，效果不理想，复发性较强，对前列腺増生、肥大基本上无效。本发明的中药组合物外用时采用轻松休闲穿衣的朴素疗法达到治疗目的，针对性强，直接给药，见效明显，复发率低，使用者在清爽良好的心态下达到良好的治疗效果。只要感觉不适，使用即可。

针剂注射治疗前列腺炎主要在临床使用，针对重症患者缓解排尿困难、疼痛等临床症状。需经常性注射，较痛苦，一般患者比较畏惧。本发明的中药组合物有着独有的治疗方式与独有的治疗效果，不仅没有丝毫的不适与痛苦，而且轻爽舒适，不以患者的心态对待自己，轻松觧除痛苦。

治疗仪使用不方便，需要特定的地点与环境，治疗时间短、受限制，效果一般不理想，只能缓觧临时症状，一般患者不愿使用。本发明的中药组合物外用时不受时间、地点、环境的限制，不影响正常的学习、工作与生活，治疗效率高、效果好，口碑好、患者満意度高。

临床器具一般指手术治疗，大部分人不愿接受，即痛苦、又容易产生术后并发症。除极特殊的生理原因或药物无法治疗的重症患者，一般不采用。本发明的中药组合物外用时安全、方便、舒适、见效快、效果好，不仅对前列腺炎有良好的功效，而且对前列腺増生、肥大临床症状也有很好的抑制效果，多年来得到众多人士的好评和欢迎。

本发明所述的原料药介绍如下：

沙苑子：归经：肝、肾经。功能：温补肝肾、固精缩尿。适应症：遗精早泄、小便赤涩、肾虚及并发腰痛等症。

车前子：归经：肝、肾、小肠经。功能：清热利尿、渗湿通淋。适应症：水肿胀満、热淋涩痛等症。

金缨子：归经：肾、膀胱、大肠经。功能：固精缩尿。适应症：遗精、遗尿、尿频、尿不净等症。

莲子：归经：脾、肾、心经。功能：益肾润精、养心安神。适应症：脾虚久泻、遗精带下、心悸失眠等症。

安息香：归经：心、脾经。功能：开窍、清心神、益通气、活血止痛。适应症：遗精、肾虚、血淤。

灯心草：归经：小肠经。功能：清心火、利小便。适应症：心烦失眠、尿少涩痛。

肉桂：归经：肾、脾、肝经。功能：降火归源、活血通经、止痛。适应症：前列腺引发的功能(阳痿)障碍。

白茅根：归经：肺、胃、膀胱经。功能：清热利尿。适应症：前列腺炎引发的小便热惏涩痛、排尿不畅。

芡实：归经：脾、肾经。功能：益肾固精、祛湿止热。适应症：遗尿、尿频、滑精。

益智子：归经：脾、肾经。功能：祛寒暖肾、固精缩尿。适应症：脾寒湿症、肾虚遗尿、尿频、遗精。

山药：归经：脾、肺肾经。功能：生津益肺、补肾涩精。适应症：肾虚遗精、尿频虚热。

菟丝子：归经：肝、肾、脾经。功能：固精缩尿。适应症：阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、肾脾气虚。

冰片：归经：心、脾、肺经。功能：开窍醒神、清热止痛。适应症：气郁痉厥。舒通前列腺炎综合症。

莲子心：归经：心、肾经。功能：清心安神、交通心肾、涩精。适应症：热入心包、心肾不交、遗精。

莲须：归经：心、肾经。功能：固精涩精。适应症：遗精、滑精、尿频、前列腺炎并发症。

黄精：归经：脾、肺、肾经。功能：补气养阴、健脾益肾。适应症：内热消渴、精血气虚。

淡竹叶：归经：心、胃、小肠经。功能：清热利尿。适应症：小便赤涩淋痛。

三白草：归经：肺、膀胱经。功能：清热觧毒、利尿消肿。适应症：小便不利、淋沥涩痛。

山茱萸：归经：肝、肾经。功能：涩精固脱。适应症：阳痿遗精、遗尿尿频、内热消渴。

五味子：归经：肺、心、肾经。功能：收敛固涩、益气生津。适应症：梦遗滑精、遗尿尿频、内热虚悸。

韭菜子：归经：肝、肾经。功能：温补两虚、壮阳固精。适应症：阳痿遗精、遗尿尿频、前列腺并发综合症。

十几年来经过了大量的临床验证，具有非常显著的治疗效果。能有效治疗前列腺炎引发的尿频、尿急、尿痛、尿不净；前列腺増生、肥大引发的尿有余沥、赤涩淋痛；前列腺综合炎症引发的功能性障碍。

实施例：

实施例1

沙苑子35g、车前子35g、金樱子30g、莲子25g、安息香25g、灯心草10g、肉桂15g、白茅根10g、芡实20g、益智仁20g、山药20g、菟丝子15g、冰片5g、莲子心5g、莲须5g、黄精15g、淡竹叶10g、三白草10g、山茱萸10g、五味子15g、韭菜子10g

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成贴剂或巴布剂。

实施例2

沙苑子20g、车前子30g、金樱子30g、莲子20g、安息香20g、灯心草10g、肉桂15g、白茅根10g、芡实10g、益智仁20g、山药15g、菟丝子20g、冰片15g、莲子心10g、莲须15g、黄精10g、淡竹叶15g、三白草20g、山茱萸20g、五味子10g、韭菜子15g。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，，除冰片外粉碎，过二号筛，加入研磨细的冰片，混匀，装入药袋中，每袋药粉不少于6g，水分不大于10％。药袋被应用于内裤和/或合适的用药部分，外用，用于治疗前列腺炎。

实施例3

沙苑子25g、车前子25g、金樱子25g、莲子20g、安息香20g、灯心草20g、肉桂15g、白茅根15g、芡实15g、益智仁20g、山药15g、菟丝子20g、冰片15g、莲子心10g、莲须10g、黄精10g、淡竹叶15g、三白草15g、山茱萸20g、五味子10g、韭菜子15g。

取上述本发明中药组合物原料药，用5倍量60％乙醇加热提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液；减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20流浸膏；加水制成每1ml含相当于0.5g药材的溶液，搅匀，静置48小时，滤过；滤液通过大孔树脂柱，先用水洗脱；弃去水洗液，再用70％乙醇洗脱，合并乙醇溶液；减压浓缩，真空干燥，即得本发明中药组合物的干浸膏；取本发明中药组合物的干浸膏，加入常规辅料，按常规制剂工艺或步骤，制成注射剂。

实施例4

沙苑子25g、车前子15g、金樱子20g、莲子20g、安息香15g、灯心草10g、肉桂10g、白茅根15g、芡实10g、益智仁15g、山药10g、菟丝子15g、冰片10g、莲子心5g、莲须5g、黄精15g、淡竹叶10g、三白草10g、山茱萸10g、五味子5g、韭菜子10g。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，提取挥发油，备用。再加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏和挥发油，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成颗粒剂。

实验例1

临床一般资料：包括病种、病例数、年龄、病情分析

选取2011年3月至5月收治前列腺炎病人30例(采用三甲医院确诊的病人，诊断标准符合《中药新药临床研究指导原则》的规定)，进行了临床疗效观察。年龄在30岁--80岁之间，平均年龄50岁。病程最短5天，最长20天进行门诊观察。

临床检验指标：

一、临床症状：

1.一般体格检查。

2.泌尿科检查。

二、泌尿系检查：

1.前列腺炎、尿频、尿急、尿痛、尿不净、淋沥涩痛。

2.射精疼痛、及综合性功能障碍并发症。

临床验证实施记录：

1、对全部病例进行常规检查、诊断，对不同症状使用实施例2贴剂治疗实施记录。

2、对单纯性前列腺炎、应用15-20贴，每日一贴。

3、对前列腺增生、肥大患者、应用护可贴15-30贴，每日一贴。

4、对前列腺炎综合并发症、应用护可贴15-20贴，每日一贴。

疗效标准：

临床治愈：

(1)自觉症状消失。

(2)触诊时前列腺压痛消失，质地变软或改善。

(3)定位分段尿试验正常。

(4)前列腺液镜检白细胞数＜10个/HPF，细菌培养阴性，并连续检查2次以上正常。

显效：

(1)自觉症状消失。

(2)触诊前列腺正常或改善。

(3)前列腺液镜检白细胞数＞10个/HPF，或细菌培养仍阳性。

有效：

(1)部分症状改善或消失。

(2)前列腺液镜检白细胞数较治疗前有好转，细菌培养仍阳性。

无效：

(1)症状和前列腺液镜检均无改善。

临床效果统计：

1、单纯性前列腺炎、总有效率100％

2、前列腺增生、肥大引发泌尿系症状、总有效率90％以上

3、前列腺炎综合并发症及前列腺炎引发的功能性障碍、总有效率90％以上

临床结论：

本品经临床应用、观察，具有清热除湿、扶正固本、活血化瘀、止痛、固精、缩尿的功能作用，经专家论证：对前列腺炎疗效显著，对前列腺炎、尿频、尿急、尿痛、尿不净、淋沥涩痛及前列腺综合并发症具有活血通经，改善和抑制前列腺症状效果明显，有良好的抑制和治疗作用。

实验例2

采用丙酸睾丸素引起的大鼠前列腺疾病，观察本发明的药理作用。

试验方法

本发明对前列腺疾病模型的作用

选用体重180g±20g雄性大鼠，无菌操作规程下，手术切除双侧睾丸，一周后，将大鼠随机分为6组，每组10只，(1)正常对照组；(2)模型组：皮下注射溶解于橄榄油的丙酸睾丸素0.1ml/200g/只；(3)本发明(实施例3)1g/kg；(4)本发明(实施例3)2g/kg；(5)本发明(实施例3)3g/kg；(6)阳性对照：苯甲酸雌二醇50μg/kg S c，除正常对照外，其余5组大鼠每日皮下注射丙酸睾丸素0.1ml/200g/只(0.5mg/kg)，共注射30天，同时灌胃给药，按以上剂量每日灌胃给药一次，正常对照组和模型组灌胃等体积蒸馏水10ml/kg，连续给药30天，于末次用药24h后，称体重，处死动物同时摘取前列腺和精囊，称湿重，计算前列腺和精囊脏体比，另取前列腺组织，作病理切片于显微镜下观察其现理形态学变化，并测定腺上皮细胞的高度，腺胞腔直径。

对二甲苯所致耳壳炎症的影响

小鼠ICR种，雄性，随机分5组，对照组给以等容量的水；阿斯匹林组0.1g/kg；本发明组1(沙苑子25、车前子15、金樱子20、莲子20、安息香15、灯心草10、肉桂10、白茅根15、芡实10、益智仁15、山药10、菟丝子15、冰片10、莲子心5、莲须5、黄精15、淡竹叶10、三白草10、山茱萸10、五味子5、韭菜子10)颗粒剂(按实施例4方法制备)1g/kg、本发明组2(沙苑子25、车前子25、金樱子25、莲子20、安息香20、灯心草20、肉桂15、白茅根15、芡实15、益智仁20、山药15、菟丝子20、冰片15、莲子心10、莲须10、黄精10、淡竹叶15、三白草15、山茱萸20、五味子10、韭菜子15)颗粒剂(按实施例4方法制备)1g/kg、本发明组3(沙苑子20、车前子30、金樱子30、莲子20、安息香20、灯心草10、肉桂15、白茅根10、芡实10、益智仁20、山药15、菟丝子20、冰片15、莲子心10、莲须15、黄精10、淡竹叶15、三白草20、山茱萸20、五味子10、韭菜子15)颗粒剂(按实施例4方法制备)1g/kg，各组分别灌胃，连续3天，于第4日给药后1小时，各小鼠右耳背滴二甲苯二滴，30分钟后动物脱颈处死，沿耳廓基线剪下两耳，称重。左耳为对照耳，以两耳片重之差作为炎性肿胀程度指标。

试验结果、

1、对实验性前列腺增生的作用

前列腺模型组前列腺和精囊指数明显增大，与对照组相比有显著差异，本发明组和苯甲酸雌二醇组与前列腺增生模型组相比前列腺和精囊指数明显减少，见表1。

表1本发明对实验性前列腺增生的影响(X±SD)

本发明组与模型组相比p＜0.05

2、对实验性前列腺增生组织形态的影响

镜下观察可见，空白对照组，腺体数目少，间质无增生，腺上皮细胞扁平，腺体无扩张。模型组腺体数目增多，腺上皮细胞高度增生，在腺腔内形成许多乳头状结构，突入腔内腺细胞呈高柱状，腺腔外平滑肌增生变厚，腺腔之间纤维组织增生。雌二醇组腺腔内很少见乳头状突起，腺细胞呈矮柱状，平滑肌和纤维组织未见增生性改变。药物组腺泡腔和腺导管扩张程度明显轻于前前列腺增生组，腺腔外平滑肌组织和纤维组织未见明显增生。测量腺腔直径、腺上皮细胞高度。见表面化。结果表明本发明，抑制前列腺上皮细胞生长，使前列腺增生组织缩小。

3、对二甲苯所致小鼠耳壳炎症的影响

阿斯匹林组明显减轻炎症反应，本发明亦有同样效果，经统计学处理，本发明有显著抑制二甲苯所致耳壳炎症的作用，见表2。

表2、本发明对小鼠耳肿胀的影响(X±SD)

组别	剂量	动物数	两耳重量之差
				纯水		10	10.9±3.3
本发明组1	1g/kg	10	6.7±2.3
				本发明组2	1g/kg	10	6.5±2.4
本发明组3	1g/kg	10	6.2±2.2
				阿司匹林	0.1g/kg	10	6.7±1.9

本发明与对照组相比p＜0.05

Claims (10)

1.一种治疗前列腺疾病的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料药制成：沙苑子15-35、车前子15-35、金樱子15-35、莲子10-30、安息香10-30、灯心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-30、山药5-20、菟丝子10-30、冰片5-20、莲子心5-20、莲须5-20、黄精5-15、淡竹叶10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5-15、韭菜子5-20。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料药制成：沙苑子20-35、车前子20-35、金樱子20-35、莲子15-25、安息香15-25、灯心草10-20、肉桂10-15、白茅根10-20、芡实10-20、益智仁10-20、山药10-20、菟丝子15-30、冰片5-15、莲子心5-15、莲须5-15、黄精5-15、淡竹叶10-20、三白草10-20、山茱萸10-25、五味子5-15、韭菜子10-20。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料药制成：沙苑子35、车前子35、金樱子30、莲子25、安息香25、灯心草10、肉桂15、白茅根10、芡实20、益智仁20、山药20、菟丝子15、冰片5、莲子心5、莲须5、黄精15、淡竹叶10、三白草10、山茱萸10、五味子15、韭菜子10。

4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料药制成：沙苑子20、车前子30、金樱子30、莲子20、安息香20、灯心草10、肉桂15、白茅根10、芡实10、益智仁20、山药15、菟丝子20、冰片15、莲子心10、莲须15、黄精10、淡竹叶15、三白草20、山茱萸20、五味子10、韭菜子15；或者沙苑子25、车前子25、金樱子25、莲子20、安息香20、灯心草20、肉桂15、白茅根15、芡实15、益智仁20、山药15、菟丝子20、冰片15、莲子心10、莲须10、黄精10、淡竹叶15、三白草15、山茱萸20、五味子10、韭菜子15；或者沙苑子25、车前子15、金樱子20、莲子20、安息香15、灯心草10、肉桂10、白茅根15、芡实10、益智仁15、山药10、菟丝子15、冰片10、莲子心5、莲须5、黄精15、淡竹叶10、三白草10、山茱萸10、五味子5、韭菜子10。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于用桂枝代替肉桂；用五倍子代替五味子；和/或用玉竹代替黄精。

6.一种制备如权利要求1-5任一所述中药组合物的方法，其特征在于：将原料药粉碎，过筛，再按常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型。

7.一种制备如权利要求1-5任一所述中药组合物的方法，其特征在于：溶剂提取部分或全部原料药，浓缩，去除杂质，干燥后，再按常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于：所述溶剂为水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一种或多种；和/或在溶剂提取之前，对含有挥发油的药材，提取挥发油；和/或所述提取挥发油优选为水蒸汽蒸馏、超临界提取挥发油。

9.权利要求1-5任一所述中药组合物在用于制备治疗前列腺疾病药物中的应用。

10.如权利要求9所述的应用，其特征在于是用于制备治疗前列腺炎药物中的应用或者用于制备治疗前列腺增生药物中的应用。