CN106994158B - 一种治疗卵巢囊肿的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种能够治疗卵巢囊肿的中药组合物及其制备方法和用途。本发明提供一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：桂枝1.5～4.5份；茯苓1.5～4.5份；附子1.5～4.5份；细辛0.5～2.5份；桃仁0.5～2.5份；红花0.5～2.5份；三七0.5～1.5份；香附0.5～1.5份。本发明所提供的中药组合物在穴位上进行隔药灸，即通过借助灸火的热力来促进穴位皮肤组织对这些药物有效成分的吸收，从而达到温阳益肾、化痰利湿、活血化瘀、消肿散结之功效，能够有效治疗肾虚痰瘀型卵巢囊肿。

Description

一种治疗卵巢囊肿的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及中药领域，特别是涉及一种能够治疗卵巢囊肿的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
卵巢囊肿是妇科常见的一种良性肿瘤，多为良性浆液性和黏液性等赘生性卵巢肿瘤，可发生于任何年龄，但多见于育龄期妇女。早期无明显的临床症状，但随着囊肿逐渐增大,患者下腹部可触及肿块，一般无触痛，伴月经紊乱、下腹胀痛等症状，病情严重者不但会影响妇女的生育功能，还可能发生卵巢囊肿蒂扭转、破裂、继发感染等多种病变，危害较大，给患者尤其是育龄期患者带来沉重的思想负担和精神压力。
根据卵巢囊肿的临床症状和体征，可将其归属于中医“癥瘕”、“肠覃”、“积聚”等范畴。《灵枢·水胀》曰：“肠覃者，寒气客于肠外，与卫气相搏，气不得荣，因有所系；癖而内著,恶气乃起，息肉乃生，其始生也，大如鸡卵，稍以益大，至其成如怀子之状，久者离岁，按之则坚，推之则移……”这段论述与卵巢囊肿的发病过程和临床表现相似。多系妇女在经期或产后忽视调摄，外感寒邪，水湿积聚不散阻滞经脉，气血津液运行不畅，日久痰瘀夹杂渐成包块，且女子素体脾肾阳虚，温煦失职，痰瘀互结益甚。病机总属本虚标实，肾阳不足是病变之本,痰瘀阻滞是病变之标，彼此互为影响，层层相应，凝结成肿块。
现有治疗卵巢囊肿的方法包括手术切除和保守治疗。手术切除常会给女性尤其是未生育者带来精神负担，由于其存在术后卵巢局部继发感染或卵巢、输卵管粘连等并发症的风险，由此影响卵巢的正常卵泡发育和排卵功能，进而导致月经异常和不孕症的发生。因此，保守治疗越来越受到广大年轻女性尤其是育龄期女性的青睐。而在保守治疗中，中医药针灸治疗占有重要地位，其中隔药灸更因其疗效好，副作用小而逐渐被患者选择和认可。隔药灸属隔物灸法中的一种，它是将中药制成药饼作为间隔物放在人体的一些穴位上，再在间隔物上放置艾炷/条段点燃施灸，即借灸火的温和热力将中药对身体的一些特定穴位进行持续刺激，通过灸、药、穴三者的协同作用来达到温经通络、调气和血、消肿散结的目的，且隔药灸温暖舒适之感觉使患者易于接受和坚持治疗，便于临床推广应用。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物及其制备方法和用途，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：
Figure GDA0002587580140000021
优选的，所述中药组合物按重量份计，包括如下组分：
Figure GDA0002587580140000022
所述桂枝(Ramulus Cinnamoni)为樟科植物肉桂(Cinnamomum cassia Presl)的干燥嫩枝。
所述茯苓(Wolfiporia cocos)为多孔菌科真菌茯苓(Poria cocos(Schw.)Wolf)的干燥菌核。
所述附子(Aconitum carmichaeli Debx)为毛茛科植物乌头(Aconitumcarmichaeli Debx)的子根的加工品。
所述细辛(Asarum sieboldii Miq)为马兜铃科植物北细辛(Asarumheterotropoides Fr.Schmidt var.Mandshuricum(Maxim.)Kitag.)、汉城细辛(Asarumsieboldii Miq.var.seoulense Nakai)或华细辛(Asarum sieboldii Miq.)的根及根茎。
所述桃仁(Semen Perisicae)为蔷薇叶植物桃(Prunus Persica(L.)Batsch)或山桃(Prunus davidiana(Cart.)Franch)的干燥成熟种子。
所述红花(Carthamus tinctorius L.)为菊科植物红花(Carthamus tinctoriusL.)的干燥花。
所述三七(Radix et rhizome Notoginseng)为五加科植物三七(Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen.)的干燥根及根茎。
所述香附(Cyperus rotundus L.)为莎草科植物莎草(Cyperus rotundus L.)的干燥根茎。
本发明第二方面提供一种中药提取物，由所述中药组合物提取获得。
本发明第三方面提供一种中药制剂，所述中药制剂包含治疗有效量的所述中药组合物。所述中药制剂以所述中药组合物作为主要药效成分，由所述中药组合物制备获得，具体由所述中药组合物与黄酒和/或生姜汁混合后制备获得。
优选的，所述中药制剂的制备方法包括如下步骤：
(1)按配方将所述中药组合物混合并碾成细末；
(2)将步骤1所得混合物与黄酒和/或生姜汁混合、搅拌。
优选的，所述步骤1中，所述中药组合物混合并碾成细末后，还过120目筛。
优选的，所述步骤2中，黄酒和/或生姜汁的用量为0.8～2mL/1g混合物(步骤1所得)。
优选的，所述黄酒为清爽型半干黄酒，参照GBT_13662-2008。
在本发明一实施例中，所使用的黄酒为浙江东方绍兴酒有限公司生产的绍兴花雕王黄酒。
所述生姜汁为姜科植物姜(Zingiber officinale Rosc)的根茎洗净后打烂，绞取所获得的汁液。
优选的，所述步骤2中，将步骤1所得混合物与黄酒和/或生姜汁混合、搅拌成厚糊状。
本发明第四方面提供所述中药组合物、中药提取物、中药制剂在制备卵巢囊肿治疗药物中的用途。
优选的，所述卵巢囊肿为肾虚痰瘀型卵巢囊肿。诊断标准依据《妇科疾病诊断与疗效标准》[吕佩瑾，鲁永鲜.妇科疾病诊断与疗效标准[M].上海：上海中医药大学出版社，2006:32]。
优选的，所述治疗药物为艾灸治疗药物，具体为艾灸药饼。
更优选的，所述艾灸治疗药物针对的穴位选自如下两组穴位：
第一组：子宫穴和/或卵巢穴、气海、关元和/或中极；
第二组：肾俞、脾俞和/或三焦俞。
上述穴位中，子宫穴、卵巢穴、肾俞、脾俞、三焦俞为双穴，即在身体的左右两侧有对称的两个穴位。所述艾灸治疗药物在针对一双穴位时，可针对一侧穴位，也可同时针对身体两侧的穴位，优选为同时针对两侧的穴位。
由于子宫穴和卵巢穴位置相近，关元和中极位置相近，且使用本发明的中药组合物进行治疗时效果相近，所以在第一组穴位中，可单独选择子宫穴或卵巢穴中一个穴位，再单独选择关元或中极其中一个穴位，再与气海组成第一组穴位；也可同时选择子宫穴、卵巢穴、关元和中极，再与气海组成第一组穴位。
由于脾俞或三焦俞位置相近，且使用本发明的中药组合物进行治疗时效果相近，所以在第二组穴位中，可单独选择脾俞或三焦俞其中一个穴位，再与肾俞组成第二组穴位；也可同时选择脾俞和三焦俞，再与肾俞组成第二组穴位。
更优选的，所述艾灸治疗药物使用时，每次选取上述两组穴位中的一组，二组穴位依次轮取。
更优选的，所述艾灸治疗药物使用时，每次每穴灸1～2壮，即1～2个艾条段，每隔1～2天治疗1次。
更优选的，所述艾条段长度为1～2cm。
进一步优选的，每次每穴灸2壮，隔1天治疗1次。
进一步优选的，所述艾灸治疗药物使用时，1个月为一个疗程，连续治疗3个疗程。
本发明第五方面提供一种艾灸药饼，所述艾灸药饼包括药饼和艾条，所述药饼由所述中药制剂制备获得，所述艾条位于所述药饼上。
本领域技术人员可根据实际需要确定药饼的形状和尺寸，并可选择合适的方式通过中药制剂制备所述药饼。在本发明一实施例中，所述药饼为圆柱形，高度为0.6～1.0cm，直径为2.0～3.0cm，所述中药制剂通过压制的方法，制备获得药饼。
所述艾条可选用本领域各种可适用的艾条，在本发明一实施例中，所述艾条为华佗牌精制温灸纯艾条(苏州医疗用品厂有限公司)。
本领域技术人员可根据实际需要确定艾条的形状和尺寸，在本发明一实施例中，药饼上艾条的高度为1～2cm，1.6～2.0cm。
本发明所提供的中药组合物中桂枝辛、甘、温，可温通经脉、通阳利水；茯苓甘、淡、平，可利水渗湿、消肿散结；附子辛、甘、大热，可补肾助阳；细辛辛、温，可温阳化痰；桃仁苦、甘、平，可活血祛瘀；红花辛、温，可活血散瘀；三七甘、微苦、温，可消肿散瘀；香附辛、微苦、微甘、平，可行气活血。上述诸药合用，切中卵巢囊肿之肾虚痰瘀之病机。选穴上，卵巢/子宫穴，可通调卵巢或子宫局部气血；气海，可行气活血；关元/中极，可补肾化瘀；脾俞/三焦俞，可化痰利湿；肾俞，可温阳益肾。通过上述8味中药组合物在上述穴位上进行隔药灸，即通过借助灸火的热力来促进穴位皮肤组织对这些药物有效成分的吸收，从而达到温阳益肾、化痰利湿、活血化瘀、消肿散结之功效，能够有效治疗肾虚痰瘀型卵巢囊肿。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。
本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。
本发明所称的“患者”指患有疾病的人。
若无特别说明，本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。
本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。
实施例中所使用的各中药药材均为普通市售产品，其规格符合对应的国家医药标准或符合中国药典等有关规定。各中药药材均为中药材饮片，产地如下：桂枝(广西)、茯苓(云南)、附子(四川)、细辛(辽宁)、桃仁(河北)、红花(河南)、三七(云南)、香附(浙江)。
实施例中所使用的艾条选用华佗牌精制温灸纯艾条(苏州医疗用品厂有限公司)。
实施例中所使用的黄酒为清爽型半干黄酒(绍兴花雕王黄酒，浙江东方绍兴酒有限公司)。
实施例1
称取桂枝12g、茯苓12g、附子12g、细辛6g、桃仁6g、红花6g、三七4g、香附4g混匀并打碎碾成细末过120目筛，称取2.5g的细末与2.5ml黄酒混合，调拌成厚糊状，使用模具按压成直径2.5cm，厚度0.8cm大小的药饼，4℃环境下保存。
实施例2
对比例1：称取桂枝4g、茯苓4g、附子4g、细辛2g、桃仁6g、红花6g、三七4g、香附4g混匀并打碎碾成细末过120目筛，称取2.5g的细末与2.5ml黄酒混合，调拌成厚糊状，使用模具按压成直径2.5cm，厚度0.8cm大小的药饼，4℃环境下保存。
对比例2：称取桂枝12g、茯苓12g、附子12g、细辛2g、桃仁2g、红花2g、三七1g、香附1g混匀并打碎碾成细末过120目筛，称取2.5g的细末与2.5ml黄酒混合，调拌成厚糊状，使用模具按压成直径2.5cm，厚度0.8cm大小的药饼，4℃环境下保存。
对比例3：称取桂枝12g、茯苓12g、附子12g、细辛6g混匀并打碎碾成细末过120目筛，称取2.5g的细末与2.5ml黄酒混合，调拌成厚糊状，使用模具按压成直径2.5cm，厚度0.8cm大小的药饼，4℃环境下保存。
实施例3
1.入选标准：临床确诊的120例肾虚痰瘀型卵巢囊肿，年龄18-45岁，女性。
西医诊断：卵巢囊肿；中医诊断：癥瘕(肾虚痰瘀型)。诊断标准依据《妇科疾病诊断与疗效标准》[吕佩瑾，鲁永鲜.妇科疾病诊断与疗效标准[M].上海：上海中医药大学出版社，2006:32]。(1)发病年龄：可发生于任何年龄女性，育龄妇女多见。(2)临床症状：有的患者可无症状，部分患者可有小腹疼痛、少腹坠胀，腰腹酸痛、白带增多、经行乳胀、月经失调等表现。(3)妇科检查：均发现卵巢包块及压痛，多为单侧也可为双侧、囊性、活动、表面光滑的囊肿，直径一般不超过5cm。(4)B超：一般为单侧或双侧卵巢囊性增大，表面光滑，边界清楚，直径小于5cm。(5)内分泌检查：怀疑有内分泌紊乱时可酌情应用。(6)肿瘤标记物：血清癌抗原125(CA125)正常。
2.分组：将120例患者随机分成3组，分别为实施例1组32例、对比例1组30例、对比例2组30例、对比例3组28例。
3.治疗方法：治疗实施时，将1.5cm的艾条段(即为1壮)放置药饼之上于穴位处进行隔药灸治疗。
取穴时，实施例1-1组(8例)：第I组：卵巢穴(双)、气海、关元；第II组：肾俞(双)、脾俞(双)。
取穴时，实施例1-2组(8例)：第I组：子宫穴(双)、气海、中极；第II组：肾俞(双)、三焦俞(双)。
取穴时，实施例1-3组(8例)：第I组：子宫穴(双)、卵巢穴(双)、气海、关元；第II组：肾俞(双)、三焦俞(双)。
取穴时，实施例1-4组(8例)：第I组：子宫穴(双)、卵巢穴(双)、气海、关元和中极；第II组：肾俞(双)、脾俞(双)和三焦俞(双)。
每次治疗时依次轮取1组穴位，每穴每次灸2壮，隔1天治疗1次，1个月为1个疗程，连续治疗3个疗程。
经3个疗程后，各组治疗结果如下：
表1中，治愈：临床症状及体征消失，B超复查子宫、附件无异常；显效：临床症状及体征消失或减轻，B超复查卵巢囊肿体积缩小1/2以上；有效：临床症状及体征减轻，B超复查卵巢囊肿体积缩小1/3以上；无效：临床症状及体征无缓解，B超复查卵巢囊肿体积无明显缩小。疗效判定标准依据《妇科疾病诊断与疗效标准》[吕佩瑾，鲁永鲜.妇科疾病诊断与疗效标准[M].上海：上海中医药大学出版社，2006:32]。
表1
治愈(例数) 显效(例数) 有效(例数) 无效(例数) 总计(例数)
实施例1-1 7 1 - - 8
实施例1-2 7 1 - - 8
实施例1-3 8 - - - 8
实施例1-4 8 - - - 8
对比例1 - 2 15 13 30
对比例2 - - 11 19 30
对比例3 - - 4 24 28
实施例4
称取桂枝10g、茯苓14g、附子14g、细辛4.8g、桃仁7.2g、红花7.2g、三七3.2g、香附4.8g混匀并打碎碾成细末过120目筛，称取2.5g的细末与1ml黄酒混合，调拌成厚糊状，使用模具按压成直径3cm，厚度0.6cm大小的药饼，4℃环境下保存。
另选取5例临床确诊的肾虚痰瘀型卵巢囊肿，年龄18-45岁，女性。
治疗方法：治疗实施时，将1cm的艾条段(即为1壮)放置药饼之上于穴位处进行隔药灸治疗。
取穴时，第I组：卵巢穴(双)、气海、关元；第II组：肾俞(双)、脾俞(双)。
每次治疗时依次轮取1组穴位，每穴每次灸2壮，隔1天治疗1次，1个月为1个疗程，连续治疗3个疗程。
经3个疗程后，4例病例均治愈，1例显效。
实施例5
称取桂枝14g、茯苓10g、附子10g、细辛7.2g、桃仁4.8g、红花4.8g、三七4.8g、香附3.2g混匀并打碎碾成细末过120目筛，称取2.5g的细末与5ml生姜汁混合，调拌成厚糊状，使用模具按压成直径2cm，厚度1cm大小的药饼，4℃环境下保存。
另选取5例临床确诊的肾虚痰瘀型卵巢囊肿，年龄18-45岁，女性。
治疗方法：治疗实施时，将2cm的艾条段(即为1壮)放置药饼之上于穴位处进行隔药灸治疗。
取穴时，第I组：卵巢穴(双)、气海、关元；第II组：肾俞(双)、脾俞(双)。
每次治疗时依次轮取1组穴位，每穴每次灸2壮，隔1天治疗1次，1个月为1个疗程，连续治疗3个疗程。
经3个疗程后，5例病例均治愈。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (13)

1.一种作为卵巢囊肿艾灸治疗药物的中药组合物，按重量份计，由如下组分组成：
Figure FDA0002587580570000011
2.一种中药制剂，所述中药制剂包含治疗有效量的如权利要求1所述的中药组合物。
3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1所述的中药组合物与黄酒和/或生姜汁混合后制备获得。
4.如权利要求2-3任一权利要求所述的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按配方将如权利要求1所述的中药组合物混合并碾成细末；
(2)将步骤(1)所得混合物细末与黄酒和/或生姜汁混合、搅拌。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述中药组合物混合并碾成细末后，还过120目筛。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，黄酒和/或生姜汁的用量为0.8～2mL/1g混合物细末。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，将步骤(1)所得混合物细末与黄酒和/或生姜汁混合、搅拌成厚糊状。
8.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，将步骤(1)所得混合物细末与黄酒混合、搅拌，所述黄酒为清爽型半干黄酒；
或，所述步骤(2)中，将步骤(1)所得混合物细末与黄酒和生姜汁混合、搅拌，所述黄酒为清爽型半干黄酒。
9.如权利要求1所述的中药组合物、或如权利要求2-3任一权利要求所述的中药制剂在制备卵巢囊肿治疗药物中的用途。
10.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述卵巢囊肿为肾虚痰瘀型卵巢囊肿。
11.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述治疗药物为艾灸治疗药物。
12.如权利要求11所述的用途，其特征在于，所述艾灸治疗药物针对的穴位选自如下两组穴位：
第一组：子宫穴和/或卵巢穴、气海、关元和/或中极；
第二组：肾俞、脾俞和/或三焦俞；
所述艾灸治疗药物使用时，每次选取上述两组穴位中的一组，二组穴位依次轮取；
所述艾灸治疗药物使用时，每次每穴灸1～2壮，即1～2个艾条段，每隔1～2天治疗1次；
所述艾条段长度为1～2cm；
所述艾灸治疗药物使用时，1个月为一个疗程，连续治疗3个疗程。
13.一种艾灸药饼，所述艾灸药饼包括药饼和艾条，所述药饼由权利要求2-3任一权利要求所述的中药制剂制备获得，所述艾条位于所述药饼上。
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桂枝茯苓丸加味治疗卵巢囊肿98例;刘昭坤等;《国医论坛》;19951231(第5期);第14页左栏2 治疗方法，右栏5 讨论 *
浅谈桂枝茯苓丸和艾灸对卵巢囊肿的治疗;张彬琴;《世界最新医学信息文摘》;20151231;第15卷(第2期);第127-128页 *

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