CN104257813B - 一种调理气血的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种调理气血的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由如下中药原料制备而成的：血党、金樱子、锁阳、巴戟天、川芎、楮实子、赤芍、党参。本发明中药组合物具有补气活血、益精壮阳作用，对腰肌劳损，腰膝酸软，气血亏虚导致月经不调的妇女患者具有很好的康复作用。

Description

一种调理气血的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及调理气血的中药组合物及其制备方法。

背景技术

月经失调也称月经不调，是妇科常见疾病，表现为月经周期或出血量的异常，可伴月经前、经期时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常，通常有以下几种原因：情绪异常引起月经失调、寒冷刺激引起月经过少甚至闭经、节食引起月经不调、嗜烟酒引起月经失调。

月经周期或出血量的紊乱有以下几种症状：

1.不规则子宫出血

这是一个临床症状，具体包括：月经过多或持续时间过长或淋漓出血。常见于子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫内膜异位症等疾病情况或功能失调性子宫出血。

2.功能失调性子宫出血

指内外生殖器无明显器质性病变，而由内分泌调节系统失调所引起的子宫异常出血。是月经失调中最常见的一种，常见于青春期及更年期。分为排卵性和无排卵性两类，约85％病例属无排卵性功血。

3.闭经

是妇科疾病中常见的症状，可以由各种不同的原因引起。通常将闭经分为原发性和继发性两种。凡年过18岁仍未行经者称为原发性闭经；在月经初潮以后，正常绝经以前的任何时间内(妊娠或哺乳期除外)，月经闭止超过6个月者称为继发性闭经。

4.绝经

绝经意味着月经终止，指月经停止12个月以上。但围绝经期常有月经周期和月经量的改变。表现为月经周期缩短，以滤泡期缩短为主，无排卵和月经量增多。

治疗月经不调有多种方法，针对气虚血瘀造成的月经不调通常使用中药治疗效果较佳。

气虚血瘀是造成多种疾病的原因，补气调血可减少疾病的发生和发展。脚是人体的缩影，通过足部给药传导到相关脏腑可免除服药的药源性危害而达治疗的目的，足浴粉目前在市场上逐步受到欢迎。据调查，目前市场上足浴粉疗效低，不能满足人们的生活需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种调理气血的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种调理气血的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的调理气血的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

血党20-30份、金樱子20-35份、锁阳10-20份、巴戟天20-40份、川芎20-36份、楮实子30-38份、赤芍10-20份、党参10-18份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

血党20份、金樱子20份、锁阳10份、巴戟天20份、川芎20份、楮实子30份、赤芍10份、党参10份。

以下是本发明调理气血的中药组合物的中药材来源及主要功效：

血党：为紫金牛科植物Ardisia punctata Lindl.[Tinus punc-tata O.Kuntze；Bladhia punctata Nakai]。【性味与归经】苦；辛；性平。【功能与主治】祛风湿；活血调经；消肿止痛。主治疗风湿痹痛；痛经；经闭；跌打损伤；咽喉肿痛；无名肿痛。

金樱子：为蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实。10～11月果实成熟变红时采收，干燥，除去毛刺。【性味与归经】酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。【功能与主治】固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。

锁阳：为锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉质茎。春季采挖，除去花序，切段，晒干。【性味与归经】甘，温。归脾、肾、大肠经。【功能与主治】补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。

巴戟天：为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。【性味与归经】甘、辛，微温。归肾、肝经。【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

川芎：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖。除去泥沙，晒后烘干，再去须根。【性味与归经】辛，温。归肝、胆、心包经。【功髓与主治】活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癓瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

楮实子：为桑科植物构树Broussonetia papyrifera(L.)Vent.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，洗净，晒干，除去灰白色膜状宿萼和杂质。【性味与归经】甘，寒。归肝、肾经。【功能与主治】补肾清肝，明目，利尿。用于肝肾不足，腰膝酸软，虚劳骨蒸，头晕目昏，目生翳膜，水肿胀满。

赤芍：为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。【性味与归经】苦，微寒。归肝经。【功能与主治】清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。【注意】不宜与藜芦同用。

党参：为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsistangshen O1iv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—80％体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70％，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，用40-80％乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案四：取血党，加血党重量3-10倍的水，煮沸0.5-1小时，过滤，滤液备用；将锁阳、金樱子、川芎、巴戟天、楮实子、赤芍、党参浸入血党提取液中，温度为30-40℃，浸泡0.5-2小时，取出烘干、粉碎、过筛；即得所述活性成分。

方案四优选为：取血党，加血党重量5倍的水，煮沸0.5小时，过滤，滤液备用；将锁阳、金樱子、川芎、巴戟天、楮实子、赤芍、党参浸入血党提取液中，温度为30-40℃，浸泡1小时，取出烘干、粉碎、过筛；即得所述活性成分。

本发明所述的调理气血的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如颗粒剂、固体粉末剂等。

本发明的原料组份中，其中血党调理气血活血，金樱子补肾益精，两者共为君药，锁阳补气固表，巴戟天补脾益阳，川芎活络祛风，楮实子益母调经、益气调理气血，赤芍补益肝肾、生血养心以上共为臣药；党参大补元气、回阳生脉为佐药。全方搭配科学合理，符合中医理论体系，相互协同，使得本发明的中药具有很好的补气活血、益精壮阳、补肾清肝作用，对腰肌劳损，腰膝酸软，气血亏虚导致月经不调的妇女患者可通经养血，有很好的调理机体作用。尤其是采用足浴式治疗时，通过腿部穴位、经络吸收，药力迅速抵达全身，治疗当月即有明显调经益血效果，连续使用能使患者全身气血畅通，治愈率高，复发率极低。

本发明提供的一种调理气血的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的中药组合物能有效治疗月经不调所致的各种症状。且本发明与当归丸对照组相比，能更有效调整月经周期、经量，改善头晕等症状，有效率达94％，疗效更佳，无不良反应，两者相比具有显著性差异。

2、本发明提供的制剂在用于治疗月经不调时，服用方便，药性温和，起效时间快，患者使用本发明进行治疗可在较短时间内显著消除或减缓神疲乏力、少气懒言、面色苍白、头晕眼花、自汗、脉虚无力或脉细等症状，减少患者痛苦。

3、本发明提供用于足浴的制剂制备方法简单易行，适合基层医疗机构或厂家大批量生产。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

取血党20g、金樱子20g、锁阳10g、巴戟天20g、川芎20g、楮实子30g、赤芍10g、党参10g，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，干燥，粉碎，即得。

实施例2：

取血党30g、金樱子35g、锁阳20g、巴戟天40g、川芎36g、楮实子38g、赤芍20g、党参18g，用40％乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎，即得。

实施例3：

取血党20g、金樱子35g、锁阳10g、巴戟天40g、川芎20g、楮实子38g、赤芍10g、党参18g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，干燥，粉碎，即得。

实施例4：

取血党30g、金樱子20g、锁阳20g、巴戟天20g、川芎36g、楮实子30g、赤芍20g、党参10g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80％、60％，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，干燥，粉碎，即得。

实施例5：

取血党20g、金樱子20g、锁阳10g、巴戟天20g、川芎20g、楮实子30g、赤芍10g、党参10g，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，干燥，粉碎，即得。

实施例6：

取血党30g、金樱子20g、锁阳10g、巴戟天20g、川芎36g、楮实子30g、赤芍10g、党参10g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70％，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎，即得。

实施例7：

取血党20g、金樱子20g、锁阳10g、巴戟天20g、川芎20g、楮实子30g、赤芍10g、党参10g，将血党与水按重量比为1:5煎沸提取0.5小时，过滤，滤液备用；将锁阳、金樱子、川芎、巴戟天、楮实子、赤芍、党参浸入血党提取液中，温度为30-40℃，1小时后取出烘干、粉碎、过40目筛；包装，每袋30g，即成。

实施例8：

称取血党20g、金樱子20g、锁阳10g、巴戟天20g、川芎20g、楮实子30g、赤芍10g、党参10g，净选，粉碎，即得本发明粉剂。

临床治疗总结

1 临床资料

共观察100例病人，采用随机分组，治疗组和对照组各50例。

两组病例分布如下：治疗组18～50岁，平均34.12±2.5岁，对照组18～50岁，平均35.26±3.34，两组比较P>0.05。受试者年龄分布差异无显著意义。

1.1 诊断标准：月经不调(月经后期)采用中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》(第1辑)制定的气血两亏证辨证标准：①神疲乏力；②少气懒言；③面色苍白；④头晕眼花；⑤自汗；⑥唇舌色淡或淡胖或有齿印；⑦脉虚无力或脉细。具备①～②中1项和③～④中1项，结合舌脉即可诊断。

1.2 入选标准符合月经不调(月经后期)诊断、气血两亏证中医辨证、月经延后天数小于两个月、年龄在18～50岁、签署知情同意书者。

1.3 排除标准子宫肌瘤等生殖器官器质性病变引起的月经不调、有过敏史者、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女。

2 服药观察方法

治疗组：使用本发明实施例7，每次1袋，30g，每天1次，倒入温水，泡脚半小时至1小时。

对照组：使用当归丸，每8丸相当于原生药3g，口服，1次8丸，1日3次。

两组疗程均3个月，停用治疗相关疾病的有关药物。

3 疗效评定

痊愈：治疗后月经周期、经量、经期恢复正常，其他症状消失，停药3个月经周期未复发；

显效：治疗后月经周期恢复到28±7天；月经过多者经量比治疗前减少1/3或小于100mL；经期恢复到7天以内，其他症状消失或减轻。停药3个月经周期无复发；

有效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善，其他症状亦较治疗前减轻；

无效：治疗后月经周期、经量及经期无明显改善。

4 结果：两组治疗结果见表1。

表1 治疗月经不调疗效比较

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							治疗组	50	19	16	12	3	94*
对照组	50	16	14	11	9	82

注：与对照组相比，*P<0.05。

由表1看出，治疗组与对照组总有效率分别为94％、82％，两组均未出现明显的不良反应，但两组对比结果经Ridit分析，治疗组与对照组疗效有显著性差异(P<0.05)，提示本发明中药组合物治疗月经不调效果优于现有技术。

5 结论：通过足部给药，调理气虚血瘀症患者的身体素质，采用通经补气调血法，药物从足部传导到相关脏腑，使月经不调患者免除服药的药源性危害而达到治疗的目的。而且从临床使用效果观察，本发明提供的组合物通过足浴给药时具有很好的治疗效果，无任何不良反应，且效果优于现有技术。

典型病例

患者何某，女性，38岁。自述月经量多，月经周期不定，经色暗红，有多量血块，伴神疲乏力，行经后常感头晕，食纳差。舌质淡红，苔薄白，脉弦细。中医诊断：属气虚血瘀症月经不调。使用本发明实施例1药物浴足，每天1次，每次30g药粉，每天温水泡足半小时以上。治疗1月后，行月期缩短为5天。治疗3月后，月经天数恢复正常，随访1年，月经正常，伴随症状消失，临床痊愈。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种调理气血的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：血党20-30份、金樱子20-35份、锁阳10-20份、巴戟天20-40份、川芎20-36份、楮实子30-38份、赤芍10-20份、党参10-18份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：血党20份、金樱子20份、锁阳10份、巴戟天20份、川芎20份、楮实子30份、赤芍10份、党参10份。

3.如权利要求1或2任意一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得所述活性成分。

5.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。

6.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。

7.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它是由如下步骤制备而成：

取血党，加血党重量3-10倍的水，煮沸0.5-1小时，过滤，滤液备用；将锁阳、金樱子、川芎、巴戟天、楮实子、赤芍、党参浸入血党提取液中，温度为30-40℃，浸泡0.5－2小时，取出烘干、粉碎、过筛；即得所述活性成分。

8.一种调理气血的中药组合物，由权利要求1或2所述调理气血的中药组合物与医药行业上可接受的载体配合制备而成。